Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (SonoZzz® (Passiflora incarnata L.) Procter & Gamble do Brasil Ltda. Comprimidos revestidos 360 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
- PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?
Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.
- COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Este produto atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.
Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
Business Use
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos. Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes. Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito. O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.
Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
Business Use
Armazenar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade. Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Este produto é válido por 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.
SONOZzz 857 mg encontra-se na forma de comprimido revestido liso oblongo de coloração amarela. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
USO ORAL Ingerir 2 comprimidos revestidos ao dia, conforme orientação médica. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?
Caso haja esquecimento de ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE PRODUTO? Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Business Use
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 857 mg – embalagem com 8 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
10681 - 10681 -
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata L ......................... 857 mg (padronizado em 30 mg (3,5%) de flavonoides totais expressos em vitexina) Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, polissorbato 80, macrogol, amarelo de quinolina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, simeticona e citrato de trietila.
PRODUTO PRODUTO
- O QUE DEVO
TRADICIONAL TRADICIONAL 857 MG COM REV
SABER ANTES DE
FITOTERAPICO FITOTERAPICO CT BL AL PLAS
USAR ESTE
- Notificação de - Notificação de TRANS X 8
PRODUTO? Folheto
07/01/2026 - alteração de 01/12/2025 1549418/25-4 alteração de 01/12/2025
- ONDE, COMO E informativo
folheto folheto 857 MG COM REV
POR QUANTO
informativo - informativo - CT BL AL PLAS
TEMPO POSSO
publicação no publicação no TRANS X 30
GUARDAR ESTE
Bulário RDC Bulário RDC PRODUTO?
60/12 60/12
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2142.0674
Produzido por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda., Rua Fonte Mecia, 2.050, Valinhos/SP –
CNPJ 17.440.261/0002-06.
Indústria Brasileira.
Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda., Av. Guaruba, 740 – Manaus/AM - CNPJ:
59.476.770/0001-58.
SAC 0800 727 1168
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em 01/12/2025.
Business Use
SonoZzz® (Passiflora incarnata L.) Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10665 PRODUTO
857 MG COM REV
TRADICIONAL
CT BL AL PLAS
FITOTERÁPICO
TRANS X 8
– Inclusão inicial Folheto
14/12/2022 5052574/22-3 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica
de folheto informativo
857 MG COM REV
informativo –
CT BL AL PLAS
Publicação no
TRANS X 30
Bulário RDC 60/2012
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.