Resfedryl
Cloridrato de Fenilefrina; Maleato de Clorfeniramina; Paracetamol
Posologia (resumo)
Adultos (de 18 a 60 anos)
1 a 2 envelopes a cada 4 horas, dissolvidos em uma xícara de água (quente ou frio), com limite máximo de 5 envelopes ao dia.
Crianças acima de 6 anos
1 envelope a cada 4 horas, dissolvido em uma xícara de água (quente ou frio), com limite máximo de 5 envelopes ao dia.
Adultos (de 18 a 60 anos)
1 a 2 envelopes a cada 4 horas, dissolvidos em uma xícara de água (quente ou frio), até o limite máximo de 5 envelopes ao dia.
Crianças acima de 6 anos
1 envelope a cada 4 horas, dissolvido em uma xícara de água (quente ou frio), até o limite máximo de 5 envelopes ao dia.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (RESFEDRYL® PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL paracetamol 400 mg maleato de clorfeniramina 4 ). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Resfedryl® age contra os sintomas de gripes e resfriados como: congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares presentes nos estados gripais.
Resfedryl® age contra os sintomas de gripes e resfriados, como: congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares presentes nos estados gripais.
Resfedryl® age contra os sintomas de gripes e resfriados, como: congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares presentes nos estados gripais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Resfedryl® atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor. Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração.
Resfedryl® atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor. Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração.
Resfedryl® atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor. Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Resfedryl® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Resfedryl® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase.
Resfedryl® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminooxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool. Alterações em exames laboratoriais: Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame. Na determinação do ácido 5-hidroxiindolacético utilizando o reagente nitrosonaftol, falsos valores aumentados podem ser produzidos. Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir bebidas alcoólicas. Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina, vermelho de azorrubina e dióxido de titânio. Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: É recomendado o uso sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminooxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool. Alterações em exames laboratoriais: Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame. Na determinação do ácido 5-hidroxiindolacético utilizando o reagente nitrosonaftol, falsos valores aumentados podem ser produzidos. Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir bebidas alcoólicas. Atenção: contém 300,0 mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL e deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Contém sucralose (edulcorante). Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento contém 1,09% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes idosos: É recomendado o uso sob orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminooxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool. Alterações em exames laboratoriais: Os testes da função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame. Pode produzir falsos valores aumentados quando da determinação do ácido 5-hidroxiindolacético, quando for utilizado o reagente nitrosonaftol. Contém ciclamato de sódio e sacarina sódica (edulcorantes). Atenção: contém 4.078 mg de sacarose (tipo de açúcar)/envelope e deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol. Não consumir bebidas alcoólicas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do medicamento: cápsula gelatinosa de cores amarela e vermelha, isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do medicamento: solução de cor amarela a laranja, odor de laranja, isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do medicamento: pó branco a levemente amarelado com odor de limão e mel, isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos (de 18 a 60 anos): 1 cápsula a cada 4 horas. Ingerir com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas. Limite máximo diário: Não tomar mais de 5 cápsulas ao dia. Duração do tratamento: Enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a critério médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Adultos (de 18 a 60 anos): 10 mL (1 colher de sobremesa) a cada 6 horas. Duração do tratamento: Enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a critério médico. Limite máximo diário: Não tomar mais de 40 mL (4 colheres de sobremesa) ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Adultos (de 18 a 60 anos): 1 a 2 envelopes a cada 4 horas. Crianças acima de 6 anos: 1 envelope a cada 4 horas. Modo de administração: Dissolver o conteúdo do envelope em uma xícara de água. Consumir quente ou frio. Duração do tratamento: Conforme orientação médica. Limite máximo diário: Não tomar mais de 5 envelopes ao dia. O envelope de Resfedryl® só deve ser aberto no momento da utilização. Uma vez aberto, os envelopes devem ser consumidos imediatamente. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Durante o tratamento, embora raramente, podem surgir reações adversas características, tais como: sedação, sonolência, vertigem, hipotensão, sudorese, palpitações, ansiedade, tremor, insônia, desconforto gástrico, irritações cutâneas. O uso prolongado pode provocar discrasias sanguíneas e necrose papilar renal. Caso surjam reações desagradáveis como tontura, vertigem, taquicardia, palpitações, hipertensão, desconforto gástrico e reações alérgicas cutâneas durante o tratamento com Resfedryl®, aconselha-se suspender o uso do medicamento e comunicar ao médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica. A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas. Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de hipoglicemia. A síndrome de abuso do Resfedryl® é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MEDICAMENTO? Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica. A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas. Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de hipoglicemia. A síndrome de abuso do Resfedryl® é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MEDICAMENTO? Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais. Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica. A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas. Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de hipoglicemia. A síndrome de abuso do Resfedryl® é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Reações Adversas”;
26/05/2023 0537926/23-2 10450 – SIMILAR - - - - Atualização do VP Cápsula (paracetamol 400 mg,
– Notificação de logotipo maleato de clorfeniramina 4
Alteração de texto mg, cloridrato de fenilefrina 4 de Bula – RDC mg) 60/12
20/02/2025 0243902/25-5 10450 – SIMILAR - - - - - Inclusão de VP Cápsula (paracetamol 400 mg,
– Notificação de data matrix maleato de clorfeniramina 4
Alteração de texto para mg, cloridrato de fenilefrina 4
de Bula – RDC identificação mg)
60/12 do material.
- Atualização
dos Dizeres Legais conforme RDC 47/09 atualizada pela
RDC 768/22;
- Atualização
conforme RDC 768/2022 com inclusão das frases de alerta conforme RDC 770/2022 e IN
200/2022.
03/02/2026 Gerado no 10450 – SIMILAR - - - - - Atualização VP Cápsula (paracetamol 400 mg,
momento do – Notificação de da lista de maleato de clorfeniramina 4
peticionamento Alteração de texto excipientes do mg, cloridrato de fenilefrina 4
de Bula – RDC Resfedryl® mg)
60/12 cápsula de acordo com a mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas
sólidas peticionada através do pósregistro de expediente nº
3875313/21-8,
cujo deferimento foi publicado na RE 3.082 de 15/08/2025 do DOU 155 de
18/08/2025.
- Adequação
do texto da seção “PARA QUE ESTE
MEDICAMEN
TO É INDICADO?”;
- Adequação da
frase de cuidados de conservação de acordo com a mudança de condição de armazenament o adicional do medicamento de expediente nº 0085506/265.
- Atualização
conforme Bula
Padrão publicada pela Anvisa em
16/12/2025.
- Atualização
dos Dizeres Legais conforme RDC 47/09 atualizada pela
RDC 768/22;
- Atualização
conforme RDC 768/2022 com inclusão das frases de alerta conforme RDC 770/2022 e IN
200/2022.
RESFEDRYL®
PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A
SOLUÇÃO ORAL
paracetamol 40 mg/mL maleato de clorfeniramina 0,6 mg/mL cloridrato de fenilefrina 0,6 mg/mL
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Resfedryl® paracetamol maleato de clorfeniramina cloridrato de fenilefrina
Resfedryl® paracetamol maleato de clorfeniramina cloridrato de fenilefrina
Resfedryl® paracetamol maleato de clorfeniramina cloridrato de fenilefrina
APRESENTAÇÕES
Cápsulas contendo 400 mg de paracetamol + 4 mg de maleato de clorfeniramina + 4 mg de cloridrato de fenilefrina em embalagens com 20 ou 200 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
Solução oral contendo 40 mg/mL de paracetamol + 0,6 mg/mL de maleato de clorfeniramina + 0,6 mg/mL de cloridrato de fenilefrina em embalagem de frasco plástico âmbar com 100 mL.
USO ORAL
USO ADULTO
Pó para solução oral sabor mel e limão contendo 400 mg de paracetamol + 4 mg de maleato de clorfeniramina + 4 mg de cloridrato de fenilefrina em embalagens com 50 ou 100 envelopes de 5 g.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
paracetamol ................................................................................................................. .............................................. 400 mg maleato de clorfeniramina ............................................................................................................... .............................. 4 mg cloridrato de fenilefrina ................................................................................................................................................. 4 mg excipientes q.s.p. ..................................................................................................................................................... 1 cápsula Excipientes: estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, amido, povidona e ácido cítrico.
Cada mL da solução oral contém:
paracetamol ................................................................................................................................................................. 40 mg maleato de clorfeniramina .......................................................................................................................................... 0,6 mg cloridrato de fenilefrina ................................................................................................... ........................................... 0,6 mg excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................................... 1 mL Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio, sucralose, sacarose, mentol, metilparabeno, propilparabeno, aroma natural de laranja, álcool etílico (1,09% v/v), macrogol, corante amarelo crepúsculo e água purificada.
Cada envelope contém:
paracetamol ............................................................................................................................................................... 400 mg maleato de clorfeniramina ............................................................................................................................................. 4 mg cloridrato de fenilefrina ................................................................................................................................................. 4 mg excipientes q.s.p. .......................................................................................................... .................................................... 5 g Excipientes: ciclamato de sódio, sacarina sódica, ácido cítrico, aroma idêntico ao natural de mel, aroma natural de limão, dióxido de silício e sacarose.
Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1717.0010
Registrado e produzido por:
PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A Rua Texaco, 640 - Jardim Piemonte CEP: 32.689-322 - Betim - MG
CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC 0800 037 5000
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Registro: 1.1717.0010
Registrado e produzido por:
PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A Rua Texaco, 640 - Jardim Piemonte CEP: 32.689-322 - Betim - MG
CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC 0800 037 5000
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Registro: 1.1717.0010
Registrado e produzido por:
PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A Rua Texaco, 640 - Jardim Piemonte CEP: 32.689-322 - Betim - MG
CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC 0800 037 5000
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do No. expediente Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
04/01/2016 1132282/16-9 10457 – SIMILAR - - - - - Versão inicial VP Cápsula (paracetamol 400 mg,
Inclusão Inicial de maleato de clorfeniramina 4 Texto de Bula – mg, cloridrato de fenilefrina 4 RDC 60/12 mg)
10/08/2016 2170225/16-0 10450 – SIMILAR - - - - Inclusão do VP Cápsula (paracetamol 400 mg,
– Notificação de texto de bula maleato de clorfeniramina 4
Alteração de texto da forma mg, cloridrato de fenilefrina 4
de Bula – RDC farmacêutica mg)
60/12 cápsula
13/12/2017 2284018/17-4 10450 – SIMILAR - - - - Atualização do VP Cápsula (paracetamol 400 mg,
– Notificação de texto de bula. maleato de clorfeniramina 4
Alteração de texto mg, cloridrato de fenilefrina 4 de Bula – RDC mg) 60/12
30/08/2022 4626315/22-4 10450 – SIMILAR - - - - - Atualização VP Cápsula (paracetamol 400 mg,
– Notificação de do logotipo maleato de clorfeniramina 4
Alteração de texto mg, cloridrato de fenilefrina 4
de Bula – RDC - Dizeres mg)
60/12 legais;
-
Apresentação;
-
Data de
aprovação da Bula Padrão;
- Item “9.
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do No. expediente Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
04/01/2016 1132282/16-9 10457 – SIMILAR - - - - Versão inicial VP Solução Oral (paracetamol 40 mg/mL,
- Inclusão Inicial maleato de clorfeniramina 0,6 mg/mL,
de Texto de Bula – cloridrato de fenilefrina 0,6 mg/mL)
RDC 60/12
10/08/2016 2170225/16-0 10450 – SIMILAR - - - - Inclusão do VP Solução Oral (paracetamol 40 mg/mL,
– Notificação de texto de bula da maleato de clorfeniramina 0,6 mg/mL,
Alteração de texto forma cloridrato de fenilefrina 0,6 mg/mL)
de Bula – RDC farmacêutica 60/12 Solução Oral
13/12/2017 1596674/17-7 10450 – SIMILAR - - - - Atualização do VP Solução Oral (paracetamol 40 mg/mL, maleato
– Notificação de texto de bula. de clorfeniramina 0,6 mg/mL, cloridrato de
Alteração de texto fenilefrina 0,6 mg/mL) de Bula – RDC 60/12
30/08/2022 4626315/22-4 10450 – SIMILAR - - - - - Atualização do VP Solução Oral (paracetamol 40 mg/mL, maleato
– Notificação de logotipo da de clorfeniramina 0,6 mg/mL, cloridrato de
Alteração de texto PharmaScience; fenilefrina 0,6 mg/mL)
de Bula – RDC - Atualização 60/12 da razão social e do RT/CRF nos dizeres legais;
- Melhoria na
descrição da Apresentação;
- Atualização da
data de aprovação da Bula Padrão para
07/04/2021,
conforme data de publicação no bulário eletrônico.
- Alteração de
frase obrigatória conforme RDC 406/2020 no item “9. Reações Adversas”;
- No item 6 foi
incluso na posologia a medida caseira;
- No item 8 foi
incluso na posologia a medida caseira;
26/05/2023 0537926/23-2 10450 – SIMILAR - - - - - Não houve VP Solução Oral (paracetamol 40 mg/mL, maleato
– Notificação de alteração. de clorfeniramina 0,6 mg/mL, cloridrato de
Alteração de texto fenilefrina 0,6 mg/mL) de Bula – RDC 60/12
20/02/2025 0243902/25-5 10450 – SIMILAR - - - - Adequação VP Solução Oral (paracetamol 40 mg/mL, maleato
– Notificação de conforme RDC de clorfeniramina 0,6 mg/mL, cloridrato de
Alteração de texto 768/2022 fenilefrina 0,6 mg/mL)
de Bula – RDC 60/12
03/02/2026 Gerado no 10450 – SIMILAR - - - - - Adequação do VP Solução Oral (paracetamol 40 mg/mL, maleato
momento do – Notificação de texto da seção de clorfeniramina 0,6 mg/mL, cloridrato de
peticionamento. Alteração de texto “PARA QUE fenilefrina 0,6 mg/mL)
de Bula – RDC ESTE
60/12 MEDICAMEN
TO É INDICADO?”;
- Atualização
conforme Bula Padrão publicada pela Anvisa em
16/12/2025.
- Atualização
dos Dizeres Legais conforme RDC 47/09 atualizada pela RDC 768/22;
- Atualização
conforme RDC 768/2022 com inclusão das frases de alerta conforme RDC 770/22 e IN 200/22.
RESFEDRYL®
PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A
PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL
paracetamol 400 mg maleato de clorfeniramina 4 mg cloridrato de fenilefrina 4 mg
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do No. expediente Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)
04/05/2016 1668594/16-6 10458 – - - - - Versão inicial VP Pó para Solução Oral
MEDICAMENTO (paracetamol 400 mg, maleato de NOVO - Inclusão clorfeniramina 4 mg, cloridrato de Inicial de Texto de fenilefrina 4 mg) Bula – RDC 60/12
10/08/2016 2170225/16-0 10458 – - - - - Inclusão inicial VP Pó para Solução Oral
MEDICAMENTO de texto de bula. (paracetamol 400 mg, maleato de
NOVO - Inclusão (Reenvio) clorfeniramina 4 mg, cloridrato de
Inicial de Texto de fenilefrina 4 mg) Bula – RDC 60/12
13/12/2017 1596674/17-7 10450 – SIMILAR - - - - Correção da VP Pó para Solução Oral
– Notificação de frase “USO (paracetamol 400 mg, maleato de
Alteração de texto ADULTO E clorfeniramina 4 mg, cloridrato de
de Bula – RDC PEDIÁTRICO” fenilefrina 4 mg)
60/12 para “USO ADULTO E
PEDIÁTRICO
ACIMA DE 6
ANOS”
30/08/2022 4626315/22-4 10450 – SIMILAR - - - - - Atualização do VP Pó para Solução Oral
– Notificação de logotipo da (paracetamol 400 mg, maleato de
Alteração de texto PharmaScience; clorfeniramina 4 mg, cloridrato de
de Bula – RDC fenilefrina 4 mg) 60/12 - Atualização da razão social e do RT/CRF nos dizeres legais;
- Melhoria na
descrição da Apresentação;
- No item
“Composição” houve melhoria na descrição dos aromas, principalmente do aroma de limão que possui aspartame;
- No item 1
houve alteração do termo “cefaleia” para “dor de cabeça”;
- No item 3
houve a substituição da frase “Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes.” para a frase “Atenção diabéticos: contém açúcar.”, para conciliar essa frase com os demais materiais;
- No item 4
houve a inclusão da frase advertência em negrito: “Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.”;
- No item 5
houve melhoria na descrição de conservação do medicamento;
- No item 6
houve melhoria na descrição de abertura do envelope;
- No item 9
houve melhoria da descrição no
caso de superdosagem.
- No item 7
houve melhoria na descrição de conservação do medicamento;
- No item 8
houve melhoria na descrição de abertura do envelope;
- No item 10
houve melhoria da descrição no caso de superdosagem.
26/05/2023 0537926/23-2 10450 – SIMILAR - - - - - Atualização do VP Pó para Solução Oral
– Notificação de logotipo (paracetamol 400 mg, maleato de
Alteração de texto - Item 8 clorfeniramina 4 mg, cloridrato de
de Bula – RDC fenilefrina 4 mg) 60/12
20/02/2025 0243902/25-5 10450 – SIMILAR - - - - Adequação VP Pó para Solução Oral
– Notificação de conforme RDC (paracetamol 400 mg, maleato de
Alteração de texto 768/2022 clorfeniramina 4 mg, cloridrato de
de Bula – RDC fenilefrina 4 mg) 60/12
03/02/2026 Gerado no 10450 – SIMILAR - - - - - Adequação do VP Pó para Solução Oral
momento do – Notificação de texto da seção (paracetamol 400 mg, maleato de
peticionamento Alteração de texto “PARA QUE clorfeniramina 4 mg, cloridrato de
de Bula – RDC ESTE fenilefrina 4mg)
60/12 MEDICAMEN
TO É
INDICADO?”;
- Atualização
conforme RDC 768/2022 com inclusão das frases de alerta conforme RDC 770/2022 e IN
200/2022.
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.