Loratadina

Este medicamento está indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. A loratadina também é indicada para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.

A loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo. Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.

Advertências Se você estiver grávida ou amamentando, ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.

Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não está estabelecido se o uso de loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação. Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso da loratadina durante a gravidez.

Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de antihistamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.

Pacientes idosos Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

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Precauções Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída para 10 ml (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 kg e 5 ml (5 mg) para crianças com peso inferior a 30 kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: líquido límpido, levemente amarelado e isento de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 ml de loratadina (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 10 ml em 24 horas.

Crianças de 2 a 12 anos:

Peso corporal abaixo de 30 kg: 5 ml (5 mg) de loratadina uma vez por dia. Não administrar mais de 5 ml em 24 horas. Peso corporal acima de 30 kg: 10 ml (10 mg) de loratadina uma vez por dia. Não administrar mais de 10 ml em 24 horas. Seu médico ou farmacêutico irão informar quando você deve parar de tomar este medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Junto com os efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Loratadina não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada. Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas - incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Alterações em exames laboratoriais Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com loratadina deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: contém 600 mg de sacarose/ml de xarope e deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

MEDICAMENTO

Bula – publicação no bulário RDC 60/12

10452 - GENÉRICO - VP

Notificação de III – DIZERES LEGAIS

20/12/2019 3518105/19-2 VPS VP/VPS Xarope 1 mg/ml

Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 III- DIZERES LEGAIS

10452 - GENÉRICO - VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

Notificação de

06/11/2019 3048309/19-3 N/A N/A N/A N/A ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS Xarope 1 mg/ml

Alteração de Texto de VPS Bula – RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

VP

10452 - GENÉRICO - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

Notificação de MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

06/08/2019 193597/11-93 N/A N/A N/A N/A VP/VPS Xarope 1 mg/ml

Alteração de Texto de VPS Bula – RDC 60/12 2.RESULTADOS DE EFICÁCIA

10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de

04/07/2013 0538208/13-4 N/A N/A N/A N/A Inclusão Inicial VP/VPS Xarope 1 mg/ml

Texto de Bula – RDC 60/12

1959 - GENERICO

• Solicitação de VP

10452 - GENÉRICO -

1203693/18

Transferência de III – DIZERES LEGAIS Notificação de

29/05/2019 0478825/19-7 07/12/2018 Titularidade de 28/01/2019 VPS VP/VPS Xarope 1 mg/ml

Alteração de Texto de -5 9. REAÇÕES ADVERSAS

Registro Bula – RDC 60/12 III – DIZERES LEGAIS (Incorporação de Empresa) VP

loratadina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

10452 - GENÉRICO - 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

Notificação de POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

25/07/2025 - Alteração de Texto de NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope 1 mg/ml

Bula – publicação no VPS bulário RDC 60/12 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Xarope de 1 mg/ml: embalagem contendo 1 frasco de 100 ml + 1 copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE