Posologia (resumo)
Uretra Masculina
Instilar lentamente até sentir tensão ou usar quase metade da bisnaga, aplicar pinça peniana por alguns minutos, e instilar o restante se necessário, respeitando o limite de 4 doses em 24 horas.
Uretra Feminina
Instilar 3-5 g da geleia e aguardar alguns minutos para realizar o exame, respeitando o limite de 4 doses em 24 horas.
Uretra Masculina
Instilar até 30g (conteúdo total da bisnaga) na uretra, conforme necessidade do procedimento, respeitando o limite máximo de 4 doses em 24 horas.
Uretra Feminina
Instilar 3-5g na uretra, aguardando alguns minutos para realizar o exame, respeitando o limite máximo de 4 doses em 24 horas.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 16 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (cloridrato de lidocaína geleia 2% Pharlab Indústria Farmacêutica S.A. Geleia 20 mg/g CLORIDRATO_LIDOCAÍNA_GELEIA_VP). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Informações destinadas ao paciente sobre o uso da lidocaína.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A lidocaína é indicada para alívio da dor durante realização de exames e instrumentação (ex.: proctoscopia, sigmoidoscopia, cistoscopia, intubação endotraqueal), para o alívio temporário da dor associada a queimaduras leves e abrasões da pele (ex.: queimadura de sol, herpes zoster e labial, prurido, rachadura de seios, picada de inseto) e, para anestesia de mucosas (ex.: casos de hemorroidas e fissuras). Odontologia: anestesia superficial da gengiva antes da injeção de anestésicos, remoção de tártaro.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A lidocaína é um anestésico local e causa perda temporária de sensação na área onde é aplicada. A lidocaína também é efetiva quando aplicada em mucosas e pele danificada, mas não quando aplicada à pele intacta. A lidocaína tem seu início de ação dentro de 0,5 a 5 minutos após a aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar a lidocaína se tiver alergia à lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula. A lidocaína não deve ser aplicada nos olhos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente à posologia indicada pelo médico. A lidocaína deve ser utilizada com cuidado em pacientes com mucosa traumatizada e/ou em uso de medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.: amiodarona), uma vez que os efeitos cardíacos são aditivos. As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condição fisiológica em pacientes debilitados ou pacientes com doenças agudas, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca e crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos que 25 kg. Quando a lidocaína é usada na boca ou região da garganta, o paciente deve estar ciente que a aplicação do anestésico tópico pode prejudicar a deglutição e, portanto, intensificar o perigo de aspiração. O entorpecimento da língua ou mucosa da boca pode aumentar o perigo de trauma por mordida. Em pacientes que estejam amamentando, é essencial que os seios/mamilos sejam limpos completamente com água antes da amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso da lidocaína não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade. O uso também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de peso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação. Nas doses recomendadas é pouco provável que ocorram reações adversas.
Interações medicamentosas A lidocaína deve ser utilizada com cuidado se você estiver tomando os seguintes medicamentos: antiarrítmicos, betabloqueadores, cimetidina e outros anestésicos locais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A lidocaína é apresentada na forma de pomada homogênea, branca, isenta de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar A pomada é de aplicação tópica de mucosa e pele. Use a menor quantidade necessária de lidocaína para controlar os sintomas. Aplique uma pequena camada, usando o suficiente para cobrir a área afetada, e reaplique quando preciso em intervalos toleráveis. Nos exames endoscópicos a pomada é aplicada no tubo antes da introdução. Recomenda-se o uso de um chumaço de gaze estéril nas aplicações em tecidos danificados ou queimados. Em odontologia, deve-se secar a mucosa antes da aplicação. Espere 2-3 minutos para a ação anestésica tornar-se efetiva. Nos seios, deve-se aplicar a pomada sobre um pequeno pedaço de gaze. A pomada deve ser retirada mediante lavagem antes da próxima amamentação. Não deve ser aplicada nos olhos.
Posologia
Adultos:
A lidocaína pomada é absorvida após aplicação em mucosas ou pele danificada, mas provavelmente em extensão mínima quando aplicada à pele intacta. A absorção ocorre mais rapidamente após administração intratraqueal. Após administração tópica da lidocaína na mucosa oral, o início de ação ocorre dentro de 30 segundos a 2 minutos. O início de ação na mucosa genital e anorretal ocorre dentro de 5 minutos. A duração da analgesia para dor de feridas de queimaduras é de cerca de 4 horas. A aplicação da pomada com uma gaze pode providenciar uma liberação lenta e uma ação prolongada nas feridas de queimaduras.
Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências. As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.
Recomendações e dose única máxima de lidocaína em adultos por tipo de aplicação
Área Dose recomendada de Dose máxima de pomada (g) pomada (g)
Intubação endotraqueal 1-2 2
Anestesia da gengiva para remoção de tártaro 1-5 10
Anestesia de mucosas, ex.: hemorróidas e fissuras 1-5 10 Alívio da dor durante instrumentação. ex.: proctoscopia, sigmoidoscopia, cistoscopia
Pequenas queimaduras, queimaduras de sol, 0,2-0,5 g por 10 cm2 10
prurido, herpes zoster e labial, rachadura dos seios e picadas de insetos
Após a aplicação de uma dose máxima endotraqueal ou nas mucosas, a próxima dose não deve ser aplicada em até 4 horas. Após uma dose máxima aplicada no reto ou em queimaduras, o intervalo mínimo de dose deve ser de 8 horas. Não mais que 20 g da pomada deve ser administrada em um período de 24 horas em pacientes sadios. A lidocaína pode ser usada em pacientes idosos sem redução de dose. A lidocaína deve ser usada com cautela em pacientes com mucosas traumatizadas. As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condições físicas em pacientes debilitados ou intensamente doentes, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca, em crianças com mais de 12 anos de idade e menos de 25 kg.
Crianças entre 5 a 12 anos de idade e maiores que 20 kg de peso:
Não há dados disponíveis de concentração plasmática em crianças. Consequentemente, por razões de segurança, em crianças com idade inferior a 12 anos, deve ser assumida 100% de biodisponibilidade após a aplicação nas mucosas e pele danificada. A dose única não deve exceder 0,1 g de pomada/kg de peso corpóreo (corresponde a 5 mg de lidocaína/kg de peso corpóreo). O intervalo de dose mínimo em crianças deve ser de 8 horas (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas por ordem decrescente de gravidade.
Toxicidade sistêmica aguda:
As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido ao excesso de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do paciente) ou reduzida tolerância do mesmo.
As reações podem ser:
- Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência
e, possivelmente, parada respiratória.
- Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão
miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração) e, possivelmente, parada cardíaca.
Reações alérgicas:
Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático) associadas à anestésicos locais do tipo amino-amida são raras (< 0,1%). As reações são predominantemente de sensibilidade no local de contato e são raramente sistêmicas.
Irritação dérmica:
Produtos tópicos que contém propilenoglicol podem causar irritação na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatá-lo imediatamente. A lidocaína pode causar reações tóxicas agudas se ocorrerem níveis sistêmicos elevados devido à rápida absorção ou superdosagem (ver item 7. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Pode ocorrer dormência dos lábios e ao redor da boca, tontura, vertigem e ocasionalmente visão turva. Com o uso das doses recomendadas da lidocaína não tem sido relatados efeitos tóxicos. Efeitos não previstos podem acontecer. Se você notar qualquer efeito incomum enquanto esteja usando a lidocaína, deixe de usar a pomada e contate o seu médico o mais cedo possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Contatar o médico imediatamente. Pode causar reações tóxicas agudas.
Identificação do medicamento
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
lidocaína “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Pomada 50 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 25 g .
USO DERMATOLÓGICO E BUCAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
lidocaína....................................................................................................................................... 50 mg veículo* q.s.p ...................................................................................................................................... 1 g *macrogol e propilenoglicol.
Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0902
Registrado e produzido por: EMS S/A. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay, Hortolândia/SP - CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/04/2025.
bula-pac-561385-EMS-v1
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº. Data do Nº. Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS relacionadas
) Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no (10459) – bulário. GENÉRICO Submissão eletrônica – Inclusão para disponibilização do
30/05/2014 0428768/14-1 Inicial de N/A N/A N/A N/A VP/VPS Bisnaga contendo 25g
texto de bula no Bulário Texto de eletrônico Bula – RDC da ANVISA. 60/12 10452 – GENÉRICO
- Notificação
- REAÇÕES
12/04/2021 1394806/21-7 de Alteração N/A N/A N/A N/A VPS Bisnaga contendo 25g
ADVERSAS de Texto de Bula – RDC 60/12
I - IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
- O QUE DEVO
FAZER QUANDO EU
VP
10452 – ME ESQUECER
GENÉRICO DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? III -
- Notificação
DIZERES LEGAIS
04/08/2025 1003287/25-5 de Alteração N/A N/A N/A N/A Bisnaga contendo 25g
de Texto de
I - IDENTIFICAÇÃO DO
Bula – RDC MEDICAMENTO
60/12 7 - CUIDADOS DE
VPS
ARMAZENAMENT O
DO MEDICAMENTO
III - DIZERES LEGAIS
lidocaína
EMS S/A
Pomada (sabor laranja) 50 mg/g
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
lidocaína “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÃO
Pomada 50 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 25 g .
USO BUCAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama da pomada sabor laranja contém:
lidocaína...................................................................................................................................... 50 mg veículo* q.s.p ...................................................................................................................................... 1 g *macrogol, propilenoglicol, essência de laranja, butil-hidroxianisol, sacarina sódica e amarelo crepúsculo laca de alumínio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A lidocaína sabor laranja é indicada para anestesia tópica de mucosa oral.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A lidocaína sabor laranja é um anestésico local e causa perda temporária de sensibilidade na área onde é aplicada. A lidocaína sabor laranja tem seu início de ação dentro de 0,5 a 5 minutos após a aplicação.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar a lidocaína sabor laranja se tiver alergia a lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula. A lidocaína sabor laranja não deve ser aplicada nos olhos.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente a posologia indicada pelo médico. A lidocaína sabor laranja deve ser utilizada com cuidado em pacientes com mucosa traumatizada e/ou em uso de medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.: amiodarona), uma vez que os efeitos cardíacos são aditivos. As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condição fisiológica em pacientes debilitados ou pacientes com doenças agudas, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca e crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos que 25 kg. Quando a lidocaína sabor laranja é usada na boca ou região da garganta, o paciente deve estar ciente que a aplicação do anestésico tópico pode prejudicar a deglutição e, portanto, intensificar o perigo de aspiração. O entorpecimento da língua ou mucosa da boca pode aumentar o perigo de trauma por mordida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso da lidocaína sabor laranja não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade. O uso também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de peso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação. Nas doses recomendadas é pouco provável que ocorram reações adversas.
Interações medicamentosas A lidocaína sabor laranja deve ser utilizada com cuidado se você estiver tomando os seguintes medicamentos: antiarrítmicos, betabloqueadores, cimetidina e outros anestésicos locais.
Atenção: contém o corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A lidocaína sabor laranja é apresentada na forma de pomada homogênea, na cor alaranjada, odor de laranja, isenta de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar A pomada é destinada à aplicação tópica de mucosa oral. Use a menor quantidade necessária de lidocaína sabor laranja para controlar os sintomas. Aplique uma pequena camada, usando o suficiente para cobrir a área afetada, e reaplique quando preciso em intervalos toleráveis. Em odontologia deve-se secar a mucosa antes da aplicação. Espere 2-3 minutos para a ação anestésica tornar-se efetiva. Não deve ser aplicada nos olhos.
Posologia
Adultos:
A lidocaína pomada é absorvida após aplicação em mucosas. Após administração tópica da lidocaína sabor laranja na mucosa oral, o início de ação ocorre dentro de 30 segundos a 2 minutos. Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências. As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.
Recomendações e dose única máxima de lidocaína sabor laranja em adultos por tipo de aplicação
Área Dose recomendada de Dose máxima de pomada (g)
pomada (g)
Procedimentos orais e dentais 1-5 10
Não mais que 20 g da pomada deve ser administrada em um período de 24 horas em pacientes sadios. A lidocaína sabor laranja pode ser usada em pacientes idosos sem redução de dose. A lidocaína sabor laranja pode ser usada com cautela em pacientes com mucosas traumatizadas. As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condições físicas em pacientes debilitados ou intensamente doentes, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca, em crianças com mais de 12 anos de idade e menos de 25 kg.
Crianças entre 5 a 12 anos de idade e maiores que 20 kg de peso:
Não há dados disponíveis de concentração plasmática em crianças. Consequentemente, por razões
de segurança, em crianças com idade inferior a 12 anos, deve ser assumida 100 % de biodisponibilidade após a aplicação nas mucosas. A dose única não deve exceder 0,1 g de pomada/kg de peso corpóreo (correspondente a 5 mg de lidocaína/kg de peso corpóreo). O intervalo de dose mínimo em crianças deve ser de 8 horas (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas por ordem decrescente de gravidade.
- Toxicidade sistêmica aguda:
As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido ao excesso de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do paciente) ou reduzida tolerância do mesmo.
As reações podem ser:
- Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência
e, possivelmente, parada respiratória.
- Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão
miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração) e, possivelmente, parada cardíaca.
- Reações alérgicas:
Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático) associadas à anestésicos locais do tipo amino-amida são raras (< 0,1%). As reações são predominantemente de sensibilidade no local de contato e são raramente sistêmicas.
- Irritação dérmica:
Produtos tópicos que contêm propilenoglicol podem causar irritação na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatá-lo imediatamente. A lidocaína pode causar reações tóxicas agudas (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?) se ocorrerem níveis sistêmicos elevados devido à rápida absorção ou superdosagem. Pode ocorrer dormência dos lábios e ao redor da boca, tontura, vertigem e ocasionalmente visão turva. Com o uso das doses recomendadas de lidocaína sabor laranja não tem sido relatados efeitos tóxicos. Efeitos não previstos podem acontecer. Se você notar qualquer efeito incomum enquanto esteja usando a lidocaína sabor laranja, deixe de usar a pomada e contate o seu médico o mais cedo possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0902
Registrado e produzido por: EMS S/A. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay, Hortolândia/SP - CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/12/2025.
bula-pac-561385-EMS-v2
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº. Assunto Data do Data de Versões Apresentações
Nº. expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
atualização de texto (10459) – de bula conforme GENÉRICO bula padrão publicada – Inclusão no bulário.
30/05/2014 0428768/14-1 Inicial de N/A N/A N/A N/A submissão eletrônica VP/VPS Bisnaga contendo 25g
Texto de para disponibilização Bula – RDC do texto de bula no 60/12 bulário eletrônico da anvisa. 10452 – GENÉRICO
- Notificação
12/04/2021 1394806/21-7 de Alteração N/A N/A N/A N/A 9. reações adversas VPS Bisnaga contendo 25g
de Texto de Bula – RDC 60/12 i - identificação do medicamento
- o que devo saber
antes de usar este medicamento?
- onde, como e por
quanto tempo posso 10452 – guardar este GENÉRICO medicamento?
- Notificação 7. o que devo fazer
04/08/2025 1003287/25-5 de Alteração N/A N/A N/A N/A quando eu me esquecer VP/ VPS Bisnaga contendo 25g
de Texto de de usar este Bula – RDC medicamento? iii -60/12 dizeres legais
i - identificação do medicamento
- advertências e
precauções
- cuidados de
armazenament o do medicamento iii -dizeres legais
10452 – GENÉRICO 4. o que devo saber
-
Notificação antes de usar este
-
- de Alteração N/A N/A N/A N/A medicamento? VP / VPS Bisnaga contendo 25g
de Texto de 5. advertências e Bula – RDC precauções 60/12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.