Henetix

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico.

HenetiX® 300

Este medicamento é indicado para uso em exames de:

• Urografia intravenosa

• Tomografia Computadorizada de corpo inteiro e cabeça

• Angiografia por subtração digital por via intravenosa

• Angiografia periférica e cerebral

• Angiocardiografia

• Histerossalpingografia

HenetiX® 350:

Este medicamento é indicado para uso em exames de:

• Urografia intravenosa

2

• Tomografia Computadorizada de corpo inteiro e cabeça

• Angiografia por subtração digital por via intravenosa

• Angiografia periférica e cerebral

• Angiocardiografia

HenetiX® 300 e HenetiX® 350 realçam o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

Você e seu médico devem considerar estas informações antes da administração de HenetiX® 300 e de HenetiX® 350:

• Hipersensibilidade ao iobitridol ou qualquer um dos excipientes.

• Histórico de uma reação imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção de HenetiX®

• Tireotoxicose manifesta.

• Histerossalpingografia durante a gravidez ou em pacientes com neoplasia do trato reprodutivo conhecida ou suspeita (devido ao

risco de disseminação peritoneal da neoplasia) (HenetiX® 300)

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve saber se:

• já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste,

• já desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após usar HenetiX®.

• será submetido a um exame de cintilografia, teste relacionado com a tireoide, ou receberá iodo radioativo para fins terapêuticos,

• apresenta insuficiência renal,

• apresenta insuficiência hepática,

• apresenta distireoidismo,

• apresenta doenças cardiovasculares,

• apresenta distúrbios do sistema nervoso central,

• tem feocromocitoma,

• apresenta miastenia,

• tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais,

• tem pancreatite.

• tem asma.

• você está grávida ou tem suspeita de gravidez.

Uso na gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. Agentes de contraste iodados são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas. A administração isolada na mãe implica em baixo risco de reações adversas no lactente. É aconselhável interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do contraste iodado, pois uma pequena quantidade pode passar para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.

Associação com outros tratamentos:

• Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, e antagonistas dos receptores de angiotensina: essas substâncias

reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante transtornos hemodinâmicos, como hipotensão por exemplo, e o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas.

• Diuréticos: Devido ao risco de o diurético induzir desidratação, é necessário priorizar a hidratação para limitar o risco de

insuficiência renal aguda;

• Metformina: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática. O tratamento

com metformina deve, se possível, ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;

• Interleucina II: o tratamento com Interleucina II (via intravenosa) aumenta o risco de reações aos meios de contraste, erupção

cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal.

• Radiofármacos: meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodo pela tireoide por diversas

semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografia tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com 3

o iodo-131. Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco secretado pelo túbulo renal, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.

• Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com a dosagem

in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fósforo). Por isso é recomendado evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Solução límpida de incolor à amarela pálida que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz. A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação. Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

HenetiX® 300 e HenetiX® 350 serão administrados a você por injeção intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber, conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal, função renal, débito cardíaco e estado geral de saúde, especialmente em crianças.

HenetiX® 300:

As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.

Doses médias recomendadas para via intravascular:

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas estão listadas na tabela abaixo pelo Sistema de Classificação de Órgãos e pela frequência com as seguintes diretrizes: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara ( ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classificação por sistemas e Frequência: Reação adversa órgãos

Distúrbios do sistema Rara: hipersensibilidade

imunológico Muito rara: choque anafilático, reação anafilactoide, reação anafilática

Distúrbios endócrinos Muito rara: distúrbios da tireoide Desconhecida: hipotireoidismo neonatal transitório, hipotireoidismo ***

Distúrbios do sistema nervoso Rara: pré-síncope (reação vaso vagal), tremores*, parestesias* Muito rara: coma*, convulsão*, distúrbios da visão*, amnésia*, sonolência*, agitação*, dor de cabeça Desconhecida: tontura**, encefalopatia induzida por contraste****

Distúrbios psiquiátricos Muito rara: Estado de confusão*, agitação*,

Distúrbios de visão Muito rara: fotofobia* e cegueira transitória *,

Distúrbios do ouvido e do Rara: vertigem labirinto Muito rara: perda de audição

Distúrbios cardíacos Rara: taquicardia; bradicardia Muito rara: parada cardíaca, infarto do miocárdio (mais frequente após injeção intracoronariana), arritmia, fibrilação ventricular, angina pectoris, Torsades de Points, arterioespasmo coronário

5

Distúrbios vasculares Rara: hipotensão arterial, hipertensão Muito rara: colapso cardiovascular Desconhecida: cianose**

Distúrbios respiratórios, Rara: dispneia, tosse, aperto na garganta, espirros

torácicos e mediastinos Muito rara: parada respiratória, edema pulmonar, broncoespasmo, laringoespasmo, edema laríngeo

Distúrbios gastrointestinais Incomum: náuseas Rara: vômitos Muito rara: dor abdominal

Distúrbios da pele e do tecido Rara: angioedema, urticaria (localizada ou generalizada), eritema, prurido subcutâneo Muito raras: pustulose exantemática generalizada aguda, síndrome de StevensJohnson, síndrome de Lyell, eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos os casos de reações de hipersensibilidade retardada) Desconhecido: Reação adversa a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), erupção fixa medicamentosa

Distúrbios renais e urinários Muito rara: insuficiência renal aguda, anúria

Distúrbios gerais e alterações Incomum: sensação de calor no local da injeção Rara: edemade face, mal-estar geral, calafrios, dor no local da injeção Muito raras: necrose no local da injeção após extravasamento, edema no local da injeção, inflamação no local da injeção após extravasamento

Investigações clínicas Muito rara: elevação da creatinina *Exames durante os quais a concentração do agente de contraste iodado no sangue arterial cerebral é alta. ** Mais frequentemente relatado em um contexto de reação de hipersensibilidade *** População pediátrica: Disfunção da tireoide foi observada em crianças mais novas após a administração de meio de contraste iodado. **** A encefalopatia por contraste pode se manifestar com sintomas e sinais descritos no item advertências e precauções

A síndrome compartimental pode ser observada após o extravasamento conforme descrito na seção 5 (advertências e precauções) As seguintes reações adversas foram reportadas com outros agentes de contraste hidrossolúveis:

Classificação por sistemas e Frequência: Reação adversa órgãos

Distúrbios do sistema nervoso Paralisia, paresia e distúrbios na fala

Distúrbios psiquiátricos Alucinação

Distúrbios gastrointestinais Pancreatite aguda, (Depois de um CPRE), dor abdominal, diarreia, parotidite, hipersecreção salivar, disgeusia

Distúrbios da pele e do tecido Eritema multiforme subcutâneo

Distúrbios vasculares Tromboflebite

Investigações clínicas Anormalidades eletroencefalográficas, aumento das amilases séricas

• Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer sem sinais de alerta, e pode complicar as manifestações

cardiovasculares mencionadas na tabela acima.

• Podem ocorrer dor local e edema no local da injeção sem extravasamento do produto injetado, e são benignos e transitórios.

• Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da osmolalidade do produto injetado.

Efeitos indesejáveis relacionados a exames específicos:

Histerossalpingografia: dor pélvica foi frequentemente relatada durante estudos clínicos (3%).

6

Urografia com:

• injeção intravenosa rápida 1,2 50-100

• injeção intravenosa lenta 1,6 100

Tomografia

computadorizada: 1,4 20-100

• crânio 1,9 20-150

• corpo inteiro

Angiografia por subtração 1,7 40-270

digital por via intravenosa

Angiocardiografia 1,1 70-125

Angiografia:

• cerebral 1,8 42-210

• extremidades inferiores 2,8 85-300

Doses médias recomendadas para via intrauterina:

Histerossalpingografia 5 a 20 Adaptada ao volume uterino

HenetiX® 350:

As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.

Doses médias recomendadas para via intravascular:

4

Urografia intravenosa 1,0 50-100

Tomografia

computadorizada: 1.0 40-100

• crânio 1,8 90-180

• corpo inteiro

Angiografia por subtração 2,1 95-250

digital por via intravenosa

Angiocardiografia

• Adultos 1,9 65-270

• Crianças 4,6 10-130

Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Meio de contraste iodado não-iônico de baixa osmolalidade

1. Para que este medicamento Solução injetável Cartucho com 1

é indicado? VP21 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL

3. Quando não devo usar este ou 500 mL;

medicamento? Caixa hospitalar com 25 frascos-

4. O que devo saber antes de ampola de 50 mL ou 10 frascos-

SIMILAR – 11121 - RDC usar este medicamento? ampola de 100 mL; HENETIX®

Notificação de 73/2016NOVO 350

6. Como devo usar este

21/12/2021 8453331/21-9 Alteração de 22/12/2020 4550613/20-2 -Inclusão de medicamento? Solução injetável Cartucho com 1

29/11/2021

Texto de Bula – nova indicação 7. O que devo fazer quando frasco-ampola de 50 mL, 100 mL

RDC 60/12 terapêutica eu me esquecer de usar este ou 500 mL;

medicamento? Caixa hospitalar com 25 frascos-

8. Quais os males que este ampola de 50 mL ou 10 frascos-

medicamento pode me ampola de 100 mL causar? III. Dizeres Legais

12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

Data do expediente No. No. Do Data da Versões Apresentações

Assunto expedien Assunto Itens da bula

expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

te HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou

3. Quando não devo usar 500 mL; Caixa hospitalar com 25

SIMILAR – frascos-ampola de 50 mL ou 10 Notificação de este medicamento? frascos-ampola de 100 mL;

