Bimzelx

Bimzelx® contém o princípio ativo bimequizumabe.

Bimzelx® é utilizado para o tratamento das seguintes condições inflamatórias: psoríase em placas, artrite psoriásica, espondiloartrite axial, incluindo espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica) e hidradenite supurativa.

Psoríase em placas

Bimzelx® é utilizado em adultos para tratar uma condição cutânea chamada psoríase em placas. Bimzelx® reduz os sintomas, incluindo dor, coceira e descamação da pele.

Artrite psoriásica

Bimzelx® é utilizado no tratamento de adultos com artrite psoriásica. A artrite psoriásica é uma doença que causa inflamação nas articulações, muitas vezes acompanhada de psoríase em placas. Se você tem artrite psoriásica ativa, você pode primeiro receber outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem ou em caso de intolerância, Bimzelx® será administrado isoladamente ou em combinação com outro medicamento denominado metotrexato.

Bimzelx® reduz a inflamação e pode, portanto, ajudar a reduzir a dor, a rigidez, o inchaço das articulações, erupção cutânea psoriásica, lesões psoriásicas das unhas e a retardar os danos na cartilagem e nos ossos das articulações envolvidas na doença. Estes efeitos podem ajudá-lo a controlar os sinais e sintomas da doença, facilitar as suas atividades diárias normais, reduzir o cansaço e melhorar a sua qualidade de vida.

Espondiloartrite axial, incluindo espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica).

Bimzelx® é utilizado no tratamento de adultos com uma doença inflamatória que afeta principalmente a coluna vertebral e que causa inflamação das articulações da coluna vertebral, chamada espondiloartrite axial. Se a BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 160mg/mL

2 condição não for visível por meio de raios X, é chamada de “espondiloartrite axial não radiográfica”; se ocorrer em pacientes com sinais visíveis nas radiografias, é referida como “espondilite anquilosante” ou “espondiloartrite axial radiográfica”.

Se você tiver espondiloartrite axial, primeiro receberá outros medicamentos. Se você não responder suficientemente bem a estes medicamentos, Bimzelx® será administrado para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a sua função física. Bimzelx® pode ajudar a reduzir a dor nas costas, a rigidez e o cansaço, o que pode facilitar as suas atividades diárias normais e melhorar a sua qualidade de vida.

Hidradenite supurativa

Bimzelx® é usado em adultos para tratar uma condição chamada hidradenite supurativa (às vezes chamada de acne inversa ou doença de Verneuil). A hidradenite supurativa é uma doença inflamatória crônica da pele que causa lesões dolorosas, como nódulos sensíveis (caroços) e abscessos (furúnculos), e lesões que podem vazar pus. Ela afeta mais comumente áreas específicas da pele, como sob os seios, axilas, parte interna das coxas, virilha e nádegas. Cicatrizes também podem ocorrer nas áreas afetadas. Primeiro, você receberá outros medicamentos. Se você não responder bem o suficiente a esses medicamentos, receberá Bimzelx®.

Bimzelx® reduz os nódulos inflamatórios (caroços), abscessos (furúnculos) e lesões que podem vazar pus, bem como a dor causada pela hidradenite supurativa.

Bimzelx® contém o princípio ativo bimequizumabe.

Bimzelx® é utilizado para o tratamento das seguintes condições inflamatórias: psoríase em placas, artrite psoriásica, espondiloartrite axial, incluindo espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica) e hidradenite supurativa.

Psoríase em placas

Bimzelx® é utilizado em adultos para tratar uma condição cutânea chamada psoríase em placas. Bimzelx® reduz os sintomas, incluindo dor, coceira e descamação da pele.

Artrite psoriásica

Bimzelx® é utilizado no tratamento de adultos com artrite psoriásica. A artrite psoriásica é uma doença que causa inflamação nas articulações, muitas vezes acompanhada de psoríase em placas. Se você tem artrite psoriásica ativa, você pode primeiro receber outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem ou em caso de intolerância, Bimzelx® será administrado isoladamente ou em combinação com outro medicamento denominado metotrexato.

Bimzelx® reduz a inflamação e pode, portanto, ajudar a reduzir a dor, a rigidez, o inchaço das articulações, erupção cutânea psoriásica, lesões psoriásicas das unhas e a retardar os danos na cartilagem e nos ossos das articulações envolvidas na doença. Estes efeitos podem ajudá-lo a controlar os sinais e sintomas da doença, facilitar as suas atividades diárias normais, reduzir o cansaço e melhorar a sua qualidade de vida.

Espondiloartrite axial, incluindo espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica).

Bimzelx® é utilizado no tratamento de adultos com uma doença inflamatória que afeta principalmente a coluna vertebral e que causa inflamação das articulações da coluna vertebral, chamada espondiloartrite axial. Se a BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 320mg/2mL

2 condição não for visível por meio de raios X, é chamada de “espondiloartrite axial não radiográfica”; se ocorrer em pacientes com sinais visíveis nas radiografias, é referida como “espondilite anquilosante” ou “espondiloartrite axial radiográfica”.

Se você tiver espondiloartrite axial, primeiro receberá outros medicamentos. Se você não responder suficientemente bem a estes medicamentos, Bimzelx® será administrado para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a sua função física. Bimzelx® pode ajudar a reduzir a dor nas costas, a rigidez e o cansaço, o que pode facilitar as suas atividades diárias normais e melhorar a sua qualidade de vida.

Hidradenite supurativa

Bimzelx® é usado em adultos para tratar uma condição chamada hidradenite supurativa (às vezes chamada de acne inversa ou doença de Verneuil). A hidradenite supurativa é uma doença inflamatória crônica da pele que causa lesões dolorosas, como nódulos sensíveis (caroços) e abscessos (furúnculos), e lesões que podem vazar pus. Ela afeta mais comumente áreas específicas da pele, como sob os seios, axilas, parte interna das coxas, virilha e nádegas. Cicatrizes também podem ocorrer nas áreas afetadas. Primeiro, você receberá outros medicamentos. Se você não responder bem o suficiente a esses medicamentos, receberá Bimzelx®.

Bimzelx® reduz os nódulos inflamatórios (caroços), abscessos (furúnculos) e lesões que podem vazar pus, bem como a dor causada pela hidradenite supurativa.

Bimequizumabe, o princípio ativo de Bimzelx®, pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores de interleucina (IL). Bimequizumabe funciona reduzindo a atividade de duas proteínas chamadas IL-17A e IL-17F, que estão envolvidas no surgimento de inflamações. Existem níveis elevados dessas proteínas em doenças inflamatórias como a psoríase, artrite psoriásica, espondiloartrite axial e hidradenite supurativa.

Bimequizumabe, o princípio ativo de Bimzelx®, pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores de interleucina (IL). Bimequizumabe funciona reduzindo a atividade de duas proteínas chamadas IL-17A e IL-17F, que estão envolvidas no surgimento de inflamações. Existem níveis elevados dessas proteínas em doenças inflamatórias como a psoríase, artrite psoriásica, espondiloartrite axial e hidradenite supurativa.

• se você for alérgico a bimequizumabe ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento.

• se você tiver uma infecção que o seu médico considerar importante, incluindo tuberculose (TB).

• se você for alérgico a bimequizumabe ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento.

• se você tiver uma infecção que o seu médico considerar importante, incluindo tuberculose (TB).

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Bimzelx® se:

• você tiver uma infecção ou uma infecção recorrente.

• você recebeu recentemente ou planeja receber alguma vacina. Você não deve receber certos tipos de

vacinas (vacinas de vírus vivos) ao utilizar Bimzelx®.

• você já teve tuberculose (TB).

• você já teve doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa).

Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) Pare de utilizar Bimzelx® e contate seu médico ou busque ajuda médica imediatamente se observar sangue nas fezes, cólicas abdominais, dor, diarreia ou perda de peso. Estes podem ser sinais de início ou piora de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa).

Cuidado com infecções e reações alérgicas Bimzelx® pode raramente causar infecções sérias. Fale com seu médico ou busque ajuda médica imediatamente se observar quaisquer sinais de uma infecção séria.

Bimzelx® pode potencialmente causar reações alérgicas sérias. Fale com seu médico ou busque ajuda médica imediatamente se observar quaisquer sinais de uma reação alérgica séria. Esses sinais podem incluir:

• dificuldade de respirar ou engolir

• baixa pressão arterial, o que pode deixar você enjoado ou tonto

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta

• coceira grave da pele, com erupção cutânea vermelha ou inchaços elevados.

BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 160mg/mL

3

Crianças e adolescentes Não administre este medicamento para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Bimzelx® Diga ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou possa utilizar quaisquer outros medicamentos.

Bimzelx® contém polissorbato 80 Este medicamento contém 0,4 mg de polissorbato 80 em cada 1 mL de solução. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Diga ao seu médico se você tiver alguma alergia conhecida.

Bimzelx® contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio/mL, ou seja, é basicamente “livre de sódio”.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você estiver grávida, achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um filho, converse com seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de Bimzelx® durante a gravidez. Isso pois não se sabe como este medicamento afetará o bebê.

Se você for uma mulher que pode engravidar, você deve utilizar contraceptivos enquanto estiver utilizando este medicamento e por pelo menos 17 semanas após a sua última dose de Bimzelx®.

Se você estiver amamentando ou estiver planejando amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se você pode amamentar ou utilizar Bimzelx®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que Bimzelx® afete a sua capacidade de dirigir e operar máquinas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Bimzelx® se:

• você tiver uma infecção ou uma infecção recorrente.

• você recebeu recentemente ou planeja receber alguma vacina. Você não deve receber certos tipos de

vacinas (vacinas de vírus vivos) ao utilizar Bimzelx®.

• você já teve tuberculose (TB).

• você já teve doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa).

Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) Pare de utilizar Bimzelx® e contate seu médico ou busque ajuda médica imediatamente se observar sangue nas fezes, cólicas abdominais, dor, diarreia ou perda de peso. Estes podem ser sinais de início ou piora de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa).

Cuidado com infecções e reações alérgicas Bimzelx® pode raramente causar infecções sérias. Fale com seu médico ou busque ajuda médica imediatamente se observar quaisquer sinais de uma infecção séria.

Bimzelx® pode potencialmente causar reações alérgicas sérias. Fale com seu médico ou busque ajuda médica imediatamente se observar quaisquer sinais de uma reação alérgica séria. Esses sinais podem incluir:

• dificuldade de respirar ou engolir

• baixa pressão arterial, o que pode deixar você enjoado ou tonto

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta

• coceira grave da pele, com erupção cutânea vermelha ou inchaços elevados.

BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 320mg/2mL

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Crianças e adolescentes Não administre este medicamento para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Bimzelx® Diga ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou possa utilizar quaisquer outros medicamentos.

Bimzelx® contém polissorbato 80 Este medicamento contém 0,4 mg de polissorbato 80 em cada 1 mL de solução. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Diga ao seu médico se você tiver alguma alergia conhecida.

Bimzelx® contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio/mL, ou seja, é basicamente “livre de sódio”.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você estiver grávida, achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um filho, converse com seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de Bimzelx® durante a gravidez. Isso pois não se sabe como este medicamento afetará o bebê.

Se você for uma mulher que pode engravidar, você deve utilizar contraceptivos enquanto estiver utilizando este medicamento e por pelo menos 17 semanas após a sua última dose de Bimzelx®.

Se você estiver amamentando ou estiver planejando amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se você pode amamentar ou utilizar Bimzelx®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que Bimzelx® afete a sua capacidade de dirigir e operar máquinas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Você deve armazenar Bimzelx® em geladeira (de 2ºC a 8ºC).

