Posologia (resumo)
Pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos
Tomar 25 mg por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos. Dose máxima de 200 mg/dia.
Pacientes acima de 12 anos
Tomar 50 mg por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos. Dose máxima de 200 mg/dia.
Adultos: Depressão e TOC
Dose inicial de 50 mg/dia, administrada em dose única diária (manhã ou noite), com ou sem alimentos. A dose pode ser aumentada com intervalo mínimo de 1 semana, até o máximo de 200 mg/dia.
Adultos: Transtorno do pânico, TEPT e fobia social
Dose inicial de 25 mg/dia, administrada em dose única diária (manhã ou noite), com ou sem alimentos. Após uma semana, aumentar para 50 mg/dia. A dose pode ser aumentada com intervalo mínimo de 1 semana, até o máximo de 200 mg/dia.
Adultos: Síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) - Tratamento contínuo
Dose inicial de 50 mg/dia, administrada em dose única diária (manhã ou noite), com ou sem alimentos. Se necessário, aumentar em incrementos de 50 mg a cada ciclo menstrual, até o máximo de 150 mg/dia.
Adultos: Síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) - Fase lútea
Dose inicial de 50 mg/dia, administrada em dose única diária (manhã ou noite), com ou sem alimentos. Se necessário, aumentar até o máximo de 100 mg/dia. No início do tratamento de cada fase lútea, utilizar titulação de 50 mg/dia por 3 dias.
Crianças (13 a 17 anos): TOC
Dose inicial de 50 mg/dia, administrada em dose única diária (manhã ou noite), com ou sem alimentos. Em caso de ausência de resposta, aumentar em incrementos de 50 mg/dia, até o máximo de 200 mg/dia, com intervalo mínimo de 1 semana.
Crianças (6 a 12 anos): TOC
Dose inicial de 25 mg/dia, administrada em dose única diária (manhã ou noite), com ou sem alimentos. Após uma semana, aumentar para 50 mg/dia. Em caso de ausência de resposta, aumentar em incrementos de 50 mg/dia, até o máximo de 200 mg/dia, com intervalo mínimo de 1 semana.
Idosos
Utilizar a mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens.
Insuficiência hepática leve (Child Pugh 5 ou 6)
Utilizar metade da posologia diária recomendada para pacientes sem insuficiência hepática.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (DIELOFT® (cloridrato de sertralina) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. comprimido revestido 50 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pacientes Adultos DIELOFT é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania; transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de ansiedade social e; sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.
Pacientes Pediátricos (a partir de 6 anos de idade) DIELOFT é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno obsessivo compulsivo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DIELOFT age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado. DIELOFT começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIELOFT não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO), como selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, linezolida, azul de metileno ou se estiver tomando pimozida ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual DIELOFT, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental (por exemplo: agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por exemplo: taquicardia, pressão sanguínea instável, hipertermia), e alterações dos movimentos (por exemplo: hiperreflexia, descoordenação, rigidez), e sintomas gastrointestinais (por exemplo: náuseas, vômito, diarreia) ou da síndrome neuroléptica maligna - caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. Contate seu médico imediatamente se estiver sentindo algum desses sintomas.
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Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem ocorrer quando DIELOFT é utilizado junto com outros medicamentos, como anfetaminas, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona e pentazocina, antipsicóticos e outros antagonistas de dopamina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, buprenorfina e vilazodona) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (por exemplo: desvenlafaxina, levomilnaciprano, venlafaxina, vortioxetina), medicamentos da classe dos triptanos (por exemplo: sumatriptana, naratriptana).
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando DIELOFT é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro. A coadministração de sertralina com dipirona pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas de sertralina com potencial diminuição da eficácia clínica, portanto, recomenda-se precaução; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser monitorados conforme apropriado. O risco de sangramento pode ser aumentado quando medicamentos que atuam na função plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico, heparina e ticlopidina) ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento são administrados concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (vide “Advertências e Precauções”). Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por DIELOFT sem adequada avaliação médica. Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando DIELOFT. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes. Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina. Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o DIELOFT, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos. Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido. A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usada com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes predispostos. Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início
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da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento. Sertralina não deve ser usada para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, exceto em pacientes de 6 a 17 anos com transtorno obsessivo compulsivo. Comportamentos relacionados a suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas), e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com maior frequência nos estudos clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos em comparação aos tratados com placebo. Se, com base na necessidade clínica, seja, porém, tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado quanto ao surgimento de sintomas suicidas, principalmente no início do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Depressores do SNC e álcool O uso concomitante de 200 mg diários de sertralina não potencializou os efeitos do álcool e também dos depressores do sistema nervoso central (carbamazepina, haloperidol e fenitoína), não prejudicando o desempenho cognitivo e das atividades psicomotoras em indivíduos saudáveis. O uso concomitante de cloridrato de sertralina e álcool não é recomendado.
Descontinuação do tratamento com sertralina Deve-se evitar a interrupção abrupta do tratamento. Ao descontinuar o tratamento com sertralina, a dose deve ser gradativamente reduzida durante um período de pelo menos uma a duas semanas a fim de reduzir o risco de reações de abstinência. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma redução de dose ou mediante a descontinuação do tratamento, então deve-se considerar retornar à dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar diminuindo a dose, porém a um ritmo mais gradual.
Sintomas de abstinência relacionados à descontinuação de sertralina Descontinuação de sertralina (principalmente quando abrupta) comumente leva a sintomas de abstinência. Tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômito, tremor e dor de cabeça são os sintomas mais comumente reportados. Em geral, esses eventos são de leves a moderados e são autolimitados; entretanto, em alguns pacientes, eles podem ser graves e/ou prolongados. É recomendado que quando o tratamento com sertralina não for mais necessário, seja realizada a redução gradual da dose.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com cloridrato de sertralina, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DIELOFT deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Características do medicamento DIELOFT 50 mg: comprimido revestido oblongo, convexo, na cor salmão, com sulco em uma das faces e liso na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIELOFT deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia. O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar DIELOFT no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de DIELOFT. Os eventos adversos associados ao tratamento com DIELOFT em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia e náusea (enjoo).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor, sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), “rash”, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção sexual (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?), menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga e aumento de peso, despersonalização, distúrbio de atenção, flatulência, mialgia.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrointestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado), urticária, púrpura
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(manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), perda de peso, amnésia, dispneia, disfagia, hemorroida, eructação, melena, pele seca, dermatite, fraqueza muscular, cãibras musculares, hemorragia vaginal, menorragia, sede, hipersecreção salivar, distúrbio da língua (dificuldade para falar, dor na língua, ou problemas de movimento da língua), glossite (inflamação da língua), esofagite (inflamação do esôfago) e distúrbio da fala (dificuldades na pronúncia e ou capacidade de falar claramente).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na função da tireoide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia (movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming), pneumonia eosinofílica (pneumonia com acúmulo de um tipo de células sanguíneas chamadas eosinófilos nos pulmões), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), “rash” esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma), colesterol sanguíneo aumentado, fratura, paroniria, glaucoma, hifema, bradicardia, isquemia periférica, laringoespasmos, hipoventilação, estridor, disfonia, soluço, hematoquezia, dermatite bulhosa, erupção cutânea folicular, textura capilar anormal, odor da pele anormal , fotofobia (sensibilidade à luz), diplopia (visão dupla), distúrbio lacrimal (lacrimejamento excessivo), ulceração da língua (ferida na língua), ulceração bucal (ferida na boca), sonambulismo e hiperventilação (respiração acelerada).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
cloridrato de sertralina ...................................... 56 mg (correspondente a 50 mg de sertralina) excipientes q.s.p. ............................................... 1 comprimido (hiprolose, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico diidratado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, hipromelose, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de titânio).
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Registro: 1.8326.0099
Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
5
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Produzido por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira
IB210725
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/07/2025.
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Internal
Anexo B - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Nº Data da Versões Apresentações
expediente Nº expediente Assunto expediente Assunto aprovação Itens de bula (VP/VPS) relacionadas
expediente
VP:
10451 - 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE
10450 – SIMILAR – MEDICAMENTO PODE ME 50 MG COM
MEDICAMENTO
Gerado no Notificação de CAUSAR? REV CT BL AL
-
momento do Alteração de Texto de 21/07/2025 0940944/25-1 NOVO - Notificação de 21/07/2025 VP/VPS
PLAS TRANS X
Alteração de Texto de
peticionamento Bula - publicação no VPS: 30
Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS Bulário RDC 60/12
VP:
10451 - 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE
10450 – SIMILAR – MEDICAMENTO PODE ME 50 MG COM
MEDICAMENTO
Notificação de CAUSAR? REV CT BL AL
08/07/2025 0894896/25-3 Alteração de Texto de 09/06/2025 0770984/25-8 NOVO - Notificação de 09/06/2025 DIZERES LEGAIS
VP/VPS
PLAS TRANS X
Alteração de Texto de
Bula - publicação no VPS: 30
Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS Bulário RDC 60/12
DIZERES LEGAIS
VP
- O QUE DEVO SABER ANTES DE
10451 - USAR ESTE MEDICAMENTO? 10450 – SIMILAR – 50 MG COM
MEDICAMENTO
Notificação de REV CT BL AL
27/03/2025 0419468/25-1 Alteração de Texto de 25/02/2025 0267414/25-1 NOVO - Notificação de 25/02/2025 VP/VPS
PLAS TRANS X
Alteração de Texto de VPS Bula - publicação no 30 Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E Bulário RDC 60/12
PRECAUÇÕES
VP
- PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO? 10451 -
10450 – SIMILAR – 3. QUANDO NÃO DEVO USAR 50 MG COM
MEDICAMENTO
Notificação de ESTE MEDICAMENTO? REV CT BL AL
08/11/2024 1541982/24-0 Alteração de Texto de 09/10/2024 1386884/24-3 NOVO - Notificação de 09/10/2024 VP/VPS
PLAS TRANS X
Alteração de Texto de
Bula - publicação no 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE 30
Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 USAR ESTE MEDICAMENTO? Bulário RDC 60/12
VPS
Internal
-
INDICAÇÕES
-
CONTRAINDICAÇÕES
-
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
- POSOLOGIA E MODO DE USAR
VP
10451 - 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE
10450 – SIMILAR – MEDICAMENTO USAR ESTE MEDICAMENTO? 50 MG COM
Notificação de 1135684/24-3 NOVO – Notificação de REV CT BL AL
18/09/2024 1285680/24-3 Alteração de Texto de 19/08/2024 19/08/2024 VPS VP/VPS
ZOLOFT® Alteração de Texto de PLAS TRANS
Bula - publicação no Bula – publicação no 5.ADVERTÊNCIAS E X 30
Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 PRECAUÇÕES
10450 – SIMILAR – 10451 - 50 MG COM
