Dotarem

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames por IRM (Imagem por Ressonância Magnética) em: Adultos (≥ 18 anos):

• doenças cerebrais e espinais

• doenças da coluna vertebral

• e outras patologias de todo o corpo (incluindo angiografia)

População Pediátrica (0-18 anos):

• doenças cerebrais e espinais

• e outras patologias de todo o corpo

DOTAREM® deve ser utilizado apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível com imagem por ressonância magnética (IRM) sem contraste.

DOTAREM® realça o contraste das imagens obtidas durante exames de IRM. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

Em caso de antecedentes de alergia aos sais de gadolínio.

Informe ao médico ou radiologista se:

• já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;

• apresenta histórico de alergia (por exemplo à frutos do mar, urticaria, rinite alérgica);

• apresenta asma;

• apresenta insuficiência renal;

• apresenta expectativa de transplante de rins ou realizou o transplante recentemente;

• apresenta desordem do SNC (Sistema Nervoso Central);

• apresenta convulsões ou realiza tratamento para epilepsia;

• faz tratamento com medicamentos para doenças cardiovasculares (betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da

ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina).

Em todos esses casos, seu médico ou radiologista administrará o DOTAREM® apenas se o benefício for maior do que o risco. Se o DOTAREM® está sendo administrado, seu médico deve tomar as precauções necessárias para que essa administração seja cuidadosamente monitorada.

Estas informações são importantes e podem resultar em sérios problemas já que exames por RM geram fortes campos magnéticos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não há dados disponíveis sobre o efeito da administração do DOTAREM® sobre a capacidade de condução. Em caso de indisposição após o exame (como náusea ou mal-estar), não conduza nem utilize máquinas.

Advertências e recomendações para uso por pessoas com mais de 65 anos:

Nenhum ajuste da dosagem é considerado necessário. Como a eliminação pelo rim do ácido gadotérico pode ser prejudicada em idosos, é particularmente importante a triagem dos pacientes com mais de 65 anos de idade e com disfunção renal.

Fertilidade, uso na gravidez e lactação: Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, se sua menstruação está atrasada ou se planeja engravidar. É aconselhável interromper a amamentação por alguns dias após a administração do DOTAREM®, pois ele pode passar para o leite materno.

Insuficiência renal:

Recomenda-se, no uso do produto, controle clínico para casos de insuficiência renal grave. Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associada à utilização de alguns meios de contrastes contento gadolínio em pacientes com insuficiência renal grave, aguda ou crônica (TFG ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2). Pacientes submetidos a transplante de fígado estão particularmente em risco, pois a incidência de insuficiência renal aguda é elevada neste grupo. Uma vez que há uma possibilidade de ocorrência de FSN com a utilização do ácido gadotérico, o mesmo só deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes no período perioperatório de transplante hepático após a realização de uma análise cuidadosa do risco / benefício e se o diagnóstico por imagem for essencial e não puder ser realizado por IRM sem contraste. Hemodiálise logo após a administração do ácido gadotérico pode ser útil para a remoção de ácido gadotérico do corpo. Não há nenhuma evidência para apoiar o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes ainda não submetidos a hemodiálise.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Solução límpida incolor a amarelada que deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C). Frasco-ampola: Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo o de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O DOTAREM® será administrado a você através de injeção somente por via intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração. A contraindicação absoluta é a via intratecal pois pode provocar convulsões e levar à morte.

Indivíduos com insuficiência renal A mesma dose para adultos aplica-se a pacientes com leve a moderada insuficiência renal (TFG ou taxa de filtração glomerular ≥ 30 mL/min/1,73 m2).

DOTAREM® só deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min/1,73m2) e em pacientes no período perioperatório de transplante hepático após a realização de uma análise cuidadosa de risco/benefício e se o diagnóstico por imagem for essencial e não puder ser realizado por IRM sem contraste. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o mesmo exame. Devido à falta de informação sobre a administração repetida, injeções de DOTAREM® não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.

Idosos (igual ou acima de 65 anos) Nenhum ajuste da dosagem é necessário. Cuidados devem ser tomados em pacientes idosos (ver item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Indivíduos com insuficiência hepática A dose para adultos aplica-se a estes pacientes. Cuidados devem ser tomados, principalmente no período perioperatório de transplante hepático.

População pediátrica (0-18 anos) Para a população pediátrica, a dose é baseada no peso corporal e aplica-se a todas as indicações, exceto angiografia. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o mesmo exame. DOTAREM® não é recomendado para a angiografia em menores de 18 anos de idade devido a dados insuficientes de segurança e eficácia nesta indicação. Devido a imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de idade e crianças até 1 ano de idade, DOTAREM® só deve ser utilizado nestes pacientes após consideração cuidadosa. Crianças devem receber dose única de DOTAREM® durante o exame e esta não deve ser repetida a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.

Durante o procedimento, é necessária a supervisão por um profissional médico. Uma agulha será deixada na sua veia, isso permitirá que o médico ou radiologista injete medicamentos adequados de emergência, se necessário. Em caso de extravasamento do contraste, reações de intolerância local podem ocorrer, e requerer um tratamento padrão local. Em caso de reação alérgica, a administração de DOTAREM® será interrompida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como qualquer outro medicamento, DOTAREM® pode ocasionar efeitos colaterais em certos pacientes. Após administração, você será mantido sob observação durante pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos secundários ocorre imediatamente. Alguns efeitos podem ocorrer tardiamente, em até sete dias após a injeção do DOTAREM®.

Há baixo risco de manifestação alérgica com DOTAREM®. Tais reações podem se agravar e resultar em choque (caso de reação alérgica que poderia colocar sua vida em perigo). Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de um choque. Informe imediatamente o seu médico, radiologista ou profissional de saúde se sentir algum deles:

• inchaço do rosto, da boca ou da garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar

• inchaço das mãos ou dos pés

• tontura (hipotensão)

• dificuldades respiratórias

• respiração ruidosa

• tosse

• coceira

• coriza

• espirro

• irritação ocular

• urticária

• erupção cutânea

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• hipersensibilidade

• dor de cabeça

• gosto incomum na boca

• tontura

• sonolência

• formigamento, sensação de calor, frio e/ou dor

• pressão arterial baixa ou alta

• náusea

• dor de estômago

• erupção cutânea

• astenia (fraqueza)

• desconforto e reações no local da injeção, inchaço, extravasamento do medicamento para fora dos vasos sanguíneos, que

podem provocar inflamação (vermelhidão e dor local)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• ansiedade, fraqueza (tonturas e sensação de perda iminente de consciência)

• inchaço da pálpebra

• palpitação

• espirros

• vômito

• diarreia

• aumento da secreção de saliva

• urticária, coceira, transpiração

• dor torácica, calafrios

• sensação de aperto na garganta

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• reação anafilática ou reação anafilactóide

• agitação

• coma, convulsões, síncope (perda breve de consciência), transtorno de olfato (percepção de odores frequentemente

desagradáveis), tremor

• conjuntivite, olhos vermelhos, visão turva, aumento da secreção de lágrimas

• parada cardíaca, batimentos cardíacos acelerados ou lentos, batimentos cardíacos irregulares, dilatação vascular, palidez

• parada respiratória, edema pulmonar, dificuldades respiratórias, sibilância, nariz entupido, tosse, garganta seca, constrição

da garganta com sensação de sufocação, espasmos respiratórios, inchaço da garganta

• eczema, vermelhidão da pele, inchaço dos lábios e localizado na boca

• cãibras musculares, fraqueza muscular, dor nas costas,

• mal-estar, desconforto no tórax, febre, inchaço do rosto, difusão do produto fora dos vasos sanguíneos, que pode levar a

morte de tecido no local da injeção, inflamação de uma veia

• diminuição do nível de oxigênio no sangue

• fogachos (ondas de calor)

• irritação na garganta

• laringoespasmos

• artralgia (dor na articulação)

Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (que provoca o endurecimento da pele e pode afetar tecidos moles e órgãos internos), sendo que na grande maioria das vezes os pacientes receberam DOTAREM® junto com outros agentes de contraste contendo gadolínio. Caso, durante as semanas que seguem o exame de ressonância magnética, forem notadas mudanças na cor e/ou espessura da sua pele em qualquer parte do seu corpo, informe ao radiologista que realizou o exame. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável. Embalagem com 1 frasco-ampola de 20 mL ou 60 mL. Embalagem com 25 frascos-ampola de 10 mL ou 15 mL.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO