Farmabook

Td Fila

Tadalafila

Tarja Vermelha
Similar
CMED: AtivoANVISA: Nao informado
Apresentacao

5 mg comprimido revestido caixa blíster alumínio plástico aclar/PVC transparente x 490

Concentracao
5 mg
Forma Farmaceutica
Comprimido revestido
Via de Administracao
oral
Quantidade
490
Embalagem
Blíster alumínio plástico aclar/PVC transparente

Posologia (resumo)

Desta apresentaçãoResumo por IA

Disfunção erétil

Tomar 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário, independente das refeições.

oralcomprimido revestido

Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)

Tomar 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário, independente das refeições.

oralcomprimido revestido

Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 16 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.

Informacoes Regulatorias
Laboratorio
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
Classe Terapeutica
G4e1 - Produtos para Disfunção Erétil, Inibidores da Pde5
CMED
Ativo
ANVISA
Nao informado
Registro ANVISA
1048101660197
EAN (Codigo de Barras)
7898075318419
GGREM
526226070020807
Registro ANVISA
Numero do registro
104810166
Produto ANVISA
TD FILA
Empresa
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
CNPJ
48.113.906/0001-49
Principio ativo
TADALAFILA
Categoria regulatoria
REGISTRADO
Data de registro
—
Data de vencimento
1 de fev. de 2036
Ultimo refresh
—
Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 1.759,59

Preco Consumidor (PMC)

R$ 2.425,41

PMC com ICMS

R$ 2.957,82

Bula do medicamento

Bula específica desta apresentaçãoTranscrita por IA
Bula desta apresentação (PDF)

PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Bula PACIENTE TD FILA 1FARMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA COMPRIMIDOS REVESTIDOS 5 MG). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O medicamento TD FILA é indicado para o tratamento da

disfunção erétil (DE). TD FILA é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens adultos incluindo aqueles com disfunção erétil.

O medicamento TD FILA é indicado para o tratamento da disfunção erétil.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Definição de disfunção erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção. Se o homem tiver DE,o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. TD FILA pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado. Ação do medicamento: TD FILA é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil - DE). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. TD FILA ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com DE a obter e manter uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para o TD FILA funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de TD FILA, sem a estimulação sexual.

Definição de hiperplasia prostática benigna (HPB): a HPB é um aumento benigno da próstata que pode causar o estreitamento da uretra e dificuldade de micção. Ação do medicamento: TD FILA atua relaxando a musculatura da próstata, da bexiga e dos vasos sanguíneos. O relaxamento da vasculatura resulta no aumento do suprimento de sangue para a próstata e bexiga e pode reduzir os sintomas da HPB. O relaxamento da próstata e da bexiga podem complementar estes efeitos vasculares. TD FILA é absorvido pelo organismo num tempo médio de 2 horas após a administração oral.

Definição de disfunção erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem uma ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. O medicamento TD FILA pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado. Ação do medicamento: TD FILA é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil - DE). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Este medicamento ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com DE a obter e manter uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para TD FILA funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de TD FILA, sem a estimulação sexual. Este medicamento age, em média, a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TD FILA não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais e sintomas de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). TD FILA não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. TD FILA não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc, Nitro derm TTS, Nitronal, Tridil®) e dinitrato de isossorbitol (Isocord®). Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de TD FILA por idosos.

Este medicamento não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil. O medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. Este medicamento não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate ®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de isossorbitol (Isocord®). Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de TD FILA por idosos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções: TD FILA deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde: problemas do coração, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos

Bula PACIENTE

cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco, pressão baixa ou pressão alta não controlada, derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie, condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos do paciente com disfunção erétil (DE) e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE. O uso de TD FILA com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações, leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea).

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente se tiver uma doença cardiovascular preexistente.

A administração de tadalafila uma vez ao dia não foi extensivamente avaliada em pacientes com insuficiência hepática. Se TD FILA for prescrito, o médico prescritor deverá avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício individualmente. Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo o TD FILA. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que tenham diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes possuem um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com TD FILA, pare de tomar o medicamento e procure seu médico. Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila, bem como a procurar uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados em associação temporal à introdução de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores. Pacientes com suspeita de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) devem ser examinados para descartar a presença de carcinoma prostático. TD FILA não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas (Categoria B).

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Interações medicamentosas: você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e úlcera. Tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar). Quando tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente. Tadalafila pode ser tomado com ou sem alimento. Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências e Precauções Este medicamento deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde: problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não controlada; derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago, problemas de sangramento, deformação do

Bula PACIENTE

pênis ou doença de Peyronie; condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE. O uso de TD FILA com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações, leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea).

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente se tiver uma doença cardiovascular preexistente.

Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo TD FILA. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que têm diabetes, pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com TD FILA, pare de tomar o medicamento e procure seu médico. Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de PDE5, incluindo tadalafila, bem como a procurar uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores. Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas (Categoria B).

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Interações medicamentosas Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras; e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e úlcera. Tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar-se). Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimento. Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

TD FILA deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Bula PACIENTE

Aspecto físico: TD FILA apresenta-se na forma de comprimido revestido amarelo, circular, biconvexo, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: este medicamento apresenta-se na forma de comprimido revestido amarelo escuro, circular, biconvexo, liso.

Bula PACIENTE

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TD FILA deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independente das refeições. Modo de uso: Disfunção erétil a dose recomendada de TD FILA é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário. A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico. Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): a dose recomendada de TD FILA é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário. Homens com insuficiência renal: não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A administração de TD FILA uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com insuficiência renal grave.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Este medicamento deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independente das refeições.

Modo de uso Dosagem: a dose máxima recomendada de TD FILA é 20 mg, tomada antes da relação sexual. A frequência máxima de dose recomendada é uma vez ao dia. Este medicamento provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas. Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta. A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não administrar mais que a quantidade total de TD FILA recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A dose máxima diária recomendada de TD FILA é 20 mg, tomada antes da relação sexual e independente das refeições. Portanto, seu uso é sob demanda.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de TD FILA: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, dispepsia (indigestão), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e congestão nasal (nariz entupido). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispneia (falta de ar). Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de TD FILA: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), dispepsia (indigestão), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo gastroesofágico. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispneia (falta de ar). No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (reação da pele caracterizada por vermelhidão) e urticária (coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave descamação generalizada da pele) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada). Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores. Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope (desmaio). Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico. Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante).

Bula PACIENTE

Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual. Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada. Sistema nervoso: enxaqueca (dor de cabeça). Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz). Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de TD FILA: Reação muito comum (ocorre em mais 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, tontura, dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular), congestão nasal (nariz entupido), diarreia em pacientes idosos (> 65 anos), náusea (vontade de vomitar) e fadiga (cansaço). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras, dispneia (falta de ar), vômitos e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas). No acompanhamento pós-comercialização de TD FILA, os seguintes eventos adversos foram relatados: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da pele com coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele de formato bolhoso) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada). Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível estabelecer associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistente. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual ou à combinação destes e outros fatores. Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando TD FILA é utilizado por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope (desmaio). Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico. Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante). Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual. Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.

Bula PACIENTE

Sistema nervoso: enxaqueca (dor de cabeça). Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz). Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO? Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Identificação do medicamento

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TD FILA Tadalafila

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

TD FILA Tadalafila

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

TD FILA é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 5 mg, em embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

TD FILA é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 20 mg, em embalagem contendo 1, 2 ou 4 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém: tadalafila.................................................................................. .........5 mg Excipientes* q.s.p. ............................................................1 comprimido *lactose monoidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, hiprolose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido contém:

tadalafila................................................................................................................... .......................20 mg Excipientes* q.s.p................................................................................................................1 comp rimido *lactose monoidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, hiprolose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Dizeres legais

III- DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0481.0166

Registrado por: 1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 62, Consolação São Paulo - SP - CEP: 01228-200 - CNPJ: 48.113.906/0001-49

Produzido por: CIMED INDÚSTRIA S.A. Pouso Alegre - MG

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 0800 704 46 47 cimedremedios.com.br

Bula PACIENTE

Registro: 1.0481.0166

Registrado por: 1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 62, Consolação - São Paulo - SP

CEP: 01228-200 - CNPJ: 48.113.906/0001-49

Produzido por: CIMED INDÚSTRIA S.A Pouso Alegre-MG

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 0800 704 46 47 cimedremedios.com.br

Bula PACIENTE

Histórico de alteração da bula

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do N° do Data da Versões Apresentações

N° do expediente Assunto Assunto Itens de bula

Expediente Expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10756 -

10756 - 5 MG COM REV

SIMILAR - Adequação ao

SIMILAR - CT BL AL PLAS

Notificação de medicamento de

15/06/2026 0585920/26-5 15/06/2026 0585920/26-5 Notificação de 15/06/2026 VP/VPS PVC/PE/PVDC

alteração de texto referência alteração de texto TRANS X 30 de bula para (Identificação) de bula para adequação a adequação a intercambialidade intercambialidade

10457 - 10457 -

Inclusão inicial do

SIMILAR - SIMILAR - 5 MG COM REV

texto de bula em

Inclusão Inicial Inclusão Inicial CT BL AL PLAS

harmonização com a

15/06/2026 - de Texto de Bula 15/06/2026 - de Texto de Bula 15/06/2026 VP/VPS PVC/PE/PVDC

bula do medicamento

  • publicação no - publicação no TRANS X 30

de referência em todos Bulário RDC Bulário RDC os itens.

60/12 60/12

Bula PACIENTE

TD FILA

1FARMA INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

20 MG

Bula PACIENTE

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Data do N° do Data da Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

Expediente expediente Expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10756 - 10756 -

20 MG COM

SIMILAR - SIMILAR -

REV CT BL

Notificação de Notificação de

0585920/26- Adequação ao medicamento de AL PLAS

15/06/2026 alteração de texto 15/06/2026 0585920/26-5 alteração de texto 15/06/2026 VP/VPS

5 referência (Identificação) PVC/PE/PVDC

de bula para de bula para

TRANS X 1, 2

adequação a adequação a ou 4 intercambialidade intercambialidade

10457 - 10457 -

20 MG COM

SIMILAR - SIMILAR -

Inclusão inicial do texto de bula em REV CT BL Inclusão Inicial Inclusão Inicial harmonização com a bula do AL PLAS

15/06/2026 - de Texto de Bula 15/06/2026 - de Texto de Bula 15/06/2026 VP/VPS

medicamento de referência em todos PVC/PE/PVDC

  • publicação no - publicação no

os itens. TRANS X 1, 2 Bulário RDC Bulário RDC ou 4

60/12 60/12

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 16 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.