Nurtec Odt

Nurtec® ODT é indicado em adultos para:

• tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura (conjunto de sintomas neurológicos temporários,

geralmente visuais, que precedem ou acompanham a dor de cabeça);

• tratamento preventivo da enxaqueca episódica (dores de cabeça que ocorrem em menos de 15 dias por

mês) em pacientes adultos com pelo menos 4 ataques de enxaqueca por mês.

Nurtec® ODT contém a substância ativa rimegepanto, que impede a atividade de uma substância no organismo chamada peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP). As pessoas com enxaqueca poderão apresentar níveis elevados de CGRP. O rimegepanto liga-se ao receptor do CGRP, reduzindo a capacidade do CGRP se ligar também ao receptor. Isto faz reduzir a atividade do CGRP e tem dois efeitos: 1) pode parar uma crise de enxaqueca ativa, e 2) pode diminuir o número de crises de enxaqueca que ocorrem quando tomado de forma preventiva.

O início da ação terapêutica de Nurtec® ODT mostra alívio da dor e ausência de incapacidade funcional em 60 min; alívio da dor, ausência de dor, ausência de incapacidade funcional e ausência do Sintoma Mais Incômodo (MBS) em 90 minutos; ausência de incapacidade funcional dentro de 2 horas; ausência sustentada de MBS, alívio sustentado da dor, ausência sustentada de dor, e ausência sustentada de incapacidade funcional de 2 a 24 horas e 2 a 48 horas.

Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao Nurtec® ODT ou a qualquer componente da formulação do produto.

Durante o tratamento com Nurtec® ODT, pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:

• se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica, p. ex., dificuldade em respirar ou uma erupção na
  

pele; Inclusive hipersensibilidade grave, como p. ex., reações anafiláticas. Estes sintomas podem ocorrer vários dias após a administração.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nurtec® ODT, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• Se tem problemas hepáticos severos.

• Se tem função renal reduzida ou está em diálise renal.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. É preferível evitar o uso de Nurtec® ODT durante a gravidez, pois os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas são desconhecidos.

Se está amamentando ou planeja amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Você deve decidir com o seu médico se irá utilizar Nurtec® ODT enquanto estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Contém sucralose (edulcorante).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

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Nurtec® ODT não deve afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Interações Medicamentosas Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque alguns medicamentos poderão afetar a forma como Nurtec® ODT atua ou Nurtec® ODT poderá afetar o modo como outros medicamentos atuam.

A seguir encontra-se uma lista de exemplos de medicamentos que devem ser evitados enquanto estiver utilizando

Nurtec® ODT:

• itraconazol e claritromicina (medicamentos para tratar infecções fúngicas e bacterianas).

• ritonavir e efavirenz (medicamentos para tratar infecções por HIV).

• bosentana (medicamento utilizado para tratar pressão arterial elevada).

• erva de São João (planta medicinal usada para tratar a depressão).

• fenobarbital (medicamento utilizado para tratar epilepsia).

• rifampicina (medicamento utilizado para tratar tuberculose).

• modafinil (medicamento utilizado para tratar narcolepsia).

Não tome Nurtec® ODT mais do que uma vez em cada 48 horas com:

• fluconazol e eritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas e bacterianas)

• diltiazem, quinidina e verapamil (medicamentos utilizados para tratar ritmo cardíaco anormal, dor no peito

(angina) ou pressão alta)

• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos após um transplante de órgãos).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Nurtec® ODT deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá ser utilizado. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Liofilizado branco a esbranquiçado, circular, gravado com um símbolo exclusivo: .

Posologia

Tratamento agudo da enxaqueca: a dose recomendada de Nurtec® ODT é de 75 mg, via oral, conforme necessário.

Profilaxia da enxaqueca: a dose recomendada de Nurtec® ODT é de 75 mg, via oral, em dias alternados (dia sim, dia não).

A dose máxima por dia é de um liofilizado orodispersível de Nurtec® ODT, que equivale a 75 mg de rimegepanto.

Modo de administração Nurtec® ODT pode ser tomado com ou sem refeições. Colocar o liofilizado orodispersível orodispersível na língua ou debaixo da língua. O liofilizado orodispersível irá se desintegrar na boca e pode ser tomado sem líquidos.

Para instruções sobre manuseio do medicamento antes da administração, consulte o subitem Instruções de Uso/Manuseio.

Instruções de Uso/Manuseio

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As instruções para manusear o medicamento antes da administração são:

• Use as mãos secas ao abrir o blister.

• Destaque a cobertura de alumínio de um blíster e remova cuidadosamente o liofilizado orodispersível. Não

empurre o liofilizado orodispersível através da película.

• Tome o liofilizado orodispersível imediatamente após a abertura do blister. Não guarde o liofilizado

orodispersível fora do blíster para uso futuro.

Populações especiais

População pediátrica A segurança e eficácia de Nurtec® ODT em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Insuficiência hepática Não é necessário qualquer ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh A) ou moderada (Child-Pugh B). Evitar a utilização de Nurtec® ODT em pacientes com insuficiência hepática grave.

Insuficiência renal Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave. Deve evitarse a utilização de Nurtec® ODT em pacientes com doença renal em estágio terminal (CLcr < 15 mL/min).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar Nurtec® ODT no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reação alérgica grave), hipersensibilidade (alergia), incluindo dispneia e erupção cutânea severa

Pare de tomar Nurtec® ODT e entre em contato com seu médico imediatamente se tiver sinais de uma reação alérgica, como erupção cutânea severa ou falta de ar.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Nurtec® ODT 75 mg em embalagens contendo 2 ou 8 liofilizados orodispersíveis.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO