Levemir

Levemir® é indicado para o tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano de idade.

Levemir® é indicado para o tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano de idade.

Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. Levemir® diminui a concentração de açúcar no sangue (glicemia). Levemir® é uma insulina moderna (insulina análoga) de longa duração (até 24 horas). Insulinas modernas são versões aperfeiçoadas da insulina humana. Comparado com outras insulinas, o tratamento com Levemir® está associado com menor ganho de peso.

Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. Levemir® diminui a concentração de açúcar no sangue (glicemia). Levemir® é uma insulina moderna (insulina análoga) de longa duração (até 24 horas). Insulinas modernas são versões aperfeiçoadas da insulina humana. Comparado com outras insulinas, o tratamento com Levemir® está associado com menor ganho de peso.

Você não deve usar Levemir®:

• Se você for alérgico (hipersensível) a insulina detemir ou qualquer um dos componentes da fórmula de

Levemir® (vide item “Composição”);

• Se você sentir sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) (vide item “9. O que fazer se

alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”);

• Em bombas de infusão de insulina;

• Se Levemir® FlexPen® foi derrubado, danificado ou amassado;

• Se não foi armazenado corretamente ou se foi congelado (vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso

guardar este medicamento?”);

• Se a insulina não estiver límpida e incolor.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Você não deve usar Levemir®:

• Se você for alérgico (hipersensível) a insulina detemir ou qualquer um dos componentes da fórmula de

Levemir® (vide item “Composição”);

• Se você sentir sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) (vide item “9. O que fazer se

alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”);

• Em bombas de infusão de insulina;

• Se o carpule ou o sistema de aplicação contendo o carpule foi derrubado, danificado ou amassado;

• Se não foi armazenado corretamente ou se foi congelado (vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso

guardar este medicamento?”);

• Se a insulina não estiver límpida e incolor.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Bula do Paciente Levemir® Penfill® (CCDS v. 19.0, v. 2.0) Página 1 de 8

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina. Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.

Bula do Paciente Levemir® FlexPen® (CCDS v. 19.0, v. 2.0) Página 1 de 13

Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus. Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Tenha cuidado especial com Levemir®:

• Se você tiver problemas nos rins ou fígado, ou nas glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide;

• Se você se exercitar mais que o habitual, ou se você quiser alterar sua dieta, já que isso pode afetar seu nível de

açúcar no sangue;

• Se você estiver doente continue usando sua insulina e consulte seu médico;

• Se você for viajar a longa distância: viajar para regiões com fuso horário diferente pode alterar sua necessidade

de insulina e o intervalo de suas aplicações. Consulte seu médico, se você está planejando viajar. Levemir® não deve ser diluída ou misturada com nenhuma outra preparação de insulina.

Alterações da pele no local da injeção:

O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide seção “6. Como devo usar este medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos. Uso em crianças Levemir® pode ser usado em adolescentes e crianças acima de 1 ano de idade. Não existem dados com relação ao uso de Levemir® em crianças abaixo de 1 ano de idade. População Especial Se você tem função reduzida dos rins ou fígado, ou se você tem mais de 65 anos, você deve verificar seu nível de açúcar no sangue com maior regularidade e discutir as alterações na sua dose de insulina com seu médico. Gravidez e amamentação Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista. Se você está grávida, planejando engravidar, ou amamentando procure seu médico para orientação quando estiver usando este medicamento, pois a dose de insulina pode necessitar de alteração durante a gravidez e após o parto. O controle cuidadoso e a prevenção de hipoglicemia são importantes para a saúde do seu bebê. O risco de defeitos congênitos, a perda de gravidez ou outros eventos adversos que existem para todas as gestações, é aumentado em gestações complicadas pela hiperglicemia. Pacientes do sexo feminino devem ser aconselhadas a informar o seu médico se estão tentando engravidar ou se ficarem grávidas durante o tratamento com Levemir®. Um estudo clínico randomizado e controlado de mulheres grávidas com diabetes tipo I, utilizando Levemir® durante a gravidez, não demonstrou aumento no risco de anomalias fetais. Estudos de toxicidade reprodutiva em coelhos e ratos não-diabéticos, que incluiu grupos de controle de insulina humana concorrentes, indicaram que a insulina detemir e a insulina humana tiveram efeitos similares em relação à embriotoxicidade (efeitos adversos tóxicos sobre o embrião devido a passagem através da barreira placentária da substância para dentro do sistema materno) e teratogenicidade (propriedade ou capacidade de gerar malformações congênitas), que foram atribuídos à hipoglicemia materna. O tratamento com Levemir® pode ser considerado durante a gravidez, somente se os benefícios justificarem os possíveis riscos. Se você estiver amamentando consulte seu médico, pois pode ser necessário o ajuste da dose de sua insulina.

