Posologia (resumo)
Prevenção de sangramentos
Administrar de 20 a 50 Unidades Internacionais (UI) por kg de peso corporal, a cada 2 a 3 dias.
Crianças com mais de 12 anos de idade e adolescentes
Utilizar a mesma dose recomendada para adultos (20 a 50 UI/kg a cada 2 a 3 dias para prevenção).
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Zonovate® NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. PÓ LIOFILIZADO EM FRASCO E DILUENTE EM SERINGA PREENCHIDA PARA SOLUÇ). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zonovate® é indicado para o tratamento e prevenção de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia A (deficiência de fator VIII congênita) e pode ser utilizado por todas as faixas etárias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zonovate® contém o princípio ativo alfaturoctocogue, fator VIII de coagulação recombinante. O fator VIII é uma proteína naturalmente encontrada no sangue que auxilia no processo da coagulação. Em pacientes com hemofilia A, o fator VIII está ausente, presente em menor quantidade ou não funciona adequadamente. Zonovate® repõe esta falta, auxiliando o corpo a formar coágulos nos locais de sangramento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Zonovate®:
- Se você é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente utilizado na formulação deste
medicamento (vide item “Composição”);
- Se você é alérgico a proteínas de hamster.
Não utilize Zonovate® se qualquer uma das situações acima se aplica a você. Se você não tem certeza, converse com seu médico antes de utilizar este medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia toda a bula com atenção antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
• Guarde esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente;
• Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro;
• Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo
se os sintomas forem semelhantes aos seus;
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• Se você apresentar qualquer efeito colateral converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui
qualquer possível efeito colateral não mencionado nessa bula (veja item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Advertências e precauções Converse com seu médico antes de usar Zonovate®.
Pessoas que já possuem problemas de saúde que afetam o coração e os vasos sanguíneos podem ter uma chance maior de problemas cardíacos quando usam a terapia de reposição do fator VIII.
Existe uma rara chance de ocorrer reação anafilática (uma reação alérgica grave e repentina) ao Zonovate®. Os primeiros sinais da reação alérgica são erupções cutâneas, urticária, pápulas pruriginosas, coceira generalizada, inchaço dos lábios e língua, dificuldade para respirar, chiado no peito, aperto no peito, pressão arterial baixa (pele pálida e fria, batimento cardíaco acelerado) e tontura. Se alguns destes sintomas ocorrerem, interrompa imediatamente a injeção e entre em contato com seu médico.
Converse com seu médico se você achar que o seu sangramento não está sendo controlado com a dose que você administrou, uma vez que pode haver várias razões para isso. Algumas pessoas que utilizam este tipo de medicamento podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII (também conhecido como “inibidores do fator VIII”). Inibidores do fator VIII fazem com que Zonovate® seja menos efetivo na prevenção ou no controle de sangramentos. Se isso acontecer, você pode necessitar de uma dose maior de Zonovate® ou de outro medicamento para controlar seu sangramento. Não aumente a dose total de Zonovate® para controlar seu sangramento sem conversar com seu médico. Você deve contar ao seu médico se tiver sido previamente tratado com fator VIII, especialmente se você desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um risco maior disto ocorrer novamente.
Interações medicamentosas Nenhuma interação dos produtos com fator de coagulação humano FVIII (rDNA) com outros medicamentos foram relatadas. Informe seu médico se estiver usando, tiver usado recentemente ou vir a usar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação Se você está grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um bebê, aconselhe-se com seu médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Dirigir e utilizar máquinas Zonovate® não tem influência sobre a sua habilidade de dirigir veículos ou manusear máquinas.
Zonovate® contém sódio Este medicamento contém 30,5 mg de sódio depois de reconstituído. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Após a reconstituição, 1 mL da solução contém 3 mg de sacarose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Zonovate® deve ser armazenado em geladeira (de 2 ºC a 8 C). Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem original para proteger da luz.
