Farmabook

Especbac

Cloridrato de Ambroxol

Sem Tarja
Similar
CMED: AtivoANVISA: Nao informado
Apresentacao

6 mg/ml xarope caixa frasco vidro âmbar x 100 ml + copo dosador

Concentracao
6 mg/ml
Forma Farmaceutica
Xarope
Via de Administracao
oral
Quantidade
100 ml
Embalagem
Frasco vidro âmbar
Acessorios
Copo dosador

Posologia (resumo)

Baseado nas bulas do registroResumo por IA

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.

oralxarope

Crianças abaixo de 2 anos

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL, 2 vezes ao dia.

oralxarope

Crianças de 2 a 5 anos

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL, 3 vezes ao dia.

oralxarope

Crianças de 6 a 12 anos

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia.

oralxarope

Crianças (cálculo por peso)

Crianças: 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

oralxarope

Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.

Informacoes Regulatorias
Laboratorio
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
Classe Terapeutica
R5c - Expectorantes
CMED
Ativo
ANVISA
Nao informado
Registro ANVISA
1256803710147
EAN (Codigo de Barras)
7899547557909
GGREM
528525100248807
Registro ANVISA
Numero do registro
125680371
Produto ANVISA
ESPECBAC
Empresa
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
CNPJ
73.856.593/0001-66
Principio ativo
CLORIDRATO DE AMBROXOL
Categoria regulatoria
REGISTRADO
Data de registro
—
Data de vencimento
1 de set. de 2035
Ultimo refresh
—
Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 10,15

Preco Consumidor (PMC)

R$ 13,62

PMC com ICMS

R$ 16,61

Bula do medicamento

Transcrita por IA

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Especbac (cloridrato de ambroxol) é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Especbac (cloridrato de ambroxol) favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções Especbac (cloridrato de ambroxol) xarope adulto e pediátrico contém 3 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Especbac (cloridrato de ambroxol) xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o Especbac (cloridrato de ambroxol), que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Especbac (cloridrato_de_ambroxol)_bula_paciente 1

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Especbac (cloridrato de ambroxol). Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas com base em dados da pós-comercialização. Gravidez O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de Especbac (cloridrato de ambroxol) não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação O Especbac (cloridrato de ambroxol) passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, este medicamento não é recomendado se você estiver amamentando. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Fertilidade Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade. Interações medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações. Contém sorbitol (edulcorante). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Após aberto, válido por 24 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de um xarope límpido incolor a levemente amarelado, com aroma de tutti-frutti. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. Especbac (cloridrato de ambroxol) pode ser ingerido com ou sem alimentos. Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. Posologia Xarope adulto Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias. Xarope pediátrico Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia. Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.

Especbac (cloridrato_de_ambroxol)_bula_paciente 2

A dose de Especbac (cloridrato de ambroxol) xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca). Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca. Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira). Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

  1. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva deste medicamento. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos deste medicamento nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva deste medicamento. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos deste medicamento nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Identificação do medicamento

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Especbac cloridrato de ambroxol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Xarope de 15 mg/5 mL ou 30 mg/5 mL em embalagem com 1 frasco de 100 mL ou 120 mL acompanhado de copo dosador.

USO ORAL USO PEDIÁTRICO - 3 mg/mL (15 mg/5 mL) USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS - 6 mg/mL (30 mg/5 mL)

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:

cloridrato de ambroxol......................................................................15 mg* *equivalente a 13,7 mg de ambroxol veículo q.s.p......................................................................................5 mL Excipientes: goma xantana, sorbitol, glicerol, ácido benzoico, aroma artificial de tutti-frutti, propilenoglicol, acessulfamo potássico, ácido cítrico e água purificada. Cada mL deste medicamento contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.

Cada 5 mL do xarope adulto contém:

cloridrato de ambroxol.....................................................................30 mg* *equivalente a 27,4 mg de ambroxol veículo q.s.p......................................................................................5 mL Excipientes: goma xantana, sorbitol, glicerol, ácido benzoico, aroma artificial de tutti-frutti, propilenoglicol, acessulfamo potássico, ácido cítrico e água purificada. Cada mL deste medicamento contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.

Dizeres legais

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.2568.0371

Registrado e produzido por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR

CNPJ 73.856.593/0001-66

Indústria Brasileira

SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor

0800-709-9333

cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/12/2025.

Especbac (cloridrato_de_ambroxol)_bula_paciente 3

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Anexo B Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

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Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.