Rystiggo

Rystiggo® é usado juntamente com a terapia padrão em adultos para tratar Miastenia Gravis generalizada (MGg), uma doença autoimune que causa fraqueza muscular que pode afetar vários grupos musculares em todo o corpo.

Rystiggo® é usado em adultos com MGg que produz autoanticorpos IgG contra receptores de acetilcolina ou anti-tirosina quinase específica do músculo (MuSK).

Rystiggo® contém a substância ativa rozanolixizumabe. Rozanolixizumabe é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a FcRn, uma proteína que mantém os anticorpos da imunoglobulina G (IgG) no corpo por mais tempo.

Rystiggo® é usado junto com a terapia padrão em adultos para tratar Miastenia Gravis generalizada (MGg), uma doença autoimune que causa fraqueza muscular que pode afetar vários grupos musculares em todo o corpo. A condição também pode levar à falta de ar, fadiga extrema e dificuldades para engolir.

Rystiggo® é usado em adultos com MGg que produz autoanticorpos IgG contra receptores de acetilcolina ou quinase específica do músculo.

Na Miastenia Gravis generalizada (MGg), esses autoanticorpos IgG (proteínas do sistema imunológico que atacam partes do próprio corpo de uma pessoa) atacam e danificam proteínas que estão envolvidas na comunicação entre nervos e músculos, chamadas receptores de acetilcolina ou anti-tirosina quinase específica do músculo (MuSK).

Ao se ligar ao FcRn, Rystiggo® reduz o nível de anticorpos IgG, incluindo autoanticorpos IgG, ajudando assim a melhorar os sintomas da doença.

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Em caso de alergia ao rozanolixizumabe ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar este medicamento se alguma das seguintes situações se aplicar a você:

Crise miastênica Este medicamento pode não ser apropriado para pacientes com miastenia gravis generalizada (MGg) em crise miastênica, especialmente se houver necessidade atual ou previsão de necessidade de ventilação mecânica

(uso de aparelhos para ajudar a respirar).

Nesses casos, o tratamento deverá ser cuidadosamente avaliado pelo médico.

Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica) Meningite asséptica foi observada em associação com este medicamento. Procure atendimento médico imediato se desenvolver sintomas de meningite asséptica, como dor de cabeça intensa, febre, rigidez do pescoço, náusea, vômito e/ou intolerância à luz brilhante.

Infecções Este medicamento pode reduzir sua resistência natural a infecções. Antes de começar ou durante o tratamento com este medicamento, informe seu médico se você tiver quaisquer sintomas de infecção (sensação de calor, febre, calafrios ou tremores, tosse, dor de garganta ou herpes labial, podendo ser sinais de uma infecção).

Hipersensibilidade (reações alérgicas) Este medicamento contém uma proteína que pode causar reações como erupção cutânea, inchaço ou coceira em algumas pessoas. Você será monitorado para sinais de uma reação à infusão durante e por 15 minutos após o tratamento.

Imunizações (vacinações) Informe seu médico se você recebeu alguma vacina nas últimas 4 semanas ou se planeja ser vacinado em um futuro próximo.

Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças menores de 18 anos. Rystiggo® não foi estudado para esta faixa etária.

Outros medicamentos e Rystiggo® Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou necessite utilizar qualquer outro medicamento.

Utilizar Rystiggo® com outros medicamentos pode diminuir a eficácia desses medicamentos, incluindo anticorpos terapêuticos (como rituximabe), imunoglobulinas subcutâneas ou intravenosas. Outros medicamentos, incluindo imunoglobulinas subcutâneas ou intravenosas, ou intervenções como plasmaferese (um processo no qual a parte líquida do sangue, ou plasma, é separada do sangue que foi retirado de outra pessoa), podem prejudicar o efeito de Rystiggo®. Informe ao seu médico se você estiver tomando ou planejando tomar outros medicamentos.

Informe ao seu médico sobre seu tratamento com Rystiggo® antes de tomar uma vacina. Este medicamento pode prejudicar o efeito das vacinas. A vacinação com as chamadas vacinas vivas atenuadas ou vivas não é recomendada durante o tratamento com Rystiggo®.

Rystiggo® contém prolina Este medicamento contém 29 mg de prolina em cada mL de medicamento. A prolina pode ser prejudicial para pacientes com hiperprolinemia, uma doença genética rara na qual um excesso do aminoácido prolina se acumula no corpo. Se você tem hiperprolinemia, informe seu médico e não use este medicamento, a menos que ele o tenha recomendado.

Rystiggo® contém polissorbato 80 RYSTIGGO®_bula para o paciente

3 Este medicamento contém 0,3 mg de polissorbato 80 em cada mL de medicamento. Polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe ao seu médico se você tem alguma alergia conhecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Os efeitos deste medicamento na gravidez não são conhecidos. Você não deve usar este medicamento se estiver grávida ou achar que pode estar grávida, a menos que seu médico recomende especificamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Seu médico ajudará você a decidir se você deve amamentar e usar Rystiggo®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que Rystiggo® afete a sua capacidade de dirigir e operar máquinas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Não congelar.

Mantenha o frasco-ampola na embalagem original do produto para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Rystiggo® apresenta-se como uma solução incolor a amarelo-amarronzado claro, transparente a levemente opalescente (branco perolado).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cada frasco-ampola deve ser usado apenas uma vez (uso único).

Rystiggo® será administrado a você por um médico ou enfermeira. Rystiggo® também pode ser injetado por você mesmo. Você e o seu médico ou enfermeiro decidirão se, após ser treinado por um profissional de saúde, você pode administrar este medicamento sozinho. Outra pessoa também pode administrar o medicamento a você depois de ter sido treinada. Não administre Rystiggo® a si mesmo ou a outra pessoa até que tenha sido treinado em como fazê-lo. Se você ou o seu cuidador administrarem Rystiggo®, você ou o seu cuidador devem ler cuidadosamente e seguir as instruções de uso provenientes nesta bula.

O medicamento será administrado como uma infusão sob a pele (uso subcutâneo). É geralmente injetado na parte inferior da barriga, abaixo do umbigo. As injeções não devem ser administradas em áreas onde a pele esteja sensível, ferida, vermelha ou dura. RYSTIGGO®_bula para o paciente

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A administração é feita utilizando uma bomba de infusão definida a uma taxa de fluxo de até 20 mL/h. A administração também pode ser feita manualmente (por pressão manual, o que significa, sem uma bomba de infusão) a uma velocidade de administração (ou infusão) que seja confortável para você.

Instruções de Uso

Leia todas estas instruções antes de usar Rystiggo®. Um médico ou enfermeiro mostrará como auto-administrar Rystiggo® antes de usá-lo pela primeira vez. Outra pessoa também pode administrar suas infusões depois de terem sido treinadas. Não auto-administre Rystiggo® ou dê a outra pessoa até que tenha sido orientado como fazê-lo. Esta informação não substitui conversar com seu médico sobre sua condição ou tratamento.

Se estiver utilizando a bomba de infusão (também conhecida como bomba de seringa) para auto-administrar Rystiggo®, por favor leia as instruções fornecidas pelo seu médico ou enfermeiro sobre como configurar a bomba.

Informações importantes que você precisa saber antes da auto-administração de Rystiggo® ou a outra pessoa

• Para uso sob a pele (administração subcutânea) apenas.

• Use cada frasco-ampola apenas uma vez.

• Verifique a sua dose – pode ser necessário mais de 1 frasco-ampola para atingir a dose recomendada.

• Não use Rystiggo® se estiver fora do prazo de validade.

• Antes de usar Rystiggo®, verifique se a dose na embalagem é a mesma que a dose recomendada. Não use se

a dose não for a mesma que a prescrição médica. Entre em contato com seu médico ou enfermeiro para os próximos passos.

Tampa de proteção

Tampão de borracha Proteção de alumínio

• Não use o frasco-ampola se o líquido tiver partículas que você possa ver. O medicamento deve ser incolor a

amarelo-amarronzado claro, transparente a levemente opalescente (branco perolado).

