Posologia (resumo)
Transplante de rins (prevenção de rejeição)
Administrar 1,0 g (2 comprimidos) por via oral, duas vezes ao dia. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de água, sem quebrar, esmagar ou mastigar.
Transplante de coração (prevenção de rejeição)
Administrar 1,5 g (3 comprimidos) por via oral, duas vezes ao dia. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de água, sem quebrar, esmagar ou mastigar.
Transplante de fígado (prevenção de rejeição)
Administrar 1,5 g (3 comprimidos) por via oral, duas vezes ao dia. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de água, sem quebrar, esmagar ou mastigar.
Tratamento da primeira rejeição e rejeição de rins refratária
Administrar 1,5 g (3 comprimidos) por via oral, duas vezes ao dia. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de água, sem quebrar, esmagar ou mastigar.
Nefrite lúpica (terapia de indução)
Administrar de 750 mg a 1,5 g por via oral, duas vezes ao dia, em combinação com corticosteroides. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de água, sem quebrar, esmagar ou mastigar.
Nefrite lúpica (terapia de manutenção)
Administrar de 500 mg a 1 g por via oral, duas vezes ao dia, em combinação com corticosteroides. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de água, sem quebrar, esmagar ou mastigar.
Disfunção grave dos rins (transplantados renais)
Evitar doses maiores que 1 g por via oral, duas vezes ao dia. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de água, sem quebrar, esmagar ou mastigar.
Pacientes transplantados renais (profilaxia da rejeição)
Administrar 1,0 g por via oral, duas vezes ao dia (dose diária de 2 g).
Pacientes transplantados cardíacos (profilaxia da rejeição)
Administrar 1,5 g por via oral, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Pacientes transplantados hepáticos (profilaxia da rejeição)
Administrar 1,5 g por via oral, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Pacientes com primeira rejeição ou rejeição refratária renal
Administrar 1,5 g por via oral, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Pacientes adultos com nefrite lúpica (terapia de indução)
Administrar de 750 mg a 1,5 g por via oral, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Pacientes adultos com nefrite lúpica (terapia de manutenção)
Administrar de 500 mg a 1 g por via oral, duas vezes ao dia.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (CellCept ® (micofenolato de mofetila) Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Comprimidos revestidos 500 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CellCept® em combinação com ciclosporina A e corticosteroides é indicado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que tenham recebido transplante de rins, coração ou fígado. CellCept® é indicado na terapia de pacientes adultos com nefrite lúpica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CellCept® é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e diferenciação de linfócitos, uma das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos de transplantes. Com menos linfócitos no sangue, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a rejeição, você precisa começar a tomar CellCept® logo depois do transplante.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você tem alergia ao CellCept® ou se tem outras doenças alérgicas. CellCept® é contraindicado a pacientes com histórico de alergia, incluindo dificuldade para respirar (anafilaxia), ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico ou a qualquer outro excipiente do medicamento. Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso, você terá que ser acompanhado com mais cuidado.
Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. CellCept® é contraindicado durante a gravidez porque provoca alterações no feto em formação (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
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CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). CellCept® é contraindicado para mulheres que estão amamentando (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:
-
Se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença;
-
Se tiver doenças do sistema digestivo;
-
Se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as síndromes de
Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.
O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:
- Se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive infecções
oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C ou infecções causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado com o vírus JC, uma alteração grave do sistema nervoso central;
-
Se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins;
-
Se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os glóbulos
vermelhos do sangue;
- Se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal.
CellCept® reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção.
Se estiver utilizando sevelâmer e outros ligantes de fosfato livres de cálcio, tome esses medicamentos 2 horas após o uso de CellCept®. Evite utilizar CellCept® com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a administração concomitante não foi estudada.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. A redução da dose ou descontinuação de CellCept® será considerada pelo médico em casos clinicamente significativos de COVID-19.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.
Doação de sangue Não doe sangue durante o tratamento e por, pelo menos, 6 semanas após o término do uso de CellCept®
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com micofenolato de mofetila e até 6 meses após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Vacinação
Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com CellCept®, elas podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.
Doação de sêmen Homens não devem doar sêmen durante o tratamento e por, pelo menos, 90 dias a partir do término do uso de CellCept®.
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Monitoramento laboratorial Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a frequência de sua coleta.
Reações de Alergia Em casos raros, o uso de micofenolato de mofetila pode causar reações alérgicas graves, como inchaço no rosto ou garganta (angioedema) e dificuldade para respirar (anafilaxia). Essas reações podem acontecer logo após o início do tratamento, geralmente entre alguns minutos e até um dia. Caso você apresente qualquer sinal de alergia grave, pare de tomar o medicamento imediatamente e procure atendimento médico o mais rápido possível. O tratamento deverá ser interrompido definitivamente nesses casos (vide item “Quando não devo usar este medicamento”)
Potencial reprodutivo feminino e masculino CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”). Em estudos feitos em animais, malformações foram observadas em descendentes de animais tratados com CellCept®. Nenhum efeito foi observado na fertilidade de animais tratados com CellCept®. Teste de gravidez: Antes de iniciar o tratamento com CellCept®, o seu médico vai pedir que você faça um teste de gravidez. Um segundo teste deve ser realizado de 8 a 10 dias depois. Você deve informar seu médico imediatamente em caso de gravidez durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu tratamento.
Contracepção Mulheres CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”). Antes de iniciar o tratamento com CellCept®, o seu médico deverá lhe orientar sobre o risco aumentado da perda da gravidez e de malformações congênitas e deverá lhe aconselhar sobre a prevenção da gravidez e planejamento, caso você esteja em idade fértil. Durante o tratamento e até seis meses depois de deixar de tomar CellCept® você deverá utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis ao mesmo tempo, um deles sendo altamente efetivo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.
Homens Na ausência de dados suficientes para excluir o risco de danos ao feto concebido durante ou diretamente após o tratamento do pai, as seguintes medidas de precaução são recomendadas: que pacientes do sexo masculino sexualmente ativos e/ou suas parceiras utilizem contraceptivos efetivos durante o tratamento do paciente do sexo masculino e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento.
Gravidez CellCept® é contraindicado na gravidez porque provoca alterações no feto em formação (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”). Cellcept® aumenta o risco de abortos espontâneos (principalmente no primeiro trimestre da gravidez) e aumenta o risco de malformações congênitas no caso de exposição materna durante a gravidez (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As seguintes malformações foram mais frequentemente relatadas no período de pós-comercialização em filhos de pacientes expostas ao Cellcept® em associação com outros imunossupressores durante a gravidez: malformações faciais, anormalidades do ouvidos e olhos, malformações dos dedos, anormalidades do coração, malformações do esôfago e malformações do sistema nervoso.
Trabalho de parto e parto O uso seguro de CellCept® durante trabalho de parto e parto não foi estabelecida.
Lactação CellCept® é contraindicado durante a amamentação devido ao potencial de reações adversas sérias para o seu filho (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?).
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
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Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Uso em idosos (≥ 65 anos) Pacientes idosos podem ter maior risco de eventos adversos como certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.
Uso pediátrico (idade ≤ 18 anos) Não existem dados disponíveis para transplante de coração ou de fígado em pacientes pediátricos.
Uso em pacientes com insuficiência renal Vide item "Como devo usar este medicamento?".
Uso em pacientes com insuficiência hepática:
Vide item "Como devo usar este medicamento?"
Abuso e dependência do medicamento
Não há dados disponíveis que demonstrem que CellCept® possui potencial para abuso ou cause dependência.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas CellCept® pode ter um efeito moderado sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes devem ser orientados a ter precaução ao dirigir ou operar máquinas se apresentarem reações adversas ao medicamento como sonolência, confusão, tontura, tremor ou hipotensão durante o tratamento com CellCept®. Até o momento, não há informações de que micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.
Interações medicamentosas Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com CellCept®, pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou diminuir os efeitos dos medicamentos. Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele), como aciclovir, antiácidos (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio, colestiramina, ciclosporina A, telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelamer, vacinas de vírus vivo, tacrolimo, a combinação norfloxacino e metronidazol e aqueles que afetam a metabolização do ácido micofenólico (como o isavuconazol). Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.
Contraceptivos orais: CellCept® não parece ter influência clinicamente relevante na eficácia das pílulas anticoncepcionais. No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com CellCept® (que pode provocar defeitos no feto em desenvolvimento), você deverá usar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.
Antibióticos eliminadores de bactérias intestinais produtoras de β-glucuronidase (por exemplo, aminoglicosídeos, cefalosporinas, fluoroquinolona, e antibióticos penicilínicos) podem reduzir a concentração de CellCept® no organismo.
Informações acerca dos seguintes antibióticos estão disponíveis:
Ciprofloxacino ou amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de CellCept® no organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o efeito tende a diminuir com o tempo e a importância clínica ainda não foi estabelecida.
Norfloxacino e metronidazol: norfloxacino em combinação com metronidazol diminuiu a concentração do medicamento na corrente sanguínea após dose única de CellCept®. Esse efeito não ocorreu com qualquer um destes antibióticos quando foram administradas separadamente.
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Trimetoprima/ sulfametoxazol: Não foi observado efeito sobre concentração de CellCept® na corrente sanguínea com a combinação trimetoprima / sulfametoxazol.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém os corantes azul de indigotina, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CellCept® deve ser mantido em sua embalagem original. Os comprimidos devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C) e protegidos contra a umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas CellCept® apresenta coloração lavanda e a inscrição CellCept 500 mg em um dos lados e Roche no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize CellCept® comprimidos exatamente como seu médico prescreveu. Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture medicamentos por conta própria.
Manuseio CellCept® comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados para evitar inalação ou contato direto com a pele ou mucosa. Não ingerir comprimidos quebrados. Se CellCept® entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água abundante e sabão. Se atingir os olhos, lavar com bastante água.
Via de administração CellCept® comprimidos deve ser administrado por via oral.
Pacientes transplantados
Dosagem É importante que você tome CellCept® todos os dias para garantir que seu órgão transplantado continue funcionando bem. Continue tomando CellCept® até que seu médico oriente a suspensão do uso.
A dose usual de CellCept® é de 1 g (2 comprimidos) a 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes por dia, conforme o caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a necessidade de redução da dose na presença de determinados efeitos colaterais.
Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g). Apesar de a dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e segura,
5
não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins. Pacientes que recebem 2 g/dia de CellCept® demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de CellCept®.
Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo ao tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Administração oral: a dose inicial de CellCept® deve ser administrada o mais breve possível após o transplante dos rins, do coração ou do fígado.
Pacientes adultos com nefrite lúpica
Dose padrão para terapia de indução: 750 mg a 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Dose padrão para terapia de manutenção: 500 mg a 1 g administrada duas vezes ao dia.
CellCept® deve ser utilizado em combinação com corticosteroides.
Instruções especiais de dosagem Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue responsável principalmente pelo combate a bactérias): Para pacientes que desenvolvem neutropenia, o tratamento com CellCept® deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida.
Disfunção grave dos rins: Para pacientes transplantados renais com disfunção grave e crônica dos rins, fora do período imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses maiores que 1 g duas vezes ao dia. Para pacientes com retardo da função do órgão transplantado, não é recomendado ajuste de dose, mas o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Para pacientes que receberam transplante do coração ou do fígado com disfunção grave dos rins, não existem dados disponíveis.
Disfunção do fígado grave: nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes de transplante dos rins com doença grave no parênquima do fígado. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam transplante do coração ou pacientes com nefrite lúpica com doença grave do parênquima do fígado.
Idosos (> 65 anos): Para pacientes transplantados, não é recomendado nenhum ajuste de dose (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Para pacientes com nefrite lúpica, não há recomendação disponível.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.
Se por algum motivo se esquecer de tomar e já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose que você esqueceu, tome apenas a dose seguinte, de maneira habitual.
Se por algum motivo se esquecer de tomar e o horário estiver distante da dose seguinte, tome o medicamento assim que você se lembrar e continue tomando a dose seguinte normalmente.
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Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O perfil de segurança apresentado neste item se baseia em dados provenientes de estudos clínicos e experiência póscomercialização que demonstram ser consistentes nas populações de pacientes transplantados e com nefrite lúpica.
Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam CellCept® são: diarreia, vômitos, mal-estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue, infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo citomegalovírus, candidíase e herpes simples. Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.
Pacientes idosos (≥ 65 anos) Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem CellCept® como parte de um regime imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.
Perfil de segurança do CellCept® na administração oral
As seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Tabela 1 Resumo das reações adversas a medicamento que ocorreram nos pacientes tratados com CellCept ® nos estudos clínicos
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Em caso de administração de doses maiores que as doses recomendadas pelo médico podem aparecer reações adversas características do medicamento, como diarreia, vômito, diminuição do número de glóbulos brancos, infecções, entre outras. Espera-se que uma superdose de micofenolato de mofetila resulte, possivelmente, em uma supressão acentuada do sistema imune e em um aumento da susceptibilidade a infecções e à supressão da medula óssea. CellCept® não pode ser removido por hemodiálise. Entretanto, em concentrações plasmáticas elevadas (>100 mcg/mL), parte da droga pode ser removida. Os sequestrantes de ácido biliar, como a colestiramina, podem aumentar a excreção deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.0100.0539
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Produzido por: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça Ou por Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália
Importado e registrado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 - CEP 04730-903 - São Paulo - SP
CNPJ: 33.009.945/0001-23
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
CDS 22.0_Pac
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Informações técnicas (profissionais de saúde)
Reações adversas a Transplante renal Transplante hepático Transplante cardíaco
medicamento n = 991 n = 277 n = 289
Classe de sistemas de órgãos
Incidência Frequência Incidência Frequência Incidência Frequência
(%) (%) (%)
Infecções e infestações
Infecções por 39,9 Muito 27,4 Muito 19,0 Muito
bactérias comum comum comum
Infecções por 9,2 Comum 10,1 Muito 13,1 Muito
fungos comum comum
Infecções por vírus 16,3 Muito 14,1 Muito 31,1 Muito
comum comum comum
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)
Neoplasia benigna 4,4 Comum 3,2 Comum 8,3 Comum
da pele (aumento descontrolado de células de pele)
Neoplasia (aumento 1,6 Comum 2,2 Comum 4,2 Comum
descontrolado de células)
Câncer de pele 3,2 Comum 0,7 Incomum 8,0 Comum
7
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Anemia 20,0 Muito 43,0 Muito 45,0 Muito
comum comum comum
Equimose (manchas 3,6 Comum 8,7 Comum 20,1 Muito
roxas) comum
Leucocitose 7,6 Comum 22,4 Muito 42,6 Muito
(aumento no número Comum comum
de glóbulos brancos do sangue)
Leucopenia 28,6 Muito 45,8 Muito 34,3 Muito
(diminuição de comum comum comum
glóbulos brancos do sangue)
Pancitopenia 1,0 Comum 3,2 Comum 0,7 Incomum
(diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas no sangue)
Pseudolinfoma 0,6 Incomum 0,4 Incomum 1,0 Comum
(situação semelhante ao linfoma)
Trombocitopenia 8,6 Comum 38,3 Muito 24,2 Muito
(redução das comum comum
plaquetas no sangue) Distúrbios nutricionais e do metabolismo
Acidose (acidez do 3,4 Comum 6,5 Comum 14,9 Muito
sangue) Comum
11,0 Muito 4,7 Comum 46,0 Muito
Hipercolesterolemia comum comum
(aumento de colesterol no sangue)
Hiperglicemia 9,0 Comum 43,7 Muito 48,4 Muito
(aumento do açúcar comum comum
no sangue)
Hipercalemia 7,3 Comum 22,0 Muito 16,3 Muito
(aumento de comum comum
potássio no sangue)
7,6 Comum 8,7 Comum 13,8 Muito
Hiperlipidemia comum (aumento de lipídeo no sangue)
3,2 Comum 30,0 Muito 8,0 Comum
Hipocalcemia comum (redução de cálcio no sangue)
Hipocalemia 7,8 Comum 37,2 Muito 32,5 Muito
(redução de potássio comum comum
no sangue)
Hipomagnesemia 1,8 Comum 39,0 Muito 20,1 Muito
(redução de comum comum
magnésio no sangue)
8
Hipofosfatemia 10,8 Muito 14,4 Muito 8,7 Comum
(redução do fosfato comum comum
no sangue)
Perda de peso 1,0 Comum 4,7 Comum 6,2 Comum
Distúrbios psiquiátricos
Confusão 1,4 Comum 17,3 Muito 14,2 Muito
comum comum
Depressão 3,7 Comum 17,3 Muito 20,1 Muito
comum comum
Insônia 8,4 Comum 52,3 Muito 43,3 Muito
comum comum Distúrbios do sistema nervoso
7,8 Comum 16,2 Muito 34,3 Muito
Tontura comum comum
14,8 Muito 53,8 Muito 58,5 Muito
Dor de cabeça comum comum comum
3,3 Comum 7,6 Comum 17,3 Muito
Hipertonia (aumento comum da rigidez muscular)
6,3 Comum 15,2 Muito 15,6 Muito
Parestesia comum comum
(formigamento ou dormência)
2,6 Comum 7,9 Comum 12,8 Muito
Sonolência comum
9,2 Comum 33,9 Muito 26,3 Muito
Tremor comum comum
Distúrbios cardíacos
Taquicardia 4,3 Comum 22,0 Muito 22,8 Muito
comum comum Distúrbios vasculares
Hipertensão 27,5 Muito 62,1 Muito 78,9 Muito
(pressão alta) comum comum comum
Hipotensão (pressão 4,9 Comum 18,4 Muito 34,3 Muito
baixa) comum comum
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Tosse 11,4 Muito 15,9 Muito 40,5 Muito
comum comum comum
Dispneia (falta de 12,2 Muito 31,0 Muito 44,3 Muito
ar) comum comum comum
Derrame pleural 2,2 Comum 34,3 Muito 18,0 Muito
(acúmulo de líquido comum comum
entre pulmões) Distúrbios gastrintestinais
Dor abdominal 22,4 Muito 62,5 Muito 41,9 Muito
comum comum comum
Colite (inflamação 1,6 Comum 2,9 Comum 2,8 Comum
do intestino)
Constipação (prisão 18,0 Muito 37,9 Muito 43,6 Muito
de ventre) comum comum comum
Diminuição do 4,7 Comum 25,3 Muito 14,2 Muito
apetite comum comum
Diarreia 30,4 Muito 51,3 Muito 52,6 Muito
comum comum comum
9
Dispepsia 13,0 Muito 22,4 Muito 22,1 Muito
(dificuldade de comum comum comum
digestão)
Esofagite 4,9 Comum 4,3 Comum 9,0 Comum
(inflamação do esôfago)
Flatulência 6,4 Comum 18,8 Muito 18,0 Muito
comum comum
Gastrite 4,4 Comum 4,0 Comum 9,3 Comum
Hemorragia 2,7 Comum 8,3 Comum 7,6 Comum
gastrintestinal (sangramento no trato digestivo)
Úlcera 3,1 Comum 4,7 Comum 3,8 Comum
gastrintestinal (ferida no trato digestivo)
Íleo (obstrução 2,4 Comum 3,6 Comum 2,4 Comum
intestinal)
Náusea 18,4 Muito 54,5 Muito 56,1 Muito
comum comum comum
Estomatite 1,4 Comum 1,4 Comum 3,5 Comum
(inflamação da boca)
Vômito 10,6 Muito 32,9 Muito 39,1 Muito
comum comum comum
Distúrbios hepatobiliares
Aumento de 5,2 Comum 5,4 Comum 9,3 Comum
fosfatase alcalina no sangue
Aumento de lactato 5,8 Comum 0,7 Incomum 23,5 Muito
desidrogenase no comum sangue
Aumento de enzima 5,6 Comum 24,9 Muito 17,3 Muito
hepática (fígado) comum comum
Hepatite 2,2 Comum 13,0 Muito 0,3 Incomum
(inflamação do comum fígado) Distúrbios na pele e tecido subcutâneo
Alopecia (queda de 2,2 Comum 2,2 Comum 2,1 Comum
cabelo)
Erupção cutânea 6,4 Comum 17,7 Muito 26,0 Muito
(vermelhidão na comum comum
pele) Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Artralgia (dor em 6,4 Comum 6,1 Comum 10,0 Muito
articulações) comum
Fraqueza muscular 3,0 Comum 4,0 Comum 13,8 Muito
comum Distúrbios renais e urinários
Aumento de 8,2 Comum 19,9 Muito 42,2 Muito
creatinina no sangue comum comum
Aumento de ureia 0,8 Incomum 10,1 Muito 36,7 Muito
no sangue comum comum
10
Hematúria (presença 10,0 Muito 5,1 Comum 5,2 Comum
de sangue na urina) comum Distúrbios gerais e condições do local de administração
10,8 Muito 35,4 Muito 49,1 Muito
Astenia (desânimo) comum comum comum
2,0 Comum 10,8 Muito 13,5 Muito
Calafrios comum comum
21,0 Muito 48,4 Muito 67,5 Muito
Edema (inchaço) comum comum comum
4,5 Comum 11,6 Muito 12,1 Muito
Hérnia comum comum
Mal-estar 2,4 Comum 5,1 Comum 9,0 Comum
9,8 Comum 46,6 Muito 42,2 Muito
Dor comum comum
18,6 Muito 52,3 Muito 56,4 Muito
Pirexia (febre) comum comum comum
Nos três estudos principais para prevenção da rejeição em transplante dos rins, os pacientes que receberam 2 g/dia de CellCept® tiveram menos efeitos colaterais que os que receberam 3 g/dia.
Experiência pós-comercialização
As categorias de frequência utilizadas foram as mesmas descritas para a Tabela 1.
Tabela 2 Reações adversas a medicamento identificadas na experiência pós-comercialização
Reações adversa a medicamento Incidência (%) Categoria de frequência
Classe de sistema de órgãos
Infecções e infestações
Infecções por protozoários N/A Incomum2
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)
Linfoma (tipo de câncer) N/A Incomum2
Distúrbio linfoproliferativo (crescimento N/A Incomum2
anormal de glóbulos brancos do sangue) Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Aplasia pura dos eritrócitos (interrupção na N/A Incomum2
fabricação de glóbulos vermelhos no sangue)
Insuficiência da medula óssea N/A Incomum2
Distúrbios gastrintestinais
Pancreatite (inflamação do pâncreas) 1.801 Comum
Distúrbios do sistema imunológico
Hipersensibilidade (alergia) 3.101 Comum
1
Hipogamaglobulinemia (redução de 0.40 Incomum
anticorpos no sangue)
Reação anafilática (dificuldade para N/A Desconhecido
respirar)* Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Bronquiectasia (dilatação dos brônquios) N/A Incomum2
Doença pulmonar intersticial 0.201 Incomum
Fibrose pulmonar (engrossamento das 0.401 Incomum
paredes dos tecidos pulmonares)
11
Distúrbios vasculares
Linfocele (acúmulo de líquido linfático) N/A Incomum2
Distúrbios gerais e condições do local de administração Síndrome inflamatória aguda associada a N/A inibidores da síntese de purina pela via de novo Incomum2 1 Maior incidência observada durante os estudos clínicos principais 2 A categoria de frequência para RAMs observada apenas no contexto pós-comercialização é definida como o limite superior do intervalo de confiança de 95%, calculado com base no número total de pacientes expostos à CellCept® em estudos principais. *Casos de reações alérgicas graves, como anafilaxia (dificuldade para respirar), foram observados após o uso do medicamento, mesmo depois que ele já estava disponível no mercado. Como esses casos não foram registrados durante os estudos clínicos, não se sabe com que frequência eles podem acontecer,
Infecções: infecções que representam risco de morte, como meningite e inflamação da camada mais interna do coração, tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas que em geral só afetam indivíduos com imunidade prejudicada.
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do cérebro) e nefropatia associada ao vírus BK, foram relatados em pacientes tratados com CellCept® (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”) .
Distúrbios gerais e condições do local de administração A síndrome inflamatória aguda associada aos inibidores da síntese de purinas de novo é uma reação pró-inflamatória paradoxal recém-descrita associada ao micofenolato e outros inibidores da síntese de purinas, caracterizada por febre, dores nas juntas, artrite (rigidez e dor nas articulações), dor muscular e marcadores inflamatórios elevados. Relatórios mostraram melhorias rápidas após a descontinuação do medicamento.
Reações de Alergia Alguns pacientes que usaram CellCept® relataram reações alérgicas graves, como dificuldade para respirar ou inchaço no rosto e na garganta (reação anafilática). Se você perceber qualquer sintoma desse tipo, procure ajuda médica imediatamente. Para mais informações, veja o item “o que devo saber antes de usar este medicamento”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de CellCept® contém:
Princípio ativo: micofenolato de mofetila ............................................. 500 mg Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona K-90, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, macrogol 400, laca de índigo carmim e óxido de ferro vermelho.
Dizeres legais
Dizeres legais
Notificação de Inclusão de revestidos de 500 mg.
02/10/2020 3385926/20-4 04/09/2020 2998678/20-8 04/09/2020 VP e VPS
Alteração de local de Caixas com 50
VPS:
Texto de Bula – embalagem comprimidos.
7
VP:
- O que devo saber antes
MEDICAM de usar este ENTO medicamento?; NOVO –
15/01/2021 15/01/2021
Notificação
(Notificação (Notificação - Onde, como e por
de Alteração
MEDICAMEN de alteração de alteração quanto tempo posso
0195089/21-4 de Texto de
TO NOVO – de texto de de texto de guardar este Comprimidos
Bula – RDC
Notificação de bula) bula) medicamento? revestidos de 500 mg.
15/01/2021 0195089/21-4 e 60/12 VP e VPS
Alteração de Caixas com 50
Texto de Bula – Submetido Submetido VPS: comprimidos.
1626474/21-6 e
RDC 60/12 em em - Advertências e
abril/2021 abril/2021 Precauções;
HMP 2021 (HMP) (HMP) (Informação
- Cuidados de
suplementar armazenagem; )
- Reações adversas.
10451 -
10451 - MEDICAM
MEDICAMEN ENTO
TO NOVO - NOVO -
Comprimidos Notificação de Notificação
- Características revestidos de 500 mg.
05/08/2021 3061674/21-7 Alteração de 05/08/2021 3061674/21-7 de Alteração 05/08/2021 VPS
Farmacológicas Caixas com 50 Texto de Bula – de Texto de comprimidos. publicação no Bula – Bulário RDC publicação 60/12 no Bulário
RDC 60/12
8
VP:
- Para que devo este
medicamento é indicado?;
- Como devo usar este
medicamento? 10451 11121 MEDICAMEN - Quais os males que este RDC TO NOVO - medicamento pode me 73/2016 - Comprimidos Notificação de causar? NOVO - revestidos de 500 mg.
20/04/2022 2480788/22-9 Alteração de 01/10/2021 3874305/21-1 11/04/2022 VP e VPS
Inclusão de Caixas com 50 Texto de Bula – VPS: nova comprimidos. publicação no - Indicações indicação Bulário RDC terapêutica 60/12 - Resultados de eficácia
- Características
farmacológicas
- Posologia e modo de
usar
- Reações adversas
9
10451 -
10451 - MEDICAM
MEDICAMEN ENTO
TO NOVO - NOVO - VP:
Comprimidos
Notificação de Notificação - Dizeres Legais
4361192/22-7 4361192/22-7 revestidos de 500 mg.
30/06/2022 Alteração de 30/06/2022 de Alteração 30/06/2022 VP e VPS
Caixas com 50
Texto de Bula – de Texto de VPS:
comprimidos.
publicação no Bula – - Dizeres Legais
Bulário RDC publicação 60/12 no Bulário
RDC 60/12
VP 11113 -
10451 - RDC
- ONDE, COMO E
MEDICAMEN 73/2016 -
POR QUANTO TEMPO
TO NOVO - NOVO -
POSSO GUARDAR Comprimidos Notifi cação de Mudança de
27/06/2024 0879965/24-0 0721636/24-0 ESTE revestidos de 500 mg.
Alteração de 29/05/2024 condição de 29/05/2024 VP e VPS
MEDICAMENTO? Caixas com 50 Texto de Bula – armazename comprimidos. publicação no nto VPS Bulário RDC adicional do 60/12 medicament
- CUIDADOS DE
o
ARMAZENAGEM
10
10451 -
10451 - MEDICAM Bula Paciente
MEDICAMEN ENTO - O que devo saber antes
TO NOVO - NOVO - de usar este medicamento
?; Comprimidos Notificação de Notificação
- Dizeres Legais; revestidos de 500 mg.
11/06/2025 0787097/25-0 Alteração de 11/06/2025 0787097/25-0 de Alteração 11/06/2025 VP e VPS
Caixas com 50
Texto de Bula – de Texto de Bula Profissional comprimidos
publicação no Bula – - Advertências e
Bulário RDC publicação precauções;
60/12 no Bulário -Dizeres Legais;
RDC 60/12
10451 Bula Paciente
10451 - MEDICAM
- O que devo saber antes
MEDICAMEN ENTO de usar este medicamento
TO NOVO - NOVO - ?; Comprimidos
Notificação de Notificação - Quais os males que este
revestidos de 500 mg.
08/08/2025 1023390256 Alteração de 08/08/2025 1023390256 de Alteração 08/08/2025 medicamento pode me VP e VPS
causar? Caixas com 50 Texto de Bula – de Texto de comprimidos publicação no Bula – Bula Profissional Bulário RDC publicação
- Advertências e
60/12 no Bulário precauções.
RDC 60/12
11
Bula Paciente
- Quando não devo usar
este medicamento?; 10451 -
- O que devo saber antes
10451 - MEDICAM
de usar este
MEDICAMEN ENTO
medicamento?;
TO NOVO - NOVO -
- Quais os males que esse Comprimidos
Notificação de Notificação medicamento pode me revestidos de 500 mg.
14/08/2025 1068959/25-8 Alteração de 14/08/2025 1068959/25-8 de Alteração 14/08/2025 VP e VPS
causar? Caixas com 50 Texto de Bula – de Texto de comprimidos publicação no Bula – Bula Profissional Bulário RDC publicação
- Resultados de Eficácia.
60/12 no Bulário
- Contraindicações;
RDC 60/12
- Advertências e
precauções;
- Reações Adversas;
10451 -
10451 - MEDICAM
Bula Paciente
MEDICAMEN ENTO
- O QUE DEVO SABER
TO NOVO - NOVO -
ANTES DE USAR ESTE Comprimidos Notificação de Notificação
Não Não Não MEDICAMENTO? revestidos de 500 mg.
Não Disponível Alteração de Não Disponível de Alteração VP e VPS
Disponível Disponível Disponível Caixas com 50
Texto de Bula – de Texto de Bula Profissional comprimidos publicação no Bula –
- ADVERTÊNCIAS E
Bulário RDC publicação
PRECAUÇÕES
60/12 no Bulário
RDC 60/12
*VP = versão de bula do paciente / VPS = versão de bula do profissional da saúde
12
13
Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS)* relacionadas
VP:
- Para que este
medicamento é indicado?;
- O que devo saber antes
MEDICAM de usar este
MEDICAMEN ENTO medicamento?;
TO NOVO - NOVO - - Quais os males que Comprimidos
Inclusão Inicial Inclusão esse medicamento pode revestidos de 500 mg.
27/06/2014 0510112/14-3 27/06/2014 0510112/14-3 27/06/2015 VP e VPS
de Texto de Inicial de me causar?; Caixas com 50
Bula – RDC Texto de - Dizeres legais. comprimidos.
60/12 Bula – RDC
60/12 VPS:
-
Resultados de eficácia;
-
Características
farmacológicas;
-
Reações adversas;
-
Dizeres legais.
1
VP:
- Quando não devo usar
este medicamento?;
- O que devo saber antes
de usar este medicamento?;
- Quais os males que esse
MEDICAM medicamento pode me
MEDICAMEN ENTO
causar?.
TO NOVO – NOVO – Comprimidos
Notificação de Notificação revestidos de 500 mg.
28/10/2014 0966825/14-0 28/10/2014 0966825/14-0 28/10/2014 VPS: VP e VPS
Alteração de de Alteração Caixas com 50
- Características
Texto de Bula – de Texto de comprimidos.
Farmacológicas; RDC 60/12 Bula – RDC
- Contraindicações;
60/12
- Advertências e
Precauções;
-
Reações Adversas;
-
Interações
Medicamentosas;
- Posologia e modo de
usar.
MEDICAMEN
MEDICAM TO NOVO – Comprimidos
ENTO VPS:
Notificação de revestidos de 500 mg.
15/05/2015 0430416/15-1 20/04/2015 0354104/15-5 NOVO - 11/05/2015 - Características VPS
Alteração de Caixas com 50 Alteração Farmacológicas Texto de Bula – comprimidos. Texto Bula
RDC 60/12
2
MEDICAM
MEDICAMEN ENTO
TO NOVO – NOVO – Comprimidos
Notificação de Notificação VP e VPS: revestidos de 500 mg.
05/08/2015 0693527/15-3 05/08/2015 0693527/15-3 05/08/2015 VP e VPS
Alteração de de Alteração - Dizeres legais. Caixas com 50
Texto de Bula – de Texto de comprimidos.
RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
VP:
- Quando não devo usar
este medicamento?;
- O que devo saber antes
de usar este MEDICAM medicamento?;
MEDICAMEN ENTO
- Quais os males que este
TO NOVO – NOVO – Comprimidos
medicamento pode me
Notificação de Notificação revestidos de 500 mg.
29/10/2015 0952894/15-6 29/10/2015 . 0952894/15-6 28/10/2015 causar?. VP e VPS
Alteração de de Alteração Caixas com 50
Texto de Bula – de Texto de comprimidos.
VPS:
RDC 60/12 Bula – RDC
- Contraindicações;
60/12
- Advertências e
Precauções;
- Interações
Medicamentosas;
- Reações Adversas.
3
VP:
- Quando não devo usar
este medicamento?;
- O que devo saber antes
de usar este MEDICAM medicamento?;
MEDICAMEN ENTO
- Quais os males que este
TO NOVO – NOVO – Comprimidos
medicamento pode me
Notificação de Notificação revestidos de 500 mg.
07/07/2017 1392133/17-9 07/07/2017 1392133/17-9 07/07/2017 causar?. VP e VPS
Alteração de de Alteração Caixas com 50
Texto de Bula – de Texto de comprimidos.
VPS:
RDC 60/12 Bula – RDC
- Contraindicações;
60/12
- Advertências e
Precauções;
- Interações
Medicamentosas;
- Reações Adversas.
VP:
- O que devo saber antes
de usar este medicamento?; MEDICAM - Como devo usar este
MEDICAMEN ENTO medicamento?.
TO NOVO – NOVO – Comprimidos
Notificação de Notificação VPS: revestidos de 500 mg.
24/01/2018 0058534/18-3 24/01/2018 0058534/18-3 24/01/2018 VP e VPS
Alteração de de Alteração - Características Caixas com 50
Texto de Bula – de Texto de Farmacológicas; comprimidos.
RDC 60/12 Bula – RDC - Advertências e
60/12 Precauções;
- Interações
Medicamentosas;
- Posologia e Modo de
Usar.
4
VP:
- O que devo saber antes
de usar este medicamento?; MEDICAM - Como devo usar este
MEDICAMEN ENTO medicamento?.
TO NOVO – NOVO – Comprimidos
Notificação de Notificação VPS: revestidos de 500 mg.
16/03/2018 0203901/18-0 16/03/2018 0203901/18-0 16/03/2018 VP e VPS
Alteração de de Alteração - Características Caixas com 50
Texto de Bula – de Texto de Farmacológicas; comprimidos.
RDC 60/12 Bula – RDC - Advertências e
60/12 Precauções;
- Interações
Medicamentosas;
- Posologia e Modo de
Usar.
VP:
- O que devo saber antes
de usar este MEDICAM medicamento?;
MEDICAMEN ENTO
- Quais os males que este
TO NOVO – NOVO – Comprimidos
medicamento pode me
Notificação de Notificação revestidos de 500 mg.
12/06/2018 0471247/18-1 12/06/2018 0471247/18-1 12/06/2018 causar?. VP e VPS
Alteração de de Alteração Caixas com 50
Texto de Bula – de Texto de comprimidos.
RDC 60/12 Bula – RDC
VPS:
60/12
- Advertências e
Precauções;
- Reações Adversas.
5
RDC
73/2016 -
MEDICAMEN NOVO -
TO NOVO – Alteração de Comprimidos
Notificação de razão social revestidos de 500 mg.
03/12/2018 1137153/18-6 29/11/2018 1128642/18-3 29/11/2018 Dizeres legais VP e VPS
Alteração de do local de Caixas com 50
Texto de Bula – fabricação comprimidos.
RDC 60/12 do medicament o
Alteração de
MEDICAMEN
texto de TO NOVO – Comprimidos bula por
Notificação de 3. Características revestidos de 500 mg.
20/08/2019 2013849/19-1 29/04/2019 0382086/19-6 avaliação de 07/08/2019 VPS
Alteração de Farmacológicas Caixas com 50
dados Texto de Bula – comprimidos. clínicos -
RDC 60/12
GESEF
6
MEDICAM VP:
MEDICAMEN ENTO Quais os males que este
TO NOVO – NOVO – medicamento pode me Comprimidos
Notificação de Notificação causar? revestidos de 500 mg.
12/08/2020 2688633/20-2 12/08/2020 2688633/20-2 12/08/2020 VP e VPS
Alteração de de Alteração Caixas com 50
Texto de Bula – de Texto de VPS: comprimidos.
RDC 60/12 Bula – RDC Reações adversas
60/12
11017 RDC
MEDICAMEN 73/2016 - VP:
TO NOVO – NOVO - Comprimidos
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.