Citoneurin

Citoneurin® Control 1000 é um medicamento que contém vitaminas B1, B6 e B12 e somente deve ser usado por adultos. É indicado para prevenir ou para tratar a deficiência dessas vitaminas em seu organismo, que pode se manifestar em sintomas como dor, sensação de queimação, alterações da sensibilidade, dormência e formigamento em mãos e pés. Você pode apresentar um maior risco para desenvolvimento de deficiência de vitaminas B1, B6 e B12 se:

• Você for idoso;

• Você não consegue absorver vitaminas dos alimentos por conta de condições de saúde

específicas (doenças do estômago e intestino, doenças neurológicas, diabetes, uso de medicamentos, como metformina, omeprazol e outros da mesma classe);

• Você tenha realizado uma cirurgia no estômago ou intestinos (incluindo bariátrica) e

isso possa afetar a forma como os nutrientes são absorvidos;

• Você tem certas condições que podem aumentar a quantidade de vitaminas que seu

organismo usa (abuso de álcool e cirrose);

Highly Restricted

• Você tem condições que podem fazer seu corpo remover mais vitaminas do que o

normal (como doenças dos rins).

Citoneurin® é usado como auxiliar no tratamento de neuralgia e neurite (dor e inflamação dos nervos), que são manifestações de neuropatia e podem se evidenciar através de sintomas como: formigamento, dormência e hipersensibilidade ao toque.

Citoneurin® é usado como auxiliar no tratamento de neuralgia e neurite (dor e inflamação dos nervos), que são manifestações de neuropatia e podem se evidenciar através de sintomas como: formigamento, dormência e hipersensibilidade ao toque.

Citoneurin® Control 1000 oferece uma suplementação de vitaminas B1, B6 e B12, auxiliando na manutenção ou restabelecimento dos níveis destas vitaminas no organismo, melhorando o funcionamento do organismo e regulando as manifestações clínicas já existentes devido à carência destas vitaminas.

Citoneurin® exerce efeito analgésico em casos de neuralgias, além de favorecer a regeneração das fibras nervosas lesadas. As vitaminas B1, B6 e B12 também auxiliam na melhora sobre o sistema nervoso e cardiovascular devido à ação na redução da concentração sanguínea da homocisteína (aminoácido presente no plasma do sangue que está relacionado com o surgimento de doenças do coração).

Citoneurin® exerce efeito analgésico em casos de neuralgias, além de favorecer a regeneração das fibras nervosas lesadas. As vitaminas B1, B6 e B12 também auxiliam na melhora sobre o sistema nervoso e cardiovascular devido à ação na redução da concentração sanguínea da homocisteína (aminoácido presente no plasma do sangue que está relacionado com o surgimento de doenças do coração).

Citoneurin® Control 1000 não deve ser utilizado por pessoas com reconhecida hipersensibilidade (alergia) à tiamina (vitamina B1), piridoxina (vitamina B6), cianocobalamina (vitamina B12) ou a qualquer outro componente do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Citoneurin® não deve ser utilizado por pessoas com reconhecida hipersensibilidade (alergia) à tiamina (vitamina B1) ou a qualquer outro componente do produto. O uso também é contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com medicamento contendo somente levodopa. Uso em crianças: Este medicamento é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária.

Citoneurin® 5.000 Solução injetável não deve ser utilizado por pessoas com reconhecida hipersensibilidade (alergia) à vitamina B1 (tiamina) ou a qualquer outro componente do produto. O uso também é contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com medicamento contendo somente levodopa. Uso em crianças: Este medicamento é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária.

Converse com seu médico ou farmacêutico, se você sofre de anemia megaloblástica. A vitamina B12 (cianocobalamina) pode melhorar a anemia megaloblástica deficiente de folato. O uso de Citoneurin® Control 1000 pode melhorar esta condição devido à presença de vitamina B12 (cianocobalamina) e deve-se tomar cuidado para que o correto diagnóstico não seja mascarado pelo uso deste medicamento. Pare de tomar o medicamento e consulte seu médico ou farmacêutico se você experimentar qualquer novo sintoma após ingerir o Citoneurin® Control 1000.

Crianças e adolescentes Citoneurin® Control 1000 não é adequado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos devido aos altos níveis de vitaminas B1, B6 e B12.

Gravidez e amamentação O uso durante a amamentação deve ser feito apenas sob orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Direção de veículos e operação de máquinas Citoneurin® Control 1000 não influencia a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações com alimentos e outros medicamentos

Highly Restricted

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando, ou tomou recentemente outros medicamentos. Pacientes com mal de Parkinson tratados com medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B6, uma vez que esta vitamina reduz o efeito da levodopa e pode aumentar os seus efeitos adversos. Antagonistas de piridoxina como a isoniazida, ciclosserina, penicilamina ou hidralazina podem reduzir a eficácia de vitamina B6 (piridoxina). O uso prolongado de diuréticos de alça, como a furosemida, pode acelerar a eliminação e, consequentemente, reduzir os níveis sérios de vitamina B1 (tiamina) e também pode diminuir os níveis sanguíneos da vitamina B6. O álcool reduz a absorção da vitamina B1. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências e precauções O tratamento com Citoneurin® não deve ser interrompido bruscamente em pacientes com anemia macrocítica. Medicamentos contendo vitamina B12 não devem ser usados por pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia Óptica Hereditária de Leber. Citoneurin® não deve ser utilizado em neuralgias e neurites graves. Há relatos de neuropatia induzida pela vitamina B6 quando utilizada em doses diárias superiores a 50 mg durante uso prolongado (6-12 meses); assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa duração.

Business Use

Caso novos sintomas apareçam, o tratamento com Citoneurin® deve ser interrompido e o médico deve ser procurado.

A ingestão prolongada de vitamina B12 pode melhorar a anemia megaloblástica devido à deficiência de folato e deve-se tomar cuidado para que um diagnóstico correto não seja mascarado.

O uso do medicamento deve ser suspenso e o médico deverá ser consultado caso os sintomas persistam.

Atenção: Contém os corantes vermelho de eritrosina laca de alumínio e azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Em algumas mulheres, doses altas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite.

Direção de veículos e operação de máquinas Citoneurin® não influencia a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações com alimentos e outros medicamentos Citoneurin® deve ser tomado após as refeições. Pacientes com mal de Parkinson tratados com medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B6, uma vez que esta vitamina reduz o efeito da levodopa. Antagonistas de piridoxina como a isoniazida, ciclosserina, penicilamina ou hidralazina podem reduzir a eficácia de vitamina B6 (piridoxina). O uso prolongado de diuréticos de alça, como a furosemida, pode acelerar a eliminação e, consequentemente, reduzir os níveis sérios de vitamina B1 (tiamina). O uso prolongado de agentes redutores da secreção gástrica pode levar à deficiência de vitamina B12. Existem alguns medicamentos que interferem com a ação de Citoneurin® e outros cuja ação é modificada por Citoneurin®; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: fenobarbital, fenitoína, ciclosserina, hidralazina, penicilamina, ciclosporina, cloranfenicol, mesalazina, neomicina, colchicina, ácido ascórbico, prednisona, diuréticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências e precauções O tratamento com Citoneurin® 5.000 Solução injetável não deve ser interrompido bruscamente em pacientes com anemia macrocítica. Medicamentos contendo vitamina B12 não devem ser usados por pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia Óptica Hereditária de Leber. Citoneurin® injetável não deve ser utilizado em neuralgias e neurites

Business Use

graves. Há relatos de neuropatia induzida pela vitamina B6 quando utilizada em doses diárias superiores a 50 mg durante uso prolongado (6-12 meses); assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa duração. Caso novos sintomas apareçam, o tratamento com Citoneurin® deve ser interrompido e o médico deve ser procurado.

A ingestão prolongada de vitamina B12 pode melhorar a anemia megaloblástica devido à deficiência de folato e deve-se tomar cuidado para que um diagnóstico correto não seja mascarado.

O uso do medicamento deve ser suspenso e o médico deverá ser consultado caso os sintomas persistam.

Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Em algumas mulheres, doses altas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite.

Direção de veículos e operação de máquinas Citoneurin® injetável não influencia a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações com alimentos e outros medicamentos Alimentos não interferem na ação do medicamento, uma vez que Citoneurin® injetável é administrado por via intramuscular. Pacientes com mal de Parkinson tratados com medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B6, uma vez que esta vitamina reduz o efeito da levodopa. Antagonistas de piridoxina como a isoniazida, ciclosserina, penicilamina ou hidralazina podem reduzir a eficácia de vitamina B6 (piridoxina). O uso prolongado de diuréticos de alça, como a furosemida, pode acelerar a eliminação e, consequentemente, reduzir os níveis sérios de vitamina B1 (tiamina). O uso prolongado de agentes redutores da secreção gástrica pode levar à deficiência de vitamina B12. Existem alguns medicamentos que interferem na ação de Citoneurin® injetável e outros cuja ação é modificada por Citoneurin® injetável; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: fenobarbital, fenitoína, ciclosserina, hidralazina, penicilamina, ciclosporina, cloranfenicol, diuréticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MEDICAMENTO? Você deve conservar Citoneurin® Control 1000 em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos Citoneurin® Control 1000 são redondos, biconvexos e de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MEDICAMENTO? Você deve conservar Citoneurin® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos de Citoneurin® são de cor rosa, redondos e biconvexos.

Business Use

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MEDICAMENTO? Você deve conservar Citoneurin® injetável em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Business Use

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A ampola I de Citoneurin® injetável contém uma solução transparente, de cor ligeiramente amarelada. A ampola II de Citoneurin® injetável contém uma solução transparente, de cor vermelha intensa. Ao misturar a ampola I com a ampola II, ocorre a formação de uma solução homogênea de coloração avermelhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos revestidos de Citoneurin® Control 1000 devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido, junto ou após as refeições. A dose recomendada é de 1 comprimido revestido ao dia. O tratamento deve ser iniciado tão logo quanto possível para evitar o desenvolvimento de sintomas graves. Você deve informar ao seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 30 dias de tratamento. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Uso em crianças Citoneurin® Control 1000 não é recomendado para crianças ou adolescentes menores de 18 anos por causa dos altos níveis dos ingredientes ativos.

Highly Restricted

Uso em idosos Não existem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os comprimidos revestidos de Citoneurin® devem ser ingeridos com um pouco de líquido, após às refeições.

Tratamento de neuralgia e neurite:

A dose usualmente recomendada é de um comprimido revestido três vezes ao dia. Em casos graves, a dose poderá ser aumentada a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Uso em crianças Citoneurin® é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária.

Uso em idosos Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Para aplicar Citoneurin® injetável, aspirar para uma seringa com capacidade mínima de 2 ml, o conteúdo de uma ampola I e o de uma ampola II. A mistura deve ser aplicada por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas. Uma vez abertas, as ampolas devem ser imediatamente utilizadas. Não guardar ampolas já abertas para aplicação posterior.

Modo de quebrar a ampola

Tratamento de neuralgia e neurite:

A posologia usual é uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) a cada três dias.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo seu médico.

Uso em crianças Citoneurin® injetável é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária.

Uso em idosos Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Práticas seguras para utilização de injetáveis Não reutilizar seringas e agulhas. Seringas e agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso. Seringas e agulhas usadas não devem ser descartadas em cestos de lixo e/ou vasos sanitários. Elas devem ser descartadas em compartimentos especiais para objetos cortantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O uso do medicamento deve ser suspenso e o médico deverá ser consultado caso os sintomas persistam.

Business Use

MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar Citoneurin® Control 1000, tome um comprimido assim que se lembrar junto com sua próxima refeição, no mesmo dia. Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

MEDICAMENTO? Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

MEDICAMENTO? Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Citoneurin® Control 1000 pode causar algumas reações adversas; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações, em frequência desconhecida:

• reações alérgicas como suor, frequência cardíaca acelerada, ou reações cutâneas com coceira

e urticária.

• náusea, vômitos, diarreia e dor abdominal.

• urina avermelhada, que pode aparecer durante as primeiras horas após a ingestão do

comprimido e geralmente desaparece logo após a interrupção do tratamento.

• dor de cabeça.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Como todos os medicamentos, Citoneurin® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas frequências descritas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico − Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas) como sudação, frequência cardíaca acelerada, ou reações cutâneas com coceira e urticária.

Business Use

Distúrbios gastrintestinais − Frequência desconhecida: dor abdominal, náusea, vômitos e diarreia.

Distúrbios urinários e renais − Frequência desconhecida: cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8 primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas).

Distúrbios do sistema nervoso

• Frequência desconhecida: dor de cabeça.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Como todos os medicamentos, Citoneurin® injetável pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas frequências descritas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico − Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade, como sudação, frequência cardíaca acelerada, ou reações cutâneas com coceira e urticária. − Muito raros: choque anafilático.

Distúrbios gastrointestinais − Frequência desconhecida: dor abdominal, náusea, vômitos e diarreia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo − Frequência desconhecida: casos isolados de acne ou eczema foram reportados após doses parenterais elevadas de vitamina B12. Reações no local de aplicação.

Distúrbios no local de administração − Frequência desconhecida: reações no local da injeção, tais como dor.

Distúrbios do sistema nervoso

• Frequência desconhecida: dor de cabeça.

Distúrbios urinários e renais:

− Frequência desconhecida: Cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8 primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas).

Distúrbios do sistema nervoso

• Frequência desconhecida: dor de cabeça.

Se após uma aplicação surgir qualquer um dos seguintes sintomas: vermelhidão e coceira na pele, mal-estar geral, dificuldade de respirar, tonteira e sensação de desmaio, procure imediatamente seu médico.

Business Use

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Business Use

(100 + 100) MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA AMP VD AMB

X 1 ML + 1000 MCG/ML

AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ

10454 - IM CX CAMA 3 AMP VD

AMB X 1 ML + 1000

ESPECÍFICO - Quais os males que este MCG/ML 3 AMP

Notificação de medicamento pode me X 1 ML

11/07/2022 4406754/22-9 NA NA NA NA VP/VPS

Alteração de causar? (100 + 100)MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA 3 AMP VD

Texto de Bula – Dizeres Legais AMB X 1 ML + 5000

RDC 60/12 MCG/ML 3 AMP

X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA AMP VD AMB

X 1 ML + 5000 MCG/ML

AMP X 1 ML

5000 MCG + 100 MG + 100

MG DRG EST CT BL AL AL

X 20

5000 MCG + 100 MG + 100

MG DRG EST CT BL AL AL

X 60

5000 MCG + 100 MG + 100

MG DRG EST CT BL AL AL

X 90 (100 + 100) MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA AMP VD AMB

10454 - X 1 ML + 1000 MCG/ML

AMP X

ESPECÍFICO - 1 ML

Notificação de (100 + 100)MG/ML SOL INJ

26/11/2020 4174740/20-2 NA NA NA NA Item 9. Reações Adversas VPS

Alteração de IM CX CAMA 3 AMP VD

AMB X 1 ML + 1000

Texto de Bula – MCG/ML 3 AMP

RDC 60/12 X 1 ML

(100 + 100)MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA 3 AMP VD

AMB X 1 ML + 5000

MCG/ML 3 AMP

X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA AMP VD AMB

X 1 ML + 5000 MCG/ML

AMP X 1 ML

5000 MCG + 100 MG + 100

MG DRG EST CT BL AL AL

X 20

10454 - 5000 MCG + 100 MG + 100

Resubmissão de bulas de MG DRG EST CT BL AL AL

ESPECÍFICO -

acordo com Fale Conosco de X 60 Notificação de 5000 MCG + 100 MG + 100

16/07/2020 2321875/20-4 NA NA NA NA número 2020235112. Não VP/VPS

Alteração de MG DRG EST CT BL AL AL houve alteração nos itens da X 90 Texto de Bula – bula. (100 + 100) MG/ML SOL INJ

RDC 60/12 IM CX CAMA AMP VD AMB

X 1 ML + 1000 MCG/ML

AMP X 1 ML

Business Use

(100 + 100)MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA 3 AMP VD

AMB X 1 ML + 1000

MCG/ML 3 AMP

X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA 3 AMP VD

AMB X 1 ML + 5000

MCG/ML 3 AMP

X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA AMP VD AMB

X 1 ML + 5000 MCG/ML

AMP X 1 ML

5000 MCG + 100 MG + 100

MG DRG EST CT BL AL AL

X 20

5000 MCG + 100 MG + 100

MG DRG EST CT BL AL AL

X 60

5000 MCG + 100 MG + 100

MG DRG EST CT BL AL AL

X 90 (100 + 100) MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA AMP VD AMB

11197 - X 1 ML + 1000 MCG/ML

10454 -

ESPECÍFICO - AMP X

ESPECÍFICO - 1 ML

Solicitação de Notificação de (100 + 100)MG/ML SOL INJ

27/02/2020 0594901/20-7 22/08/2019 2039523/19-0 Transferência de 25/11/2019 Dizeres legais VP/VPS IM CX CAMA 3 AMP VD

Alteração de Titularidade de AMB X 1 ML + 1000 Texto de Bula – MCG/ML 3 AMP Registro (operação

RDC 60/12 X 1 ML

comercial) (100 + 100)MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA 3 AMP VD

AMB X 1 ML + 5000

MCG/ML 3 AMP

X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA AMP VD AMB

X 1 ML + 5000 MCG/ML

AMP X 1 ML

5000 MCG + 100 MG + 100

10454 - MG DRG EST CT BL AL AL

X 20

ESPECÍFICO - 1886 - ESPECÍFICO 5000 MCG + 100 MG + 100

Notificação de - Inclusão de Nova MG DRG EST CT BL AL AL

23/01/2019 0066165/19-1 03/08/2018 0765362/18-0 21/01/2019 Apresentações VP/VPS

Alteração de Apresentação X 60

5000 MCG + 100 MG + 100

Texto de Bula – Comercial MG DRG EST CT BL AL AL

RDC 60/12 X 90

10454 - 5000 MCG + 100 MG + 100

Inclusão de informações MG DRG EST CT BL AL AL

ESPECÍFICO - 1662 - ESPECÍFICO

sobre nova indicação nos X 20

Notificação de - Inclusão de 5000 MCG + 100 MG + 100

12/03/2018 0229758/18-2 20/06/2016 1951779/16-3 02/01/2018 itens: PARA QUE ESTE VP/VPS

Alteração de Indicação MG DRG EST CT BL AL AL

MEDICAMENTO É X 60

Texto de Bula – Terapêutica

RDC 60/12 INDICADO? (100 + 100) MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA AMP VD AMB

Business Use

COMO ESTE X 1 ML + 1000 MCG/ML

AMP X

MEDICAMENTO 1 ML

FUNCIONA? (100 + 100)MG/ML SOL INJ

COMO DEVO USAR ESTE IM CX CAMA 3 AMP VD

AMB X 1 ML + 1000

MEDICAMENTO? MCG/ML 3 AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA 3 AMP VD

AMB X 1 ML + 5000

MCG/ML 3 AMP

X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA AMP VD AMB

X 1 ML + 5000 MCG/ML

AMP X 1 ML

5000 MCG + 100 MG + 100

Inclusão de informações de MG DRG EST CT BL AL AL X 20 segurança nos itens: O QUE 5000 MCG + 100 MG + 100

DEVO SABER ANTES DE MG DRG EST CT BL AL AL

USAR ESTE X 60

(100 + 100) MG/ML SOL INJ MEDICAMENTO? IM CX CAMA AMP VD AMB

QUAIS OS MALES QUE X 1 ML + 1000 MCG/ML

ESTE MEDICAMENTO AMP X

10454 - 1 ML

PODE ME CAUSAR?

ESPECÍFICO - (100 + 100)MG/ML SOL INJ

O QUE FAZER SE ALGUÉM IM CX CAMA 3 AMP VD

Notificação de

13/09/2017 1961189/17-7 NA NA NA NA USAR UMA QUANTIDADE VP/VPS AMB X 1 ML + 1000

Alteração de MCG/ML 3 AMP

MAIOR DO QUE A

Texto de Bula – X 1 ML

INDICADA DESTE (100 + 100)MG/ML SOL INJ

RDC 60/12

MEDICAMENTO? IM CX CAMA 3 AMP VD

AMB X 1 ML + 5000

ADVERTÊNCIAS E MCG/ML 3 AMP

PRECAUÇÕES X 1 ML

INTERAÇÕES (100 + 100)MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA AMP VD AMB

MEDICAMENTOSAS X 1 ML + 5000 MCG/ML

Embalagem contendo 20, 30, 60 e 90 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Embalagem contendo 15, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Embalagem contendo uma ampola I (1 ml) e uma ampola II (1 ml – solução vermelha) ou três ampolas I (1 ml) e três ampolas II (1 ml – solução vermelha).

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMERCIAL

10145 - (1 + 100 + 50) MG

ESPECÍFICO - COM REV CT BL

ALTERAÇÃO DE PVC/PVDC/AL X 20

05/05/2022 2676494/22-8 20/03/2023 Alteração de forma

10454 - LOCAL DE (1 + 100 + 50) MG

farmacêutica da concentração

ESPECÍFICO - FABRICAÇÃO DO COM REV CT BL

Citoneurin® 5000

Notificação de MEDICAMENTO PVC/PVDC/AL X 30

15/01/2024 0048831/24-7 VP/VPS

Alteração de 10167 - (1 + 100 + 50) MG

Inclusão da versão inicial de

Texto de Bula – ESPECÍFICO - COM REV CT BL

texto de bula da concentração

RDC 60/12 2676485/22- ALTERAÇÃO PVC/PVDC/AL X 60

05/05/2022 20/03/2023 Citoneurin® Control 1000

9 MODERADA DO (1 + 100 + 50) MG

PROCESSO DE COM REV CT BL

PRODUÇÃO PVC/PVDC/AL X 100

Business Use

10183 – (1 + 100 + 50) MG ESPECÍFICO – COM REV CT BL

ALTERAÇÃO DE PVC/PVDC/AL X 90

EQUIPAMENTO

05/05/2022 2676521/22-5 20/03/2023

COM DIFERENTE (5 + 100 + 100) MG

DESENHO E COM REV CT BL AL

PRINCÍPIO DE PVC/PE/PVDC

FUNCIONAMENTO TRANS X 15

10203 - (5 + 100 + 100) MG

ESPECÍFICO – COM REV CT BL AL

18/04/2022 2448432/22-6 ALTERAÇÃO 20/03/2023 PVC/PE/PVDC

MAIOR DE TRANS X 20

EXCIPIENTE (5 + 100 + 100) MG

10207 - COM REV CT BL AL

ESPECÍFICO - PVC/PE/PVDC

ATUALIZAÇÃO DE TRANS X 30

05/05/2022 2676525/22-1 20/03/2023 (5 + 100 + 100) MG

ESPECIFICAÇÕES

E MÉTODOS COM REV CT BL AL

ANALÍTICOS PVC/PE/PVDC

1661 - ESPECÍFICO TRANS X 60

• INCLUSÃO DE (5 + 100 + 100) MG

05/05/2022 2676542/22-2 NOVO 20/03/2023 COM REV CT BL AL

ACONDICIONAMEN PVC/PE/PVDC

TO TRANS X 90

1886 - ESPECÍFICO

• INCLUSÃO DE

20/05/2022 3294760/22-1 NOVA 20/03/2023

COMERCIAL

VP:

O que devo saber antes de (100 + 100) MG/ML SOL INJ usar este medicamento? IM CX CAMA AMP VD AMB Como devo usar este X 1 ML + 1000 MCG/ML AMP X medicamento? 1 ML Quais os males que este (100 + 100)MG/ML SOL INJ

10454 - medicamento pode me IM CX CAMA 3 AMP VD

AMB X 1 ML + 1000

ESPECÍFICO - causar? MCG/ML 3 AMP

Notificação de O que fazer se alguém usar X 1 ML

03/07/2023 0680497/23-4 NA NA NA NA VP/VPS

Alteração de uma quantidade maior do que (100 + 100)MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA 3 AMP VD

Texto de Bula – a indicada deste AMB X 1 ML + 5000

RDC 60/12 medicamento? MCG/ML 3 AMP

X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ

VPS: IM CX CAMA AMP VD AMB

ESPECÍFICO - MG DRG EST CT BL AL AL

Comercial Apresentações X 20

Notificação de

24/09/2015 0851901/15-3 17/04/2015 0351911/15-2 11/05/2015 Dizeres legais VP/VPS 5000 MCG + 100 MG + 100

Alteração de MG DRG EST CT BL AL AL 10141 Texto de Bula – X 60

ESPECÍFICO -

RDC 60/12

Inclusão de local de embalagem

(100 + 100) MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA AMP VD AMB

X 1 ML + 1000 MCG/ML

AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA 3 AMP VD

10454 - AMB X 1 ML + 1000

ESPECÍFICO - MCG/ML 3 AMP

05/02/2015 0109569/15-2 NA NA NA NA Inclusão de apresentação já VP/VPS (100 + 100)MG/ML SOL INJ

Alteração de IM CX CAMA 3 AMP VD registrada Texto de Bula – AMB X 1 ML + 5000

MCG/ML 3 AMP

RDC 60/12 X 1 ML

(100 + 100)MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA AMP VD AMB

X 1 ML + 5000 MCG/ML

AMP X 1 ML

Business Use

5000 MCG + 100 MG + 100

MG DRG EST CT BL AL

PVDC AMB X 20

10454 - (100 + 100)MG/ML SOL INJ

ESPECÍFICO - IM CX CAMA 3 AMP VD

Notificação de Dizeres legais (Farmacêutico AMB X 1 ML + 1000

21/08/2014 0691185/14-4 NA NA NA NA VP/VPS MCG/ML 3 AMP

Alteração de Responsável) X 1 ML

Texto de Bula – (100 + 100)MG/ML SOL INJ

RDC 60/12 IM CX CAMA 3 AMP VD

AMB X 1 ML + 5000

MCG/ML 3 AMP

X 1 ML

5000 MCG + 100 MG + 100

MG DRG EST CT BL AL

PVDC AMB X 20

10454 - Apresentações (100 + 100)MG/ML SOL INJ

ESPECÍFICO - Retirada de apresentação não IM CX CAMA 3 AMP VD

Notificação de AMB X 1 ML + 1000 comercializada da solução

04/02/2014 0084933/14-2 NA NA NA NA VP/VPS MCG/ML 3 AMP

Alteração de injetável X 1 ML

Texto de Bula – Dizeres legais (100 + 100)MG/ML SOL INJ

RDC 60/12 IM CX CAMA 3 AMP VD

Farmacêutico responsável AMB X 1 ML + 5000

MCG/ML 3 AMP

X 1 ML

5000 MCG + 100 MG + 100

MG DRG EST CT BL AL

PVDC AMB X 20

(100 + 100) MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA AMP VD AMB

X 1 ML + 1000 MCG/ML

AMP X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ

10461 - IM CX CAMA 3 AMP VD

ESPECÍFICO - AMB X 1 ML + 1000

Inclusão Inicial MCG/ML 3 AMP

11/06/2013 0462087/13-9 NA NA NA NA Não se aplica (versão inicial) VP/VPS X 1 ML

de Texto de (100 + 100)MG/ML SOL INJ Bula - RDC IM CX CAMA 3 AMP VD

60/12 AMB X 1 ML + 5000

MCG/ML 3 AMP

X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA AMP VD AMB

X 1 ML + 5000 MCG/ML

AMP X 1 ML

5000 MCG + 100 MG + 100

MG DRG EST CT BL AL

PVDC AMB X 20

10273 - (100 + 100) MG/ML SOL INJ

ESPECÍFICO - IM CX CAMA AMP VD AMB

30/09/2010 (Ofício X 1 ML + 1000 MCG/ML

Alteração de Texto nº 1334/COPRE/ AMP X

13/07/2010 596578/10-1 de Bula (que não GTFAR/GGMED/ Não se aplica (versão inicial) VP/VPS 1 ML

possui Bula Padrão) (100 + 100)MG/ML SOL INJ

• adequação à RDC ANVISA) IM CX CAMA 3 AMP VD

AMB X 1 ML + 1000

47/2009 MCG/ML 3 AMP

X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA 3 AMP VD

Business Use

AMB X 1 ML + 5000

MCG/ML 3 AMP

X 1 ML (100 + 100)MG/ML SOL INJ

IM CX CAMA AMP VD AMB

X 1 ML + 5000 MCG/ML

AMP X 1 ML