Bimzelx® não deve ser congelado e deve ser protegido da luz. Você deve manter a caneta dentro da embalagem até o momento do uso.

Bimzelx® pode ser mantido fora da geladeira por até 25 dias. O produto deve ser mantido dentro da sua embalagem original, não acima de 25°C e protegido da luz direta. Não utilize a caneta preenchida após este período.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A data de vencimento se refere ao último dia do mês.

Bimzelx® é apresentado em uma caneta preenchida contendo uma solução para injeção que é transparente a levemente opalescente e livre de partículas. Sua coloração pode variar de incolor a amarela amarronzada clara. BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 160mg/mL

4 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve armazenar Bimzelx® em geladeira (de 2ºC a 8ºC).

Bimzelx® não deve ser congelado e deve ser protegido da luz. Você deve manter a caneta dentro da embalagem até o momento do uso.

Bimzelx® pode ser mantido fora da geladeira por até 25 dias. O produto deve ser mantido dentro da sua embalagem original, não acima de 25°C e protegido da luz direta. Não utilize a caneta preenchida após este período.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A data de vencimento se refere ao último dia do mês.

Bimzelx® é apresentado em uma caneta preenchida contendo uma solução para injeção que é transparente a levemente opalescente e livre de partículas. Sua coloração pode variar de incolor a amarela amarronzada clara. BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 320mg/2mL

4 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre utilize este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico instruiu. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Qual a dose de Bimzelx® devo usar e por quanto tempo

Psoríase em placas

A dose recomendada, administrada como injeções sob a pele (‘injeções subcutâneas’) está descrita a seguir:

• 320 mg (administrados como duas canetas preenchidas contendo 160 mg cada) nas semanas 0, 4, 8, 12, 16.

• A partir da semana 16, você utilizará 320 mg (duas canetas preenchidas contendo 160 mg cada) a cada 8

semanas. Se você pesar mais de 120 kg, o seu médico pode decidir continuar as suas injeções a cada 4 semanas a partir da semana 16.

Artrite psoriásica

A dose recomendada, administrada como injeção sob a pele (“injeções subcutâneas”), está descrita a seguir:

• 160 mg (administrados como uma caneta preenchida contendo 160 mg) a cada 4 semanas.

• Se tiver artrite psoriásica com psoríase em placas moderada a grave coexistente, o regime posológico

recomendado é o mesmo que para a psoríase em placas (320 mg (administrados como duas canetas preenchidas contendo 160 mg cada) nas semanas 0, 4, 8, 12, 16). Após a semana 16, o seu médico poderá adaptar as suas injeções para 160 mg a cada 4 semanas, dependendo dos sintomas nas articulações.

Espondiloartrite axial, incluindo espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica).

A dose recomendada, administrada como injeção sob a pele (“injeções subcutâneas”), está descrita a seguir:

• 160 mg (administrada como uma caneta preenchida contendo 160 mg) a cada 4 semanas.

Hidradenite supurativa A dose recomendada, administrada como injeções sob a pele (‘injeções subcutâneas’) está descrita a seguir:

• 320 mg (administrados como duas canetas preenchidas contendo 160 mg cada) a cada 2 semanas até a semana

• A partir da semana 16, você usará 320 mg (duas canetas preenchidas contendo 160 mg cada) a cada 4

semanas.

Você e o seu médico ou enfermeiro decidirão se você deve administrar este medicamento por si só. Não administre este medicamento a menos que tenha sido treinado por um profissional da saúde. Um cuidador também pode aplicar as injeções em você após ter recebido treinamento.

Leia as ‘Instruções de uso’ antes de auto-administrar a caneta preenchida de Bimzelx®.

BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 160mg/mL

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Instruções de Uso

Leia TODAS as instruções abaixo antes de utilizar a caneta preenchida com Bimzelx® 160 mg. Descrição das partes da caneta preenchida com Bimzelx® (consulte a Figura A)

Informações importantes:

• O profissional da saúde deve mostrar a você como preparar e injetar Bimzelx® utilizando a caneta

preenchida de 160 mg. Não injete em si mesmo ou em outra pessoa antes de ter sido demonstrado como injetar Bimzelx® da forma correta.

