Agiixpec

AGIIXPEC é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).

AGIIXPEC fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.

Você não deve usar AGIIXPEC se tiver alergia à bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

AGIIXPEC _VP

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas às substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes aos de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente. Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com AGIIXPEC. Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico.

AGIIXPEC adulto contém 5,4 g de sorbitol por dose diária total recomendada (15 mL), e AGIIXPEC infantil contém 10,8 g de sorbitol por dose diária total recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30 mL). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. AGIIXPEC pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com cloridrato de bromexina.

Contém sorbitol (edulcorante).

AGIIXPEC Xarope infantil de 0,8 mg/mL (Dose diária total recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos)

Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que “solta” o intestino).

AGIIXPEC pode ser ingerido com ou sem alimentos. Estudos sobre fertilidade não foram realizados com cloridrato de bromexina.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Gravidez e Amamentação Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de AGIIXPEC durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. AGIIXPEC não deve ser usado durante a amamentação.

O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.

Interações Medicamentosas Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de cloridrato de bromexina com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina. Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

AGIIXPEC _VP

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

AGIIXPEC infantil é uma solução límpida, incolor, com odor de morango. AGIIXPEC adulto é uma solução límpida, amarelo claro, com odor de cereja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta. A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.

AGIIXPEC infantil: cada 1 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina. Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL (2 mg), 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL (4 mg), 3 vezes ao dia. Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 mL (8 mg), 3 vezes ao dia.

AGIIXPEC adulto: cada 1 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina. Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 mL (8 mg), 3 vezes ao dia.

Dose diária total recomendada:

Crianças de 2 a 6 anos: 8 mg/dia. Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia. Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia.

Atenção: na dose diária de 24mg/dia contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR QUANTIDADE MAIOR DO

SIMILAR - Notificação Xarope de QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

1329400/16-8 de Alteração de Texto de 04/03/2016 04/03/2016 VP / VPS 0,8mg/mL e

Bula VPS Bula – RDC 60/12 1,6mg/mL

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia; – Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação); – Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

AGIIXPEC _VP

Bula – RDC 60/12 1,6mg/mL

SIMILAR - Notificação Xarope de VP / VPS

2489218/20-1 de Alteração de Texto de 29/07/2020 29/07/2020 VP / VPS 0,8mg/mL e

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Bulas VP/VPS Bula – RDC 60/12 1,6mg/mL

SIMILAR - Inclusão Notificação da versão inicial de texto de bula contemplando os itens Xarope de

0584797/13-4 Inicial de Texto de Bula 19/07/2013 19/07/2013 mencionados na RDC 47/2009, de acordo com a bula padrão submetida VP/VPS 0,8mg/mL e

– RDC 60/12 em 11/04/2013. 1,6mg/mL

Bula VP

• COMPOSIÇÃO

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR

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Bula – RDC 60/12 1,6mg/mL Bula VPS

• COMPOSIÇÃO

• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

• DIZERES LEGAIS

Bula VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

AGIIXPEC cloridrato de bromexina

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