Notificação de 0347915/23-0 MEDICAMENTO Bula Profissional:
03/05/2023 06/04/2023 06/04/2023 VPS REV CT BL AL
0440804/23-0 Alteração de Texto de ZOLOFT® NOVO - Notificação de 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR PLASTRANS X
Bula - publicação no Alteração de Texto de 30
Bulário RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
10450 – SIMILAR Bula do Paciente: 50 MG COM
– Notificação de 10451 - 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE REV CT BL AL
0333437/23-3 Alteração de Texto 0222005/23-8 MEDICAMENTO USAR ESTE MEDICAMENTO? PLAS TRANS
03/04/2023 06/03/2023 06/03/2023 VP/VPS
de Bula - ZOLOFT® NOVO - Notificação X 30
Bula Profissional:
publicação no de Alteração de Texto
- ADVERTÊNCIAS E
Bulário RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12
PRECAUÇÕES
Bula do Paciente:
10451 - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
10450 – SIMILAR MEDICAMENTO MEDICAMENTO PODE ME 50 MG COM
– Notificação de 4282447/22-2 NOVO - CAUSAR? REV CT BL AL
05/07/2022 4382403/22-7 Alteração de Texto 10/06/2022 10/06/2022 VP/VPS
ZOLOFT® Notificação de PLAS TRANS
de Bula - Alteração de Texto de Bula Profissional: X 30
publicação no Bula – RDC 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS
Bulário RDC 60/12
Internal
Bula Paciente:
- O QUE DEVO
10450 - SIMILAR 10451 -
SABER ANTES DE USAR ESTE 50 MG COM
– Notificação de MEDICAMENTO MEDICAMENTO? REV
Alteração de Texto 8437238/21-8 NOVO -
19/01/2022 0241558/22-1 22/12/2021 26/07/2021 VP/VPS CT BL AL
de Bula - ZOLOFT® Notificação de
Bula Profissional: PLAS publicação no Alteração de Texto de
- INTERAÇÕES TRANS X 30
Bulário RDC 60/12 Bula - RDC
MEDICAMENTOSAS
60/12
Bula Paciente:
- ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
10450 - SIMILAR MEDICAMENTO? 10450 - SIMILAR – 50 MG COM – Notificação de Notificação de REV Alteração de Texto Bula Profissional:
23/08/202 3317926/21-0 23/08/2021 3317926/21-0 Alteração de Texto de 23/08/2021 VP/VPS CT BL AL
de Bula - 7. CUIDADOS DE
1 Bula - publicação no PLAS
publicação no ARMAZENAMENTO DO Bulário RDC 60/12 TRANS X 30 Bulário RDC 60/12 MEDICAMENTO
VP/VPS
DIZERES LEGAIS
10450 – SIMILAR
50 MG COM
– 10450 – SIMILAR– REV
Notificação de Notificação de Bula Profissional
19/03/202 1067550/21-7 19/03/2021 1067550/21-7 19/03/2021 VPS CT BL AL
Alteração de Alteração de 9. REAÇÕES ADVERSAS
1 PLAS
Texto de Bula – Texto de Bula – RDC
TRANS X 30
RDC 60/12 60/12
Internal
11006 - RDC 73/2016 50 MG COM
10450 – SIMILAR
- SIMILAR - REV
– Alteração de razão CT BL AL
15/10/2019 2497517/19-6 Notificação de 26/09/2019 2263726/19-5 26/09/2019 VP/VPS
social do local de DIZERES LEGAIS PLAS
Alteração de fabricação do TRANS X 30 Texto de Bula – medicamento
RDC 60/12
Bula Paciente
- PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
10450 – SIMILAR 10451 - 4. O QUE DEVO 50 MG COM
– MEDICAMENTO SABER ANTES DE USAR ESTE REV
Notificação de 1930791/19-8 NOVO - MEDICAMENTO? CT BL AL
30/08/2019 2079068/19-6 05/08/2019 05/08/2019 VP/VPS
Alteração de ZOLOFT® Notificação de PLAS
Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula Profissional TRANS X 30
RDC 60/12 Bula - RDC 5.ADVERTÊNCIAS E
60/12 PRECAUÇÕES
50 MG COM
Bula Paciente REV
APRESENTAÇÕES CT BL AL
- O QUE DEVO PLAS
SABER ANTES DE USAR ESTE INC X 15
10450 – SIMILAR 10451 -
MEDICAMENTO? 50 MG COM – MEDICAMENTO
- QUAIS OS MALES QUE ESTE REV
Notificação de 1331577/17-3 NOVO -
26/07/2017 30/06/2017 30/06/2017 MEDICAMENTO PODE ME VP/VPS CT BL AL
1556538/17-6 Alteração de ZOLOFT® Notificação de
CAUSAR? PLAS Texto de Bula – Alteração de Texto de INC X 30 RDC 60/12 Bula - RDC Bula Profissional 100 MG COM 60/12
- RESULTADOS DE EFICÁCIA REV
CT BL AL
PLAS INC X
30
Internal
Bula Paciente 50 MG COM
RESTRIÇÃO DE USO REV
- PARA QUE ESTE CT BL AL
MEDICAMENTO É INDICADO? PLAS
- COMO DEVO USAR INC X 15
10450 – SIMILAR 10451 -
ESTE MEDICAMENTO? 50 MG COM – MEDICAMENTO REV
Notificação de 0107861/17-5 NOVO -
03/04/2017 0531591/17-3 20/01/2017 20/01/2017 Bula Profissional VP/VPS CT BL AL
Alteração de ZOLOFT® Notificação de
RESTRIÇÃO DE USO PLAS
Texto de Bula – Alteração de Texto de
- INDICAÇÕES INC X 30
RDC 60/12 Bula - RDC
- RESULTADOS DE EFICÁCIA 100 MG COM
60/12
- ADVERTÊNCIAS E REV
PRECAUÇÕES CT BL AL
- POSOLOGIA E MODO DE PLAS INC X
USAR 30
Bula Paciente
- QUANDO NÃO DEVO
50 MG COM
USAR ESTE MEDICAMENTO? REV
- QUAIS OS MALES QUE ESTE
CT BL AL
MEDICAMENTO PODE ME
PLAS CAUSAR?
10451 - INC X 15
10450 – SIMILAR
MEDICAMENTO 50 MG COM
– 07/11/2016 2462864/16-6 Bula Profissional
NOVO - 07/11/2016 REV
Notificação de e e 1. INDICAÇÕES
03/02/2017 0188523/17-5 Notificação de e VP/VPS CT BL AL
Alteração de 22/12/2016 2637432/16-3 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Alteração de Texto de 22/12/2016 PLAS
Texto de Bula – ZOLOFT® 3. CARACTERÍSTICAS
Bula – RDC INC X 30
RDC 60/12 FARMACOLÓGICAS
60/12 100 MG COM
- ADVERTÊNCIAS E
REV
PRECAUÇÕES
CT BL AL
- INTERAÇÕES
PLAS INC X
MEDICAMENTOSAS
30
- POSOLOGIA E MODO DE
USAR
Internal
50 MG COM
REV CT BL AL
10450 – SIMILAR PLAS
– INC X 15 Notificação de 50 MG COM
11/05/2016 1725725/16-5 - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS
Alteração de REV Texto de Bula – CT BL AL
RDC 60/12 PLAS
INC X 30
100 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X
30
50 MG COM
REV CT BL AL
10756 - SIMILAR
PLAS
-
10756 - SIMILAR -
INC X 15 Notificação de Notificação de
IDENTIFICAÇÃO DO 50 MG COM
10/11/2015 0977309/15-6 alteração de texto 10/11/2015 0977309/15-6 alteração de texto de 10/11/2015 VP/VPS
MEDICAMENTO REV
de bula para bula para adequação à CT BL AL adequação à intercambialidade PLAS intercambialidade INC X 30
100 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X
30
50 MG COM
REV
10457 - CT BL AL
1995 - SIMILAR - PLAS
SIMILAR -
Solicitação de INC X 15 Inclusão Inicial de Transferência de 50 MG COM Texto de Bula –
06/11/2015 0972467/15-2 30/10/2014 0977212/14-0 Titularidade de 11/05/2015 DIZERES LEGAIS VP/VPS REV
RDC 60/12 (como Registro CT BL AL Medley (Incorporação de PLAS Farmacêutica Empresa) INC X 30 Ltda.) 100 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X
30
Internal
Bula Paciente 50 MG COM
4.O QUE DEVO SABER ANTES REV
DE USAR ESTE CT BL AL
MEDICAMENTO? PLAS
- QUAIS OS MALES INC X 15
QUE ESTE 50 MG COM
10451 -
10450 – SIMILAR MEDICAMENTO PODE ME REV
MEDICAMENTO
– CAUSAR? CT BL AL
NOVO Notificação de PLAS
15/04/2015 0326903/15-5 20/03/2015 0247987/15-7 Notificação de 20/03/2015 Bula Profissional VP/VPS INC X 30
Alteração de Alteração de Texto de
Texto de Bula – 1. INDICAÇÕES 100 MG COM
Bula – RDC 3. CARACTERÍSTICAS REV
RDC 60/12
60/12 FARMACOLÓGICAS CT BL AL
- ADVERTÊNCIAS E PLAS INC X
PRECAUÇÕES 30
Bula Paciente
APRESENTAÇÕES 50 MG COM
- QUANDO NÃO DEVO REV
USAR ESTE MEDICAMENTO? CT BL AL
10451 - 8. QUAIS OS MALES PLAS
10450 – SIMILAR
MEDICAMENTO QUE ESTE INC X 15
–
NOVO - MEDICAMENTO PODE ME 50 MG COM
Notificação de
12/06/2014 0468991/14-7 14/03/2014 0186401/14-7 Notificação de 14/03/2014 CAUSAR? VP/VPS REV
Alteração de Alteração de Texto de CT BL AL Texto de Bula –
Bula – RDC Bula Profissional PLAS
RDC 60/12
60/12 APRESENTAÇÕES INC X 30
- ADVERTÊNCIAS E 100 MG COM
PRECAUÇÕES REV
- REAÇÕES ADVERSAS CT BL AL
PLAS INC X
30
Internal
Bula Paciente
APRESENTAÇÕES 50 MG COM
- QUANDO NÃO DEVO USAR REV
ESTE MEDICAMENTO? CT BL AL
- O QUE DEVO SABER ANTES PLAS
DE USAR ESTE INC X 15
MEDICAMENTO? 50 MG COM
10451 - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
10450 – SIMILAR REV
MEDICAMENTO MEDICAMENTO PODE ME
– CT BL AL
NOVO - CAUSAR? PLAS
Notificação de
18/12/2013 1065783/13-5 20/09/2013 0798457/13-0 Notificação de 20/09/2013 DIZERES LEGAIS VP/VPS INC X 30
Alteração de Alteração de Texto de Texto de Bula – 100 MG COM
Bula – RDC Bula Profissional REV
RDC 60/12
60/12 APRESENTAÇÕES CT BL AL PLAS
- CARACTERÍSTICAS INC X 15
FARMACOLÓGICAS 100 MG COM
-
CONTRAINDICAÇÕES REV
-
ADVERTÊNCIAS E CT BL AL PLAS
PRECAUÇÕES INC X 30
DIZERES LEGAIS
50 MG COM REV
CT BL AL PLAS INC X 14
50 MG COM
REV
10450 – SIMILAR CT BL AL
10450 – SIMILAR PLAS INC
– – Notificação de X 15 Notificação de
02/09/2013 0733690/13-0 02/09/2013 0733690/13-0 Alteração de Texto de 02/09/2013 APRESENTAÇÕES VP/VPS 50 MG COM
Alteração de Bula – RDC REV Texto de Bula – CT BL AL 60/12
RDC 60/12 PLAS INC
X 30
100 MG COM
REV
CT BL AL PLAS
INC X 15
100 MG COM
REV
CT BL AL PLAS
INC X 30
Internal
50 MG COM
REV CT BL AL
10457 – 10458 - PLAS
SIMILAR – MEDICAMENTO INC X 15
05/07/2013 0544958/13-8 Inclusão Inicial de 11/04/2013 0274586/13-1 NOVO - Inclusão 11/04/2013 VERSÃO INICIAL VP/VPS 50 MG COM
Texto de Bula – Inicial de Texto de REV
RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 CT BL AL
PLAS INC X 30
100 MG COM
REV
CT BL AL PLAS
INC X 30
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 14 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.