• Você e/ou o seu cuidador devem ler estas Instruções de Uso antes de cada uso de Bimzelx®.

• Contate o profissional da saúde se você ou o seu cuidador tiverem qualquer dúvida sobre como injetar

Bimzelx® da forma correta.

Dependendo da dose prescrita, você precisará utilizar 1 ou 2 canetas preenchidas com Bimzelx® 160 mg. Uma caneta preenchida é necessária para a dose de 160 mg e 2 canetas preenchidas de 160 mg (uma depois da outra) são necessárias para a dose de 320 mg.

• Cada caneta deve ser utilizada somente uma vez (dose única).

Não utilize este medicamento e devolva para a farmácia se:

• a data de vencimento tiver passado.

• o selo de segurança da caixa estiver violado.

• a caneta preenchida tiver sido derrubada ou parecer danificada.

• o líquido tiver sido congelado alguma vez (mesmo se descongelado).

Para uma injeção mais confortável: Retire a(s) caneta(s) preenchida(s) de Bimzelx® 160 mg da geladeira e a(s) deixe descansar em uma superfície plana em temperatura ambiente por 30 a 45 minutos antes de injetar.

• Não aqueça de qualquer outra forma, como no microondas ou em água quente.

• Não agite as canetas preenchidas.

• Não destampe as canetas preenchidas até que esteja pronto para injetar.

Siga as etapas abaixo todas as vezes que utilizar Bimzelx®.

Etapa 1: Preparando suas injeções

Dependendo da dose prescrita para você, coloque os itens a seguir em uma superfície de trabalho plana, limpa e bem iluminada, como uma mesa: BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 160mg/mL

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• 1 ou 2 canetas preenchidas de Bimzelx 160 mg

Você também precisará (não incluído na embalagem do produto):

• 1 ou 2 lenços umedecidos com álcool

• 1 ou 2 algodões limpos

• 1 recipiente de descarte de objetos afiados.

Etapa 2: Escolha o local da injeção e prepare a sua injeção

2a: Escolha o seu local de injeção.

• Os locais que você pode escolher para a sua injeção são:

• sua barriga/estômago (abdômen) ou na sua coxa (consulte a Figura B)

• a parte posterior do seu braço (consulte a Figura C).

Bimzelx® somente pode ser aplicado na parte posterior (de trás) do seu braço por um profissional de saúde ou cuidador.

Abdômen ou coxa Parte posterior do braço

Não injete em áreas nas quais a pele esteja dolorida, machucada, vermelha, escamosa, dura ou áreas com cicatrizes ou estrias.

• Não injete dentro de um raio de 5 cm do umbigo.

• Se uma segunda aplicação for necessária para a dose prescrita (320 mg), você deve utilizar um local

diferente para sua segunda injeção. Não utilize o mesmo local de injeção duas vezes seguidas.

2b: Lave bem as mãos com água e sabão e seque com uma toalha limpa.

2c: Prepare a sua pele

• Limpe o local de injeção com um lenço umedecido com álcool. Deixe a área secar completamente. Não

toque novamente na área limpa antes de injetar.

2d: Verifique a caneta preenchida (consulte a Figura D).

• Certifique-se de que o nome do produto (Bimzelx®) e a data de vencimento apareçam no rótulo.

• Verifique o medicamento através do visor. O medicamento deve ser transparente a levemente opalescente

e livre de partículas. Sua coloração pode variar de incolor a amarela amarronzada clara . Você pode ver bolhas de ar no líquido. Isso é normal.

BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 160mg/mL

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• Não utilize a caneta preenchida de Bimzelx® se o medicamento estiver turvo, descolorido ou possuir

partículas.

Etapa 3: Injete Bimzelx®

3a: Remova a tampa da agulha da caneta preenchida.

• Segure a caneta preenchida com uma mão ao redor do corpo da caneta. Remova a tampa da caneta

preenchida de uma vez com a outra mão (consulte a Figura E). Apesar de você não conseguir ver a ponta da agulha, ela está agora descoberta.

• Não toque na proteção da agulha ou coloque a tampa de volta, uma vez que isso pode ativar a caneta

preenchida e você pode se espetar.

3b: Segure a caneta preenchida em um ângulo de 90 graus no local de injeção limpo (consulte a Figura F).

3c: Coloque a caneta preenchida paralela à pele, depois pressione com firmeza a caneta preenchida contra a pele.

Você irá ouvir um som de clique. A sua injeção começa quando o primeiro “clique” é ouvido (consulte a Figura G).

BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 160mg/mL

8 Não levante a caneta preenchida da pele.

3d: Continue segurando a caneta preenchida no lugar e pressionada com firmeza contra a pele

• Você irá ouvir um segundo “clique” em cerca de 15 segundos após o primeiro clique.

• O segundo clique alerta que o medicamento foi injetado e a sua injeção de Bimzelx® está concluída. Você

deve ver o indicador de cor amarela preenchendo o visor (consulte a Figura H).

3e: Remova a caneta preenchida puxando com cuidado da pele em um movimento. A proteção da agulha irá cobrir a agulha automaticamente

• Pressione o algodão sobre o local da injeção por alguns segundos. Não esfregue o local da injeção. Você

pode observar um leve sangramento ou uma gota de líquido. Isso é normal. Você pode cobrir o local da injeção com um curativo adesivo pequeno, se necessário.

Etapa 4: Descartando a caneta preenchida usada

• Coloque a caneta preenchida em um recipiente de descarte de objetos afiados logo após o uso (consulte a

Figura I).

Para a segunda injeção da sua dose prescrita (320 mg), utilize uma nova caneta preenchida de Bimzelx® 160 mg e repita as etapas 2 a 4. BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 160mg/mL

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Certifique-se de selecionar um novo local de injeção para a sua segunda injeção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Sempre utilize este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico instruiu. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Qual a dose de Bimzelx® devo usar e por quanto tempo

Psoríase em placas

A dose recomendada, administrada como injeções sob a pele (‘injeções subcutâneas’) está descrita a seguir:

• 320 mg (administrados como uma caneta preenchida contendo 320 mg) nas semanas 0, 4, 8, 12, 16.

• A partir da semana 16, você utilizará 320 mg (uma caneta preenchida contendo 320 mg) a cada 8 semanas.

Se você pesar mais de 120 kg, o seu médico pode decidir continuar as suas injeções a cada 4 semanas a partir da semana 16.

Artrite psoriásica

A dose recomendada, administrada como injeção sob a pele (“injeções subcutâneas”), está descrita a seguir:

• 160 mg a cada 4 semanas.

• Se tiver artrite psoriásica com psoríase em placas moderada a grave coexistente, o regime posológico

recomendado é o mesmo que para a psoríase em placas (320 mg (administrados como uma caneta preenchida contendo 320mg) nas semanas 0, 4, 8, 12, 16)). Após a semana 16, o seu médico poderá adaptar as suas injeções para 160 mg a cada 4 semanas, dependendo dos sintomas nas articulações. Outras apresentações estão disponíveis para a dose de 160 mg.

Espondiloartrite axial, incluindo espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica).

A dose recomendada, administrada como injeção sob a pele (“injeções subcutâneas”), está descrita a seguir:

• 160 mg a cada 4 semanas. Outras apresentações estão disponíveis para a dose de 160 mg.

Hidradenite supurativa A dose recomendada, administrada como injeções sob a pele (‘injeções subcutâneas’) está descrita a seguir:

• 320 mg (administrados como uma caneta preenchida contendo 320 mg) a cada 2 semanas até a semana 16.

• A partir da semana 16, você usará 320 mg (uma caneta preenchida contendo 320 mg) a cada 4 semanas.

Você e o seu médico ou enfermeiro decidirão se você deve administrar este medicamento por si só. Não administre este medicamento a menos que tenha sido treinado por um profissional da saúde. Um cuidador também pode aplicar as injeções em você após ter recebido treinamento.

Leia as ‘Instruções de uso’ antes de auto-administrar a caneta preenchida de Bimzelx®.

Instruções de Uso

Leia TODAS as instruções abaixo antes de utilizar a caneta preenchida com Bimzelx® . Descrição das partes da caneta preenchida com Bimzelx® (consulte a Figura A)

BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 320mg/2mL

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A Tampa Visor

Proteção da Corpo agulha

Informações importantes:

• O profissional da saúde deve mostrar a você como preparar e injetar Bimzelx® utilizando a caneta

preenchida de 320 mg. Não injete em si mesmo ou em outra pessoa antes de ter sido demonstrado como injetar Bimzelx® da forma correta.

• Você e/ou o seu cuidador devem ler estas Instruções de Uso antes de cada uso de Bimzelx®.

• Contate o profissional da saúde se você ou o seu cuidador tiverem qualquer dúvida sobre como injetar

Bimzelx® da forma correta.

• Cada caneta deve ser utilizada somente uma vez (dose única).

Não utilize este medicamento e devolva para a farmácia se:

• a data de vencimento tiver passado.

• o selo de segurança da caixa estiver violado.

• a caneta preenchida tiver sido derrubada ou parecer danificada.

• o líquido tiver sido congelado alguma vez (mesmo se descongelado).

Para uma injeção mais confortável: Retire a caneta preenchida de Bimzelx® 320 mg da geladeira e a deixe descansar em uma superfície plana em temperatura ambiente por 30 a 45 minutos antes de injetar.

• Não aqueça de qualquer outra forma, como no microondas ou em água quente.

• Não agite as canetas preenchidas.

• Não destampe as canetas preenchidas até que esteja pronto para injetar.

Siga as etapas abaixo todas as vezes que utilizar Bimzelx®.

Etapa 1: Preparando suas injeções

Coloque os itens a seguir em uma superfície de trabalho plana, limpa e bem iluminada, como uma mesa:

• 1 caneta preenchida de Bimzelx® 320 mg

Você também precisará (não incluído na embalagem do produto):

• 1 lenço umedecido com álcool

BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 320mg/2mL

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• 1 algodão limpo

• 1 recipiente de descarte de objetos afiados.

Etapa 2: Escolha o local da injeção e prepare a sua injeção

2a: Escolha o seu local de injeção.

• Os locais que você pode escolher para a sua injeção são:

• sua barriga/estômago (abdômen) ou na sua coxa (consulte a Figura B)

• a parte posterior do seu braço (consulte a Figura C).

Bimzelx® somente pode ser aplicado na parte posterior (de trás) do seu braço por um profissional de saúde ou cuidador.

Abdômen ou coxa Parte posterior do braço

Não injete em áreas nas quais a pele esteja dolorida, machucada, vermelha, escamosa, dura ou áreas com cicatrizes ou estrias.

• Não injete dentro de um raio de 5 cm do umbigo.

• Você deve utilizar um local diferente cada vez que você administrar a injeção.

2b: Lave bem as mãos com água e sabão e seque com uma toalha limpa.

2c: Prepare a sua pele

• Limpe o local de injeção com um lenço umedecido com álcool. Deixe a área secar completamente. Não

toque novamente na área limpa antes de injetar.

2d: Verifique a caneta preenchida (consulte a Figura D).

• Certifique-se de que o nome do produto (Bimzelx®) e a data de vencimento apareçam no rótulo.

• Verifique o medicamento através do visor. O medicamento deve ser transparente a levemente opalescente

e livre de partículas. Sua coloração pode variar de incolor a amarela amarronzada clara . Você pode ver bolhas de ar no líquido. Isso é normal.

