Menocol

A sinvastatina é indicada para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares. Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), a sinvastatina: pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame, reduzir a necessidade de cirurgia por melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração, reduzir a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina). A sinvastatina reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). A sinvastatina também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.

A sinvastatina é indicada para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares. Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), a sinvastatina pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame, reduzir a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração, reduzir a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina). A sinvastatina reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). A sinvastatina também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.

A sinvastatina reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. A sinvastatina pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. A sinvastatina diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. A sinvastatina reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL). Ao tomar sinvastatina e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz. Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC). A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores: níveis altos de colesterol no sangue, hipertensão arterial (pressão alta), tabagismo, diabetes, obesidade, pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau,

sexo masculino e após a menopausa. Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

A sinvastatina reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. A sinvastatina pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. A sinvastatina diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. A sinvastatina reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL). Ao tomar sinvastatina e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz. Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC). A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores: níveis altos de colesterol no sangue, hipertensão arterial (pressão alta), tabagismo, diabetes, obesidade, pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau; sexo masculino e após a menopausa.

Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

Você não deve tomar sinvastatina se for alérgico (a) a qualquer um de seus componentes, tiver doença ativa do fígado, estiver grávida ou amamentando, estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: Alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); Inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir), certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina), antidepressivo nefazodona, medicamentos contendo cobicistate, genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol); Ciclosporina ou danazol. Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgiãodentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Você não deve tomar sinvastatina se for alérgico (a) a qualquer um de seus componentes, tiver doença ativa do fígado, estiver grávida ou amamentando, estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir), certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina), antidepressivo nefazodona, medicamentos contendo cobicistate, genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol); Ciclosporina ou danazol. Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias. Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação: a sinvastatina não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com sinvastatina, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando sinvastatina não devem amamentar.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Crianças: a sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

Idosos: Não há precauções especiais.

Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando sinvastatina. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar sinvastatina associada a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir), os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o bezafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol); a administração concomitante com palbociclibe (usado para tratamento de câncer de mama) não é recomendada; a administração concomitante com ribociclibe (usado para tratamento de câncer de mama) deve ser evitada. Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico. Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário), doses superiores a 40 mg de sinvastatina por dia não são recomendadas.

Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos, como a sinvastatina. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Caso Sinvastacor® seja usado para tratamento de hiperlipidemia familiar: A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com sinvastatina, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias. Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação: a sinvastatina não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com sinvastatina, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando sinvastatina não devem amamentar. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Crianças: a sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

Idosos: Não há precauções especiais.

Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando sinvastatina. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar sinvastatina associada a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir), os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o bezafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol); a administração concomitante com palbociclibe (usado para tratamento de câncer de mama) não é recomendada; a administração concomitante com ribociclibe (usado para tratamento de câncer de mama) deve ser evitada.

Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.

Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário), doses superiores a 40 mg de sinvastatina por dia não são recomendadas.

Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos, como a sinvastatina. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Caso sinvastatina seja usado para tratamento de hiperlipidemia familiar: A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com sinvastatina, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

A sinvastatina de 10 mg: comprimido revestido na cor marrom avermelhada, oblongo, biconvexo e monossectado. A sinvastatina de 40 mg: comprimido revestido na cor marrom avermelhada, oblongo e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

A sinvastatina de 20 mg: comprimido revestido na cor marrom avermelhada, oblongo e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar sinvastatina com água ou outra bebida. A sinvastatina pode ser tomada com ou sem alimentos.

DOSE A dose inicial de sinvastatina geralmente é de 20 mg ou 40 mg por dia. A sinvastatina começa a agir em cerca de 2 semanas. O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando sinvastatina, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar sinvastatina, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando sinvastatina 40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol. Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar sinvastatina com água ou outra bebida. A sinvastatina pode ser tomada com ou sem alimentos.

DOSE A dose inicial de sinvastatina geralmente é de 20 mg ou 40 mg por dia. A sinvastatina começa a agir em cerca de 2 semanas. O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando sinvastatina, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar sinvastatina, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando sinvastatina 40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol. Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Tente tomar sinvastatina conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Tente tomar sinvastatina conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como qualquer outro medicamento, a sinvastatina pode causar efeitos adversos, embora não seja todo mundo que os apresente.

Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal.. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando sinvastatina. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado: sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite, dor no abdome superior, urina escura, amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos. As seguintes reações adversas graves e raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas. Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) ocorreram mortes; reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou engolir; dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris; erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço; dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática); inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite); hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor; falta de ar (dispneia) e mal-estar; quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue); inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite: insuficiência hepática (muito rara); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.

As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); dormência ou fraqueza dos braços e pernas; dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura; visão borrada, visão deficiente; distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência, indigestão, diarreia, náusea, vômitos); erupção cutânea, coceira, queda de cabelo; erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas); fraqueza; problemas para dormir (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão; aumento de mamas (muito raro). As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida): disfunção erétil; depressão; inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre; problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com a sinvastatina, miastenia gravis; miastenia ocular.

Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas: distúrbios do sono, incluindo pesadelos; problemas sexuais; diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, estiver com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento; dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não passar depois que você parar de tomar sinvastatina (frequência desconhecida). Valores Laboratoriais: Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais. Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.

Como qualquer outro medicamento, a sinvastatina pode causar efeitos adversos, embora não seja todo mundo que os apresente.

Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal.. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início

do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando sinvastatina. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado: sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite, dor no abdome superior, urina escura, amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos. As seguintes reações adversas graves e raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas. Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) ocorreram mortes; reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou engolir; dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris; erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço; dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática); inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite); hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor; falta de ar (dispneia) e mal-estar; quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue); inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite: insuficiência hepática (muito rara); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave. As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); dormência ou fraqueza dos braços e pernas; dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura; visão borrada, visão deficiente; distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência, indigestão, diarreia, náusea, vômitos); erupção cutânea, coceira, queda de cabelo; erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas); fraqueza; problemas para dormir (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão; aumento de mamas (muito raro). As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida): disfunção erétil; depressão; inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre; problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com a sinvastatina; miastenia gravis; miastenia ocular. Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas: distúrbios do sono, incluindo pesadelos; problemas sexuais; diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, estiver com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento; dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não passar depois que você parar de tomar sinvastatina (frequência desconhecida). Valores Laboratoriais: Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais. Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.

de Bula – RDC 60/12 (embalagem hospitalar) comprimidos 40mg e 80mg: 10, 20, 30, 40 e 60 comprimidos

Comprimidos revestidos: 10mg: 10, 20, 30, 60 (embalagem fracionável), 90

(embalagem hospitalar) comprimidos 40mg e 80mg: 10, 20, 30, 40 e 60 comprimidos VP

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE Comprimido revestido, embalagens MEDICAMENTO? contendo:

8. QUAIS OS MALES QUE

sinvastatina 10 mg: 10, 20, 30, 60*, ESTE MEDICAMENTO PODE 90*, 450** e 500** (10452) –

GENÉRICO -

ME CAUSAR? sinvastatina 20 mg: 10, 20, 30, 40, 60,

30/06/2020 2095356/20-9 Notificação de N/A N/A N/A N/A VP e VPS 450** e 500**

VPS Alteração de Texto

5. ADVERTÊNCIAS E

sinvastatina 40 mg: 10, 20, 30, 40 e 60 de Bula – RDC 60/12 sinvastatina 80 mg: 10, 20, 30, 40 e 60

PRECAUÇÕES

*embalagem fracionável

6.    INTERAÇÕES                 **embalagem hospitalar
   

MEDICAMENTOSAS

Comprimidos revestidos está disponível em quatro dosagens, em embalagens com:

• sinvastatina 10 mg: 10, 20, 30, 60*,

90*, 450** e 500** comprimidos (10452) – revestidos

GENÉRICO -

• sinvastatina 20 mg: 10, 20, 30, 40, 60,

09/04/2021 1360148/21-2 Notificação de N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS

Alteração de Texto 450** e 500** comprimidos revestidos de Bula – RDC 60/12 - sinvastatina 40 mg: 10, 20, 30, 40 e 60 comprimidos revestidos

• sinvastatina 80 mg: 10, 20, 30, 40 e

60 comprimidos revestidos embalagem fracionável embalagem hospitalar Comprimido revestido de 10 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90, 450* ou 500** comprimidos revestidos. Comprimido revestido de 20 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 40,

4. O QUE DEVO SABER

(10452) –

ANTES DE USAR ESTE

VP 60, 450** ou 500** comprimidos GENÉRICO –

27/09/2021 3818946/21-3 MEDICAMENTO? revestidos.

Notificação de N/A N/A N/A N/A

Alteração de texto de Comprimido revestido de 40 mg, em

6.    INTERAÇÕES
   

Bula – RDC 60/12 VPS embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou

MEDICAMENTOSAS

60 comprimidos revestidos. Comprimido revestido de 80 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos revestidos. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE VP

USAR ESTE Comprimido revestido de 10 mg, em MEDICAMENTO? embalagem contendo 10, 20, 30, 60*, 90*, 450** ou 500** comprimidos

6. COMO DEVO revestidos.

USAR ESTE Comprimido revestido de 20 mg, em

(10452) – MEDICAMENTO? embalagem contendo 10, 20, 30, 40,

24/04/202 0403499/23-2 GENÉRICO – 60, 450** ou 500** comprimidos

Notificação de 8. QUAIS OS MALES revestidos.

3 N/A N/A N/A N/A QUE ESTE

Alteração de Comprimido revestido de 40 mg, em

texto de Bula MEDICAMENTO embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou

– RDC 60/121 PODE ME CAUSAR? 60 comprimidos revestidos.

Comprimido revestido de 80 mg, em

5. ADVERTÊNCIAS E VPS

embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou

PRECAUÇÕES

60 comprimidos revestidos. *Embalagem fracionável

8. POSOLOGIA E

**Embalagem hospitalar

MODO DE USAR

Comprimido revestido de 10 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 60*, 90*, 450** ou 500** comprimidos

8. QUAIS OS revestidos.

MALES QUE ESTE

VP MEDICAMENTO Comprimido revestido de 20 mg, em

(10452) – PODE ME embalagem contendo 10, 20, 30, 40,

GENÉRICO – CAUSAR? 60, 450** ou 500** comprimidos

18/12/2023 1438445/23-7 Notificação de revestidos.

N/A N/A N/A N/A

Alteração de

texto de Bula 5. Comprimido revestido de 40 mg, em

– RDC 60/121 ADVERTÊNCIAS E embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou

PRECAUÇÕES 60 comprimidos revestidos. VPS

9. REAÇÕES *Embalagem fracionável

ADVERSAS **Embalagem hospitalar

3. QUANDO NÃO VP Comprimido revestido de 10 mg, em

DEVO USAR ESTE embalagem contendo 10, 20, 30, 60*, MEDICAMENTO? 90*, 450** ou 500** comprimidos revestidos.

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE Comprimido revestido de 20 mg, em

(10452) – USAR ESTE embalagem contendo 10, 20, 30, 40,

GENÉRICO – MEDICAMENTO? 60, 450** ou 500** comprimidos

23/04/2025 0548823/25-1 Notificação de N/A N/A N/A N/A revestidos.

Alteração de 5. ONDE, COMO E

texto de Bula – POR QUANTO Comprimido revestido de 40 mg, em

RDC 60/121 TEMPO POSSO embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou

GUARDAR ESTE 60 comprimidos revestidos. MEDICAMENTO? Comprimido revestido de 80 mg, em III. DIZERES embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou LEGAIS 60 comprimidos revestidos.

4.        VPS
   

de Bula – RDC 60/12 (embalagem hospitalar) comprimidos 40mg e 80mg: 10, 20, 30, 40 e 60 comprimidos

Comprimidos revestidos: 10mg: 10, 20, 30, 60 (embalagem fracionável), 90

(embalagem hospitalar) comprimidos 40mg e 80mg: 10, 20, 30, 40 e 60 comprimidos VP

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE Comprimido revestido, embalagens MEDICAMENTO? contendo:

8. QUAIS OS MALES QUE

sinvastatina 10 mg: 10, 20, 30, 60*, ESTE MEDICAMENTO PODE 90*, 450** e 500** (10452) –

GENÉRICO -

ME CAUSAR? sinvastatina 20 mg: 10, 20, 30, 40, 60,

30/06/2020 2095356/20-9 Notificação de N/A N/A N/A N/A VP e VPS 450** e 500**

VPS Alteração de Texto

5. ADVERTÊNCIAS E

sinvastatina 40 mg: 10, 20, 30, 40 e 60 de Bula – RDC 60/12 sinvastatina 80 mg: 10, 20, 30, 40 e 60

PRECAUÇÕES

*embalagem fracionável

6.    INTERAÇÕES                 **embalagem hospitalar
   

MEDICAMENTOSAS

Comprimidos revestidos está disponível em quatro dosagens, em embalagens com:

• sinvastatina 10 mg: 10, 20, 30, 60*,

90*, 450** e 500** comprimidos (10452) – revestidos

GENÉRICO -

• sinvastatina 20 mg: 10, 20, 30, 40, 60,

09/04/2021 1360148/21-2 Notificação de N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS

Alteração de Texto 450** e 500** comprimidos revestidos de Bula – RDC 60/12 - sinvastatina 40 mg: 10, 20, 30, 40 e 60 comprimidos revestidos

• sinvastatina 80 mg: 10, 20, 30, 40 e

60 comprimidos revestidos embalagem fracionável embalagem hospitalar Comprimido revestido de 10 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 90, 450* ou 500** comprimidos revestidos. Comprimido revestido de 20 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 40,

4. O QUE DEVO SABER

(10452) –

ANTES DE USAR ESTE

VP 60, 450** ou 500** comprimidos GENÉRICO – MEDICAMENTO? revestidos.

Notificação de N/A N/A N/A N/A

Alteração de texto de Comprimido revestido de 40 mg, em

27/09/2021 3818946/21-3 6. INTERAÇÕES

embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou Bula – RDC 60/12 VPS

MEDICAMENTOSAS

60 comprimidos revestidos. Comprimido revestido de 80 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos revestidos. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE VP

USAR ESTE Comprimido revestido de 10 mg, em MEDICAMENTO? embalagem contendo 10, 20, 30, 60*, 90*, 450** ou 500** comprimidos

6. COMO DEVO revestidos.

USAR ESTE Comprimido revestido de 20 mg, em

(10452) – MEDICAMENTO? embalagem contendo 10, 20, 30, 40,

24/04/2023 0403499/23-2 GENÉRICO – 60, 450** ou 500** comprimidos

Notificação de 8. QUAIS OS MALES revestidos.

N/A N/A N/A N/A QUE ESTE

Alteração de Comprimido revestido de 40 mg, em

texto de Bula MEDICAMENTO embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou

– RDC 60/121 PODE ME CAUSAR? 60 comprimidos revestidos.

VPS Comprimido revestido de 80 mg, em

5. ADVERTÊNCIAS E

embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou

PRECAUÇÕES

60 comprimidos revestidos. *Embalagem fracionável

8. POSOLOGIA E

**Embalagem hospitalar

MODO DE USAR

Comprimido revestido de 10 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 60*, 90*, 450** ou 500** comprimidos

8. QUAIS OS revestidos.

MALES QUE ESTE

VP MEDICAMENTO Comprimido revestido de 20 mg, em

(10452) – PODE ME embalagem contendo 10, 20, 30, 40,

GENÉRICO – CAUSAR? 60, 450** ou 500** comprimidos

•         -         Notificação de                                                     revestidos.
  

N/A N/A N/A N/A

Alteração de 5.

texto de Bula ADVERTÊNCIAS E Comprimido revestido de 40 mg, em

– RDC 60/121 PRECAUÇÕES embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou

VPS 60 comprimidos revestidos.

9. REAÇÕES

ADVERSAS *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar

3. QUANDO NÃO VP Comprimido revestido de 10 mg, em

DEVO USAR ESTE embalagem contendo 10, 20, 30, 60*, MEDICAMENTO? 90*, 450** ou 500** comprimidos revestidos.

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE Comprimido revestido de 20 mg, em

(10452) – USAR ESTE embalagem contendo 10, 20, 30, 40,

GENÉRICO – MEDICAMENTO? 60, 450** ou 500** comprimidos

23/04/2025 0548823/25-1 Notificação de N/A N/A N/A N/A revestidos.

Alteração de 5. ONDE, COMO E

texto de Bula – POR QUANTO Comprimido revestido de 40 mg, em

RDC 60/121 TEMPO POSSO embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou

GUARDAR ESTE 60 comprimidos revestidos. MEDICAMENTO? Comprimido revestido de 80 mg, em III. DIZERES embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou LEGAIS 60 comprimidos revestidos.

4.        VPS
   

2. RESULTADOS   DE
   

(10452) – EFICÁCIA (embalagem hospitalar) e 500 GENÉRICO - (embalagem hospitalar) comprimidos

2. RESULTADOS   DE
   

(10452) – EFICÁCIA (embalagem hospitalar) e 500 GENÉRICO - (embalagem hospitalar) comprimidos

sinvastatina “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.

sinvastatina “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.

Comprimido revestido de 10 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 60*, 90*, 450** ou 500** comprimidos revestidos. Comprimido revestido de 40 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos revestidos. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO

Comprimido revestido de 20 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 60, 450** ou 500** comprimidos revestidos. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO