Posologia (resumo)
Membros inferiores
Injetar 0,5 a 1,0 mL da solução a 2,5% ao nível do primeiro espaço intermetatarsiano, na base do dedo grande do pé.
Membros superiores
Injetar 1,0 mL da solução a 2,5% ao nível do primeiro espaço intermetacarpiano, no tecido celular da eminência tenar ou hipotenar, ou na prega do cotovelo.
Marcação das regiões arteriais
Não injetar mais que 10 mL.
Identificação do linfonodo sentinela
Injetar 1 a 2 mL ao redor do tumor ou em volta da aréola.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (BLEU PATENTE V® Guerbet Imagem do Brasil Ltda. Solução Injetável 25 mg/mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e utilizado como indicador de vasos linfáticos para exames radiológicos. Identificação do linfonodo sentinela antes da biópsia em pacientes com câncer de mama operável e linfonodos clinicamente negativos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A injeção subcutânea, conforme demonstrado em estudos, demarca, através de coloração característica, em poucos minutos, os vasos linfáticos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser administrado Bleu Patente V® se você apresenta hipersensibilidade ao próprio sal sódico de azul patente V ou a algum de seus excipientes. O uso do medicamento geralmente não é recomendado durante a gravidez
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve saber se possui antecedentes alérgicos ou de intolerância em relação ao azul patente V, qualquer um de seus excipientes ou corantes da classe dos trifenilmetanos. Seu médico deve dispor de medicamentos clássicos inerentes a uma terapêutica de emergência.
Durante exames com azul patente V, os valores de medidas de oxigenação do corpo em métodos de espectrofotometria podem apresentar variações transitórias. Em caso de dúvida, é aconselhável verificar com o profissional de saúde.
Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da enzima conversora da angiotensina, antagonistas dos receptores de angiotensina.
Gravidez e Lactação Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. Não existem dados sobre a passagem do produto para o leite materno. Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. 2
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas:
Os efeitos potenciais do Bleu Patente V® sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foram estudados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Solução azul e límpida que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Bleu Patente V® será administrado a você por injeção por via subcutânea e intra-arterial. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este item não é aplicável para o Bleu Patente V®, pois este medicamento deve ser somente administrado por profissionais da saúde.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações de hipersensibilidade imediata (minutos ou horas) de gravidade variável e incidência desconhecida e que incluem urticária, inchaço e até choque anafilático. Uma coloração azulada da pele é observada após a injeção, que desaparece em 24 a 48 horas. Em casos excepcionais, envolvendo pacientes com estase linfática ou transtornos circulatórios, a coloração pode durar mais tempo.
As reações adversas estão listadas na tabela a seguir baseadas nas seguintes categorias: Muito comum (> 1/10), comum ( >1/100 e ≤ 1/10), incomum (> 1/1.000 e ≤1/100), rara (> 1/10.000 e ≤1/1000), muito rara (≤ 1/10.000), desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Classificação por Frequência: Reação Adversa
sistemas e órgãos
Distúrbios do Desconhecida: choque anafilático,
Sistema imunológico hipersensibilidade Distúrbios respiratórios, torácicos e Desconhecida: broncoespasmo do mediastino Distúrbios da pele e Desconhecida: angioedema, urticária, rash, tecido subcutâneo prurido, coloração azulada da pele Distúrbios cardíacos Desconhecida: taquicardia Distúrbios vasculares Desconhecida: colapso circulatório Investigações Desconhecida: diminuição da pressão arterial Distúrbios gerais e condições no Desconhecida: descoloração no local da injeção local da aplicação 3
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nenhum caso de superdosagem foi reportado até o momento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES:
Solução injetável. Caixa hospitalar com 5 ampolas de 2 mL.
VIA SUBCUTÂNEA E INTRA-ARTERIAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Sal sódico do azul patente V. .......................................................................................................... 25,00 mg Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidrato, água para injetáveis q.s.p 1 mL
Dizeres legais
III. DIZERES LEGAIS
Registro.: 1.1398.0035
Importado e Registrado por: Guerbet Imagem do Brasil LTDA. Rua George Ohm, 206 – cjs 123 e 124 – Torre A, São Paulo, SP – Brasil
CNPJ: 30.153.811.406/0001-93
Produzido por: Delpharm Tours Chambray Lês Tours – França
SAC – 0800 026 12 90
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2025
PBV_SmPC_21-03-2022_FR v EN
CCSI Version 2 – 05 May 2021
4
Anexo B
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Data do No. Do Data da Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens da bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
-
Adequação a RDC 47/09
-
Contraindicação
-Advertências e
SIMILAR – 7115 - Precauções
Notificação de Alteração na - Reações Adversas 25 MG/ML
0115713/15-2
Alteração de 0064820155 AFE/AE – Aprovação - Retirada do item 7 da SOL INJ CT 5
06/02/2015 23/01/15 VPS02
Texto Responsável automática bula “7.Cuidados de AMP VD INC
de Bula – RDC Técnico armazenamento X 2 ML
60/12 (automático) - Alteração do
Responsável Técnico
- Retirada do endereço
eletrônico da empresa
SIMILAR – -Inclusão da validade em
Notificação de meses no item 7 da bula 25 MG/ML
0162647/15-7 Alteração de “7.Cuidados de SOL INJ CT 5
23/02/2015 VPS03
Texto armazenamento AMP VD INC
de Bula – RDC -Atualização do X 2 ML
60/12 pictograma 1449 – - Inclusão da indicação no SIMILAR – MEDICAMENTO item 1 da bula “Identificação
Notificação de NOVO – 25 MG/ML
do linfonodo sentinela antes
1650347/17-3 Alteração de Inclusão de SOL INJ CT 5
07/08/2017 08/09/15 0800556/15-7 20/02/2017 da biópsia em pacientes com VPS04
Texto Indicação AMP VD INC
câncer de mama operável e
de Bula – RDC Terapêutica X 2 ML
linfonodos clinicamente
60/12 Nova no País negativos. ”
6
MEDICAMENTO
NOVO – - Atualização do CEP da Notificação de 25 MG/ML empresa
0522055/18-6 Alteração de SOL INJ CT 5
29/06/2018 VPS05
Texto AMP VD INC
- Alteração do Responsável
de Bula – RDC X 2 ML Técnico 60/12 I- Identificação do
MEDICAMENTO
NOVO – Medicamento
Notificação de item 4. O que devo saber 25 MG/ML
1517567/21-7 Alteração de antes de usar este SOL INJ CT 5
VPS06
20/04/2021 Texto medicamento? AMP VD INC
de Bula – RDC item 6. Como devo usar este X 2 ML
60/12 medicamento? III-Dizeres Legais
- Quando não devo usar
10451 - este medicamento? MEDICAMEN 4. O que devo saber antes de TO NOVO - usar este medicamento? 25 MG/ML
Notificação de N/A N/A N/A 7. O que devo fazer quando
SOL INJ CT 5
18/04/2023 0389520/23-3 Alteração de N/A eu me esquecer de usar este VP07
AMP VD INC
Texto de Bula – medicamento? X 2 ML publicação no 8.Quais os males que este Bulário RDC medicamento pode me 60/12 causar?
10450 -
MEDICAMEN 1995 SIMILAR -
TO SIMILAR SOLICITAÇÃO DE
TRANSFERÊNCIA
DE
15/12/2025 - Notificação de 24/09/2025 1271414/25-2 TITULARIDADE
07/11/2025 III-Dizeres Legais
Alteração de VP08 25 MG/ML SOL
DE REGISTRO
Texto de Bula INJ CT 5 AMP VD (INCORPORAÇÃO
– publicação DE EMPRESA) INC X 2 ML
no Bulário
RDC 60/12
7
8
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.