Gabapentina

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO? (10452) -

4. O QUE DEVO SABER

GENÉRICO (10452) -

ANTES DE USAR ESTE

– GENÉRICO MEDICAMENTO?

Notificação – Notificação Cápsulas

5. ONDE, COMO E POR

17/10/14 0934844141 de 17/10/14 0934844141 de 17/10/14 VPS 300mg e

QUANTO TEMPO POSSO

Alteração de Alteração de 400mg

GUARDAR ESTE

Texto de Texto de Bula MEDICAMENTO? Bula – RDC – RDC 60/12

6. COMO DEVO USAR

60/12 ESTE MEDICAMENTO? 8.

QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR? e

9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO

6

QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

II) Informações técnicas aos profissionais de saúde

PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

(10452) - INDICADO?

GENÉRICO (10452) - O QUE DEVO SABER

– GENÉRICO ANTES

Notificação – Notificação DE USAR ESTE Cápsulas

20/08/2015 0743271152 de 20/08/2015 0743271152 de 20/08/2015 MEDICAMENTO? VP/VPS 300mg e

Alteração de Alteração de COMO DEVO USAR ESTE 400mg

Texto de Texto de Bula MEDICAMENTO?

Bula – RDC – RDC 60/12 ONDE, COMO E POR

60/12 QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE

7

MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE

ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR? II) Informações técnicas aos profissionais de saúde

CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

POSOLOGIA E MODO DE

USAR

A gabapentina é indicada para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de gabapentina) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária (crise com maior comprometimento do sistema nervoso central acompanhado de perda da consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade.

Supõe-se que gabapentina atue modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre as células do sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas. No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.

Não use gabapentina se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

e 8)

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A gabapentina só deve ser usada por gestantes se o benefício potencial para a mãe superar claramente o risco potencial para o feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide durante o tratamento com gabapentina. As mulheres com potencial para engravidar devem

1

fazer uso de método contraceptivo eficaz. A medicação atravessa a placenta humana e é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres grávidas ou lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver grávida, amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de gabapentina. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que constate ausência de prejuízo, sobre suas habilidades, secundária ao medicamento. O uso de gabapentina não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle). Após iniciar o tratamento com gabapentina, erupção cutânea (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia (aparecimento de ínguas ou gânglios) podem indicar um problema de saúde grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com gabapentina. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. A gabapentina não deve ser usada junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de gabapentina e do antiácido. O uso de gabapentina com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração de gabapentina no sangue com o risco de causar depressão do Sistema Nervoso Central provocando sonolência, sedação e consequente dificuldade para respirar. Esses pacientes devem procurar orientação médica para correto ajuste de dose. A gabapentina usada junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso de gabapentina avise o laboratório e o médico. Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados póscomercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos e/ou distúrbios psiquiátricos. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de gabapentina em pacientes que estão abusando de drogas ou possuem histórico prévio que possuem maior risco de abuso da gabapentina. Os pacientes tratados com gabapentina devem ser observados quanto a sinais e sintomas de abuso ou dependência da gabapentina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de droga).

O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação. Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos e em portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos.

Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não tratamento com diálise (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia questão 6)

gabapentina 300 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

gabapentina 400 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

2

O medicamento gabapentina cápsulas, deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

gabapentina 300 mg: Cápsula gelatinosa dura, tamanho “1”, na cor amarelo/amarelo, com inscrição “D” na tampa e “03” no corpo da cápsula com tinta preta. Preenchida com pó cristalino branco a quase branco. gabapentina 400 mg: Cápsula gelatinosa dura, tamanho “0”, na cor alaranjado/alaranjado, com inscrição “D” na tampa e “04” no corpo da cápsula com tinta preta. Preenchida com pó cristalino branco a quase branco.

O medicamento gabapentina só deve ser usado por via oral (engolido), podendo ser usado com ou sem alimentos. A dose de gabapentina deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento. As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo: Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para evitar a reincidência de convulsões. Dor Neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz estudada situa-se entre 900 mg/dia e 3600mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento.

TABELA 1 Esquema de Dosagem Sugerido - Titulação Inicial

Dose Dia 1 Dia 2 Dia 3

------ 300 mg 300 mg

MANHÃ

------ ------ 300 mg

TARDE

300 mg 300 mg 300 mg

NOITE

Pacientes portadores de Insuficiência Renal (comprometimento da função dos rins) podem precisar de ajuste da dose. Ajuste de dose para pacientes em hemodiálise (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins): É recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg, e posteriormente doses de 200 mg a 300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar gabapentina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

3

tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas mais frequentemente documentadas foram:

Geral: sensação de mal estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, cefaleia (dor de cabeça), dor lombar (nas costas) e abdominal (na barriga), infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão acidental, edema (inchaço) generalizado. Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação (manifesta-se por vermelhidão na pele ou pessoa fica mais corada), palpitação, aumento da pressão arterial. Digestivo: boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos), anorexia (falta de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia, anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite). Hematológico (sistema sanguíneo): leucopenia é uma alteração descrita no exame de sangue (hemograma) que indica uma diminuição do número de leucócitos ou glóbulos brancos (células de defesa) circulantes, trombocitopenia (alteração do exame de sangue (hemograma) que indica uma diminuição das plaquetas (células do sangue que são ativadas quando há sangramento)), púrpuras (manchas roxas sob a pele devido à pequenos sangramentos) que podem ser confundidas com hematomas que são manchas roxas maiores decorrentes de traumas ou batidas sofridas no local. Metabólico e nutricional: edema (inchaço) nas extremidades do corpo, ganho de peso, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) e hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) mais frequente em pacientes diabéticos, hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, geralmente, devido a problemas no fígado), alterações nos testes laboratoriais de funcionamento do fígado, hepatite (inflamação do fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens), hipertrofia das mamas. Musculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas juntas). Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos, principalmente ao caminhar), disartria (dificuldade de pronunciar as palavras), hipercinesia (movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (movimentos descoordenados localizados ou em todo corpo), distonia (espasmos musculares involuntários), mioclonia (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo (movimentação rítmica, involuntária dos olhos geralmente, em direção horizontal), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência (desmaio), hiperestesia (excesso de sensibilidade), agitação (alteração do comportamento). Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla, estrábica ou popularmente olhar “vesgo”), visão anormal. Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (garganta) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção do pulmão), dispneia (falta de ar). Pele e anexos: escoriação (“pele ralada”), acne (cravos e espinhas), prurido (coceira), rash (vermelhidão na pele) eritema multiforme (manchas vermelhas na pele com formas diferentes), síndrome de StevensJohnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas em grandes áreas do corpo), alopecia (queda de cabelo), angioedema (inchaço do corpo devido à reação alérgica), reação alérgica incluindo urticária. Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda (parada súbita do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade em segurar a urina), disfunção sexual (alterações no desejo sexual, distúrbios de ejaculação e falta de orgasmo). Após a descontinuação do tratamento de curta e longa duração com gabapentina, foram observados sintomas de abstinência em alguns pacientes. Os sintomas notificados com mais frequência incluem ansiedade, insônia, náuseas, dores, sudorese (transpiração excessiva), tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e mal-estar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

4

2. RESULTADOS E

EFICÁCIA;

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS;

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES;

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS;

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO;

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR e

• QUAIS OS MALES QUE

(10452) - ESTE MEDICAMENTO

GENÉRICO (10452) - PODE ME CAUSAR?

– GENÉRICO - RESULTADO DE

Notificação – Notificação EFICÁCIA Cápsulas

05/04/2016 1458578162 de 05/04/2016 1458578162 de 05/04/2016 - CARACTERÍSTICAS VP/VPS 300mg e

Alteração de Alteração de FARMACOLÓGICAS 400mg

Texto de Texto de Bula - ADVERTÊNCIA E

Bula – RDC – RDC 60/12 PRECAUÇÕES

60/12 - REAÇÕES ADVERSAS

(10452)- (10452)-

GENÉRICO GENÉRICO -Quais os males que este

– – Notificação medicamento pode me Cápsulas

01/09/2016 2244177168 Notificação 01/09/2016 2244177168 de 01/09/2016 causar? VP/VPS 300mg e

de Alteração de -Reações Adversas 400mg

Alteração de Texto de Bula -Posologia e modo de usar

Texto de – RDC 60/12

8

Bula – RDC 60/12

(10452)-

GENÉRICO (10452)- Bula Paciente:

– GENÉRICO 4. O que devo saber antes de

Notificação – Notificação usar este medicamento? Cápsulas

29/06/2017 1323825176 de 29/06/2017 1323825176 de 29/06/2017 VP/VPS 300mg e

Alteração de Alteração de Bula Profissional: 400mg

Texto de Texto de Bula 5. Advertências e Precauções

Bula – RDC – RDC 60/12 60/12 (10452)-

GENÉRICO (10452)- VP:

– GENÉRICO Identificação do medicamento;

Notificação – Notificação VPS: Cápsulas

23/01/2020 0227600203 de 23/01/2020 0227600203 de 23/01/2020 Identificação do medicamento; VP/VPS 300mg e

Alteração de Alteração de Resultados de eficácia; 400mg

Texto de Texto de Bula Advertências e precauções,

Bula – RDC – RDC 60/12 Reações adversas;

60/12 (10452)-

GENÉRICO (10452)-

– GENÉRICO VP:

Notificação – Notificação O que devo saber antes de usar Cápsulas

19/06/2020 de 19/06/2020 de 19/06/2020 este medicamento? VP/VPS 300mg e

Alteração de Alteração de VPS: 400mg

Texto de Texto de Bula Advertências e precauções

Bula – RDC – RDC 60/12 60/12

9

(10452)-

GENÉRICO (10452)-

– GENÉRICO

Notificação – Notificação Cápsulas

VPS:

01/12/2020 4244533207 de 01/12/2020 4244533207 de 01/12/2020 VPS 300mg e

Alteração de Alteração de 400mg

Texto de Texto de Bula Bula – RDC – RDC 60/12 60/12

VP:

(10452)- Apresentações

GENÉRICO (10452)- 5. Onde, como e por quanto

– GENÉRICO tempo posso guardar este

Notificação – Notificação medicamento? Cápsulas

19/04/2022 2467545229 de 19/04/2022 2467545229 de 19/04/2022 VP/VPS 300mg e

Alteração de Alteração de VPS: 400mg

Texto de Texto de Bula Apresentações

Bula – RDC – RDC 60/12 7. Cuidados de

60/12 armazenamento.

(10452)-

GENÉRICO (10452)- VP:

– GENÉRICO

4. O que devo saber antes de

Notificação – Notificação usar este medicamento? Cápsulas

10/08/2022 4534555229 de 10/08/2022 4534555229 de 10/08/2022 VP/VPS

300mg Alteração de Alteração de

VPS:

Texto de Texto de Bula

Bula – RDC – RDC 60/12 5. Advertências e precauções

60/12

10

VP:

(10452)- 4. O que devo saber antes de

GENÉRICO (10452)- usar este medicamento?

– GENÉRICO

8. Quais os males que este

Notificação – Notificação medicamento pode me causar? Cápsulas

10/04/2023 0357300238 de 10/04/2023 0357300238 de 10/04/2023 VP/VPS

gabapentina Medicamento Genérico Lei n°9.787, de 1999.

4. O que devo saber antes de

(10452)- usar este medicamento?

GENÉRICO (10452)- 5. Onde, como e por quanto

– GENÉRICO tempo posso guardar este

Notificação – Notificação medicamento? Cápsulas

08/04/2025 --- de 08/04/2025 --- de 08/04/2025 III) Dizeres legais VP/VPS 300 mg e 400

Alteração de Alteração de mg

Texto de Texto de Bula VPS:

Bula – RDC – RDC 60/12 I) Identificação do

60/12 medicamento;

gabapentina 300 mg Embalagem contendo 30 cápsulas. gabapentina 400 mg Embalagem contendo 30 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA

TRATAMENTO DE EPILEPSIA)