Pluvicto
Vipivotida Tetraxetana (177 Lu)
Posologia (resumo)
Geral
A dose recomendada é de 7,4 GBq, administrada por via intravenosa aproximadamente a cada 6 semanas, para um total de 6 doses.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 24 de set. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Pluvicto® (vipivotida tetraxetana (177Lu)) Novartis Biociências SA Solução injetável 1.000 MBq/mL (27 mCi/mL) Bula Pacie). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pluvicto® é usado para tratar adultos com um certo tipo de câncer de próstata avançado (chamado câncer de próstata metastático resistente à castração [mCRPC] positivo para antígeno de membrana específico da próstata [PSMA]) que é metastático (isso significa que se espalhou para outras partes do corpo) e que já foi tratado com medicamentos para a inibição da via do receptor de andrógeno (AR) e quimioterapia baseada em taxano.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pluvicto® se liga a uma proteína chamada PSMA (do inglês, prostate-specific membrane antigen) que é encontrada na superfície das células cancerígenas da próstata. Ao se ligar ao PSMA, a radiação emitida do lutécio-177 faz com que as células cancerígenas da próstata morram.
Antes de iniciar o tratamento, testes devem ser realizados para verificar se PSMA está presente na superfície das células cancerosas. Pluvicto® só pode ser utilizado se o resultado do teste for positivo. O uso de Pluvicto® envolve exposição à radioatividade. Seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco devido à radiação.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Pluvicto® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico. VP3 = Pluvicto_Bula_Paciente 1
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Pluvicto® se você for alérgico (hipersensível) ao componente ativo ou a qualquer outro de seus componentes listados no início da bula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
Precauções e Advertências
Antes de usar Pluvicto® avise seu médico de medicina nuclear caso algum dos itens abaixo se aplique a você:
• se você tiver baixo nível de contagem de células do sangue (hemoglobina, contagem de glóbulos brancos,
contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas);
• se você tem ou teve cansaço, fraqueza, pele pálida, falta de ar, sangramento ou hematomas mais
facilmente do que o normal ou dificuldade para parar o sangramento, ou infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras bucais (possíveis sinais de mielossupressão);
• se você tem ou teve problemas renais;
• se você tem ou teve qualquer outro tipo de câncer ou tratamento para o câncer, uma vez que Pluvicto®
contribui para a sua exposição geral de radiação cumulativa a longo prazo;
Antes da administração de Pluvicto® você deve:
• beber muita água, a fim de urinar o mais frequentemente possível durante as primeiras horas após a
administração a fim de eliminar o produto do seu corpo.
Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Gravidez, lactação e fertilidade A segurança e eficácia de Pluvicto® não foram estabelecidas em mulheres. Antes de receber Pluvicto®, diga ao seu médico de medicina nuclear se você é sexualmente ativo uma vez que:
• Todas as emissões radioativas, incluindo aquelas do Pluvicto®, podem causar danos a um bebê que
ainda não nasceu;
• Você não deve tentar ter filhos e deve usar preservativo para a relação sexual durante o tratamento
com Pluvicto® e por 14 semanas após sua última dose;
• Pluvicto® pode causar infertilidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Você não terá que guardar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. O armazenamento de radiofármacos é realizado de acordo com as normas nacionais sobre materiais radioativos.
As informações a seguir destinam-se apenas ao especialista. •Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças. •Armazenar abaixo de 30ºC. Não congelar. •Armazene na embalagem original para proteger contra radiação ionizante (proteção de chumbo). •Não utilize Pluvicto® após a data de validade e a hora que são indicadas no rótulo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. VP3 = Pluvicto_Bula_Paciente 2
Aspecto físico Pluvicto® é uma solução clara, incolor a ligeiramente amarela fornecida em um frasco de vidro transparente e incolor tipo I, fechado com uma rolha de borracha e selo de alumínio. O frasco vem fechado dentro de um recipiente de chumbo para proteção.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Existem leis rígidas sobre o uso, manuseio e descarte de produtos radiofarmacêuticos. Pluvicto® só será utilizado em áreas de controle especial. Este produto só será manuseado e administrado em você por pessoas treinadas e qualificadas para usá-lo com segurança. Essas pessoas terão um cuidado especial para o uso seguro deste produto e o manterão informado de suas ações.
A dose recomendada é de 7,4 GBq (gigabecquerel, a unidade utilizada para expressar radioatividade). Pluvicto® é administrado aproximadamente a cada 6 semanas para um total de 6 doses.
Administração de Pluvicto e realização do procedimento Pluvicto® é administrado diretamente em uma veia.
Duração do procedimento Seu médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração habitual do procedimento. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo você vai receber Pluvicto®, fale com o seu médico de medicina nuclear.
Monitoramento do tratamento Seu médico de medicina nuclear fará exames de sangue antes e durante o tratamento para verificar sua condição e detectar quaisquer efeitos colaterais o mais cedo possível. Com base nos resultados, seu médico de medicina nuclear pode decidir atrasar, modificar ou interromper seu tratamento com Pluvicto®, se necessário.
Após a administração de Pluvicto, você deve:
• Permanecer hidratado e urinar com frequência, a fim de eliminar o produto de seu corpo;
• Limitar contato próximo (menos de 1 metro) com outras pessoas por 2 dias ou com crianças e gestantes por
7 dias;
• Evitar atividade sexual por 7 dias;
• Dormir em um quarto separado de outras pessoas por 3 dias, de crianças por 7 dias, ou de mulheres grávidas
por 15 dias;
O médico de medicina nuclear irá informá-lo se você precisar tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento. Isso pode incluir precauções especiais para você ou seu cuidador com relação ao uso do banheiro, chuveiro, lavanderia, descarte de resíduos, assistência médica de emergência, internação não planejada ou viagem. Entre em contato com seu médico se tiver alguma dúvida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder uma consulta para uma administração, entre em contato com seu médico o mais rápido possível para remarcar. Se você tiver mais perguntas sobre o uso de Pluvicto®, por favor pergunte ao médico que supervisiona o seu tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. VP3 = Pluvicto_Bula_Paciente 3
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, os pacientes que tomam Pluvicto® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas desenvolvam tais efeitos.
Algumas reações adversas podem ser graves
Procure ajuda médica imediatamente se sentir as seguintes reações adversas graves:
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Uma superdose é improvável. No entanto, no caso de uma superdose, você receberá o tratamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Reações adversas muito comuns (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Cansaço, fraqueza, pele pálida ou falta de ar (possíveis sinais de baixo nível de glóbulos vermelhos)
(anemia)
• Sangramento ou hematomas aparecendo com mais facilmente do que o normal ou dificuldade para parar
o sangramento e infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras bucais (possíveis sinais de baixo nível de glóbulos brancos) (trombocitopenia, leucopenia, linfopenia);
• Urinar com menos frequência do que o normal ou em quantidades muito menores de urina do que o
normal (possível sinal de problemas renais) (lesão renal aguda);
• Cansaço, fraqueza, pele pálida, falta de ar, sangramento ou hematomas mais facilmente do que o normal
ou dificuldade para parar o sangramento e infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras bucais (possíveis sinais de baixo nível de células sanguíneas) (pancitopenia). Incomum: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas
• Fraqueza, palidez, sangramento ou hematomas ocorrendo com mais facilidade do que o normal ou
dificuldade para parar sangramentos, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (insuficiência da medula óssea).
Outras reações adversas Outras possíveis reações adversas incluem as seguintes listadas abaixo. Se estas reações adversas se agravarem, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.
• Cansaço (fadiga)
• Boca seca
• Náusea
• Perda de apetite
• Alterações nos movimentos intestinais (prisão de ventre ou diarreia)
• Vômito
• Infecção do trato urinário
• Dor abdominal
• Perda de peso
• Mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico)
• Tontura
• Dor de cabeça
• Senso de paladar alterado (disgeusia)
• Febre (pirexia)
• Dificuldade para engolir e/ou azia (distúrbio esofágico)
• Olho seco
• Infecção fúngica oral
• Vertigem
• Feridas na boca (estomatite)
• Pele seca
VP3 = Pluvicto_Bula_Paciente 4
Informe ao seu médico se alguma dessas reações lhe afetar gravemente. Informe seu médico ou farmacêutico se você observar alguma reação adversa não mencionada nesta bula.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Pluvicto® 1.000 MBq/mL (27 mCi/mL) - Solução injetável para uso intravenoso. Pluvicto® (vipivotida tetraxetana (177 Lu)) apresenta-se em forma de solução injetável/infusão estéril disponível em frasco-ampola.
O frasco de vidro está disponível dentro de um recipiente de chumbo para proteção.
Este medicamento é um produto radiofarmacêutico somente para terapia.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém 1 GBq (1.000 MBq) (27 mCi) de vipivotida tetraxetana (177Lu) na data e hora da calibração.
A quantidade total de radioatividade por frasco de dose única é de 7,4 GBq (7.400 MBq) (200 mCi) ± 10% na data e hora da administração. Dada a atividade volumétrica fixa de 1 GBq / mL (1.000 MBq / mL) (27 mCi) na data e hora da calibração, o volume da solução no frasco é ajustado entre 7,5 mL e 12,5 mL, a fim de fornecer a quantidade necessária de radioatividade na data e hora da administração.
Excipientes: ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ascorbato de sódio, ácido pentético e água para injetáveis.
Pluvicto® contém sódio Cada mL da solução contém até 0,312 mmol (7,1 mg) de sódio. Cada frasco contém até 88,75 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso equivale a 4,4% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro – 1.0068.1186
Importado e Registrado por:
Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 – Indústria Brasileira
Produzido por: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L., Torino – Itália ou Novartis Manufacturing LLC, Indianapolis - EUA ® = Marca registrada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça.
Uso restrito a estabelecimentos de saúde
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/06/2026.
BPL 15.09.2025
2024-PSB/GLC-1429-s VP3
VP3 = Pluvicto_Bula_Paciente 5
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do N° do Data de Versões Apresentações
N° do expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10886 NA
RADIOFÁRMACO - VP1
Inclusão inicial de 12056 -
RADIOFÁRMACOS - 1000 MBQ/ML SOL INJ FA VD
15/02/2024 0177930/24-1 texto de bula - 14/12/2022 5049968/22-8 22/12/2023 NA
Registro Radiofármaco TRANS ATÉ 12,5 ML
publicação no Bulário Novo VPS1
RDC 60/12
- O que devo saber antes de usar
este medicamento?
- Como devo usar este
VP2 medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
10809 - 10809 -
RADIOFÁRMACO - RADIOFÁRMACO - - Composição
1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD
05/09/2024 1227001/24-0 Notificação de 05/09/2024 1227001/24-0 Notificação de 05/09/2024
- Resultados de eficácia TRANS ATÉ 12,5 ML
Alteração de Texto de Alteração de Texto de
Bula Bula - Características farmacológicas
- Advertências e precauções
VPS2
- Cuidados de armazenamento do
medicamento
-
Posologia e modo de usar
-
Reações adversas
11499 - 11499 - VP2
RADIOFÁRMACO - RADIOFÁRMACO -
Notificação de Notificação de alteração 1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD
17/06/2025 0806103256 17/06/2025 0806103256 17/06/2025 Dizeres legais
alteração de texto de de texto de bula - TRANS ATÉ 12,5 ML
bula - publicação no publicação no Bulário VPS2
Bulário RDC 60/12 RDC 60/12
- Na
11499 - 11499 - VP2
RADIOFÁRMACO - RADIOFÁRMACO - 1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD
07/11/2025 1475949251 07/11/2025 1475949251 07/11/2025
Notificação de Notificação de alteração - Posologia e modo de usar TRANS ATÉ 12,5 ML
alteração de texto de de texto de bula - VPS3
PLUVICTO® (vipivotida tetraxetana (177Lu)) / Solução injetável / 1.000 MBq/mL (27 mCi/mL)
bula - publicação no publicação no Bulário Bulário RDC 60/12 RDC 60/12
11499 - - DIZERES LEGAIS
11252 - VP3
RADIOFÁRMACO -
RADIOFÁRMACO -
Notificação de 1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD
30/06/2026 0645280267 27/05/2025 0712670251 Inclusão de local de 08/06/2026
alteração de texto de - DIZERES LEGAIS TRANS ATÉ 12,5 ML
fabricação de VPS4 bula - publicação no medicamento estéril Bulário RDC 60/12
11499 - 11499 - - NA
RADIOFÁRMACO - RADIOFÁRMACO - VP3
Notificação de Notificação de alteração 1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD
23/09/2026 NA alteração de texto de 23/09/2026 NA de texto de bula - 23/09/2026 - Posologia e modo de usar TRANS ATÉ 12,5 ML
bula - publicação no publicação no Bulário VPS5
Bulário RDC 60/12 RDC 60/12
PLUVICTO® (vipivotida tetraxetana (177Lu)) / Solução injetável / 1.000 MBq/mL (27 mCi/mL)
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 24 de set. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.