Winrevair

MEDICAMENTO? Se usar WINREVAIRTM em excesso, contate o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

8. Quais os males que este

medicamento pode me causar? VP 10456 - PRODUTO Pó Liofilizado para

BIOLÓGICO - 10456 - PRODUTO Dizeres Legais Solução Injetável

Notificação de BIOLÓGICO - Notificação

15/10/2025 1378923/25-1 Alteração de Texto 15/10/2025 1378923/25-1 de Alteração de Texto de 15/10/2025 2. Resultados De Eficácia 45 MG

de Bula – publicação Bula – publicação no 60 MG

no Bulário RDC Bulário RDC 60/12 5. Advertências e Precauções

VPS 60/12 9. Reações Adversas Dizeres Legais

10456 - PRODUTO 2. Resultados de Eficácia

BIOLÓGICO - 10456 - PRODUTO Pó Liofilizado para

Notificação de BIOLÓGICO - Notificação 3. Características Solução Injetável

15/12/2025 1600149/25-1 Alteração de Texto 15/12/2025 1600149/25-1 de Alteração de Texto de 15/12/2025 Farmacológicas VPS 45 MG

de Bula – publicação Bula – publicação no 5. Advertências e Precauções

no Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60 MG

60/12 9. Reações Adversas

8. Quais os males que este

VP medicamento pode me causar?

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO - 11973 - PRODUTOS Pó Liofilizado para

Notificação de BIOLÓGICOS - 80. 2. Resultados de Eficácia Solução Injetável

Alteração de Texto 04/07/2025 0880605/25-5 Exclusão ou alteração de 15/06/2026 3. Características 45 MG

de Bula – publicação informações de Farmacológicas

no Bulário RDC segurança VPS 60 MG

60/12 5. Advertências e Precauções

WINREVAIRTM 45 mg Frasco-ampola de dose única de 45 mg: Cada frasco contém 45 mg de sotatercepte. Após reconstituição com 1,0 mL de Água para Injetáveis, a concentração resultante é de 50 mg/1,0 mL de sotatercepte e o volume nominal de entrega é de 0,9 mL.

WINREVAIRTM 60 mg Frasco-ampola de dose única de 60 mg: Cada frasco contém 60 mg de sotatercepte. Após reconstituição com 1,3 mL de Água para Injetáveis, a concentração resultante é de 50 mg/1,0 mL de sotatercepte e o volume nominal de entrega é de 1,2 mL.

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, polissorbato 80, sacarose e citrato trissódico di-hidratado.

Diluente: água para injetáveis.

Registro 1.0171.0238

Importado e Registrado por:

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/SP CNPJ 03.560.974/0001-18 - Brasil

SAC 0800-0122232

aquimsd.brasil@msd.com msd.com.br

Produzido por:

Patheon Italia S.p.A, Monza, Itália

Venda sob prescrição

WINREVAIR_BU14_062026_VP

Copyright © 2024-2026 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA, e suas afiliadas. Todos os direitos reservados.

INSTRUÇÕES DE USO – [KIT com 1 FRASCO-AMPOLA]

Conhecendo os itens do seu kit Bandeja superior: Use para misturar o medicamento

A - 1 frasco de WINREVAIRTM B - 1 seringa preenchida com água para injetáveis

Frasco com o medicamento em pó para misturar o pó do medicamento na forma líquida

Pó liofilizado estéril

C - 1 adaptador de frasco para conectar o frasco e a seringa

Bandeja Inferior: Use para aplicar o medicamento

D – 1 Agulha para E – 1 Seringa dosadora vazia para injeção medir, retirar e injetar seu medicamento

F – 4 Lenços umedecidos com álcool (2 em cada bandeja)

Informações importantes para saber antes da injeção

• Você deve misturar este medicamento antes de utilizá-lo. Certifique-se de que o pó do medicamento no frasco esteja completamente

dissolvido quando você injetar.

• Verifique a dose prescrita (quantidade em “mL”) a cada vez que você usar o medicamento. A sua dose prescrita pode mudar.

• Use somente os itens que acompanham o kit para preparar a dose prescrita.

• Não abra a embalagem, nem misture o medicamento até estar pronto para utilizá-lo.

• Não reutilize nenhum dos itens. Após aplicar a injeção, descarte o frasco usado com qualquer medicamento restante de

WINREVAIRTM, agulha e seringas em um recipiente para objetos perfurocortantes.

Armazenando seu kit

• Guarde todo o kit de injeção na geladeira (2°C a 8°C), mas não congele.

• Mantenha o medicamento e os itens no kit de injeção e proteja-o da luz.

• Mantenha o kit de injeção fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Início Qualquer paciente ou cuidador que preparar e injetar WINREVAIRTM deve primeiro ser treinado e considerado capaz por um profissional de saúde para administrar sozinho WINREVAIRTM.

1. Verificando o produto WINREVAIRTM e o prazo de validade

• Retire o kit de injeção WINREVAIRTM da geladeira.

• Verifique o prazo de validade e se a caixa ou os itens do kit apresentam algum dano.

• Se vencido ou danificado, não use. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

• Verifique se este é o medicamento prescrito pelo seu médico.

2. Aguardando seu kit atingir a temperatura ambiente, reunindo os itens e lavando suas mãos

Aguarde 15 minutos para permitir que o kit atinja a temperatura ambiente. Medicamento frio é mais dolorido ao injetar.

15 minutos

Junto com o seu kit, reúna esses itens e procure uma superfície limpa e plana para preparar e injetar a sua dose.

Recipiente para descarte de objetos perfurocortantes

Gaze, algodão ou curativo

Lave suas mãos com água e sabão.

Misturando o medicamento em pó na forma líquida

Comece com a Bandeja Superior

3. Removendo o frasco, a seringa preenchida e o adaptador do frasco do kit

4a. Verificando o frasco do medicamento

• Não está danificado?

• Sem partículas visíveis?

• Está dentro da validade? Frasco

Medicamento em pó Data de validade

Verifique o rótulo do frasco para confirmar que o medicamento não está vencido. Inspecione o pó do medicamento. Deve ser branco a esbranquiçado e pode parecer um pó compactado inteiro ou fragmentado.

• Não use se estiver vencido, danificado ou se você puder ver partículas nele

4b. Removendo a tampa plástica e limpando o frasco

Retire a tampa de plástico e limpe a tampa de borracha na parte superior do frasco com um lenço umedecido com álcool.

• Não use se a tampa do frasco estiver faltando

• Não toque na tampa de borracha limpa

Coloque o frasco em uma superfície limpa e plana.

Tampa de borracha

5a. Encaixando o adaptador ao frasco

Abra a embalagem do adaptador do frasco e remova-o da embalagem.

Segure a parte azul do adaptador e encaixe o adaptador do frasco com a parte superior do frasco.

• Não toque no interior do adaptador do frasco

Segure a parte azul do adaptador do frasco

Para conectar o adaptador do frasco:

Segure a parte azul do adaptador

Não segure a parte inferior do adaptador

5b. Conectando o adaptador ao frasco

Segure o frasco com uma mão. Empurre para baixo com firmeza para que se encaixe no lugar (você pode sentir um pouco de resistência).

Segure o frasco Empurre para baixo com firmeza

5c. Limpando o adaptador do frasco

Limpe a parte superior do adaptador do frasco com um lenço umedecido com álcool.

6. Verificando a seringa preenchida

Confirme se a água para injetáveis dentro da seringa preenchida está límpida e se o produto não está vencido.

• Não danificada?

• Límpida?

• Sem partículas?

• Está dentro da validade?

Data de validade

• Não use se você observar grumos, partículas, alteração da coloração ou se o produto estiver vencido.

7. Retirando a tampa branca da seringa preenchida

Retire a tampa da seringa preenchida ao longo da perfuração.

Estalo!

Não toque na ponta da seringa Não empurre o êmbolo; pode derramar a preenchida água para injetáveis

8. Conectando a seringa preenchida ao adaptador do frasco

Agora, pegue o frasco do medicamento com o adaptador do frasco acoplado. Alinhe a ponta da seringa preenchida com o círculo azul do adaptador do frasco.

Empurre e gire a seringa preenchida no adaptador do frasco até não conseguir girar mais. Ao rosquear, certifique-se de segurar o adaptador do frasco. Empurre e gire até conectar

Segure o adaptador do frasco

• Não empurre o êmbolo; pode derramar a água para injetáveis

9. Transferindo a água para injetáveis da seringa preenchida para o frasco

Empurre lentamente o êmbolo totalmente para baixo para transferir toda a água para injetáveis dentro do frasco (o êmbolo se moverá para cima; isso é normal).

Certifique-se de que toda a água para injetáveis seja transferida para o frasco

Empurre lentamente o êmbolo até o fim

10. Mexendo para misturar o medicamento

• Não agite o frasco

Segure a seringa preenchida e mexa suavemente o frasco em movimentos circulares até que o pó esteja completamente dissolvido. Isso pode levar até 2 minutos.

Movimento circular

Quando o medicamento estiver bem misturado, deve ficar límpido. Caso contrário, repita esta etapa até que fique límpido.

Está límpido, sem grumos e sem pó branco?

Pressione o êmbolo para baixo para garantir que todo o líquido esteja no frasco (o êmbolo se moverá para cima; isso é normal).

Empurre o êmbolo totalmente para baixo

11. Aguardando as bolhas desaparecerem

Deixe o frasco repousar para que as bolhas desapareçam. Isso pode levar até 3 minutos.

• Antes de continuar, certifique-se de que o medicamento no frasco:

• Está límpido a ligeiramente perolado e transparente a ligeiramente amarelo acastanhado

• Não tenha grumos ou pó

• Não tenha bolhas grandes

Não há problema em ter uma leve espuma nas bordas do frasco.

3 minutos

12. Preparando o frasco removendo o ar excedente

Enquanto o frasco estiver na posição vertical, puxe suavemente o êmbolo para cima até o topo do corpo, mas tenha cuidado para não puxar o êmbolo para fora da seringa.

Dica: Esta etapa apenas retira o ar excedente do frasco para garantir que você tenha a dose certa.

Puxe o êmbolo para cima para remover o ar excedente

Antes Depois

13. Removendo a seringa preenchida do frasco

Descarte a seringa preenchida vazia

Segure o adaptador do frasco e desrosqueie a seringa do frasco.

Descarte a seringa no recipiente para objetos perfurocortantes.

Você deve ter um frasco de medicamento preparado e pronto para ser usado nas próximas etapas.

Retirando a dose prescrita

Para as próximas etapas, você precisará de:

• Frasco misturado de medicamento

• Itens da Bandeja Inferior

14. Limpando a parte superior do adaptador do frasco

Com um novo lenço umedecido com álcool da bandeja inferior, limpe a parte superior do adaptador do frasco.

15. Removendo a seringa dosadora vazia da embalagem

Localize a seringa dosadora vazia na bandeja inferior e retire-a da embalagem.

Você usará esta seringa dosadora para medir o medicamento de que precisa (com base na dose prescrita).

Não toque na ponta da seringa dosadora

16. Puxando o ar para a seringa dosadora

• Você deve fazer isso para garantir que a pressão no frasco seja uniforme e obter uma dose precisa.

Segure a seringa dosadora na vertical e puxe o êmbolo para baixo para retirar o ar para dentro da seringa dosadora. Pare quando chegar à quantidade em “mL” descrita na sua prescrição.

Borda superior do êmbolo Puxe o êmbolo até que a borda superior do êmbolo esteja na dose prescrita

17. Conectando a seringa dosadora ao frasco

Enquanto segura o adaptador do frasco, rosqueie a seringa dosadora até parar.

Empurre e gire até conectar

A seringa dosadora deve conter a quantidade de ar correspondente à sua prescrição Segure o adaptador do frasco

18. Empurrando o ar para dentro do frasco e virando de cabeça para baixo

Empurre o êmbolo totalmente para baixo para transferir todo o ar para o frasco. Em seguida, segure o êmbolo no lugar com o dedo polegar e vire o frasco de cabeça para baixo.

Empurre o êmbolo totalmente Segure o para baixo êmbolo no lugar

19. Puxando o êmbolo de volta para retirar a sua dose

Com o frasco e a seringa dosadora virados para baixo, puxe lentamente o êmbolo de volta.

Pare quando chegar à quantidade em “mL” definida na sua prescrição.

A borda superior do êmbolo deve estar alinhada com a dose prescrita

Dica: Cada linha na seringa dosadora tem 0,1 mL

20. Verificando se há bolhas de ar e bolsas de ar

Verifique se existem grandes bolhas de ar ou bolsas de ar na seringa. Você removerá o ar excedente nas próximas etapas.

Grandes bolhas de ar

Bolsa de ar

21. Removendo bolhas de ar e bolsas de ar

Se você observar bolhas de ar ou uma bolsa de ar, bata na lateral da seringa dosadora para mover o ar para o topo. Empurre lentamente o êmbolo para cima para remover o ar excedente.

Você deve remover bolhas grandes e bolsas de ar para obter uma dose precisa

Bata

Empurre lentamente o ar para 1 ou 2 pequenas fora bolhas são normais

22. Comparando a quantidade com a dose prescrita

Depois de remover todo o ar excedente, compare a quantidade com a dose prescrita.

Se não tiver a quantidade prescrita na seringa, puxe lentamente o êmbolo de volta para retirar mais medicamento.

Repita as etapas 19 a 21 até atingir a sua dose prescrita e não ter nenhuma bolha grande visível.

23. Confirmando a dose prescrita

Antes de continuar, verifique se você tem a dose prescrita na seringa dosadora.

A borda superior do êmbolo deve estar alinhada com a dose prescrita

• Se a quantidade não corresponder à dose prescrita, repita as etapas 19 a 22.

24. Removendo a seringa dosadora do frasco e colocando-a ao lado

Segure o êmbolo no lugar com uma mão. Com a outra mão, segure o adaptador do frasco e desrosqueie a seringa dosadora preenchida do frasco.

Descarte o frasco no recipiente para objetos perfurocortantes.

Coloque a seringa dosadora preenchida sobre uma superfície plana e limpa.

• Não toque na ponta da seringa dosadora, nem a deixe tocar em nenhuma superfície.

Descarte o frasco usado

Segure o êmbolo no lugar

25. Conectando a agulha da injeção

• Não toque no eixo de conexão da agulha

Localize a agulha na bandeja inferior e abra a embalagem.

Com a agulha ainda na embalagem, segure a base da agulha e gire a seringa dosadora até parar. Retire a agulha da embalagem.

Afaste a proteção de segurança da agulha na direção da seringa no ângulo mostrado. Coloque a seringa dosadora sobre uma superfície plana e limpa.

• Não destampe a agulha

26. Escolhendo e limpando o local de aplicação da injeção

Selecione um local de aplicação da injeção na barriga (abdômen) ou na parte superior da coxa. Se injetar na área do abdômen, aplique a injeção com uma distância de 5 cm ao redor do seu umbigo. Escolha um local diferente cada vez que injetar.

• Não realize a injeção na pele ferida, dolorida, machucada ou com manchas vermelhas

• Não injete através da roupa

Limpe o local da injeção com um novo lenço umedecido com álcool.

• Não toque novamente no local limpo onde será aplicada a injeção

Agora você está pronto para injetar o medicamento

Injetando o medicamento

27. Injetando o medicamento

Puxe a tampa diretamente para fora da agulha. Descarte a tampa.

• Não toque no êmbolo até estar pronto para injetar, evitando assim a perda do medicamento

Aperte suavemente e segure uma dobra da pele onde você irá injetar. Insira a agulha com um movimento semelhante a um dardo em um ângulo de 45° a 90°. Isto ajuda a injetar diretamente sob a pele (injeção subcutânea). 90 ° 45 ° OK

Empurre o êmbolo com pressão lenta e constante até que a seringa dosadora esteja vazia. Confirme que todo o medicamento foi injetado. Agora você pode soltar a dobra da pele.

• Sempre mantenha os dedos afastados da agulha.

Mantendo o êmbolo pressionado, remova a agulha da pele no mesmo ângulo em que a inseriu.

Para reaplicar a proteção de segurança da agulha, empurre-a contra uma superfície plana até ouvir um “clique” e ver que a agulha está coberta.

Descarte a seringa dosadora e os itens usados em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes.

• Não remova a agulha da seringa dosadora

Como descartar WINREVAIRTM

• Descarte qualquer frasco usado (incluindo qualquer líquido restante de WINREVAIRTM),

agulha, tampas de frasco e de agulha e seringas usadas em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes.

• Não descarte os frascos, seringas ou agulhas de WINREVAIRTM no lixo doméstico.

• Não reutilize nenhum dos itens. Este produto é descartável e deve ser usado apenas

uma vez.

• Importante: Mantenha sempre o recipiente para descarte de objetos perfurocortantes

fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Se você não tiver um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes, poderá usar um recipiente doméstico que seja:

• feito de um plástico resistente;

• que pode ser fechado com uma tampa bem vedada e resistente a perfurações, sem que objetos pontiagudos possam sair;

• firme e estável durante o uso;

• resistente a vazamentos; e

• devidamente rotulado para alertar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente.

Quando o recipiente para descarte de objetos perfurocortantes estiver quase cheio, você precisará seguir as diretrizes locais sobre a maneira correta de descartar o recipiente de objetos perfurocortantes. Não jogue fora medicamentos, frascos, agulhas soltas ou seringas no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como jogar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Não recicle o seu recipiente usado de objetos perfurocortantes

Perguntas frequentes

O que devo fazer se estiver sangrando no local da injeção? Coloque um algodão ou curativo na pele imediatamente e aplique uma pequena pressão. Se o sangramento não parar, ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Onde posso encontrar a quantidade prescrita a ser injetada? A quantidade de prescrição em “mL” está na sua prescrição. Contate seu médico ou farmacêutico se você não conseguir encontrar a quantidade a ser injetada.

O que devo fazer se acidentalmente algum medicamento entrar em contato com a minha pele ou superfície do corpo? Lave bem a área com água e sabão imediatamente.

O que devo fazer se não tiver certeza de que administrei corretamente a dose prescrita? Ligue para o seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer se o êmbolo da minha seringa dosadora se mover automaticamente quando tento retirar o medicamento do frasco? Não se preocupe se o êmbolo se mover ligeiramente sozinho quando você estiver enchendo a seringa dosadora com o medicamento. Com uma mão, segure o êmbolo no lugar para impedir que ele se mova. Com a outra mão, desrosqueie o frasco-ampola da seringa dosadora. Depois de desrosqueado, é seguro soltar o êmbolo. Você pode evitar esse movimento automático do êmbolo empurrando ar para dentro do frasco antes de encher a seringa dosadora com o medicamento. Consulte as etapas 16 a 23 para obter instruções detalhadas.

O que devo fazer se os itens do meu kit estiverem danificados ou comprometidos (por exemplo, descoloridos, turvos ou com partículas)? Se os itens do seu kit estiverem danificados ou comprometidos, não o use. Ligue para o seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer se o meu medicamento não ficar límpido depois de misturar e fazer movimentos circulares? Não use o medicamento se você fez movimentos circulares no frasco do medicamento por cerca de 2 minutos e deixou-o repousar por mais 3 minutos, mas o frasco do medicamento permanece turvo ou apresenta grumos, pó ou partículas estranhas. Ligue para o seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer se a água para injetáveis não sair da seringa preenchida? Verifique se o adaptador do frasco está firmemente conectado ao frasco. Caso contrário, segure o frasco e pressione firmemente o adaptador do frasco para garantir que o adaptador do frasco perfure a tampa de borracha do frasco.

O que devo fazer se eu deixar cair os componentes do meu kit? Não use se algum item estiver danificado. Se não tiver certeza, ligue para seu médico ou farmacêutico.

Posso usar meu kit que ficou fora da geladeira? Se o kit de injeção não utilizado estiver fora da geladeira por um longo período de tempo, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar.

Preciso usar o medicamento misturado imediatamente?

Recomendamos que você injete o medicamento logo após a mistura, mas não mais de 4 horas depois de misturado. Se passarem mais de 4 horas, descarte o medicamento. Se você tiver dúvidas ou não tiver certeza sobre o processo, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Como posso obter ajuda para preparar e administrar minha injeção? Se você tiver dúvidas sobre como administrar WINREVAIRTM da maneira correta ou precisar de mais informações, ligue para seu médico ou farmacêutico.

Para qualquer outra informação sobre este medicamento, contate o seu médico ou farmacêutico ou o serviço de atendimento do consumidor da empresa através do número 0800-0122232.

WINREVAIR_IFU09_062026

Copyright © 2024-2026 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA, e suas afiliadas. Todos os direitos reservados.

INSTRUÇÕES DE USO – [KIT com 2 FRASCOS-AMPOLAS]

Conhecendo os itens de seu kit Bandeja Superior: Use para misturar o medicamento

A - 2 frascos de WINREVAIRTM B - 2 seringas preenchidas com água para

Frasco com o medicamento em pó injetáveis para misturar o pó do medicamento na

forma líquida

Pó liofilizado estéril

C - 2 adaptadores de frasco para conectar o frasco e a seringa

Bandeja Inferior: Use para aplicar o medicamento

D – 1 Agulha para injeção E – 1 Seringa dosadora vazia para medir, retirar e injetar seu medicamento

F – 8 Lenços umedecidos com álcool (4 em cada bandeja)

Informações importantes para saber antes da injeção

• Você deve misturar este medicamento antes de utilizá-lo. Certifique-se de que o pó do medicamento no frasco esteja completamente

dissolvido quando você injetar.

• Verifique a dose prescrita (quantidade em “mL”) a cada vez que você usar o medicamento. A sua dose prescrita pode mudar.

• Use somente os itens que acompanham o kit para preparar a dose prescrita.

• Não abra a embalagem, nem misture o medicamento até estar pronto para utilizá-lo.

• Não reutilize nenhum dos itens. Após aplicar a injeção, descarte o frasco usado com qualquer medicamento restante de

WINREVAIRTM, agulha e seringas em um recipiente para objetos perfurocortantes.

Armazenando seu kit

• Guarde todo o kit de injeção na geladeira (2°C a 8°C), mas não congele.

• Mantenha o medicamento e os itens no kit de injeção e proteja-o da luz.

• Mantenha o kit de injeção fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Início Qualquer paciente ou cuidador que preparar e injetar WINREVAIRTM deve primeiro ser treinado e considerado capaz por um profissional de saúde para administrar sozinho WINREVAIRTM.

1. Verificando o produto WINREVAIRTM e o prazo de validade

• Retire o kit de injeção WINREVAIRTM da geladeira.

• Verifique o prazo de validade e se a caixa ou os itens do kit apresentam algum dano.

• Se vencido ou danificado, não use. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

• Verifique se este é o medicamento prescrito pelo seu médico.

2. Aguardando seu kit atingir a temperatura ambiente, reunindo os itens e lavando suas mãos

Aguarde 15 minutos para permitir que o kit atinja a temperatura ambiente. Medicamento frio é mais dolorido ao injetar.

15 minutos

Junto com o seu kit, reúna esses itens e procure uma superfície limpa e plana para preparar e injetar a sua dose.

Recipiente para descarte de objetos perfurocortantes

Gaze, algodão, ou curativo

Lave suas mãos com água e sabão.

Misturando o medicamento em pó na forma líquida

Comece com a Bandeja Superior

3. Removendo o frasco 1, a seringa preenchida 1 e o adaptador do frasco 1 do kit

4a. Verificando o frasco do medicamento

• Não está danificado? Frasco

• Sem partículas visíveis?

• Está dentro da validade?

Medicamento em pó Data de validade

Verifique o rótulo do frasco para confirmar que o medicamento não está vencido. Inspecione o pó do medicamento. Deve ser branco a esbranquiçado e pode parecer um pó compacto inteiro ou fragmentado.

• Não use se estiver vencido, danificado, ou se você puder ver partículas nele

4b. Removendo a tampa plástica e limpando o frasco

Retire a tampa de plástico e limpe a tampa de borracha na parte superior do frasco com um lenço umedecido com álcool.

• Não use se a tampa do frasco estiver faltando

• Não toque na tampa de borracha limpa

Coloque o frasco em uma superfície limpa e plana.

Tampa de borracha

5a. Encaixando o adaptador ao frasco

Abra a embalagem do adaptador do frasco e remova-o da embalagem.

Segure a parte azul do adaptador e encaixe o adaptador do frasco com a parte superior do frasco.

• Não toque no interior do adaptador do frasco

Segure a parte azul do adaptador do frasco

Para conectar o adaptador do frasco:

Segure a parte azul do adaptador

Não segure a parte inferior do adaptador

5b. Conectando o adaptador ao frasco

Segure o frasco com uma mão. Empurre para baixo com firmeza para que se encaixe no lugar (você pode sentir um pouco de resistência).

Segure o frasco Empurre para baixo com firmeza

5c. Limpando o adaptador do frasco

Limpe a parte superior do adaptador do frasco com um lenço umedecido com álcool.

6. Verificando a seringa preenchida

Confirme se a água para injetáveis dentro da seringa preenchida está límpida e se o produto não está vencido.

• Não danificada?

• Límpida?

• Sem partículas?

• Está dentro da validade?

Data de validade

• Não use se você observar grumos, partículas, alteração da coloração ou se o produto estiver vencido

7. Retirando a tampa branca da seringa preenchida

Retire a tampa da seringa preenchida ao longo da perfuração.

Estalo!

Não toque na ponta da seringa Não empurre o êmbolo; pode derramar a preenchida água para injetáveis

8. Conectando a seringa preenchida ao adaptador do frasco

Agora, pegue o frasco do medicamento com o adaptador do frasco acoplado. Alinhe a ponta da seringa preenchida com o círculo azul do adaptador do frasco.

Empurre e gire a seringa preenchida no adaptador do frasco até não conseguir girar mais. Ao rosquear, certifique-se de segurar o adaptador do frasco.

Empurre e gire até conectar

Segure o adaptador do frasco

• Não empurre o êmbolo; pode derramar a água para injetáveis

9. Transferindo a água para injetáveis da seringa preenchida para o frasco

Empurre lentamente o êmbolo totalmente para baixo para transferir toda a água para injetáveis dentro do frasco (o êmbolo se moverá para cima; isso é normal).

Certifique-se de que toda a água para injetáveis seja transferida para o frasco

Empurre lentamente o êmbolo até o fim

Deixe a seringa preenchida acoplada ao frasco e coloque sobre uma superfície plana.

10. Preparando o frasco 2, a seringa preenchida 2 e o adaptador do frasco 2

Remova o frasco 2, a seringa preenchida 2 e o adaptador do frasco 2 do kit.

• Importante:

Repita as etapas 4 a 9 para preparar o frasco 2.

Pare e verifique se você tem o frasco 1 e o frasco 2 preparados. Você precisa dos dois frascos preparados antes de poder continuar para a Etapa 11.

Frasco 1 Frasco 2

11. Mexendo para misturar o medicamento

• Não agite os frascos

Segure as seringas preenchidas em cada mão e mexa suavemente os frascos em movimentos circulares até que o pó esteja completamente dissolvido. Isso pode levar até 2 minutos.

Movimento circular

Quando o medicamento estiver bem misturado, deve ficar límpido. Caso contrário, repita esta etapa até que fique límpido.

Está límpido, sem grumos e sem pó branco?

Para cada frasco, pressione o êmbolo para baixo para garantir que todo o líquido esteja no frasco (o êmbolo se moverá para cima; isso é normal)

Empurre o êmbolo totalmente para baixo

12. Aguardando as bolhas desaparecerem

Deixe ambos os frascos repousarem para que as bolhas desapareçam. Isso pode levar até 3 minutos.

• Antes de continuar, certifique-se de que o medicamento no frasco:

• Está límpido a ligeiramente perolado e transparente a ligeiramente amarelo acastanhado

• Não tenha grumos ou pó

• Não tenha bolhas grandes

Não há problema em ter uma leve espuma nas bordas do frasco

3 minutos

13. Preparando os frascos removendo o ar excedente

Comece com qualquer frasco. Enquanto o frasco estiver na posição vertical, puxe suavemente o êmbolo para cima até o topo do corpo, mas tenha cuidado para não puxar o êmbolo para fora da seringa. Dica: Esta etapa apenas retira o ar excedente dos frascos para garantir que você tenha a dose certa.

Puxe o êmbolo para cima para remover o ar excedente

Antes Depois

• Importante:

Execute esta etapa para ambos os frascos. Pare e verifique se ambos os frascos estão preparados antes de continuar.

14. Removendo as seringas preenchidas dos frascos

Descarte as seringas preenchidas vazias

Segure os adaptadores dos frascos e desrosqueie ambas as seringas dos frascos.

Descarte ambas as seringas no recipiente para objetos perfurocortantes.

Você deve ter 2 frascos de medicamentos preparados e prontos para serem combinados nas próximas etapas.

Combinando o medicamento dos dois frascos

Para as próximas etapas, você precisará de:

• Frascos 1 e 2 misturados

• Itens da Bandeja Inferior

15. Limpando a parte superior de ambos os adaptadores do frasco

Com 2 lenços umedecidos com álcool da bandeja inferior, limpe a parte superior dos adaptadores dos frascos.

16. Removendo a seringa dosadora vazia da embalagem

Localize a seringa dosadora vazia na bandeja inferior e retire-a da embalagem.

Você usará esta seringa dosadora para medir o medicamento de que você precisa (com base na dose prescrita).

Não toque na ponta da seringa dosadora

17. Puxando o ar para a seringa dosadora

• Você deve fazer isso para garantir que a pressão no frasco seja uniforme e obter uma dose precisa.

Segure a seringa dosadora na vertical e puxe o êmbolo para baixo para aspirar 1,5 mL de ar.

Borda superior do êmbolo Puxe o êmbolo até que a borda superior do êmbolo esteja em 1,5 mL

18. Conectando a seringa dosadora em um dos frascos

Enquanto segura o adaptador do frasco, rosqueie a seringa dosadora até parar.

Empurre e gire até conectar

A seringa dosadora deve conter 1,5 mL de ar

Segure o adaptador do frasco

19. Empurrando o ar para dentro do frasco e virando de cabeça para baixo

Empurre o êmbolo totalmente para baixo para transferir todo o ar para o frasco. Em seguida, segure o êmbolo no lugar com o dedo polegar e vire o frasco de cabeça para baixo.

Empurre o êmbolo totalmente Segure o para baixo êmbolo no lugar

20. Retirando todo o medicamento do 1° frasco

Puxe lentamente o êmbolo para trás. Pare em 1,5 mL. Isto garantirá que todo o medicamento do frasco estará na seringa dosadora.

• Não puxe ar excedente para dentro da seringa. Pare em 1,5 mL.

• Tenha cuidado para não puxar o êmbolo da seringa dosadora para fora

21 Removendo o 1° frasco da seringa dosadora

Segure o adaptador do frasco e desrosqueie a seringa dosadora cheia do frasco. Descarte o frasco vazio no recipiente para objetos perfurocortantes.

Descarte o frasco vazio

22. Conectando a seringa dosadora ao 2° frasco

Enquanto você segura o adaptador do frasco para injetáveis do 2º frasco, rosqueie a seringa dosadora parcialmente cheia no adaptador do frasco para injetáveis até parar.

Não toque no êmbolo; pode derramar o medicamento

23 Colocando todo o medicamento no 2° frasco e virando de cabeça para baixo

Empurre lentamente e totalmente o êmbolo para baixo, para transferir todo o medicamento para o frasco. Isto combina o medicamento de ambos os frascos. Segure o êmbolo no lugar com o dedo polegar e vire o frasco de cabeça para baixo.

Empurre o êmbolo totalmente Segure o para baixo êmbolo no lugar

Retirando a dose prescrita

24 Puxando o êmbolo de volta para retirar a sua dose

Com o frasco e a seringa dosadora virados para baixo, puxe lentamente o êmbolo de volta.

Pare quando chegar à quantidade em “mL” definida na sua prescrição.

A borda superior do êmbolo deve estar alinhada com a dose prescrita

Dica: Cada linha na seringa dosadora tem 0,1 mL.

25 Verificando se há bolhas de ar e bolsas de ar

Verifique se existem grandes bolhas de ar ou bolsas de ar na seringa. Você removerá o ar excedente nas próximas etapas.

Grandes bolhas de ar

Bolsa de ar

26 Removendo bolhas de ar e bolsas de ar

Se você observar bolhas de ar ou uma bolsa de ar, bata na lateral da seringa dosadora para mover o ar para o topo. Empurre lentamente o êmbolo para cima para remover o ar excedente.

Você deve remover bolhas grandes e bolsas de ar para obter uma dose precisa

Bata

Empurre lentamente o ar para 1 ou 2 pequenas fora bolhas são normais

27 Comparando a quantidade com a dose prescrita

Depois de remover todo o ar excedente, compare a quantidade com a dose prescrita.

Se não tiver a quantidade prescrita na seringa, puxe lentamente o êmbolo de volta para retirar mais medicamento.

Repita as etapas 24 a 26 até atingir a sua dose prescrita e não ter nenhuma bolha grande visível.

28 Confirmando a dose prescrita

Antes de continuar, verifique se você tem a dose prescrita na seringa dosadora.

A borda superior do êmbolo deve estar alinhada com a dose prescrita

• Se a quantidade não corresponder à dose prescrita, repita as etapas 24 a 27.

29 Removendo a seringa dosadora do frasco e colocando-a ao lado

Segure o êmbolo no lugar com uma mão. Com a outra mão, segure o adaptador do frasco e desrosqueie a seringa dosadora preenchida do frasco.

Descarte o frasco no recipiente para objetos perfurocortantes. Coloque a seringa dosadora preenchida sobre uma superfície plana e limpa

• Não toque na ponta da seringa dosadora, nem a deixe tocar em nenhuma superfície.

Descarte o frasco usado

Segure o êmbolo no lugar

30 Conectando a agulha da injeção

• Não toque no eixo de conexão da agulha

Localize a agulha na bandeja inferior e abra a embalagem.

Com a agulha ainda na embalagem, segure a base da agulha e gire a seringa dosadora até parar. Retire a agulha da embalagem.

Afaste a proteção de segurança da agulha na direção da seringa no ângulo mostrado. Coloque a seringa dosadora sobre uma superfície plana e limpa.

• Não destampe a agulha

31. Escolhendo e limpando o local de aplicação da injeção

Selecione um local de aplicação da injeção na barriga (abdômen) ou na parte superior da coxa. Se injetar na área do abdômen, aplique a injeção com uma distância de 5 cm ao redor do seu umbigo. Escolha um local diferente cada vez que injetar.

• Não realize a injeção na pele ferida, dolorida, machucada ou com manchas vermelhas

• Não injete através da roupa

Limpe o local da injeção com um novo lenço umedecido com álcool.

• Não toque novamente no local limpo onde será aplicada a injeção

Agora você está pronto para injetar o medicamento.

Injetando o medicamento

32. Injetando o medicamento

Puxe a tampa diretamente para fora da agulha. Descarte a tampa.

• Não toque no êmbolo até estar pronto para injetar, evitando assim a perda do medicamento

Aperte suavemente e segure uma dobra da pele onde você irá injetar. Insira a agulha com um movimento semelhante a um dardo em um ângulo de 45° a 90°. Isto ajuda a injetar diretamente sob a pele (injeção subcutânea).

90 ° 45 ° OK

Empurre o êmbolo com pressão lenta e constante até que a seringa dosadora esteja vazia. Confirme que todo o medicamento foi injetado. Agora você pode soltar a dobra da pele.

• Sempre mantenha os dedos afastados da agulha.

Mantendo o êmbolo pressionado, remova a agulha da pele no mesmo ângulo em que a inseriu.

Para reaplicar a proteção de segurança da agulha, empurre-a contra uma superfície plana até ouvir um “clique” e ver que a agulha está coberta.

Descarte a seringa dosadora e os itens usados em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes.

• Não remova a agulha da seringa dosadora

Como descartar WINREVAIRTM

• Descarte qualquer frasco usado (incluindo qualquer líquido restante de

WINREVAIRTM), agulha, tampas de frasco e de agulha e seringas usadas em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes.

• Não descarte os frascos, seringas ou agulhas de WINREVAIRTM no lixo

doméstico.

• Não reutilize nenhum dos itens. Este produto é descartável e deve ser usado

apenas uma vez.

• Importante: Mantenha sempre o recipiente para descarte de objetos

perfurocortantes fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Se você não tiver um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes, poderá usar um recipiente doméstico que seja:

• feito de um plástico resistente;

• que pode ser fechado com uma tampa bem vedada e resistente a perfurações, sem que objetos pontiagudos possam sair;

• firme e estável durante o uso;

• resistente a vazamentos; e

• devidamente rotulado para alertar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente.

Quando o recipiente para descarte de objetos perfurocortantes estiver quase cheio, você precisará seguir as diretrizes locais sobre a maneira correta de descartar o recipiente de objetos perfurocortantes. Não jogue fora medicamentos, frascos, agulhas soltas ou seringas no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como jogar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Não recicle o seu recipiente usado de objetos perfurocortantes

Perguntas frequentes

O que devo fazer se estiver sangrando no local da injeção? Coloque um algodão ou curativo na pele imediatamente e aplique uma pequena pressão. Se o sangramento não parar, ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Onde posso encontrar a quantidade prescrita a ser injetada? A quantidade de prescrição em “mL” está na sua prescrição. Contate seu médico ou farmacêutico se você não conseguir encontrar a quantidade a ser injetada.

O que devo fazer se acidentalmente algum medicamento entrar em contato com a minha pele ou superfície do corpo? Lave bem a área com água e sabão imediatamente.

O que devo fazer se não tiver certeza de que administrei corretamente a dose prescrita? Ligue para o seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer se o êmbolo da minha seringa dosadora se mover automaticamente quando tento retirar o medicamento do frasco? Não se preocupe se o êmbolo se mover ligeiramente sozinho quando você estiver enchendo a seringa dosadora com o medicamento. Com uma mão, segure o êmbolo no lugar para impedir que ele se mova. Com a outra mão, desrosqueie o frasco-ampola da seringa dosadora. Depois de desrosqueado, é seguro soltar o êmbolo. Você pode evitar esse movimento automático do êmbolo empurrando ar para dentro do frasco antes de encher a seringa dosadora com o medicamento. Consulte as etapas 17 a 28 para obter instruções detalhadas.

O que devo fazer se os itens do meu kit estiverem danificados ou comprometidos (por exemplo, descoloridos, turvos ou com partículas)? Se os itens do seu kit estiverem danificados ou comprometidos, não o use. Ligue para o seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer se o meu medicamento não ficar límpido depois de misturar e fazer movimentos circulares? Não use o medicamento se você fez movimentos circulares no frasco do medicamento por cerca de 2 minutos e deixou-o repousar por mais 3 minutos, mas o frasco do medicamento permanece turvo ou apresenta grumos, pó ou partículas estranhas. Ligue para o seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer se a água para injetáveis não sair da seringa preenchida? Verifique se o adaptador do frasco está firmemente conectado ao frasco. Caso contrário, segure o frasco e pressione firmemente o adaptador do frasco para garantir que o adaptador do frasco perfure a tampa de borracha do frasco.

O que devo fazer se eu deixar cair os componentes do meu kit? Não use se algum item estiver danificado. Se não tiver certeza, ligue para seu médico ou farmacêutico.

Posso usar meu kit que ficou fora da geladeira? Se o kit de injeção não utilizado estiver fora da geladeira por um longo período de tempo, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar.

Preciso usar o medicamento misturado imediatamente? Recomendamos que você injete o medicamento logo após a mistura, mas não mais de 4 horas depois de misturado. Se passarem mais de 4 horas, descarte o medicamento. Se você tiver dúvidas ou não tiver certeza sobre o processo, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Como posso obter ajuda para preparar e administrar minha injeção? Se você tiver dúvidas sobre como administrar WINREVAIRTM da maneira correta ou precisar de mais informações, ligue para seu médico ou farmacêutico.

Para qualquer outra informação sobre este medicamento, contate o seu médico ou farmacêutico ou o serviço de atendimento do consumidor da empresa através do número 0800-0122232.

WINREVAIR_IFU09_062026

Copyright © 2024-2026 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA, e suas afiliadas. Todos os direitos reservados.

Importante Importante: Leia este folheto informativo primeiro

Instruções de Uso

Misturar

WINREVAIRTM

Como usar seu kit de injeção WINREVAIRTM para Hipertensão Arterial Pulmonar

Retirar Dose baseada no peso do paciente

Somente para injeção subcutânea (injetar diretamente sob a pele)

Injetar

2

Importante

Neste folheto informativo:

Antes de começar .............................................................................. 4 Informações importantes para o profissional de saúde ...................... 5 Conhecendo os itens do seu kit ......................................................... 6 Informações importantes antes de injetar .......................................... 8 Armazenando seu kit ......................................................................... 9

Início ................................................................................................ 10 Misturando o medicamento em pó na forma líquida ................. 12 Retirando a dose prescrita......................................................... 24 Injetando o medicamento .......................................................... 34

Como descartar WINREVAIRTM ....................................................... 36 Perguntas frequentes ....................................................................... 38 3

Antes de começar:

Leia este folheto informativo Leia todas estas instruções antes de usar WINREVAIRTM e sempre que utilizá-lo novamente. Pode haver novas informações.

Comece com o profissional de saúde Não use WINREVAIRTM até que o profissional de saúde tenha mostrado a você ou ao seu cuidador a maneira correta de preparar e injetar. O profissional de saúde deverá mostrar-lhe como injetar WINREVAIRTM antes de você usar pela primeira vez.

Dúvidas? Se você tiver dúvidas sobre como administrar WINREVAIRTM da maneira correta ou se precisar de mais informações, converse com o seu médico.

Você também pode aprender mais sobre WINREVAIRTM em:

msd.com.br 4

Informações importantes para o

Importante ! profissional de saúde

O profissional de saúde fornecerá treinamento sobre a preparação e administração adequada de WINREVAIRTM, seguindo passo a passo este folheto informativo de “Instruções de Uso” e decidirá se um paciente ou cuidador é capaz de preparar e administrar WINREVAIRTM de forma independente.

Certifique-se de que o paciente ou cuidador possa fazer corretamente o seguinte:

1. Reconstituir o medicamento

2. Medir a quantidade correta de medicamento de acordo com a prescrição do

paciente

3. Selecionar e preparar o local adequado para aplicar a injeção

4. Injetar o medicamento por via subcutânea

5

Conhecendo os itens do seu kit Bandeja Superior Use para misturar o medicamento A - 1 frasco de WINREVAIRTM com o Frasco medicamento em pó pó liofilizado estéril

B - 1 seringa preenchida com água para injetáveis para misturar o pó do medicamento na forma líquida

C - 1 adaptador de frasco para conectar o frasco e a seringa 6

Importante Bandeja Inferior Use para aplicar o medicamento

D - 1 Agulha para injeção

E - 1 Seringa dosadora vazia para medir, retirar e injetar seu medicamento

F - 4 Lenços umedecidos com álcool (2 em cada bandeja) 7

Informações importantes para saber antes da injeção  Você deve misturar este medicamento antes de utilizá-lo. Certifique-se de que o pó do medicamento no frasco esteja completamente dissolvido quando você injetar.

 Verifique a dose prescrita (quantidade em “mL”) a cada vez que você usar o medicamento. A sua dose prescrita pode mudar.

 Use somente os itens que acompanham o kit para preparar a dose prescrita.

 Não abra a embalagem, nem misture o medicamento até estar pronto para utilizá-lo.

 Não reutilize nenhum dos itens. Após aplicar a injeção, descarte o frasco usado com qualquer medicamento restante de WINREVAIRTM, agulha e seringas em um recipiente para objetos perfurocortantes.

8

Importante Armazenando seu kit

Guarde todo o kit de injeção na geladeira (2ºC a 8ºC), mas não congele.

Mantenha o medicamento e os itens no kit de injeção e proteja-o da luz.

Mantenha o kit de injeção fora do alcance de crianças e animais de estimação. 9

Início Qualquer paciente ou cuidador que preparar e injetar WINREVAIRTM deve primeiro ser treinado e considerado capaz por um profissional de saúde para administrar sozinho WINREVAIRTM.

1 Verificando o produto WINREVAIRTM e o prazo de validade

Retire o kit de injeção WINREVAIRTM da geladeira.

Verifique o prazo de validade e se a caixa ou os itens do kit apresentam algum dano. Se vencido ou danificado, não use. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Verifique se este é o medicamento prescrito pelo seu médico. 10

Importante Aguardando seu kit atingir a temperatura ambiente, 2 reunindo os itens e lavando suas mãos

Aguarde 15 minutos para Junto com o seu kit, reúna Lave suas mãos

permitir que o kit atinja a esses itens e procure uma com água e sabão.

temperatura ambiente. superfície limpa e plana Medicamento frio é mais para preparar e injetar dolorido ao injetar. a sua dose.

Recipiente para descarte de 15 objetos perfurocortantes minutos

Gaze, algodão, ou curativo

11

Misturando o medicamento em pó na forma líquida Comece com a Bandeja Superior Removendo o frasco, a 3 seringa preenchida e o adaptador do frasco do kit

12

4a Verificando o frasco 4b Removendo a tampa plástica do medicamento e limpando o frasco

Não está danificado?

Misturar Sem partículas

EXP: XXXXXXXX

visíveis? Tampa de LO T: ######

Frasco borracha Está dentro da validade?

Medicamento em pó Data de validade Verifique o rótulo do frasco para confirmar que o Retire a tampa de plástico e limpe a tampa de o medicamento não está vencido. borracha na parte superior do frasco com um Inspecione o pó do medicamento. Deve ser lenço umedecido com álcool. branco a esbranquiçado e pode parecer um Não use se a tampa do frasco estiver faltando pó compactado inteiro ou fragmentado. Não toque na tampa de borracha limpa Não use se estiver vencido, danificado ou Coloque o frasco em uma superfície limpa e plana se você puder ver partículas nele

13

5a Encaixando o adaptador ao frasco

Para conectar o adaptador do frasco:

Segure a parte azul do Segure a adaptador parte azul do do frasco adaptador

Não segure a parte inferior do adaptador

Abra a embalagem do Segure a parte azul do adaptador e encaixe o adaptador do frasco e adaptador do frasco com a parte superior do remova-o da embalagem. frasco. Não toque no interior do adaptador do frasco 14

5b Conectando o adaptador ao frasco 5c Limpando o adaptador do frasco

Misturar Empurre para baixo com firmeza

Segure o frasco

Segure o frasco com uma mão. Limpe a parte superior do adaptador Empurre para baixo com firmeza do frasco com um lenço umedecido para que se encaixe no lugar (você com álcool. pode sentir um pouco de resistência).

15

6 Verificando a seringa preenchida

Confirme se a água para injetáveis dentro da seringa preenchida está límpida e se o produto não está vencido. Não danificada? Límpida? Sem partículas? Está dentro da validade?

Data de validade

Não use se você observar grumos, partículas, alteração de coloração ou se o produto estiver vencido.

7 Retirando a tampa branca da seringa preenchida Retire a tampa da seringa preenchida ao longo da perfuração.

Estalo!

Misturar Não toque na ponta da Não empurre o êmbolo; pode seringa preenchida derramar a água para injetáveis

17

8 Conectando a seringa preenchida ao adaptador do frasco Agora, pegue o frasco do medicamento com o adaptador do frasco acoplado. Alinhe a ponta da seringa preenchida com o círculo azul do adaptador do frasco. Empurre e gire a seringa preenchida no adaptador do frasco até não conseguir girar mais. Ao rosquear, certifique-se de segurar o adaptador do frasco.

Empurre e gire até Não empurre o êmbolo; conectar pode derramar a água para injetáveis

Segure o adaptador do frasco

18

9 Transferindo a água para injetáveis da seringa preenchida para o frasco

Certifique-se de que toda a água

Misturar para injetáveis seja transferida para o frasco Empurre lentamente o êmbolo até o fim

Empurre lentamente o êmbolo totalmente para baixo para transferir toda a água para injetáveis para dentro do frasco (o êmbolo se moverá para cima; isso é normal). 19

10 Mexendo para misturar o medicamento

Movimento circular Está límpido, sem grumos e sem pó branco? Empurre o êmbolo totalmente para baixo

Não agite o frasco

Segure a seringa preenchida Quando o medicamento Pressione o êmbolo

e mexa suavemente o estiver bem misturado, para baixo para garantir

frasco em movimentos deve ficar límpido. Caso que todo o líquido esteja

circulares até que o pó esteja contrário, repita esta no frasco (o êmbolo se

completamente dissolvido. etapa até que fique moverá para cima; isso é

Isso pode levar até 2 límpido. normal).

minutos.

20

11 Aguardando as bolhas desaparecerem

Misturar Deixe o frasco repousar para que as bolhas 3 desapareçam. minutos Isso pode levar até 3 minutos.

Antes de continuar, certifique-se de que o medicamento no frasco: Está límpido a ligeiramente perolado e transparente a ligeiramente amarelo acastanhado

Não tenha grumos ou pó

Não tenha bolhas grandes

Não há problema em ter uma leve espuma nas bordas do frasco. 21

12 Preparando o frasco removendo o ar excedente Puxe o êmbolo para cima para remover o ar excedente

Antes Depois

Enquanto o frasco estiver na posição vertical, puxe suavemente o êmbolo para cima, até o topo do corpo, mas tenha cuidado para não puxar o êmbolo para fora da seringa. Dica: Esta etapa apenas retira o ar excedente do frasco para garantir que você tenha a dose certa. 22

13 Removendo a seringa preenchida do frasco Descarte a seringa preenchida vazia

Misturar Segure o adaptador do frasco e Você deve ter um frasco de desrosqueie a seringa do frasco. medicamento preparado e Descarte a seringa no recipiente pronto para ser usado nas para objetos perfurocortantes. próximas etapas.

23

Retirando a dose prescrita Para as próximas etapas, você precisará de:

• Frasco misturado de medicamento 14 Limpando a parte superior

• Itens da Bandeja Inferior do adaptador do frasco

24

10 15 Removendo a seringa dosadora vazia da embalagem

Localize a seringa dosadora vazia na bandeja inferior e retirea da embalagem.

Você usará esta seringa dosadora para medir o medicamento de que

Retirar precisa (com base na dose prescrita).

Não toque na ponta da seringa dosadora

25

16 Puxando o ar para a seringa dosadora

Você deve fazer isso para garantir que a pressão no frasco seja uniforme e obter uma dose precisa.

Segure a seringa dosadora na vertical e puxe o êmbolo para baixo para retirar o ar para dentro da seringa dosadora. Pare quando chegar à quantidade em “mL” descrita na sua prescrição.

Borda superior do êmbolo Puxe o êmbolo até que a borda superior do êmbolo esteja na dose prescrita

26

Conectando a seringa Empurrando o ar para 17 dosadora ao frasco 18 dentro do frasco e virando de cabeça para baixo Enquanto segura o adaptador do frasco, Empurre o êmbolo totalmente para rosqueie a seringa dosadora até parar. baixo para transferir todo o ar para o frasco. Em seguida, segure o êmbolo no lugar com o dedo polegar e vire o frasco de cabeça para baixo.

Empurre e

Retirar gire até conectar Empurre o A seringa êmbolo dosadora deve totalmente para baixo Segure o conter a êmbolo no quantidade de ar lugar Segure o adaptador correspondente do frasco à sua prescrição

27

Puxando o êmbolo de volta Verificando se há bolhas

19 para retirar a sua dose 20 de ar e bolsas de ar

Com o frasco e a seringa dosadora virados para Verifique se existem grandes baixo, puxe lentamente o êmbolo de volta. bolhas de ar ou bolsas de ar Pare quando chegar à quantidade em “mL” na seringa. Você removerá o definida na sua prescrição. ar excedente nas próximas etapas. A borda superior do êmbolo deve estar alinhada com a dose Grandes prescrita bolhas de ar

Bolsa de ar Dica: Cada linha na seringa dosadora tem 0,1 mL.

28

21 Removendo bolhas de ar Comparando a quantidade

e bolsas de ar 22 com a dose prescrita

Se você observar bolhas de ar ou uma bolsa Depois de remover todo de ar, bata na lateral da seringa dosadora o ar excedente, para mover o ar para o topo. compare a quantidade Empurre lentamente o êmbolo para com a dose prescrita. cima para remover o ar excedente. Você deve remover Se não tiver a bolhas grandes e quantidade prescrita na bolsas de ar para seringa, puxe

Retirar obter uma dose precisa lentamente o êmbolo de volta para retirar mais medicamento. Bata Repita as etapas 19 a 21 até Empurre atingir a sua dose prescrita lentamente e não ter nenhuma bolha o ar para grande visível. fora 1 ou 2 pequenas bolhas são normais 29

23 Confirmando a dose prescrita

Antes de continuar, verifique se você tem a dose prescrita na seringa dosadora.

A borda superior do êmbolo deve estar alinhada com a dose prescrita

Se a quantidade não corresponder à dose prescrita, repita as etapas 19 a 22.

30

24 Removendo a seringa dosadora do frasco e colocando-a ao lado

Segure o êmbolo no lugar com uma mão. Com a outra mão, segure o Descarte o adaptador do frasco e desrosqueie a frasco seringa dosadora preenchida do frasco. usado Descarte o frasco no recipiente para Segure o objetos perfurocortantes. êmbolo no lugar

Retirar Coloque a seringa dosadora preenchida sobre uma superfície plana e limpa. Não toque na ponta da seringa dosadora, nem a deixe tocar em nenhuma superfície. 31

25 Conectando a agulha da injeção

Não toque no eixo de conexão da agulha

Com a agulha ainda na Afaste a proteção de embalagem, segure a segurança da agulha na

Localize a base da agulha e gire a direção da seringa no

agulha na seringa dosadora até ângulo mostrado. Coloque

bandeja inferior parar. Retire a agulha da a seringa dosadora sobre

e abra a embalagem. uma superfície plana e

embalagem. limpa. Não destampe a agulha

32

26 Escolhendo e limpando o local de aplicação da injeção

Selecione um local de aplicação da injeção na barriga (abdômen) ou na parte superior da coxa. Se injetar na área do abdômen, aplique a injeção com uma distância de 5 cm ao redor do seu umbigo. Escolha um local diferente cada vez que injetar. Não realize a injeção na pele ferida, dolorida, machucada ou com manchas vermelhas Não injete através da roupa

Retirar Limpe o local da injeção com um novo lenço umedecido com álcool. Não toque novamente no local limpo onde será aplicada a injeção

Agora você está pronto para injetar o medicamento.

33

Injetando o medicamento 27 Injetando o medicamento

90° 45° OK

Puxe a tampa Aperte suavemente e Empurre o êmbolo com

diretamente para fora segure uma dobra da pressão lenta e constante

da agulha. Descarte a pele onde você irá injetar. até que a seringa dosadora

tampa. Insira a agulha com um esteja vazia. Confirme que

Não toque no movimento semelhante a todo o medicamento foi

êmbolo até estar um dardo em um ângulo injetado.

pronto para de 45° a 90°. Isto ajuda a Agora você pode soltar a

injetar, evitando injetar diretamente sob a dobra da pele.

assim a perda do pele (injeção subcutânea). medicamento

34

Sempre mantenha os dedos afastados da agulha

Mantendo o êmbolo Para reaplicar a proteção de Descarte a seringa

pressionado, remova segurança da agulha, empurre- dosadora e os itens

a agulha da pele no a contra uma superfície plana usados em um

mesmo ângulo em que até ouvir um “clique” e ver que a recipiente para

a inseriu. agulha está coberta. descarte de objetos

perfurocortantes. Não remova a agulha da

Injetar seringa dosadora

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Como descartar WINREVAIRTM  Descarte qualquer frasco usado (incluindo qualquer líquido restante de WINREVAIRTM), agulha, tampas de frasco e de agulha e seringas usadas em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes.

 Não descarte os frascos, seringas ou agulhas de WINREVAIRTM no lixo doméstico.

 Não reutilize nenhum dos itens. Este produto é descartável e deve ser usado apenas uma vez.

 Importante: Mantenha sempre o recipiente para descarte de objetos perfurocortantes fora do alcance de crianças e animais de estimação.

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Se você não tiver um recipiente para Quando o recipiente para descarte de descarte de objetos perfurocortantes, objetos perfurocortantes estiver quase poderá usar um recipiente doméstico cheio, você precisará seguir as diretrizes que seja: locais sobre a maneira correta de descartar o recipiente de objetos  feito de um plástico resistente; perfurocortantes. Não jogue fora medicamentos, frascos, agulhas soltas  que pode ser fechado com uma tampa ou seringas no lixo doméstico. Pergunte bem vedada e resistente a ao seu farmacêutico como jogar fora os perfurações, sem que objetos medicamentos que já não utiliza. Estas pontiagudos possam sair; medidas ajudarão a proteger o ambiente.  firme e estável durante o uso; Não recicle o seu recipiente usado de objetos perfurocortantes  resistente a vazamentos; e

 devidamente rotulado para alertar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente. 37

Perguntas frequentes O que devo fazer se estiver sangrando no local da injeção? Coloque um algodão ou curativo na pele imediatamente e aplique uma pequena pressão. Se o sangramento não parar, ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Onde posso encontrar a quantidade prescrita a ser injetada? A quantidade de prescrição em “mL” está na sua prescrição. Contate seu médico ou farmacêutico se você não conseguir encontrar a quantidade a ser injetada.

O que devo fazer se acidentalmente algum medicamento entrar em contato com a minha pele ou superfície do corpo? Lave bem a área com água e sabão imediatamente.

O que devo fazer se não tiver certeza de que administrei corretamente a dose prescrita? Ligue para o seu médico ou farmacêutico.

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O que devo fazer se o êmbolo da minha seringa dosadora se mover automaticamente quando tento retirar o medicamento do frasco? Não se preocupe se o êmbolo se mover ligeiramente sozinho quando você estiver enchendo a seringa dosadora com o medicamento. Com uma mão, segure o êmbolo no lugar para impedir que ele se mova. Com a outra mão, desrosqueie o frasco-ampola da seringa dosadora. Depois de desrosqueado, é seguro soltar o êmbolo. Você pode evitar esse movimento automático do êmbolo empurrando ar para dentro do frasco antes de encher a seringa dosadora com o medicamento. Consulte as etapas 16 a 23 para obter instruções detalhadas.

O que devo fazer se os itens do meu kit estiverem danificados ou comprometidos (por exemplo, descoloridos, turvos ou com partículas)? Se os itens do seu kit estiverem danificados ou comprometidos, não o use. Ligue para o seu médico ou farmacêutico.

39

Perguntas frequentes O que devo fazer se o meu medicamento não ficar límpido depois de misturar e fazer movimentos circulares? Não use o medicamento se você fez movimentos circulares no frasco do medicamento por cerca de 2 minutos e deixou-o repousar por mais 3 minutos, mas o frasco do medicamento permanece turvo ou apresenta grumos, pó ou partículas estranhas. Ligue para o seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer se a água para injetáveis não sair da seringa preenchida? Verifique se o adaptador do frasco está firmemente conectado ao frasco. Caso contrário, segure o frasco e pressione firmemente o adaptador do frasco para garantir que o adaptador do frasco perfure a tampa de borracha do frasco.

O que devo fazer se eu deixar cair os componentes do meu kit? Não use se algum item estiver danificado. Se não tiver certeza, ligue para seu médico ou farmacêutico.

40

Posso usar meu kit que ficou fora da geladeira? Se o kit de injeção não utilizado estiver fora da geladeira por um longo período de tempo, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar.

Preciso usar o medicamento misturado imediatamente? Recomendamos que você injete o medicamento logo após a mistura, mas não mais de 4 horas depois de misturado. Se passarem mais de 4 horas, descarte o medicamento. Se você tiver dúvidas ou não tiver certeza sobre o processo, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Como posso obter ajuda para preparar e administrar minha injeção? Se você tiver dúvidas sobre como administrar WINREVAIRTM da maneira correta ou precisar de mais informações, ligue para seu médico ou farmacêutico. Para qualquer outra informação sobre este medicamento, contate o seu médico ou farmacêutico ou o serviço de atendimento do consumidor da empresa através:

0800-0122232

Copyright © 2024-2026 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, e suas afiliadas. Todos os direitos reservados. WINREVAIR_IFU09_062026

41

Importante Importante: Leia este folheto informativo primeiro

Instruções de Uso

Misturar

WINREVAIRTM

Combinar Como usar seu kit de injeção WINREVAIRTM para Hipertensão Arterial Pulmonar

Dose baseada no peso do

Retirar paciente Frasco 1 Frasco 2

Somente para injeção subcutânea (injetar diretamente sob a pele)

Injetar

Neste folheto informativo:

Informações importantes para o profissional de saúde .................... 3 Antes de começar ............................................................................. 4 Conhecendo os itens do seu kit ........................................................ 6 Informações importantes antes de injetar ......................................... 8 Armazenando seu kit ........................................................................ 9

Início ............................................................................................... 10 Misturando o medicamento em pó na forma líquida ................ 12 Combinando o medicamento dos dois frascos ........................ 24 Retirando a dose prescrita ....................................................... 30 Injetando o medicamento ......................................................... 36

Como descartar WINREVAIRTM ..................................................... 38 Perguntas frequentes ..................................................................... 40

2

Importante Informações importantes para o ! profissional de saúde

O profissional de saúde fornecerá treinamento sobre a preparação e administração adequada de WINREVAIRTM, seguindo passo a passo este folheto informativo de “Instruções de Uso” e decidirá se o paciente ou cuidador é capaz de preparar e administrar WINREVAIRTM de forma independente.

Certifique-se de que o paciente ou cuidador possa fazer corretamente o seguinte:

1. Reconstituir o medicamento

2. Combinar o medicamento de ambos os frascos

3. Medir a quantidade correta de medicamento de acordo com a prescrição

do paciente

4. Selecionar e preparar um local adequado para aplicar a injeção

5. Injetar o medicamento por via subcutânea

3

Antes de começar:

Leia este folheto informativo Leia todas estas instruções antes de usar WINREVAIRTM e sempre que utilizá-lo novamente. Pode haver novas informações.

Comece com o profissional de saúde Não use WINREVAIRTM até que o profissional de saúde tenha mostrado a você ou ao seu cuidador a maneira correta de preparar e injetar. O profissional de saúde deverá mostrar-lhe como injetar WINREVAIRTM antes de você usar pela primeira vez.

Dúvidas? Se você tiver dúvidas sobre como administrar WINREVAIRTM da maneira correta ou se precisar de mais informações, converse com o seu médico.

Você também pode aprender mais sobre WINREVAIRTM em:

4 msd.com.br

Importante ? Como utilizar este medicamento

Antes da injeção, certifique-se de ler todas as instruções deste folheto informativo para obter a dose correta do medicamento.

Misture o medicamento no frasco 1 Misture o medicamento no frasco 2 Combine a mistura de medicamentos do frasco 1 ao frasco 2 Retire a dose prescrita do frasco 2 Então, você estará pronto para injetar seu medicamento

Leia as próximas páginas para obter as instruções passo a passo. 5

Conhecendo os itens de seu kit Bandeja Superior Use para misturar o medicamento

A - 2 frascos de Frasco WINREVAIRTM com o medicamento em pó liofilizado estéril pó

B - 2 seringas preenchidas com água para injetáveis para misturar o pó do medicamento na forma líquida

C - 2 Adaptadores de frasco para conectar o frasco e a seringa

6

Importante Bandeja Inferior Use para aplicar o medicamento

D – 1 Agulha para injeção

E -1 Seringa dosadora vazia para medir, retirar e injetar seu medicamento

F – 8 Lenços umedecidos com álcool (4 em cada bandeja) 7

Informações importantes para saber antes da injeção

• Você deve misturar este medicamento antes de utilizá-lo. Certifique-se de que o pó do

medicamento no frasco esteja completamente dissolvido quando você injetar.

 Verifique a dose prescrita (quantidade em “mL”) a cada vez que você usar o medicamento. A sua dose prescrita pode mudar.

• Use somente os itens que acompanham o kit para preparar a dose prescrita.

• Não abra a embalagem, nem misture o medicamento até estar pronto para utilizá-lo.

• Não reutilize nenhum dos itens. Após aplicar a injeção, descarte o frasco usado

com qualquer medicamento restante de WINREVAIRTM, agulha e seringas em um recipiente para objetos perfurocortantes.

8

Importante Armazenando seu kit

Guarde todo o kit de injeção na geladeira (2ºC a 8ºC), mas não congele.

Mantenha o medicamento e os itens no kit de injeção e proteja-o da luz.

Mantenha o kit de injeção fora do alcance de crianças e animais de estimação. 9

Início Qualquer paciente ou cuidador que preparar e injetar WINREVAIRTM deve primeiro ser treinado e considerado capaz por um profissional de saúde para administrar sozinho WINREVAIRTM.

1 Verificando o produto WINREVAIRTM e o prazo de validade

Retire o kit de injeção WINREVAIRTM da geladeira. Verifique o prazo de validade e se a caixa ou os itens do kit apresentam algum dano. Se vencido ou danificado, não use. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Verifique se este é o medicamento prescrito pelo seu médico.

10

Importante Aguardando seu kit atingir a temperatura ambiente, 2 reunindo os itens e lavando suas mãos

Aguarde 15 minutos para Junto com o seu kit, reúna Lave suas mãos

permitir que o kit atinja a esses itens e procure uma com água e sabão.

temperatura ambiente. superfície limpa e plana Medicamento frio é mais para preparar e injetar dolorido ao injetar. a sua dose.

Recipiente para descarte de objetos 15 perfurocortantes minutos

Gaze, algodão, ou curativo

11

Misturando o medicamento em pó na forma líquida Start withcom Comece theaTop TraySuperior Bandeja Removendo Remove o prefilled vial 1, frasco 1,syringe a 1,

3 seringa preenchida 1 e o

and vial adapter 1 from the kit adaptador do frasco 1 do kit

12

4a Verificando o frasco do 4b Removendo a tampa plástica medicamento e limpando o frasco

Misturar Não está danificado?

EXP: XXXXXXXX

Sem partículas Frasco visíveis? Rubber LOT: ######

Tampa de

Está dentro da stopper borracha

validade?

Data de validade Medicamento em

pó

Verifique o rótulo do frasco para confirmar Retire a tampa de plástico e limpe a tampa que o medicamento não está vencido. de borracha na parte superior do frasco Inspecione o pó do medicamento. Deve ser com um lenço umedecido com álcool. branco a esbranquiçado e pode parecer um pó compacto inteiro ou fragmentado. Não use se a tampa do frasco estiver faltando Não use se estiver vencido, danificado, ou se você puder ver partículas nele Não toque na tampa de borracha limpa

Coloque o frasco em uma superfície limpa e plana 13

Encaixando 5a Align o adaptador vial adapter to vial ao frasco

Para conectar o adaptador do frasco:

Segure a parte azul Segure a do parte azul do adaptador adaptador do frasco

Não segure a parte inferior do adaptador

Abra a embalagem do adaptador Segure a parte azul do adaptador e encaixe o do frasco e remova-o da adaptador do frasco com a parte superior do frasco. embalagem. Não toque no interior do adaptador do frasco

14

5b Conectando o adaptador ao 5c Limpando o adaptador do

frasco frasco

Misturar Empurre para baixo com firmeza

Segure o frasco

Segure o frasco com uma mão. Limpe a parte superior do adaptador Empurre para baixo com firmeza do frasco com um lenço umedecido para que se encaixe no lugar (você com álcool. pode sentir um pouco de resistência).

15

6 Verificando a seringa 7 Retirando a tampa branca

preenchida da seringa preenchida Confirme se a água para injetáveis Retire a tampa da seringa preenchida dentro da seringa preenchida está ao longo da perfuração. límpida e se o produto não está vencido. Não danificada? Estalo! Límpida? Sem partículas? Está dentro da validade?

Data de validade Não toque na ponta da seringa preenchida Não use se você observar grumos, Não empurre o êmbolo; pode partículas, alteração de coloração derramar a água para injetáveis ou se o produto estiver vencido.

16

8 Conectando a seringa preenchida ao adaptador do frasco

Misturar Agora, pegue o frasco do medicamento com o adaptador do frasco acoplado. Alinhe a ponta da seringa preenchida com o círculo azul do adaptador do frasco. Empurre e gire a seringa preenchida no adaptador do frasco até não conseguir girar mais. Ao rosquear, certifique-se de segurar o adaptador do frasco.

Empurre e gire até conectar

Não empurre o êmbolo; pode derramar a água para injetáveis

Segure o adaptador do frasco

17

9 Transferindo a água para injetáveis da seringa preenchida para o frasco

Certifique-se de que toda a água para injetáveis seja transferida para o frasco Empurre lentamente o êmbolo até o fim

Empurre lentamente o êmbolo Deixe a seringa preenchida acoplada totalmente para baixo para transferir ao frasco e coloque sobre uma toda a água para injetáveis para dentro superfície plana. do frasco (o êmbolo se moverá para cima; isso é normal). 18

10 Preparando o frasco 2, a seringa preenchida 2 e o adaptador do frasco 2 Remova o frasco 2, a seringa preenchida 2 e o

Misturar adaptador do frasco 2 do kit.

Importante:

Repita as etapas 4 a 9 para preparar o frasco 2.

Pare e verifique se você tem o frasco 1 e o frasco 2 preparados. Frasco 1 Frasco 2 Você precisa dos dois frascos preparados antes de poder continuar para a Etapa 11. 19

11 Mexendo para misturar o medicamento

Movimento Está límpido, circular sem grumos e sem pó branco? Empurre o êmbolo totalmente para baixo

Não agite os frascos

Segure as seringas preenchidas Quando o medicamento Para cada frasco,

em cada mão e mexa estiver bem misturado, pressione o êmbolo para

suavemente os frascos em deve ficar límpido. Caso baixo para garantir que

movimentos circulares até contrário, repita esta etapa todo o líquido esteja no

que o pó esteja completamente até que fique límpido. frasco (o êmbolo se

dissolvido. Isso pode levar até 2 moverá para cima; isso é minutos. normal).

20

12 Aguardando as bolhas desaparecerem

Deixe ambos os frascos repousarem para que as bolhas desapareçam.

Misturar 3 Isso pode levar até 3 minutos. minutos Antes de continuar, certifique-se de que o medicamento no frasco: Está límpido a ligeiramente perolado e transparente a ligeiramente amarelo acastanhado Não tenha grumos ou pó

Não tenha bolhas grandes

Não há problema em ter uma leve espuma nas bordas do frasco.

21

13 Preparando os frascos removendo o ar excedente

Puxe o Comece com qualquer frasco. êmbolo para Enquanto o frasco estiver na posição cima para remover o ar vertical, puxe suavemente o excedente êmbolo para cima até o topo do corpo, mas tenha cuidado para não puxar o êmbolo para fora da seringa. Dica: esta etapa apenas retira o ar excedente dos frascos para garantir que você tenha a

Antes Depois dose certa.

Importante:

Execute esta etapa para ambos os frascos. Pare e verifique se ambos os frascos estão preparados antes de continuar.

22

14 Removendo as seringas preenchidas dos frascos

Descarte as seringas

Misturar preenchidas vazias

Segure os adaptadores dos frascos e Você deve ter 2 frascos de desrosqueie ambas as seringas dos medicamentos preparados e frascos. prontos para serem Descarte ambas as seringas no combinados nas próximas recipiente para objetos perfurocortantes. etapas. 23

Combinando o medicamento dos dois frascos Para as próximas etapas, você Limpando a parte superior precisará de:

• Frascos 1 e 2 misturados 15 de ambos os adaptadores do

• Itens da Bandeja Inferior frasco

Com 2 lenços umedecidos com álcool da bandeja inferior, limpe a parte superior dos adaptadores dos frascos.

24

16 Removendo a seringa dosadora vazia da embalagem

Localize a seringa dosadora vazia na bandeja inferior e retire-a da embalagem.

Combinar Você usará esta seringa dosadora para medir o medicamento de que você precisa (com base na dose prescrita).

Não toque na ponta da seringa dosadora

25

17 Puxando o ar para a seringa dosadora

Você deve fazer isso para garantir que a pressão no frasco seja uniforme e obter uma dose precisa.

Segure a seringa dosadora na vertical e puxe o êmbolo para baixo para aspirar 1,5 mL de ar.

Borda superior do êmbolo Puxe o êmbolo até que a borda superior do êmbolo esteja em 1,5 mL

26

Connect dosing Conectando syringe a seringa dosadora Push air into Empurrando vial, o ar para thendo dentro 18 to emone of the um dos vials frascos 19 frasco flip upside e virandodown de cabeça para baixo

Enquanto segura o adaptador do frasco, Empurre o êmbolo totalmente para rosqueie a seringa dosadora até parar. baixo para transferir todo o ar para o frasco. Em seguida, segure o êmbolo no lugar com o dedo polegar e vire o frasco de cabeça para baixo.

Combinar Empurre e gire até conectar Empurre o A seringa êmbolo dosadora deve conter 1,5 mL totalmente

de ar para baixo Segure o êmbolo

no lugar Segure o adaptador do frasco

27

Retirando todo o Removendo o 1° frasco da

20 medicamento do 1° frasco 21 seringa dosadora

Puxe lentamente o êmbolo para trás. Segure o adaptador do frasco e Pare em 1,5 mL. desrosqueie a seringa dosadora cheia do frasco. Isto garantirá que todo o medicamento do frasco estará na seringa dosadora. Descarte o frasco vazio no recipiente para objetos perfurocortantes.

Descarte o Não puxe ar frasco vazio excedente para dentro da seringa. Pare em 1,5 mL

Tenha cuidado para não puxar o êmbolo da seringa dosadora para fora

28

22 Conectando a seringa 23 Colocando todo o medicamento no 2°

dosadora ao 2° frasco frasco e virando de cabeça para baixo Enquanto você segura o adaptador do Empurre lentamente e totalmente o êmbolo frasco para injetáveis do 2º frasco, para baixo, para transferir todo o

rosqueie a seringa dosadora

medicamento para o frasco. Isto combina o parcialmente cheia no adaptador do medicamento de ambos os frascos. frasco para injetáveis até parar. Segure o êmbolo no lugar com o dedo polegar e vire o frasco de cabeça para baixo.

Combinar Não toque no êmbolo; pode derramar o medicamento

Empurre o êmbolo totalmente para baixo Segure o êmbolo no lugar

29

Retirando a dose prescrita

24 Puxando o êmbolo de volta 25 Verificando se há para retirar a sua dose bolhas de ar e bolsas de ar Com o frasco e a seringa dosadora virados para Verifique se existem grandes baixo, puxe lentamente o êmbolo de volta. bolhas de ar ou bolsas de ar Pare quando chegar à quantidade em “mL” na seringa. Você removerá o definida na sua prescrição. ar excedente nas próximas A borda superior etapas. do êmbolo deve estar alinhada com a Grandes dose prescrita bolhas de ar

Bolsa de Dica: Cada linha na seringa ar dosadora tem 0,1 mL.

30

Removendo bolhas de ar Comparando a quantidade 26 e bolsas de ar 27 com a dose prescrita

Se você observar bolhas de ar ou uma bolsa Depois de remover todo o de ar, bata na lateral da seringa dosadora para ar excedente, compare a mover o ar para o topo. quantidade com a dose Empurre lentamente o êmbolo para cima prescrita. para remover o ar excedente. Se não tiver a quantidade Você deve remover bolhas grandes e bolsas de ar para prescrita na seringa, puxe obter uma dose precisa lentamente o êmbolo de volta para retirar mais medicamento. Bata

Repita as etapas 24 a 26 até

Retirar atingir a sua dose prescrita e não ter nenhuma bolha grande ser visível. Empurre lentamente o ar para fora 1 ou 2 pequenas bolhas são normais

31

28 Confirmando a dose prescrita

Antes de continuar, verifique se você tem a dose prescrita na seringa dosadora.

A borda superior do êmbolo deve estar alinhada com a dose prescrita

Se a quantidade não corresponder à dose prescrita, repita as etapas 24 a 27.

32

Removendo a seringa dosadora do frasco e colocando-a ao 29 lado

Segure o êmbolo no lugar com uma mão. Com a outra mão, segure o adaptador do frasco e desrosqueie Descarte o a seringa dosadora preenchida do frasco. frasco usado

Descarte o frasco no recipiente para objetos perfurocortantes. Segure o êmbolo no lugar Coloque a seringa dosadora preenchida sobre uma superfície plana e limpa.

Retirar Não toque na ponta da seringa dosadora, nem a deixe tocar em nenhuma superfície.

33

30 Conectando a agulha da injeção

Não toque no eixo de conexão da agulha.

Com a agulha ainda na Afaste a proteção de embalagem, segure a base segurança da agulha na

Localize a agulha da agulha e gire a seringa direção da seringa no ângulo

na bandeja inferior e dosadora até parar. mostrado. Coloque a seringa

abra a embalagem. Retire a agulha da embalagem. dosadora sobre uma superfície

plana e limpa.

Não destampe a agulha

34

31 Escolhendo e limpando o local de aplicação da injeção

Selecione um local de aplicação da injeção na barriga (abdômen) ou na parte superior da coxa. Se injetar na área do abdômen, aplique a injeção com uma distância de 5 cm do seu umbigo. Escolha um local diferente cada vez que injetar. Não realize a injeção na pele ferida, dolorida, machucada ou com manchas vermelhas Não injete através da roupa

Limpe o local da injeção com um novo lenço umedecido com

Retirar álcool. Não toque novamente no local limpo onde será aplicada a injeção

Agora você está pronto para injetar o medicamento.

35

Injetando o medicamento

32 Injetando o medicamento 90 ° 45 ° OK

Puxe a tampa

diretamente para fora Aperte suavemente e Empurre o êmbolo com

da agulha. Descarte a segure uma dobra da pele pressão lenta e constante

tampa. onde você irá injetar. Insira a até que a seringa dosadora

agulha com um movimento esteja vazia. Confirme que

Não toque no semelhante a um dardo em todo o medicamento foi

êmbolo até estar um ângulo de 45° a 90°. pronto para injetar, injetado. Isto ajuda a injetar evitando assim a diretamente sob a pele Agora você pode soltar a perda do

medicamento (injeção subcutânea). dobra da pele.

36

Sempre mantenha os dedos afastados da agulha

Mantendo o êmbolo Para reaplicar a proteção de Descarte a seringa

pressionado, remova a segurança da agulha, empurre- dosadora e os itens

agulha da pele no a contra uma superfície plana usados em um recipiente

para descarte de objetos mesmo ângulo em que até ouvir um “clique” e ver que a perfurocortantes. a inseriu. agulha está coberta. Não remova a agulha

Injetar da seringa dosadora

37

Como descartar WINREVAIRTM

• Descarte qualquer frasco usado (incluindo

qualquer líquido restante de WINREVAIRTM), agulha, tampas de frasco e de agulha e seringas usadas em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes.

• Não descarte os frascos, seringas ou agulhas

de WINREVAIRTM no lixo doméstico.

• Não reutilize nenhum dos itens. Este

produto é descartável e deve ser usado apenas uma vez.

• Importante: Mantenha sempre o recipiente

para descarte de objetos perfurocortantes fora do alcance de crianças e animais de estimação. 38

Se você não tiver um recipiente para Quando o recipiente para descarte de descarte de objetos perfurocortantes, objetos perfurocortantes estiver quase poderá usar um recipiente doméstico cheio, você precisará seguir as que seja: diretrizes locais sobre a maneira correta de descartar o recipiente de

• feito de um plástico resistente; objetos perfurocortantes.

Não jogue fora medicamentos, frascos,

• que pode ser fechado com uma tampa agulhas soltas ou seringas no lixo

bem vedada e resistente a doméstico. Pergunte ao seu perfurações, sem que objetos farmacêutico como jogar fora os pontiagudos possam sair; medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o

• firme e estável durante o uso;

ambiente.

• resistente a vazamentos; e

• devidamente rotulado para

alertar sobre resíduos perigosos dentro do Não recicle o seu recipiente usado de objetos perfurocortantes recipiente.

39

Perguntas frequentes O que devo fazer se estiver sangrando no local da injeção? Coloque um algodão ou curativo na pele imediatamente e aplique uma pequena pressão. Se o sangramento não parar, ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Onde posso encontrar a quantidade prescrita a ser injetada? A quantidade de prescrição em “mL” está na sua prescrição. Contate seu médico ou farmacêutico se você não conseguir encontrar a quantidade a ser injetada.

O que devo fazer se acidentalmente algum medicamento entrar em contato com a minha pele ou superfície do corpo? Lave bem a área com água e sabão imediatamente.

O que devo fazer se não tiver certeza de que administrei corretamente a dose prescrita? Ligue para o seu médico ou farmacêutico.

40

O que devo fazer se o êmbolo da minha seringa dosadora se mover automaticamente quando tento retirar o medicamento do frasco? Não se preocupe se o êmbolo se mover ligeiramente sozinho quando você estiver enchendo a seringa dosadora com o medicamento. Com uma mão, segure o êmbolo no lugar para impedir que ele se mova. Com a outra mão, desrosqueie o frasco para injetáveis da seringa dosadora. Depois de desrosqueado, é seguro soltar o êmbolo. Você pode evitar esse movimento automático do êmbolo empurrando ar para dentro do frasco antes de encher a seringa dosadora com o medicamento. Consulte as etapas 17 a 28 para obter instruções detalhadas.

O que devo fazer se os itens do meu kit estiverem danificados ou comprometidos (por exemplo, descoloridos, turvos ou com partículas)? Se os itens do seu kit estiverem danificados ou comprometidos, não o use. Ligue para o seu médico ou farmacêutico.

41

Perguntas frequentes O que devo fazer se o meu medicamento não ficar límpido depois de misturar e fazer movimentos circulares? Não use o medicamento se você fez movimentos circulares no frasco do medicamento por cerca de 2 minutos e deixou-o repousar por mais 3 minutos, mas o frasco do medicamento permanece turvo ou apresenta grumos, pó ou partículas estranhas. Ligue para o seu médico ou farmacêutico.

O que devo fazer se a água para injetáveis não sair da seringa preenchida? Verifique se o adaptador do frasco está firmemente conectado ao frasco. Caso contrário, segure o frasco e pressione firmemente o adaptador do frasco para garantir que o adaptador do frasco perfure a tampa de borracha do frasco.

O que devo fazer se eu deixar cair os componentes do meu kit? Não use se algum item estiver danificado. Se não tiver certeza, ligue para seu médico ou farmacêutico.

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Posso usar meu kit que ficou fora da geladeira? Se o kit de injeção não utilizado estiver fora da geladeira por um longo período de tempo, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar.

Preciso usar o medicamento misturado imediatamente? Recomendamos que você injete o medicamento logo após a mistura, mas não mais de 4 horas depois de misturado. Se passarem mais de 4 horas, descarte o medicamento. Se você tiver dúvidas ou não tiver certeza sobre o processo, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Como posso obter ajuda para preparar e administrar minha injeção? Se você tiver dúvidas sobre como administrar WINREVAIRTM da maneira correta ou precisar de mais informações, ligue para seu médico ou farmacêutico. Para qualquer outra informação sobre este medicamento, contate o seu médico ou farmacêutico ou o serviço de atendimento do consumidor da empresa através:

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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

1528 - PRODUTO

28/11/2023 1336524/23-0 BIOLÓGICO - Registro de 16/12/2024 Versão inicial de texto de bula

10463 - PRODUTO Produto Novo Pó Liofilizado para

BIOLÓGICO -

VP/ Solução Injetável Inclusão Inicial de

22/04/2025 0535860/25-1 10463 - PRODUTO

Texto de Bula – VPS 45 MG

publicação no BIOLÓGICO - Inclusão 60 MG

Bulário RDC 60/12 0535860/25-1 22/04/2025 Inicial de Texto de Bula – 22/04/2025 Dizeres Legais

publicação no Bulário

RDC 60/12

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO - 10456 - PRODUTO Pó Liofilizado para

Notificação de BIOLÓGICO - Notificação Solução Injetável

27/05/2025 0717322/25-4 Alteração de Texto 27/05/2025 0717322/25-4 de Alteração de Texto de 27/05/2025 9. Reações Adversas VPS 45 MG

de Bula – publicação Bula – publicação no

no Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60 MG

60/12

8. Quais os males que este

VP 10456 - PRODUTO medicamento pode me causar?

BIOLÓGICO - 10456 - PRODUTO Pó Liofilizado para

Notificação de BIOLÓGICO - Notificação 2. Resultados de Eficácia Solução Injetável

05/06/2025 0762539/25-9 Alteração de Texto 05/06/2025 0762539/25-9 de Alteração de Texto de 05/06/2025 3. Características 45 MG

de Bula – publicação Bula – publicação no Farmacológicas

no Bulário RDC Bulário RDC 60/12 VPS 60 MG