Besilato de Anlodipino

O besilato de anlodipino é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração). O besilato de anlodipino pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

O besilato de anlodipino interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho, e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.

A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cerebrovasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.

Não use besilato de anlodipino se você tem hipersensibilidade às di-hidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento), ou a qualquer componente da fórmula.

• O besilato de anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio di-hidropiridino.

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade de o coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica, ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido, o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões). Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

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Uso durante a gravidez e amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não foi estabelecida. Não utilize besilato de anlodipino durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou se vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Utilize besilato de anlodipino apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfabloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) – medicamentos para angina de peito –, anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).

Foi demonstrado em estudos que besilato de anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize besilato de anlodipino 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à sinvastatina.

A administração de besilato de anlodipino com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendada, uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.

A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio, e sildenafila não interferem com besilato de anlodipino. Da mesma forma, besilato de anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.

A administração de besilato de anlodipino em associação com medicamentos inibidores (por ex: cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex: rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela e sob monitoramento médico. Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino. Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de anlodipino em um paciente tratado com este medicamento exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste de sua dose, quando apropriado.

Os inibidores-alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O besilato de anlodipino é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o besilato de anlodipino pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Atenção: Contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos circulares de cor branca, biconvexos, com vinco e gravação “C/5” em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

O besilato de anlodipino deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino é de 5 mg, 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de besilato de anlodipino na administração concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de besilato de anlodipino.

Uso em pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em crianças: a eficácia e a segurança de besilato de anlodipino não foram estabelecidas em crianças.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: a administração de besilato de anlodipino deve ser feita com cuidado (vide questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Uso em pacientes com insuficiência renal: besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar besilato de anlodipino no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram: Distúrbios do sistema nervoso: dores de cabeça, tontura e sonolência. Distúrbio cardíaco: palpitações. Distúrbio vascular: rubor (vermelhidão). Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal e náusea (enjoo). Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema (inchaço) e fadiga (cansaço).

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Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionadas ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem: Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue) e trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas). Distúrbio do metabolismo e nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue). Distúrbios psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado. Distúrbios do sistema nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor e transtorno extrapiramidal. Distúrbio visual: deficiência visual. Distúrbio do ouvido e labirinto: tinido (zumbido no ouvido). Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão baixa) e vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo). Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: tosse, dispneia (falta de ar) e rinite (inflamação da mucosa nasal). Distúrbios gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) – incluindo gastrite (inflamação do estômago) –, aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas) e vômito. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), descoloração da pele e urticária (alergia da pele). Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares e mialgia (dor muscular). Distúrbios renais e urinários: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários e noctúria (aumento da frequência urinária à noite). Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens) e disfunção erétil (impotência). Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia (fraqueza), mal-estar e dor. Investigações: aumento/redução de peso. Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo). Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo besilato de anlodipino. O besilato de anlodipino, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

VP

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

10452 - GENÉRICO CAUSAR?

• Notificação de VPS

60/12. 9. REAÇÕES ADVERSAS

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

expediente Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

1959 – GENÉRICO –

10452 - GENÉRICO

Solicitação de

• Notificação de

Transferência de Comprimidos

22/05/2019 0456466/19-9 Alteração de Texto 01/10/2018 0967302/18-4 21/01/2019 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS

Titularidade de 5 mg e 10 mg de Bula - RDC Registro 60/12. (Incorporação de Empresa)

10452 - GENÉRICO 11016 - RDC

• Notificação de 73/2016 -

Alteração de Texto GENÉRICO Comprimidos

15/10/2020 3572857/20-4 de Bula – 25/09/2020 3276976/20-8 Inclusão de local III – DIZERES LEGAIS VP/VPS

5 mg publicação no de embalagem bulário RDC 60/12. primária do medicamento

10452 – GENÉRICO – Notificação de VPS

Alteração de Texto 7. CUIDADOS DE Comprimidos

24/03/2022 1358484/22-8 NA NA NA NA ARMAZENAMENTO DO VPS

de Bula –publicação MEDICAMENTO 5 mg e 10 mg

no bulário - RDC 9. REAÇÕES ADVERSAS 60/12

VP

06/11/2014 1001206/14-1 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A VP/VPS

de Bula - RDC

3. CARACTERÍSTICAS

60/12. FARMACOLÓGICAS

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

6.             INTERAÇÕES
   

MEDICAMENTOSAS

bulário - RDC 60/12 7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

expediente Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

10452 - GENÉRICO 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR

• Notificação de UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE

Alteração de Texto N/A A INDICADA NESTE Comprimidos

09/01/2017 0039949/17-3 N/A N/A N/A MEDICAMENTO? VP/VPS

de Bula - RDC VPS 5 mg e 10 mg

60/12. 1. INDICAÇÕES

besilato de anlodipino Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Comprimidos de 5 mg: embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

10520 - COMPOSIÇÃO

10452 – GENÉRICO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO

GENÉRICO -

– Notificação de TEMPO POSSO GUARDAR ESTE Notificação de MEDICAMENTO? Alteração de Texto Comprimidos

23/06/2023 0642748/23-3 13/03/2023 0247514/23-3 descontinuação - VPS VP/VPS

de Bula – APRESENTAÇÕES 10 mg

definitiva de publicação no COMPOSIÇÃO

fabricação ou 7. CUIDADOS DE

bulário - RDC 60/12

importação ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

expediente Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

10452 – GENÉRICO USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

– Notificação de TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

Alteração de Texto MEDICAMENTO? Comprimidos

27/05/2025 0712495/25-8 N/A N/A N/A N/A III - DIZERES LEGAIS VP/VPS

de Bula – 5 mg VPS publicação no