Olmesartana Medoxomila+besilato de Anlodipino
Besilato de Anlodipino; Olmesartana Medoxomila
Posologia (resumo)
Geral
Tomar um comprimido inteiro, uma vez ao dia, com água potável. A dose pode ser aumentada em intervalos de duas semanas até a dose máxima de 40 mg + 10 mg.
Pessoas com doença nos rins
Não é necessário ajustar a dose inicial, mantendo a posologia geral de um comprimido uma vez ao dia.
Geral
Administrar um comprimido uma vez ao dia, com ou sem alimentos, engolido inteiro com água. A dose pode ser titulada em intervalos de pelo menos duas semanas, até a dose máxima de 40 mg + 10 mg.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 31 de ago. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino GERMED FARMACÊUTICA LTDA 20 mg + 5 mg, 40 mg + 5 mg, 40 mg + 10 mg Compr). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica). Pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros agentes antihipertensivos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino, a associação de olmesartana medoxomila e besilato de anlodipino, age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca dilatação dos vasos sanguíneos. O besilato de anlodipino tem sua ação iniciada entre 24 e 96 horas e a olmesartana medoxomila em uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino se for sensível ou alérgico a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos da mesma classe do anlodipino (diidropiridinas) e durante a gravidez. Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Queda repentina da pressão: no começo do tratamento com olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino deve-se ter atenção quanto ao risco de tontura. Se isso acontecer, deve-se informar ao médico. Mau funcionamento do coração: em geral, os medicamentos que contêm substâncias como o anlodipino, um dos componentes do olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino, devem ser usados com cuidado por pessoas com mau funcionamento do coração (insuficiência cardíaca). Além disso, raramente, pessoas com outra alteração no coração (doença arterial coronariana obstrutiva grave) podem apresentar aumento de frequência, duração e/ou gravidade de angina ou infarto com o uso desse tipo de medicamento. Mau funcionamento dos rins: pessoas com mau funcionamento dos rins podem apresentar alterações na função renal quando tratadas com olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino. Deficiência do fígado: olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino deve ser usado com cuidado por pessoas com deficiência do fígado (insuficiência hepática) leve a moderada e não deve ser usado em pacientes com deficiência grave do fígado. Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares. Pacientes utilizando antiinflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino pode levar à piora da função dos rins. O efeito de olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino pode ser reduzido pelo uso concomitante de antiinflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Anlodipino se mostrou passar para o leite materno em pequenas quantidades. O medicamento não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Uso criterioso no aleitamento e na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Ingestão de olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino junto com outras substâncias: em geral, olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino pode ser tomado com alimentos ou junto com outros medicamentos. A alimentação não influencia na ação do medicamento. Outros medicamentos: cetoconazol, itraconazol, rifampicina, ritonavir, alguns anticonvulsivantes (por exemplo: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona) e Erva de São João (Hypericum perforatum) podem influenciar a ação do componente anlodipino de olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino aumentando ou diminuindo sua concentração sanguínea. Em função disso, recomenda-se monitoramento médico caso olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino seja administrado junto com esses medicamentos. Sinvastatina: A coadministração de doses múltiplas de 10 mg de anlodipino com 80 mg de sinvastatina resultou em aumento de 77% na exposição à sinvastatina comparada com a sinvastatina isolada. Limitar a dose diária de sinvastatina a 20mg em pacientes em uso de anlodipino. Tacrolimo: A coadministração de anlodipino com tacrolimo pode aumentar a exposição de tacrolimo. Como olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino contém anlodipino, o nível de tacrolimo no sangue deve ser monitorado durante o uso concomitante de anlodipino. Ciclosporina: Em um estudo prospectivo realizado em pacientes que passaram por transplantes renais, foi observado um aumento de 40% nos níveis de ciclosporina na presença de anlodipino. A coadministração de anlodipino com ciclosporina deve aumentar a exposição de ciclosporina. Como olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino contém anlodipino, o nível de ciclosporina no sangue deve ser monitorado durante o uso concomitante de anlodipino.
Alterações em exames laboratoriais: podem ocorrer alterações no hemograma.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Angioedema intestinal foi relatado em pacientes tratados com antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino. Esses pacientes apresentaram dor abdominal, náusea, vômito e diarreia. Os sintomas foram resolvidos após a descontinuação do medicamento. Se angioedema intestinal for diagnosticado, olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino deve ser descontinuado e o monitoramento apropriado deve ser iniciado até a resolução completa dos sintomas.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
Para a concentração de 20 mg + 5 mg: Atenção: contém o corante dióxido de titânio.
Para a concentração de 40 mg + 5 mg: Atenção: contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Para a concentração de 40 mg + 10 mg: Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino 20 mg + 5 mg: comprimido revestido liso, na cor branca, circular e biconvexo. olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino 40 mg + 5 mg: comprimido revestido liso, na cor amarelo claro, circular e biconvexo. olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino 40 mg + 10 mg: comprimido revestido liso, na cor vermelho escuro, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas semanas até a dose máxima de 40 mg + 10 mg. Pessoas com doença nos rins: não é necessário ajustar a dose inicial.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá
simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudos clínicos, a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo, e a maioria dos eventos adversos foram leves. A seguir são relatados os eventos adversos observados nesses estudos: Os eventos adversos mais frequentes foram dor de cabeça, tontura, cansaço e inchaço (edema). Os eventos adversos menos comuns incluíram queda de pressão (hipotensão), erupções cutâneas e vermelhidão na pele, palpitação e aumento da frequência urinária.
Nos estudos clínicos com anlodipino, os eventos adversos relatados foram tontura, dor de cabeça, edema, palpitação e vermelhidão na face; e nos estudos com olmesartana medoxomila relatou-se tontura. Após a comercialização das substâncias isoladas, foram relatadas as seguintes reações adversas: Anlodipino Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia, aumento das enzimas hepáticas e aumento das mamas. Olmesartana medoxomila Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, tosse, insuficiência renal aguda, vermelhidão da pele e erupções cutâneas, inchaço do rosto, inchaço das pernas, dor de cabeça, alterações em exames laboratoriais (aumento dos níveis de creatinina e enzimas do fígado), dores musculares, fraqueza, cansaço, apatia, indisposição e reação anafilática. Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
O uso de olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.
Reações de frequência desconhecida: angioedema intestinal e colite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista e possivelmente taquicardia (aumento dos batimentos do coração) devido ao componente anlodipino. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
de Bula – RDC
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
60/12
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
DO MEDICAMENTO
DO MEDICAMENTO;
Identificação do medicamento
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
olmesartana medoxomila + besilato de anlodipino “Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 20 mg + 5 mg, 40 mg + 5 mg e 40 mg + 10 mg. Embalagens contendo 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
- QUAIS OS MALES QUE ESTE
(10452) – MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Comprimido revestido de GENÉRICO – III – DIZERES LEGAIS 20 mg + 5 mg, 40 mg + 5 Notificação de
-
-
N/A N/A N/A N/A VP / VPS mg e 40 mg + 10 mg.
-
alteração de Texto APRESENTAÇÕES Embalagens contendo 30 de Bula – RDC 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES comprimidos revestidos. 60/12
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 20 mg + 5 mg contém: olmesartana medoxomila ..................................................................................................................... 20 mg besilato de anlodipino*.................................................................................................................... 6,934 mg excipiente** q.s.p. .......................................................................................................................... 1 com rev *equivalente a 5 mg de anlodipino **celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco.
Cada comprimido revestido de 40 mg + 5 mg contém: olmesartana medoxomila ..................................................................................................................... 40 mg besilato de anlodipino*.................................................................................................................... 6,934 mg excipiente** q.s.p. .......................................................................................................................... 1 com rev *equivalente a 5 mg de anlodipino **celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido de 40 mg + 10 mg contém: olmesartana medoxomila ..................................................................................................................... 40 mg besilato de anlodipino*.................................................................................................................. 13,868 mg excipiente** q.s.p. .......................................................................................................................... 1 com rev *equivalente a 10 mg de anlodipino **celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.
Dizeres legais
III. DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.1151
Registrado e produzido por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay – Hortolândia - SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Av. Torquato Tapajós,17.703 - Área de Transição
Manaus/AM- CEP: 69.041-025
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/07/2026.
bula-pac-176076-EMS-v3
(10452) – Comprimido revestido de GENÉRICO – 20mg/5mg, 40mg/5mg e
Notificação de VPS 40mg/10mg. Embalagens
20/01/2020 0192067/20-7 N/A N/A N/A N/A VPS
alteração de Texto 9. REAÇÕES ADVERSAS contendo 10, 15,30, 40, 60,
de Bula – RDC 100*, 200** ou 500** 60/12 comprimidos revestidos
VP
- QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VPS Comprimido revestido de (10452) –
- CARACTERÍSTICAS 20 mg + 5 mg, 40 mg + 5
GENÉRICO – FARMACOLÓGICAS mg e 40 mg + 10 mg. Notificação de
01/09/2020 2955820/20-4 N/A N/A N/A N/A 4. CONTRAINDICAÇÕES VP / VPS Embalagens contendo 10,
alteração de Texto
Comprimido revestido de (10452) – 20 mg + 5 mg, 40 mg + 5 GENÉRICO – mg e 40 mg + 10 mg. Notificação de VPS
19/05/2021 1935712/21-5 N/A N/A N/A N/A VP / VPS Embalagens contendo 10,
alteração de Texto 9. REAÇÕES ADVERSAS 15,30, 40, 60, 100*, 200** de Bula – RDC ou 500** comprimidos 60/12 revestidos
11022 - RDC
73/2016 - Comprimido revestido de (10452) – GENÉRICO 20 mg + 5 mg, 40 mg + 5 GENÉRICO –
- Inclusão de mg e 40 mg + 10 mg.
