Cloridrato de Bupropiona

DESTE MEDICAMENTO? Se você ingerir muitos comprimidos, pode aumentar as chances de ter convulsão ou ataque epiléptico. Procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo. Os sintomas que indicam superdose são sonolência, redução do nível de consciência e alteração nos batimentos cardíacos. Também foi relatada a síndrome da serotonina, caracterizada por sintomas como o aumento dos batimentos cardíacos, tremores, suor aumentado, pupilas dilatadas, espasmos e reflexos sensíveis. Tratamento: na ocorrência de superdose, a hospitalização é recomendada. O eletrocardiograma e sinais vitais devem ser monitorados. É necessário assegurar oxigenação e ventilação adequadas. O uso de carvão ativado também é recomendado. Não se conhece nenhum antídoto específico para a bupropiona.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O cloridrato de bupropiona (comprimidos revestidos de liberação prolongada) libera o princípio ativo (cloridrato de bupropiona) ao longo de 12 horas e, portanto, a dose diária total prescrita deve ser dividida em dois e administrada duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 8 horas entre as doses. Não deve ser confundido com BUP XL® (24 horas) (cloridrato de bupropiona) (comprimidos revestidos de liberação prolongada), que libera o mesmo princípio ativo ao longo de 24 horas, de modo que a dose diária total deve ser ingerida a cada 24 horas. (Para mais detalhes sobre a posologia, vide 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

O cloridrato de bupropiona não é indicado para menores de 18 anos, pois não foi adequadamente estudado neste grupo de pacientes. Quando menores de 18 anos tomam antidepressivos, eles apresentam um maior risco de pensamentos e comportamentos suicidas.

Fale com seu médico se você:

• já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas;

• tem problemas nos rins ou no fígado, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de

perto;

• tem ou teve algum outro problema psiquiátrico, além de depressão, pois algumas pessoas podem apresentar

alucinações ou delírios;

• tem mais de 65 anos, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto;

• está grávida ou pretende engravidar.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de tomar Bup® (12 horas) (cloridrato de bupropiona). Ele pode fazer alguma recomendação especial ou indicar outro tratamento.

Convulsões/ataque epilético O cloridrato de bupropiona pode causar convulsões em aproximadamente 1 de 1000 pessoas. Os sintomas do ataque epilético incluem convulsões e perda de consciência. A pessoa pode ficar confusa e não se lembrar do que aconteceu. Convulsões são mais prováveis de acontecer no caso de alta ingestão de Cloridrato de bupropiona.

Se você tiver uma convulsão, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos.

Pode haver risco maior que o normal de você ter convulsão se você:

• toma outros medicamentos que aumentam as chances de ter convulsão;

• está tomando tranquilizantes ou sedativos ou for parar de tomá-los enquanto estiver usando Cloridrato de

bupropiona;

• toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite;

• ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente;

• tem diabetes, e em razão disso, usa insulina ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar no sangue;

• já teve um trauma grave na cabeça;

• já teve um ataque epilético ou uma convulsão no passado;

• tem um tumor no cérebro.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Cloridrato de bupropiona.

Pressão sanguínea alta Algumas pessoas podem ter aumento da pressão sanguínea que necessita de tratamento. Se você apresenta pressão alta, esta pode piorar. Isto é mais provável de acontecer caso utilize adesivos de nicotina como auxílio para parar de fumar.

Transtorno bipolar (oscilações extremas de humor):

Se você tem transtorno bipolar, cloridrato de bupropiona pode provocar um episódio desta doença. Procure o seu médico para aconselhamento se isso acontecer com você.

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Pensamentos de suicídio ou piora na sua condição As pessoas que estão deprimidas, às vezes podem ter pensamentos de autoagressão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para fazer efeito.

Você pode ser mais propenso a pensar assim:

• se você teve já teve anteriormente pensamentos de autoagressão ou suicídio;

• se você tiver menos de 25 anos;

Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

O cloridrato de bupropiona deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção do medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando cloridrato de bupropiona foi inalado ou injetado.

Também foi relatada a síndrome da serotonina associada a superdose.

Habilidade de dirigir e operar máquinas O cloridrato de bupropiona faz você sentir vertigens ou com a cabeça leve, não dirija nem opere máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Gravidez e lactação Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome cloridrato de bupropiona sem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de tomar cloridrato de bupropiona enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos relataram um aumento no risco de defeitos congênitos, particularmente defeitos cardíacos, em bebês cujas mães estavam tomando cloridrato de bupropiona. Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização de cloridrato de bupropiona.

Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos são excretados pelo leite materno; portanto, devido às potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com cloridrato de bupropiona não amamentem.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Pacientes idosos Acredita-se que alguns idosos possam ser mais sensíveis ao tratamento com cloridrato de bupropiona. Portanto, seu médico deve avaliar a necessidade de redução na frequência e/ou dose.

Interações medicamentosas Se você está tomando outros medicamentos, fitoterápicos (medicamentos à base de ervas) ou vitaminas, incluindo produtos comprados por conta própria, sem indicação de seu médico, avise-o. Ele pode alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas outras medicações. Se você tem tomado nos últimos 14 dias outros fármacos para depressão chamados de inibidores da MAO, avise seu médico ANTES de usar cloridrato de bupropiona. Alguns medicamentos não devem ser misturados com cloridrato de bupropiona, pois podem aumentar as chances de convulsões ou de outros efeitos colaterais.

Pode haver risco maior que o normal de outros efeitos colaterais se você:

• tomar certos medicamentos para depressão ou outros problemas psiquiátricos (como desipramina ou inibidores

seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs)). cloridrato de bupropiona_com rev lib prol_vp

• tomar medicamentos para tratar Doença de Parkinson (levodopa, amantadina ou orfenadrina);

• tomar medicamentos para epilepsia (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);

• tomar ciclofosfamida, isofosfamida ou tamoxifeno, normalmente usadas para tratar câncer;

• tomar medicamentos para tratar problemas cardíacos ou infarto, como ticlopidina ou clopidogrel;

• tomar alguns tipos de betabloqueadores (medicamento para controlar a pressão arterial);

• tomar medicamentos para arritmia cardíaca;

• tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos para HIV;

• usar adesivos de nicotina para parar de fumar.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar cloridrato de bupropiona.

A coadministração de cloridrato de bupropiona com digoxina, utilizada para problemas no coração, pode diminuir os níveis de digoxina.

Bebidas alcoólicas Algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool enquanto usam cloridrato de bupropiona. Seu médico pode sugerir que você não beba (cerveja, vinho ou destilados), enquanto estiver sob tratamento com cloridrato de bupropiona, ou que beba muito pouco. Mas se você tem o costume de beber muito, não pare repentinamente, pois pode ser perigoso. Converse com seu médico sobre isso antes de usar cloridrato de bupropiona.

Testes laboratoriais O cloridrato de bupropiona pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando O cloridrato de bupropiona.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:

bupropiona* (na forma de cloridrato) .......................................................................................................150 mg excipientes**........................................................................................................ q.s.p. 1 comprimido revestido *150 mg de cloridrato de bupropiona equivalem a 130,2 mg de bupropiona base **Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteína, estearato de magnésio, macrogol e dióxido de titânio.

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Registro: 1.0043.1192

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 06/11/2025.

Registrado e Produzido por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N do o

Assunto Data do N do

o

Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentaçõe

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VP s relacionadas

S) 10459 – GENÉRICO Comprimido – Inclusão Não revestido de

2148848/16 Inicial de Não Não Não

04/08/2016 aplicáve Não aplicável VP liberação

-7 Texto de aplicável aplicável aplicável

l lenta Bula – RDC 150 mg 60/12 10452 - Composição GENÉRICO O que devo

• Notificação saber antes de

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0601430/17 Bula – Não ? revestido de

12/04/2017 Não Não Não

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0728603/17 de Alteração Não Adequação da revestido de

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03/07/2017 1351463176 Não Não Não este

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23/04/2021 aplicáve Não aplicável VP liberação

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publicação no Bulário 10452 GENÉRICO 4. O que devo Comprimido

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2245625/21 de Alteração Não Não Não usar este

10/06/2021 aplicáve VP liberação

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