Indapamida

A indapamida é indicada no tratamento da hipertensão arterial essencial.

A indapamida é o princípio ativo e está disponível na forma de comprimido de liberação prolongada. A indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. Entretanto, a indapamida é diferente dos outros diuréticos, de maneira que ela causa apenas um sutil aumento na quantidade de urina produzida. A indapamida age no controle da pressão arterial, através de um mecanismo vascular, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva da indapamida, é máxima na primeira hora após a administração de uma dose única e é mantida por no mínimo 24 horas.

A indapamida não deve ser utilizada nos casos de:

• Se você é alérgico a indapamida ou a qualquer outro tipo de sulfonamidas ou a qualquer componente da

fórmula;

• Se você possui doença renal severa;

• Se você tem doença hepática severa ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença

degenerativa cerebral);

• Se você possui baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia).

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A indapamida está apresentada sob a forma de comprimidos revestidos circulares, biconvexos, amarelos e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, preferencialmente pela manhã e não devem ser mastigados. A indapamida é administrada sempre em uma dose única diária (1 comprimido por dia).

A dose usual não deve exceder 1 comprimido revestido por dia (2,5mg/dia) O tratamento para hipertensão normalmente é de loga duração

Como o tratamento para hipertensão é de longa duração, você deve discutir com seu médico antes de parar este tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar a indapamida no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você tiver algum dos efeitos adversos abaixo, que podem ser sérios:

• Angioedema e/ou urticária. Angioedema é caracterizada pelo inchaço da pele, nas extremidades ou na

face, inchaço nos lábios e na língua, inchaço nas membranas mucosas da garganta ou vias aéreas resultando em encurtamento da respiração ou dificuldade em engolir. Se isto ocorrer contate seu médico imediatamente. (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

• Reações cutâneas graves incluindo erupções intensas na pele, vermelhidão da pele por todo o corpo,

coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) ou outras reações alérgicas (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

• Batimento cardíaco irregular com risco de vida (Desconhecida).

• Inflamação do pâncreas que pode causar severa dor abdominal e nas costas acompanhada de indisposição.

(Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

• Doença no cérebro causada por doença hepática (encefalopatia hepática). (Desconhecida).

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• Inflamação do fígado (Hepatite). (Desconhecida).

• Fraqueza muscular, câimbras, sensibilidade ou dor e particularmente, se ao mesmo tempo, você não se

sentir bem ou tiver febre alta, isso pode ser causado por uma ruptura muscular anormal (Desconhecida).

Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos colaterais podem incluir:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Erupção cutânea elevada avermelhada;

• Reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em pacientes com predisposição a reações alérgicas e

asmáticas.

• Potássio baixo no sangue.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Vômito;

• Pontos vermelhos na pele (púrpura);

• Sódio baixo no sangue que pode levar à desidratação e pressão arterial baixa;

• Impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sensação de cansaço, dor de cabeça, formigamento (parestesia), vertigens;

• Alterações gastrointestinais (como náuseas, constipação), boca seca;

• Cloreto baixo no sangue;

• Magnésio baixo no sangue.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações nas células sanguíneas, como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas o que

causa hematomas facilmente e sangramento nasal), leucopenia (diminuição das células brancas que pode causar febre inexplicável, dor da garganta ou outros sintomas de gripe, se isto ocorrer, entre em contato com seu médico) e anemia (diminuição das células vermelhas);

• Alto nível de cálcio no sangue;

• Irregularidade no ritmo cardíaco, pressão arterial baixa;

• Doença nos rins;

• Alteração da função hepática.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Desmaio;

• Se você sofre de lúpus eritematoso sistêmico (um tipo de doença do colágeno), este pode ser agravado;

• Reações de fotossensibilidade (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou aos raios UVA

artificiais também foram reportadas;

• Miopia;

• Visão embaçada;

• Disfunção visual;

• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão (possíveis sinais de acúmulo de fluido na

camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

• Algumas alterações nos parâmetros laboratoriais (exames de sangue) podem ocorrer e o seu médico pode

prescrever alguns testes sanguíneos para avaliar sua condição. As seguintes alterações em testes laboratoriais podem ocorrer:

• Aumento no ácido úrico, uma substância que pode causar ou piorar o quadro de gota (dores nas

articulações especialmente nos pés);

• Aumento dos níveis de glicose sanguíneos em pacientes diabéticos;

• Elevação dos níveis de enzimas hepáticas;

• Traçado eletrocardiográfico anormal.

Se você apresentar algum desses efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico. Isso inclui a possibilidade de efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Você deve falar com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar indapamida se:

• Você possui problemas no fígado;

• Você é diabético;

• Você sofre de gota;

• Você possui algum problema de ritmo cardíaco ou problemas com seus rins;

• Você sentir uma diminuição da visão ou dor nos olhos. Estes podem ser sintomas de acúmulo de fluido

na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou aumento da pressão ocular e podem acontecer de horas a semanas após tomar indapamida. Isso pode levar à perda permanente da visão, se não for tratada. Se você

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já teve uma alergia à penicilina ou sulfonamida, você pode estar em maior risco de desenvolver isso;

• Você tem distúrbios musculares incluindo dores musculares, sensibilidade, fraqueza ou câimbras;

• Você necessita realizar um exame para verificar a funcionalidade da sua glândula paratireoide.

Você deve informar ao seu médico se teve reações de fotossensibilidade. Seu médico pode prescrever exames de sangue para verificar se os níveis de sódio ou de potássio estão baixos ou se há elevação dos níveis de cálcio. Se você acha que alguma dessas situações pode se aplicar ao seu caso ou se possui dúvidas para tomar o medicamento, você deve consultar seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Atletas devem estar cientes que a indapamida contém substância ativa que pode dar reação positiva em testes de doping.

Este medicamento pode causar doping.

Pacientes idosos:

A ampla experiência clínica desde 1977, quando a indapamida foi lançada no mercado, confirma que o produto é muito bem tolerado clínica e metabolicamente. Esta excelente segurança é o maior critério de escolha para pacientes idosos, caracterizados por sua maior suscetibilidade a efeitos adversos. A melhor tolerabilidade com relação a parâmetros hidroeletrolíticos é resultado da baixa dose do princípio ativo indapamida. Como qualquer outro tratamento com diuréticos utilizados neste tipo de paciente, é essencial adaptar o monitoramento ao estado clínico inicial e a doenças intercorrentes.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Este medicamento pode causar efeitos colaterais devido à diminuição da pressão arterial tais como tonturas ou cansaço (veja o item 8). Esses efeitos colaterais são mais comuns de ocorrer no início do tratamento e quando se tem aumento da dose. Se isto ocorrer, você deve abster-se de dirigir ou realizar outras atividades que requerem estado de alerta. No entanto, sob controle adequado, estes efeitos colaterais dificilmente ocorrem.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento e ao aumentar a dose.

Gravidez e Lactação:

Se você está grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Quando a gravidez é planejada ou confirmada, a troca para um tratamento alternativo deve ser iniciada o quanto antes. Informe ao seu médico se você está grávida ou deseja engravidar. Este medicamento não é recomendado durante a amamentação.

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Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactose O medicamento Indapamida contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar), abaixo de 0,25 g/comprimido revestido de liberação prolongada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Indapamida Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999

Comprimido revestido de liberação prolongada contendo 1,5 mg: Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS