Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A indicação principal da nistatina + óxido de zinco é para assaduras de bebês, principalmente relacionadas ao uso de fraldas. Além dessa indicação, a nistatina + óxido de zinco pode ser usada em crianças maiores e adultos, no tratamento de irritações na região dos órgãos genitais e das nádegas, entre os dedos, nas axilas, sob os seios ou em outras áreas da pele que sofrem atrito.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diversos trabalhos mostram que em assaduras de bebês é comum a infecção pelo fungo conhecido como Cândida (é o mesmo fungo que aparece na boca de bebês com o nome de sapinho e em inúmeros corrimentos vulvovaginais). A nistatina + óxido de zinco tem na sua fórmula duas substâncias, uma que age eliminando esse fungo e a outra que cicatriza e protege a pele por meio da formação de uma camada protetora que reduz a fricção entre a pele e as fraldas e impede o contato da pele com urina e fezes. Geralmente as assaduras das crianças regridem após 24 a 48 horas de tratamento. Mantenha o tratamento até o total desaparecimento dos sintomas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A nistatina + óxido de zinco não deve ser utilizada se você for alérgico à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos raros, você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto. Para uso externo, apenas. Não deve ser utilizado em grandes áreas de pele danificada ou ferida. Uso em idosos: Não há recomendações especiais para pessoas idosas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas: Este medicamento não possui influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas: O óxido de zinco inibe os efeitos terapêuticos da hidroxiquinolina tópica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).Proteger da luz e umidade. Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, você deve manter o tubo armazenado no cartucho, com a tampa para baixo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Pomada homogênea, na cor amarela, isenta de grumos e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve aplicar nistatina + óxido de zinco depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada contra irritação em outras regiões da pele, aplique duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas. Para aplicar nistatina + óxido de zinco na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo: 1. Limpe bem a pele da área coberta pela fralda para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, lave a região apenas com água morna. Se houver fezes, lave com água morna e sabonete neutro ou sabonete suave para bebês, e enxague bem. 2. Em seguida, seque delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele do bebê.
- Após a secagem cuidadosa, aplique uma camada fina de nistatina + óxido de zinco em toda a região da pele
coberta pelas fraldas. 4. Você deve lavar bem as toalhas do bebê (e também as fraldas de pano), de preferência com sabão de coco, e enxaguá-las com água para que não fiquem resíduos de sabão. Não use produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Você poderá apresentar irritação
da pele e dermatite de contato com o uso do produto. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo vermelhidão na pele (rash) e coceira (urticária). Síndrome de Stevens-Johnson foi reportada raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Não são conhecidos casos de superdose do produto. A nistatina é pouco absorvida pela pele intacta e, embora o zinco proveniente do óxido de zinco seja absorvido, este também está presente na dieta. Consequentemente, a superdosagem desse produto é muito improvável. Em casos de superdosagem, o produto deve ser descontinuado, seguido de tratamento de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
5. Advertências e precauções
- Interações
medicamentosas
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
nistatina + óxido de zinco “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica de 100.000 U.I./g de nistatina + 200 mg/g de óxido de zinco. Embalagem contendo uma bisnaga de 60 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g contém:
nistatina ....................................................................................................................................................... 100.000 U.I. óxido de zinco ..................................................................................................................................................... 200 mg veículo* q.s.p.............................................................................................................................................................. 1 g *vanilina, essência de lavanda, polietileno, petrolato líquido.
Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro:-1.0583.0951
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Produzido: EMS S/A Hortolândia/SP
Ou
Produzido: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA São Jerônimo/RS
Ou
Produzido: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA São Jerônimo/RS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/01/2022.
bula-pac-287476-GER-v0
10506 10452 -
GENÉRICO -
GENÉRICO Modificação Pós-Registro Notificação
0195034/20- 3483876/19- – CLONE
20/01/2020 de 17/12/2019 17/12/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS bisnaga contendo 60g
7 7 (Inclusão de Alteração local de de Texto de embalagem Bula – RDC primária do 60/12 medicamento) 10452 GENÉRICO Notificação
16/04/2021 1461752/21- de - - - - 9.REAÇÕES ADVERSAS VPS bisnaga contendo 60g
8 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO Pomada dermatológica de 100.000 Notificação U.I./g de nistatina + 200 mg/g de
18/03/2022 1187345/22-9 de - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS
óxido de zinco. Embalagem Alteração contendo uma bisnaga de 60 g. de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO Pomada dermatológica de 100.000 Notificação VP/VPS U.I./g de nistatina + 200 mg/g de óxido de DIZERES LEGAIS de zinco. Embalagem contendo uma Alteração bisnaga de 60 g.
-
- de Texto de - - - -
Bula – RDC 60/12
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº. Data do Nº. Data de Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)
(10459) – GENÉRICO Submissão eletrônica para – Inclusão 0067735/19- disponibilização do texto de
23/01/2019 Inicial de - - - - VP/VPS bisnaga contendo 60g
3 bula no Bulário eletrônico da Texto de ANVISA. Bula – RDC 60/12 10506 -
10452 - GENÉRICO -
GENÉRICO Modificação
-
Pós-Registro
Notificação – CLONE
0396915/19- 0327190/19-
03/05/2019 de 11/04/2019 (Inclusão de 11/04/2019 DIZERES LEGAIS VP/VPS bisnaga contendo 60g
1 1
Alteração local de de Texto de fabricação de Bula - RDC medicamento 60/12 de liberação convencional)
- O que devo saber antes de
usar este medicamento? 10452 - 8.Quais os males que este GENÉRICO medicamento pode me
-
causar?
Notificação 9. O que fazer se alguém
2082391/19-
30/08/2019 de _ _ _ _ usar uma quantidade maior VP/VPS bisnaga contendo 60g
6 Alteração do que a indicada deste de Texto de medicamento? Bula – RDC Dizeres Legais 60/12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.