Ovidrel

Se for administrada uma dose excessiva de Ovidrel®, há a possibilidade de ocorrer a síndrome de hiperestimulação ovariana.

Cada 0,5 mL de Ovidrel® contém 250 mcg de alfacoriogonadotropina* (equivalente a aproximadamente 6.500 UI).

*A gonadotropina coriônica humana recombinante (r-hCG) é produzida em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.

Excipientes: poloxâmer, manitol, levometionina, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Registro: 1.0089.0376

Importado e registrado por: MERCK S.A.

CNPJ 33.069.212/0001-84

Produzido por:

Merck Serono S.p.A. – Bari – Itália

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/09/2025.

GUIA DE INSTRUÇÕES DE USO

Índice

Informações importantes sobre a caneta preenchida de Ovidrel® Familiarize-se com sua caneta preenchida de Ovidrel® Etapa 1 Reúna seus materiais Etapa 2 Prepare-se para a injeção Etapa 3 Coloque sua agulha Etapa 4 Preparação da dose para 250 Etapa 5 Injete sua dose Etapa 6 Remova a agulha após a injeção Etapa 7 Após a injeção Etapa 8 Elimine a caneta de Ovidrel®

Informações importantes sobre a caneta preenchida de Ovidrel®

• Leia as Instruções de Uso e a Bula antes de utilizar a sua caneta preenchida de Ovidrel®.

• Sempre siga todas as orientações destas Instruções de Uso e de treinamentos fornecidos pelo

seu profissional de saúde, pois podem diferir da sua experiência anterior. Esta informação permitirá evitar erros no tratamento ou possíveis lesões e/ou contaminações pela picada da agulha.

• A caneta preenchida de Ovidrel® destina-se apenas à injeção subcutânea.

• A caneta preenchida de Ovidrel® destina-se a uma única utilização.

• Cada embalagem de Ovidrel® contém uma agulha para injeção e uma agulha sobressalente.

• Utilize a caneta preenchida de Ovidrel® apenas se seu profissional de saúde o instruir sobre

como utilizá-la corretamente.

• Armazenar em geladeira.

Não congelar. Não compartilhe a caneta e/ou agulhas com outra pessoa. Não utilize a caneta preenchida de Ovidrel® se a mesma tiver caído ou se a caneta estiver rachada ou danificada, pois pode causar lesões e/ou contaminações.

Familiarize-se com sua caneta preenchida de Ovidrel®

Etapa 1 Reúna seus materiais

1.1 Prepare uma área limpa e uma superfície plana, como uma mesa ou bancada, em uma área bem iluminada. 1.2 Você também necessitará de (não incluído na embalagem):

• Gaze ou algodão com álcool e um recipiente para eliminação

de objetos cortantes (Figura 1). 1.3 Lave as mãos com água e sabão e seque-as bem (Figura 2). 1.4 Remova a caneta preenchida de Ovidrel® da embalagem com a mão.

Não use nenhuma ferramenta. O uso de ferramentas pode danificar a caneta.

1.5 Verifique se o nome na caneta preenchida diz Ovidrel®. 1.6 Verifique a data de validade no rótulo da caneta (Figura 3).

Não utilize a caneta preenchida de Ovidrel® se o prazo de validade estiver expirado ou se a caneta preenchida não indicar Ovidrel®.

Etapa 2 Prepare-se para a injeção

2.1 Retire a tampa da caneta (Figura 4). 2.2 Verifique se o medicamento é límpido, incolor a levemente amarelado e não contém partículas. Não use a caneta preenchida se o medicamento mudar de cor ou estiver turvo, pois isso pode ser sinal de contaminação e levar a uma infecção pelo uso.

Escolha o local da injeção:

2.3 O seu profissional de saúde deve mostrar-lhe os locais de aplicação, que devem ser preferencialmente na zona abdominal (Figura 5). 2.4 Limpe a pele no local da injeção com uma gaze ou algodão embebidos em álcool. Não toque ou cubra a pele limpa.

Etapa 3 Coloque sua agulha

3.1 Pegue uma agulha nova. Use apenas uma das agulhas descartáveis fornecidas. 3.2 Verifique se a proteção externa da agulha não está danificada. 3.3 Segure com firmeza na proteção externa da agulha. 3.4 Verifique se o lacre destacável da proteção externa da

agulha não está danificado ou solto e se a data de validade não expirou (Figura 6). 3.5 Remova o lacre destacável (Figura 7).

Não use a agulha se estiver danificada, vencida ou se a proteção externa da agulha ou o lacre destacável estiverem danificados ou soltos. O uso de agulhas vencidas ou agulhas com lacre ou proteção externa danificados pode causar infecção por possíveis contaminações. Descarte-a em um recipiente para eliminação de objetos cortantes e use a outra agulha fornecida na embalagem.

Pergunte ao seu profissional de saúde se tiver dúvidas.

3.6 Rosqueie a proteção externa da agulha ao conector de rosca da caneta preenchida de Ovidrel® até sentir uma ligeira resistência (Figura 8).

Não aperte a agulha com muita força; poderá ser difícil remover a agulha depois da injeção.

3.7 Remova a proteção externa da agulha puxando-a cuidadosamente (Figura 9).

3.8 Separe a proteção para ser utilizada mais tarde (Figura 10).

Não descarte a proteção externa da agulha, pois irá utilizá-la após a aplicação para a retirada da agulha da caneta, uma vez que isso irá prevenir possíveis lesões e/ou contaminações pela picada da agulha.

3.9 Segure a caneta preenchida de Ovidrel® com a agulha apontada para cima (Figura 11). 3.10 Remova cuidadosamente a proteção interna verde e descarte-a (Figura 12).

Não reencape a agulha com a proteção interna verde, pois isso pode causar ferimentos e infecções por possíveis lesões e/ou contaminações pela picada da agulha.

3.11 Examine atentamente a ponta da agulha para ver se há minúscula(s) gota(s) de líquido.

Se Então Observar minúscula(s) gota(s) Prossiga diretamente para a de líquido Etapa 4 Preparação da dose para 250. Não observar minúscula(s) Você deve executar as etapas gota(s) de líquido na ponta da da próxima seção para agulha ou em sua proximidade remover o ar do sistema.

Se você não observar pequena(s) gota(s) de líquido na ponta da agulha ou em sua proximidade ao usar uma nova caneta:

1. Gire suavemente o botão de regulagem da dose para a frente até ver um ponto (●) no
   

visor da dose (Figura 14).

• Você pode girar o botão de ajuste de dose para trás, girando-o além do ponto (●).

2. Segure a caneta com a agulha apontada para cima.
   

3. Bata suavemente no suporte do reservatório (Figura 15).
   

4. Pressione o botão de regulagem da dose até o fim. Uma pequena gota de líquido
   

aparecerá na ponta da agulha (Figura 16)*.

5. Verifique se o visor da dose indica “0” (Figura 17).
   

*Observação: Se você não observar nenhum líquido, poderá reiniciar na etapa 1 (nesta seção) apenas mais uma vez. Se uma pequena gota de líquido também não aparecer na segunda vez, entre em contato com seu profissional de saúde.

Etapa 4 Preparação da dose para 250

4.1 Gire suavemente o botão de regulagem da dose para frente até que “250” seja exibido no visor da dose.

• O visor da dose mostrará uma linha reta ao girar

até que você possa ler o número “250” (Figura 18).

Não pressione nem puxe o botão de regulagem da dose enquanto o gira.

4.2 Verifique se o visor da dose exibe “250” (Figura 19) antes de passar para a Etapa 5 abaixo.

Entre em contato com seu profissional de saúde se precisar de ajuda.

Etapa 5 Injete sua dose

Importante: Injete a dose conforme você foi treinado pelo seu profissional de saúde.

5.1 Introduza lenta e completamente a agulha na pele (Figura 20).

5.2 Coloque o polegar no meio do botão de regulagem da dose. Pressione lentamente o botão de regulagem da dose até o fim e mantenha-o pressionado para administrar a injeção completa (Figura 21).

5.3 Mantenha o botão de regulagem da dose pressionado por no mínimo 5 segundos antes de remover a agulha da pele (Figura 22).

• O número indicado no visor da dose

retornará a “0”.

• Após um mínimo de 5 segundos, retire a

agulha da pele enquanto mantém o botão de regulagem da dose pressionado (Figura 23).

• Quando a agulha estiver fora da pele, solte o

botão de regulagem da dose.

Não solte o botão de regulagem da dose até remover a agulha da pele.

Etapa 6 Remova a agulha após a injeção

6.1 Coloque a proteção externa da agulha em uma superfície plana.

6.2 Segure firmemente a caneta de Ovidrel® com uma mão e deslize a agulha para dentro da proteção externa da agulha (Figura 24).

6.3 Continue empurrando a agulha com a proteção contra uma superfície firme até ouvir um “clique” (Figura 25).

6.4 Segure a proteção externa e desenrosque a agulha girando-a na direção oposta (Figura 26).

6.5 Descarte a agulha usada com segurança em um recipiente para eliminação de objetos cortantes (Figura 27). Manuseie com cuidado para evitar se perfurar com a agulha.

Não reutilize ou compartilhe qualquer agulha com outra pessoa.

Etapa 7 Após a injeção

7.1 Verifique se você aplicou uma injeção completa:

• Verifique se o visor da dose mostra “0” (Figura 28).

Se o visor da dose mostrar “0”, você completou sua dose. Se o visor da dose não mostrar “0”, entre em contato com seu profissional de saúde.

Não tente injetar uma segunda vez.

Etapa 8 Elimine a caneta de Ovidrel®

Importante: A caneta preenchida de Ovidrel® e as agulhas fornecidas são de uso único.

8.1 Coloque a tampa da caneta de volta na caneta (Figura 29).

8.2 Pergunte ao seu profissional de saúde como eliminar a caneta vazia de Ovidrel®.

Contacte o seu profissional de saúde se tiver dúvidas.

OVIDREL® alfacoriogonadotropina

Merck S/A Bula para o paciente

Solução injetável em seringas preenchidas 250 mcg/0,5 mL

alfacoriogonadotropina Gonadotropina coriônica humana recombinante (r-hCG)

APRESENTAÇÃO

Solução injetável de alfacoriogonadotropina em seringa preenchida. 250 mcg/0,5 mL: 1 seringa preenchida com agulha fixa pronta para uso contendo 0,5 mL de solução injetável.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 0,5 mL de Ovidrel® contém 250 mcg de alfacoriogonadotropina* (equivalente a aproximadamente 6.500 UI).

*A gonadotropina coriônica humana recombinante (r-hCG) é produzida em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.

Excipientes: manitol, levometionina, poloxâmer, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ovidrel® é indicado juntamente com outros medicamentos:

• Para ajudar a desenvolver e amadurecer vários folículos (cada um contendo um óvulo) em

mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida (procedimentos que poderão ajudá-la a engravidar), tais como, ‘fertilização in vitro’. Outros medicamentos serão administrados antes, de modo a estimular o crescimento de vários folículos.

• Para ajudar a liberar um óvulo do ovário (indução da ovulação) em mulheres que não

conseguem produzir óvulos (‘anovulação’), ou em mulheres que produzem poucos óvulos (‘oligo-ovulação’). Outros medicamentos serão administrados antes para desenvolverem e amadurecerem os folículos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ovidrel® consiste em um medicamento chamado ‘alfacoriogonadotropina’, produzido em laboratório por uma tecnologia especial de DNA recombinante. A alfacoriogonadotropina é similar a um hormônio que se encontra naturalmente no seu organismo chamado ‘gonadotrofina coriônica’, que está envolvido com reprodução e fertilidade.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Ovidrel® se você:

− tem alergia (hipersensibilidade) à alfacoriogonadotropina ou a qualquer outro componente da fórmula. − tem um tumor numa parte do seu cérebro chamada “hipotálamo” ou “hipófise”. − tem ovários grandes ou bolsas com líquido nos ovários (cistos do ovário) de origem desconhecida. − tem hemorragias vaginais inexplicadas. − tem câncer do ovário, do útero ou da mama.

− sofre de uma inflamação grave nas veias ou tem coágulos sanguíneos nas veias (alterações tromboembólicas ativas). − sofre de alguma condição que geralmente torne uma gravidez normal impossível, tal como a menopausa ou menopausa precoce (falência dos ovários) ou malformações dos órgãos sexuais.

Não utilize Ovidrel® se alguma das situações mencionadas acima se aplica a você. Se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de se iniciar o tratamento, a sua fertilidade e a do seu parceiro deverão ser avaliadas por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver OHSS. Isto acontece quando os folículos se desenvolvem excessivamente e tornam-se cistos grandes. Se sentir dor na região inferior do abdome, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar ou tiver dificuldade em respirar, não administre a injeção de Ovidrel® e fale com o seu médico imediatamente. Caso desenvolva OHSS, seu médico poderá lhe orientar para não ter relações sexuais ou então utilizar um método contraceptivo de barreira durante pelo menos quatro dias. Para minimizar o risco de OHSS, você deve utilizar somente a dose recomendada de Ovidrel® e ter acompanhamento cuidadoso durante todo o seu ciclo de tratamento (p. ex., com exames de sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ultrassom).

Gravidez múltipla e/ou malformações congênitas Enquanto estiver utilizando Ovidrel® você corre um risco maior de ficar grávida de mais de uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse engravidado naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para você quanto para os bebês. Ao se submeter a técnicas de reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com o número de óvulos fecundados ou embriões transferidos para seu útero. Gravidez múltipla e características específicas dos casais com problemas de fertilidade (por exemplo, idade) também podem estar associadas a uma maior possibilidade de malformações congênitas. O risco de gravidez múltipla é reduzido se for utilizada a dose recomendada de Ovidrel® e se houver uma monitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (p. ex., exames de sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ultrassom).

Aborto espontâneo Quando você é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou à estimulação dos ovários para produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que a média das mulheres que engravidam naturalmente.

Gravidez ectópica Pode ocorrer gravidez fora do útero (gravidez ectópica) em mulheres com lesão das tubas uterinas (os tubos que transportam o óvulo do ovário para o útero). Portanto, o seu médico deve efetuar ultrassom no início para excluir a possibilidade de gravidez fora do útero.

Problemas de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão, ou um ataque cardíaco ou ainda um acidente vascular cerebral (derrame), ou se estes eventos já aconteceram na sua família, é possível que você apresente um risco maior de que estes problemas ocorram ou piorem com o tratamento com Ovidrel®.

Testes de gravidez Se você fizer um teste de gravidez sanguíneo ou urinário depois de utilizar Ovidrel® e em até dez dias após a sua utilização, pode acontecer um resultado falso positivo no teste. Se não tiver certeza, fale com o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes Ovidrel® não se destina à utilização em crianças e adolescentes.

Utilizando Ovidrel® com outros medicamentos Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não utilize Ovidrel® se estiver grávida ou amamentando.

Direção de veículos e operação de máquinas Não é esperado que Ovidrel® afete sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO? Armazenar em geladeira (de 2ºC a 8ºC). Não congelar. Manter na embalagem original para proteger da luz. A seringa preenchida com solução injetável pode ser armazenada a uma temperatura de 25°C ou inferior por, no máximo, 30 dias sem refrigeração. Caso o medicamento não seja usado dentro de 30 dias, a solução deverá ser descartada. Após aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Ovidrel® é apresentado na forma de solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada, em seringa preenchida com agulha fixa. Cada seringa contém 0,5 mL de solução injetável pronta para uso para administração única. Não utilize Ovidrel® se detectar quaisquer sinais de deterioração, se a solução tiver partículas ou não estiver límpida. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ovidrel® deve ser administrado por injeção debaixo da pele (uso subcutâneo). Cada seringa preenchida destina-se somente a uma única administração.

Utilizar Ovidrel® sempre de acordo com as indicações do médico. A dose habitual de Ovidrel® é de 1 seringa preenchida (250 mcg/0,5 mL) administrada numa única injeção. O seu médico irá lhe orientar exatamente quando administrar a injeção. A solução não deve ser utilizada se contiver partículas ou não estiver límpida.