Durante o período de validade e antes de ser reconstituído, o produto também pode ser armazenado:
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-
sob temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) por um período único não superior a 9 meses;
-
acima da temperatura ambiente (de 30 °C a 40 ºC) por um período único não superior a 3 meses.
Uma vez que o produto for retirado da geladeira, ele não deve voltar a ser armazenado em geladeira. Anote a data de início do armazenamento e temperatura de armazenamento na embalagem do produto.
Após reconstituição:
O produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Se você não puder utilizá-lo imediatamente após a reconstituição, ele pode ser armazenado:
- em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) por até 4 horas, quando tiver sido armazenado antes de aberto em
temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) por um período único não superior a 9 meses;
- até 40 ºC por até 4 horas, quando tiver sido armazenado antes de aberto acima da temperatura ambiente (de 30
ºC a 40 ºC) por um período único não superior a 3 meses;
- em geladeira (de 2 °C a 8 °C) por até 24 horas.
Armazene o medicamento reconstituído dentro do frasco. Se não utilizar Zonovate® imediatamente após a reconstituição, ele poderá não estar mais estéril e causar infecção. Não armazenar a solução sem orientação do seu médico. O produto reconstituído não utilizado, que foi armazenado sob temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) ou até 40 ºC por mais de 4 horas ou quando armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C) por mais de 24 horas, deve ser descartado.
Tabela 1. Resumo das condições de armazenamento do produto antes de aberto
Condições de Antes de aberto
armazenamento Temperatura de armazenamento Período
1 Em geladeira (de 2 °C a 8 °C) Até a data de validade (vide
embalagem)
2 Se retirado da geladeira (condição 1), pode ser mantido Por até 9 meses
sob temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C)
3 Se retirado da geladeira (condição 1), pode ser mantido Por até 3 meses
acima da temperatura ambiente (de 30 °C a 40 °C)
Importante: a condição de armazenamento após a reconstituição deve seguir o mesmo número da condição de armazenamento antes de aberto. Exemplo, se optar pela condição “1” antes de aberto, deve seguir com opção “1” após a reconstituição.
Tabela 2. Resumo das condições de armazenamento do produto após reconstituição
Condições de Após reconstituição
armazenamento Temperatura de armazenamento Período
1 Em geladeira (de 2 °C a 8 °C) Por até 24 horas
2 Sob temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) Por até 4 horas
3 Acima da temperatura ambiente (de 30 °C a 40 °C) Por até 4 horas
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem e nos rótulos do frasco, do adaptador do frasco e da seringa preenchida. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
O frasco contém um pó branco ou levemente amarelado. Não utilize o pó se a coloração estiver alterada. O diluente presente na seringa preenchida deve estar límpido e incolor. A solução reconstituída deve ser clara a levemente opalescente. Não use este medicamento se você notar aspecto turvo ou material particulado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.
Descarte:
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seringas e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Zonovate® deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento de pacientes com hemofilia A. Sempre use este medicamento exatamente conforme a orientação do seu médico. Converse com o seu médico se você tem dúvidas.
A dose deve ser calculada pelo seu médico, baseada no seu peso corpóreo e na finalidade do uso.
Prevenção de sangramentos A dose usual de Zonovate® é de 20 a 50 Unidades Internacionais (UI) por kg de peso corporal. A injeção é administrada a cada 2 a 3 dias.
Tratamento de sangramentos A dose de Zonovate® depende do seu peso corporal e da quantidade necessária de fator VIII. A quantidade necessária de Zonovate® dependerá do local e da gravidade do sangramento.
Uso em crianças e adolescentes Zonovate® pode ser usado em crianças de todas as idades. Em crianças com menos de 12 anos de idade, doses mais altas ou injeções mais frequentes podem ser necessárias. Crianças com mais de 12 anos de idade e adolescentes podem usar a mesma dose utilizada em adultos.
Como Zonovate® é administrado Zonovate® deve ser injetado em uma veia. Para mais informações, vide “Instruções de uso” no final desta bula.
NECESSÁRIO ADQUIRIR KIT DE ADMINISTRAÇÃO.
Se você parar de usar Zonovate® Se você parar de usar Zonovate® você poderá não mais estar protegido contra sangramentos ou um sangramento atual poderá não parar. Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar uma injeção e não sabe como compensar a dose esquecida, consulte seu médico.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como os demais medicamentos, Zonovate® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos. As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso deste medicamento.
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Hipersensibilidade ou reações alérgicas (situação a qual pode incluir: angioedema, queimação e ardor na região da infusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, prurido, hipotensão, letargia, náusea, agitação, taquicardia, aperto no peito, formigamento, vômito e respiração ofegante) foram observadas raramente. Caso ocorra (muito raro) uma reação anafilática (reação alérgica grave repentina), a injeção deve ser interrompida imediatamente. Entre em contato com seu médico se apresentar um dos sintomas iniciais, listados abaixo:
-
dificuldade para respirar, falta de ar ou chiado no peito;
-
aperto no peito;
-
inchaço dos lábios e língua;
-
erupções cutâneas, urticária, pápulas pruriginosas ou coceira generalizada;
-
tontura ou perda da consciência;
-
pressão arterial baixa (estar com a pele pálida e fria, batimento cardíaco acelerado).
Sintomas graves como dificuldade para engolir ou respirar e vermelhidão ou inchaço da face ou mãos, necessitam de um atendimento emergencial imediato. Se você apresentar uma reação alérgica, seu médico deve mudar o seu medicamento.
Reações adversas muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) em pacientes não tratados previamente com fator VIII
• formação de anticorpos neutralizantes para o fator VIII.
Reações adversas comuns (podem afetar 1 em 10 pessoas) em pacientes não tratados previamente com fator VIII
• vermelhidão da pele;
• inflamação da veia;
• sangramento em articulações;
• sangramento em músculos;
• tosse;
• vermelhidão ao redor do local onde o cateter foi inserido;
• vômito;
• erupção cutânea;
• febre.
Reações adversas comuns (podem afetar 1 em 10 pessoas) em pacientes tratados previamente com fator VIII
• alterações nos exames de função hepática;
• reações no local (vermelhidão e coceira) da aplicação do medicamento.
Reações adversas incomuns (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) em pacientes tratados previamente com fator VIII
• cansaço;
• dor de cabeça;
• sensação de tontura;
• dificuldade para dormir (insônia);
• batimento cardíaco acelerado;
• aumento da pressão arterial;
• erupção cutânea;
• febre;
• sensação de calor;
• rigidez nos músculos;
• dor muscular;
• dor nos membros;
• inchaço das pernas e pés;
• alteração nas articulações;
• hematomas.
Reações adversas em crianças e adolescentes
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As reações adversas observadas em crianças e adolescentes foram as mesmas observadas em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
MEDICAMENTO? Se você usar mais Zonovate® do que o necessário, informe o seu médico ou procure um hospital imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Instruções de uso de Zonovate®
LEIA ESTAS INSTRUÇÕES CUIDADOSAMENTE ANTES DE USAR ZONOVATE®.
Zonovate® é disponibilizado em forma de pó. Antes da injeção (administração) ele deve ser reconstituído com o diluente presente na seringa. O diluente é uma solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%). Zonovate® reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa). O conteúdo da embalagem do medicamento é destinado para reconstituir e injetar Zonovate®.
Você também precisará de um kit de administração (dispositivo de infusão estéril (escalpe - tubo e agulha com asas e protetor), lenços estéreis umedecidos com álcool (swabs), gaze e curativo. NECESSÁRIO ADQUIRIR
KIT DE ADMINISTRAÇÃO.
Não realizar a reconstituição do medicamento sem ter recebido uma prévia orientação do seu médico ou enfermeiro.
Sempre lave suas mãos e certifique que a área ao seu redor esteja limpa.
Quando você prepara e injeta medicamentos diretamente na veia é importante utilizar uma técnica limpa e livre de microrganismos (asséptica). Técnicas impróprias podem introduzir microrganismos que podem infectar o sangue.
Não abra a embalagem do medicamento até que você esteja pronto para usá-lo.
Não utilize os componentes da embalagem se estes tiverem caído ou sido danificados. Use uma nova embalagem.
Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Use uma nova embalagem. O prazo de validade está impresso na embalagem externa, no frasco, no adaptador de frasco e na seringa preenchida.
Não utilize este medicamento caso suspeite que ele esteja contaminado. Use um medicamento novo.
Não descarte qualquer um dos componentes até que a solução reconstituída seja injetada.
O conteúdo da embalagem deve ser utilizado uma única vez.
Conteúdo da embalagem:
• Frasco com pó Zonovate®;
• Adaptador de frasco;
• Seringa preenchida com diluente;
• Haste do êmbolo (para conectar à seringa).
Resumo
Frasco com pó de Zonovate® Tampa de plástico Tampão de borracha (por baixo da tampa de plástico)
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Adaptador do frasco
Embalagem protetora
Ponta (por baixo Selo do selo protetor) protetor
Seringa preenchida com diluente
Ponta da seringa Pistão (por baixo da tampa da seringa) Escala
Tampa da seringa
Haste do êmbolo Topo da Ponta haste do êmbolo
- Prepare o frasco e a seringa
• Pegue a quantidade de embalagens de Zonovate® que você vai precisar.
• Verifique a data de validade. A
• Verifique o nome, a concentração e a cor da embalagem, para certificar-
se de que é o produto correto.
• Lave as mãos e seque-as corretamente usando uma toalha limpa ou uma
máquina secadora.
• Retire da embalagem o frasco, o adaptador de frasco e a seringa
preenchida. Deixe a haste do êmbolo dentro da embalagem.
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• Deixe que o frasco e a seringa preenchida alcancem a temperatura
ambiente. Você pode fazer isso mantendo-os em suas mãos até senti-los tão quentes quanto as suas mãos.
• Não aqueça o frasco e a seringa preenchida de outra forma.
B
• Remova a tampa de plástico do frasco. Não use o frasco se a tampa de
plástico estiver solta ou ausente.
• Limpe o tampão de borracha com um lenço estéril umedecido com
álcool e deixe-o secar por alguns segundos antes de usar, para garantir que ele esteja o mais livre de microrganismos possível.
• Não toque no tampão de borracha com seus dedos, isto pode transferir
microrganismos.
- Encaixe o adaptador de frasco
• Remova o selo protetor do adaptador de frasco. C
Se o selo protetor não estiver totalmente selado à sua embalagem ou íntegro, não use este adaptador no frasco.
Não retire o adaptador de frasco da embalagem protetora com seus dedos. Se você tocar na ponta (parte exposta) do adaptador de frasco, os microrganismos dos seus dedos podem ser transferidos.
D
• Coloque o frasco sobre uma superfície plana e dura.
• Vire a embalagem protetora (com o adaptador de frasco ainda dentro
da embalagem protetora), e encaixe o adaptador de frasco no frasco.
Uma vez encaixado, não retire o adaptador de frasco.
E
• Pressione levemente para baixo a embalagem protetora com o polegar
e o dedo indicador, como mostrado na figura.
Remova a embalagem protetora do adaptador quando este já estiver conectado ao frasco.
Não levante o adaptador de frasco (quando este estiver encaixado no frasco), ao remover a embalagem protetora.
- Conecte a haste do êmbolo na seringa
Zonovate®_Bula do Paciente (CCDS v. 14, v. 03) Página 9 de 12
• Segure a haste do êmbolo pelo topo até retirá-la da embalagem. Não F
toque na haste ou na ponta da haste do êmbolo. Se você tocar na haste ou na ponta da haste, os microrganismos dos seus dedos podem ser transferidos.
• Conecte imediatamente a haste do êmbolo à seringa, girando a haste no
sentido horário, em contato com o pistão no interior da seringa preenchida até sentir uma resistência.
• Remova a tampa da seringa preenchida, forçando-a para baixo até G
destacá-la completamente.
Não toque na ponta da seringa por baixo da tampa da seringa. Se você tocar, os microrganismos dos seus dedos podem ser transferidos.
Se a tampa da seringa estiver solta ou ausente, não utilize a seringa preenchida.
H
• Rosqueie a seringa preenchida no adaptador de frasco, firmemente, até
sentir uma resistência.
- Reconstituir o pó com o diluente
I
• Segure a seringa preenchida levemente inclinada, com o frasco
apontando para baixo.
• Empurre a haste do êmbolo até injetar todo o diluente no frasco
conectado.
J
• Mantenha a haste de êmbolo completamente pressionada para baixo e
gire o frasco suavemente até que todo o pó seja dissolvido.
Não agite o frasco, pois isso poderá causar a formação de espuma.
• Verifique a solução reconstituída. Ela deve ser clara a levemente
opalescente (ligeiramente branca). Se você observar material particulado ou alteração da cor, não use a solução. Utilize uma nova embalagem.
É recomendado utilizar Zonovate® imediatamente após a reconstituição. Caso contrário, o medicamento pode não estar mais estéril e poderá causar infecções.
Zonovate®_Bula do Paciente (CCDS v. 14, v. 03) Página 10 de 12
Se você não puder utilizar imediatamente a solução reconstituída de Zonovate®, ele deve ser utilizado dentro de 4 horas, quando armazenado em temperatura até 40 ºC, ou dentro de 24 horas, quando armazenado em temperatura de 2 °C a 8 °C. Armazene o produto reconstituído no frasco, com o adaptador e a seringa conectados.
Não congele a solução reconstituída de Zonovate® ou armazene em outras seringas.
Não armazenar a solução sem orientação do seu médico.
Mantenha a solução reconstituída de Zonovate® protegida da luz direta.
Se a sua dose total requerer mais de um frasco, repita as etapas de A até J para os demais frascos, utilizando adaptador de frasco, seringa preenchida com diluente e haste do êmbolo novos.
• Mantenha a haste do êmbolo completamente pressionada.
• Vire o frasco conectado à seringa de cabeça para baixo.
• Pare de empurrar a haste do êmbolo e permita que ela recue por conta
K própria, enquanto a solução reconstituída preenche a seringa.
• Puxe a haste do êmbolo suavemente para baixo até que toda a solução
reconstituída tenha sido aspirada para dentro da seringa.
• No caso de você precisar apenas de parte da dose reconstituída, use a
escala da seringa para verificar o volume da solução que você deve aspirar, conforme as instruções do seu médico ou enfermeiro.
Se, em qualquer ponto da seringa você notar presença de ar, injete o ar de volta para dentro do frasco.
• Enquanto segurar o frasco de cabeça para baixo, bata na seringa
suavemente para permitir que as bolhas de ar subam até o topo.
• Empurre a haste do êmbolo lentamente até que todas as bolhas de ar
sejam removidas.
L
• Desrosque o adaptador de frasco.
• Não toque na ponta da seringa. Se você tocar na ponta da seringa, os
microrganismos dos seus dedos podem ser transferidos.
- Injetar a solução reconstituída
Zonovate® agora está pronto para ser injetado em sua veia:
• Injete a solução reconstituída conforme as instruções do seu médico ou enfermeiro.
• Injete a solução reconstituída lentamente, dentro de 2 a 5 minutos.
• Não misture Zonovate® com quaisquer outras infusões ou medicamentos intravenosos.
Zonovate®_Bula do Paciente (CCDS v. 14, v. 03) Página 11 de 12
Injeção de Zonovate® por meio de cateter venoso central
Cuidado: a seringa preenchida é feita de vidro e foi desenvolvida para ser compatível com o acesso padrão (escalpe - tubo e agulha com asas e protetor). Alguns acessos sem agulha que vem acompanhado de uma cânula não são compatíveis com a seringa preenchida. Essa incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou resultar em danos no acesso.
Injetando a solução reconstituída por meio de acesso venoso central, como cateter venoso central ou por “portocath”:
• Use técnica limpa e livre de microrganismos (asséptica). Siga as instruções de acordo com o tipo do seu
acesso e conforme as instruções do seu médico ou enfermeiro.
• Pode ser necessária uma seringa de plástico estéril de 10 mL para aspirar a solução reconstituída. Isso deve
ser feito logo após o passo J.
• Se o acesso central precisar ser lavado, antes ou depois da injeção de Zonovate®, utilize solução de cloreto
de sódio 9 mg/mL (0,9%).
Descarte
• Após a injeção, descarte com segurança toda a solução de Zonovate® M
não utilizada, a seringa, o kit de administração, o frasco com o adaptador de frasco e outros materiais residuais, conforme instruído no item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”.
Não descarte no lixo doméstico.
Não desconecte a seringa do kit de administração antes do descarte.
Não reutilize os itens do kit de administração e do conteúdo da embalagem.
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ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
Zonovate® (alfaturoctocogue)
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Assunto Data do N° do Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
PRODUTO
BIOLÓGICO-
01/12/2015 1054601/15-4 07/08/2017 N/A VP/VPS Zonovate® 2000 UI
Registro de Inclusão Inicial de Produto Novo
12/04/2019 0332649/19-7 texto de bula –
PRODUTO 2. Resultados de Eficácia
RDC 60/12
BIOLÓGICO - 8. Posologia e Modo de
27/04/2018 0350642/18-8 04/04/2019 VPS Zonovate® 2000 UI
Alteração de Usar Texto de Bula 9. Reações Adversas
- Quais os Males que
PRODUTO este Medicamento pode
Notificação de BIOLÓGICO - me Causar? /
19/12/2019 3512362/19-1 alteração de texto 19/12/2019 3512362/19-1 Notificação de 19/12/2019 5. Advertências e VP/VPS Zonovate® 2000 UI
de bula alteração de Precauções
texto de bula 6. Interações Medicamentosas PRODUTO Notificação de BIOLÓGICO -
14/01/2020 0131913/20-2 alteração de texto 14/01/2020 0131913/20-2 Notificação de 14/01/2020 N/A (renotificação) VP/VPS Zonovate® 2000 UI
de bula alteração de texto de bula
- Onde, como e por
quanto tempo posso PRODUTO guardar este Notificação de BIOLÓGICO -medicamento? / 7.
16/07/2020 2306295/20-9 alteração de texto 16/07/2020 2306295/20-9 Notificação de 16/07/2020 VP/VPS Zonovate® 2000 UI
Cuidados de de bula alteração de armazenamento do texto de bula medicamento Dizeres legais
- Onde, como e por
quanto tempo posso PRODUTO guardar este Notificação de BIOLÓGICO -0633033/20-9 medicamento? / 7.
15/12/2020 4435490/20-8 alteração de texto 28/02/2020 Alteração dos 30/11/2020 VP/VPS Zonovate® 2000 UI
0633053/20-3 Cuidados de de bula cuidados de armazenamento do conservação medicamento Instruções de Uso
Composição / Instruções de Uso
- O que devo saber
antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este PRODUTO medicamento pode me Notificação de BIOLÓGICO -causar? / 2. Resultados
15/04/2021 1441462/21-7 alteração de texto 15/04/2021 1441462/21-7 Notificação de 12/04/2021 VP/VPS Zonovate® 2000 UI
de Eficácia 3. de bula alteração de Características texto de bula Farmacológicas 5. Advertências e Precauções 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas PRODUTO Notificação de BIOLÓGICO -
03/12/2021 alteração de texto 03/12/2021 Notificação de 03/12/2021 Dizeres legais VP/VPS Zonovate® 2000 UI
4763339/21-4 4763339/21-4
de bula alteração de texto de bula Dizeres Legais / Composição 2. Resultados de Eficácia 3. PRODUTO Características Notificação de BIOLÓGICO -Farmacológicas 5.
23/11/2022 4974380/22-2 alteração de texto 23/11/2022 4974380/22-2 Notificação de 23/11/2022 VP/VPS Zonovate® 2000 UI
Advertências e de bula alteração de Precauções 8. Posologia texto de bula e Modo de Usar 9. Reações Adversas Dizeres Legais
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? 5.
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
PRODUTO
GUARDAR ESTE
Notificação de BIOLÓGICO -MEDICAMENTO?8.
09/04/2025 0491111/25-8 alteração de texto 09/04/2025 0491111/25-8 Notificação de 09/04/2025 VP/VPS Zonovate® 2000 UI
QUAIS OS MALES QUE
de bula alteração de
ESTE MEDICAMENTO
texto de bula PODE ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS
INSTRUÇÕES DE USO/
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES 7.
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO 9.
REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
INSTRUÇÕES DE USO
PRODUTO PRODUTO 5. ADVERTÊNCIAS E
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - PRECAUÇÕES
17/09/2025 1233638/25-4 Notificação de 17/09/2025 1233638/25-4 Notificação de 17/09/2025 4. O QUE DEVO SABER VP/VPS Zonovate® 2000 UI
alteração de texto alteração de ANTES DE USAR ESTE
de bula texto de bula MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- COMO DEVO USAR
PRODUTO PRODUTO ESTE MEDICAMENTO?
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
18/12/2025 1625042257 Notificação de 18/12/2025 1625042257 Notificação de 18/12/2025 5. ADVERTÊNCIAS E VP/VPS Zonovate® 2000 UI
alteração de texto alteração de PRECAUÇÕES
de bula texto de bula 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
Instruções de uso de Zonovate®
Notificação de Notificação de Alteração de Texto Alteração de
17/04/2026 - 17/04/2026 - 17/04/2026 DIZERES LEGAIS VP/VPS Zonovate® 2000 UI
de Bula – RDC Texto de Bula –
60/12 RDC 60/12
Identificação do medicamento
Identificação do medicamento
Zonovate® alfaturoctocogue (fator VIII de coagulação recombinante)
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado e diluente para solução injetável
Cada embalagem de Zonovate® contém:
1 frasco com pó + 4 mL de diluente na seringa preenchida + 1 haste do êmbolo + 1 adaptador de frasco
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 2000 UI de fator VIII de coagulação recombinante (rDNA), alfaturoctocogue.
Excipientes:
Pó liofilizado: cloreto de sódio, L-histidina, sacarose, polissorbato 80, L-metionina, cloreto de cálcio di-hidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. Diluente: cloreto de sódio, água para injetáveis.
Após reconstituição, Zonovate® contém aproximadamente 500 UI/mL de fator VIII de coagulação recombinante (rDNA), alfaturoctocogue.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1766.0034
Produzido por (pó):
Novo Nordisk A/S Gentofte, Dinamarca ou Novo Nordisk A/S Kalundborg, Dinamarca
Produzido por (diluente):
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Langenargen, Alemanha
Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. São José dos Pinhais/PR
Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Fidalga, 360 São Paulo/SP
CNPJ: 82.277.955/0001-55
SAC: 0800 0144488
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/04/2026.
Zonovate® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk Health Care AG, Suíça.
© 2026 Novo Nordisk A/S
Zonovate®_Bula do Paciente (CCDS v. 14, v. 03) Página 6 de 12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: Zonovate®.