Cosentyx

Informe ao seu médico e procure socorro médico se necessário.

Cada caneta preenchida de Cosentyx® contém 150 mg de secuquinumabe em 1 mL de solução injetável. Cada caneta preenchida de Cosentyx® contém 300 mg de secuquinumabe em 2 mL de solução injetável. Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Registro: 1.0068.1122

Importado e Registrado por:

Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Indústria Brasileira

Produzido por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH, Langkampfen – Áustria (vide cartucho). ® = Marca registrada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

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BPL 09.12.2024 + SmPC (HS) 2024-PSB/GLC-1458-s VP28

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Cosentyx® (secuquinumabe)

Novartis Biociências SA Solução injetável 150 mg/mL Contém: 1 caneta preenchida

300 mg/2 mL Contém: 1 caneta preenchida

Bula do Paciente

DESTINAÇÃO

INSTITUCIONAL

COSENTYX® secuquinumabe

APRESENTAÇÕES

Cosentyx® 150 mg/mL solução injetável – embalagens contendo 1 caneta preenchida. Cosentyx® 300 mg/2mL solução injetável – embalagem contendo 1 caneta preenchida.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (PSORÍASE EM PLACAS)

USO ADULTO (ARTRITE PSORIÁSICA, ESPONDILOARTRITE AXIAL COM OU SEM DANO

RADIOGRÁFICO E HIDRADENITE SUPURATIVA)

USO PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE (ARTRITE PSORIÁSICA JUVENIL -

APJ) e ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE (ARTRITE RELACIONADA À ENTESITE - ARE)

COMPOSIÇÃO

Cada caneta preenchida de Cosentyx® contém 150 mg de secuquinumabe em 1 mL de solução injetável. Cada caneta preenchida de Cosentyx® contém 300 mg de secuquinumabe em 2 mL de solução injetável. Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Psoríase em placas Cosentyx® é utilizado para tratar uma doença de pele denominada “psoríase em placas”. A psoríase em placas causa uma inflamação que afeta a pele. Cosentyx® reduz a inflamação e outros sintomas da doença. Cosentyx® é utilizado em pacientes a partir de 6 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave.

Artrite psoriásica Cosentyx® é utilizado para tratar uma condição conhecida como “artrite psoriásica” quando a resposta ao tratamento anterior com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada. A condição é uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada pela psoríase. Cosentyx® é administrado a você para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica ativa, melhorar a função física e diminuir o dano estrutural de articulações envolvidas na doença. Cosentyx® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato.

Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante (espondiloartrite axial com dano radiográfico) e espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem dano radiográfico) Cosentyx® é utilizado para tratar doenças conhecidas como “espondilite anquilosante” e “espondiloartrite axial não radiográfica”, em pacientes que não tenham respondido adequadamente ao tratamento convencional. Estas doenças afetam principalmente a coluna vertebral causando inflamação de suas articulações. Cosentyx® é administrado para reduzir os sinais e sintomas da doença, incluindo a inflamação e melhora da sua função física.

Artrite idiopática juvenil (AIJ), incluindo Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) Cosentyx® é usado para tratar a artrite relacionada à entesite (ARE) em pacientes acima de 4 anos de idade e artrite psoriásica juvenil (APJ), em pacientes acima de 2 anos de idade.

Hidradenite Supurativa (HS) Cosentyx® é utilizado para tratar a hidradenite supurativa (HS), também conhecida como acne inversa ou doença de Verneiul. Esta condição é uma doença inflamatória crônica e dolorosa da pele. Os sintomas podem incluir nódulos sensíveis (caroços) e abscessos (furúnculos) que podem vazar pus. Geralmente afeta áreas específicas da pele, como abaixo dos seios, axilas, parte interna das coxas, virilhas e nádegas. Cicatrizes também podem ocorrer nas áreas afetadas.

Cosentyx® pode reduzir o número de nódulos e abscessos que você tem e a dor que geralmente está associada à doença. Se você tiver hidradenite supurativa, primeiro receberá outros medicamentos. Se você não responder suficientemente bem a esses medicamentos, receberá Cosentyx®.

Cosentyx® é usado em adultos com hidradenite supurativa e pode ser usado sozinho ou com antibióticos.

VP28= Cosentyx®_Bula_Paciente 1

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cosentyx® contém a substância ativa secuquinumabe. O secuquinumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo. Ele pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da interleucina (IL). Este medicamento funciona neutralizando a atividade de uma proteína denominada IL-17A, que está presente em níveis elevados em doenças como a psoríase, artrite psoriásica. espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) e hidradenite supurativa. Em pacientes com psoríase, artrite psoriásica. espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) e hidradenite supurativa, o organismo produz quantidades elevadas de uma proteína denominada IL-17A. Isso pode causar sintomas como coceira, dor, descamação, inchaço, articulações doloridas e nódulos que podem romper e apresentar pus. Cosentyx® neutraliza a IL-17A, reduzindo assim os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação. Caso você tenha dúvidas sobre como Cosentyx® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional da saúde. Ao usar Cosentyx® na psoríase, você será beneficiado ao obter melhoras rápidas e prolongadas no clareamento da pele e redução de sintomas como escamação, coceira e dor. Na artrite psoriásica, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da doença, diminuindo o dano estrutural das articulações e melhorando a sua capacidade de fazer as atividades diárias normais. Na espondiloartrite axial, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da sua doença e melhorando sua função física. Usar Cosentyx® para Artrite Idiopática Juvenil nas categorias de ARE e APJ irá beneficiá-lo, reduzindo os sintomas de sua doença e melhorando sua função física. Essas condições são doenças inflamatórias que afetam as articulações e os locais onde os tendões se unem ao osso. Na hidradenite supurativa, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução do número de nódulos e abscessos e da dor que geralmente está associada com a doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Cosentyx® caso você tenha apresentado reação alérgica ao secuquinumabe ou a qualquer um dos outros componentes de Cosentyx® (vide “Composição”). Caso você acredite ser alérgico, peça orientação ao seu médico antes de usar Cosentyx®.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Cosentyx® é um medicamento que afeta o sistema imunológico. Cosentyx® pode aumentar o risco de ter efeitos secundários graves, tais como:

Infecções. Cosentyx® pode reduzir a capacidade do seu sistema imunitário para combater infecções e aumentar o risco de infecções.

• O seu médico deve verificar se há tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®.

• Se o seu médico achar que está em risco de contrair tuberculose, o paciente deve ser tratado com medicamentos para

tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx® e durante o tratamento com Cosentyx®.

• O seu médico deve observar atentamente os sinais e sintomas da tuberculose durante o tratamento com Cosentyx®.

Não utilize este medicamento se você tiver uma infecção ativa por tuberculose. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe ao seu médico ou farmacêutico se você:

• está sendo tratado por uma infecção;

• apresenta uma infecção que não desaparece ou que continua voltando;

• possui tuberculose ou esteve em contato próximo com alguém com tuberculose;

• se você já teve hepatite B;

• acha que tem uma infecção ou tem sintomas de uma infecção como:

• febre, suores ou calafrios;

• dores musculares;

• tosse;

• falta de ar;

• sangue em sua fleuma;

• perda de peso;

• pele ou feridas quentes, vermelhas ou dolorosas em seu corpo;

• diarreia ou dor de estômago;

• ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal;

VP28= Cosentyx®_Bula_Paciente 2

• Se já foi diagnosticado com doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa);

• é alérgico ao látex. A tampa da agulha removível da caneta de Cosentyx® SensoReady® contém látex.

Esta embalagem contém um derivado de latéx de borracha natural (apresentação 150mg/mL solução injetável).

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com

Cosentyx®:

• Se desenvolver erupção na pele com coceira, pele seca, manchas secas, pele inflamada, manchas na pele em forma de

moeda [dermatite (incluindo eczema)]

• Se desenvolver inflamação grave em toda a superfície da pele (dermatite esfoliativa).

Após iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sinais de infecção listados acima.

Não utilize Cosentyx® se você tiver quaisquer sinais de infecção, a menos que você seja instruído pelo seu médico. Vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?” para mais informações sobre efeitos colaterais.

Idosos (65 anos de idade ou mais) Cosentyx® pode ser utilizado por pessoas com 65 anos de idade ou mais sem necessidade de ajuste da dose.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) Cosentyx® não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade com Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e com menos de 2 anos de idade com Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) porque não foi estudado neste grupo etário. Cosentyx® não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade com psoríase em placas porque não foi estudado nesta faixa etária. Cosentyx® não é recomendado para crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade), em outras indicações, pois ele não foi estudado neste grupo.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico antes de usar Cosentyx®:

• Se você estiver grávida, acreditar que possa estar grávida ou estiver planejando ter um bebê;

• Cosentyx® não é recomendado durante a gravidez, a não ser que os benefícios claramente superem os possíveis riscos.

• Se você estiver amamentando ou planejando amamentar.

Cosentyx® enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso de outros medicamentos (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou medicamentos biológicos)

Informe ao seu médico ou farmacêutico:

• Caso você esteja tomando, tenha recentemente tomado ou possa tomar quaisquer outros medicamentos;

• Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos para mostrar ao seu médico e/ou

farmacêutico quando você receber um novo medicamento;

• Caso você tenha recebido vacina recentemente ou se for receber uma vacina. Você não deve receber certos tipos de

vacinas (vacinas com vírus vivos) durante o uso de Cosentyx®. As crianças devem estar com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Medicamentos imunomoduladores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunomodulação devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cosentyx® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), proteger da luz e não congelar. Se necessário, Cosentyx® poder ser mantido fora da geladeira por um curto período de até 4 dias em temperatura ambiente, não acima de 30°C. Se não utilizado dentro dos 4 dias após retirado da temperatura de refrigeração, o produto deve ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. VP28= Cosentyx®_Bula_Paciente 3

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cosentyx® solução para injeção é uma solução incolor ou levemente amarelada. Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser descartado em local adequado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use Cosentyx® exatamente da forma recomendada pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza. Cosentyx® é administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea). Você e seu médico devem decidir se você mesmo aplicará a injeção de Cosentyx®. É importante que você não tente aplicar a injeção até que tenha sido treinado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico. Um cuidador também poderá aplicar a injeção de Cosentyx® em você após treinamento adequado. Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx® (vide: "Instruções de uso e manuseio").

Qual a quantidade de Cosentyx® que deve ser usada Seu médico decidirá a quantidade de Cosentyx® que você precisa.

Psoríase em placas Em adultos a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Ajustes adicionais da sua dose podem ser recomendados pelo seu médico. Cada dose de 300 mg é administrada na forma de uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Em crianças com 6 anos ou mais, a dose recomendada é baseada no peso corporal e é administrada por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração e manutenção mensal.

Para crianças recebendo a dose de 75 mg, a seringa preenchida de 75 mg / 0,5 mL deve ser usada.

Artrite Psoriásica Para pacientes que responderam inadequadamente ao anti‐TNF-alfa, a dose recomendada é de 300 mg, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg. Para outros pacientes, a dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg.

Espondiloartrite axial (EpA axial) com ou sem dano radiográfico Espondilite anquilosante (EA) / Espondiloartrite com dano radiográfico A dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) / Espondiloartrite axial (EpA axial) sem dano radiográfico A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal.

Artrite Idiopática Juvenil (AIJ): Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) A dose recomendada é baseada na idade e no peso corporal da criança e é administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Para pacientes com peso <50 kg, a dose é de 75 mg. Para pacientes com peso ≥ 50 kg, a dose é de 150 mg.

Hidradenite Supurativa (HS) A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Com base na resposta clínica, ajustes adicionais de dose podem ser recomendados pelo seu médico. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Para todas as indicações acima descritas, os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é usualmente atingida dentro de 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a

VP28= Cosentyx®_Bula_Paciente 4

continuação do tratamento para além das 16 semanas. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada pelo médico, com base na resposta clínica do paciente.

Por quanto tempo usar Cosentyx® Este é um tratamento de longo prazo. Seu médico monitorará regularmente sua doença para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado. Continue a usar o Cosentyx® pelo tempo que seu médico indicar.

Se você interromper o uso de Cosentyx® Não é perigoso interromper o uso do Cosentyx®. No entanto, caso você interrompa, os sintomas de sua psoríase, artrite psoriásica e espondiloartrite axial podem voltar.

INSTRUÇÕES DE USO DE COSENTYX® SENSOREADY™ 150 MG/ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO EM

CANETA PREENCHIDA

Caneta Cosentyx® SensoReady™ de 150 mg

Solução para injeção em uma caneta preenchida

Secuquinumabe

Instruções de uso para o paciente

™

Sua caneta Cosentyx® SensoReady :

Armazene o cartucho com a caneta Cosentyx® ™ SensoReady na geladeira entre 2ºC e 8ºC fora do alcance de crianças.

™ Não congele a caneta Cosentyx® SensoReady . ™ Não agite a caneta Cosentyx® SensoReady .

a. Agulha ™

b. Proteção da agulha Não use a caneta Cosentyx® SensoReady caso ela tenha

c. Tampa caído com a tampa removida.

d. Janela de inspeção

e. Protetor interno da agulha Para uma aplicação mais confortável da injeção, retire a caneta

Cosentyx® SensoReady™ da geladeira 15 a 30 minutos antes de aplicar a injeção, para permitir que ela atinja a temperatura ambiente. ™ A Caneta Cosentyx® SensoReady é mostrada com a tampa removida. Não remova a tampa até que você esteja pronto para aplicar a injeção.

Do que mais você precisa para a injeção:

Incluso na embalagem:

Uma caneta Cosentyx® SensoReady™ nova e não utilizada. Uma caneta é necessária para a dose de 150 mg e duas canetas são necessárias para a dose de 300 mg.

Não incluso na embalagem:

• Chumaços de algodão embebidos em álcool.

• Bolinha de algodão ou gaze.

• Recipiente para descarte de objetos perfurocortantes.

VP28= Cosentyx®_Bula_Paciente 5

Antes da injeção

1 - Verificações de segurança importantes antes de se aplicar a injeção:

• O líquido deve estar límpido. Sua cor poderá variar de incolor a levemente

amarelada.

• Não use caso o líquido contenha partículas facilmente visíveis, esteja

turvo ou visivelmente marrom. Você poderá observar uma pequena bolha de ar, o que é normal. ™

• Não use a caneta Cosentyx® SensoReady caso a data de validade

tenha passado.

• Não use caso o lacre de segurança esteja rompido.

• Entre em contato com o farmacêutico caso a caneta Cosentyx®

™ SensoReady não esteja de acordo com quaisquer dessas orientações.

2a - Escolha o local da injeção:

• O local recomendado é a parte da frente das coxas. Você também pode

fazer a aplicação na parte inferior do abdômen, mas não na área de 2 polegadas (aproximadamente 5,08 cm) ao redor do umbigo.

• Escolha um local diferente cada vez que você for aplicar uma injeção.

• Não injete nas áreas sensíveis da pele, com hematomas, vermelhas, com

descamação ou enrijecidas. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.

2b - Exclusivamente para Cuidadores e Profissionais de Saúde:

Caso um cuidador ou profissional de saúde aplique a injeção em você, ele poderá também aplicar a injeção na parte superior de fora do seu braço.

3 - Higienização do local de injeção:

• Lave as mãos com água quente e sabonete.

• Utilizando movimentos circulares, limpe o local da injeção com um

chumaço de algodão embebido em álcool. Deixe secar antes de aplicar a injeção.

• Não toque novamente na área higienizada antes da aplicação da injeção.

Sua injeção 4 - Remoção da tampa:

• Remova a tampa apenas quando você estiver pronto para usar a caneta

™ Cosentyx® SensoReady .

• Gire a tampa para fora na direção das setas.

• Assim que for removida, jogue a tampa fora. Não tente acoplar novamente

a tampa. ™

• Use a caneta Cosentyx® SensoReady em até 5 minutos após a remoção

da tampa.

VP28= Cosentyx®_Bula_Paciente 6

5 - Como segurar a caneta Cosentyx® SensoReady™:

™

• Segure a caneta Cosentyx® SensoReady em um ângulo de 90 graus em

relação ao local da injeção higienizado.

Correto Incorreto

6 - Iniciando sua Injeção:

™

• Pressione a caneta Cosentyx® SensoReady firmemente contra a pele para

iniciar a injeção.

• O 1º clique indica que a injeção foi iniciada.

™

• Continue segurando a caneta Cosentyx® SensoReady contra a sua pele.

• O indicador verde mostrará o progresso da injeção.

7 - Completando sua injeção:

• Escute o 2º clique. Isso indica que a injeção está quase concluída.

• Observe o indicador verde preencher a janela de inspeção e parar de se

mover. ™

• A caneta Cosentyx® SensoReady pode então ser removida.

Após a injeção

8 - Observe o indicador verde preencher a janela de inspeção:

• Isso significa que o medicamento foi administrado. Entre em contato com

seu médico caso o indicador verde não esteja visível.

• Poderá haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Você

pode pressionar uma bolinha de algodão ou gaze sobre o local da injeção e segurá-la por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Você pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

9 - Descarte da caneta Cosentyx® SensoReady™:

™

• Descarte a caneta Cosentyx® SensoReady em um recipiente para descarte

de objetos perfurocortantes (ou seja, um recipiente resistente à perfurações e que pode ser fechado, ou similar). ™

• Nunca tente reutilizar a caneta Cosentyx® SensoReady .

VP28= Cosentyx®_Bula_Paciente 7

INSTRUÇÕES DE USO DE COSENTYX® UNOREADY 300 MG/2ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA

PREENCHIDA

Caneta de Cosentyx UNOREADY 300 mg Solução para injeção em uma caneta preenchida Secuquinumabe Instruções de uso para o paciente

Leia TODAS as instruções antes de injetar. Estas instruções são para ajudá-lo a injetar corretamente usando a caneta Cosentyx

UNOREADY.

É importante não tentar injetar-se antes de receber treinamento do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Sua caneta Cosentyx UNOREADY 300 mg/2mL:

Não use a caneta de Cosentyx UNOREADY se o selo da embalagem exterior estiver quebrado. Protetor de Manter a caneta de Cosentyx UNOREADY na embalagem agulha exterior fechada até estar pronto para a proteger da luz. Capa Guarde a sua caneta de Cosentyx UNOREADY no refrigerador Visor entre 2 ° C e 8 ° C e fora do alcance das crianças. Não congele a caneta de Cosentyx UNOREADY. Não agite a caneta de Cosentyx UNOREADY. Capa de agulha interna Não use a caneta de Cosentyx UNOREADY se ela tiver caído com a tampa removida. A agulha está coberta pelo protetor da agulha e a agulha não será A caneta Cosentyx UNOREADY é mostrada vista. Não toque ou empurre o protetor da agulha, pois pode ser acima com a tampa removida. Não retire a tampa picada por uma agulha. até estar pronto para injetar.

O que você precisa para sua injeção:

O que você precisa para sua injeção:

Incluído na embalagem:

• Uma nova caneta de Cosentyx UNOREADY não usada

VP28= Cosentyx®_Bula_Paciente 8

Não incluso na embalagem:

• Cotonete com álcool

• Bola de algodão ou gaze

• Recipiente para descarte de objetos cortantes

Consulte “Como devo descartar canetas Cosentyx UNOREADY usadas?” no final destas instruções de uso.

Antes de sua injeção:

Para uma injeção mais confortável, tire a caneta de Cosentyx UNOREADY do refrigerador 30 a 45 minutos antes de injetar para permitir que atinja a temperatura ambiente.

1. Verificações importantes de segurança antes de injetar:

Para o “visor”: O líquido deve estar claro. Sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado. Visor Prazo de validade (VAL) Não use se o líquido contiver partículas visíveis, estiver turvo ou marcadamente marrom. Você pode ver bolhas de ar, o que é normal.

Para o “prazo de validade”: Veja a data de validade (VAL) em sua caneta Cosentyx. Não use a caneta se a data de validade já passou.

Verifique se a sua caneta contém o medicamento e a dosagem corretos. Contacte o seu farmacêutico se a caneta falhar em alguma destas verificações.

2a / Escolha o local da injeção:

• O local recomendado é a parte frontal das coxas. Você também pode

usar o abdômen inferior, mas não a área de 5 cm ao redor do umbigo.

• Escolha um local diferente cada vez que se auto-administrar uma

injeção.

• Não injete em áreas onde a pele está sensível, com hematomas,

vermelha, escamosa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.

2b / Cuidadores e profissionais de saúde apenas:

• Se um cuidador ou profissional de saúde estiver administrando

a injeção, eles também podem injetar na parte externa do braço.

VP28= Cosentyx®_Bula_Paciente 9

3 / Limpeza do local da injeção:

• Lave as mãos com sabão e água quente.

• Com movimentos circulares, limpe o local da injeção com algodão

com álcool. Deixe secar antes de injetar.

• Não toque na área limpa novamente antes de injetar.

Sua injeção:

4 / Removendo a tampa:

• Remova a tampa apenas quando estiver pronto para usar a caneta.

• Puxe a tampa na direção da seta mostrada na figura à esquerda.

• Uma vez removida, jogue fora a tampa. Não tente recolocar a

tampa, pois pode entortar a agulha.

• Use a caneta dentro de 5 minutos após remover a tampa.

5 / Segurando sua caneta de Cosentyx UNOREADY:

• Segure a caneta a 90 graus do local de injeção limpo.

Correto Incorreto

VOCÊ DEVE LER ESTE ANTES DE INJETAR.

Durante a injeção, você ouvirá 2 cliques. O primeiro clique indica que a injeção começou. Vários segundos depois, um segundo clique indicará que a injeção está quase concluída. Você deve continuar segurando a caneta firmemente contra a pele até ver um indicador verde com uma ponta cinza preencher a janela e parar de se mover.

VP28= Cosentyx®_Bula_Paciente 10

6 / Iniciando sua injeção:

• Pressione a caneta firmemente contra a pele para iniciar a injeção.

• O primeiro clique indica que a injeção começou.

CLICK • Continue segurando a caneta firmemente contra a pele.

• O indicador verde com a ponta cinza mostra o progresso da injeção.

7 / Completando sua injeção:

• Ouça o segundo clique. Isso indica que a injeção está quase completa.

CLICK • Verifique se o indicador verde com a ponta cinza preencheu a janela e parou de se mover.

• A caneta agora pode ser removida.

Após a injeção:

8 / Verifique se o indicador verde preenche a janela:

• Isso significa que o medicamento foi entregue. Contate o seu médico ou

farmacêutico se o indicador verde não estiver visível.

• Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção.

Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção e segurá-la por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Você pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

VP28= Cosentyx®_Bula_Paciente 11

9 / Eliminação de sua caneta de Cosentyx UNOREADY:

• Descarte a caneta usada em um recipiente para objetos cortantes (ou

seja, um recipiente que pode ser fechado e resistente a perfurações ou similar).

• Nunca tente reutilizar sua caneta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de injetar uma dose de Cosentyx®, injete a próxima dose assim que você se lembrar. Então converse com seu médico para discutir sobre quando você deverá injetar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com o Cosentyx® podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem. INTERROMPA o uso do Cosentyx® e procure assistência médica imediatamente caso você apresente quaisquer dos seguintes sinais.

Possível infecção grave, os sinais podem incluir:

• Febre, sintomas de gripe, suores noturnos;

• Sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece;

• Pele quente, vermelha e dolorosa ou erupção cutânea dolorosa com bolhas;

• Sensação de queimação ao urinar.

Reação alérgica grave, os sinais podem incluir:

• Dificuldade de respirar ou engolir;

• Pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens;

• Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;

• Coceira grave na pele, com erupções vermelhas ou inchaços.

Outras possíveis reações adversas incluem as relacionadas abaixo. A maioria dessas reações adversas são leves a moderadas. Caso essas reações adversas se tornem graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde.

Muito comuns: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Infecções do trato respiratório superior, com sintomas tais como dor de garganta ou nariz entupido (nasofaringite,

rinite).

Comuns: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Afta (herpes oral);

• Diarreia;

• Nariz escorrendo (rinorreia);

• Erupção cutânea com coceira, pele seca, manchas secas, pele inflamada, manchas na pele em forma de moeda

[dermatite (incluindo eczema)];

• Dor de cabeça;

• Náusea;

• Fadiga.

VP28= Cosentyx®_Bula_Paciente 12

Incomuns: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Sapinho (candidíase oral);

• Sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou feridas na boca em decorrência de

infecções (neutropenia);

• Infecção do ouvido externo (otite externa);

• Secreções nos olhos, com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite);

• Erupção cutânea com coceira (urticária);

• Infecções do trato respiratório inferior;

• Cólicas e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais);

• Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal e febre (sinais de doença inflamatória intestinal);

• Pequenas bolhas que coçam nas palmas das mãos, nas solas dos pés e nas bordas dos dedos das mãos e dos pés (eczema

disidrótico);

• Pé de atleta (Tinea pedis).

Raros: ocorre entre 0,0001% em 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Reação alérgica grave com choque (reação anafilática);

• Vermelhidão e descamação da pele em uma área maior do corpo, que pode causar coceira ou dor (dermatite esfoliativa);

• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode levar a uma erupção cutânea com pequenos inchaços vermelhos ou

roxos (vasculite).

Desconhecida:

• Infecções fúngicas da pele e mucosas (micose ou sapinho).

• Inchaço doloroso e ulceração da pele (pioderma gangrenoso).

• Inflamação grave de toda a superfície da pele (dermatite esfoliativa).

• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema).

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Se você acidentalmente injetar Cosentyx® em uma quantidade maior ou mais cedo do que o seu médico orientou, informe ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0068.1122

Importado e Registrado por:

Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Indústria Brasileira

Produzido por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH, Langkampfen – Áustria (vide cartucho). ® = Marca registrada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça.

USO SOB PRESCRIÇÃO

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

VP28= Cosentyx®_Bula_Paciente 13

BPL 09.12.2024 + SmPC (HS) 2024-PSB/GLC-1458-s VP28

VP28= Cosentyx®_Bula_Paciente 14

Histórico de Alteração de Texto da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

• Para que este medicamento é

indicado?

• Como este medicamento

funciona?

• Como devo usar este

medicamento?

• Quais os males que este VP2

PRODUTO BIOLÓGICO medicamento pode me causar?

• Alteração de Texto de

29/01/2016 1218394/16-6 Bula 03/03/2016 - Dizeres legais

Obs: A versão 1 da bula contempla somente a indicação aprovada no registro (psoríase 150 MG/ML SOL INJ CT 1 em placas) e a inclusão dos SER PREENC VD TRANS estudos clínicos Clear, Nail e X 1 ML + 1 CAN

PRODUTO BIOLÓGICO PRODUTO BIOLÓGICO Palmoplantar APLIC

• Inclusão Inicial de

17/06/2016 1937768/16-1 09/03/2015 0210339/15-7 - Inclusão de Nova 23/05/2016 150 MG/ML SOL INJ CT 2

Texto de Bula - RDC Indicação Terapêutica - Indicações

60/12 no País SER PREENC VD TRANS

• Resultados de eficácia X 1 ML + 2 CAN

• Características farmacológicas APLIC

• Advertências e precauções

PRODUTO BIOLÓGICO

• Interações medicamentosas

22/01/2015 0063415/15-8 - Inclusão de Nova 30/05/2016 Indicação Terapêutica - Posologia e modo de usar no País VPS2

• Reações adversas

• Dizeres legais

Obs: A versão 1 da bula contempla somente a indicação aprovada no registro (psoríase em placas) e a inclusão dos estudos clínicos Clear, Nail e Palmoplantar

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

• Para que este medicamento

é indicado? 150 MG/ML SOL INJ CT

1 SER PREENC VD

• Como este medicamento TRANS X 1 ML + 1 CAN

Notificação de Notificação de funciona? VP3 APLIC

Alteração de Texto Alteração de Texto - Como devo usar este

13/12/2016 2596696161 13/12/2016 2596696161 13/12/2016 150 MG/ML SOL INJ CT

de Bula – RDC de Bula – RDC medicamento?

60/12 60/12 2 SER PREENC VD

TRANS X 1 ML + 2 CAN

APLIC Não houve alterações na bula VPS2 do profissional.

• O que devo saber antes de 150 MG/ML SOL INJ CT

VP4 1 SER PREENC VD

usar este medicamento?

TRANS X 1 ML + 1 CAN

Notificação de Notificação de APLIC

0302249178 Alteração de Texto Alteração de Texto

23/02/2017 23/02/2017 0302249178 23/02/2017 150 MG/ML SOL INJ CT

de Bula – RDC de Bula – RDC

60/12 60/12 2 SER PREENC VD

TRANS X 1 ML + 2 CAN

• Advertências e Precauções VPS3 APLIC

• Para que este medicamento

é indicado

• O que devo saber antes de

usar este medicamento? 150 MG/ML SOL INJ CT

• Onde, como e por quanto 1 SER PREENC VD

tempo posso guardar este TRANS X 1 ML + 1 CAN

Notificação de Notificação de VP5 APLIC

medicamento? Alteração de Texto Alteração de Texto

12/04/2017 0605841178 12/04/2017 0605841178 12/04/2017 - Como devo usar este 150 MG/ML SOL INJ CT

de Bula – RDC de Bula – RDC

60/12 60/12 medicamento? 2 SER PREENC VD

TRANS X 1 ML + 2 CAN

• Quais os males que este

medicamento pode me APLIC causar?

• Resultados de eficácia

VPS4

• Características

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

farmacológicas

• Advertências e precauções

• Interações medicamentosas

• Posologia e modo de usar

• Reações adversas

• Dizeres Legais (Destinação 150 MG/ML SOL INJ CT

Institucional) 1 SER PREENC VD

VP6 TRANS X 1 ML + 1 CAN

• Ateração da marca de ™

Notificação de Notificação de APLIC

para ®. Alteração de Alteração de

14/03/2018 0197704181 Texto de Bula – 14/03/2018 0197704181 Texto de Bula – 14/03/2018 150 MG/ML SOL INJ CT

RDC 60/12 RDC 60/12 - Dizeres Legais (Destinação 2 SER PREENC VD

Institucional) TRANS X 1 ML + 2 CAN VPS5

• Ateração da marca de ™ APLIC

para ®.

• Onde, Como e Por Quanto

tempo posso guardar este VP7 150 MG/ML SOL INJ CT

medicamento? 1 SER PREENC VD PRODUTO Notificação de TRANS X 1 ML + 1 CAN

BIOLÓGICO -

0135951/19- Alteração de 0122729/18 - Cuidados de APLIC

13/02/2019 16/02/2018 Alteração dos 04/02/2019 Armazenamento do

7 Texto de Bula – -7

cuidados de Medicamento 150 MG/ML SOL INJ CT

RDC 60/12

conservação VPS6 2 SER PREENC VD

• Item informativo sobre o

Sistema de Notificação de TRANS X 1 ML + 2 CAN Eventos Adversos a APLIC Medicamentos – VIGIMED.

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

150 MG/ML SOL INJ CT

PRODUTO 1 SER PREENC VD

BIOLÓGICO - TRANS X 1 ML + 1 CAN

Notificação de VP8 Inclusão do Local APLIC

0333603/19- Alteração de Texto 0246739/19-

12/04/2019 18/03/2019 de Fabricação do 18/03/2019

4 de Bula – RDC 9 DIZERES LEGAIS 150 MG/ML SOL INJ CT

Produto em sua

60/12 2 SER PREENC VD

Embalagem TRANS X 1 ML + 2 CAN Secundária APLIC VPS7

PRODUTO

150 MG/ML SOL INJ CT

BIOLÓGICO – - Como devo Usar este 1 SER PREENC VD

VP9

0455345/18- Alteração de Medicamento? TRANS X 1 ML + 1 CAN

Notificação de

4 Posologia 25/03/2019 APLIC

0361965/19- Alteração de Texto

23/04/2019 15/02/2019

6 de Bula – RDC - Resultados de Eficácia

0183319/18- PRODUTO 03/04/2019 150 MG/ML SOL INJ CT

60/12 (Estudos FUTURE 5,

7 BIOLÓGICO – 2 SER PREENC VD

CLEAR e SCALP) VPS8 Alteração de Texto TRANS X 1 ML + 2 CAN

• Posologia e Modo de

de Bula APLIC Usar

• O que devo saber antes

de usar este

medicamento? VP10 150 MG/ML SOL INJ CT

• Como devo usar este 1 SER PREENC VD

Notificação de PRODUTO medicamento? TRANS X 1 ML + 1 CAN

APLIC

1485754/20- Alteração de Texto 0595124/19- BIOLÓGICO -

12/05/2020 08/07/2019 04/05/2020

5 de Bula – RDC 1 Alteração de - Resultados de eficácia; 150 MG/ML SOL INJ CT

60/12 Posologia 2 SER PREENC VD

• Advertências e

Precauções; TRANS X 1 ML + 2 CAN VPS9

• Posologia e modo de APLIC

usar;

• Reações Adversas.

150 MG/ML SOL INJ CT

PRODUTO - Para que este Notificação de 1 SER PREENC VD

BIOLÓGICO - medicamento é TRANS X 1 ML + 1 CAN

3337819/20- Alteração de Texto 2651531/19- indicado?

29/09/2020 31/10/2019 Inclusão de Nova 31/08/2020 APLIC

3 de Bula – RDC 8 VP11

Indicação - Como este 60/12

Terapêutica medicamento funciona? 150 MG/ML SOL INJ CT

2 SER PREENC VD

• Como devo usar este

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

medicamento? TRANS X 1 ML + 2 CAN

• Quais os males que APLIC

este medicamento pode me causar?

• Indicações;

• Resultados de eficácia;

• Referências

bibliográficas;

• Características

farmacológicas;

• Advertências e VPS10

Precauções;

• Interações

Medicamentosas;

• Posologia e Modo de

Usar;

• Reações Adversas

150 MG/ML SOL INJ CT

Não houve alterações na 1 SER PREENC VD VP11

Notificação de Notificação de bula do Paciente. TRANS X 1 ML + 1 CAN

0750494/21- Alteração de Texto Alteração de Texto APLIC

25/02/2021 25/02/2021 NA 25/02/2021

2 de Bula – RDC de Bula – RDC

60/12 60/12 150 MG/ML SOL INJ CT

2 SER PREENC VD

• Resultados de eficácia VPS11 TRANS X 1 ML + 2 CAN

APLIC

150 MG/ML SOL INJ CT

• O que devo saber antes 1 SER PREENC VD

de usar este TRANS X 1 ML + 1 CAN

Notificação de Notificação de medicamento? APLIC

1648125/21- 1648125/21- VP12

Alteração de Texto Alteração de Texto - Quais os males que

29/04/2021 29/04/2021 29/04/2021

9 de Bula – 9 de Bula – este medicamento pode 150 MG/ML SOL INJ CT

publicação no publicação no me causar? 2 SER PREENC VD

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 TRANS X 1 ML + 2 CAN

• Advertências e

precauções VPS12 APLIC

• Reações adversas

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

150 MG/ML SOL INJ CT

1. PARA QUE ESTE 1 SER PREENC VD

MEDICAMENTO É TRANS X 1 ML + 1 CAN

INDICADO? APLIC

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE VP13 150 MG/ML SOL INJ CT

USAR ESTE 2 SER PREENC VD

MEDICAMENTO? TRANS X 1 ML + 2 CAN

1692 - PRODUTO 6. COMO DEVO USAR

Notificação de ESTE MEDICAMENTO? APLIC

Alteração de Texto BIOLÓGICO -

3266975/21- 4243087/20-

19/08/2021 de Bula – 27/11/2020 Ampliação de Uso 29/03/2021

9 9 1. INDICAÇÕES

publicação no

Bulário RDC 60/12 2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

4. CONTRAINDICAÇÕ VPS13

ES

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

9. REACÇÕES

ADVERSAS

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO MEDICAMENTO? 150 MG/ML SOL INJ CT

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - 8. QUAIS OS MALES VP14 1 SER PREENC VD

Notificação de Notificação de QUE ESTE TRANS X 1 ML + 1 CAN

1648125/21- APLIC

19/08/2021 3268517218 Alteração de Texto 29/04/2021 Alteração de Texto 29/04/2021 MEDICAMENTO PODE

9 ME CAUSAR?

de Bula – de Bula – 150 MG/ML SOL INJ CT

publicação no publicação no 2 SER PREENC VD

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E TRANS X 1 ML + 2 CAN

PRECAUÇÕES APLIC

VPS14

9.    REAÇÕES
   

ADVERSAS

4. O QUE DEVO SABER 150 MG/ML SOL INJ CT

1921 PRODUTO

10456 - PRODUTO ANTES DE USAR ESTE 1 SER PREENC VD

BIOLÓGICO -

BIOLÓGICO - MEDICAMENTO? TRANS X 1 ML + 1 CAN

INCLUSÃO DO

Notificação de 8. QUAIS OS MALES APLIC

17/11/2021 4555929217 15/12/2020 LOCAL DE 18/10/2021

4437448/20- QUE ESTE VP15

Alteração de Texto FABRICAÇÃO DO

8 MEDICAMENTO PODE 150 MG/ML SOL INJ CT

de Bula – PRODUTO A ME CAUSAR? 2 SER PREENC VD publicação no GRANEL

DIZERES LEGAIS TRANS X 1 ML + 2 CAN

APLIC

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

Bulário RDC 60/12 1923 INCLUSÃO 7. CUIDADOS DE

DE LOCAL DE ARMAZENAMENTO DO

15/12/2020 FABRICAÇÃO DO 18/10/2021 MEDICAMENTO

(editorial)

PRODUTO EM VPS15

4437636/20- SUA EMBALAGEM

7 9.REAÇÕES ADVERSAS

PRIMÁRIA

DIZERES LEGAIS

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO 8. QUAIS OS MALES 150 MG/ML SOL INJ CT

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - QUE ESTE 1 SER PREENC VD

MEDICAMENTO PODE VP16 TRANS X 1 ML + 1 CAN

Notificação de Notificação de ME CAUSAR? APLIC

14/01/2022 0181449226 Alteração de Texto 14/01/2022 0181449226 Alteração de Texto 14/01/2022

de Bula – de Bula – 150 MG/ML SOL INJ CT

publicação no publicação no 9. REAÇÕES 2 SER PREENC VD

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 VPS16 TRANS X 1 ML + 2 CAN

ADVERSAS APLIC

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

10456 - PRODUTO 4. O QUE DEVO VP17

150 MG/ML SOL INJ CT

11967 SABER ANTES DE

BIOLÓGICO - 1 SER PREENC VD

PRODUTOS USAR ESTE

Notificação de TRANS X 1 ML + 1 CAN

3432981/21- BIOLÓGICOS - MEDICAMENTO?

APLIC

09/03/2022 0974219223 Alteração de Texto 31/08/2021 77A. INCLUSÃO 02/03/2022 6. COMO DEVO

1

de Bula – OU USAR ESTE

150 MG/ML SOL INJ CT

publicação no MODIFICAÇÃO MEDICAMENTO?

2 SER PREENC VD

Bulário RDC 60/12 DE INDICAÇÃO 1. INDICAÇÕES TRANS X 1 ML + 2 CAN

TERAPÊUTICA 2. RESULTADOS DE APLIC

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS VPS17

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

APRESENTAÇÕES 150 MG/ML SOL INJ CT

10456 - PRODUTO 1519 - PRODUTO 1 SER PREENC VD

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - COMPOSIÇÃO TRANS X 1 ML + 1 CAN

4515002/20- VP18

28/10/2022 Notificação de 21/12/2020 Inclusão de Nova 07/02/2022 6. COMO DEVO USAR APLIC

8

Alteração de Texto Apresentação ESTE MEDICAMENTO?

de Bula – Comercial 150 MG/ML SOL INJ CT

APRESENTAÇÕES 2 SER PREENC VD

publicação no VPS18

COMPOSIÇÃO TRANS X 1 ML + 2 CAN

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

Bulário RDC 60/12 2. RESULTADOS DE APLIC

EFICÁCIA 300 MG SOL INJ CT 1

3. CARACTERÍSTICAS SER PREENC VD

FARMACOLÓGICAS TRANS X 2 ML + 1 CAN

8. POSOLOGIA E APLIC

MODO DE USAR

150 MG/ML SOL INJ CT

1 SER PREENC VD

Sem impacto. VP18 TRANS X 1 ML + 1 CAN

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO

APLIC

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -

Notificação de Notificação de 150 MG/ML SOL INJ CT

29/11/2022 4991712220 Alteração de Texto 29/11/2022 4991712220 Alteração de Texto 29/11/2022 2 SER PREENC VD

de Bula – de Bula – TRANS X 1 ML + 2 CAN

publicação no publicação no APLIC

Correções editoriais. VPS19 Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12

300 MG SOL INJ CT 1

SER PREENC VD

TRANS X 2 ML + 1 CAN

APLIC

150 MG/ML SOL INJ CT

1 SER PREENC VD

• 8. QUAIS OS MALES TRANS X 1 ML + 1 CAN

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO QUE ESTE

VP19 APLIC

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - MEDICAMENTO PODE

Notificação de Notificação de ME CAUSAR? 150 MG/ML SOL INJ CT

16/02/2023 0162320230 Alteração de Texto 16/02/2023 Alteração de Texto 16/02/2023 2 SER PREENC VD

0162320230

de Bula – de Bula – TRANS X 1 ML + 2 CAN

publicação no publicação no APLIC

• 8. POSOLOGIA E

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 MODO DE USAR

VPS20 300 MG SOL INJ CT 1

• 9. REAÇÕES SER PREENC VD

ADVERSAS TRANS X 2 ML + 1 CAN

APLIC

150 MG/ML SOL INJ CT

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO 1 SER PREENC VD

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - - NA VP19 TRANS X 1 ML + 1 CAN

Notificação de Notificação de APLIC

28/03/2023 0310871239 Alteração de Texto 28/03/2023 0310871239 Alteração de Texto 28/03/2023

150 MG/ML SOL INJ CT

de Bula – de Bula – 2 SER PREENC VD

publicação no publicação no TRANS X 1 ML + 2 CAN

• 8. POSOLOGIA E

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 VPS21 APLIC

MODO DE USAR

300 MG SOL INJ CT 1

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

SER PREENC VD

TRANS X 2 ML + 1 CAN

APLIC

6. COMO DEVO USAR 150 MG/ML SOL INJ CT

VP20 1 SER PREENC VD

ESTE MEDICAMENTO?

TRANS X 1 ML + 1 CAN

10456 - PRODUTO 2. RESULTADOS DE APLIC

BIOLÓGICO - 11966

EFICÁCIA

Notificação de PRODUTOS 150 MG/ML SOL INJ CT

2448393/21- 3. CARACTERÍSTICAS

26/04/2023 0417645236 Alteração de Texto 24/06/2021 BIOLÓGICOS - 76. 27/03/2023 2 SER PREENC VD

1

de Bula – ALTERAÇÃO DE FARMACOLÓGICAS TRANS X 1 ML + 2 CAN

VPS22 APLIC

publicação no POSOLOGIA 5. ADVERTÊNCIAS E

Bulário RDC 60/12

PRECAUÇÕES 300 MG SOL INJ CT 1

SER PREENC VD

8. POSOLOGIA E TRANS X 2 ML + 1 CAN

MODO DE USAR APLIC

8. QUAIS OS MALES 150 MG/ML SOL INJ CT

1 SER PREENC VD

QUE ESTE TRANS X 1 ML + 1 CAN

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO VP21

MEDICAMENTO PODE APLIC

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -

Notificação de Notificação de ME CAUSAR? 150 MG/ML SOL INJ CT

0670173/23- 0670173/23-

29/06/2023 Alteração de Texto 29/06/2023 Alteração de Texto 29/06/2023 2 SER PREENC VD

1 1

de Bula – de Bula – TRANS X 1 ML + 2 CAN

publicação no publicação no APLIC

9. REAÇÕES

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12

VPS23 300 MG SOL INJ CT 1

ADVERSAS

SER PREENC VD

TRANS X 2 ML + 1 CAN

APLIC

150 MG/ML SOL INJ CT

1 SER PREENC VD

VP22 TRANS X 1 ML + 1 CAN

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO

APLIC

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -

Notificação de Notificação de 150 MG/ML SOL INJ CT

06/10/2023 1070308234 Alteração de Texto 06/10/2023 1070308234 Alteração de Texto 06/10/2023 DIZERES LEGIAS 2 SER PREENC VD

de Bula – de Bula – TRANS X 1 ML + 2 CAN

publicação no publicação no APLIC

VPS24 Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12

300 MG SOL INJ CT 1

SER PREENC VD

TRANS X 2 ML + 1 CAN

APLIC

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

150 MG/ML SOL INJ CT

FUNCIONA? 1 SER PREENC VD VP23

11967 6. COMO DEVO USAR TRANS X 1 ML + 1 CAN

10456 - PRODUTO PRODUTOS ESTE MEDICAMENTO? APLIC

BIOLÓGICO - BIOLÓGICOS - 8. QUAIS OS MALES

Notificação de 77A. INCLUSÃO 150 MG/ML SOL INJ CT

4849967/22- QUE ESTE

14/11/2023 Alteração de Texto 21/10/2022 OU 06/11/2023 2 SER PREENC VD

1259695239 6 MEDICAMENTO PODE

de Bula – MODIFICAÇÃO TRANS X 1 ML + 2 CAN

DE INDICAÇÃO ME CAUSAR? publicação no APLIC

TERAPÊUTICA 1. INDICAÇÕES

Bulário RDC 60/12

4849967/22-6 2. RESULTADOS DE 300 MG SOL INJ CT 1

EFICÁCIA SER PREENC VD

3. CARACTERÍSTICAS TRANS X 2 ML + 1 CAN

FARMACOLÓGICAS VPS25 APLIC

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

9. REAÇÕES

ADVERSAS

4. O QUE DEVO SABER 150 MG/ML SOL INJ CT

ANTES DE USAR ESTE 1 SER PREENC VD

MEDICAMENTO? TRANS X 1 ML + 1 CAN

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO

APLIC

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - 8. QUAIS OS MALES VP24

Notificação de Notificação de QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE 150 MG/ML SOL INJ CT

09/02/2024 Alteração de Texto 09/02/2024 0163677247 Alteração de Texto 09/02/2024 2 SER PREENC VD

0163677247 ME CAUSAR?

de Bula – de Bula – TRANS X 1 ML + 2 CAN

publicação no publicação no APRESENTAÇÕES APLIC

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 (editorial)

5. ADVERTÊNCIAS E 300 MG SOL INJ CT 1

VPS26

PRECAUÇÕES SER PREENC VD

9. REAÇÕES TRANS X 2 ML + 1 CAN

ADVERSAS APLIC

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO 8. QUAIS OS MALES 150 MG/ML SOL INJ CT

27/03/2024 0384497241 BIOLÓGICO - 27/03/2024 0384497241 BIOLÓGICO - 27/03/2024 QUE ESTE 1 SER PREENC VD

VP25

Notificação de Notificação de MEDICAMENTO PODE TRANS X 1 ML + 1 CAN

Alteração de Texto Alteração de Texto ME CAUSAR? APLIC

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

de Bula – de Bula –

publicação no publicação no 150 MG/ML SOL INJ CT

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 2 SER PREENC VD

5. ADVERTÊNCIAS E TRANS X 1 ML + 2 CAN

PRECAUÇÕES APLIC

VPS27

9. REAÇÕES

ADVERSAS 300 MG SOL INJ CT 1

SER PREENC VD

TRANS X 2 ML + 1 CAN

APLIC

4. O QUE DEVO SABER 150 MG/ML SOL INJ CT

ANTES DE USAR ESTE 1 SER PREENC VD

TRANS X 1 ML + 1 CAN

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO MEDICAMENTO?

APLIC

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - 8. QUAIS OS MALES VP26

Notificação de Notificação de QUE ESTE 150 MG/ML SOL INJ CT

07/01/2025 0019173253 Alteração de Texto 07/01/2025 0019173253 Alteração de Texto 07/01/2025 MEDICAMENTO PODE 2 SER PREENC VD

de Bula – de Bula – ME CAUSAR? TRANS X 1 ML + 2 CAN

publicação no publicação no APLIC

5. ADVERTÊNCIAS E

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12

PRECAUÇÕES 300 MG SOL INJ CT 1

VPS28 SER PREENC VD

9. REAÇÕES

ADVERSAS TRANS X 2 ML + 1 CAN

APLIC

4. O QUE DEVO SABER

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO ANTES DE USAR 150 MG/ML SOL INJ CT

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - 1 SER PREENC VD

ESTE VP27

Notificação de Notificação de TRANS X 1 ML + 1 CAN

MEDICAMENTO? APLIC

12/11/2025 1489639250 Alteração de Texto 12/11/2025 1489639250 Alteração de Texto DIZERES LEGAIS

12/11/2025

de Bula – de Bula – 300 MG SOL INJ CT 1

publicação no publicação no 5. ADVERTÊNCIAS E SER PREENC VD

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 PRECAUÇÕES VPS29 TRANS X 2 ML + 1 CAN

DIZERES LEGAIS APLIC

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO 150 MG/ML SOL INJ CT

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - 1 SER PREENC VD

VP27

Notificação de Notificação de TRANS X 1 ML + 1 CAN

• Sem impacto na bula, APLIC

19/11/2025 1516433254 Alteração de Texto 19/11/2025 1516433254 Alteração de Texto 19/11/2025

de Bula – de Bula – ajuste de formatação

300 MG SOL INJ CT 1

publicação no publicação no SER PREENC VD

VPS29

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 TRANS X 2 ML + 1 CAN

APLIC

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO 4. O QUE DEVO SABER 150 MG/ML SOL INJ CT

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - ANTES DE USAR ESTE 1 SER PREENC VD

VP28

Notificação de Notificação de MEDICAMENTO? TRANS X 1 ML + 1 CAN

APLIC

24/03/2026 NA Alteração de Texto 24/03/2026 NA Alteração de Texto 24/03/2026

de Bula – de Bula – 300 MG SOL INJ CT 1

publicação no publicação no 5. ADVERTÊNCIAS E

SER PREENC VD

PRECAUÇÕES VPS30

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 TRANS X 2 ML + 1 CAN

APLIC

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

Cosentyx® (secuquinumabe)

Novartis Biociências SA Solução injetável 75 mg/0,5mL Contém: 1 seringa preenchida

Bula do Paciente

DESTINAÇÃO COMERCIAL

COSENTYX® secuquinumabe

APRESENTAÇÕES

Cosentyx® 75 mg/ 0,5 mL solução injetável – embalagens contendo 1 seringa preenchida

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (PSORÍASE EM PLACAS)

USO ADULTO (ARTRITE PSORIÁSICA, ESPONDILOARTRITE AXIAL COM OU SEM DANO

RADIOGRÁFICO E HIDRADENITE SUPURATIVA))

USO PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE () (ARTRITE PSORIÁSICA JUVENIL -

APJ) e ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE (ARTRITE RELACIONADA À ENTESITE - ARE)

COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida de Cosentyx® contém 75 mg de secuquinumabe em 0,5 mL de solução injetável.

Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Psoríase em placas Cosentyx® é utilizado para tratar uma doença de pele denominada “psoríase em placas”. A psoríase em placas causa uma inflamação que afeta a pele. Cosentyx® reduz a inflamação e outros sintomas da doença. Cosentyx® é utilizado em pacientes a partir de 6 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave.

Artrite psoriásica Cosentyx® é utilizado para tratar uma condição conhecida como “artrite psoriásica” quando a resposta ao tratamento anterior com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada. A condição é uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada pela psoríase. Cosentyx® é administrado a você para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica ativa, melhorar a função física e diminuir o dano estrutural de articulações envolvidas na doença. Cosentyx® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato.

Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante (espondiloartrite axial com dano radiográfico) e espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem dano radiográfico) Cosentyx® é utilizado para tratar doenças conhecidas como “espondilite anquilosante” e “espondiloartrite axial não radiográfica”, em pacientes que não tenham respondido adequadamente ao tratamento convencional. Estas doenças afetam principalmente a coluna vertebral causando inflamação de suas articulações. Cosentyx® é administrado para reduzir os sinais e sintomas da doença, incluindo a inflamação e melhora da sua função física.

Artrite idiopática juvenil (AIJ), incluindo Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) Cosentyx® é usado para tratar a artrite relacionada a entesite (ARE) em pacientes acima de 4 anos de idade e artrite psoriásica juvenil (APJ) em pacientes acima de 2 anos de idade.

Hidradenite Supurativa (HS) Cosentyx® é utilizado para tratar a hidradenite supurativa (HS), também conhecida como acne inversa ou doença de Verneiul. Esta condição é uma doença inflamatória crônica e dolorosa da pele. Os sintomas podem incluir nódulos sensíveis (caroços) e abscessos (furúnculos) que podem vazar pus. Geralmente afeta áreas específicas da pele, como abaixo dos seios, axilas, parte interna das coxas, virilhas e nádegas. Cicatrizes também podem ocorrer nas áreas afetadas.

Cosentyx® pode reduzir o número de nódulos e abscessos que você tem e a dor que geralmente está associada à doença. Se você tiver hidradenite supurativa, primeiro receberá outros medicamentos. Se você não responder suficientemente bem a esses medicamentos, receberá Cosentyx®.

VP14= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS

Cosentyx® é usado em adultos com hidradenite supurativa e pode ser usado sozinho ou com antibióticos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cosentyx® contém a substância ativa secuquinumabe. O secuquinumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo. Ele pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da interleucina (IL). Este medicamento funciona neutralizando a atividade de uma proteína denominada IL-17A, que está presente em níveis elevados em doenças como a psoríase, artrite, espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) e hidradenite supurativa. Em pacientes com psoríase, artrite psoriásica, espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) e hidradenite supurativa, o organismo produz quantidades elevadas de uma proteína denominada IL-17A. Isso pode causar sintomas como coceira, dor, descamação, inchaço, articulações doloridas e nódulos que podem romper e apresentar pus. Cosentyx® neutraliza a IL-17A, reduzindo assim os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação. Caso você tenha dúvidas sobre como Cosentyx® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional da saúde. Ao usar Cosentyx® na psoríase, você será beneficiado ao obter melhoras rápidas e prolongadas no clareamento da pele e redução de sintomas como escamação, coceira e dor. Na artrite psoriásica, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da doença, diminuindo o dano estrutural das articulações e melhorando a sua capacidade de fazer as atividades diárias normais. Na espondiloartrite axial, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da sua doença e melhorando sua função física. Usar Cosentyx para Artrite Idiopática Juvenil nas categorias de ARE e APJ irá beneficiá-lo, reduzindo os sintomas de sua doença e melhorando sua função física. Essas condições são doenças inflamatórias que afetam as articulações e os locais onde os tendões se unem ao osso. Na hidradenite supurativa, Cosentyx® irá beneficuá-lo através da redução do número de nódulos e abscessos e da dor que geralmente está associada com a doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Cosentyx® caso você tenha apresentado reação alérgica ao secuquinumabe ou a qualquer um dos outros componentes de Cosentyx® (vide “Composição”). Caso você acredite ser alérgico, peça orientação ao seu médico antes de usar Cosentyx®.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Cosentyx® é um medicamento que afeta o sistema imunológico. Cosentyx® pode aumentar o risco de ter efeitos secundários graves, tais como:

Infecções Cosentyx® pode reduzir a capacidade do seu sistema imunitário para combater infecções e aumentar o risco de infecções.

• O seu médico deve verificar se há tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®.

• Se o seu médico achar que está em risco de contrair tuberculose, o paciente deve ser tratado com medicamentos para

tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx® e durante o tratamento com Cosentyx®.

• O seu médico deve observar atentamente os sinais e sintomas da tuberculose durante o tratamento com Cosentyx®.

Não utilize este medicamento se você tiver uma infecção ativa por tuberculose. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe ao seu médico ou farmacêutico se você:

• está sendo tratado por uma infecção;

• apresenta uma infecção que não desaparece ou que continua voltando;

• possui tuberculose ou esteve em contato próximo com alguém com tuberculose;

• se você já teve hepatite B;

• acha que tem uma infecção ou tem sintomas de uma infecção como:

• febre, suores ou calafrios;

• dores musculares;

VP14= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS

• tosse;

• falta de ar;

• sangue em sua fleuma;

• perda de peso;

• pele ou feridas quentes, vermelhas ou dolorosas em seu corpo;

• diarreia ou dor de estômago;

• ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal;

• Se já foi diagnosticado com doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa);

• é alérgico ao látex. A tampa removível da agulha da caneta de Cosentyx® na seringa preenchida contém látex.

Esta embalagem contém um derivado do látex de borracha natural.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com

Cosentyx®:

• Se desenvolver erupção na pele com coceira, pele seca, manchas secas, pele inflamada, manchas na pele em forma de

moeda [dermatite (incluindo eczema)]

• Se desenvolver inflamação grave em toda a superfície da pele (dermatite esfoliativa).

Após iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sinais de infecção listados acima.

Não utilize Cosentyx® se você tiver quaisquer sinais de infecção, a menos que você seja instruído pelo seu médico. Vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?” para mais informações sobre efeitos colaterais.

Idosos (65 anos de idade ou mais) Cosentyx® pode ser utilizado por pessoas com 65 anos de idade ou mais sem necessidade de ajuste da dose.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) Cosentyx não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade com Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e para crianças com menos de 2 anos de idade com Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) porque não foi estudado neste grupo etário.

Cosentyx não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade com psoríase em placas porque não foi estudado nesta faixa etária. Cosentyx® não é recomendado para crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade) em outras indicações, pois ele não foi estudado neste grupo.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico antes de usar Cosentyx®:

• Se você estiver grávida, acreditar que possa estar grávida ou estiver planejando ter um bebê;

• Cosentyx® não é recomendado durante a gravidez, a não ser que os benefícios claramente superem os possíveis

riscos.

• Se você estiver amamentando ou planejando amamentar.

Cosentyx® enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso de outros medicamentos (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou medicamentos biológicos)

Informe ao seu médico ou farmacêutico:

• Caso você esteja tomando, tenha recentemente tomado ou possa tomar quaisquer outros medicamentos;

• Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos para mostrar ao seu médico e/ou

farmacêutico quando você receber um novo medicamento;

• Caso você tenha recebido vacina recentemente ou se for receber uma vacina. Você não deve receber certos tipos de

vacinas (vacinas com vírus vivos) durante o uso de Cosentyx®. As crianças devem estar com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressores. Antes de tomar qualquer

VP14= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS

vacina, informe ao seu profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Medicamentos imunomoduladores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunomodulação devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cosentyx® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), proteger da luz e não congelar. Se necessário, Cosentyx® poder ser mantido fora da geladeira por um curto período de até 4 dias em temperatura ambiente, não acima de 30°C. Se não utilizado dentro dos 4 dias após retirado da temperatura de refrigeração, o produto deve ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cosentyx® solução para injeção é uma solução incolor ou levemente amarelada. Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser descartado em local adequado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use Cosentyx® exatamente da forma recomendada pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza. Cosentyx® é administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea). Você e seu médico devem decidir se você mesmo aplicará a injeção de Cosentyx®. É importante que você não tente aplicar a injeção até que tenha sido treinado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico. Um cuidador também poderá aplicar a injeção de Cosentyx® em você após treinamento adequado. Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx® (vide: "Instruções de uso e manuseio").

Qual a quantidade de Cosentyx® que deve ser usada Seu médico decidirá a quantidade de Cosentyx® que você precisa.

Psoríase em placas Em adultos a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Ajustes adicionais da sua dose podem ser recomendados pelo seu médico. Cada dose de 300 mg é administrada na forma de uma injeção subcutânea de 300 mg ou de duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Em crianças com 6 anos ou mais, a dose recomendada é baseada no peso corporal e é administrada por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Para crianças recebendo a dose de 75 mg, a seringa preenchida de 75 mg / 0,5mL deve ser usada.

Artrite Psoriásica Para pacientes que responderam inadequadamente ao anti‐TNF-alfa, a dose recomendada é de 300 mg, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg. Para outros pacientes, a dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg.

Espondiloartrite axial (EpA axial) com ou sem dano radiográfico Espondilite anquilosante (EA) / Espondiloartrite com dano radiográfico A dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada

VP14= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS

em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Artrite Idiopática Juvenil (AIJ): Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) , A dose recomendada é baseada na idade e no peso corporal da criança e é administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Para pacientes com peso <50 kg, a dose é de 75 mg. Para pacientes com peso ≥ 50 kg, a dose é de 150 mg.

Hidradenite Supurativa (HS) A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Com base na resposta clínica, ajustes adicionais de dose podem ser recomendados pelo seu médico. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) / Espondiloartrite axial (EpA axial) sem dano radiográfico A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por admnistração de manutenção mensal.

Para todas as indicações acima descritas, os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é usualmente atingida dentro de 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continuação do tratamento para além das 16 semanas. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada pelo médico, com base na resposta clínica do paciente.

Por quanto tempo usar Cosentyx® Este é um tratamento de longo prazo. Seu médico monitorará regularmente sua doença para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado. Continue a usar o Cosentyx® pelo tempo que seu médico indicar.

Se você interromper o uso de Cosentyx® Não é perigoso interromper o uso do Cosentyx®. No entanto, caso você interrompa, os sintomas de sua psoríase, artrite psoriásica e espondiloartrite axial podem voltar.

Instruções de uso da seringa preenchida de COSENTYX 75 mg Leia TODAS as instruções antes de administrar. É importante não tentar administrar a si próprio ou a uma pessoa sob os seus cuidados até ter sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. A caixa contém seringa (s) preenchida (s) de Cosentyx selada (s) individualmente em um blister de plástico.

Seu Cosentyx seringa preenchida

Proteção da seringa Suporte para os dedos êmbolo

Tampa da agulha Janela de visualização Asas de proteção da cabeça do êmbolo Rótulo & Data de seringa validade

VP14= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS

Após o medicamento ter sido injetado, a proteção da seringa será ativada para cobrir a agulha. Esta seringa preenchida de Cosentyx destina-se a auxiliar na proteção de profissionais de saúde, pacientes que se auto-injetam com medicamentos prescritos pelo médico e indivíduos que ajudam pacientes que se auto-injetam após picadas acidentais de agulhas.

O que você precisa adicionalmente para a injeção:

• Cotonete com álcool.

• Algodão ou gaze.

• Recipiente para descarte de objetos cortantes.

Informação importante de segurança Cuidado: Mantenha a seringa preenchida de Cosentyx fora do alcance das crianças.

1. A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex), que não deve ser manuseada por pessoas sensíveis a esta

substância.

2. Não abra a caixa externa selada até que esteja pronto para usar a seringa preenchida de Cosentyx.

3. Não use a seringa preenchida de Cosentyx se o selo da caixa externa ou o selo do blister estiverem quebrados, pois pode

não ser seguro para você usar.

4. Não use se a seringa se tiver caído em uma superfície rígida ou se tiver caído após a remoção da tampa da agulha.

5. Nunca deixe a seringa preenchida de Cosentyx em local onde outras pessoas possam mexer nela.

6. Não agite a seringa preenchida de Cosentyx.

7. Tenha cuidado para não tocar nas asas de proteção da seringa antes de usar. Ao tocá-los, a proteção da seringa pode ser

ativada muito cedo.

8. Não retire a tampa da agulha até imediatamente antes de administrar a injeção.

9. A seringa preenchida Cosentyx não pode ser reutilizada. Elimine a seringa preenchida usada de Cosentyx imediatamente

após a utilização num recipiente para objetos cortantes.

Armazenamento da seringa preenchida de Cosentyx 75 mg

1. Conserve a seringa preenchida de Cosentyx fechada na embalagem exterior para protegê-la da luz. Conservar no

refrigerador entre 2 ° C e 8 ° C. NÃO CONGELE.

2. Lembre-se de tirar a seringa preenchida de Cosentyx do refrigerador e deixá-la atingir a temperatura ambiente antes de

prepará-la para injeção (15 a 30 minutos).

3. Não use a seringa preenchida de Cosentyx após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior ou no rótulo

da seringa. Se estiver vencido, devolva o pacote completo à farmácia.

O local da injeção O local da injeção é o local do corpo onde irá usar a seringa preenchida de Cosentyx

• O local recomendado é a parte frontal das coxas. Você também pode usar o

abdômen inferior, mas não a área de 5 centímetros ao redor do umbigo. Se um cuidador estiver administrando a injeção, a parte de cima do braço também pode ser usada.

• Escolha um local diferente cada vez que se auto-administrar uma injeção.

• Não injete em áreas onde a pele está sensível, com hematomas, vermelha,

escamosa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.

VP14= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS

Preparando a seringa preenchida de Cosentyx 75 mg pronta para uso Nota: para uma dose de 75 mg, prepare uma seringa preenchida de 75 mg e injete o conteúdo.

1. Retire a embalagem que contém a seringa preenchida de Cosentyx do refrigerador e deixe-a fechada durante cerca de 15 a

30 minutos para que alcance a temperatura ambiente.

2. Quando estiver pronto para usar a seringa preenchida de Cosentyx, lave bem as mãos com água e sabão.

3. Limpe o local da injeção com um algodão embebido em álcool.

4. Remova a seringa preenchida de Cosentyx da caixa externa e retire-a do blister.

5. Inspecione a seringa preenchida de Cosentyx. O líquido deve estar claro. Sua cor pode variar de incolor a ligeiramente

amarelado. Você pode ver uma pequena bolha de ar, o que é normal. NÃO USE se o líquido contiver partículas facilmente visíveis, estiver turvo ou nitidamente marrom. NÃO USE se a seringa preenchida de Cosentyx estiver quebrada. Em todos esses casos, devolva a embalagem completa do produto à farmácia.

Como usar a seringa preenchida de Cosentyx 75 mg

Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa preenchida de Cosentyx. Descarte a tampa da agulha. Você poderá ver uma bolha de líquido no final da agulha. Isto é normal.

Pinçe gentilmente a pele no local da injeção e insira a agulha conforme demonstrado. Empurre toda a agulha para dentro para garantir que a medicação será totalmente administrada.

VP14= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS

Segurando a seringa preenchida de Cosentyx como mostrado, pressione lentamente o êmbolo o máximo que puder de modo que a cabeça do êmbolo fique completamente entre as abas de proteção da seringa. Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa no lugar por 5 segundos.

Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto cuidadosamente levanta a agulha diretamente do local da injeção.

Solte lentamente o êmbolo e permita que a proteção da seringa cubra automaticamente a agulha exposta. Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção e segurá-lo por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Você pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

Instruções de descarte

Descarte a seringa preenchida usada de Cosentyx em um recipiente para objetos cortantes (recipiente que pode ser fechado e resistente a perfurações). Para a sua segurança e saúde e de outras pessoas, agulhas e seringas usadas nunca devem ser reutilizadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de injetar uma dose de Cosentyx®, injete a próxima dose assim que você se lembrar. Então converse com seu médico para discutir sobre quando você deverá injetar a próxima dose.

VP14= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com o Cosentyx® podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem. INTERROMPA o uso do Cosentyx® e procure assistência médica imediatamente caso você apresente quaisquer dos seguintes sinais.

Possível infecção grave, os sinais podem incluir:

• Febre, sintomas de gripe, suores noturnos;

• Sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece;

• Pele quente, vermelha e dolorosa ou erupção cutânea dolorosa com bolhas;

• Sensação de queimação ao urinar.

Reação alérgica grave, os sinais podem incluir:

• Dificuldade de respirar ou engolir;

• Pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens;

• Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;

• Coceira grave na pele, com erupções vermelhas ou inchaços.

Outras possíveis reações adversas incluem as relacionadas abaixo. A maioria dessas reações adversas são leves a moderadas. Caso essas reações adversas se tornem graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde.

Muito comuns: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Infecções do trato respiratório superior, com sintomas tais como dor de garganta ou nariz entupido (nasofaringite,

rinite);

Comuns: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Afta (herpes oral);

• Diarreia;

• Nariz escorrendo (rinorreia);

• Erupção cutânea com coceira, pele seca, manchas secas, pele inflamada, manchas na pele em forma de moeda

[dermatite (incluindo eczema)];

• Dor de cabeça;

• Náusea;

• Fadiga.

Incomuns: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Sapinho (candidíase oral);

• Sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou feridas na boca em decorrência de

infecções (neutropenia);

• Infecção do ouvido externo (otite externa);

• Secreções nos olhos, com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite);

• Erupção cutânea com coceira (urticária);

• Infecções do trato respiratório inferior;

• Cólicas e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais);

• Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal e febre (sinais de doença inflamatória intestinal).

• Pequenas bolhas que coçam nas palmas das mãos, nas solas dos pés e nas bordas dos dedos das mãos e dos pés (eczema

disidrótico)

• Pé de atleta (Tinea pedis).

Raros: ocorre entre 0,0001% em 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Reação alérgica grave com choque (reação anafilática);

• Vermelhidão e descamação da pele em uma área maior do corpo, que pode causar coceira ou dor (dermatite esfoliativa).

• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode levar a uma erupção cutânea com pequenos inchaços vermelhos

ou roxos (vasculite) • infecções do trato respiratório inferior

VP14= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS

Desconhecida:

• Infecções fúngicas da pele e mucosas (micose ou sapinho).

• Inchaço doloroso e ulceração da pele (pioderma gangrenoso).

• Inflamação grave de toda a superfície da pele (dermatite esfoliativa).

• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema).

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Se você acidentalmente injetar Cosentyx® em uma quantidade maior ou mais cedo do que o seu médico orientou, informe ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0068.1122

Importado e Registrado por:

Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Indústria Brasileira

Produzido por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça. ® = Marca registrada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

BPL 09.12.24 + SmPC (HS) 2024-PSB/GLC-1458-s VP14

VP14= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS

Histórico de Alteração de Texto da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

1. PARA QUE ESTE 75 MG SOL INJ

MEDICAMENTO É CT 1 SER

INDICADO? PREENC VD

4. O QUE DEVO SABER TRANS X 0,5 ML

VP1

10456 - ANTES DE USAR ESTE

PRODUTO MEDICAMENTO?

BIOLÓGICO - 1519 - PRODUTO 6. COMO DEVO USAR

Notificação de BIOLÓGICO - ESTE MEDICAMENTO?

3266975/21- 4423598/20-

19/08/2021 Alteração de 11/12/2020 Inclusão de Nova 29/03/2021

9 4 1. INDICAÇÕES

Texto de Bula – Apresentação

2. RESULTADOS DE

publicação no Comercial EFICÁCIA

Bulário RDC 3. CARACTERÍSTICAS

60/12 FARMACOLÓGICAS

VPS1

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

9. REACÇÕES

ADVERSAS 10456 -

4. O QUE DEVO SABER 75 MG SOL INJ

PRODUTO 10456 - PRODUTO ANTES DE USAR ESTE CT 1 SER

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - MEDICAMENTO? PREENC VD

Notificação de Notificação de VP2

8. QUAIS OS MALES QUE TRANS X 0,5 ML

1648125/21-

19/08/2021 3268517218 Alteração de 29/04/2021 Alteração de Texto 29/04/2021 ESTE MEDICAMENTO

9 PODE ME CAUSAR? Texto de Bula – de Bula – publicação no publicação no

Bulário RDC Bulário RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES VPS2

60/12

9. REAÇÕES ADVERSAS

10. QUAIS OS MALES QUE

10456 - 10456 - PRODUTO 75 MG SOL INJ

ESTE MEDICAMENTO

PRODUTO BIOLÓGICO - VP3 CT 1 SER

PODE ME CAUSAR?

14/01/2022 0181449226 BIOLÓGICO - 14/01/2022 0181449226 Notificação de 14/01/2022 PREENC VD

Notificação de Alteração de Texto TRANS X 0,5 ML

Alteração de de Bula – 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS3

Texto de Bula – publicação no

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 75 mg/0,5mL

publicação no Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12

INDICAÇÕES

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

2. COMO ESTE

10456 - MEDICAMENTO

VP4 PRODUTO FUNCIONA?

11967 PRODUTOS 4. O QUE DEVO SABER

BIOLÓGICO -

BIOLÓGICOS - ANTES DE USAR ESTE

Notificação de MEDICAMENTO? 75 MG SOL INJ

3432981/21- 77A. INCLUSÃO

09/03/2022 0974219223 Alteração de 31/08/2021 02/03/2022 6. COMO DEVO USAR CT 1 SER

1 OU

Texto de Bula – ESTE MEDICAMENTO? PREENC VD

MODIFICAÇÃO DE

publicação no INDICAÇÕES TRANS X 0,5 ML

INDICAÇÃO

Bulário RDC TERAPÊUTICA 1. INDICAÇÕES

60/12 2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS VPS4

FARMACOLÓGICAS

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

10456 -

75 MG SOL INJ

PRODUTO 10456 - PRODUTO

CT 1 SER

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - Sem impacto. VP4 PREENC VD

Notificação de Notificação de TRANS X 0,5 ML

29/11/2022 4991712220 Alteração de 29/11/2022 4991712220 Alteração de Texto 29/11/2022

Texto de Bula – de Bula – publicação no publicação no

Bulário RDC Bulário RDC 60/12 Correções editoriais. VPS5

60/12

10456 - 10456 - PRODUTO - 6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO? 75 MG SOL INJ

PRODUTO BIOLÓGICO - CT 1 SER

BIOLÓGICO - Notificação de - 8. QUAIS OS MALES QUE VP5

ESTE MEDICAMENTO PREENC VD

16/02/2023 0162320230 Notificação de 16/02/2023 0162320230 Alteração de Texto 16/02/2023 TRANS X 0,5 ML

PODE ME CAUSAR? Alteração de de Bula –

Texto de Bula – publicação no - 8. POSOLOGIA E MODO

publicação no Bulário RDC 60/12 DE USAR VPS6

Bulário RDC - 9. REAÇÕES ADVERSAS

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 75 mg/0,5mL

60/12

10456 -

• DIZERES LEGAIS VP6 75 MG SOL INJ

PRODUTO 10456 - PRODUTO CT 1 SER

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - PREENC VD

Notificação de Notificação de TRANS X 0,5 ML

28/03/2023 0310871239 Alteração de 28/03/2023 0310871239 Alteração de Texto 28/03/2023

Texto de Bula – de Bula –

• DIZERES LEGAIS VPS7

publicação no publicação no Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12

6. COMO DEVO USAR

VP7 10456 - ESTE MEDICAMENTO?

PRODUTO 2. RESULTADOS DE

BIOLÓGICO - EFICÁCIA

11966 PRODUTOS

Notificação de 75 MG SOL INJ

2448393/21- BIOLÓGICOS - 76. 3. CARACTERÍSTICAS

26/04/2023 0417645236 Alteração de 24/06/2021 27/03/2023 CT 1 SER

1 ALTERAÇÃO DE

Texto de Bula – FARMACOLÓGICAS PREENC VD

POSOLOGIA VPS8 TRANS X 0,5 ML

publicação no 5. ADVERTÊNCIAS E Bulário RDC

PRECAUÇÕES

60/12

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

10456 - 8. QUAIS OS MALES QUE

PRODUTO 10456 - PRODUTO ESTE MEDICAMENTO

VP8

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - PODE ME CAUSAR?

Notificação de Notificação de 75 MG SOL INJ

29/06/2023 0670173231 Alteração de 29/06/2023 0670173231 Alteração de Texto 29/06/2023 CT 1 SER

Texto de Bula – de Bula – PREENC VD

publicação no publicação no TRANS X 0,5 ML

9. REAÇÕES ADVERSAS VPS9

Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12

10456 - 11967 PRODUTOS 1. PARA QUE ESTE

PRODUTO BIOLÓGICOS - MEDICAMENTO É

4849967/22- 77A. INCLUSÃO 75 MG SOL INJ

14/11/2023 1259695239 BIOLÓGICO - 21/10/2022 06/11/2023 INDICADO? CT 1 SER

6 OU VP9

Notificação de MODIFICAÇÃO DE 2. COMO ESTE PREENC VD

Alteração de INDICAÇÃO MEDICAMENTO TRANS X 0,5 ML

Texto de Bula – TERAPÊUTICA FUNCIONA?

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 75 mg/0,5mL

publicação no 4849967/22-6 6. COMO DEVO USAR

Bulário RDC ESTE MEDICAMENTO?

60/12 8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS VPS10

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

10456 - 4. O QUE DEVO SABER

PRODUTO 10456 - PRODUTO ANTES DE USAR ESTE

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - MEDICAMENTO? 75 MG SOL INJ

8. QUAIS OS MALES QUE VP10

Notificação de Notificação de CT 1 SER

ESTE MEDICAMENTO PREENC VD

09/02/2024 0163677247 Alteração de 09/02/2024 0163677247 Alteração de Texto 09/02/2024

PODE ME CAUSAR? TRANS X 0,5 ML Texto de Bula – de Bula –

publicação no publicação no 5. ADVERTÊNCIAS E

Bulário RDC Bulário RDC 60/12 PRECAUÇÕES VPS11

60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS

10456 -

PRODUTO 10456 - PRODUTO 8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO VP11

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -

PODE ME CAUSAR?

Notificação de Notificação de 75 MG SOL INJ

27/03/2024 0384497241 Alteração de 27/03/2024 0384497241 Alteração de Texto 27/03/2024 CT 1 SER

Texto de Bula – de Bula – 5. ADVERTÊNCIAS E PREENC VD

publicação no publicação no PRECAUÇÕES TRANS X 0,5 ML

VPS12

Bulário RDC Bulário RDC 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS

60/12

10456 - 10456 - PRODUTO 4. O QUE DEVO SABER

PRODUTO BIOLÓGICO - ANTES DE USAR ESTE

07/01/2025 0019173253 07/01/2025 0019173253 07/01/2025 MEDICAMENTO? 75 MG SOL INJ

BIOLÓGICO - Notificação de VP12

8. QUAIS OS MALES QUE CT 1 SER

Notificação de Alteração de Texto PREENC VD

ESTE MEDICAMENTO

Alteração de de Bula – PODE ME CAUSAR?

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 75 mg/0,5mL

Texto de Bula – publicação no TRANS X 0,5 ML

publicação no Bulário RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E

Bulário RDC PRECAUÇÕES VPS13

60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS

10456 - 4.O QUE DEVO SABER

75 MG SOL INJ

PRODUTO 10456 - PRODUTO ANTES DE USAR ESTE CT 1 SER

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - VP13

MEDICAMENTO? PREENC VD

Notificação de Notificação de DIZERES LEGAIS TRANS X 0,5 ML

12/11/2025 1489639250 Alteração de 12/11/2025 1489639250 Alteração de Texto 12/11/2025

Texto de Bula – de Bula –

5. ADVERTÊNCIAS E

publicação no publicação no

PRECAUÇÕES VPS14

Bulário RDC Bulário RDC 60/12

DIZERES LEGAIS

60/12

10456 -

75 MG SOL INJ

PRODUTO 10456 - PRODUTO CT 1 SER

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - VP13

PREENC VD

Notificação de Notificação de TRANS X 0,5 ML

19/11/2025 1516433254 Alteração de 19/11/2025 1516433254 Alteração de Texto 19/11/2025 - Sem impacto na bula,

Texto de Bula – de Bula – ajuste de formatação

publicação no publicação no VPS14 Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12

10456 -

PRODUTO 10456 - PRODUTO 4. O QUE DEVO SABER

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - ANTES DE USAR ESTE VP14

Notificação de Notificação de MEDICAMENTO?

75 MG SOL INJ

24/03/2026 NA Alteração de 24/03/2026 NA Alteração de Texto 24/03/2026 CT 1 SER

Texto de Bula – de Bula – PREENC VD

publicação no publicação no TRANS X 0,5 ML

5. ADVERTÊNCIAS E

Bulário RDC Bulário RDC 60/12 VPS15

PRECAUÇÕES

60/12

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 75 mg/0,5mL