Brometo de Ipratrópio

Este medicamento é indicado para o tratamento de manutenção do broncoespasmo (falta de ar repentina) associado à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica (inflamação dos canais das vias respiratórias) e enfisema (doença pulmonar crônica que destrói a estrutura dos pulmões e geralmente afeta pessoas que fumam há muito tempo). Você pode usar este medicamento junto com medicamentos como fenoterol no tratamento do broncoespasmo agudo (falta de ar repentina) relacionado com a asma e a DPOC, incluindo bronquite crônica.

Este medicamento atua como broncodilatador (dilata os canais das vias respiratórias, facilitando e aumentando a passagem de ar). O efeito inicia-se em poucos minutos após a inalação, mais comumente entre 3 e 30 minutos, e dura em média de 5 a 6 horas.

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia a atropina ou seus derivados (tais como o brometo de ipratrópio), ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências e precauções Podem acontecer reações alérgicas (hipersensibilidade) após a inalação deste medicamento, como urticária (elevação avermelhada na pele com coceira), inchaço da boca, lábios, língua e garganta, erupção da pele (manchas vermelhas na pele com descamação e coceira), falta de ar e reação alérgica grave (anafilaxia). Tal como acontece com outros medicamentos inalatórios, o brometo de ipratrópio pode causar uma reação chamada broncoespasmo paradoxal que causa contração das vias respiratórias, levando à falta de ar repentina, e pode ser fatal. Se o broncoespasmo paradoxal ocorrer, seu médico avaliará a descontinuação deste medicamento e substituição por uma terapia alternativa. Se você tiver predisposição a glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro dos olhos), deve ter cautela no uso deste medicamento. Você deve seguir cuidadosamente as instruções de uso deste medicamento. Podem ocorrer complicações oculares quando o conteúdo de medicamentos contendo brometo de ipratrópio atingir por engano os olhos. Dor ou desconforto nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com olhos vermelhos e edema de córnea, podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Caso apareça qualquer um desses sintomas, procurar um médico oftalmologista imediatamente. Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos a este medicamento. Recomenda-se que o brometo de ipratrópio seja administrado através de um bocal. Se este não estiver disponível e for utilizada uma máscara para inalação, esta deve se ajustar apropriadamente. Caso você tenha predisposição a glaucoma, deve proteger os olhos ao inalar o medicamento.

1 Brometo de ipratrópio_bula_paciente

Este medicamento deve ser usado com cuidado se você tiver doenças do trato urinário como obstrução do colo da bexiga ou aumento da próstata. Se você tiver fibrose cística (doença que impede o funcionamento normal do intestino, devido à obstrução do pâncreas), pode estar mais sujeito a problemas com o funcionamento do intestino com o uso deste medicamento. Este medicamento contém o conservante cloreto de benzalcônio e o estabilizante edetato dissódico que, quando inalados, podem causar broncoconstrição (diminuição dos canais de passagem do ar) em alguns pacientes sensíveis com hiper-reatividade das vias respiratórias. Este medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcônio em cada mL. Cloreto de benzalcônio pode causar chiado no peito e dificuldades para respirar. Pacientes com asma possuem uma maior chance de apresentar estes sintomas adversos. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas Durante o tratamento com brometo de ipratrópio podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas, dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe, dilatação da pupila e visão embaçada. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir automóveis ou operar máquinas. Gravidez A segurança do uso deste medicamento durante a gravidez não está estabelecida. O médico deverá avaliar os benefícios esperados com o uso do produto com os possíveis riscos para o bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Amamentação Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Portanto este medicamento deve ser administrado com cuidado a mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Fertilidade Não há dados clínicos disponíveis para o brometo de ipratrópio sobre a fertilidade. Estudos em animais realizados com brometo de ipratrópio não mostraram nenhum efeito adverso na fertilidade. Interações medicamentosas: não é recomendada a administração de brometo de ipratrópio em combinação com outro medicamento anticolinérgico (como atropina) por muito tempo. Medicamentos beta-adrenérgicos (como fenoterol, salbutamol, isoxsuprina, piperidolato e terbutalina) e derivados de xantina (como aminofilina e bamifilina) podem aumentar o efeito dilatador sobre os brônquios causado por este medicamento. O risco de glaucoma agudo em pacientes com antecedentes de glaucoma de ângulo fechado pode aumentar com administração de brometo de ipratrópio junto com outros produtos para dilatação dos brônquios (como fenoterol, salbutamol, salmeterol). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar o medicamento, leia as instruções a seguir, confirme a dose a ser administrada e o nome do medicamento no frasco. Este medicamento deve ser administrado por inalação, após diluição. Modo de usar: as instruções de uso devem ser cuidadosamente lidas para garantir o uso correto do medicamento. Para usar, rompa o lacre da tampa, pressione levemente o frasco e goteje a quantidade necessária de acordo com a posologia, feche o frasco após o uso. Dilua a dose recomendada em solução fisiológica até um volume final de 3 - 4 mL. A solução deve ser inalada até ser totalmente consumida. Para isso, use aparelhos de inalação ou nebulização disponíveis no mercado. Em casos em que há oxigênio instalado, pode ser usado um fluxo de 6 a 8 litros/minuto, ou a critério médico. A solução sempre deve ser diluída antes de cada utilização e a quantidade restante deve ser descartada. A dose

2 Brometo de ipratrópio_bula_paciente

pode depender do modo de inalação e da qualidade do inalador, e a duração da inalação pode ser controlada com o volume da diluição. Não misture este medicamento com cromoglicato dissódico no mesmo inalador. Posologia: você deve seguir a dose receitada pelo seu médico, não ultrapassando a dose diária recomendada.

Tratamento de manutenção:

Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças de 6 - 12 anos: a dose recomendada é 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Este medicamento só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um médico.

Tratamento da crise aguda (falta de ar súbita):

Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas. Crianças de 6 - 12 anos: a dose recomendada é de 20 gotas. Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas. As doses acima podem ser repetidas até estabilização da crise. O médico deve determinar o intervalo entre as doses. Este medicamento pode ser administrado em associação com outros medicamentos inalatórios conforme recomendação do seu médico. Em casos de doses diárias superiores a 2 mg para adultos e crianças acima de 12 anos, e doses diárias superiores a 1 mg para crianças com menos de 12 anos, é necessário a supervisão médica durante a inalação. Este medicamento só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um médico. Se você piorar ou não tiver melhora com o tratamento, procure seu médico, pois poderá ser necessário alterar seu tratamento. Se ocorrer falta de ar ou piora rápida da falta de ar, procure o médico imediatamente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

25/04/2018 0326561/18-7 - - - -

alteração de texto de bula – Embalagem com 1 ou 200

Se você se esquecer de uma dose e não apresentar nenhum sintoma, use a próxima dose deste medicamento no horário habitual. Mas, se esquecer de tomar uma dose e surgirem sintomas respiratórios, administre uma nova dose e procure um médico para determinar um novo plano de tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• Reações comuns: dor de cabeça, tontura, irritação na garganta, tosse, boca seca, enjoo, alterações nos

movimentos e ritmo intestinais.

• Reações incomuns: alergia, reações alérgicas graves, visão embaçada, dilatação da pupila, aumento da pressão

dentro dos olhos, glaucoma, dor nos olhos, aparecimento de pontos brilhantes na visão, olhos vermelhos, inchaço de córnea, palpitações, taquicardia, estreitamento das vias respiratórias induzido ou não pela inalação, estreitamento da laringe, inchaço da língua, lábios, garganta e boca, garganta seca, diarreia, prisão de ventre, vômito, inflamação e inchaço da boca e gengiva, vermelhidão e descamação na pele, coceira e dificuldade para urinar.

• Reações raras: dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe, alteração no ritmo do coração,

aceleração do coração e placas elevadas na pele, geralmente com coceira (urticária). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO

RDC60/12 frascos de 20 mL

MEDICAMENTO VPS

4-O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

8-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO VP

10452- Embalagem com 1 frasco de PODE CAUSAR? 20 mL

GENÉRICO-

Notificação de

18/12/2015 1103801/15-2

alteração de texto

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO VP

10452- Embalagem com 1 frasco de GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 20 mL

GENÉRICO-

VP Embalagem com 1 frasco de 10459 – 20 mL GENÉRICO

06/03/2014 0162740/14-6 - - - - Inclusão Inicial de Texto de Bula

Inclusão Inicial Embalagem com 1 ou 200

de Texto de Bula VPS frascos de 20 mL

6 Brometo de ipratrópio_bula_paciente

de bula – - - - - Embalagem com 1 ou 200

3-CARACTERÍSTICA FARMACOLÓGICA

RDC60/12 frascos de 20 mL

4-ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES MEDICAMENTO VPS

brometo de ipratrópio Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO VP

10452- Embalagem com 1 frasco de GENÉRICO- GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 20 mL

16/12/2024 1717359/24-8 Notificação de - - - - III - DIZERES LEGAIS

alteração de texto de bula – Embalagem com 1 ou 200 RDC60/12 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO frascos de 20 mL VPS

Solução para inalação (gotas) de 0,25 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 20 mL.

USO INALATÓRIO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO