Xolair

Entre em contato com seu médico. Nenhum caso de superdose foi reportado.

Xolair® 300 mg/2 mL solução injetável:

Cada caneta preenchida de Xolair® contém 300 mg de omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado fabricado a partir de uma linhagem de células de mamíferos, em 2 mL de solução injetável. Excipientes: cloridrato de arginina, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 20 e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Registro: 1.0068.0983

Importado e Registrado por:

Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo – SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 - Indústria Brasileira

Produzido por:

Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/06/2025.

BPL 29.06.2023

NA VP1-AI

VP1 = Xolair AI_Bula_Paciente 6

INSTRUÇÕES PARA USO E MANUSEIO

Xolair® 300 mg/2 mL, 150 mg/mL e 75 mg/0,5mL – solução injetável em caneta preenchida

Essa “Instruções para Uso” contém informações de como aplicar Xolair®. Se o seu médico decidir que você ou seu cuidador pode administrar as injeções de Xolair® em casa, garanta que o médico e/ou profissional de saúde demonstre a você ou a seu cuidador como preparar e aplicar Xolair® em caneta preenchida antes de usá-la pela primera vez. Xolair® em caneta preenchida é recomendado para pacientes maiores de 12 anos. Certifique-se de que leu e compreendeu estas “Instruções de utilização” antes de injetar Xolair® em caneta preenchida. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida.

Antes do Uso Depois do Uso

xx mg xx mg

Rótulo do

solução injetável solução injetável

dispositivo

omalizumabe omalizumabe

Incluindo marca

Xolair® Xolair®

registrada, apresentação e data de validade

Janela de Inspeção Indicador Verde

Tampa Proteção da Agulha Agulha interna coberta

Informações importantes necessárias antes da aplicação de Xolair®

• Xolair® é para uso subcutâneo somente (injetar diretamente na camada adiposa sob a pele).

• Não use a caneta preenchida se o lacre do cartucho estiver rompido.

• Não use a caneta se tiver caído após a remoção da tampa da agulha ou se tiver caído em uma superfície dura.

• Não aplique se a caneta tiver sido mantida fora da geladeira por mais de 48 horas. Descarte-a (ver Passo 13) e

utilize uma nova caneta para a injeção.

• Não toque ou empurre a proteção da agulha, pois você pode se ferir. Tocar ou empurrar a proteção da agulha

pode causar ferimentos por picada de agulha.

• Não tente reutilizar ou desmontar a caneta.

• Não tente recolocar a tampa depois de retirá-la.

Armazenamento da caneta preenchida de Xolair®

• Armazene no refrigerador entre 2ºC e 8°C. A caixa contendo a caneta preenchida pode ser mantida por até 48

horas em temperatura ambiente (até 30°C) antes do uso. Pode ser colocada de volta na geladeira, se necessário.

• NÃO CONGELAR.

• Armazene a caneta preenchida de Xolair® lacrada em sua caixa original até o momento de sua utilização para

protegê-la da luz.

VP1 = Xolair AI_Bula_Paciente 7

• Mantenha a caneta preenchida fora do alcance de crianças.

Tabela de Dosagem Xolair® caneta preenchida está disponível em 3 dosagens (uma caneta por cada cartucho). Essas instruções devem ser usadas para todas as dosagens. Dependendo da dose prescrita, será necessário utilizar uma ou mais canetas preenchidas, e injetar o conteúdo de todas a fim de obter a dose recomendada. A Tabela de Dosagem a seguir mostra a combinação de canetas preenchidas necessárias para obter a dose prescrita em sua totalidade. Contacte o seu médico se tiver dúvidas sobre a tabela de dosagem.

Xolair 75 mg Xolair 150 mg Xolair 300 mg

caneta com proteção de caneta com proteção de caneta com proteção de

agulha azul agulha roxa agulha cinza

Protação de agulha Proteção de agulha Proteção de agulha

azul roxa cinza

Número de canetas necessárias para Azul Roxa Cinza

DOSE

dose 75 mg 150 mg 300 mg

75 mg 1 azul

150 mg 1 roxa

225 mg 1 azul + 1 roxa

300 mg 1 cinza

375 mg 1 azul + 1 cinza

450 mg 1 roxa + 1 cinza

525 mg 1 azul + 1 roxa + 1 cinza

600 mg 2 cinzas

Preparo para aplicar Xolair® VP1 = Xolair AI_Bula_Paciente 8

Passo 1: Leve a temperatura ambiente Retire a caixa contendo a caneta preenchida do refrigerador e mantenha fechado até que atinja a temperatura ambiente (no mínimo 30 minutos). Nota: Se for necessário mais de uma caneta preenchida (uma caneta preenchida por cartucho) para obter a dose recomendada (ver Tabela de Dosagem), retire todos os cartuchos do refrigerador ao memso tempo. 30 min

Passo 2: Separe os suprimentos

Serão necessários os suprimentos a seguir (não incluídos no cartucho):

• Algodão embebido com álcool

• Chumaço de algodão ou gaze

• Recipiente para descarte de objetos cortantes

• Esparadrapo

Passo 3: Desembale Retire a caneta do cartucho. Não remova a tampa até que esteja pronto para injetar.

Janela de inspeção Passo 4: Inspecione a caneta Olhe através da janela de inspeção da caneta. O líquido no interior deve ser límpido a ligeiramente turvo. Sua cor pode variar de incolor a amarelo-acastanhado claro. Você pode ver bolhas de ar no líquido, o que é normal.

• Não utilize a caneta se o líquido contiver partículas ou se o líquido

apresentar um aspecto nitidamente turvo ou nitidamente castanho. Data de Validade

• Não utilize a caneta se parecer danificada ou se tiver vazado.

• Não utilize a caneta após o prazo de validade (VAL), que está

impresso no rótulo e na caixa da caneta. Em todos estes casos, contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

VP1 = Xolair AI_Bula_Paciente 9

Passo 5: Escolha do local da injeção Você deve injetar na parte da frente da coxa ou no abdômen, mas não na área de 5 centímetros ao redor do umbigo. Não injete em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha, escamosa ou dura ou em áreas com cicatrizes ou estrias.

Nota: Se for necessário mais de uma caneta para obter a dose recomendada, certifique-se de que as injeções estejam com pelo menos 2 cm de distância.

Se um cuidador, médico ou enfermeiro estiver administrando a injeção, a região dos braços superiores externos também pode ser utilizada.

Injeção com Xolair®

Passo 6: Limpe o local da injeção Lave suas mãos. Limpe o local escolhido para a injeção com um algodão embebido em álcool. Deixei secar antes da aplicação. Não toque ou assopre a pele limpa antes da injeção.

Passo 7: Remova a tampa Puxe a tampa na direção da seta. Não coloque a tampa de volta. Jogue fora a tampa.

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Passo 8: Posicione a caneta Segue a caneta confortavelmente com o protetor da agulha diretamente encontado na pele. A caneta deve estar a um ângulo de 90º da pele, conforme mostrado.

Passo 9: Inicie a injeção Empurre e segure a caneta firmemente contra a pele. Ouça o primeiro clique que indica que a injeção foi iniciada. Ouça o som de 'clique'.

Passo 10: Monitore a injeção Continue segurando a caneta firmemente contra a pele. O indicador verde mostra o progresso da injeção.

Passo 11: Complete a injeção Ouça o segundo clique. Isso indica que a injeção está quase completa. Continue segurando a caneta na posição até que o indicador verde pare de se mover para garantir que a injeção esteja completa. Remova a caneta da pele. A agulha é automaticamente coberta pelo protetor de agulha. A injeção está agora completa. Ouça o som de 'clique'.

Após a injeção

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Passo 12: Cheque o indicador verde Se o indicador verde não preencher completamente a janela de visualização, contacte o seu médico ou enfermeiro. Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Você pode pressionar um chumaço de algodão ou gaze sobre o local da injeção até que o sangramento pare. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, cubra o local da injeção com um pequeno adesivo. Nota: Se necessitar de mais do que uma caneta para administrar a sua dose completa, deite fora a caneta usada conforme descrito no Passo 13. Repita o Passo 2 ao Passo 13 novamente para todas as canetas necessárias para administrar sua dose completa. Execute as injeções imediatamente, uma após a outra. Certifique-se de que as injeções estejam com pelo menos 2 cm de distância.

Passo 13: Descarte a caneta Coloque a caneta usada em um recipiente para objetos pontiagudos (ou seja, um recipiente fechado resistente a perfurações ou similar) imediatamente após o uso. Não jogue fora (descarte) a caneta no lixo doméstico. Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre a eliminação adequada do recipiente de eliminação de objetos cortantes. Pode haver regulamentos locais para descarte.

VP1 = Xolair AI_Bula_Paciente 12

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VP1

11922 PRODUTOS

10456 - PRODUTO BIOLÓGICOS - 36.

BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DA 300 MG SOL INJ

Gerado no DESCRIÇÃO OU Notificação de CT 1 SER momento do

16/10/2025 Alteração de Texto 30/08/2024 1197874/24-1 COMPOSIÇÃO DO 30/06/2025 Inclusão inicial de texto de bula PREENC VD

peticionament de Bula - publicação TRANS X 2 ML + o PRODUTO no Bulário RDC CANETA APLIC

TERMINADO - VPS1

60/12 MAIOR

Xolair 300 mg/mL solução injetável

XOLAIR® (omalizumabe)

Novartis Biociências SA Solução injetável 150 mg/mL ;75 mg/0,5mL Seringa Preenchida

Bula Paciente

DESTINAÇÃO COMERCIAL

XOLAIR® omalizumabe

APRESENTAÇÕES

Xolair® 75 mg/0,5mL solução injetável – Embalagem contendo 1 seringa preenchida contendo 0,5 mL de solução injetável Xolair® 150 mg/mL solução injetável – Embalagem contendo 1 seringa preenchida contendo 1 mL de solução injetável

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (ASMA ALÉRGICA)

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS (RINOSSINUSITE CRÔNICA COM PÓLIPO NASAL)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (URTICÁRIA CRÔNICA ESPONTÂNEA)

COMPOSIÇÃO

Xolair® 75 mg/0,5mL solução injetável: Cada seringa preenchida de Xolair® contém 75 mg de omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado fabricado a partir de uma linhagem de células de mamíferos, em 0,5 mL de solução injetável.

Xolair® 150 mg/mL solução injetável:

Cada seringa preenchida de Xolair® contém 150 mg de omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado fabricado a partir de uma linhagem de células de mamíferos, em 1 mL de solução injetável. Excipientes: cloridrato de arginina, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 20 e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Asma alérgica Xolair® é usado para tratamento de asma alérgica persistente moderada a grave em adultos e crianças (acima de 6 anos de idade) cujos sintomas não estão controlados por corticosteroides inalatórios (CI).

Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal Este medicamento é usado para tratar a rinossinusite crônica com pólipos nasais em adultos (18 anos de idade ou mais) que já estão recebendo corticosteroides intranasais (spray nasal de corticosteroides), mas cujos sintomas não são bem controlados por esses medicamentos. Os pólipos nasais são pequenos crescimentos no revestimento do nariz. Xolair ajuda a reduzir o tamanho dos pólipos e melhora os sintomas, incluindo congestão nasal, perda do olfato, muco na parte de trás da garganta e coriza.

Urticária Crônica Espontânea (UCE) Xolair® (omalizumabe) é indicado como terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Asma alérgica e Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal Xolair® age bloqueando uma substância chamada imunoglobulina E (também conhecida simplesmente como IgE) que é produzida pelo nosso corpo. IgE tem um papel fundamental na causa da asma alérgica e rinossinusite crônica com pólipos nasais. A dosagem sanguínea de IgE deve ser medida pelo seu médico antes do início do tratamento com Xolair®.

Urticária Crônica Espontânea Xolair® age bloqueando uma substância chamada imunoglobulina E (também conhecida simplesmente como IgE) que é produzida pelo nosso corpo. Como consequência, a atividade de receptores e/ou células específicas do corpo que desempenham uma função importante no aparecimento da urticária crônica espontânea é reduzida. Isto leva à redução de sintomas como coceira e lesões de urticária.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Xolair® é contraindicado a pacientes com alergia ao omalizumabe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se você suspeita ser alérgico, consulte seu médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe o seu médico antes de usar o Xolair®:

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• Se tiver problemas nos rins ou no fígado;

• Se você tem um distúrbio no qual seu próprio sistema imunológico ataca partes do seu próprio corpo (doença auto-

imune);

• Se você mora em uma região onde as infecções por parasitas são frequentes ou viajam para regiões com frequentes

infecções por parasitas, o Xolair® pode enfraquecer sua resistência a essas infecções;

• Se você já teve uma reação alérgica grave anterior (anafilaxia) resultante, por exemplo, de um medicamento, picada

de inseto ou comida;

Você não deve utilizar Xolair® para prevenir ou tratar outras condições alérgicas do tipo:

• Reações alérgicas repentinas;

• Síndrome de hiperimunoglobulinemia ou Hiper IgE (uma imunodeficiência herdada);

• Aspergilose (uma doença pulmonar causada por fungo);

• Alergia à comida, alergia na pele (eczema) ou febre do feno.

Você não deve usar Xolair® para tratar sintomas agudos de asma, como um ataque repentino de asma. Você receberá um medicamento separado para isso.

Identificação de sinais de reações alérgicas e outros efeitos colaterais graves:

Xolair® pode potencialmente causar efeitos secundários graves. Você deve identificar sinais dessas condições enquanto você usa o Xolair®. Procure ajuda médica imediatamente se notar algum sinal indicando uma grave reação alérgica ou outros efeitos colaterais graves. Esses sinais estão listados no item 8 (QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR).

É importante que você receba um treinamento do seu médico ou profissional da saúde sobre como reconhecer sinais precoces de reações alérgicas graves e como lidar com essas reações se ela ocorrer (consulte o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). A maioria das reações alérgicas graves ocorre nas primeiras 3 doses de Xolair®.

Os sinais e sintomas da anafilaxia incluem:

• Chiado no peito, falta de ar, tosse, aperto no peito ou dificuldade para respirar;

• Pressão baixa, tontura, cansaço, batimento cardíaco acelerado ou fraco, ansiedade ou sensação de desconforto;

• Rubor, coceira, urticária ou sensação de calor;

• Inchaço da garganta ou língua, fechamento da garganta, rouquidão ou dificuldade de engolir.

Procure atendimento médico imediatamente se você tiver sinais e sintomas de anafilaxia após receber Xolair®.

Anafilaxia relacionada à Xolair® pode acontecer:

• Logo após receber uma injeção de Xolair® ou horas depois;

• Após qualquer injeção de Xolair®. As anafilaxias ocorreram após a primeira injeção de Xolair® ou após muitas

injeções de Xolair®. Seu médico deve observá-lo quanto aos sinais e sintomas da anafilaxia após cada injeção de Xolair®, por um período de tempo adequado no hospital. Se você apresentar sinais e sintomas de anafilaxia, informe seu médico imediatamente. Seu médico deve instruí-lo a procurar tratamento médico de emergência e cuidados médicos adicionais caso você apresente os sinais e sintomas da anafilaxia após deixar o hospital.

Uso pediátrico:

Asma Alérgica Não use Xolair® em crianças com idade abaixo de 6 anos. O uso de Xolair® em crianças abaixo de 6 anos de idade não foi suficientemente estudado.

Rinossinusite Crônica com Pólios Nasais Não use Xolair® em crianças e adolescentes menores de 18 anos. O uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade não foi estudado.

Urticária Crônica Espontânea Não use Xolair® em crianças menores de 12 anos. O uso em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foi suficientemente estudado.

Pacientes geriátricos (65 anos ou acima):

Xolair® pode ser usado por pacientes com 65 anos ou acima. Não há evidências que sugiram quaisquer precauções especiais necessárias para o tratamento de pacientes idosos, embora as experiências ainda sejam limitadas.

VP11 = Xolair PFS_Bula_Paciente 2

Pacientes com problemas nos rins ou fígado: Se você tem problemas nos rins ou no fígado, por favor, consulte seu médico antes de usar Xolair®.

Infecções parasitárias: Se você mora em uma região onde infecções parasitárias são frequentes ou viaja para este tipo de região, por favor avise seu médico. Xolair® pode diminuir sua resistência contra essas infecções. Se você estiver sob tratamento contra infecções parasitárias, por favor avise seu médico. Xolair® pode diminuir a eficácia de seu tratamento.

Gravidez:

Se você estiver grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Xolair®. Seu médico irá discutir com você os benefícios e potenciais riscos de usar este medicamento durante a gravidez. Se você engravidar enquanto estiver utilizando Xolair®, informe seu médico imediatamente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico antes de Xolair® ser administrado. Xolair® pode passar do seu leite para seu bebê. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Mulheres e Homens com potencial reprodutivo:

Não existem recomendações especiais para mulheres com potencial para engravidar.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas:

Xolair® pode fazer você se sentir sonolento ou tonto. Se isto ocorrer, você não deve dirigir ou utilizar máquinas.

Interações medicamentosas Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles sem prescrição médica. Xolair® pode ser usado junto com corticosteroides inalatórios e/ou intranasais e outros medicamentos para asma alérgica e/ou rinossinusite crônica com pólipos nasais, bem como com anti-histamínicos H1 e H2 e LTRAs (antagonistas do receptor de leucotrienos) para urticária crônica espontânea, mas mesmo assim é importante informar o seu médico que você está tomando estes medicamentos antes da administração de Xolair®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Xolair® deve ser armazenado sob refrigeração entre 2 e 8 °C. Não congelar. Manter na embalagem original. Se necessário, as seringas preenchidas podem ser mantidas à temperatura ambiente de até 30ºC, por, no máximo, 48 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Seringa Preenchida (solução): claro a opalescente e coloração levemente amarelada a marrom.

Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que você não utiliza mais. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Xolair® é fornecido como solução injetável em seringa preenchida. Esse medicamento deve ser utilizado sempre da forma exata que o seu médico ou profissional da saúde te informou. Fale com o seu médico ou com um profissional da saúde se você estiver com dúvida na administração deste medicamento.

Como Xolair® deve ser usado:

Xolair® é aplicado através de uma injeção abaixo da pele (conhecido como aplicação subcutânea).

VP11 = Xolair PFS_Bula_Paciente 3

Injetando Xolair®:

• Você e seu médico decidirão se você deve aplicar Xolair®. As 3 (três) primeiras doses devem ser administradas por

um profissional de saúde ou sob supervisão dele.

• É importante ser adequadamente treinado sobre como aplicar o medicamento antes da sua auto aplicação.

• Um cuidador (por exemplo, um de seus familiares) também podem administrar a sua injeção de Xolair® após receber

treinamento adequado.

Para instruções detalhadas sobre como injetar Xolair®, consulte “Instruções para uso e manuseio” no final desta bula.

Treinamento para reconhecer reações alérgicas graves É muito importante que você não aplique o Xolair® antes de ter sido treinado pelo seu médico ou profissional da saúde sobre:

• Como reconhecer os sinais e sintomas precoces de reações alérgicas graves.

• O que fazer se aparecerem esses sinais.

Para obter mais informações sobre os primeiros sinais e sintomas de reações alérgicas graves, consulte o item 8. QUAIS

OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR.

Quanto de Xolair® deve ser utilizado:

Asma Alérgica e Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais Antes de iniciar sua terapia com Xolair®, seu médico deve realizar um exame de sangue para medir seu nível de IgE. Seu médico calculará a quantidade de Xolair® necessária e a frequência com que você deve usar o medicamento. Isto depende de seu peso e da quantidade sanguínea de IgE. Leia atentamente os itens abaixo e siga a orientação do seu médico.

Dosagem Asma Alérgica e Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais Você precisará de 1 a 4 injeções por vez. Você aplicará as injeções a cada 2 ou a cada 4 semanas, conforme a prescrição do seu médico. Você precisará continuar utilizando seu medicamento atual para asma durante o tratamento com Xolair®. Não pare de usar nenhum medicamento para asma sem consultar seu médico. O uso de Xolair® 300 mg/2 mL seringa preenchida não é recomendado para crianças menores de 12 anos de idade. Xolair® 75 mg/0,5 mL seringa preenchida e Xolair® 150 mg/mL seringa preenchida podem ser utilizados em crianças entre 6 e 11 anos de idade com asma alérgica.

Urticária Crônica Espontânea Você precisará de 2 injeções (de 150 mg cada) de uma vez a cada 4 semanas. Continue tomando o seu medicamento atual para UCE durante o tratamento com Xolair®. Não interrompa qualquer medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Por quanto tempo usar Xolair®:

Continue utilizando Xolair® conforme orientado pelo seu médico, Se você tiver dúvidas por quanto tempo usar Xolair®, converse com seu médico ou farmacêutico.

Asma Alérgica e Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais Pode ser que você não note uma melhora imediata após o início do tratamento com Xolair®. Normalmente, são necessárias várias semanas para se obter o efeito desejado.

Se você parar de usar Xolair®:

A interrupção ou término do tratamento com Xolair® pode levar a recorrência dos seus sintomas. Caso você tenha alguma dúvida sobre a utilização de Xolair®, fale com o seu médico ou com um profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de uma aplicação de Xolair®, contate seu médico. Se você esqueceu de aplicar uma dose de Xolair®, aplique a dose assim que se lembrar. Em seguida, fale com o seu médico para discutir quando injetar a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP11 = Xolair PFS_Bula_Paciente 4

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Xolair® podem experimentar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos adversos podem ser graves Procure atendimento médico imediatamente se notar algum sinal dos seguintes efeitos adversos abaixo:

Raros – podem afetar de 1 a cada 1.000 pacientes que utilizam este medicamento:

• Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia). Os sintomas podem incluir erupção cutânea, coceira ou urticária na

pele, inchaço do rosto, lábios, língua, laringe (caixa vocal), traqueia ou outras partes do corpo, batimento cardíaco acelerado, tontura e desmaio, confusão, falta de ar, respiração ofegante ou dificuldade em respirar, pele ou lábios azuis, desmaio e perda de consciência. Se tem história de reações alérgicas graves (anafilaxia) não relacionadas com Xolair, pode estar em maior risco de desenvolver uma reação alérgica grave após a utilização de Xolair.

• Lúpus eritematoso sistêmico (LES). Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchaço nas articulações, erupção

na pele, febre, perda de peso e fadiga.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Churg-Strauss ou síndrome hipereosinofílica. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes:

inchaço, dor ou erupção cutânea ao redor dos vasos sanguíneos ou linfáticos, alto nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia acentuada), agravamento dos problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, dormência , formigamento nos braços e pernas.

• Baixa contagem de plaquetas no sangue com sintomas como sangramento ou hematomas mais facilmente do que o

normal.

• Doença do soro. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: dor nas articulações com ou sem inchaço ou

rigidez, erupção na pele, febre, gânglios linfáticos inchados, dor muscular.

Outros efeitos adversos incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe o seu médico imediatamente

Outros efeitos colaterais incluem:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• febre (em crianças)

Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• reações no local da injeção, incluindo dor, inchaço, coceira e vermelhidão

• dor na parte superior da barriga

• dor de cabeça (muito comum em crianças)

• infecção do trato respiratório superior, como inflamação da faringe e resfriado comum

• sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite, dor de cabeça nos seios da face)

• sentindo zonzo

• dor nas articulações (artralgia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• sensação de sono ou cansaço

• formigamento ou dormência nas mãos ou pés

• desmaios, pressão arterial baixa enquanto está sentado ou em pé (hipotensão postural), rubor

• dor de garganta, tosse, problemas respiratórios agudos

• enjoo (náuseas), diarreia, indigestão

• coceira, urticária, erupção na pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol

• aumento de peso

• sintomas como os da gripe

• braços inchados

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• infecção parasitária

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor muscular e inchaço nas articulações

• perda de cabelo

VP11 = Xolair PFS_Bula_Paciente 5

Se você notar quaisquer outros efeitos adversos não mencionados nesta bula, por favor, informe seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde.

Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Se você acidentalmente aplicar mais Xolair® do que o prescrito, por favor entre em contato com seu médico para maiores orientações. Nenhum caso de superdose foi reportado. A dose máxima tolerada de Xolair® não foi determinada. Doses únicas intravenosas de até 4.000 mg (ou 4 g) foram administradas em pacientes sem evidência de dose limite de toxicidade. A dose acumulativa mais alta administrada para pacientes foi 44.000 mg (ou 44 g) durante um período acima de 20 semanas e esta dose não resultou em qualquer efeito adverso agudo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0068.0983

Importado e Registrado por:

Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Indústria Brasileira

Produzido por:

Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/06/2025.

BPL 29.06.2023

NA VP11-PFS

VP11 = Xolair PFS_Bula_Paciente 6

INSTRUÇÕES PARA USO E MANUSEIO

Xolair® 300 mg/2 mL, 150 mg/mL e 75 mg/0,5mL – solução injetável em seringa preenchida

Essa “Instruções para Uso” contém informações de como aplicar Xolair®. Se o seu médico decidir que você ou seu cuidador pode administrar as injeções de Xolair® em casa, garanta que o médico e/ou profissional da saúde demonstre a você ou a seu cuidador como preparar e aplicar Xolair® em seringa preenchida antes de usá-lo pela primeira vez. Crianças menores de 12 anos de idade não devem aplicar a injeção de Xolair® por conta própria, no entanto, se considerado apropriado pelo médico, um cuidador pode administrar a injeção de Xolair® após o treinamento adequado. Certifique-se de que leu e compreendeu estas “Instruções para Uso” antes de injetar com a seringa preenchida de Xolair®. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida.

Cabeça do Êmbolo

Êmbolo

Abas Protetoras da Seringa

Data de Validade

Protetor de Segurança

Janela de Inspeção

Agulha

Tampa da Agulha

Informações importantes necessárias antes da aplicação de Xolair®

• Xolair® é para uso subcutâneo somente (injetar diretamente na camada adiposa sob a pele).

• Não use a seringa preenchida se o lacre do cartucho externo ou o lacre do blíster estiverem rompidos.

• Não use a seringa se tiver caído em uma superfície dura ou se tiver caído após a remoção da tampa da agulha.

• Não aplique Xolair® se a seringa preenchida for mantida fora da refrigeração por mais de 48 horas (total).

Descarte-a (ver Passo 12) e use uma nova seringa preenchida para sua injeção.

• A seringa preenchida possui uma proteção de segurança que será ativada para cobrir a agulha após a finalização da

aplicação. A proteção de segurança ajudará a evitar ferimentos por picada de agulha em qualquer pessoa que manuseie a seringa preenchida após a injeção.

• Não tente reutilizar ou desmontar a seringa preenchida.

• Não puxe o êmbolo para trás.

VP11 = Xolair PFS_Bula_Paciente 7

Armazenamento da seringa preenchida de Xolair®

• Armazene no refrigerador entre 2°C e 8°C. A caixa contendo a seringa preenchida pode ser armazenada por até 48

horas (no total) em temperatura ambiente (de até 30ºC). Pode ser colocada de volta na geladeira, se necessário.

• NÃO CONGELAR.

• Armazene a seringa preenchida de Xolair® lacrada em sua caixa original até o momento de sua utilização para

protegê-la da luz.

• Mantenha a seringa preenchida fora do alcance de crianças.

Tabela de Dosagem Xolair® seringa preenchida está disponível em 3 dosagens (uma seringa preenchida em cada cartucho). Essas instruções devem ser usadas para todas as dosagens. Dependendo da dose prescrita pelo seu médico, será necessário utilizar uma ou mais seringas preenchidas, e injetar o conteúdo de todas a fim de obter a dose recomendada completa. A Tabela de Dosagem a seguir mostra a combinação de seringas preenchidas necessárias para obter a dose prescrita em sua totalidade.

Importante: Se a dose é para crianças menores de 12 anos, é recomendado utilizar apenas a seringa preenchida azul (75 mg) e roxa (150 mg). Consulte a Tabela de Dosagem a seguir para a combinação recomendada de seringas preenchidas para crianças menores de 12 anos.

Entre em contato com seu médico se você tiver alguma dúvida relacionada à Tabela de Dosagem.

VP11 = Xolair PFS_Bula_Paciente 8

Xolair 75 mg Xolair 150 mg Xolair 300 mg

seringa preenchida com seringa preenchida com serina preenchida com

êmbolo azul êmbolo roxo êmbolo cinza

Êmbolo Azul Êmbolo Roxo Êmbolo Cinza

Seringas preenchidas Azul Roxo Cinza

DOSE necessárias para dose 75 mg 150 mg 300 mg

75 mg 1 azul

150 mg 1 roxa

225 mg 1 azul + 1 roxa

300 mg (adultos e crianças maiores 1 cinza de 12 anos de idade) 300 mg (crianças menores de 12 2 roxas anos de idade) 375 mg (adultos e crianças maiores de 12 anos de idade) 1 azul + 1 cinza

375 mg (crianças menores de 12 1 azul + 2 roxas anos de idade) 450 mg (adultos e crianças 1 roxa + 1 cinza maiores de 12 anos de idade)

450 mg (crianças menores de 12 anos 3 roxas de idade) 525 mg (adultos e crianças 1 azul + 1 roxa + 1 cinza maiores de 12 anos de idade)

525 mg (crianças menores de 12 1 azul + 3 roxas anos de idade) 600 mg (adultos e crianças 2 cinzas maiores de 12 anos de idade)

600 mg (crianças menores de 12 anos 4 roxas de idade)

VP11 = Xolair PFS_Bula_Paciente 9

Preparo para injetar Xolair®

Passo 1: Leve à temperatura ambiente Retire o cartucho contendo a seringa preenchida do refrigerador e mantenha fechado até que atinja a temperatura ambiente (no mínimo 30 minutos). Nota: Se for necessário mais de uma seringa preenchida (uma seringa preenchida por cartucho) para obter a dose recomendada (ver Tabela de Dosagem), retire todos os cartuchos do refrigerador ao mesmo tempo. 30 min

Passo 2: Reúna os suprimentos

Serão necessários os suprimentos a seguir (não incluídos no cartucho):

• Algodão embebido com álcool

• Chumaço de algodão ou gaze

• Recipiente para descarte de objetos cortantes

• Esparadrapo

Passo 3: Desembale Abra a bandeja de plástico removendo a tampa. Retire a seringa preenchida segurando-a pelo meio, conforme ilustrado. Não remova a tampa da agulha até que esteja pronto para injetar.

Passo 4: Inspecione a seringa preenchida Olhe através da janela de inspeção da seringa preenchida. O líquido no interior deve ser límpido a ligeiramente turvo. Sua cor pode Janela de variar de incolor a amarelo-acastanhado claro. Você pode ver bolhas de ar inspeção no líquido, o que é normal. Não tente remover o ar.

• Não utilize a seringa preenchida se o líquido contiver partículas ou

se o líquido apresentar um aspecto nitidamente turvo ou Data de nitidamente castanho. Validade

• Não utilize a seringa preenchida se parecer danificada ou se tiver

vazado.

• Não utilize a seringa preenchida após o prazo de validade (EXP),

que está impresso no rótulo e na caixa da seringa preenchida. Em todos estes casos, contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

VP11 = Xolair PFS_Bula_Paciente 10

Passo 5: Escolha do local da injeção Você deve injetar na parte da frente da coxa ou no abdômen, mas não na área de 5 centímetros ao redor do umbigo. Não injete em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha escamosa ou dura ou em áreas com cicatrizes ou estrias. Nota: Se for necessário mais de uma seringa preenchida para obter a dose recomendada, certifique-se de que as injeções estejam com pelo menos 2 cm de distância.

Se seu cuidador, médico ou enfermeiro estiver administrando a injeção, a região dos braços superiores externos também pode ser utilizada.

Injeção com Xolair®

Passo 6: Limpe o local da injeção Lave suas mãos. Limpe o local escolhido para a injeção com um algodão embebido em álcool. Não toque ou assopre a pele limpa antes da injeção.

Passo 7: Remova a tampa da agulha Puxe firmemente para remover a tampa da agulha da seringa preenchida. Você pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha. Isto é normal. Não coloque a tampa da agulha de volta. Jogue fora a tampa da agulha.

VP11 = Xolair PFS_Bula_Paciente 11

Passo 8: Insira a agulha Belisque suavemente a pele no local da injeção e segure-a durante a injeção. Com a outra mão, insira a agulha na pele em um ângulo de aproximadamente 45 graus, conforme mostrado. Não pressione o êmbolo enquanto insere a agulha.

Passo 9: Inicie a injeção Continue beliscando a pele. Pressione lentamente o êmbolo o máximo possível. Isso garantirá que uma dose completa seja injetada.

Passo 10: Finalize a injeção Confirme se a cabeça do êmbolo está entre as asas da proteção de segurança, conforme mostrado. Isso garantirá que a proteção de segurança foi ativada e cobrirá a agulha após o término da injeção.

Passo 11: Solte o êmbolo Mantendo a seringa preenchida no local da injeção, solte lentamente o êmbolo até que a agulha esteja coberta pela proteção de segurança. Remova a seringa preenchida do local da injeção e solte a área de injeção.

Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção até que o sangramento pare. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, cubra o local da injeção com um pequeno esparadrapo.

Nota: Se necessitar de mais do que uma seringa preenchidaa para administrar a sua dose completa, descarte a seringa preenchida usada conforme descrito no Passo 12.

Repita do Passo 2 ao Passo 12 novamente para todas as seringas preenchidas necessárias para administrar a sua dose completa.

Realize as injeções imediatamente, uma após a outra.

Certifique-se de que as injeções estejam com pelo menos 2 cm de distância.

VP11 = Xolair PFS_Bula_Paciente 12

Após a injeção

Passo 12: Descarte a seringa preenchida Descarte a seringa preenchida usada em um recipiente para descarte de perfurocortantes (ou seja, um recipiente fechado resistente a perfurações ou similar) imediatamente após o uso. Não descarte a seringa preenchida no lixo doméstico. Não tente colocar a tampa da agulha de volta na seringa. Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre o descarte adequado do recipiente para descarte de perfurocortantes. Pode haver regulamentos locais para descarte.

VP11 = Xolair PFS_Bula_Paciente 13

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

PRODUTO - 75 MG SOL INJ

BIOLÓGICO – CT 1 SER

09/10/2015 0907436/15-8 13/03/2017 VP1

PRODUTO Inclusão de Nova PREENC VD

BIOLÓGICO – Concentração TRANS X 0,5 ML

16/09/2020 3153416/20-3 Inclusão Inicial de Inclusão inicial de texto de bula

• 150 MG SOL INJ

Texto de Bula –

PRODUTO CT 1 SER

RDC 60/12

BIOLÓGICO – PREENC VD

09/10/2015 0905556/15-8 13/03/2017 VPS1

Inclusão de Nova TRANS X 1 ML Forma Farmacêutica

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE - 75 MG SOL INJ

MEDICAMENTO? CT 1 SER

PRODUTO VP2

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME PREENC VD

BIOLÓGICO - PRODUTO ESQUECER DE USAR ESTE TRANS X 0,5 ML

Notificação de BIOLÓGICO - MEDICAMENTO?

18/09/2020 3185555/20-5 30/04/2020 1343440/20-3 29/05/2020

Alteração de Texto Alteração de Texto 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE - 150 MG SOL INJ

de Bula - RDC de Bula MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? CT 1 SER

60/12 INSTRUÇÕES PARA USO E MANUSEIO PREENC VD

TRANS X 1 ML

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS2

7. REAÇÕES ADVERSAS

8. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR - 75 MG SOL INJ

PRODUTO ESTE MEDICAMENTO? CT 1 SER

PRODUTO VP3

BIOLÓGICO - 6. COMO DEVO USAR ESTE PREENC VD

BIOLÓGICO -

Notificação de MEDICAMENTO? TRANS X 0,5 ML

20/10/2020 4099473/20-2 20/10/2020 4099473/20-2 Notificação de 20/10/2020

Alteração de Texto - 150 MG SOL INJ Alteração de Texto 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES de Bula - RDC CT 1 SER

de Bula - RDC 60/12 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS3

60/12 PREENC VD

9. REAÇÕES ADVERSAS

TRANS X 1 ML

Xolair 75 mg/0,5mL e 150 mg/mL solução injetável

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE VP4 - 75 MG SOL INJ

USAR ESTE MEDICAMENTO? CT 1 SER

PRODUTO PREENC VD

PRODUTO 6. COMO DEVO USAR ESTE

BIOLÓGICO - TRANS X 0,5 ML

BIOLÓGICO – MEDICAMENTO? Notificação de

14/01/2021 0180216/21-0 28/02/2020 0633456/20-3 Inclusão de Nova 11/01/2021 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

Alteração de Texto - 150 MG SOL INJ Indicação MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? de Bula - RDC CT 1 SER

Terapêutica 1. INDICAÇÕES

60/12 PREENC VD

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

TRANS X 1 ML

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

VPS4

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

8. REAÇÕES ADVERSAS

• 75 MG SOL INJ

NA - Correção editorial VP5 CT 1 SER

PRODUTO PREENC VD

PRODUTO

BIOLÓGICO - TRANS X 0,5 ML

BIOLÓGICO -

Notificação de

10/02/2021 0548337/21-9 10/02/2021 0548337/21-9 Notificação de 10/02/2021

Alteração de Texto - 150 MG SOL INJ Alteração de Texto de Bula - RDC CT 1 SER

de Bula - RDC 60/12 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

60/12 VPS5 PREENC VD

(correção de informação) TRANS X 1 ML

• 75 MG SOL INJ

VP6 CT 1 SER

PRODUTO PREENC VD

PRODUTO

BIOLÓGICO - TRANS X 0,5 ML

BIOLÓGICO -

Notificação de

11/02/2022 0518586227 11/02/2022 0518586227 Notificação de 11/02/2022 DIZERES LEGAIS (correção)

Alteração de Texto - 150 MG SOL INJ Alteração de Texto VPS6 de Bula - RDC CT 1 SER de Bula - RDC 60/12

60/12 PREENC VD

TRANS X 1 ML

PRODUTO PRODUTO - COMPOSIÇÃO - 75 MG SOL INJ

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR CT 1 SER

VP7

Notificação de Notificação de ESTE MEDICAMENTO? PREENC VD

25/11/2022 4983174222 - INSTRUÇÕES PARA USO E MANUSEIO

Alteração de Texto 25/11/2022 4983174222 Alteração de Texto 25/11/2022 TRANS X 0,5 ML

de Bula – de Bula – publicação - COMPOSIÇÃO

publicação no no Bulário RDC - 150 MG SOL INJ

• 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA VPS7 CT 1 SER

Bulário RDC 60/12 60/12

• 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Xolair 75 mg/0,5mL e 150 mg/mL solução injetável

• 9. REAÇÕES ADVERSAS PREENC VD

TRANS X 1 ML

• 75 MG SOL INJ

• INSTRUÇÕES PARA USO E MANUSEIO VP8 CT 1 SER

PRODUTO PRODUTO

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - PREENC VD

Notificação de Notificação de TRANS X 0,5 ML

26/09/2023 1024451/23-2 Alteração de Texto 26/09/2023 1024451/23-2 Alteração de Texto 26/09/2023 - 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

• 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - 150 MG SOL INJ

de Bula – de Bula – publicação VPS8

• 9. REAÇÕES ADVERSAS CT 1 SER

publicação no no Bulário RDC

• 10. SUPERDOSE PREENC VD

Bulário RDC 60/12 60/12

TRANS X 1 ML

• 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

• 75 MG SOL INJ

ESTE MEDICAMENTO?

PRODUTO PRODUTO CT 1 SER

• 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - VP9 PREENC VD

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Notificação de Notificação de TRANS X 0,5 ML

-DIZERES LEGAIS

17/04/2025 0530047/25-0 Alteração de Texto 17/04/2025 0530047/25-0 Alteração de Texto 17/04/2025

• 150 MG SOL INJ

de Bula – de Bula – publicação

• 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CT 1 SER

publicação no no Bulário RDC

• 9. REAÇÕES ADVERSAS PREENC VD

Bulário RDC 60/12 60/12 VPS9

• DIZERES LEGAIS TRANS X 1 ML

• 75 MG SOL INJ

PRODUTO PRODUTO

-DIZERES LEGAIS CT 1 SER

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - VP10

PREENC VD

Notificação de Notificação de

TRANS X 0,5 ML

14/05/2025 0653557256 Alteração de Texto 14/05/2025 0653557256 Alteração de Texto 14/05/2025

• 150 MG SOL INJ

de Bula – de Bula – publicação -DIZERES LEGAIS CT 1 SER

publicação no no Bulário RDC VPS10 PREENC VD

Bulário RDC 60/12 60/12

TRANS X 1 ML

• APRESENTAÇÕES

• COMPOSIÇÃO

• 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

• 75 MG SOL INJ

11956 PRODUTOS - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

CT 1 SER

PRODUTO BIOLÓGICOS - 66. ESTE MEDICAMENTO?

PREENC VD

BIOLÓGICO - Modificação na - 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO VP11

1197825/24-2 embalagem primária TRANS X 0,5 ML

Gerado no Notificação de POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

16/10/2025 momento do Alteração de Texto 30/08/2024 (por 30/06/2025 - 6. COMO DEVO USAR ESTE

• 150 MG SOL INJ

peticionamento de Bula – Exemplo, novo MEDICAMENTO?

CT 1 SER

publicação no revestimento, tampa, - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

PREENC VD

Bulário RDC 60/12 tipo de vidro) - MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

TRANS X 1 ML

moderada - DIZERES LEGAIS

• APRESENTAÇÕES

• COMPOSIÇÃO

VPS11

• 4. CONTRAINDICAÇÕES
• 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Xolair 75 mg/0,5mL e 150 mg/mL solução injetável

• 7 . CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

• 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

• DIZERES LEGAIS

Xolair 75 mg/0,5mL e 150 mg/mL solução injetável

XOLAIR® (omalizumabe)

Novartis Biociências SA Pó para solução injetável 150 mg

Bula Paciente

XOLAIR® omalizumabe

APRESENTAÇÕES

Xolair® 150 mg de pó para solução injetável. Embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola diluente.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (ASMA ALÉRGICA)

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS (RINOSSINUSITE CRÔNICA COM PÓLIPO NASAL)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (URTICÁRIA CRÔNICA ESPONTÂNEA)

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém 150 mg de omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado fabricado a partir de uma linhagem de células de mamíferos. Excipientes: sacarose, histidina, cloridrato de histidina monoidratado e polissorbato. Cada ampola diluente contém 2 mL de água para injetáveis, usada para dissolução do pó para injeção. Xolair® reconstituído contém 125 mg/mL de omalizumabe (150 mg em 1,2 mL).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Asma alérgica Xolair® é usado para tratamento de asma alérgica persistente moderada a grave em adultos e crianças (acima de 6 anos de idade) cujos sintomas não estão controlados por corticosteroides inalatórios (CI).

Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal Este medicamento é usado para tratar a rinossinusite crônica com pólipos nasais em adultos (18 anos de idade ou mais) que já estão recebendo corticosteroides intranasais (spray nasal de corticosteroides), mas cujos sintomas não são bem controlados por esses medicamentos. Os pólipos nasais são pequenos crescimentos no revestimento do nariz. Xolair ajuda a reduzir o tamanho dos pólipos e melhora os sintomas, incluindo congestão nasal, perda do olfato, muco na parte de trás da garganta e coriza.

Urticária Crônica Espontânea (UCE) Xolair® (omalizumabe) é indicado como terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Asma alérgica Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal Xolair® age bloqueando uma substância chamada imunoglobulina E (também conhecida simplesmente como IgE) que é produzida pelo nosso corpo. IgE contribui para um tipo de inflamação que tem um papel fundamental na causa da asma alérgica rinossinusite crônica com pólipos nasais. A dosagem sanguínea de IgE deve ser medida pelo seu médico antes do início do tratamento com Xolair®.

Urticária Crônica Espontânea Xolair® age bloqueando uma substância chamada imunoglobulina E (também conhecida simplesmente como IgE) que é produzida pelo nosso corpo. Como consequência, a atividade de receptores e/ou células específicas do corpo que desempenham uma função importante no aparecimento da urticária crônica espontânea é reduzida. Isto leva à redução de sintomas como coceira e lesões de urticária.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Xolair® é contraindicado a pacientes com alergia ao omalizumabe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se você suspeita ser alérgico, consulte seu médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe o seu médico antes de usar o Xolair®:

• Se tiver problemas nos rins ou no fígado;

VP16 = Xolair_Bula_Paciente 1

• Se você tem um distúrbio no qual o seu próprio sistema imunológico ataca partes do seu próprio corpo (doença

autoimune);

• Se você mora em uma região onde as infecções por parasitas são frequentes ou viajam para regiões com frequentes

infecções por parasitas, o Xolair® pode enfraquecer sua resistência a essas infecções;

• Se você já teve uma reação alérgica grave anterior (anafilaxia) resultante, por exemplo, de um medicamento, picada

de inseto ou comida.

Você não deve utilizar Xolair® para prevenir ou tratar outras condições alérgicas do tipo:

• Reações alérgicas repentinas;

• Síndrome de hiperimunoglobulina ou Hiper IgE (uma imunodeficiência herdada);

• Aspergilose (uma doença pulmonar causada por fungo);

• Alergia à comida, alergia na pele (eczema) ou febre do feno.

Você não deve usar Xolair® para tratar sintomas agudos de asma, como um ataque repentino de asma. Você receberá um medicamento separado para isso.

Identificação de sinais de reações alérgicas e outros efeitos colaterais graves:

Xolair® pode potencialmente causar efeitos secundários graves. Você deve identificar sinais dessas condições enquanto você usa o Xolair®. Procure ajuda médica imediatamente se notar algum sinal indicando uma grave reação alérgica ou outros efeitos colaterais graves. Esses sinais estão listados no item 8 (QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR).

Os sinais e sintomas da anafilaxia incluem:

• Chiado no peito, falta de ar, tosse, aperto no peito ou dificuldade para respirar;

• Pressão baixa, tontura, cansaço, batimento cardíaco acelerado ou fraco, ansiedade ou sensação de desconforto;

• Rubor, coceira, urticária ou sensação de calor;

• Inchaço da garganta ou língua, fechamento da garganta, rouquidão ou dificuldade de engolir.

Procure atendimento médico imediatamente se você tiver sinais e sintomas de anafilaxia após utilizar Xolair®.

Anafilaxia relacionada à Xolair® pode acontecer:

• Logo após receber uma injeção de Xolair® ou horas depois;

• Após qualquer injeção de Xolair®. As anafilaxias ocorrem após a primeira injeção de Xolair® ou após muitas

injeções de Xolair®. Seu médico deve observá-lo quanto aos sinais e sintomas da anafilaxia após cada injeção de Xolair®, por um período de tempo adequado no hospital. Se você apresentar sinais e sintomas de anafilaxia, informe seu médico imediatamente. Seu médico deve instruí-lo a procurar tratamento médico de emergência e cuidados médicos adicionais caso você apresente os sinais e sintomas de anafilaxia após deixar o hospital. Um tipo específico de reação alérgica (doença do soro) foi observado em pacientes tratados com Xolair® ou produtos similares. Os sinais incluem dores nas articulações, rigidez, rash, febre, inchaço/aumento dos nódulos linfáticos e ocorrem geralmente dentre 1 a 5 dias após a injeção. Se você tiver uma reação como esta após usar Xolair®, procure seu médico imediatamente.

Uso pediátrico:

Asma Alérgica Não use Xolair® em crianças com idade abaixo de 6 anos. O uso de Xolair® em crianças abaixo de 6 anos de idade não foi suficientemente estudado.

Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais Não use Xolair® em crianças e adolescentes menores de 18 anos. O uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade não foi estudado.

Urticária Crônica Espontânea Não use Xolair® em crianças menores de 12 anos. O uso em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foi suficientemente estudado.

Pacientes geriátricos (65 anos ou acima):

Xolair® pode ser usado por pacientes com 65 anos ou acima. Não há evidências que sugiram quaisquer precauções especiais necessárias para o tratamento de pacientes idosos, embora as experiências ainda sejam limitadas.

VP16 = Xolair_Bula_Paciente 2

Pacientes com problemas nos rins ou fígado: Se você tem problemas nos rins ou no fígado, por favor, consulte seu médico antes de usar Xolair®.

Infecções parasitárias: Se você mora em uma região onde infecções parasitárias são frequentes ou viaja para este tipo de região, por favor, avise seu médico. Xolair® pode diminuir sua resistência contra essas infecções. Se você estiver sob tratamento contra infecções parasitárias, por favor, avise seu médico. Xolair® pode diminuir a eficácia de seu tratamento.

Gravidez:

Se você estiver grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Xolair®. Seu médico irá discutir com você os benefícios e potenciais riscos de usar este medicamento durante a gravidez. Se você engravidar enquanto estiver utilizando Xolair®, informe seu médico imediatamente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico antes de Xolair® ser administrado. Xolair® pode passar do seu leite para seu bebê. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Mulheres e Homens com potencial reprodutivo:

Não existem recomendações especiais para mulheres com potencial para engravidar.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas:

Xolair® pode fazer você se sentir sonolento ou tonto. Se isto ocorrer, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles sem prescrição médica. Xolair® pode ser usado junto com corticosteroides inalatórios e/ ou intranasais e outros medicamentos para asma alérgica e/ou rinossinusite crônica com pólipos nasais, bem como com anti-histamínicos H1 e H2 e LTRAs (antagonistas do receptor de leucotrienos) para urticária crônica espontânea, mas mesmo assim é importante informar o seu médico que você está tomando estes medicamentos antes da administração de Xolair®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Xolair® deve ser armazenado sob refrigeração entre 2 e 8 °C. Não congelar. Manter na embalagem original. Após a reconstituição, manter entre 2 e 8 °C por até 24 horas ou a 25°C por até 2 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Frasco-ampola (pó): pó claro, frasco-ampola de vidro incolor com tampa e selo azul (150 mg). Ampola (solvente): líquido claro, ampola de vidro incolor contendo 2 mL de água para injetáveis. O produto completamente reconstituído parecerá claro ou levemente opaco e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco-ampola.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Xolair® 150 mg é fornecido como um pó branco em um frasco-ampola com uma ampola contendo 2 mL de água para injetáveis. O pó deve ser dissolvido na água para injetáveis antes de ser injetado.

Xolair® é aplicado através de uma injeção abaixo da pele (conhecido como aplicação subcutânea).

VP16 = Xolair_Bula_Paciente 3

Quanto de Xolair® deve ser utilizado:

Asma Alérgica e Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais Antes de iniciar sua terapia com Xolair®, seu médico deve realizar um exame de sangue para medir seu nível de IgE. Seu médico calculará a quantidade de Xolair® necessária e a frequência com que você deve usar o medicamento. Isto depende de seu peso e da quantidade sanguínea de IgE. Leia atentamente os itens abaixo e siga a orientação do seu médico.

Dosagem Asma Alérgica e Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais Você receberá de 1 a 4 injeções por vez. Você receberá as injeções a cada 2 ou a cada 4 semanas, conforme a prescrição do seu médico. Você precisará continuar utilizando seu medicamento atual para asma durante o tratamento com Xolair®. Não pare de usar nenhum medicamento para asma sem consultar seu médico.

Urticária Crônica Espontânea Você receberá 2 injeções (de 150 mg cada) de uma vez a cada 4 semanas. Continue tomando o seu medicamento atual para UCE durante o tratamento com Xolair®. Não interrompa qualquer medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Por quanto tempo usar Xolair® Continue utilizando Xolair® conforme orientado pelo seu médico, Se você tiver dúvidas por quanto tempo usar Xolair®, converse com seu médico ou farmacêutico.

Asma Alérgica e Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais Pode ser que você não note uma melhora imediata após o início do tratamento com Xolair®. Normalmente, são necessárias várias semanas para se obter o efeito desejado.

Se você parar de usar Xolair® A interrupção ou término do tratamento com Xolair® pode levar a recorrência dos sintomas de asma, rinossinusite crônica com pólipos nasais ou UCE.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma aplicação de Xolair®, contate seu médico. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Xolair® podem experimentar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos adversos podem ser graves Procure atendimento médico imediatamente se notar algum sinal dos seguintes efeitos adversos abaixo: Raros – podem afetar de 1 a cada 1.000 pacientes que utilizam este medicamento:

• Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia). Os sintomas podem incluir erupção cutânea, coceira ou urticária na

pele, inchaço do rosto, lábios, língua, laringe (caixa vocal), traqueia ou outras partes do corpo, batimento cardíaco acelerado, tontura e desmaio, confusão, falta de ar, respiração ofegante ou dificuldade em respirar, pele ou lábios azuis, desmaio e perda de consciência. Se tem história de reações alérgicas graves (anafilaxia) não relacionadas com Xolair, pode estar em maior risco de desenvolver uma reação alérgica grave após a utilização de Xolair.

• Lúpus eritematoso sistêmico (LES). Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchaço nas articulações, erupção

na pele, febre, perda de peso e fadiga.

Efeitos adversos desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Síndrome de Churg-Strauss ou síndrome hipereosinofílica. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes:

inchaço, dor ou erupção cutânea ao redor dos vasos sanguíneos ou linfáticos, alto nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia acentuada), agravamento dos problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, dormência, formigamento nos braços e pernas.

VP16 = Xolair_Bula_Paciente 4

• Baixa contagem de plaquetas no sangue com sintomas como sangramento ou hematomas mais facilmente do que o

normal.

• Doença do soro. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: dor nas articulações com ou sem inchaço ou

rigidez, erupção na pele, febre, gânglios linfáticos inchados, dor muscular. Outros efeitos adversos incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos colaterais incluem:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• febre (em crianças)

Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• reações no local da injeção, incluindo dor, inchaço, coceira e vermelhidão

• dor na parte superior do abdômen

• dor de cabeça (muito comum em crianças)

• infecção do trato respiratório superior, como inflamação da faringe e resfriado comum

• sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite, dor de cabeça nos seios da face)

• sentindo zonzo

• dor nas articulações (artralgia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• sensação de sono ou cansaço

• formigamento ou dormência nas mãos ou pés

• desmaios, pressão arterial baixa enquanto está sentado ou em pé (hipotensão postural), rubor

• dor de garganta, tosse, problemas respiratórios agudos

• enjoo (náuseas), diarreia, indigestão

• coceira, urticária, erupção na pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol

• aumento de peso

• sintomas como os da gripe

• braços inchados

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• infecção parasitária

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor muscular e inchaço nas articulações

• perda de cabelo

Se você notar quaisquer outros efeitos adversos não mencionados nesta bula, por favor, informe seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde.

Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Se você acidentalmente usar mais Xolair® do que o prescrito, por favor, entre em contato com seu médico para maiores orientações. Nenhum caso de superdose foi reportado. A dose máxima tolerada de Xolair® não foi determinada. Doses únicas intravenosas de até 4.000 mg (ou 4 g) foram administradas em pacientes sem evidência de dose limite de toxicidade. A dose acumulativa mais alta administrada para pacientes foi 44.000 mg (ou 44 g) durante um período acima de 20 semanas e esta dose não resultou em qualquer efeito adverso agudo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0068.0983

VP16 = Xolair_Bula_Paciente 5

Importado e Registrado por:

Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Indústria Brasileira

Produzido por:

Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça. ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/10/2025.

BPL 11.12.2019

N/A VP16

VP16 = Xolair_Bula_Paciente 6

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões

Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

PRODUTO NA VP3

PRODUTO BIOLÓGICO

BIOLÓGICO – - 150 MG PÓ LIOF INJ CT FA – Inclusão Inicial de

17/01/2013 0039375/13-4 17/01/2013 0039375/13-4 Inclusão Inicial de 17/01/2013 VD INC + AMP VD INC DIL x 2

Texto de Bula – RDC - Advertências e precauções

Texto de Bula – VPS3 ML

60/12 - Reações adversas

RDC 60/12

PRODUTO

• Dizeres legais VP4

PRODUTO BIOLÓGICO BIOLÓGICO –

• 150 MG PÓ LIOF INJ CT FA

– Notificação de Notificação de

06/03/2014 0162511/14-0 06/03/2014 0162511/14-0 06/03/2014 VD INC + AMP VD INC DIL x 2

Alteração de Texto de Alteração de ML

Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – - Dizeres legais VPS4

RDC 60/12

PRODUTO

NA VP5

PRODUTO BIOLÓGICO BIOLÓGICO –

• 150 MG PÓ LIOF INJ CT FA

– Notificação de Notificação de

11/04/2014 0277591/14-3 11/04/2014 0277591/14-3 11/04/2014 VD INC + AMP VD INC DIL x 2

Alteração de Texto de Alteração de

• Características farmacológicas ML

Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – VPS5

RDC 60/12 - Advertências e precauções

PRODUTO - Quais os males que este

PRODUTO BIOLÓGICO BIOLÓGICO – VP6

medicamento pode me causar? - 150 MG PÓ LIOF INJ CT FA – Notificação de Notificação de

20/08/2015 0743416/15-2 20/08/2015 0743416/15-2 20/08/2015 VD INC + AMP VD INC DIL x 2

Alteração de Texto de Alteração de ML

Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – - Reações adversas VPS6

RDC 60/12

PRODUTO BIOLÓGICO PRODUTO NA VP7

• 150 MG PÓ LIOF INJ CT FA

– Notificação de BIOLÓGICO -

26/08/2015 0758444/15-0 10/10/2012 0826616/12-6 24/08/2015 VD INC + AMP VD INC DIL x 2

Alteração de Texto de Alteração de ML

Bula – RDC 60/12 Posologia - Posologia e administração VPS7

PRODUTO BIOLÓGICO - Para quê este medicamento é

PRODUTO indicado? - 150 MG PÓ LIOF INJ CT FA

– Notificação de BIOLÓGICO - 14/12/2015

15/12/2015 1091239/15-8 04/10/2013 0844042/13-5 VP8 VD INC + AMP VD INC DIL x 2

Alteração de Texto de Inclusão de Nova - Como este medicamento ML

Bula – RDC 60/12 Indicação funciona?

Xolair / Pó para solução injetável / 150 mg

Terapêutica no - O que devo saber antes de usar País este medicamento?

• Como devo usar este

medicamento?

• Indicações

• Resultados de eficácia

• Características farmacológicas

VPS8

• Interações medicamentosas

• Posologia e modo de usar

• Reações adversas

• Onde, como e por quanto tempo

PRODUTO VP9

PRODUTO BIOLÓGICO posso guardar este medicamento? BIOLÓGICO – - 150 MG PÓ LIOF INJ CT FA – Notificação de

17/07/2019 0626625/19-8 08/08/2018 0783652/18-0 Alteração dos 17/06/2019 VD INC + AMP VD INC DIL x 2

Alteração de Texto de

Cuidados de - Cuidados de armazenamento do ML

Bula – RDC 60/12 VPS9 Conservação medicamento

• O que devo saber antes de usar

este medicamento?

PRODUTO VP10

PRODUTO BIOLÓGICO BIOLÓGICO – - Como devo usar este

medicamento? - 150 MG PÓ LIOF INJ CT FA – Notificação de Notificação de

30/07/2020 2501590/20-7 30/07/2020 2501590/20-7 30/07/2020 VD INC + AMP VD INC DIL x 2

Alteração de Texto de Alteração de

• Advertências e precauções ML

Bula – RDC 60/12 Texto de Bula –

RDC 60/12 - Posologia e modo de usar VPS10

• Reações adversas

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

2. COMO ESTE

PRODUTO MEDICAMENTO

PRODUTO BIOLÓGICO FUNCIONA? BIOLÓGICO – - 150 MG PÓ LIOF INJ CT FA

– Notificação de 3. QUANDO NÃO DEVO

14/01/2021 0180216/21-0 28/02/2020 0633456/20-3 Inclusão de Nova 11/01/2021 VP11 VD INC + AMP VD INC DIL x 2

Alteração de Texto de USAR ESTE Indicação ML Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO? Terapêutica

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

Xolair / Pó para solução injetável / 150 mg

8.  QUAIS OS MALES QUE
   

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR

1.  INDICAÇÕES
   

2.  RESULTADOS DE
   

EFICÁCIA

3.  CARACTERÍSTICAS
   

FARMACOLÓGICAS

5.  ADVERTÊNCIAS E
   

VPS11

PRECAUÇÕES

6.  INTERAÇÕES
   

MEDICAMENTOSAS

8.  POSOLOGIA E MODO
   

DE USAR

9.  REAÇÕES ADVERSAS
   

PRODUTO NA - Correção editorial VP12

PRODUTO BIOLÓGICO BIOLÓGICO –

• 150 MG PÓ LIOF INJ CT FA

– Notificação de Notificação de

10/02/2021 0548337/21-9 10/02/2021 0548337/21-9 10/02/2021 VD INC + AMP VD INC DIL x 2

Alteração de Texto de Alteração de 8. POSOLOGIA E MODO ML

Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – DE USAR (correção de VPS12

RDC 60/12 informação)

PRODUTO NA - Correção editorial VP13 PRODUTO BIOLÓGICO BIOLÓGICO –

• 150 MG PÓ LIOF INJ CT FA

– Notificação de Notificação de

09/03/2021 0918292/21-6 09/03/2021 0918292/21-6 09/03/2021 VD INC + AMP VD INC DIL x 2

Alteração de Texto de Alteração de ML Bula – RDC 60/12 Texto de Bula –

NA VPS12

RDC 60/12

PRODUTO NA VP13

PRODUTO BIOLÓGICO BIOLÓGICO –

• 150 MG PÓ LIOF INJ CT FA

– Notificação de Notificação de

18/03/2021 1051846/21-1 18/03/2021 1051846/21-1 18/03/2021 VD INC + AMP VD INC DIL x 2

Alteração de Texto de Alteração de 8. POSOLOGIA E MODO DE ML

Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – USAR (correção de VPS13

RDC 60/12 informação)

PRODUTO BIOLÓGICO PRODUTO NA VP13

• Notificação de BIOLÓGICO - - 150 MG PÓ LIOF INJ CT FA

25/11/2022 4983174222 Alteração de Texto de 25/11/2022 4983174222 Notificação de 25/11/2022 VD INC + AMP VD INC DIL x 2

Bula – publicação no Alteração de ML

Bulário RDC 60/12 Texto de Bula – - 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA VPS14

publicação no

Xolair / Pó para solução injetável / 150 mg

Bulário RDC 60/12

PRODUTO

BIOLÓGICO - NA VP13

PRODUTO BIOLÓGICO

Notificação de

• Notificação de - 150 MG PÓ LIOF INJ CT FA

Alteração de

26/09/2023 1024451/23-2 Alteração de Texto de 26/09/2023 1024451/23-2 26/09/2023 VD INC + AMP VD INC DIL x 2

Texto de Bula –

Bula – publicação no - 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ML

publicação no

Bulário RDC 60/12 - 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS15

Bulário RDC

• 10. SUPERDOSE

60/12

• 4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRODUTO VP14

• 8 . QUAIS OS MALES QUE

BIOLÓGICO - ESTE MEDICAMENTO PODE ME

PRODUTO BIOLÓGICO

Notificação de CAUSAR?- DIZERES LEGAIS

• Notificação de - 150 MG PÓ LIOF INJ CT FA

Alteração de

17/04/2025 0530047/25-0 Alteração de Texto de 17/04/2025 0530047/25-0 17/04/2025 VD INC + AMP VD INC DIL x 2

Texto de Bula – - 5. ADVERTÊNCIAS E Bula – publicação no ML publicação no PRECAUÇÕES Bulário RDC 60/12 Bulário RDC

60/12 - 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS16

• DIZERES LEGAIS

PRODUTO

BIOLÓGICO - - DIZERES LEGAIS VP15

PRODUTO BIOLÓGICO

Notificação de

• Notificação de - 150 MG PÓ LIOF INJ CT FA

Alteração de

14/05/2025 0653557256 Alteração de Texto de 14/05/2025 0653557256 14/05/2025 VD INC + AMP VD INC DIL x 2

Texto de Bula – Bula – publicação no ML publicação no

Bulário RDC 60/12 - DIZERES LEGAIS VPS17

Bulário RDC 60/12

PRODUTO - O que devo saber antes de usar

BIOLÓGICO - VP16

PRODUTO BIOLÓGICO este medicamento? Notificação de

Gerado no - Notificação de Gerado no - 150 MG PÓ LIOF INJ CT FA

Alteração de

16/10/2025 momento do Alteração de Texto de 16/10/2025 momento do 16/10/2025 VD INC + AMP VD INC DIL x 2

Texto de Bula –

peticionamento Bula – publicação no peticionamento ML

publicação no - Advertências e precauções VPS18

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12

Xolair / Pó para solução injetável / 150 mg