• Não agite o frasco-ampola.

• Não utilize o frasco-ampola se a tampa de proteção estiver faltando ou partida.

• Se estiver utilizando uma bomba não programável, consulte as instruções de utilização do fabricante e as

orientações de seu profissional de saúde sobre como preencher a linha de infusão e definir a dose.

Como armazenar Rystiggo®

• Conserve em geladeira (2ºC - 8ºC).

• Não congele.

• Mantenha Rystiggo® em sua embalagem original para protegê-lo da luz.

• Retire a embalagem da geladeira antes da infusão. Para uma infusão mais confortável, deixe o frasco atingir

a temperatura ambiente antes de usar este medicamento. Isso pode levar de 30 a 120 minutos. Não aqueça de outra forma.

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30 - 120 minutos

• Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças.

Instruções passo a passo

1. Prepare-se Passo 1: pegue tudo o que for necessário e coloque em uma superfície plana e limpa:

• O que está contido na embalagem de Rystiggo®:

• 1 frasco-ampola de Rystiggo®

• bula do produto

• Verifique sua dose: você pode precisar de mais de 1 frasco-ampola para atingir a dose prescrita para você.

• Não estão incluídos na embalagem de Rystiggo®:

• Seringa (com capacidade de 5 -10 mL, dependendo da dose prescrita).

• Agulha de transferência de tamanho 18G ou diâmetro maior ou um adaptador de frasco ventilado.

• Linha de infusão com uma agulha 26G ou diâmetro maior (tipo Scalp). A linha de infusão do tipo Scalp deve

ter 61cm de comprimento ou mais curta.

• Lenços umedecidos com álcool.

• Fita ou curativo transparente.

• Bandagem adesiva.

• Recipiente para instrumentos pérfuro-cortantes.

• Tigela ou toalha de papel para coletar líquido extra ao encher a linha de infusão.

• Bomba de seringa – se estiver utilizando uma bomba.

Passo 2: Limpe a superfície de trabalho e suas mãos

• Limpe a superfície de trabalho com desinfetante e lave as mãos cuidadosamente com sabão e água ou utilize

um desinfetante para as mãos. Seque-os em uma toalha limpa.

2. Prepare o frasco e a seringa

Verifique sua dose: pode ser necessário mais de 1 frasco-ampola para preparar a dose prescrita para você.

Passo 3: Retire a tampa de proteção do frasco-ampola

• Retire a tampa de proteção do frasco-ampola, segurando a extremidade e levantando-a para cima.

• Limpe o tampão de borracha com um lenço umedecido com álcool. Deixe secar ao ar livre.

• Deixe a proteção de alumínio no lugar.

• Verifique a sua dose: se precisar de mais de um frasco-ampola para preparar a dose prescrita para você, retire

todas as tampas e limpe o tampão de borracha de todos os frascos-ampola.

Se você estiver usando um adaptador de frasco ventilado em vez de uma agulha de transferência, você pode pular diretamente para o Passo 7.

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6 Passo 4: Prenda a agulha de transferência à seringa

• Retire as tampas de plástico da seringa e da agulha de transferência. Não toque na ponta da seringa ou na

base da agulha para evitar contaminação.

• Com a tampa da agulha ainda conectada, empurre ou torça suavemente a agulha de transferência para a

seringa até que esteja firmemente conectada.

Êmbolo da seringa Agulha de transferência

Tampa da agulha Seringa

Passo 5: Puxe o ar para a seringa

• Puxe o êmbolo da seringa lentamente para baixo para puxar o ar para a seringa.

• Encha a seringa com aproximadamente a mesma quantidade de ar que a quantidade de medicamento no

frasco.

• Mantenha a tampa da agulha enquanto estiver fazendo isso.

Passo 6: Retire a tampa da agulha de transferência

• Segure a seringa com uma mão.

• Com a outra mão, segure a tampa da agulha de transferência e puxe-a para fora da agulha

• Coloque a tampa na mesa para jogar fora mais tarde.

• Não toque na ponta da agulha.

• Não deixe a ponta da agulha tocar em nada depois de remover a tampa.

Passo 7: Insira a agulha de transferência ou o adaptador de frascos ventilados diretamente no frasco

Siga as instruções para o método de infusão que você está usando:

Utilizando agulha de transferência:

• Coloque o frasco-ampola na mesa e insira a agulha de transferência diretamente através do tampão de

borracha.

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Utilizando adaptador para frascos:

• Coloque o frasco-ampola sobre a mesa e insira o adaptador do frasco diretamente através do tampão de

borracha.

• Fixe a seringa ao adaptador de frascos ventilados.

Passo 8: Vire o frasco-ampola e a seringa

• Vire o frasco-ampola e a seringa de cabeça para baixo.

• Mantenha a agulha de transferência ou o adaptador de frascos ventilados dentro do frasco.

Se você estiver usando um adaptador de frasco ventilado, você pode pular diretamente para o Passo 11.

Passo 9: Empurre o ar da seringa para dentro do frasco-ampola

• Verifique se a agulha de transferência agora aponta para cima e certifique-se de que a ponta da agulha está

no espaço acima do medicamento (espaço livre dentro do frasco-ampola – o medicamento deve estar abaixo da ponta da agulha, dentro do frasco-ampola ainda).

• Empurre lentamente o êmbolo da seringa para cima para empurrar todo o ar da seringa para dentro do frasco-

ampola.

• Mantenha o polegar pressionado no êmbolo da seringa o tempo todo – para que não deixe o ar voltar para a

seringa.

• Mantenha a ponta da agulha no espaço acima do medicamento o tempo todo.

• Não empurre o ar para dentro do medicamento, pois isso pode criar bolhas.

Agulha acima do medicamento

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Passo 10: Prepare-se para encher a seringa

• Mantenha o polegar pressionado no êmbolo da seringa. Com a outra mão, puxe o frasco-ampola lentamente

e cuidadosamente para cima, de forma que a ponta da agulha fique totalmente agora coberta pelo medicamento líquido.

Passo 11: Preencha a seringa com o máximo de medicamento possível

• Verifique a sua dose: pode ser necessário mais de 1 frasco-ampola para preparar a dose prescrita para você.

• Agora, puxe lentamente o êmbolo da seringa para baixo e preencha a seringa com medicamento.

• Se você estiver usando uma agulha de transferência para preencher a seringa, faça o seguinte:

• Puxe o frasco-ampola lentamente e cuidadosamente para cima para manter a ponta da agulha totalmente

coberta pelo líquido.

• Ajuste a ponta da agulha para mantê-la no líquido. Isto ajudará a puxar o máximo de medicamento

possível para dentro da seringa.

• Agora você deve ter mais medicamento na seringa do que a dose prescrita. Você ajustará isso mais tarde.

Agulha está no medicamento

• Haverá também uma quantidade muito pequena do medicamento que você não conseguirá tirar do frasco-

ampola. Você jogará isso fora com o frasco-ampola mais tarde.

• Se estiver utilizando um adaptador para frascos ventilados, retire a seringa do adaptador para frascos

ventilados. Deixe o adaptador de frascos ventilados no frasco. Você pode jogá-lo fora no final da infusão. Agora você pode pular diretamente para o Passo 14.

Passo 12: Remova o ar da seringa

• Se houver algum espaço entre o líquido na seringa e a parte superior da seringa, empurre lentamente o êmbolo

para empurrar o ar de volta para o frasco-ampola (com o frasco-ampola e a seringa ainda voltados para cima)

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• Se você ver bolhas de ar na seringa, você pode removê-las batendo suavemente na seringa com o dedo

indicador. Agora, empurre lentamente o êmbolo para empurrar o ar de volta para dentro do frasco-ampola.

Passo 13: Remova a agulha de transferência do frasco-ampola e da seringa

• Vire o frasco-ampola e a seringa para baixo e coloque o frasco-ampola na superfície de trabalho.

• Retire a agulha de transferência e a seringa do frasco-ampola puxando a seringa diretamente para cima.

• Remova a agulha de transferência da seringa puxando ou torcendo cuidadosamente na base da agulha.

• Não toque na agulha. Não volte a colocar a tampa da agulha.

• Jogue a agulha fora no recipiente de descarte de materiais perfuro-cortantes.

• Se você estiver usando um adaptador de frasco ventilado em vez de uma agulha, não é necessário remover o

adaptador de frasco ventilado do frasco antes de jogá-los fora.

Passo 14: Verifique novamente a sua dose

• Se precisar utilizar outro frasco-ampola para preparar a dose prescrita, repita os passos 4-13 com a mesma

seringa e uma nova agulha de transferência ou adaptador de frascos ventilados para evitar a contaminação.

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10 3) Prepare-se para infusão Passo 15: Fixe a linha de infusão na seringa (tipo Scalp)

• Coloque a seringa na superfície de trabalho limpa enquanto estiver preparando a linha de infusão.

• Retire a linha de infusão da bolsa de proteção.

• Retire a tampa da extremidade da linha de infusão, torcendo-a. Coloque a tampa na superfície de trabalho

para jogar fora mais tarde.

• Fixe a linha de infusão na seringa até estar firmemente ligada. Não toque na ponta da seringa ou na base da

linha de infusão para evitar contaminação.

• Não retire a tampa da agulha da linha de infusão.

Passo 16: Preencha a linha de infusão com medicamento

• Certifique-se de que tenha uma tigela ou toalha de papel à sua frente – pode-se utilizá-los para recolher

qualquer medicamento da linha de infusão que não seja necessário.

• Mantenha a tampa na agulha da linha de infusão e segure-a sobre a tigela. Agora segure a seringa em uma

posição vertical e preencha a linha de infusão com medicamento empurrando suavemente o êmbolo da seringa.

• A quantidade de líquido restante na seringa deve corresponder à dose prescrita.

• Se você estiver usando uma bomba de seringa, leia as instruções do fabricante sobre como configurar e

operar a bomba e encher a linha de infusão.

Passo 17: Escolha e prepare o local de infusão

• Escolha um local de infusão para o lado inferior esquerdo ou inferior direito da barriga (abdômen), abaixo

do nível do umbigo.

• Não utilize uma área da pele que:

• esteja sensível, machucada, vermelha ou endurecida

• tenha cicatrizes ou estrias.

• Prepare o local de infusão:

-Limpe a área de infusão com um pano umedecido com álcool e deixe secar ao ar livre.

Passo 18: Insira a agulha da linha de infusão (Scalp) RYSTIGGO®_bula para o paciente

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• Remova cuidadosamente a tampa da agulha da linha de infusão (Scalp)

• Dobre as asas da borboleta (Scalp) juntas e segure-as com o polegar e o dedo indicador de uma mão.

• Com a outra mão, aperte a pele entre 2 dedos para fazer uma dobra.

• Insira a agulha no centro da pele dobrada empurrando-a suavemente sob a pele.

• A agulha deve entrar facilmente. Se for difícil, você pode puxar a agulha ligeiramente para fora.

• Você pode estar usando uma linha de infusão sem uma agulha tipo borboleta no final. Seu enfermeiro ou

médico irá explicar-lhe como inserir a agulha.

Passo 19: Fixe a agulha da linha de infusão

• Use um curativo para segurar a agulha no lugar. Alguns conjuntos de infusão têm um adesivo embutido.

• Você pode usar fita adesiva para segurar a linha de infusão em sua pele.

Curativo transparente

Fita

4. Infundir e finalizar

Passo 20: Inicie a infusão

Siga as instruções para o método de infusão que você está usando:

Administração manual

• Sente-se confortavelmente e empurre com firmeza o êmbolo da seringa para infundir o medicamento.

• Você deve infundir o medicamento a uma velocidade que seja confortável para você. Continue empurrando

até que não haja mais medicamento na seringa.

• Antes e durante a infusão, certifique-se de que a linha de infusão não torça ou dobre. Se isso acontecer, o

fluxo de medicamentos pode ser interrompido. Neste caso, corrija a curva na linha de infusão e tente novamente.

• Se sentir desconfortável ou se um pouco do medicamento voltar para a linha de infusão, você pode empurrar

mais lentamente.

Bomba de seringa

• Antes de utilizar uma bomba de seringa, certifique-se de que compreende o seguinte:

• Como configurar sua bomba de seringa (defina uma taxa de infusão de até 20 mL por hora).

• Como definir o alarme de oclusão para a definição máxima.

• Como iniciar a bomba de seringa.

• O que os vários sons e alarmes da bomba de seringa significam e como gerenciá-los.

• Como parar a bomba de seringa.

• Quando estiver pronto para infundir:

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• Coloque a seringa no suporte da seringa e inicie a bomba seguindo as instruções da bomba.

• Sente-se confortavelmente enquanto a bomba transfere o medicamento.

• Antes e durante a infusão, certifique-se de que a linha de infusão não torça ou dobre. Se isso acontecer, o

fluxo de medicamentos pode ser interrompido. Neste caso, corrija a curva na linha de infusão e tente novamente.

• Depois de terminar, pare a bomba seguindo as instruções da bomba.

• Tire a seringa fora da bomba de seringa.

Nota: Haverá algum medicamento deixado na linha de infusão. Isso é normal e você pode jogá-lo fora no recipiente próprio para o recipiente de descarte de materiais perfurocortantes.

Passo 21: Termine a infusão e limpe

• Depois de terminar a infusão, não tente tirar o curativo da agulha. Remova ambos da pele juntos e jogue-os

fora com a seringa no recipiente para descarte de materiais perfurocortantes.

• Pode haver uma gota ou duas de líquido no local de infusão depois de tirar a agulha. Isto é normal.

• Jogue fora qualquer frasco usado e o restante do medicamento no recipiente para materiais perfurocortantes.

• Cubra o local de infusão com um curativo limpo.

• Descarte qualquer outro material utilizado neste processo no lixo doméstico

• Mantenha sempre o material perfurocortante fora da vista e do alcance das crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer ou faltar a uma consulta para receber Rystiggo® Se você perder uma dose, entre em contato com seu médico imediatamente para obter orientação e agendar outra consulta para receber Rystiggo® nos próximos 4 dias. Depois disso, a próxima dose deve ser administrada de acordo com o esquema de dosagem original até que o ciclo de tratamento seja concluído.

Se você parar de usar Rystiggo® Não pare de usar este medicamento sem falar com seu médico primeiro. Interromper ou parar o tratamento com Rystiggo® pode fazer com que seus sintomas de MGg iniciem novamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião dentista.

Como todos os medicamentos, Rystiggo® pode causar efeitos colaterais, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais abaixo, apresentados em ordem decrescente de frequência, foram observados com

Rystiggo®:

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13 Reação muito comum (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

• Dor de cabeça (incluindo enxaqueca)

• Diarreia

• Febre (pirexia)

Reação comum (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

• Inchaço rápido sob a pele em áreas como rosto, garganta, braços e pernas (angioedema)

• Dor nas articulações (artralgia)

• Erupção cutânea, às vezes com caroços vermelhos (erupção papular)

• Reação no local da injeção, incluindo erupção cutânea no local da injeção, vermelhidão da pele (eritema),

inflamação, desconforto e dor no local da infusão

• Infecções do nariz e da garganta

• Náusea

• Vômito

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação reversível não infecciosa das membranas protetoras que envolvem o cérebro e a medula espinhal

(meningite asséptica):

• Dor de cabeça

• Febre

• Rigidez do pescoço

• Náusea

• Vômito

• Intolerância à luz brilhante

• Infecções virais (incluindo Herpes zoster e herpes labial)

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE

MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Se você suspeitar que acidentalmente recebeu uma dose maior de Rystiggo® do que a prescrita, entre em contato com seu médico para obter orientação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.