Fabhalta

Se você acidentalmente tomou muitas cápsulas, converse com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cada cápsula dura de Fabhalta® contém 200 mg de iptacopana (na forma de 225,8 mg de cloridrato de iptacopana monoidratada).

Excipientes:

Gelatina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto, solução concentrada de amônia, hidróxido de potássio, propilenoglicol e goma-laca.

Registro: 1.0068.1187

Produzido por: Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr, Alemanha.

Importado e Registrado por:

Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Indústria Brasileira

® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

BPL 30.04.26

2026-PSB/GLC-1532-s VP4

VP4 = Fabhalta®_Bula_Paciente

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões

Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

12248

10458 - MEDICAMENTO - NA VP1

MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO

NOVO - Inclusão DE MEDICAMENTO 200 MG CAP DURA CT BL AL

18/03/2025 0365482251 30/08/2023 0928843/23-1 27/01/2025

Inicial de Texto de NOVO (NOVO IFA) - PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56

Bula – publicação no VIA DE

• NA VPS1

Bulário RDC 60/12 DESENVOLVIMENTO COMPLETO

• NA VP1

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

10451 - 10451 - 3. CARACTERÍSTICAS

MEDICAMENTO MEDICAMENTO FARMACOLÓGICAS

NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de 200 MG CAP DURA CT BL AL

04/04/2025 0468086251 04/04/2025 0468086251 04/04/2025 5. ADVERTÊNCIAS E

Alteração de Texto de Alteração de Texto de PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56

PRECAUÇÕES

Bula – publicação no Bula – publicação no VPS2

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

10451 - 10451 -

MEDICAMENTO MEDICAMENTO - NA VP1

NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de 200 MG CAP DURA CT BL AL

27/06/2025 0845481258 27/06/2025 0845481258 27/06/2025

Alteração de Texto de Alteração de Texto de PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56

Bula – publicação no Bula – publicação no - Correção editorial VPS2

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12

10451 - 10451 - 4. O QUE DEVO SABER ANTES

09/09/2025 1194166253 MEDICAMENTO 09/09/2025 1194166253 MEDICAMENTO 09/09/2025 VP2

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de

Fabhalta® (iptacopana) – Cápsulas Duras 200 mg

Alteração de Texto de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bula – publicação no

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E 200 MG CAP DURA CT BL AL

PRECAUÇÕES VPS3 PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É INDICADO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE VP3

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

10451 -

11121 RDC 73/2016 - 1. INDICAÇÕES

MEDICAMENTO

NOVO - INCLUSÃO

NOVO - Notificação de 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 200 MG CAP DURA CT BL AL

16/09/2025 1225861250 31/01/2025 0141899/25-8 DE NOVA 15/09/2025

Alteração de Texto de PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56

INDICAÇÃO 3. CARACTERÍSTICAS

Bula – publicação no

TERAPÊUTICA FARMACOLÓGICAS

Bulário RDC 60/12

5. ADVERTÊNCIAS E VPS4

PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

10. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP4

10451 - 10451 -

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E

NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de PRECAUÇÕES 200 MG CAP DURA CT BL AL

26/05/2026 NA 26/05/2026 NA 26/05/2026

Alteração de Texto de Alteração de Texto de PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56

Bula – publicação no Bula – publicação no 6. INTERAÇÕES VPS5

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 MEDICAMENTOSAS

10. SUPERDOSE

Fabhalta® (iptacopana) – Cápsulas Duras 200 mg

FABHALTA® (iptacopana)

Novartis Biociências S.A.

Cápsulas Duras

200 mg

Bula Paciente

DESTINAÇÃO

INSTITUCIONAL

FABHALTA® iptacopana

APRESENTAÇÕES

Fabhalta® 200 mg - embalagens contendo 56 cápsulas duras.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de Fabhalta® contém 200 mg de iptacopana (na forma de 225,8 mg de cloridrato de iptacopana monoidratada).

Excipientes:

Gelatina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto, solução concentrada de amônia, hidróxido de potássio, propilenoglicol e goma-laca.

AVISO: INFECÇÕES GRAVES CAUSADAS POR BACTÉRIAS ENCAPSULADAS

Fabhalta®, um inibidor do complemento, aumenta o risco de infecções graves e com risco de vida causadas por bactérias encapsuladas, incluindo Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae tipo B (vide 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

• Completar ou atualizar a vacinação para bactérias encapsuladas pelo menos 2 semanas antes da primeira

dose de Fabhalta®, a menos que os riscos de atrasar a terapia com Fabhalta® superem o risco de desenvolver uma infeção grave. Cumpra as recomendações mais atuais do Ministério da Saúde para vacinações contra bactérias encapsuladas em pacientes que recebem um inibidor do complemento.

• Os pacientes que recebem Fabhalta® correm um risco aumentado de doença invasiva causada por bactérias

encapsuladas, mesmo que desenvolvam anticorpos após a vacinação. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas precoces de infecções graves e avalie imediatamente se houver suspeita de infeção. Consulte seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” para obter orientações adicionais sobre o gerenciamento do risco de infecções graves causadas por bactérias encapsuladas.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Fabhalta® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doenças chamadas:

• hemoglobinúria paroxística noturna (HPN)

• glomerulopatia por complemento 3 (C3G).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fabhalta® contém a substância ativa iptacopana, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores do complemento. Iptacopana foi desenvolvido para ter como alvo a proteína Fator B, que faz parte do sistema de defesa do organismo denominado “sistema complemento”. Em pacientes com HPN, Fabhalta® impede que o sistema imunológico do seu corpo destrua globulos vermelhos. Em pacientes com C3G, Fabhalta® impede que o sistema imunológico do seu corpo deposite um tipo de proteína nos rins. Em pacientes com HPN, o sistema complemento é hiperativo e ataca os globulos vermelhos, o que pode levar a baixa contagem sanguínea (anemia), cansaço, limitação na execução de atividades, dificuldade de funcionamento, dor, dor no estômago (abdômen), urina escura, falta de ar, dificuldade para engolir, disfunção erétil e coágulos sanguíneos. Ao ligar-se à proteína Fator B, Fabhalta® impede que o sistema complemento ataque os glóbulos vermelhos, controlando assim os sintomas da doença. Este medicamento demonstrou aumentar o número de glóbulos vermelhos (reduzir a anemia) e controlar a HPN.

VP3 = Fabhalta®_Bula_Paciente

Em pacientes com C3G, o sistema complemento está hiperativo, levando à deposição de C3 nos glomérulos (parte dos rins), causando inflamação e fibrose. Como resultado, pacientes com C3G frequentemente apresentam níveis elevados de proteínas na urina (proteinúria) e uma progressiva redução na função renal ao longo do tempo. Ao se ligar à proteína Fator B, a iptacopana pode reduzir a deposição de C3 nos rins. Este medicamento tem mostrado reduzir os níveis de proteínas na urina e a deterioração da função renal. Caso você tenha dúvidas sobre como o Fabhalta® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga atentamente todas as instruções do seu médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Não tome Fabhalta®:

• Caso você seja alérgico (hipersensível) a iptacopana ou a quaisquer outros componentes do Fabhalta® (ver

seção “composição”).

• Caso você acredite ser alérgico, peça orientação ao seu médico.

• Se você não for vacinado contra Neisseria meningitidis (meningite) e Streptococcus pneumoniae (pneumonia),

a menos que o profissional de saúde decida que é necessário tratamento urgente com Fabhalta®.

• Se você tiver uma infecção grave causada por bactérias encapsuladas, incluindo Neisseria meningitidis,

Streptococcus pneumoniae ou Haemophilus influenzae tipo B, antes de iniciar o tratamento com Fabhalta®. Se qualquer um desses se aplicar a você, não tome Fabhalta® e informe seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções Infecções graves causadas por bactérias encapsuladas

• Fabhalta® pode aumentar o risco de infecções causadas por bactérias encapsuladas, incluindo Neisseria

meningitidis e Streptococcus pneumoniae.

• Converse com seu médico antes de iniciar Fabhalta® para se certificar de receber a vacinação contra Neisseria

meningitidis e Streptococcus pneumoniae. Você também pode receber vacina contra Haemophilus influenzae tipo B, se estiver disponível no país. Mesmo que você tenha tomado essas vacinas no passado, ainda pode precisar de um reforço antes de iniciar este medicamento.

• Estas vacinas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes de iniciar Fabhalta®. Se isso não for

possível, você será vacinado o mais rápido possível após iniciar Fabhalta® e seu médico irá prescrever antibióticos para você usar até 2 semanas após ter sido vacinado para reduzir o risco de infecções.

• Você deve estar ciente de que a vacinação reduz o risco de infecções graves, mas pode não prevenir todas as

infecções graves. Você deve ser rigorosamente monitorado pelo seu médico quanto a sintomas de infecção. Sintomas de infecções graves Informe o seu médico imediatamente se você apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com

Fabhalta®:

• Febre com ou sem arrepios ou calafrios

• Febre e erupção cutânea

• Febre com dor no peito e tosse

• Febre com falta de ar/respiração rápida

• Febre com frequência cardíaca alta

• Dor de cabeça com náusea ou vômito

• Cefaleia e febre

• Cefaleia com rigidez no pescoço ou nas costas

• Confusão

• Dores no corpo com sintomas de gripe

• Pele viscosa

• Olhos sensíveis à luz

VP1 = Fabhalta®_Bula_Paciente

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) Não administrar Fabhalta® a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não há dados disponíveis sobre a segurança e eficácia de Fabhalta® nesta faixa etária.

Idosos (65 anos ou mais) Você pode usar Fabhalta® se tiver 65 anos ou mais na mesma dose utilizada por outros adultos.

Uso de outros medicamentos (interações com outros produtos medicinais, incluindo vacinas ou agentes biológicos) Informe seu médico ou farmacêutico se estiver usando, se usou recentemente ou vier a usar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Tomar Fabhalta® junto com certos outros medicamentos pode afetar o funcionamento dos medicamentos e causar reações adversas. Tomando Fabhalta® com alimentos (interação com alimentos) Fabhalta® pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação Se estiver grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de tomar este medicamento. Você também deve informar seu médico se engravidar durante o tratamento com Fabhalta®. Seu médico conversará com você sobre o possível risco de tomar Fabhalta® durante a gravidez ou a amamentação. Não se sabe se Fabhalta® passa para o leite materno. Não se deve amamentar durante o tratamento e durante 5 dias após a sua última dose de Fabhalta®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Armazenar em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Cápsulas duras de 200 mg: amarelas claras, opacas, com “LNP200” impresso no corpo e “NVR” na tampa, contendo pó branco a quase branco a rosa-arroxeado claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome este medicamento da forma que seu médico prescreveu a você. Consulte seu médico ou farmacêutico se estiver em dúvida. Não exceda a dose prescrita. Pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com este medicamento, seu médico irá revisar seus registros médicos e poderá administrar uma ou mais vacinas contra certas infeções bacterianas (ver seção “4. O que devo

VP1 = Fabhalta®_Bula_Paciente

saber antes de usar este medicamento?”). Se você não puder ser vacinado pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento com Fabhalta®, seu médico irá prescrever antibióticos para você usar até 2 semanas após ter sido vacinado para reduzir o risco de infecções.

Qual a dose de Fabhalta® tomar A dose recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia.

Quando tomar Fabhalta® Idealmente, uma vez pela manhã e uma vez à noite. Tomar Fabhalta® no mesmo horário todos os dias irá ajudar a lembrar-se de quando tomar seu medicamento. É importante que você tome Fabhalta® de acordo com o cronograma, exatamente como indicado pelo médico. Para pacientes com HPN, isso é importante para diminuir a possibilidade de destruição dos glóbulos vermelhos devido à HPN. Troca de outros medicamentos de HPN para Fabhalta® Se você estiver fazendo a troca de um medicamento chamado eculizumabe, deve começar a tomar Fabhalta® no máximo uma semana após a última dose de eculizumabe. Se você estiver fazendo a troca de um medicamento chamado ravulizumabe, deve começar a tomar Fabhalta® no máximo 6 semanas após a última dose de ravulizumabe. Se você estiver fazendo a troca de qualquer outro medicamento, pergunte ao seu médico quando começar a tomar Fabhalta®.

Como tomar Fabhalta® Tomar a cápsula de Fabhalta® com um copo de água.

Por quanto tempo tomar Fabhalta® A HPN e C3G são condições permanentes, e é esperado o uso de Fabhalta® por um longo período. Seu médico monitorará regularmente sua condição para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo precisará tomar Fabhalta®, converse com seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha se esquecido de tomar Fabhalta® Se você esquecer uma ou mais doses, tome uma dose de Fabhalta® assim que se lembrar (mesmo que seja pouco antes da próxima dose programada), depois tome a próxima dose no horário habitual. Se parar de tomar Fabhalta® Interromper o tratamento com Fabhalta® pode agravar sua condição. Não interrompa Fabhalta® sem primeiro conversar com seu médico. Se você possui HPN e seu médico decidir interromper o tratamento com este medicamento, ele o monitorará rigorosamente por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento quanto a sinais de destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise) devido à HPN. Seu médico pode prescrever um medicamento diferente para HPN ou reiniciar o tratamento com o Fabhalta®. Os sintomas ou problemas que podem ocorrer devido à destruição dos glóbulos vermelhos incluem:

• Diminuição do nível de hemoglobina no sangue

• Cansaço

• Sangue na urina

• Dor no estômago (abdômen)

• Falta de ar

• Coágulos sanguíneos (trombose)

VP1 = Fabhalta®_Bula_Paciente

• Dificuldade para engolir

• Disfunção erétil

Se você apresentar algum destes sintomas após interromper o tratamento, entre em contato com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Fabhalta® podem apresentar eventos adversos, embora nem todos os apresentem. Se apresentar algum dos sintomas de infecção (ver seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Sintomas de infecções graves”), você deve informar imediatamente seu médico.

Possíveis eventos adversos Alguns eventos adversos podem ser graves O evento adverso mais grave é infecção grave. Se você apresentar qualquer um dos sintomas de infecção (ver seção 4 “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”), você deve informar imediatamente o seu médico.

Possíveis eventos adversos Os possíveis eventos adversos no uso de Fabhalta® para HPN incluem os seguintes listados abaixo. Caso esses eventos adversos se tornem graves, informe seu médico. Muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Diarreia

• Resfriado comum (infecção respiratória superior)

• Dor de cabeça

Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Diminuição das plaquetas no sangue (trombocitopenia) que pode causar sangramento ou hematomas mais

facilmente do que o normal

• Náusea (sentir-se enjoado)

• Infecção do trato urinário

• Tosse persistente ou irritação das vias aéreas (bronquite)

• Dor nas articulações (artralgia)

• Tontura

• Dor no estômago (abdômen)

Incomuns: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Infecção pulmonar (com dor no peito, tosse e febre)

• Erupção da pele (urticária)

Os possíveis eventos adversos no uso de Fabhalta® para C3G incluem os seguintes listados abaixo. Caso esses eventos adversos se tornem graves, informe seu médico.

Muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Resfriado comum (infecção respiratória superior)

Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Infecção pneumocócica, incluindo infecção pulmonar (pneumonia) e infecção no sangue (sepse).

Se você notar qualquer outro evento adverso não mencionado nesta bula, informe seu médico.

VP1 = Fabhalta®_Bula_Paciente

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Se você acidentalmente tomou muitas cápsulas, converse com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0068.1187

Produzido por: Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr, Alemanha.

Importado e Registrado por:

Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Indústria Brasileira

® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

BPL 30.04.26

2026-PSB/GLC-1532-s VP1

VP1 = Fabhalta®_Bula_Paciente

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões

Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

10451 - 10451 - - Inclusão inicial do texto VP1

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de 200 MG CAP DURA CT BL AL

26/05/2026 NA 26/05/2026 NA 26/05/2026

Alteração de Texto de Alteração de Texto de PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56

Bula – publicação no Bula – publicação no - Inclusão inicial do texto VPS1

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12

Fabhalta® (iptacopana) – Cápsulas Duras 200 mg