INSTRUÇÕES DE USO

Leia atentamente as instruções a seguir, caso tenha a intenção de autoaplicar Ovidrel®:

1. Lavar bem as mãos. É importante que suas mãos e os itens a serem utilizados estejam bem

limpos.

2. Reunir todo o material necessário. Observar que a embalagem não

contém a gaze para efetuar assepsia com álcool. Em uma superfície limpa, arrume os materiais necessários: duas gazes umedecidas em álcool e a seringa preenchida.

3. Injeção: Injetar a solução imediatamente. Seu médico ou enfermeira

deve orientá-lo onde aplicar (por exemplo, barriga, frente da coxa). Fazer a higiene com uma gaze umedecida em álcool na região em que será feita a aplicação.

4. Apertar firmemente a pele entre o dedo indicador e polegar e inserir a

agulha na pele num ângulo de 45° a 90° em um movimento rápido e firme, como o lançamento de um dardo. Injetar o medicamento sob a pele, conforme ensinado. Não injetar diretamente na veia. Injetar a solução, empurrando cuidadosamente o êmbolo da seringa. Não tenha pressa para injetar toda a solução. Retirar, então, a agulha e limpar o local da injeção com uma gaze umedecida em álcool, em movimentos circulares suaves.

5. Descartar todos os itens utilizados: Depois de terminada a injeção,

jogar fora a seringa em um recipiente específico para material cortante. Qualquer quantidade de solução não utilizada deve ser descartada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Caso tenha se esquecido de aplicar Ovidrel® contacte seu médico logo que verificar que se esqueceu de uma dose. Não aplique uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de aplicar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Ovidrel® pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir encontram-se classificados de acordo com a frequência de ocorrência, conforme se segue: − muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10; − comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100; − incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000; − raros: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000; − muito raros: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.

Pare de utilizar Ovidrel® e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves – pode ser necessário tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas tais como erupção na pele, pulsação rápida ou irregular, inchaço da

língua e da garganta, espirros, chiados ou dificuldades respiratórias graves são muito raras (afetam menos de 1 paciente em cada 10.000).

• Dor na parte inferior do abdome, distensão abdominal ou desconforto abdominal,

juntamente com náuseas (enjoos) ou vômitos podem ser sintomas da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Isto pode ser um indicador de que os ovários reagiram excessivamente ao tratamento e que se desenvolveram cistos grandes. Este acontecimento é comum (afeta 1 a 10 pacientes em cada 100).

• A OHSS pode se tornar grave com ovários claramente aumentados, uma produção

reduzida de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e possível acúmulo de líquidos no abdômen ou no peito. Este acontecimento é incomum (afeta 1 a 10 pacientes em cada 1.000).

• Complicações graves de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) independentes

da OHSS são observados muito raramente (afetam menos de 1 paciente em cada 10.000), podendo causar dor no peito, falta de ar, trombose ou ataque cardíaco

Outros efeitos colaterais Comuns

• Dores de cabeça.

• Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão ou inchaço.

Incomuns

• Diarreia

A gravidez fora do útero, torção do ovário (uma condição dos ovários) e outras complicações podem surgir com as técnicas de reprodução assistida utilizadas pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se for administrada uma dose excessiva de Ovidrel®, há a possibilidade de ocorrer a síndrome de hiperestimulação ovariana. Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor na parte inferior do abdome, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar ou se tiver dificuldade em respirar. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0089.0376

Importado e registrado por: MERCK S.A.

CNPJ 33.069.212/0001-84

Produzido por:

Merck Serono S.p.A. – Bari – Itália

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/09/2025.

OVIDREL® - Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula

Data do Nº do Data do Nº do Versões Apresentações

Assunto Assunto Data de aprovação Itens de bula

expediente expediente expediente expediente (VP/VPS) relacionadas

VP & VPS: Apresentação / Composição / Dizeres legais / Guia de instruções de uso VP: Para que este medicamento é indicado? / Quando não devo usar este medicamento? / O que devo saber antes de usar este

10456 - 10456 -

medicamento? / Onde, como e

PRODUTO PRODUTO

por quanto tempo posso Sol Inj 250 BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – guardar este medicamento? / mcg/0,5 ml

15/05/2026 Notificação de 15/05/2026 Notificação de Não se aplica VP/VPS

Como devo usar este (seringas Alteração de Alteração de medicamento? / Quais os preenchidas) Texto de Bula – Texto de Bula – males que este medicamento

RDC 60/12 RDC 60/12

pode me causar? VPS: Indicações / Contraindicações / Advertências e precauções / Cuidados de armazenamento do medicamento / Posologia e modo de usar / Reações adversas VP & VPS: Apresentação / Composição / Dizeres legais / Guia de instruções de uso VP: Para que este medicamento é indicado? / Quando não devo usar este

10456 - 10456 -

medicamento? / O que devo

PRODUTO PRODUTO

saber antes de usar este Sol Inj 250 BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – medicamento? / Onde, como e mcg/0,5 ml

26/09/2025 1279488/25-5 Notificação de 26/09/2025 1279488/25-5 Notificação de Não se aplica VP/VPS

por quanto tempo posso (canetas Alteração de Alteração de guardar este medicamento? / aplicadoras) Texto de Bula – Texto de Bula – Como devo usar este

RDC 60/12 RDC 60/12

medicamento? VPS: Contraindicações / Advertências e precauções / Cuidados de armazenamento do medicamento / Posologia e modo de usar

OVIDREL® - Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula

Data do Nº do Data do Nº do Versões Apresentações

Assunto Assunto Data de aprovação Itens de bula

expediente expediente expediente expediente (VP/VPS) relacionadas

VP & VPS: Apresentação / Composição / Dizeres legais / Guia de instruções de uso

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VP: O que devo saber antes

PRODUTO PRODUTO

de usar este medicamento? / Sol Inj 250 BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – Como devo usar este mcg/0,5 ml

01/03/2024 0256099/24-3 Notificação de 01/03/2024 0256099/24-3 Notificação de Não se aplica VP/VPS

medicamento? / Quais os (canetas Alteração de Alteração de males que este medicamento aplicadoras) Texto de Bula – Texto de Bula – pode me causar?

RDC 60/12 RDC 60/12

VPS: Indicações / Contraindicações / Posologia e modo de usar

10456 - 10456 - VP: Quando não devo usar

PRODUTO PRODUTO este medicamento? / Quais os

Sol Inj 250

BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – males que este medicamento

mcg/0,5 ml

26/03/2021 1163263/21-1 Notificação de 26/03/2021 1163263/21-1 Notificação de Não se aplica pode me causar? VP/VPS

(canetas

Alteração de Alteração de VPS: Contraindicações /

aplicadoras)

Texto de Bula – Texto de Bula – Advertências e precauções /

RDC 60/12 RDC 60/12 Reações adversas

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PRODUTO PRODUTO

Sol Inj 250 BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – mcg/0,5 ml

24/04/2018 0323033/18-3 Notificação de 24/04/2018 0323033/18-3 Notificação de Não se aplica VPS: Reações adversas VPS

(canetas Alteração de Alteração de aplicadoras) Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

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PRODUTO PRODUTO

VP & VPS: Guia de instruções Sol Inj 250 BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – de uso mcg/0,5 ml

24/03/2017 0473857/17-8 Notificação de 24/03/2017 0473857/17-8 Notificação de Não se aplica VP/VPS

VP: O que devo saber antes (canetas Alteração de Alteração de de usar este medicamento? . aplicadoras) Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

OVIDREL® - Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula

Data do Nº do Data do Nº do Versões Apresentações

Assunto Assunto Data de aprovação Itens de bula

expediente expediente expediente expediente (VP/VPS) relacionadas

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PRODUTO PRODUTO

Sol Inj 250 BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – VP & VPS: Dizeres legais mcg/0,5 ml

29/09/2016 2336597/16-8 Notificação de 29/09/2016 2336597/16-8 Notificação de Não se aplica VP/VPS

(Farm. Resp.) (canetas Alteração de Alteração de aplicadoras) Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

10456 - 10456 -

PRODUTO PRODUTO

Correção efetuada no Guia de Sol Inj 250 BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – Instruções de Uso (item 3.3) mcg/0,5 ml

23/03/2015 0255235/15-3 Notificação de 23/03/2015 0255235/15-3 Notificação de Não se aplica VP

da apresentação em canetas (canetas Alteração de Alteração de aplicadoras aplicadoras) Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

10456 - 10456 -

Sol Inj 250

PRODUTO PRODUTO

VPS (caneta e seringa): mcg/0,5 ml BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – Contraindicações/ (canetas

15/12/2014 1119273/14-9 Notificação de 15/12/2014 1119273/14-9 Notificação de Não se aplica VPS

Advertências e precauções/ aplicadoras e Alteração de Alteração de Reações adversas seringas Texto de Bula – Texto de Bula – preenchidas)

RDC 60/12 RDC 60/12

10456 - 10456 -

PRODUTO PRODUTO

Correção efetuada no Guia de Sol Inj 250 BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – Instruções de Uso da mcg/0,5 ml

06/08/2014 0637266/14-0 Notificação de 06/08/2014 0637266/14-0 Notificação de Não se aplica VP

apresentação em canetas (canetas Alteração de Alteração de aplicadoras aplicadoras) Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

10456 - 10456 -

Sol Inj 250

PRODUTO PRODUTO

Correção da concentração mcg/0,5 ml BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – informada na folha de rosto da (canetas

25/06/2014 0498846/14-9 Notificação de 25/06/2014 0498846/14-9 Notificação de Não se aplica VP/VPS

apresentação em canetas aplicadoras e Alteração de Alteração de aplicadoras seringas Texto de Bula – Texto de Bula – preenchidas)

RDC 60/12 RDC 60/12

OVIDREL® - Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula

Data do Nº do Data do Nº do Versões Apresentações

Assunto Assunto Data de aprovação Itens de bula

expediente expediente expediente expediente (VP/VPS) relacionadas

VP (caneta e seringa): O que OBS: O deferimento fazer se alguém usar uma da apresentação em quantidade maior do que a

10456 - 10456 -

canetas aplicadoras indicada deste medicamento? Sol Inj 250

PRODUTO PRODUTO

foi publicado no VP (caneta): Guia de mcg/0,5 ml

BIOLÓGICO – BIOLÓGICO –

DOU de 04/03/13 instruções de uso (canetas

24/06/2014 0495065/14-8 Notificação de 24/06/2014 0495065/14-8 Notificação de VP/VPS

(Resolução-RE VPS (seringa): aplicadoras e

Alteração de Alteração de

775/2013) Cuidados de armazenamento seringas

Texto de Bula – Texto de Bula –

O lançamento dessa do medicamento preenchidas)

RDC 60/12 RDC 60/12

apresentação se VP/VPS (caneta e seringa):: deu em junho 2014. Dizeres legais (Responsável técnico)

10456 - 10456 -

PRODUTO PRODUTO

Sol Inj 250 BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – VP/VPS: Dizeres legais mcg/0,5 ml

08/11/2013 0943224/13-8 Notificação de 08/11/2013 0943224/13-8 Notificação de Não se aplica VP/VPS

(Responsável técnico) (seringas Alteração de Alteração de preenchidas) Texto de Bula – Texto de Bula –

RDC 60/12 RDC 60/12

10463 - 10463 -

PRODUTO PRODUTO

Não se aplica. Sol Inj 250

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -

Peticionamento para mcg/0,5 ml

10/05/2013 0369078/13-4 Inclusão Inicial 10/05/2013 0369078/13-4 Inclusão Inicial Não se aplica VP/VPS

publicação no bulário (seringas de Texto de de Texto de eletrônico preenchidas) Bula – RDC Bula – RDC

60/12 60/12

1512 –

05/02/2013

PRODUTO Sol Inj 250 (Ofício

BIOLÓGICO – Não se aplica mcg/0,5 ml

29/01/2013 0073047/13-5 0088078137/2013, VP/VPS

Notificação de (versão inicial) (seringas

Coordenação de Alteração de preenchidas) Biológicos/Anvisa) Texto de Bula