Alteração de 8. Quais os males que este HENETIX® 350

13/01/2023 0041093/23-2 Texto de Bula – - - - - medicamento pode me VP22 Solução injetável Cartucho com 1

RDC 60/12 causar? frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou

500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL HENETIX® 300 Apresentações Solução injetável Cartucho com 1

3. Quando não devo usar este frasco-ampola de 500 mL;

SIMILAR – medicamento? Caixa hospitalar com 25 frascos-

Notificação de 5. Onde, como e por ampola de 50 mL ou 10 frascos-

03/05/2023 - Alteração de - - - - quanto tempo posso VP23 ampola de 100 mL; HENETIX® 350

Texto de Bula – guardar este Solução injetável Cartucho com 1

RDC 60/12 medicamento? frasco-ampola de 500 mL;

8. Quais os males que este Caixa hospitalar com 25 frascos-

medicamento pode me causar? ampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL

28/02/2025 0291006/25-6 SIMILAR – 8. Quais os males que este HENETIX® 300

Notificação de medicamento pode me Solução injetável Cartucho com 1

Alteração de Texto causar? frasco-ampola de 500 mL;

de Bula – RDC DIZERES LEGAIS Caixa hospitalar com 25 frascos-

ampola de 50 mL ou 10 frascos60/12 ampola de 100 mL; HENETIX® 350 VP24 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL

13

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data

Data do expediente No. No. Do Data da Versões Apresentações

Assunto do Assunto Itens da bula

expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

expedie n te

SIMILAR – 8. Quais os males que este HENETIX® 300

Notificação de medicamento pode me Solução injetável Cartucho com

11/07/2025 0912251/25-5 Alteração de Texto de - - - - causar? VP25 1 frasco-ampola de 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosBula – RDC 60/12 DIZERES LEGAIS ampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL; HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 500 mL; Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL ou 10 frascos-ampola de 100 mL Caixa hospitalar com 25 frascos-

10450 - 1995 SIMILAR - ampola de 50 mL ou 10 frascos-

MEDICAMEN TO SOLICITAÇÃO DE

VP26 ampola de 100 mL; HENETIX®

SIMILAR- TRANSFERÊNCI A

07/11/2025 350 Solução injetável Cartucho Notificação de Alteração DE

15/12/2025 1604912/25-1 24/09/202 1271167/25-5 com 1 frasco-ampola de 500 mL;

de Texto de Bula – TITULARIDADE 5 Caixa hospitalar com 25 frascos-

publicação no Bulário DE REGISTRO Dizeres Legais

(INCORPORAÇÃ O ampola de 50 mL ou 10 frascos-

RDC 60/12

DE EMPRESA) ampola de 100 mL 10450 - Caixa hospitalar com 25 frascosMEDICAMEN ampola de 50 mL ou 10 frascos-

TO SIMILAR- 4. O que devo saber antes ampola de 100 mL; HENETIX®

Notificação de de usar este 350 Solução injetável Cartucho

15/05/2026 0476971/26-8 - - - VP27 com 1 frasco-ampola de 500 mL;

Alteração de Texto de - medicamento? Caixa hospitalar com 25 frascos-

Bula – ampola de 50 mL ou 10 frascospublicação no ampola de 100 mL Bulário RDC 60/12

14

•      10450 -                        8.Quais os males que este   VP28   Caixa hospitalar com 25 frascos-
  

29/07/2026 MEDICAMEN medicamento pode me ampola de 50 mL ou 10 frascos-

TO SIMILAR- causar? ampola de 100 mL; HENETIX®

Notificação de - 350 Solução injetável Cartucho

• •                                          com 1 frasco-ampola de 500 mL;
    

Alteração de Texto de - Caixa hospitalar com 25 frascosBula – ampola de 50 mL ou 10 frascospublicação no ampola de 100 mL Bulário RDC 60/12

15

HENETIX® 300 Solução injetável 300 mg I/mL Embalagem com 1 frasco-ampola de 500 mL; Embalagem com 25 frascos-ampola de 50 mL (dose única) ou 10 frascos-ampola de 100 mL (dose única); HENETIX® 350 Solução injetável 350 mg I/mL Embalagem com 1 frasco-ampola de 500 mL; Embalagem com 25 frascos-ampola de 50 mL (dose única) ou 10 frascos-ampola de 100 mL (dose única);

VIA INTRAVASCULAR E INTRAUTERINA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO