Gastroftal

Procure atendimento médico imediatamente. Doses elevadas podem causar efeito laxante.

Cada comprimido mastigável contém:

hidróxido de alumínio …............................................................................................................................ ................ 178 mg hidróxido de magnésio …............................................................................................................................ ............... 185 mg carbonato de cálcio …................................................................................................................................................ 230 mg excipientes q.s.p. .......................................................................................................... ............... 1 comprimido mastigável Excipientes: celulose microcristalina, sacarina sódica, acetato de polivinila, estearato de magnésio, ciclamato de sódio, aroma natural de menta pó com spearmint.

Registro: 1.1717.0021

Registrado e produzido por:

PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A Rua Texaco, 640 - Jardim Piemonte CEP: 32.689-322 - Betim - MG

CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC 0800 037 5000

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Anexo B

Histórico de alteração da bula – Gastroftal comprimido mastigável

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Nº do expediente Nome do assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

(178 + 185 + 10461 – ESPECÍFICO – 230) MG COM

13/08/2014 0663991/14-7 Inclusão Inicial de Texto de Bula – Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Versão inicial VP/VPS

MAST CT BL

RDC 60/2012 AL PLAS INC

X 20, 30, 500

• Composição

(178 + 185 + 10454 – ESPECÍFICO – Notificação - 3. Quando não

230. MG COM

02/10/2014 0817119/14-0 de Alteração de Texto de Bula – RDC Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica devo usar este VP/VPS

MAST CT BL

60/2012 medicamento? AL PLAS INC

X 20, 30, 500

10454 – ESPECÍFICO – (178 + 185 + Notificação de alteração de texto de 230) MG COM

19/08/2019 2010380/19-8 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Alteração do logo VP/VPS

MAST CT BL

bula – RDC 60/2012

AL PLAS INC

X 20, 30, 500

(178 + 185 + 10454 – ESPECÍFICO – 230) MG COM

29/11/2019 3300176/16-9 Notificação de alteração de texto de Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP/VPS

MAST CT BL

bula – RDC 60/2012 AL PLAS INC

X 20, 30, 500

(178 + 185 + 10454 – ESPECÍFICO – 230) MG COM

22/04/2020 1235392/20-2 Notificação de alteração de texto de Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP/VPS

MAST CT BL

bula – RDC 60/2012 AL PLAS INC

X 20, 30, 500

(178 + 185 +

10454 – ESPECÍFICO – 3. quando não 230) MG COM

22/05/2020 1610414/20-5 Notificação de alteração de texto de Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica devo usar este VP/VPS MAST CT BL

bula – RDC 60/2012 medicamento AL PLAS INC

X 20, 30, 500

Anexo B

Histórico de alteração da bula - Gastroftal comprimido mastigável

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Nº do expediente Nome do assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

Item 6 “COMO DEVO

USAR ESTE (178 + 185 +

MEDICAMENTO? ” 230) MG COM 10454 – ESPECÍFICO –

Item 7 “O QUE DEVO VP/VPS MAST CT BL

21/06/2021 2402719/21-4 Notificação de alteração de texto de - - - -

FAZER QUANDO EU ME AL PLAS INC

bula – RDC 60/2012

ESQUECER DE USAR X 20

ESTE MEDICAMENTO? ” Alteração da razão social

• Atualização da logomarca

• Atualização dos dizeres

legais (178 + 185 +

Gerado no 10454 - ESPECÍFICO - Notificação 230) MG COM

• Inclusão da apresentação 30 VP

28/08/2024 momento do de Alteração de Texto de Bula – - - - - MAST CT BL

e 500 compridos

peticionamento publicação no bulário RDC 60/12 AL PLAS INC

• Item 3 X 20, 30, 500

• Item 4

• Item 5

GASTROFTAL®

PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A

PÓ EFERVESCENTE

hidróxido alumínio 178 mg hidróxido magnésio 185 mg carbonato de cálcio 230 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Gastroftal® hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, carbonato de cálcio

APRESENTAÇÕES

Pó efervescente em envelope de 5 g de hidróxido de alumínio 178 mg + hidróxido de magnésio 185 mg + carbonato de cálcio 230 mg em embalagens contendo 25, 50 ou 100 envelopes nos sabores abacaxi, laranja e natural.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada envelope de 5 g de pó efervescente sabor abacaxi contém:

hidróxido de alumínio …...................................................................................................... ...................................... 178 mg hidróxido de magnésio ............................................................................................................................................... 185 mg carbonato de cálcio .................................................................................................................................................... 230 mg excipientes q.s.p. ............................................................................................................................................................... 5 g Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aroma natural de abacaxi com aspartame, sacarina sódica e povidona.

Cada envelope de 5 g de pó efervescente sabor laranja contém:

hidróxido de alumínio …...................................................................................................... ...................................... 178 mg hidróxido de magnésio ............................................................................................................................................... 185 mg carbonato de cálcio .................................................................................................................................................... 230 mg excipientes q.s.p. .......................................................................................................... ..................................................... 5 g Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aroma natural de laranja com aspartame, sacarina sódica e povidona.

Cada envelope de 5 g de pó efervescente sabor natural contém:

hidróxido de alumínio …............................................................................................................................................ 178 mg hidróxido de magnésio ....................................................................................................... ........................................ 185 mg carbonato de cálcio .................................................................................................................................................... 230 mg excipientes q.s.p. ............................................................................................................................................................... 5 g Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica e povidona.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Gastroftal® é indicado como antiácido no tratamento da acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago, dispepsia, enjoo, náusea, vômito, epigastralgia, má digestão e queimação.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento atua no alívio da acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago, dispepsia, enjoo, náusea, vômito, epigastralgia, má digestão e queimação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gastroftal® é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Contraindicado em pacientes com hipofosfatemia (baixa concentração de fósforo no sangue), devido à ocorrência de depleção de fósforo pelos sais de alumínio, em pacientes com insuficiência renal severa devido ao risco aumentado de ocorrência de hipermagnesemia (alta concentração de magnésio no sangue) e com hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue). A utilização durante a gravidez deve ser realizada sob orientação médica. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Contém edulcorante. Atenção: contém fenilalanina (para as apresentações nos sabores abacaxi e laranja). Este medicamento contém 580 mg de sódio/envelope. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de antiácidos contendo magnésio em pacientes com insuficiência renal leve a moderada somente deve ser efetuado quando estritamente necessário e sob supervisão médica devido ao risco aumentado de ocorrência de hipermagnesemia (alta da concentração de magnésio no sangue). A enfermidade metabólica do osso que se observa habitualmente nos anciãos pode agravar-se pela depleção de fósforo, pela hipercalciúria (alta da excreção de cálcio pela urina) e pela inibição da absorção intestinal de flúor produzidas pelo uso crônico de antiácidos que contêm alumínio.

O uso prolongado e em doses elevadas de antiácidos contendo alumínio em pacientes com dieta deficiente em fosfatos poderá acarretar hipofosfatemia (baixa concentração de fósforo no sangue). Pacientes com insuficiência renal crônica poderão apresentar hiperaluminemia (alta concentração de alumínio no sangue). Os testes de secreção gástrica ácida (acloridria) sofrem interferência devido ao antagonismo dos efeitos da pentagastrina ou histamina. Com o uso prolongado, as concentrações sanguíneas de cálcio e gastrina estão aumentadas e as de fosfato e potássio podem estar diminuídas. O pH sanguíneo urinário pode aumentar. A absorção de alguns medicamentos pode ser alterada com a ingestão concomitante de antiácidos. Portanto, a ingestão de sais de ferro, clorpromazina, levodopa, isoniazida, digoxina, antagonistas H2, indometacina, nitrofurantoína e dicumarol deve ser feita de 1 a 2 horas após o uso de antiácidos. Quinidina: o uso concomitante com antiácidos pode elevar os níveis plasmáticos com possível efeito tóxico se a urina tornar-se alcalina durante o tratamento com o antiácido. Sais de Ferro: são convertidos em óxidos de ferro poliméricos pouco absorvíveis. Todos os antiácidos reduzem a absorção do cetoconazol (aumento do pH gastrintestinal). Todos os antiácidos diminuem as excreções renais de mecamilamina e da metenamina (alcalinização da urina). Todos os antiácidos diminuem a absorção gastrintestinal das tetraciclinas, defasar suas absorções em 3 a 4 horas. Evitar a administração de outros medicamentos durante 1 a 2 horas após o uso do antiácido. Uso em idosos e outros grupos de risco: A utilização de Gastroftal® não é recomendada para pacientes que possuem Mal de Alzheimer. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Contém edulcorante. Atenção: contém fenilalanina (para as apresentações nos sabores abacaxi e laranja). Este medicamento contém 580 mg de sódio/envelope. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Gastroftal® pó efervescente sabor abacaxi apresenta-se como pó branco isento de partículas estranhas, com odor característico. Gastroftal® pó efervescente sabor laranja apresenta-se como pó branco isento de partículas estranhas, com odor característico. Gastroftal® pó efervescente sabor natural apresenta-se como pó branco isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ingerir o conteúdo de 1 a 2 envelopes diluídos em 100 mL a 200 mL de água, conforme a necessidade. Após diluído, usar imediatamente. Não ultrapassar a dose máxima de 10 envelopes por dia. Não repetir a administração em intervalos menores que 1 hora. Outros esquemas apropriados podem ser instituídos a critério médico. Você não deve ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento acima do período máximo recomendado de 2 semanas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento de alguma dose, tome-a assim que possível. Em seguida reajuste os horários conforme a última dose e seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Eventualmente, pequenas alterações no trânsito intestinal (constipação intestinal e diarreia) poderão ocorrer com o uso do medicamento, sendo que estas alterações desaparecerão com a simples interrupção do tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em casos de superdosagem (ingestão do medicamento em excesso) procure atendimento médico imediatamente. Em ambiente hospitalar, caso haja ausência de experiência com superdosagem do medicamento, realizar os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte. Doses muito elevadas levam ao efeito laxante. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1717.0021

Registrado e produzido por:

PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A Rua Texaco, 640 - Jardim Piemonte CEP: 32.689-322 - Betim - MG

CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC 0800 037 5000

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Anexo B Histórico de alteração da bula Gastroftal pó efervescente

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Nº do Data de Versões

Nº do expediente Nome do assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

(178+ 185+ 230) MG / 5 G PO 10461 – ESPECÍFICO – EFEV CT ENV AL PLAS X

13/08/2014 0663991/14-7 Inclusão Inicial de Texto de Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Versão inicial VP/VPS 25, 50, 100 (SABORES

Bula – RDC 60/2012 ABACAXI, LARANJA, NATURAL)

(178+ 185+ 230) MG / 5 G PO 10454 – ESPECÍFICO – EFEV CT ENV AL PLAS X

02/10/2014 0817119/14-0 Notificação de Alteração de Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica NA VP/VPS 25, 50, 100 (SABORES

Texto de Bula – RDC 60/2012 ABACAXI, LARANJA, NATURAL)

10195 – (178+ 185+ 230) MG / 5 G PO 10454 – ESPECÍFICO – EFEV CT ENV AL PLAS X ESPECÍFICO –

Notificação de alteração de Apresentação 25, 50, 100 (SABORES

19/08/2019 2010380/19-8 12/08/2019 1972740/19-2 Alteração 12/08/2019 VP/VPS

texto de bula – RDC 60/2012 Composição ABACAXI, LARANJA,

menor de excipiente NATURAL)

(178+ 185+ 230) MG / 5 G PO

10454 - ESPECÍFICO - EFEV CT ENV AL PLAS X

Notificação de Alteração de Apresentação 25, 50, 100 (SABORES

29/11/2019 3300176/19-6 - - - - VP/VPS

Texto de Bula – publicação no composição ABACAXI, LARANJA,

Bulário RDC 60/12 NATURAL)

(178+ 185+ 230) MG / 5 G PO 10454 – ESPECÍFICO – EFEV CT ENV AL PLAS X

22/04/2020 1235392/20-2 Notificação de alteração de Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP/VPS 25, 50, 100 (SABORES

texto de bula – RDC 60/2012 ABACAXI, LARANJA, NATURAL)

(178+ 185+ 230) MG / 5 G PO

10454 – ESPECÍFICO – 3. quando não EFEV CT ENV AL PLAS X

20/05/2020 1610414/20-5 Notificação de alteração de Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica devo usar este VP/VPS 25, 50, 100 (SABORES

texto de bula – RDC 60/2012 medicamento. ABACAXI, LARANJA,

NATURAL)

Anexo B Histórico de alteração da bula Gastroftal pó efervescente

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Nº do Data de Versões

Nº do expediente Nome do assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

Alteração da razão (178+ 185+ 230) MG / 5 G

10454 – ESPECÍFICO – social PO EFEV CT ENV AL PLAS

21/06/2021 2402719/21-4 Notificação de alteração de Item 5 VP/VPS

X 25, 50, 100 (SABORES

texto de bula – RDC 60/2012 - - - - Item 6 ABACAXI, LARANJA,

Item 7 NATURAL)

• Atualização da

logomarca da empresa

• Atualização dos

•             -               -                  -         dizeres legais                   (178+ 185+ 230) MG / 5 G PO
  

10454 - ESPECÍFICO -

Gerado no - Inclusão da EFEV CT ENV AL PLAS X

Notificação de Alteração de VP

28/08/2024 momento do apresentação com 25 25, 50, 100 (SABORES

Texto de Bula – publicação no

peticionamento envelopes ABACAXI, LARANJA,

bulário RDC 60/12 NATURAL)

• Item 1

• Item 4

• Item 5

• Item 7