Onicoryl

ONICORYL® esmalte é indicado para o tratamento de micoses de unha (onicomicoses).

O produto combate os fungos responsáveis pela micose de unha. A duração do tratamento depende da gravidade da infecção. Em média, 6 meses para as unhas das mãos e 9-12 meses para as unhas dos pés. Os sintomas são controlados progressivamente com o decorrer do tratamento.

Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Atenção: Contém álcool (etanol).

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em período de amamentação). ONICORYL® esmalte não deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação, a não ser que seja claramente necessário e com orientação do médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. O produto não deve ser utilizado em crianças, a menos que seja prescrito pelo médico, pois não há suficiente experiência clínica nesta faixa etária. Este medicamento é contraindicado para uso para menores de 18 anos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. O uso de unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento. Após a aplicação de ONICORYL® esmalte deve-se aguardar, no mínimo 10 minutos, para a aplicação de esmaltes cosméticos. Antes da reaplicação de ONICORYL® esmalte deve-se limpar as unhas afetadas conforme indicado nas instruções de uso. É importante que todo o esmalte cosmético presente e o resíduo de ONICORYL® esmalte da aplicação anterior sejam removidos.

Em caso de uso concomitante com esmalte cosmético, ainda que ocorra uma melhora na aparência geral das unhas, o tratamento não deve ser interrompido até a cura total da doença ou conforme orientação médica. ONICORYL® esmalte não deve ser aplicado na pele ao redor da unha. Atenção: Contém álcool (etanol). Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas; apesar de a maioria ser branda, algumas podem ser graves. Se isso acontecer, pare de usar o produto, retire-o com um removedor de esmalte de unha e consulte imediatamente um médico. Nesses casos, o produto não deve ser reaplicado.

Você deve procurar imediatamente um médico caso perceba os seguintes sintomas:

• Dificuldade em respirar;

• Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;

• Erupção cutânea grave na pele.

Não se espera que ONICORYL® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. O frasco deve ser hermeticamente fechado para evitar evaporação ou cristalização do produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Esmalte líquido, límpido, incolor, com odor característico, isento de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ONICORYL® esmalte deve ser aplicado na unha afetada da mão ou do pé uma ou duas vezes por semana, da seguinte forma:

a) Antes de aplicar o medicamento, remover totalmente o esmalte cosmético, se presente, e resíduos de ONICORYL® esmalte da aplicação anterior, lixar a área afetada da unha o mais profundamente possível (figura 1), com auxílio de uma lixa. As lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias. Poderá ser utilizada qualquer lixa de unha nova, devendo descartá-la após utilização nas unhas afetadas, para evitar a recontaminação.

b) Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em álcool isopropílico (figura 2). Alternativamente, poderá ser utilizado algodão embebido em removedor de esmalte comum.

c) Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, visando eliminar os resíduos de medicamento da aplicação anterior.

d) Introduzir a espátula no frasco contendo o esmalte (figura 3). Não tocar o gargalo do frasco, para evitar a deposição de resíduos do esmalte que depois, poderão prejudicar o fechamento do frasco.

e) Aplicar diretamente sobre toda a superfície da unha afetada (figura 4).

Limpar o gargalo do frasco e fechar imediatamente. Quanto maior for a permanência do frasco aberto, maior a chance do esmalte secar e cristalizar-se dentro do frasco.

f) Deixar secar por aproximadamente 3-5 minutos (figura 5). Esmaltes cosméticos podem ser aplicados após 10 minutos, no mínimo, da aplicação de ONICORYL® esmalte.

g) Limpar a espátula com a compressa embebida em álcool isopropílico ou algodão embebido em removedor de esmalte comum, caso queira reutilizar a espátula em outras aplicações (figura 6). As lixas e compressas já utilizadas deverão ser descartadas.

Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (tíner e outros), recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte ONICORYL®. A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização da infecção e velocidade de crescimento da unha. Em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9-12 meses para as unhas dos pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das áreas afetadas.

Nas infecções graves, com acometimento da matriz ungueal (local próximo à cutícula, onde se inicia o crescimento da unha), a critério médico, ONICORYL® esmalte pode ser usado associado ao antimicótico sistêmico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Caso você esqueça de usar o medicamento, faça a aplicação normalmente assim que se lembrar. Na semana seguinte, volte a aplicar normalmente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): As unhas podem tornar-se frágeis e quebradiças ou com alteração na coloração. Entretanto, estas reações podem ter sido provocadas pela própria micose de unha. Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sensação de ardência na pele. Frequência desconhecida (reações reportadas pós-comercialização, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Eritema (vermelhidão), prurido (coceira), erupção cutânea, bolhas, dermatite de contato (reação alérgica da pele devida ao contato com o produto) e reação alérgica sistêmica (reação alérgica grave que pode ser associada ao inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar e/ou erupção cutânea grave). Suspenda o uso em caso de reações de hipersensibilidade e procure orientação médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• RDC 60/12

5. Advertências e

precauções (10450) -

SIMILAR -

Notificação de

16/04/2021 1458961/21-3 N/A N/A N/A N/A 9. Reações Adversas VPS 50 mg/mL

Alteração de Texto de Bula

• RDC 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Data de Versões Apresentações

Nº. expediente Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

Esmalte terapêutico para unhas com 50 mg/mL de amorolfina (na forma de cloridrato de amorolfina). Embalagem contendo 1 frasco de vidro (10450) -

6. Como devo usar âmbar com 2,5 mL de

SIMILAR - VP

este medicamento? esmalte + 10 espátulas Notificação de

05/08/2022 4513954/22-1 N/A N/A N/A N/A + 15 lixas de unhas +

Alteração de

8. Posologia e Modo 16 compressas

Texto de Bula VPS de Usar embebidas em álcool

• RDC 60/12

isopropílico ou 1 frasco de vidro âmbar com 2,5 mL de esmalte + 10 espátulas + 30 lixas de unhas + 30 compressas embebidas em álcool isopropílico.

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Data de Versões Apresentações

Nº. expediente Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

Esmalte para unhas com 50 mg/mL de amorolfina (na forma

4. O QUE DEVO de cloridrato de

SABER ANTES DE amorolfina). USAR ESTE Embalagem contendo

MEDICAMENTO? VP 1 frasco de vidro

5. ONDE, COMO E âmbar com 2,5 mL de

(10450) POR QUANTO esmalte + 10 espátulas

SIMILAR -

TEMPO POSSO + 15 lixas de unhas + Notificação de

06/09/2024 1232067/24-5 N/A N/A N/A N/A GUARDAR ESTE 16 compressas

Alteração de MEDICAMENTO? embebidas em álcool Texto de Bula DIZERES LEGAIS isopropílico ou 1

• RDC 60/12

frasco de vidro âmbar

7. CUIDADOS DE com 2,5 mL de

ARMAZENAMENTO VPS esmalte + 10 espátulas

DO MEDICAMENTO + 30 lixas de unhas + DIZERES LEGAIS 30 compressas embebidas em álcool isopropílico.

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Data de Versões Apresentações

Nº. expediente Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

Esmalte para unhas com 50 mg/mL de amorolfina (na forma de cloridrato de amorolfina). Embalagem contendo 1 frasco de vidro (10450) - âmbar com 2,5 mL de SIMILAR - esmalte + 10 espátulas

Notificação de 6. INTERAÇÕES + 15 lixas de unhas +

20/02/2025 N/A N/A N/A N/A VPS

0240233/25-5 Alteração de MEDICAMENTOSAS 16 compressas

Texto de Bula embebidas em álcool

• RDC 60/12 isopropílico ou 1

frasco de vidro âmbar com 2,5 mL de esmalte + 10 espátulas + 30 lixas de unhas + 30 compressas embebidas em álcool isopropílico.

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Data de Versões Apresentações

Nº. expediente Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

Esmalte para unhas

3. Quando não devo com 50 mg/mL de

usar este amorolfina (na forma medicamento? de cloridrato de

4. O que devo saber amorolfina).

antes de usar esse Embalagem contendo VP medicamento? 1 frasco de vidro

(10450) - 9. O que fazer se âmbar com 2,5 mL de

SIMILAR - alguém usar uma esmalte + 10 espátulas

Notificação de quantidade maior do + 15 lixas de unhas +

•           -                            N/A            N/A              N/A            N/A
  

Alteração de que a indicada deste 16 compressas

Texto de Bula medicamento? embebidas em álcool

• RDC 60/12 isopropílico ou 1

frasco de vidro âmbar

VPS

5. Advertências e esmalte + 10 espátulas

precauções; + 30 lixas de unhas +

ONICORYL® cloridrato de amorolfina

Esmalte para unhas com 50 mg/mL de amorolfina (na forma de cloridrato de amorolfina). Embalagem contendo 1 frasco de vidro âmbar com 2,5 mL de esmalte + 10 espátulas + 15 lixas de unhas + 16 compressas embebidas em álcool isopropílico ou 1 frasco de vidro âmbar com 2,5 mL de esmalte + 10 espátulas + 30 lixas de unhas + 30 compressas embebidas em álcool isopropílico.

USO DERMATOLÓGICO (UNHAS)

USO ADULTO