Posologia (resumo)
Adultos (incluindo idosos)
A dose inicial habitual é de 600 mg por dia (300 mg duas vezes ao dia), podendo ser aumentada gradualmente até a dose de manutenção entre 600 e 2.400 mg por dia, sem exceder 2.400 mg por dia.
Pacientes com doença renal
A dose inicial é de 300 mg por dia (metade da dose inicial habitual de adultos).
Crianças
A dose inicial é de 8 a 10 mg por kg de peso corporal por dia, dividida em duas doses; a dose de manutenção usual é de 30 a 46 mg por kg de peso corporal por dia, com dose máxima de 60 mg por kg de peso corporal por dia.
Adultos (Monoterapia e tratamento adjuvante)
Dose inicial de 600 mg/dia, divididos em duas doses. Dose de manutenção de 600 a 2.400 mg/dia, com aumentos de até 600 mg/dia em intervalos semanais conforme necessário.
Pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos)
Dose inicial de 8-10 mg/kg/dia, divididos em duas doses. Dose de manutenção alvo de 30-46 mg/kg/dia, podendo ser elevada para no máximo 60 mg/kg/dia em intervalos semanais.
Pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 30 mL/min)
Iniciar com 300 mg/dia e aumentar lentamente para atingir a resposta clínica necessária.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 23 de set. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Trileptal® (oxcarbazepina) Novartis Biociências SA Comprimido Revestido 300 mg e 600 mg Bula Paciente). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trileptal® é usado para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e secundariamente generalizadas) e generalizadas tônico-clônicas. Trileptal® pode ser utilizado isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o medicamento que funciona melhor, mas nos casos de epilepsia mais grave, uma combinação de dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as crises.
Trileptal® é usado para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e secundariamente generalizadas) e generalizadas tônico-clônicas. Trileptal® pode ser utilizado isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o medicamento que funciona melhor, mas nos casos de epilepsia mais grave, uma combinação de dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as crises.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Trileptal® pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos (medicamentos para tratar a epilepsia). Os medicamentos antiepilépticos, como Trileptal®, são tratamento padrão para a epilepsia. A epilepsia é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a ter recorrentes crises (ou convulsões). As crises acontecem devido a uma falha temporária na atividade elétrica do cérebro. Normalmente, as células do cérebro coordenam os movimentos do corpo através do envio de sinais através dos nervos para os músculos de forma organizada e ordenada. Na epilepsia, as células do cérebro enviam muitos sinais de forma desordenada. O resultado pode ser uma atividade muscular desordenada, que é chamada de crise epiléptica. Trileptal® atua mantendo as células nervosas "superexcitadas" sob controle, suprimindo ou reduzindo a frequência das crises. Existem duas classes principais de crises epilépticas: generalizada e parcial. As crises generalizadas envolvem uma ampla área do cérebro, causam perda da consciência e podem afetar todo o corpo. Existem dois principais tipos de crises generalizadas: tônico-clônicas (grande mal) e crises de ausência (pequeno mal). As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (isto é, origem focal), mas podem se espalhar para todo o cérebro e podem causar uma crise tônico-clônica secundariamente generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexa. Nas crises parciais simples, o paciente permanece consciente, enquanto que, nas crises parciais complexas, a consciência do paciente é alterada.
Trileptal® pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos (medicamentos para tratar a epilepsia). Os medicamentos antiepilépticos, como Trileptal®, são tratamento padrão para a epilepsia. A epilepsia é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a ter recorrentes crises e convulsões. As crises acontecem devido a uma falha temporária na atividade elétrica do cérebro. Normalmente, as células do cérebro coordenam os movimentos do corpo através do envio de sinais através dos nervos para os músculos de forma organizada e ordenada. Na epilepsia, as células do cérebro enviam muitos sinais de forma desordenada. O resultado pode ser uma atividade muscular desordenada, que é chamada de crise epiléptica. Trileptal® atua mantendo as células nervosas "superexcitadas" sob controle, suprimindo ou reduzindo a frequência das crises. Existem duas classes principais de crises epilépticas: generalizada e parcial. As crises generalizadas envolvem uma ampla área do cérebro, causam perda da consciência e podem afetar todo o corpo. Existem dois principais tipos de crises generalizadas: tônico-clônicas (grande mal) e crises de ausência (pequeno mal). As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (isto é, origem focal), mas podem se espalhar para todo o cérebro e podem causar uma crise tônico-clônica secundariamente generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexa. Nas crises parciais simples, o paciente permanece consciente, enquanto que, nas crises parciais complexas, a consciência do paciente é alterada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Trileptal® se você:
• é alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina (substância ativa de Trileptal®) ou eslicarbazepina (outra substância
ativa relacionada a oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente da formulação de Trileptal®.
Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Trileptal®. Se você acha que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico.
Não tome Trileptal® se você:
• é alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina (substância ativa de Trileptal®) ou eslicarbazepina (outra substância
relacionada à oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente da formulação de Trileptal®.
Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Trileptal®. Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico para orientação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
VP12 = Trileptal_Comprimidos_Bula_Paciente 1
O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado ao uso de oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto através do teste de amostra de sangue desses pacientes. O seu médico informará se é necessário realizar este exame de sangue antes de tomar Trileptal®.
Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas nessa bula. O risco de reações cutâneas graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado ao uso de oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto através do teste de amostra de sangue desses pacientes. O seu médico informará se é necessário realizar este exame de sangue antes de tomar Trileptal®.
VP9 = Trileptal_Suspensão oral_Bula_Paciente 1
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Trileptal® 300 mg: comprimido amarelo, ovaloide, sulcado em ambos os lados. Em um lado com gravação “TE”, sulco, e “TE” invertido e no outro “CG”, sulco, e “CG” invertido.
Trileptal® 600 mg: comprimido rosa claro, ovaloide, sulcado em ambos os lados. Em um lado “TF”, sulco, invertido “TF” e no outro “CG”, sulco, “CG” invertido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 7 semanas.
O produto deve ser armazenado na posição vertical.
A suspensão oral tem um aspecto esbranquiçado a levemente marrom ou avermelhado. A perda da coloração da suspensão oral para marrom avermelhado é normal e não afeta a qualidade do produto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento de acordo com as indicações de seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das apresentadas nesta bula. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. Se você estiver tomando Trileptal®, não pare repentinamente de tomá-lo sem antes verificar com seu médico. Seu médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este medicamento (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”).
Como tomar Trileptal® Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio para ajudar a engolir. Não parta os comprimidos para tomar apenas metade da dose. O sulco no comprimido existe apenas para o ajudar a partir o comprimido se tiver dificuldade em engoli-lo inteiro. Para as crianças muito pequenas que não conseguem engolir comprimidos, a suspensão oral está disponível. Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico.
Quanto tomar de Trileptal® Tome o seu medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou.
VP12 = Trileptal_Comprimidos_Bula_Paciente 4
- Dose para adultos
Trileptal® deve ser tomado duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário do dia, a menos que o médico lhe oriente de outra maneira. Tomando Trileptal® no mesmo horário todo dia, você irá ter o melhor efeito no controle da epilepsia. Isto também irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar Trileptal®.
A dose inicial habitual de Trileptal® para adultos (incluindo pacientes idosos) é de 600 mg por dia. Tome um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente, se necessário, até que os melhores resultados sejam obtidos. As doses de manutenção são geralmente entre 600 e 2.400 mg ao dia. Não exceder 2.400 mg no caso de comprimidos para adultos.
A dose é a mesma se Trileptal® estiver sendo tomado junto com outro antiepiléptico. A dose inicial em pacientes com doença renal (com comprometimento da função renal) é a metade da dose inicial habitual.
- Dose para crianças
A dose para crianças será calculada pelo médico e depende do peso da criança. A dose inicial é de 8 a 10 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança de 30 kg vai iniciar o tratamento com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada gradualmente até que os melhores resultados sejam obtidos. A dose de manutenção usual para uma criança é de 30 a 46 mg por kg de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 60 mg por kg de peso corporal por dia. Algumas doses para crianças podem não estar disponíveis na apresentação de comprimidos. Nesses casos, o médico poderá recomendar o uso da suspensão oral.
Quando e por quanto tempo tomar Trileptal® O seu médico irá informar-lhe durante quanto tempo vai durar o tratamento com Trileptal®. A duração do tratamento é baseada no tipo de crise; pode ser necessário o tratamento contínuo por muitos anos para controlar as crises. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem conversar com o seu médico. Tomar Trileptal® no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a se lembrar de tomar seu medicamento.
Se você parar de tomar Trileptal® Parar o tratamento com Trileptal® pode piorar suas crises. Não pare de tomar seu medicamento a menos que o seu médico tenha lhe orientado (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”). Se você tiver alguma dúvida em como utilizar este medicamento, pergunte ao seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado.
Sempre tome este medicamento de acordo com as indicações de seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das apresentadas nesta bula. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. Se você estiver tomando Trileptal®, não pare repentinamente de tomá-lo sem antes verificar com seu médico. Seu médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este medicamento (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”).
Como tomar Trileptal® Agite bem o frasco antes de usar. Prepare a dose da suspensão oral imediatamente após. A dose pode ser ingerida diretamente da seringa oral ou pode ser misturada em um pequeno copo de água imediatamente antes da administração. Mexa e beba a mistura toda imediatamente (vide "Instruções de Uso").
Instruções de Uso
Trileptal® Suspensão Oral está disponível em 1 frasco com 100mL + 2 seringas dosadoras
VP9 = Trileptal_Suspensão oral_Bula_Paciente 4
Por favor, leia as instruções abaixo cuidadosamente, para que você saiba como usar o sistema de dispensação do medicamento corretamente.
Sobre o sistema de dispensação do medicamento
O sistema de dispensação é composto de 3 partes:
- Um adaptador de plástico que você empurra no gargalo do frasco
da primeira vez que você abrir o frasco. O adaptador deve permanecer sempre no frasco.
- Um frasco contendo o medicamento, com uma tampa à prova de
crianças. Sempre recoloque a tampa após o uso.
- Uma seringa dosadora que se encaixa no adaptador de plástico
para retirar a dose prescrita de medicamento a partir do frasco.
Preparando o frasco
-
Agite o frasco do medicamento por pelo menos 10 segundos.
-
Remova a tampa à prova de crianças empurrando-a firmemente
para baixo e girando-a no sentido horário (como demonstrado no topo da tampa). Nota: Guarde a tampa de segurança para fechar o frasco após o uso.
VP9 = Trileptal_Suspensão oral_Bula_Paciente 5
-
Segure o frasco aberto em pé em uma mesa e pressione o adaptador
de plástico firmemente no o gargalo do frasco, tanto quanto você puder.
-
Recoloque a tampa para ter certeza de que o adaptador foi inserido
completamente no gargalo do frasco. Nota: você pode não conseguir empurrar o adaptador completamente, mas ele será pressionado para dentro do frasco quando você rosquear novamente a tampa.
-
Agora o frasco está pronto para uso com a seringa. O adaptador
deve permanecer sempre no frasco. Para dispensar uma dose, siga as instruções abaixo.
Tomando o medicamento O medicamento pode ser engolido diretamente da seringa, ou diluído em um copo de água pequeno.
-
Agite bem o frasco. Prepare a dose instantaneamente. -
Pressione e gire a tampa à prova de crianças para abrir o frasco.
(Nota: Sempre recoloque a tampa após o uso.)
-
Verifique se o êmbolo está completamente para baixo, dentro do
cilindro da seringa oral.
-
Segure o frasco na posição vertical e insira a seringa firmemente
no adaptador de plástico.
-
Segure a seringa e cuidadosamente vire o frasco de cabeça para
baixo.
-
Puxe lentamente o êmbolo totalmente para baixo, para que a
seringa se encha de medicamento. Empurre o êmbolo de volta completamente, para expelir qualquer bolha grande de ar que possa estar presa na seringa.
VP9 = Trileptal_Suspensão oral_Bula_Paciente 6
- Retire a dose prescrita: puxe lentamente o êmbolo para baixo até
que a extremidade superior do anel esteja exatamente nivelada com o marcador no corpo da seringa oral que indica que a dose prescrita. Nota: se a dose prescrita for maior do que a medida da seringa, você irá precisar encher novamente a seringa para atingir a dose completa.
- Retorne o vidro de cabeça para cima cuidadosamente. Retire a
seringa do adaptador de plástico torcendo-a suavemente para fora do adaptador de plástico. O adaptador de plástico deve permanecer no frasco.
- A dose do medicamento pode ser engolida diretamente da seringa
(o paciente deve estar sentado e o êmbolo deve ser pressionado lentamente para permitir que o paciente engula o medicamento). Alternativamente, a dose pode ser diluída em um copo com água imediatamente antes da administração. Agite e beba toda a mistura imediatamente.
-
Recoloque a tampa à prova de crianças após o uso.
-
Limpeza: após o uso, limpe a parte de fora da seringa com um
tecido seco e limpo.
Quanto tomar de Trileptal® Tome o seu medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou. A dose que o seu médico receitou para você deve ser em mililitros (mL) e não em miligramas (mg). Isto é importante porque a seringa de dose oral que é usada para retirar a dose correta do frasco é graduada em mL. Se a sua prescrição estiver em mg, não tome seu medicamento e entre em contato o mais rápido possível com o seu médico ou farmacêutico para orientações.
- Dose para adultos
Trileptal® deve ser tomado duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário do dia, a menos que o médico lhe orientou de outra maneira. Tomando Trileptal® no mesmo horário todo dia, você irá ter o melhor efeito no controle da epilepsia. Isto também irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar Trileptal®.
A dose inicial habitual de Trileptal® para adultos (incluindo pacientes idosos) é 600 mg (10 mL de suspensão oral) por dia. Tome uma dose de suspensão oral de 5 mL (300 mg) duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente, se necessário, até que os melhores resultados sejam obtidos. As doses de manutenção são geralmente entre 600 e 2.400 mg ao dia (10 mL e 40 mL de suspensão oral) ao dia. Não exceda a dose máxima diária de 1.200 mg/dia (20 mL de suspensão oral).
VP9 = Trileptal_Suspensão oral_Bula_Paciente 7
A dose é a mesma se Trileptal® estiver sendo tomado junto com outro antiepiléptico. A dose inicial em pacientes com doença renal (com comprometimento da função renal) é a metade da dose inicial habitual.
- Dose para crianças
A dose para crianças será calculada pelo médico e depende do peso da criança. A dose inicial é de 8 a 10 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança de 30 kg vai iniciar o tratamento com uma dose de 150 mg (2,5 mL de suspensão oral) duas vezes ao dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada gradualmente até que os melhores resultados sejam obtidos. A dose de manutenção usual para uma criança é de 30 a 46 mg por kg de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 60 mg por kg de peso corporal por dia.
Quando e por quanto tempo tomar Trileptal® O seu médico irá informar-lhe durante quanto tempo vai durar o tratamento com Trileptal®. A duração do tratamento é baseada no tipo de crise; pode ser necessário o tratamento contínuo por muitos anos para controlar as crises. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem conversar com o seu médico. Tomar Trileptal® no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a se lembrar de tomar seu medicamento.
Se você parar de tomar Trileptal® Parar o tratamento com Trileptal® pode piorar suas crises. Não pare de tomar seu medicamento a menos que o seu médico tenha lhe orientado (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”). Se você tiver alguma dúvida em como utilizar este medicamento, pergunte ao seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer apenas uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se coincidir com o horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Basta voltar a tomar o medicamento em seu horário normal. Não dobrar a dose em momento algum. Se você estiver inseguro ou tiver esquecido de tomar várias doses, informe ao seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se você esquecer apenas uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se coincidir com o horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Basta voltar a tomar o medicamento em seu horário normal. Não dobrar a dose em momento algum. Se você estiver inseguro ou tiver esquecido de tomar várias doses, informe ao seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, pacientes tratados com Trileptal® podem apresentar reações adversas, embora nem todos apresentem.
Algumas reações adversas podem ser sérias
• inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir
(sinais de reação anafilática e angioedema) ou outros sinais de reações de hipersensibilidade como rash da pele, febre e dores nos músculos e nas juntas;
• bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades nasais ou genitais (sinais de
reação alérgica séria);
• cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à
febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal,
VP12 = Trileptal_Comprimidos_Bula_Paciente 5
sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele (sinais de redução do número de plaquetas ou redução do número de células sanguíneas);
• rash com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhada por fadiga, febre, náusea, perda
de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico);
• letargia, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas que podem estar
relacionados ao baixo nível de sódio no sangue), (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”);
• sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite);
• dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais de pancreatite);
• ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da
glândula tireoide);
• em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia, redução do apetite e irritabilidade,
dor nas articulações e inchaço.
Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• cansaço;
• dor de cabeça;
• tontura;
• sonolência;
• náusea;
• vômito;
• visão dupla.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• tremor;
• problemas de coordenação;
• movimentos involuntários dos olhos;
• sentimento de ansiedade e nervosismo;
• sentimento de depressão;
• mudanças de humor;
• fraqueza;
• distúrbios da memória;
• falta de concentração;
• apatia;
• agitação;
• confusão;
• visão borrada;
• constipação;
• diarreia;
• dor de estômago (abdominal);
• acne;
• perda de cabelo;
• distúrbios do equilíbrio;
• aumento de peso.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento;
• pressão sanguínea alta;
• deficiência de vitamina B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais de deficiência de vitamina B9 são: diarreia,
sentimento de depressão e sinais de diminuição do número das células sanguíneas (vide “Algumas reações adversas podem ser sérias”).
VP12 = Trileptal_Comprimidos_Bula_Paciente 6
Outras reações adversas A exata frequência destas reações adversas é desconhecida.
• distúrbios da fala;
• distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (fragilidade dos ossos) e fraturas em pacientes em
tratamento a longo prazo com Trileptal®. Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se você notar quaisquer outras reações adversas não citadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Assim como todos os medicamentos, pacientes tratados com Trileptal® podem apresentar reações adversas, embora nem todos apresentem.
Algumas reações adversas podem ser sérias:
• inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir
(sinais de reação anafilática e angioedema) ou outros sinais de reações de hipersensibilidade como rash da pele, febre e dores nos músculos e nas juntas;
• bolhas graves na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, cavidades nasais ou genitais (sinais de
reação alérgica séria);
• cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à
febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele (sinais de redução do número de plaquetas ou redução do número de células sanguíneas);
• rash com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhada por fadiga, febre, náusea, perda
de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico);
• letargia, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas que podem estar
relacionados ao baixo nível de sódio no sangue), (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”);
• sintomas de gripe com icterícia (sinais de hepatite);
• dores abdominais graves na parte superior do estômago, vômito, perda de apetite (sinais de pancreatite);
• ganho de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da
glândula tireoide);
• em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia, redução do apetite e irritabilidade,
dor nas articulações e inchaço. Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente ao seu médico.
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Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• cansaço;
• dor de cabeça;
• tontura;
• sonolência;
• náusea;
• vômito;
• visão dupla.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• tremor;
• problemas de coordenação;
• movimentos involuntários dos olhos;
• sentimento de ansiedade e nervosismo;
• sentimento de depressão;
• mudanças de humor;
• fraqueza;
• distúrbios da memória;
• falta de concentração;
• apatia;
• agitação;
• confusão;
• visão borrada;
• constipação;
• diarreia;
• dor de estômago (abdominal);
• acne;
• perda de cabelo;
• distúrbios do equilíbrio;
• aumento de peso.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento;
• pressão sanguínea alta;
• deficiência de vitamina B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais de deficiência de vitamina B9 são: diarreia,
sentimento de depressão e sinais de diminuição do número das células sanguíneas (vide “Algumas reações adversas podem ser sérias”).
Outras reações adversas A exata frequência destas reações adversas é desconhecida.
• distúrbios da fala;
• distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (fragilidade dos ossos) e fraturas em pacientes em
tratamento a longo prazo com Trileptal®. Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se você notar quaisquer outras reações adversas não citadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Se você tiver tomado mais Trileptal® do que o seu médico prescreveu, vá ao hospital mais próximo ou entre em contato com o seu médico imediatamente. Têm sido relatados casos isolados de superdose. A dose máxima ingerida foi aproximadamente 24.000 mg. Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático. Os sintomas de superdose incluíram sonolência, tontura, náusea, vômito, agitação, queda dos níveis de sódio do organismo, desequilíbrio e movimento involuntário dos olhos. Não há antídoto específico. Deve ser administrado tratamento para controle dos sintomas e de suporte, caso seja apropriado. Deve ser considerada a remoção da droga por lavagem gástrica e/ou inativação pela administração de carvão ativado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MEDICAMENTO?
VP9 = Trileptal_Suspensão oral_Bula_Paciente 9
Se você tiver tomado mais Trileptal® do que o seu médico prescreveu, vá ao hospital mais próximo ou entre em contato com o seu médico imediatamente. Têm sido relatados casos isolados de superdose. A dose máxima ingerida foi aproximadamente 24.000 mg. Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático. Os sintomas de superdose incluíram sonolência, tontura, náusea, vômito, agitação, queda dos níveis de sódio do organismo, desequilíbrio e movimento involuntário dos olhos. Não há antídoto específico. Deve ser administrado tratamento para controle dos sintomas e de suporte, caso seja apropriado. Deve ser considerada a remoção da droga por lavagem gástrica e/ou inativação pela administração de carvão ativado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Advertências e precauções:
• se já apresentou sensibilidade incomum (rash ou qualquer sinal de alergia) à carbamazepina ou a outros
medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à oxcarbazepina (Trileptal®) são de 1 em 4 (25%);
• apresenta doença dos rins;
• apresenta doença grave do fígado;
• toma diuréticos (medicamentos usados para ajudar os rins a se livrarem do sal e água através do aumento da
quantidade de urina produzida);
• apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo;
• sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio;
• está tomando outros medicamentos (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”);
• é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, Trileptal® pode tornar o contraceptivo ineficiente. Portanto,
você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional de contracepção (ex.: implante intrauterino) enquanto estiver tomando Trileptal®. Isto deverá prevenir a gravidez indesejada. Informe ao seu médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma dúvida sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde. Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Trileptal®.
Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Trileptal®, informe ao seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo:
• se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas
respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios (inchaço dos linfonodos), rash ou bolhas na pele (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”);
• se você desenvolver reações cutâneas graves, tais como rash, vermelhidão na pele, formação de bolhas nos lábios,
olhos ou boca, descamação da pele acompanhada de febre (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”). Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes de alguns países asiáticos (por ex.: Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes de descendência chinesa;
• se você tiver um aumento na frequência das crises. Isto é particularmente importante nas crianças, mas podem
também ocorrer em adultos;
• se você notar sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• se você sentir sintomas sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez,
dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele;
• se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de pessoas
em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos;
• se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos.
Não interrompa seu tratamento com Trileptal® sem primeiro confirmar com seu médico. Para evitar a piora repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente.
Monitoramento durante seu tratamento com Trileptal® Antes e durante o seu tratamento com Trileptal®, seu médico pode solicitar exames de sangue para determinar a dose para você. Seu médico irá lhe informar quando realizar estes exames.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) Trileptal® pode ser usado em crianças com idade acima de 1 mês, de acordo com instruções do médico. Em crianças, o médico pode recomendar a monitoração da função da tireoide antes do tratamento e durante o tratamento (especialmente em crianças com 2 anos ou menos).
Pessoas idosas (65 anos ou mais) Trileptal® pode ser usado em pessoas com mais de 65 anos, de acordo com instruções do médico. VP12 = Trileptal_Comprimidos_Bula_Paciente 2
Gravidez Informe ao seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar. É importante para controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um risco para o bebê se você tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez.
Defeitos congênitos Os estudos não mostraram um risco aumentado de defeitos congênitos associados ao uso de oxcarbazepina durante a gravidez, no entanto, o risco de defeitos congênitos para o feto não pode ser completamente descartado.
Distúrbios do neurodesenvolvimento Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero afeta negativamente o desenvolvimento da função cerebral (neurodesenvolvimento) em crianças, enquanto outros estudos não encontraram tal efeito. A possibilidade de um efeito no neurodesenvolvimento não pode ser descartada.
Achados de um grande estudo epidemiológico publicado mostraram que o uso de oxcarbazepina pode afetar o crescimento do feto durante a gravidez.
O seu médico irá informá-la sobre os benefícios e os riscos potenciais envolvidos e ajudá-la a decidir se você deve tomar Trileptal®. Não pare o seu tratamento com Trileptal® durante a gravidez, sem primeiro consultar o seu médico. Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação Se estiver tomando este medicamento, consulte o seu médico antes de iniciar a amamentação. A substância ativa do Trileptal® passa para o leite materno. Embora os dados disponíveis sugiram que a quantidade de Trileptal® que passa para um bebê amamentado é baixa, o risco de efeitos colaterais para o bebê não pode ser excluído. Seu médico discutirá com você os benefícios e riscos potenciais da amamentação enquanto estiver tomando Trileptal®. Se você estiver amamentando enquanto estiver tomando Trileptal® e achar que seu bebê está tendo efeitos colaterais, como sonolência excessiva ou baixo ganho de peso, informe o seu médico imediatamente.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Mulheres em idade fértil Se você é uma mulher que toma um anticoncepcional hormonal (como "pílula anticoncepcional"), Trileptal® pode tornar este contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional para a contracepção (por ex.: implantes intrauterinos) enquanto estiver tomando Trileptal®.
Dirigir e operar máquinas É importante discutir com o seu médico se você pode dirigir veículo ou operar máquinas uma vez que Trileptal® pode fazer você se sentir sonolento ou com tontura, ou pode causar visão borrada, visão dupla, falta de coordenação muscular ou uma depressão do nível de consciência, especialmente no início do tratamento ou aumento da dose.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas especialmente no início do tratamento ou em ajustes de dose, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Ingestão concomitante com outras substâncias (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou biológicos) Antes de tomar Trileptal®, informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que foram obtidos sem prescrição médica, pois estes podem interagir com
Trileptal®. Isso se aplica especialmente para:
-
contraceptivos hormonais (como “pílula anticoncepcional”) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”);
-
outros medicamentos antiepilépticos e indutores de enzima (por ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e
rifampicina);
- felodipina (tipo de medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada);
VP12 = Trileptal_Comprimidos_Bula_Paciente 3
- medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue, por exemplo, diuréticos (utilizados para ajudar os rins a livrar-
se de sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida);
- medicamentos que controlam o sistema imunológico do seu corpo (como a ciclosporina).
Tomar Trileptal® com alimentos e bebidas Trileptal® pode ser tomado com ou sem alimentos. O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do Trileptal®. Evite álcool tanto quanto possível e questione seu médico sobre orientações.
Excipientes especiais
Trileptal® 300 mg:
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.
Trileptal® 600 mg:
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e dióxido de titânio.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com oxcarbazepina, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
• se já apresentou sensibilidade incomum (rash ou qualquer sinal de alergia) à carbamazepina ou a outros
medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à oxcarbazepina (Trileptal®) são de 1 em 4 (25%);
• apresenta doença dos rins;
• apresenta doença grave do fígado;
• toma diuréticos (medicamentos usados para ajudar os rins a se livrarem do sal e água através do aumento da
quantidade de urina produzida);
• apresenta doença do coração, falta de ar e/ou inchaço de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo;
• sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio;
• está tomando outros medicamentos (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”);
• é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, Trileptal® pode tornar o contraceptivo ineficiente. Portanto,
você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional de contracepção (ex.: implante intrauterino) enquanto estiver tomando Trileptal®. Isto deverá prevenir a gravidez indesejada. Informe ao seu médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma dúvida sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde.
Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Trileptal®.
Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Trileptal®, informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo:
• se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas
respiratórios repentinos, febre com inchaço dos gânglios (inchaço dos linfonodos), rash ou bolhas na pele (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”);
• se você desenvolver reações cutâneas graves, tais como rash, vermelhidão na pele, formação de bolhas nos lábios,
olhos ou boca, descamação da pele acompanhada de febre (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”). Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes de alguns países asiáticos (por ex.: Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes de descendência chinesa;
• se você tiver um aumento na frequência das crises. Isto é particularmente importante nas crianças, mas podem
também ocorrer em adultos;
• se você notar sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• se você sentir sintomas sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez,
dor de cabeça, calafrios, tontura, infecções frequentes levando à febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele;
• se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de pessoas
em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos;
• se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos.
Não interrompa seu tratamento com Trileptal® sem primeiro confirmar com seu médico. Para evitar a piora repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente.
Monitoramento durante seu tratamento com Trileptal® Antes e durante o seu tratamento com Trileptal®, seu médico pode solicitar exames de sangue para determinar a dose para você. Seu médico irá lhe informar quando realizar estes exames.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) Trileptal® pode ser usado em crianças com idade acima de 1 mês, de acordo com instruções do médico. Em crianças, o médico pode recomendar a monitoração da função da tireoide antes do tratamento e durante o tratamento (especialmente em crianças com 2 anos ou menos).
Pessoas idosos (65 anos ou mais) Trileptal® pode ser usado em pessoas com mais de 65 anos, de acordo com instruções do médico.
Gravidez Informe ao seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar. VP9 = Trileptal_Suspensão oral_Bula_Paciente 2
É importante para controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um risco para o bebê se você tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez.
Defeitos congênitos Os estudos não mostraram um risco aumentado de defeitos congênitos associados ao uso de oxcarbazepina durante a gravidez, no entanto, o risco de defeitos congênitos para o feto não pode ser completamente descartado.
Distúrbios do neurodesenvolvimento Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero afeta negativamente o desenvolvimento da função cerebral (neurodesenvolvimento) em crianças, enquanto outros estudos não encontraram tal efeito. A possibilidade de um efeito no neurodesenvolvimento não pode ser descartada.
Achados de um grande estudo epidemiológico publicado mostraram que o uso de oxcarbazepina pode afetar o crescimento do feto durante a gravidez.
O seu médico irá informá-la sobre os benefícios e os riscos potenciais envolvidos e ajudá-la a decidir se você deve tomar Trileptal®. Não pare o seu tratamento com Trileptal® durante a gravidez, sem primeiro consultar o seu médico. Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação Se estiver tomando este medicamento, consulte o seu médico antes de iniciar a amamentação. A substância ativa do Trileptal® passa para o leite materno. Embora os dados disponíveis sugiram que a quantidade de Trileptal® que passa para um bebê amamentado é baixa, o risco de efeitos colaterais para o bebê não pode ser excluído. Seu médico discutirá com você os benefícios e riscos potenciais da amamentação enquanto estiver tomando Trileptal®. Se você estiver amamentando enquanto estiver tomando Trileptal® e achar que seu bebê está tendo efeitos colaterais, como sonolência excessiva ou baixo ganho de peso, informe o seu médico imediatamente.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Mulheres em idade fértil Se você é uma mulher que toma um anticoncepcional hormonal (como "pílula anticoncepcional"), Trileptal® pode tornar este contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional para a contracepção (por ex.: implantes intrauterinos) enquanto estiver tomando Trileptal®.
Dirigir e operar máquinas É importante discutir com o seu médico se você pode dirigir veículo ou operar máquinas uma vez que Trileptal® pode fazer você se sentir sonolento ou com tontura, ou pode causar visão borrada, visão dupla, falta de coordenação muscular ou uma depressão do nível de consciência, especialmente no início do tratamento ou aumento da dose.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas especialmente no início do tratamento ou em ajustes de dose, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Ingestão concomitante com outras substâncias (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou biológicos) Antes de tomar Trileptal®, informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que foram obtidos sem prescrição médica, pois estes podem interagir com Trileptal®.
Isso se aplica especialmente para:
-
contraceptivos hormonais (como “pílula anticoncepcional”) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”);
-
outros medicamentos antiepilépticos e indutores de enzima ( por ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e
rifampicina);
- felodipina (tipo de medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada);
VP9 = Trileptal_Suspensão oral_Bula_Paciente 3
- medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue, por exemplo, diuréticos (utilizados para ajudar os rins livrar-se
de sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida);
- medicamentos que controlam o sistema imunológico do seu corpo (como a ciclosporina).
Tomar Trileptal® com alimentos e bebidas Trileptal® pode ser tomado com ou sem alimentos. O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do Trileptal®. Evite álcool, tanto quanto possível e questione seu médico sobre orientações.
Excipientes especiais
Contém sacarina sódica.
Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino).
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com oxcarbazepina, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Trileptal® 300 mg – embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos. Trileptal® 600 mg – embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
Trileptal® 60 mg/mL – embalagens contendo 1 frasco suspensão oral com 100 mL + 2 seringas dosadoras.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Trileptal® 300 mg contém 300 mg de oxcarbazepina. Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, hipromelose, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, crospovidona, macrogol, talco e dióxido de titânio.
Cada comprimido de Trileptal® 600 mg contém 600 mg de oxcarbazepina. Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, crospovidona, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho.
Cada 1 mL de suspensão oral de Trileptal® contém 60 mg de oxcarbazepina. Excipientes: celulose microcristalina, metilparabeno, estearato de macrogol 400, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina sódica, ácido sórbico, solução de sorbitol, ácido ascórbico e aroma amarelo limão-ameixa.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0068.0046
Importado e Registrado por:
Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Produzido por: Novartis Farma S.P.A., Torre Annunziata, Itália.
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/09/2026.
BPL 25.11.24
2024-PSB/GLC-1441-s VP12
VP12 = Trileptal_Comprimidos_Bula_Paciente 7
Trileptal® (oxcarbazepina)
Novartis Biociências SA Suspensão oral 60mg/mL
Bula Paciente
TRILEPTAL® oxcarbazepina
Registro: 1.0068.0046
Importado e Registrado por:
Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Produzido por: Delpharm Huningue S.A.S., Huningue, França.
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/05/2026.
BPL 25.11.24
2024-PSB/GLC-1441-s VP9
VP9 = Trileptal_Suspensão oral_Bula_Paciente 10
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data de Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)
- Para que este medicamento é
indicado?
- Quando não devo usar este
medicamento?
- O que devo saber antes de usar
este medicamento? 60 MG/ML SUS ORAL CT FR VP1 VD AMB x 100 ML + 2 SER DOS
- Como devo usar este
medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
-
Dizeres Legais
-
Para que este medicamento é
indicado?
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
- 300 MG COM REV CT BL AL
NOVO – Inclusão NOVO – Inclusão - Quando não devo usar este
14/03/2014 0187684/14-8 14/03/2014 0187684/14-8 14/03/2014 PLAS INC x 20
Inicial de Texto de Inicial de Texto de medicamento?
Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 - 300 MG COM REV CT BL AL
- O que devo saber antes de usar
PLAS INC x 60 este medicamento? VP1
-
600 MG COM REV CT BL AL
-
Como devo usar este
PLAS INC x 20 medicamento?
-
600 MG COM REV CT BL AL
-
Quais os males que este
PLAS INC x 60 medicamento pode me causar?
-
Dizeres Legais
-
Características farmacológicas - 60 MG/ML SUS ORAL CT FR
-
Advertências e precauções VD AMB x 100 ML + 2 SER DOS
-
Posologia e modo de usar - 300 MG COM REV CT BL AL
VPS1
-
Reações adversar PLAS INC x 20
-
Superdose - 300 MG COM REV CT BL AL
-
Dizeres legais PLAS INC x 60
Trileptal (oxcarbazepina) / Comprimidos revestidos / 300 mg e 600 mg Trileptal (oxcarbazepina) / Suspensão oral / 60 mg/mL
- 600 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 20
- 600 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 60
- 60 MG/ML SUS ORAL CT FR
NA VP1
VD AMB x 100 ML + 2 SER DOS
- 300 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 10
- 300 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 20
-
300 MG COM REV CT BL AL
-
Apresentações VP2
PLAS INC x 60
- 600 MG COM REV CT BL AL
MEDICAMENTO MEDICAMENTO PLAS INC x 20
NOVO - Notificação NOVO - Notificação
- 600 MG COM REV CT BL AL
18/12/2014 1135691140 de Alteração de 18/12/2014 1135691140 de Alteração de 18/12/2014
PLAS INC x 60 Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12
- 300 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 10
- 300 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 20
-
300 MG COM REV CT BL AL
-
Apresentações VPS2
PLAS INC x 60
- 600 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 20
- 600 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 60
- 60 MG/ML SUS ORAL CT FR
NA VP1
VD AMB x 100 ML + 2 SER DOS
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação Alteração Local de - 300 MG COM REV CT BL AL
20/01/2015 0049882/15-3 de Alteração de 15/01/2015 Embalagem 15/01/2015 PLAS INC x 10
Texto de Bula – 0041296/15-1 Primária..
RDC 60/12 - Dizeres legais VP3 - 300 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 20
- 300 MG COM REV CT BL AL
Trileptal (oxcarbazepina) / Comprimidos revestidos / 300 mg e 600 mg Trileptal (oxcarbazepina) / Suspensão oral / 60 mg/mL
PLAS INC x 60
- 600 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 20
- 600 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 60
- 300 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 10
- 300 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 20
-
300 MG COM REV CT BL AL
-
Dizeres legais VPS3
PLAS INC x 60
- 600 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 20
- 600 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 60
- Quando não devo usar este
medicamento?
- O que devo saber antes de usar
este medicamento? - 60 MG/ML SUS ORAL CT FR VP2
- Como devo usar este VD AMB x 100 ML + 2 SER DOS
medicamento?
MEDICAMENTO MEDICAMENTO - Quais os males que este
NOVO - Notificação NOVO - Notificação medicamento pode me causar?
20/02/2017 0282305/17-5 de Alteração de 20/02/2017 0282305/17-5 de Alteração de 20/02/2017
Texto de Bula – Texto de Bula – - 300 MG COM REV CT BL AL
RDC 60/12 RDC 60/12 - Quando não devo usar este PLAS INC x 20
medicamento? - 300 MG COM REV CT BL AL
- O que devo saber antes de usar PLAS INC x 60
VP4 este medicamento? - 600 MG COM REV CT BL AL
- Como devo usar este PLAS INC x 20
medicamento? - 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC x 60
Trileptal (oxcarbazepina) / Comprimidos revestidos / 300 mg e 600 mg Trileptal (oxcarbazepina) / Suspensão oral / 60 mg/mL
- 60 MG/ML SUS ORAL CT FR
VD AMB x 100 ML + 2 SER DOS
-
300 MG COM REV CT BL AL
-
Características farmacológicas PLAS INC x 10
-
Contraindicações - 300 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 20
-
Advertências e precauções VPS4
-
300 MG COM REV CT BL AL
-
Interações medicamentosas PLAS INC x 60
-
Posologia e modo de usar - 600 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 20
- 600 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 60
- Quais os males que este - 60 MG/ML SUS ORAL CT FR
VP3 medicamento pode me causar? VD AMB x 100 ML + 2 SER DOS
- 300 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 20
-
300 MG COM REV CT BL AL
-
Composição
PLAS INC x 60
-
Quais os males que este VP5
-
600 MG COM REV CT BL AL
medicamento pode me causar? PLAS INC x 20
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
NOVO - Notificação NOVO - Notificação - 600 MG COM REV CT BL AL
14/08/2017 1710600171 de Alteração de 14/08/2017 1710600171 de Alteração de 14/08/2017 PLAS INC x 60
Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12 - 60 MG/ML SUS ORAL CT FR
VD AMB x 100 ML + 2 SER DOS
- 300 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 10
- Composição - 300 MG COM REV CT BL AL
VPS5
-
Reações Adversas PLAS INC x 20
-
300 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 60
- 600 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 20
Trileptal (oxcarbazepina) / Comprimidos revestidos / 300 mg e 600 mg Trileptal (oxcarbazepina) / Suspensão oral / 60 mg/mL
- 600 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC x 60
60 MG/ML SUS OR CT FR VD
- NA VP3
AMB X 100 ML + 2 SER DOS
300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
10
300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
300 MG COM REV CT BL AL
- NA VP5 PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
60
600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
NOVO - Notificação NOVO - Notificação 600 MG COM REV CT BL AL
de Alteração de de Alteração de PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
23/04/2021 1559827216 23/04/2021 1559827216 23/04/2021
Texto de Bula – Texto de Bula – 60
publicação no publicação no
Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 60 MG/ML SUS OR CT FR VD
AMB X 100 ML + 2 SER DOS
300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
10
300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
- Reações adversas VPS6 20
300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
60
600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
600 MG COM REV CT BL AL
Trileptal (oxcarbazepina) / Comprimidos revestidos / 300 mg e 600 mg Trileptal (oxcarbazepina) / Suspensão oral / 60 mg/mL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
60
-
Composição
-
O que devo saber antes de usar
este medicamento? 60 MG/ML SUS OR CT FR VD VP4
AMB X 100 ML + 2 SER DOS
- Como devo usar este
medicamento?
300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
10
300 MG COM REV CT BL AL
- O que devo saber antes de usar PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
este medicamento? 20
- Onde, como e por quanto tempo 300 MG COM REV CT BL AL
VP6 PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
MEDICAMENTO MEDICAMENTO posso guardar este medicamento?
60
NOVO - Notificação NOVO - Notificação - Como devo usar este
de Alteração de de Alteração de 600 MG COM REV CT BL AL
19/07/2023 0747534233 19/07/2023 0747534233 19/07/2023 medicamento? PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
Texto de Bula – Texto de Bula –
publicação no publicação no 20
Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12
600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
60
60 MG/ML SUS OR CT FR VD
AMB X 100 ML + 2 SER DOS
- Composição
300 MG COM REV CT BL AL
-
Advertências e precauções PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
-
Cuidados de armazenamento do 10
VPS7 300 MG COM REV CT BL AL
medicamento
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
-
Posologia e modo de usar 20
-
Reações adversas 300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
60
Trileptal (oxcarbazepina) / Comprimidos revestidos / 300 mg e 600 mg Trileptal (oxcarbazepina) / Suspensão oral / 60 mg/mL
600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
60
- O que devo saber antes de usar
este medicamento?
- Onde, como e por quanto tempo 60 MG/ML SUS OR CT FR VD
VP6
AMB X 100 ML + 2 SER DOS
posso guardar este medicamento?
- Dizeres legais
300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
10
300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
- O que devo saber antes de usar
300 MG COM REV CT BL AL
MEDICAMENTO MEDICAMENTO este medicamento? VP8 PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
NOVO - Notificação NOVO - Notificação - Dizeres legais 60
de Alteração de de Alteração de
28/02/2025 0284599255 28/02/2025 0284599255 28/02/2025 600 MG COM REV CT BL AL
Texto de Bula – Texto de Bula –
publicação no publicação no PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 20
600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
60
60 MG/ML SUS OR CT FR VD
AMB X 100 ML + 2 SER DOS
- Advertências e precauções
300 MG COM REV CT BL AL
- Cuidados de armazenamento do PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
medicamento 10 VPS9
- Dizeres Legais 300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
Trileptal (oxcarbazepina) / Comprimidos revestidos / 300 mg e 600 mg Trileptal (oxcarbazepina) / Suspensão oral / 60 mg/mL
60
600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
60
- O que devo saber antes de usar
este medicamento?
60 MG/ML SUS OR CT FR VD
- Onde, como e por quanto tempo VP7 AMB X 100 ML + 2 SER DOS
posso guardar este medicamento?
300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
- Apresentações
300 MG COM REV CT BL AL
- O que devo saber antes de usar PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
60 este medicamento? VP9
MEDICAMENTO MEDICAMENTO 600 MG COM REV CT BL AL
- Onde, como e por quanto tempo
NOVO - Notificação NOVO - Notificação PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
posso guardar este medicamento? 20 de Alteração de de Alteração de
13/10/2025 1371065/25-0 13/10/2025 1371065/25-0 13/10/2025
Texto de Bula – Texto de Bula – 600 MG COM REV CT BL AL
publicação no publicação no PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 60
60 MG/ML SUS OR CT FR VD
AMB X 100 ML + 2 SER DOS
300 MG COM REV CT BL AL
- Apresentações
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
-
Advertências e precauções 20
-
Cuidados de armazenamento do VPS10 300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
medicamento 60
600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
600 MG COM REV CT BL AL
Trileptal (oxcarbazepina) / Comprimidos revestidos / 300 mg e 600 mg Trileptal (oxcarbazepina) / Suspensão oral / 60 mg/mL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
60
300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
60
- Dizeres legais VP10
600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
MEDICAMENTO MEDICAMENTO 60
NOVO - Notificação NOVO - Notificação
de Alteração de de Alteração de 60 MG/ML SUS OR CT FR VD
24/11/2025 1525444/25-5 19/11/2025 1525444/25-5 24/11/2025
Texto de Bula – Texto de Bula – AMB X 100 ML + 2 SER DOS
publicação no publicação no
Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
300 MG COM REV CT BL AL
- Dizeres legais PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
VPS10 60
600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
60
- Onde, como e por quanto tempo 60 MG/ML SUS OR CT FR VD
11113 - RDC VP8 AMB X 100 ML + 2 SER DOS
MEDICAMENTO posso guardar este medicamento?
73/2016 - NOVO -
NOVO - Notificação Mudança de de Alteração de
03/03/2026 0208865268 09/02/2026 0130195/26-0 condição de 09/02/2026
Texto de Bula – 60 MG/ML SUS OR CT FR VD armazenamento - Cuidados de armazenamento publicação no AMB X 100 ML + 2 SER DOS adicional do VPS12 Bulário RDC 60/12 do medicamento medicamento
300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
Trileptal (oxcarbazepina) / Comprimidos revestidos / 300 mg e 600 mg Trileptal (oxcarbazepina) / Suspensão oral / 60 mg/mL
20
300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
60
600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
60
- Como devo usar este
60 MG/ML SUS OR CT FR VD
VP9 medicamento? AMB X 100 ML + 2 SER DOS
300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
- Como devo usar este 60
VP11 medicamento? 600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
MEDICAMENTO 20
NOVO - Notificação 11315 - Alteração de
600 MG COM REV CT BL AL
de Alteração de texto de bula por
26/05/2026 0513824260 11/06/2024 0782074/24-3 04/05/2026 PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
Texto de Bula – avaliação de dados 60 publicação no clínicos - GESEF Bulário RDC 60/12
60 MG/ML SUS OR CT FR VD
AMB X 100 ML + 2 SER DOS
300 MG COM REV CT BL AL
-
Advertências e precauções PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
-
Interações medicamentosas 20
VPS13 300 MG COM REV CT BL AL
- Posologia e modo de usar
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
- Reações adversas 60
600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
Trileptal (oxcarbazepina) / Comprimidos revestidos / 300 mg e 600 mg Trileptal (oxcarbazepina) / Suspensão oral / 60 mg/mL
600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
60
- NA 60 MG/ML SUS OR CT FR VD
VP9
AMB X 100 ML + 2 SER DOS
300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
- onde, como e por quanto tempo 300 MG COM REV CT BL AL
posso guardar este medicamento? PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
- como devo usar este VP12
medicamento? 600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
MEDICAMENTO MEDICAMENTO 600 MG COM REV CT BL AL
NOVO - Notificação NOVO - Notificação PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
22/09/2026 de Alteração de de Alteração de 60
NA 22/09/2026 NA 22/09/2026
Texto de Bula – Texto de Bula –
publicação no publicação no 60 MG/ML SUS OR CT FR VD
Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 AMB X 100 ML + 2 SER DOS
300 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
- cuidados de armazenamento do
300 MG COM REV CT BL AL
medicamento
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
VPS14 60
600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
20
600 MG COM REV CT BL AL
PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X
60
Trileptal (oxcarbazepina) / Comprimidos revestidos / 300 mg e 600 mg Trileptal (oxcarbazepina) / Suspensão oral / 60 mg/mL
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 23 de set. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.