Dirigindo e usando máquinas: Se seu nível de açúcar no sangue estiver baixo ou alto, sua concentração ou habilidade de reagir poderá ser afetada como também sua habilidade de dirigir ou operar uma máquina. Considere que você poderá colocar outras pessoas em perigo ou a si mesmo. Converse com seu médico se você pode dirigir:

• Se você apresenta hipoglicemia frequentemente;

Bula do Paciente Levemir® FlexPen® (CCDS v. 19.0, v. 2.0) Página 2 de 13

• Se você tem dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina. Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus. Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Tenha cuidado especial com Levemir®:

• Se você tiver problemas nos rins ou fígado, ou nas glândulas adrenal, pituitária (hipófise) ou tireoide;

• Se você se exercitar mais que o habitual, ou se você quiser alterar sua dieta, já que isso pode afetar seu nível de

açúcar no sangue;

• Se você estiver doente continue usando sua insulina e consulte seu médico;

• Se você for viajar longa distância: viajar para regiões com fuso horário diferente pode alterar sua necessidade

de insulina e o intervalo de suas aplicações. Consulte seu médico, se você está planejando viajar. Levemir® não deve ser diluída ou misturada com nenhuma outra preparação de insulina.

Alterações da pele no local da injeção:

O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide seção “6. Como devo usar este medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos. Uso em crianças Levemir® pode ser usado em adolescentes e crianças acima de 1 ano de idade. Não existem dados com relação ao uso de Levemir® em crianças abaixo de 1 ano de idade. População Especial Se você tem função reduzida dos rins ou fígado, ou se você tem mais de 65 anos, você deve verificar seu nível de açúcar no sangue com maior regularidade e discutir as alterações na sua dose de insulina com seu médico. Gravidez e Amamentação Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista. Se você está grávida, planejando engravidar, ou amamentando procure seu médico para orientação quando estiver usando este medicamento, pois a dose de insulina pode necessitar de alteração durante a gravidez e após o parto. O controle cuidadoso e a prevenção de hipoglicemia são importantes para a saúde do seu bebê. O risco de defeitos congênitos, a perda de gravidez ou outros eventos adversos que existem para todas as gestações, é aumentado em gestações complicadas pela hiperglicemia. Pacientes do sexo feminino devem ser aconselhadas a informar o seu médico se estão tentando engravidar ou se ficarem grávidas durante o tratamento com Levemir®. Um estudo clínico randomizado e controlado de mulheres grávidas com diabetes tipo I, utilizando Levemir® durante a gravidez, não demonstrou aumento no risco de anomalias fetais. Estudos de toxicidade reprodutiva em coelhos e ratos não-diabéticos, que incluiu grupos de controle de insulina humana concorrentes, indicaram que a insulina detemir e a insulina humana tiveram efeitos similares em relação à embriotoxicidade (efeitos adversos tóxicos sobre o embrião devido a passagem através da barreira placentária da substância para dentro do sistema materno) e teratogenicidade (propriedade ou capacidade de gerar malformações congênitas), que foram atribuídos à hipoglicemia materna. O tratamento com Levemir® pode ser considerado durante a gravidez, somente se os benefícios justificarem os possíveis riscos. Se você estiver amamentando consulte seu médico, pois pode ser necessário o ajuste da dose de sua insulina.