• Não utilize a caneta preenchida de Bimzelx® se o medicamento estiver turvo, descolorido ou possuir

partículas.

BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 320mg/2mL

7

D Visor

Validade

Etapa 3: Injete Bimzelx®

3a: Remova a tampa da agulha da caneta preenchida.

• Segure a caneta preenchida com uma mão ao redor do corpo da caneta. Remova a tampa da caneta

preenchida de uma vez com a outra mão (consulte a Figura E). Apesar de você não conseguir ver a ponta da agulha, ela está agora descoberta.

• Não toque na proteção da agulha ou coloque a tampa de volta, uma vez que isso pode ativar a caneta

preenchida e você pode se espetar.

E

3b: Segure a caneta preenchida em um ângulo de 90 graus no local de injeção limpo (consulte a Figura F).

F

90°

3c: Coloque a caneta preenchida paralela à pele, depois pressione com firmeza a caneta preenchida contra a pele.

Você irá ouvir um som de clique. A sua injeção começa quando o primeiro “clique” é ouvido (consulte a Figura G).

Não levante a caneta preenchida da pele.

BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 320mg/2mL

8 G

Click

3d: Mantenha a caneta preenchida em posição e firmemente pressionada contra a pele. Demorará cerca de 20 segundos para receber a sua dose completa.

• Você ouvirá um segundo “clique” que lhe dirá que a injeção de Bimzelx está quase concluída. Você

verá o indicador de cor amarela preenchendo o visor (ver Figura H).

H

Click

• Após o segundo “clique”, continue mantendo a caneta preenchida durante cerca de 5 segundos adicionais

(conte lentamente até 5). Isto garantirá que você receberá a sua dose completa (ver Figura I).

I

5s

3e: Remova a caneta preenchida puxando com cuidado da pele em um movimento. A proteção da agulha irá cobrir a agulha automaticamente.

• Pressione o algodão sobre o local da injeção por alguns segundos. Não esfregue o local da injeção. Você

pode observar um leve sangramento ou uma gota de líquido. Isso é normal. Você pode cobrir o local da injeção com um curativo adesivo pequeno, se necessário.

Etapa 4: Descartando a caneta preenchida usada

• Coloque a caneta preenchida em um recipiente de descarte de objetos afiados logo após o uso (consulte a

Figura J).

BIMZELX®_bula para o paciente_caneta preenchida de 320mg/2mL

9 J

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Fale com o seu médico se tiver esquecido de utilizar uma dose de Bimzelx®.

Se você interromper o uso de Bimzelx®

Fale com o seu médico antes de interromper o uso de Bimzelx®. Se você interromper o tratamento, seus sintomas podem voltar.

Se você tiver qualquer dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião dentista.

Fale com o seu médico se tiver esquecido de utilizar uma dose de Bimzelx®.

Se você interromper o uso de Bimzelx®

Fale com o seu médico antes de interromper o uso de Bimzelx®. Se você interromper o tratamento, seus sintomas podem voltar.

Se você tiver qualquer dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião dentista.

Bimzelx® é apresentado na forma de solução injetável e acondicionado em caneta preenchida.

Cada caneta preenchida contém 160 mg de bimequizumabe em 1 mL de solução injetável.

Embalagem contendo 1 ou 2 canetas preenchidas com 1 mL de solução injetável.

Bimequizumabe é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado produzido em uma linhagem celular de ovário de hamster chinês (CHO - Chinese hamster ovary) geneticamente modificada por tecnologia de DNA recombinante.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

Bimzelx® é apresentado na forma de solução injetável e acondicionado em caneta preenchida.

Cada caneta preenchida contém 320 mg de bimequizumabe em 2 mL de solução injetável.

Embalagem contendo 1 caneta preenchida com 2 mL de solução injetável.

Bimequizumabe é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado produzido em uma linhagem celular de ovário de hamster chinês (CHO - Chinese hamster ovary) geneticamente modificada por tecnologia de DNA recombinante.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS