Besilato de Anlodipino

O besilato de anlodipino é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração). O besilato de anlodipino pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente. A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cerebrovasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.

Não use o besilato de anlodipino se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula. *O anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões). Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não foi estabelecida. Não utilize besilato de anlodipino durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgiãodentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Utilize besilato de anlodipino apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes). Foi demonstrado em estudos que besilato de anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas. A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize besilato de anlodipino 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à sinvastatina. A administração de besilato de anlodipino com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos. A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com besilato de anlodipino. Da mesma forma, besilato de anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina. A administração de besilato de anlodipino em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela e sob monitoramento médico. Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino. Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de anlodipino em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado. Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O besilato de anlodipino é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o besilato de anlodipino pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR. A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. ATENÇÃO: Este produto, na concentração de 10 mg, contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido de 5 mg: branco, circular, biconvexo e monossectado. Comprimido de 10 mg: amarelo, circular, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

O besilato de anlodipino deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos. No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de besilato de anlodipino na administração concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de besilato de anlodipino.

Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de besilato de anlodipino não foram estabelecidas em crianças.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de besilato de anlodipino deve ser feita com cuidado (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar o besilato de anlodipino no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram: Distúrbios do Sistema Nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência. Distúrbios Cardíacos: palpitações. Distúrbios Vasculares: rubor (vermelhidão). Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, náusea (enjoo). Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: edema (inchaço), fadiga (cansaço). Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem: Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas). Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue). Distúrbios Psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado. Distúrbios do Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal. Distúrbios Visuais: deficiência visual. Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido). Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo). Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal). Distúrbios Gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite (inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito. Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), descoloração da pele, urticária (alergia da pele), (doença autoimune). [DG1] e com frequência desconhecida: sintomas semelhantes aos da síndrome de lúpus Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares, mialgia (dor muscular). Distúrbios Renais e Urinários: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite).

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência). Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: astenia (fraqueza), mal-estar, dor. Investigações: aumento/redução de peso. Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo). Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao besilato de anlodipino. O anlodipino, princípio ativo do medicamento, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bulário RDC

8. INTERAÇÕES

60/12

MEDICAMENTOSAS

VP

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

10452 - ESTE MEDICAMENTO?

GENÉRICO - 4. O QUE DEVO SABER ANTES

Notificação DE USAR ESTE Comprimidos de 5 mg e 10 mg. de Alteração MEDICAMENTO?

07/11/201 1007152/14- Embalagem contendo 20, 30, 60*

de Texto de NA NA NA NA 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE VP/VPS

4 1 ou 90* unidades. Bula – MEDICAMENTO PODE ME *Embalagem fracionável. publicação no CAUSAR? Bulário RDC VPS

60/12 4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

10249 GENÉRICO 10452 -

• inclusão de

GENÉRICO -

local de Notificação fabricação Comprimidos de 5 mg e 10 mg. de Alteração

08/04/201 0304294/15- 23/12/20 1149139/14- do 02/02/201 Embalagem contendo 20, 30, 60*

de Texto de DIZERES LEGAIS VP/VPS

5 4 14 6 medicament 5 ou 90* unidades.

Bula – o de *Embalagem fracionável. publicação no liberação Bulário RDC convenciona 60/12 l com prazo de análise. 10249 GENÉRICO 10452 -

• inclusão de

GENÉRICO -

local de Notificação fabricação Comprimidos de 5 mg e 10 mg. de Alteração

07/05/201 0402417/15- 23/03/20 0253084/15- do 02/04/201 Embalagem contendo 20, 30, 60*

de Texto de DIZERES LEGAIS VP/VPS

5 6 15 8 medicament 5 ou 90* unidades.

Bula – o de *Embalagem fracionável. publicação no liberação Bulário RDC convenciona 60/12 l com prazo de análise. 10452 -

GENÉRICO -

Notificação Comprimidos de 5 mg e 10 mg. de Alteração

06/04/201 1489945/16- Embalagem contendo 20, 30, 60*

de Texto de NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS

6 1 ou 90* unidades. Bula – *Embalagem fracionável. publicação no Bulário RDC 60/12 (10452 - Comprimidos de 5 mg e 10 mg. VP

22/12/201 2634693/16- GENÉRICO - Embalagem contendo 20, 30, 60*

NA NA NA NA 2. Como este medicamento VP/VPS

6 1 Notificação ou 90* unidades.

funciona? *Embalagem fracionável. de Alteração

de Texto de 3. O que devo saber antes de usar Bula – este medicamento? publicação no 8. Quais os males que este Bulário RDC medicamento pode me causar? 60/12 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? VPS

de Texto de

Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 -

GENÉRICO - VP

Notificação 4. O que devo saber antes de usar Comprimidos de 5 mg e 10 mg. de Alteração este medicamento?

22/03/201 0260596/19- Embalagem contendo 20, 30, 60*

de Texto de N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP/VPS

9 1 ou 90* unidades. Bula – VPS *Embalagem fracionável. publicação no 6. Interações medicamentosas Bulário RDC Dizeres Legais 60/12 VP

I. IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

3. Quando não devo usar este

10452 - medicamento? GENÉRICO - 5. Onde, como e por quanto tempo Notificação posso guardar este medicamento? Comprimidos de 5 mg e 10 mg. de Alteração III. DIZERES LEGAIS

21/01/2021 0275181/21- Embalagem contendo 20, 30, 60*

de Texto de N/A N/A N/A N/A VPS VP/VPS

0 ou 90* unidades. Bula – I. IDENTIFICAÇÃO DO *Embalagem fracionável. publicação no MEDICAMENTO Bulário RDC 4. Contraindicações 60/12 7. Cuidados de armazenamento do medicamento

medicamento

Bulário RDC VPS

60/12 III - DIZERES LEGAIS

VP

10452 - 4. O QUE DEVO SABER

GENÉRICO - ANTES DE USAR ESTE

Notificação de MEDICAMENTO? Comprimido de 5 mg e 10 mg. Alteração de Embalagem contendo 20, 30, 60* ou

Texto de Bula – N/A N/A N/A N/A

90* unidades. publicação no *Embalagem fracionável Bulário RDC VPS 60/12

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

besilato de anlodipino “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787 de 1999”

Comprimido de 5 mg e 10 mg. Embalagem contendo 20, 30, 60* ou 90* unidades. *Embalagem fracionável

USO ORAL

USO ADULTO