Dirigindo e usando máquinas: Se seu nível de açúcar no sangue estiver baixo ou alto, sua concentração ou habilidade de reagir poderá ser afetada como também sua habilidade de dirigir ou operar uma máquina.

Bula do Paciente Levemir® Penfill® (CCDS v. 19.0, v. 2.0) Página 2 de 8

Considere que você poderá colocar outras pessoas em perigo ou a si mesmo. Converse com seu médico se você pode dirigir:

• Se você apresenta hipoglicemia frequentemente;

• Se você tem dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Antes de aberto, Levemir® FlexPen® que não está sendo utilizado deve ser armazenado em refrigerador (temperatura entre 2 ºC e 8 ºC), distante do compartimento do congelador. Não congelar.

Bula do Paciente Levemir® FlexPen® (CCDS v. 19.0, v. 2.0) Página 3 de 13

Em uso ou carregado como reserva, armazenar em temperatura ambiente, abaixo de 30 °C ou sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C, distante do compartimento do congelador, por no máximo 6 semanas (42 dias). Não congelar.

Levemir® FlexPen® deve ser descartado 42 dias após ter sido inicialmente colocado em uso, mesmo que ainda tenha produto no carpule. Sempre mantenha Levemir® FlexPen® tampado quando não estiver em uso para protegê-lo da luz. Levemir® FlexPen® deve ser mantido longe do calor excessivo e luz direta.

Transporte:

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte:

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. As embalagens coletoras contendo as agulhas e os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Levemir® é uma solução injetável aquosa, com aspecto límpido e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de aberto, Levemir® Penfill® que não está sendo utilizado deve ser armazenado em refrigerador (temperatura entre 2 ºC e 8 ºC), distante do compartimento do congelador. Não congelar.

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Mantenha o carpule dentro da embalagem para protegê-lo da luz.

Em uso ou carregado como reserva, Levemir® Penfill® deve ser mantido em temperatura ambiente, abaixo de 30 °C, longe do calor direto e luz, por no máximo 6 semanas (42 dias). Não refrigerar, não congelar. Levemir® Penfill® deve ser descartado 42 dias após ter sido inicialmente retirado da refrigeração, mesmo que ainda tenha produto no carpule.

Transporte:

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte:

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. As embalagens coletoras contendo as agulhas e os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Levemir® é uma solução injetável aquosa, com aspecto límpido e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Converse com seu médico sobre sua necessidade de insulina. Não altere sua insulina a menos que seu médico recomende. Assegure-se que você adquiriu Levemir® FlexPen®, identificada pela cor, como seu médico lhe prescreveu e siga suas orientações cuidadosamente. Se o seu médico trocou seu tipo ou sua marca de insulina para outra, sua dosagem deve ser ajustada por ele.

Antes de usar Levemir®:

• Verifique o rótulo para ter certeza de que este é o tipo correto de insulina;

• Sempre use uma agulha nova para cada injeção para prevenir contaminação;

• As agulhas e Levemir® FlexPen® não devem ser compartilhados.

Veja as instruções de uso de Levemir® FlexPen® ao final desta bula.

Método de aplicação Levemir® deve ser aplicado sob a pele (via subcutânea). Nunca injete insulina diretamente em uma veia (via intravenosa) ou músculo (via intramuscular). Levemir® também pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais ou com insulinas de ação rápida ou ultrarrápida administradas com as refeições. A cada aplicação, varie o local de injeção dentro da região específica da pele que você utiliza. Isto diminui o risco de formação de caroços ou lesões na pele (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Os melhores locais para aplicação são: a parte da frente das suas coxas, os glúteos, a parte da frente da sua

Bula do Paciente Levemir® FlexPen® (CCDS v. 19.0, v. 2.0) Página 4 de 13

cintura (abdome) ou a parte superior do seu braço. A injeção pode ser aplicada a qualquer hora do dia, mas no mesmo horário todos os dias. Você deve medir sua glicose sanguínea regularmente.

Dosagem Levemir® também pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais e/ou com agonistas do receptor de GLP-1 para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em adultos. Em combinação com antidiabéticos orais ou quando adicionado à terapia com agonistas do receptor de GLP-1, recomenda-se iniciar o tratamento com Levemir® com a administração de uma dose de 0,1-0,2 U/kg ou 10U em pacientes adultos uma vez ao dia. Ao adicionar um agonista do receptor de GLP-1 ao tratamento com Levemir®, é recomendado que a dose de Levemir® seja reduzida em 20% para minimizar os riscos de hipoglicemia. A dosagem de Levemir® deve ser ajustada individualmente. Quando Levemir® é utilizado como parte de um regime basal-bolus de insulina, Levemir® deve ser administrado uma ou duas vezes ao dia, dependendo das necessidades do paciente. Para pacientes que requerem duas doses diárias, para otimizar o controle de glicose sanguínea, a dose da noite pode ser aplicada ao anoitecer, ou antes de dormir. O ajuste de dose pode ser necessário se o paciente apresentar aumento em suas atividades físicas, mudar sua dieta habitual ou se apresentar doenças concomitantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Converse com seu médico sobre sua necessidade de insulina. Não altere sua insulina a menos que seu médico recomende. Assegure-se que você adquiriu Levemir® Penfill® que seu médico lhe prescreveu e siga suas orientações cuidadosamente. Se o seu médico trocou seu tipo ou sua marca de insulina para outra, sua dosagem deve ser ajustada por ele.

Antes de usar Levemir®:

• Verifique o rótulo para ter certeza de que este é o tipo correto de insulina;

• Sempre verifique o carpule, incluindo o êmbolo de borracha. Não o utilize se estiver danificado ou se existir

um espaço entre o êmbolo de borracha e a faixa branca do rótulo e devolva-o ao seu fornecedor. Veja o manual de instruções do sistema de aplicação para mais informações;

• Sempre use uma agulha nova para cada injeção para prevenir contaminação;

• As agulhas e Levemir® Penfill® não devem ser compartilhados.

Método de Aplicação Levemir® deve ser aplicado sob a pele (via subcutânea). Nunca injete insulina diretamente em uma veia (via intravenosa) ou músculo (via intramuscular). Levemir® também pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais ou com insulinas de ação rápida ou ultrarrápida administradas com as refeições. A cada aplicação varie o local de injeção dentro da região específica da pele que você utiliza. Isto diminui o risco de formação de caroços ou lesões na pele (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Os melhores locais para aplicação são: a parte da frente das suas coxas, os glúteos, a parte da frente da sua cintura (abdome) ou a parte superior do seu braço. A injeção pode ser aplicada a qualquer hora do dia, mas no mesmo horário todos os dias. Você deve medir sua glicose sanguínea regularmente.

Bula do Paciente Levemir® Penfill® (CCDS v. 19.0, v. 2.0) Página 4 de 8

Como injetar esta insulina:

• Injete a insulina sob sua pele. Use a técnica de injeção recomendada pelo seu médico e descrita no manual de

seu sistema de aplicação;

• Mantenha a agulha sob a pele por pelo menos 6 segundos. Mantenha o botão injetor totalmente pressionado até

que a agulha tenha sido retirada da pele. Isto garante a injeção correta e diminui a possibilidade de entrada de sangue na agulha ou no carpule;

• Após cada injeção, assegure-se de remover e descartar a agulha. Armazene seu Levemir® sem a agulha

rosqueada. Caso contrário, o líquido pode vazar, o que pode causar dosagem incorreta. Não preencha o carpule novamente. Levemir® Penfill® foi desenvolvido para ser utilizado com sistemas de aplicação de insulina da Novo Nordisk e agulhas descartáveis NovoFine®. Se você é tratado com Levemir® Penfill® e outro carpule Penfill® de insulina, você deve usar dois sistemas de aplicação de insulina, um para cada tipo de insulina. Por precaução, tenha sempre um sistema de aplicação reserva, caso seu Levemir® Penfill® seja perdido ou danificado.

Dosagem Levemir® também pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais e/ou com agonistas do receptor de GLP-1 para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em adultos. Em combinação com antidiabéticos orais ou quando adicionado à terapia com agonistas do receptor de GLP-1, recomenda-se iniciar o tratamento com Levemir® com a administração de uma dose de 0,1-0,2 U/kg ou 10U em pacientes adultos, uma vez ao dia. Ao adicionar um agonista do receptor de GLP-1 ao tratamento com Levemir®, é recomendado que a dose de Levemir® seja reduzida em 20% para minimizar os riscos de hipoglicemia. A dosagem de Levemir® deve ser ajustada individualmente. Quando Levemir® é utilizado como parte de um regime basal-bolus de insulina, Levemir® deve ser administrado uma ou duas vezes ao dia, dependendo das necessidades do paciente. Para pacientes que requerem duas doses diárias, para otimizar o controle de glicose sanguínea, a dose da noite pode ser aplicada ao anoitecer, ou antes de dormir. O ajuste de dose pode ser necessário se o paciente apresentar aumento em suas atividades físicas, mudar sua dieta habitual ou se apresentar doenças concomitantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de usar a sua insulina seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é chamado hiperglicemia). Isto também pode acontecer:

• Se você injetar repetidamente menos insulina do que necessita;

• Se você tiver uma infecção ou febre;

• Se você comer mais do que o habitual;

• Se você fizer menos exercícios do que o habitual.

Os sinais de alerta aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento do volume de urina, sede, perda de apetite, náusea ou vômito, sonolência ou cansaço, pele seca com vermelhidão, boca seca e hálito com cheiro de fruta (cetona). Esses podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética (acúmulo de ácido no sangue, pois o organismo está utilizando gordura ao invés de açúcar). Se você não tratá-la, esta condição pode resultar em coma diabético e eventualmente morte. Se você apresentar qualquer um desses sinais, teste seu nível de açúcar no sangue, teste sua urina para cetonas, se possível, e procure orientação médica imediatamente.

Se você parar de usar sua insulina:

Isto pode levar a hiperglicemia grave (nível muito alto de açúcar no sangue) e cetoacidose. Não pare de usar sua insulina sem consultar seu médico, ele lhe dirá o que é necessário ser feito. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de usar a sua insulina seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é chamado hiperglicemia). Isto também pode acontecer:

• Se você injetar repetidamente menos insulina do que necessita;

• Se você tiver uma infecção ou febre;

• Se você comer mais do que o habitual;

• Se você fizer menos exercícios do que o habitual.

Os sinais de alerta aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento do volume de urina, sede, perda de apetite, náusea ou vômito, sonolência ou cansaço, pele seca com vermelhidão, boca seca e hálito com cheiro de fruta (cetona). Esses podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética (acúmulo de ácido no sangue, pois o organismo está utilizando gordura ao invés de açúcar). Se você não tratá-la, esta condição pode resultar em coma diabético e eventualmente morte. Se você apresentar qualquer um desses sinais, teste seu nível de açúcar no sangue, teste sua urina para cetonas, se possível, e procure orientação médica imediatamente.

Se você parar de usar sua insulina:

Isto pode levar a hiperglicemia grave (nível muito alto de açúcar no sangue) e cetoacidose. Não pare de usar sua insulina sem consultar seu médico, ele lhe dirá o que é necessário ser feito.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Assim como qualquer medicamento, Levemir® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os efeitos colaterais podem aparecer em certas frequências, como a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Vide advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma

quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações no local da injeção (dor, vermelhidão, urticária, inflamação, hematoma, inchaço e coceira). Elas

geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento com insulina. Se não desaparecerem, procure seu médico. Se você apresentar reações sérias ou frequentes, você pode precisar parar o tratamento com Levemir® e usar outra insulina. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sinais de alergia: urticária e erupção cutânea (reação de pele) podem ocorrer.

Procure orientação médica imediatamente:

Bula do Paciente Levemir® FlexPen® (CCDS v. 19.0, v. 2.0) Página 5 de 13

• Se os sinais de alergia acima aparecerem ou

• Se você repentinamente sentir-se indisposto, e começar a suar, vomitar, ter dificuldade para respirar, ter

palpitações, apresentar tonturas.

• Distúrbios visuais: no início do tratamento com insulina, pode ocorrer distúrbio de sua visão, mas é um

distúrbio geralmente temporário.

• Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher

(lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele.

• Inchaço nas articulações: quando você iniciar o uso de insulina, a retenção de água pode causar inchaço no

tornozelo e outras articulações. Normalmente, isto desaparece em pouco tempo.

• Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão). Se você

tem retinopatia diabética e seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rápido, a retinopatia pode piorar. Pergunte ao seu médico sobre isto. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Neuropatia dolorosa (dor devido a lesão no nervo). Se o nível de açúcar no sangue melhorar muito rápido, você

pode ter dor relacionada ao nervo, isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e é, geralmente, passageira. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação alérgica grave a Levemir® ou a um de seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica) (vide

item 3. Quando não devo usar este medicamento?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Assim como qualquer medicamento, Levemir® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os efeitos colaterais podem aparecer em certas frequências, como a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma

quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reações no local da injeção (dor, vermelhidão, urticária, inflamação, hematoma, inchaço e coceira). Elas

geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento com insulina. Se não desaparecerem, procure seu médico. Se você apresentar reações sérias ou frequentes, você pode precisar parar o tratamento com Levemir® e usar outra insulina. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Sinais de alergia: urticária e erupção cutânea (reação de pele) podem ocorrer.

Procure orientação médica imediatamente:

• Se os sinais de alergia acima aparecerem ou

• Se você repentinamente sentir-se indisposto, e começar a suar, vomitar, ter dificuldade para respirar, ter

palpitações, apresentar tonturas.

• Distúrbios visuais: no início do tratamento com insulina pode ocorrer distúrbio de sua visão, mas é um

distúrbio geralmente temporário.

• Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher

(lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele.

• Inchaço nas articulações: quando você iniciar o uso de insulina, a retenção de água pode causar inchaço no

tornozelo e outras articulações. Normalmente, isto desaparece em pouco tempo.

• Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão). Se você

tem retinopatia diabética e seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rápido, a retinopatia pode piorar. Pergunte ao seu médico sobre isto. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Neuropatia dolorosa (dor devido a lesão no nervo). Se o nível de açúcar no sangue melhorar muito rápido, você

pode ter dor relacionada ao nervo, isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e é, geralmente, passageira. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação alérgica grave a Levemir® ou a um de seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica) (vide

item 3. “Quando não devo usar este medicamento?”).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Alguns medicamentos afetam a forma como a glicose atua em seu corpo e isso pode influenciar na dose de insulina. Abaixo estão listados os medicamentos mais comuns que podem afetar seu tratamento com insulina. Fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem receita médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos medicamentos abaixo mencionados, os quais afetam seu nível de açúcar no sangue. Se você usar algum dos medicamentos abaixo, seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia):

• Outros medicamentos para o tratamento do diabetes;

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar depressão);

• Betabloqueadores (usados para tratar pressão alta);

• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas ou

pressão alta);

• Salicilatos (usados para aliviar a dor e baixar a febre);

• Esteroides anabólicos (como testosterona);

• Sulfonamidas (usadas para tratar infecções).

Se você usar algum dos medicamentos abaixo, seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia):

• Anticoncepcionais orais (para o controle de natalidade);

• Tiazidas (usadas para tratar hipertensão arterial e retenção excessiva de líquido);

• Glicocorticoides (como “cortisona”, usados no tratamento da inflamação);

• Hormônios da tireoide (usados para tratar distúrbios da glândula tireoide);

• Simpatomiméticos (como epinefrina [adrenalina], ou salbutamol, terbutalina, usados para tratar asma);

• Hormônio de crescimento (medicamento para estimulação do crescimento somático e esquelético e que exerce

grande influência nos processos metabólicos do corpo);

• Danazol (medicamento que atua na ovulação).

Octreotida e lanreotida (usados no tratamento de acromegalia, um distúrbio hormonal raro que, geralmente, ocorre em adultos de meia idade, causada pelo excesso de produção de hormônio de crescimento pela hipófise) podem aumentar ou diminuir seu nível de açúcar no sangue. Betabloqueadores (usados para tratar pressão alta) podem diminuir ou eliminar inteiramente os primeiros sintomas de alerta que ajudam a reconhecer uma hipoglicemia. Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2). Alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca, assim como falta de ar ou aumento rápido no peso ou inchaço localizado (edema).

Usando Levemir® com alimentos e álcool:

Se você ingerir álcool sua necessidade de insulina pode mudar, pois seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É recomendado um monitoramento cuidadoso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar doping.

Alguns medicamentos afetam a forma como a glicose atua em seu corpo e isso pode influenciar na dose de insulina. Abaixo estão listados os medicamentos mais comuns que podem afetar seu tratamento com insulina. Fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem receita médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos medicamentos abaixo mencionados, os quais afetam seu nível de açúcar no sangue. Se você usar algum dos medicamentos abaixo, seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia):

• Outros medicamentos para o tratamento do diabetes;

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar depressão);

• Betabloqueadores (usados para tratar pressão alta);

• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas ou

pressão alta);

• Salicilatos (usados para aliviar a dor e baixar a febre);

• Esteroides anabólicos (como testosterona);

• Sulfonamidas (usadas para tratar infecções).

Se você usar algum dos medicamentos abaixo, seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia):

• Anticoncepcionais orais (para o controle de natalidade);

• Tiazidas (usadas para tratar hipertensão arterial e retenção excessiva de líquido);

• Glicocorticoides (como “cortisona”, usados no tratamento da inflamação);

• Hormônios da tireoide (usados para tratar distúrbios da glândula tireoide);

• Simpatomiméticos (como epinefrina [adrenalina], ou salbutamol, terbutalina usados para tratar asma);

• Hormônio de crescimento (medicamento para estimulação do crescimento somático e esquelético e que exerce

grande influência nos processos metabólicos do corpo);

• Danazol (medicamento que atua na ovulação).

Octreotida e lanreotida (usados no tratamento de acromegalia, um distúrbio hormonal raro que, geralmente, ocorre em adultos de meia idade, causada pelo excesso de produção de hormônio de crescimento pela hipófise) podem aumentar ou diminuir seu nível de açúcar no sangue. Betabloqueadores (usados para tratar pressão alta) podem diminuir ou eliminar inteiramente os primeiros sintomas de alerta que ajudam a reconhecer uma hipoglicemia. Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2). Alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca, assim como falta de ar ou aumento rápido no peso ou inchaço localizado (edema).

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Se você ingerir álcool sua necessidade de insulina pode mudar, pois seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É recomendado um monitoramento cuidadoso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Levemir® FlexPen® insulina detemir

Levemir® Penfill® insulina detemir

Solução injetável - insulina detemir 100 U/mL, em sistema de aplicação preenchido. Embalagem contendo 1 ou 5 sistema(s) de aplicação preenchido(s) de Levemir® FlexPen®, com 3 mL cada.

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USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

Solução injetável - insulina detemir 100 U/mL, em carpule. Embalagem contendo 1 ou 5 carpule(s) de Levemir® Penfill® com 3 mL.

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