Notificação de
28/10/2021 4269534/21-4 30/09/2021 3855302/21-3 local de 30/09/2021 III – DIZERES LEGAIS VP / VPS Embalagens contendo 10,
alteração de Texto fabricação de 15,30, 40, 60, 100*, 200** de Bula – RDC medicamento ou 500** comprimidos 60/12 de liberação revestidos convencional
11022 - RDC
73/2016 - Comprimido revestido de (10452) – GENÉRICO 20 mg + 5 mg, 40 mg + 5 GENÉRICO –
- Inclusão de mg e 40 mg + 10 mg.
Notificação de
17/12/2021 7643066/21-3 30/11/2021 4713375/21-9 local de 30/11/2021 III – DIZERES LEGAIS VP / VPS Embalagens contendo 10,
alteração de Texto fabricação de 15,30, 40, 60, 100*, 200** de Bula – RDC medicamento ou 500** comprimidos 60/12 de liberação revestidos convencional
(10452) – 11022 - RDC Comprimido revestido de
GENÉRICO – 73/2016 - 20 mg + 5 mg, 40 mg + 5
Notificação de GENÉRICO mg e 40 mg + 10 mg.
20/12/2022 5073907/22-1 15/12/2022 5054501/22-9 15/12/2022 III – DIZERES LEGAIS VP / VPS
alteração de Texto - Inclusão de Embalagens contendo 10,
de Bula – RDC local de 15,30, 40, 60, 100*, 200**
60/12 fabricação de ou 500** comprimidos
medicamento revestidos de liberação convencional
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E POR Comprimido revestido de
(10452) – QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR 20 mg + 5 mg, 40 mg + 5 GENÉRICO – ESTE MEDICAMENTO? mg e 40 mg + 10 mg. Notificação de
29/05/2025 0730060/25-0 N/A N/A N/A N/A III-DIZERES LEGAIS. VP / VPS Embalagens contendo 10,
alteração de Texto 15,30, 40, 60, 100*, 200** de Bula – RDC 4.CONTRAINDICAÇÕES; ou 500** comprimidos 60/12 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES; revestidos
-
O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO?
-
QUAIS OS MALES QUE ESTE Comprimido revestido de
(10452) – MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 20 mg + 5 mg, 40 mg + 5 GENÉRICO –
Notificação de
14/07/2025 0915876/25-6 N/A N/A N/A N/A VP / VPS Embalagens contendo 10,
alteração de Texto
-
ADVERTÊNCIAS E 15,30, 40, 60, 100*, 200**
de Bula – RDC PRECAUÇÕES ou 500** comprimidos 60/12
-
CUIDADOS DE revestidos
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Comprimido revestido de (10452) – 20 mg + 5 mg, 40 mg + 5 GENÉRICO – 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE mg e 40 mg + 10 mg. Notificação de USAR ESTE MEDICAMENTO?
17/03/2026 0259115/26-6 N/A N/A N/A N/A VP / VPS Embalagens contendo 10,
alteração de Texto 15,30, 40, 60, 100*, 200** de Bula – RDC 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ou 500** comprimidos 60/12 revestidos
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº. Data de Versões Apresentações
Nº. expediente Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Comprimido revestido de (10459) – 20mg/5mg, 40mg/5mg e GENÉRICO – Disponibilização da bula no bulário 40mg/10mg. Embalagens
29/04/2016 1645814/16-1 Inclusão Inicial de N/A N/A N/A N/A VP/VPS
eletrônico. contendo 10, 15,30, 40, 60, Texto de Bula – 100*, 200** ou 500**
RDC 60/12
comprimidos revestidos
- ONDE, COMO E POR QUANTO
(10452) – TEMPO POSSO GUARDAR ESTE VP Comprimido revestido de
GENÉRICO – MEDICAMENTO? 20mg/5mg, 40mg/5mg e
Notificação de 40mg/10mg. Embalagens
13/05/2016 1747882/16-1 N/A N/A N/A N/A
alteração de Texto 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO contendo 10, 15,30, 40, 60,
de Bula – RDC DO MEDICAMENTO 100*, 200** ou 500**
60/12 VPS comprimidos revestidos
VP
- O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
(10452) – MEDICAMENTO? Comprimido revestido de GENÉRICO – 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE 20mg/5mg, 40mg/5mg e Notificação de MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
23/11/2018 1109978/18-0 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 40mg/10mg. Embalagens
alteração de Texto III – DIZERES LEGAIS contendo 10, 15,30, 40, 60, de Bula – RDC 100*, 200** ou 500**
60/12 VPS
comprimidos revestidos
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 31 de ago. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.