Farmabook

Asap

Tadalafila

Tarja Vermelha
Similar
CMED: AtivoANVISA: Nao informado
Apresentacao

20 mg comprimido revestido caixa blíster alumínio plástico PVC/PVDC transparente x 4

Concentracao
20 mg
Forma Farmaceutica
Comprimido revestido
Via de Administracao
oral
Quantidade
4
Embalagem
Blíster alumínio plástico PVC/PVDC transparente

Posologia (resumo)

Baseado nas bulas do registroResumo por IA

Disfunção erétil

A dose recomendada é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, via oral, ingerida inteira, independente das refeições, aproximadamente no mesmo horário.

oralcomprimido revestido

Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)

A dose recomendada é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, via oral, ingerida inteira, independente das refeições, aproximadamente no mesmo horário.

oralcomprimido revestido

geral

A dose recomendada é de 20 mg, tomada antes da relação sexual, com frequência máxima de uma vez ao dia, independente das refeições.

oralcomprimido revestido

Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 16 de jul. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.

Informacoes Regulatorias
Laboratorio
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
Classe Terapeutica
G4e1 - Produtos para Disfunção Erétil, Inibidores da Pde5
CMED
Ativo
ANVISA
Nao informado
Registro ANVISA
1256803640149
EAN (Codigo de Barras)
7899547556193
GGREM
528525090243503
Registro ANVISA
Numero do registro
125680364
Produto ANVISA
ASAP
Empresa
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
CNPJ
73.856.593/0001-66
Principio ativo
TADALAFILA
Categoria regulatoria
REGISTRADO
Data de registro
—
Data de vencimento
1 de jul. de 2035
Ultimo refresh
—
Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 108,05

Preco Consumidor (PMC)

R$ 148,94

PMC com ICMS

R$ 181,63

Bula do medicamento

Transcrita por IA

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Asap (tadalafila) é indicado para o tratamento da disfunção erétil (DE). Asap (tadalafila) é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) em homens adultos incluindo aqueles com disfunção erétil.

Asap (tadalafila) é indicado para o tratamento da disfunção erétil.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Definição de disfunção erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção. Se o homem tiver DE, o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. Asap (tadalafila) pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado.

  • Ação do medicamento: Asap (tadalafila) é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou

manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil - DE). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Asap (tadalafila) ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com DE a obter e manter uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para Asap (tadalafila) funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de Asap (tadalafila), sem a estimulação sexual. Definição de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): a HPB é um aumento benigno da próstata que pode causar o estreitamento da uretra e dificuldade de micção.

  • Ação do medicamento: Asap (tadalafila) atua relaxando a musculatura da próstata, da bexiga e dos vasos

sanguíneos. O relaxamento da vasculatura resulta no aumento do suprimento de sangue para a próstata e bexiga e pode reduzir os sintomas da HPB. O relaxamento da próstata e da bexiga podem complementar estes efeitos vasculares. Asap (tadalafila) é absorvido pelo organismo num tempo médio de 2 horas após a administração oral.

Definição de disfunção erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. Asap (tadalafila) pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado. Ação do medicamento: Asap (tadalafila) é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil - DE). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Asap (tadalafila) ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com DE a obter e manter uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para Asap (tadalafila) funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de Asap (tadalafila), sem a estimulação sexual. Asap (tadalafila) age, em média, a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações Asap (tadalafila) não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais e sintomas de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). Asap (tadalafila) não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. Asap (tadalafila) não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de isossorbitol (Isocord®). Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Asap (tadalafila) por idosos.

Asap (tadalafila)_bula_paciente 1

Asap (tadalafila) não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil. Asap (tadalafila) não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. Asap (tadalafila) não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de isossorbitol (Isocord®). Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Asap (tadalafila) por idosos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções Asap (tadalafila) deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde: problemas do coração, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco, pressão baixa ou pressão alta não controlada, derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie, condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos do paciente com disfunção erétil (DE) e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE. O uso de Asap (tadalafila) com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de Asap (tadalafila) e medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações, leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea). Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente se tiver uma doença cardiovascular preexistente. A administração de tadalafila uma vez ao dia não foi extensivamente avaliada em pacientes com insuficiência hepática. Se Asap (tadalafila) for prescrito, o médico prescritor deverá avaliar cuidadosamente a relação riscobenefício individualmente. Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo a tadalafila. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que tenham diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes possuem um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com Asap (tadalafila), pare de tomar o medicamento e procure seu médico. Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila, bem como a procurar uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados em associação temporal à introdução de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores. Pacientes com suspeita de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) devem ser examinados para descartar a presença de carcinoma prostático. Asap (tadalafila) não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de Asap (tadalafila) em mulheres grávidas (Categoria B). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Interações medicamentosas Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e úlcera. Tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar). Quando tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente. Asap (tadalafila) pode ser tomado com ou sem alimento. Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre Asap (tadalafila) e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Asap (tadalafila)_bula_paciente 2

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. CONTÉM corante e lactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências e Precauções Asap (tadalafila) deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde:

  • problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares

ou que tenham tido ataque cardíaco;

  • pressão baixa ou pressão alta não controlada;

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  • derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago,

problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie;

  • condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme,

mieloma múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE. O uso de Asap (tadalafila) com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de Asap (tadalafila) e medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações, leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea). Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente se tiver uma doença cardiovascular preexistente. Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo tadalafila. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que têm diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com Asap (tadalafila), pare de tomar o medicamento e procure seu médico. Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de PDE5, incluindo Asap (tadalafila), bem como a procurar uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores. Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas. Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Interações medicamentosas Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras; e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e úlcera. Tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar-se). Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente. Asap (tadalafila) pode ser tomado com ou sem alimento. Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Asap (tadalafila) apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, não sulcado, de coloração amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Asap (tadalafila) apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, não sulcado, de coloração amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Asap (tadalafila) deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independente das refeições. Posologia

  • Disfunção erétil: a dose recomendada de Asap (tadalafila) é de 5 mg, administrada uma vez ao dia,

aproximadamente no mesmo horário. A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

  • Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): a dose recomendada de Asap (tadalafila) é de 5 mg, administrada uma

vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.

  • Homens com insuficiência renal: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve

ou moderada. A administração de Asap (tadalafila) uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com insuficiência renal grave. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Modo de usar Asap (tadalafila) deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independente das refeições. Posologia A dose máxima recomendada de Asap (tadalafila) é 20 mg, tomada antes da relação sexual. A frequência máxima de dose recomendada é uma vez ao dia. Asap (tadalafila) provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas. Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta. A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não administrar mais que a quantidade total de Asap (tadalafila) recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A dose máxima diária recomendada de Asap (tadalafila) é 20 mg, tomada antes da relação sexual e independente das refeições. Portanto, seu uso é sob demanda. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de tadalafila: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, dispepsia (indigestão), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e congestão nasal (nariz entupido). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispneia (falta de ar). Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de tadalafila: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), dispepsia (indigestão), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo gastroesofágico. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispneia (falta de ar). No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (reação da pele caracterizada por vermelhidão) e urticária (coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave descamação generalizada da pele) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).

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Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores. Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope (desmaio). Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico. Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante). Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual. Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada. Sistema nervoso: enxaqueca (dor de cabeça). Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz). Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de tadalafila: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, tontura, dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular), congestão nasal (nariz entupido), diarreia em pacientes idosos (≥ 65 anos), náusea (vontade de vomitar) e fadiga (cansaço). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras, dispneia (falta de ar), vômitos e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas). No acompanhamento pós-comercialização deste medicamento, os seguintes eventos adversos foram relatados: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da pele com coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele de formato bolhoso) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada). Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível estabelecer associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual ou à combinação destes e outros fatores. Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando tadalafila é utilizada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope (desmaio). Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico. Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante). Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual. Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada. Sistema nervoso: enxaqueca (dor de cabeça). Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz). Audição: na

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pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO? Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Identificação do medicamento

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Asap tadalafila

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Asap tadalafila

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 5 mg em embalagem com 30, 60 ou 90 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Comprimido revestido de 20 mg em embalagem com 1, 2, 4, 8, 10, 12, 40, 60, 90, 110, 120, 130, 150, 180, 200, 210, 240, 300, 360, 400, 440, 480, 500, 530, 580 ou 600 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

tadalafila................................5 mg excipiente q.s.p.....................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, macrogol, corante dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido contém:

tadalafila................................20 mg excipiente q.s.p.....................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, macrogol, corante dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.

Dizeres legais

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.2568.0364

Registrado e produzido por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR

CNPJ 73.856.593/0001-66

Indústria Brasileira

SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor

0800-709-9333

cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/07/2024.

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Anexo B

Registro: 1.2568.0364

Registrado e produzido por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR

CNPJ 73.856.593/0001-66

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/07/2024.

Asap (tadalafila)__bula_paciente 5

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Versões Apresentações

Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula

(VP/VPS) relacionadas

5 mg: Embalagem com 30, 60 ou 90 comprimidos. 20 mg: Embalagem com

1, 2, 4, 8, 10, 12, 40, 60,

90, 110, 120, 130, 150,

180, 200, 210, 240, 300,

360, 400, 440, 480, 500,

530, 580 ou 600 10450 - SIMILAR – VP comprimidos Notificação de Alteração de Texto 5 mg: Embalagem com


de Bula - publicação 30, 60, 90, 120, 150, no Bulário RDC 200, 300 ou 500 VPS comprimidos. 60/12 20 mg: Embalagem com

1, 2, 4, 8, 10, 12, 40, 60,

90, 110, 120, 130, 150,

180, 200, 210, 240, 300,

360, 400, 440, 480, 500,

530, 580 ou 600 comprimidos.

Asap (tadalafila)_bula_paciente 6

20 mg: Embalagem com

1, 2, 4, 8, 10, 12, 40, 60,

  1. ONDE, COMO E POR 90, 110, 120, 130, 150,

QUANTO TEMPO POSSO 180, 200, 210, 240, 300,

GUARDAR ESTE 360, 400, 440, 480, 500,

VP MEDICAMENTO? 530, 580 ou 600 comprimidos. 10450 - SIMILAR – Notificação de 20 mg: Embalagem com

17/06/2026 0596841/26-4 Alteração de Texto

        •                             1, 2, 4, 8, 10, 12, 40, 60,
          

de Bula - publicação

90, 110, 120, 130, 150,

no Bulário RDC . CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO 180, 200, 210, 240, 300,

60/12

MEDICAMENTO 360, 400, 440, 480, 500,

VPS 530, 580 ou 600 comprimidos.

5 mg: Embalagem com 30, 60 ou 90 comprimidos. 20 mg: Embalagem com

1, 2, 4, 8, 10, 12, 40, 60,

90, 110, 120, 130, 150,

180, 200, 210, 240, 300,

10457 – SIMILAR VP 360, 400, 440, 480, 500,

530, 580 ou 600

31/10/2025 1449305/25-3 Inclusão Inicial de - - -. -

Texto de Bula - comprimidos VPS

5 mg: Embalagem com

30, 60, 90, 120, 150,

200, 300 ou 500 comprimidos. 20 mg: Embalagem com

1, 2, 4, 8, 10, 12, 40, 60,

90, 110, 120, 130, 150,

Asap (tadalafila)_bula_paciente 7

180, 200, 210, 240, 300,

360, 400, 440, 480, 500,

530, 580 ou 600 comprimidos.

Asap (tadalafila)_bula_paciente 8

Asap (tadalafila) Prati-Donaduzzi Comprimido revestido 20 mg

Asap (tadalafila)__bula_paciente

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do N° do Data de Versões Apresentações

No. expediente Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

5 mg: Embalagem com 30, 60 ou 90 comprimidos. 20 mg: Embalagem com

1, 2, 4, 8, 10, 12, 40, 60,

VP 90, 110, 120, 130, 150,

10450 - 180, 200, 210, 240, 300,

SIMILAR – 360, 400, 440, 480, 500, Notificação de 530, 580 ou 600 Alteração de comprimidos


Texto de Bula 5 mg: Embalagem com publicação no

30, 60, 90, 120, 150, 200,

Bulário RDC 300 ou 500 comprimidos. 60/12 20 mg: Embalagem com VPS

1, 2, 4, 8, 10, 12, 40, 60,

90, 110, 120, 130, 150,

180, 200, 210, 240, 300,

360, 400, 440, 480, 500,

530, 580 ou 600 comprimidos. 20 mg: Embalagem com

1, 2, 4, 8, 10, 12, 40, 60,

90, 110, 120, 130, 150,

10450 - 5. ONDE, COMO E POR VP 180, 200, 210, 240, 300,

17/06/2026 0596841/26-4 - - - -

SIMILAR – QUANTO TEMPO POSSO 360, 400, 440, 480, 500,

Asap (tadalafila)__bula_paciente 6

Notificação de GUARDAR ESTE 530, 580 ou 600

Alteração de MEDICAMENTO? comprimidos.

Texto de Bula publicação no 20 mg: Embalagem com Bulário RDC 1, 2, 4, 8, 10, 12, 40, 60,

60/12 90, 110, 120, 130, 150,

  1. CUIDADOS DE 180, 200, 210, 240, 300,

ARMAZENAMENTO DO VPS 360, 400, 440, 480, 500,

MEDICAMENTO 530, 580 ou 600 comprimidos. 5 mg: Embalagem com 30, 60 ou 90 comprimidos. 20 mg: Embalagem com

1, 2, 4, 8, 10, 12, 40, 60,

90, 110, 120, 130, 150,

180, 200, 210, 240, 300,

VP

360, 400, 440, 480, 500,

530, 580 ou 600 10457 –

      •                                  comprimidos
        

SIMILAR

31/10/2025 1449305/25-3

Inclusão Inicial - 5 mg: Embalagem com de Texto de Bula

30, 60, 90, 120, 150, 200,

300 ou 500 comprimidos. VPS 20 mg: Embalagem com

1, 2, 4, 8, 10, 12, 40, 60,

90, 110, 120, 130, 150,

180, 200, 210, 240, 300,

360, 400, 440, 480, 500,

530, 580 ou 600 comprimidos.

Asap (tadalafila)__bula_paciente 7

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 16 de jul. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.