Abrysvo
Vacina Vírus Sincicial Respiratório a e B (recombinante)
Posologia (resumo)
Geral
Administrar uma dose única de 0,5 mL por via intramuscular no músculo da parte superior do braço.
Gestantes
Dose única de 0,5 mL, administrada no segundo ou terceiro trimestre da gestação (24-36 semanas), via injeção intramuscular, preferencialmente na região do deltoide.
Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
Dose única de 0,5 mL, administrada via injeção intramuscular, preferencialmente na região do deltoide.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 29 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Abrysvo® é uma vacina indicada para:
• Prevenção da doença do trato respiratório inferior e da doença grave do trato respiratório inferior causada
pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em crianças desde o nascimento até os 6 meses de idade por imunização ativa em grávidas.
• Prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo VSR em indivíduos com 60 anos de idade
ou mais por imunização ativa.
• Prevenção, por meio de imunização ativa, de doenças do trato respiratório inferior causadas pelo VSR em
indivíduos de 18 a 59 anos, desde que apresentem alto risco de desenvolver doença grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vacina atua ajudando o corpo a produzir anticorpos (substâncias que o corpo utiliza para combater uma infecção) que protegem contra essa doença. Em mulheres grávidas, esses anticorpos são passados para o bebê por meio da placenta antes do nascimento, o que os protege quando estão mais suscetíveis ao VSR. O VSR é um vírus comum que, na maioria dos casos, causa sintomas leves, semelhantes ao resfriado, como garganta inflamada, tosse ou congestão nasal. No entanto, alguns indivíduos são mais suscetíveis a doenças respiratórias causadas pelo VSR. Entre eles estão inclusos bebês, idosos e aqueles com condições médicas crônicas, como doenças cardíacas ou pulmonares. Em bebês, o VSR pode causar problemas pulmonares sérios, como bronquiolite e pneumonia. Em idosos, pode haver piora de doenças existentes, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Ele pode levar à hospitalização em casos graves e, em alguns casos, pode ser fatal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Abrysvo® não deve ser administrada se você tiver reações alérgicas graves aos princípios ativos ou a qualquer outro ingrediente desta vacina (vide item Composição - Excipientes).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Abrysvo® deve ser armazenada em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC).
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Não congelar. Descarte se a vacina tiver sido congelada. Manter na embalagem original.
Após a reconstituição:
Após preparo, Abrysvo® deve ser armazenada em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Abrysvo® deve ser administrada imediatamente (dentro de 4 horas) após a reconstituição. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características físicas e organolépticas: O pó ou massa é branco. O solvente é um líquido límpido e incolor.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você receberá uma injeção de 0,5 mL em um músculo da parte superior do
braço. Recomenda-se a utilização de agulhas estéreis para aplicação intramuscular com comprimento variável de acordo com a idade, peso corporal e massa muscular do indivíduo. A seleção do calibre e do comprimento adequados deve ser realizada pelo profissional de saúde responsável pela aplicação, considerando as características anatômicas e clínicas do indivíduo de forma a garantir a correta disposição da vacina no tecido muscular. Caso tenha perguntas adicionais sobre o uso de Abrysvo®, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplicável. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, esta vacina pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os apresentem.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? A superdosagem com Abrysvo® é improvável devido à sua apresentação de dose única. Não existe um tratamento específico para a superdosagem de Abrysvo®. Em caso de superdosagem, o indivíduo deve ser monitorado e receber tratamento sintomático, conforme apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Informações técnicas (profissionais de saúde)
Advertências e precauções Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber essa vacina:
• se você apresentar fraqueza muscular progressiva (começando nas pernas e subindo para os braços),
formigamento ou dormência nos pés e nas mãos, dificuldade para andar ou se mover normalmente, dor muscular ou nos nervos, dificuldade para engolir ou falar e falta de ar ou dificuldade para respirar.
• se você já apresentou reações alérgicas ou problemas respiratórios graves após qualquer outra injeção
de vacina ou após ter recebido Abrysvo® no passado.
• se você apresentar problemas de sangramento ou hematomas com facilidade.
• se você apresentar alguma infecção com febre alta. Se esse for o caso, a vacinação será adiada. Não há
necessidade de adiar a vacinação caso você apresente uma infecção leve, como um resfriado, mas fale primeiro com o seu médico.
• se você se sentir nervoso com o processo de vacinação ou se já desmaiou após qualquer injeção com
agulha.
• se você possuir um sistema imunológico enfraquecido, o que pode impedí-lo de obter todos os
benefícios do Abrysvo®.
• se você estiver com menos de 24 semanas de gestação.
Com relação à indicação de prevenção, por meio de imunização ativa, de doenças do trato respiratório inferior causadas pelo VSR em indivíduos de 18 a 59 anos, com alto risco de desenvolver doença grave, destacam-se os criterios que foram utilizados durante a realização desse estudo clínico.
Critérios de Inclusão: Para participar do estudo, os indivíduos precisavam atender a certos critérios:
• Ter entre 18 e 60 anos de idade.
• Estarem dispostos e capazes de comparecer a todas as visitas programadas e seguir o plano de
vacinação e outros procedimentos do estudo.
• Serem considerados de alto risco para doenças respiratórias devido a condições como asma, doenças
cardíacas, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas ou metabólicas.
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Critérios de Exclusão: Os indivíduos eram excluídos do estudo se apresentassem alguma das seguintes condições:
• Problemas de sangramento que impedissem a aplicação de injeções intramusculares.
• Histórico de reações adversas graves a vacinas.
• Doenças crônicas graves ou condições que, na opinião do pesquisador, tornassem a participação no
estudo insegura.
• Uso de terapias imunossupressoras ou que estivessem participando de outros estudos clínicos recentes.
Como em qualquer vacina, Abrysvo® pode não proteger completamente todas as pessoas que o recebem.
Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
Crianças e adolescentes Abrysvo® não é recomendada para crianças e adolescentes menores de 18 anos, exceto em caso de gravidez (consulte a seção “Gravidez” abaixo).
Fertilidade Não há dados humanos sobre o efeito de Abrysvo® na fertilidade.
Gravidez Mulheres grávidas podem receber essa vacina ao final do segundo ou no terceiro trimestre (semanas 24 a 36) de gestação.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.
Lactação Não se sabe se Abrysvo® é excretada no leite humano. Nenhum efeito adverso de Abrysvo® foi demonstrado em recém-nascidos amamentados por mães vacinadas.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Dirigir e operar máquinas É pouco provável que Abrysvo® afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Outros medicamentos e Abrysvo® Abrysvo® pode ser administrada concomitantemente com a vacina de mRNA contra COVID-19, com ou sem administração concomitante de vacina de alta dose contra influenza.
Abrysvo® pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra a gripe sazonal (dose padrão com adjuvante ou dose alta sem adjuvante).
É recomendado um intervalo mínimo de duas semanas entre a administração de Abrysvo® e a administração de uma vacina contra tétano, difteria e coqueluche acelular (dTpa). Não houve preocupações de segurança quando Abrysvo® foi coadministrada com dTpa em mulheres saudáveis não gestantes. As respostas imunológicas ao VSR A, VSR B, difteria e tétano na administração concomitante não foram inferiores às após administração separada. No entanto, as respostas imunológicas aos componentes da coqueluche (tosse comprida) foram inferiores na administração concomitante em comparação com a administração separada e não cumpriram os critérios de não inferioridade. A relevância clínica deste achado é desconhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações adversas graves:
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (por exemplo: inchaço da face, lábios, língua ou garganta, urticárias, dificuldade para respirar ou engolir, vertigem, que são sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade).
Informe seu médico imediatamente se notar sinais dos seguintes efeitos colaterais graves (vide também item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento”):
As seguintes reações adversas foram relatadas em mulheres grávidas:
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular) e dor no local da injeção.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão no local da injeção e inchaço no local da injeção.
Reação rara (ocorre entre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas).
Nenhuma reação adversa foi relatada em crianças nascidas de mães vacinadas.
As seguintes reações adversas foram relatadas em indivíduos com 18 anos de idade ou mais: Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), fadiga (sensação de estar cansado o tempo todo) e dor no local da injeção.
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Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão no local da injeção e inchaço no local da injeção.
Reação rara (ocorre entre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (reação alérgica grave) e síndrome de Guillain-Barré (doença autoimune em que o sistema imunológico produz anticorpos que afetam os nervos do próprio corpo, causando sintomas como fraqueza nas pernas e braços).
Populações especiais Indivíduos imunocomprometidos com 18 anos de idade ou mais Todas as reações locais observadas foram de gravidade leve a moderada e a maioria teve duração média de 1 a 3 dias. O relato de reações locais tendeu a ser menor após a dose 1 do que após a dose 2. Dor no local da injeção foi a reação local mais frequentemente relatada. As reações sistêmicas observadas foram, em sua maioria, de gravidade leve a moderada e a maioria teve duração média de 1 a 4 dias, com relato de qualquer reação sistêmica semelhante após cada dose. A reação generalizada mais frequentemente relatada foi fadiga. Reações generalizadas graves foram relatadas em 2% e 6% dos participantes de 18 a <60 anos e ≥60 anos de idade, respectivamente, após qualquer dose.
Indivíduos com infecção pelo HIV Grávidas com infecção por HIV e seus bebês O perfil de segurança do Abrysvo® em grávidas com infecção estável por HIV e seus bebês, incluindo desfechos de gravidez e nascimento, foi semelhante ao observado na população agrupada.
Indivíduos com 60 anos de idade ou mais com infecção por HIV O perfil de segurança do Abrysvo® em indivíduos com 60 anos de idade ou mais com infecção estável por HIV foi semelhante ao observado na população agrupada.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Abrysvo® Nome genérico: vacina vírus sincicial respiratório A e B (recombinante)
APRESENTAÇÃO
Abrysvo® pó liofilizado para solução injetável com diluente contém 120 mcg de vacina vírus sincicial respiratório A e B (recombinante), dose única de 0,5 mL após reconstituição, em embalagem com 1 frascoampola, 1 seringa preenchida com diluente, 1 adaptador e 1 agulha. Abrysvo® pó liofilizado para reconstituição com diluente contém 120 mcg de vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante), dose única de 0,5 mL após reconstituição, em embalagem com 10 frascosampola e 10 frascos-ampola com diluente.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Abrysvo® 120 mcg, dose única (0,5 mL) contém: Glicoproteína F do vírus sincicial respiratório (VSR) do subgrupo A estabilizada na conformação pré-fusão1.........................................................................................................................................................60 mcg Glicoproteína F do vírus sincicial respiratório (VSR) do subgrupo B estabilizada na conformação pré-fusão1.........................................................................................................................................................60 mcg Excipientes*........................................................................................................................................................q.s.p. 1 Produzida em células do ovário de hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante. *Excipientes: trometamol, cloridrato de trometamol, sacarose, manitol, polissorbato 80, cloreto de sódio. Diluente: água para injeção.
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publicação no Bulário • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
PRODUTO INJ CT 10 FA VD TRANS +
RDC 60/12 • INTERAÇÕES
TERMINADO - MAIOR 10 SOL DIL FA VD TRANS
MEDICAMENTOSAS
X 0,5 ML
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO
• QUAIS OS MALES QUE ESTE 60 MCG + 60 MCG PO LIOF
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
MEDICAMENTO PODE ME INJ CT FA VD TRANS + SOL
Notificação de Alteração Notificação de Alteração
24/03/2025 0396951/25-2 11/03/2025 ... CAUSAR? VP/VPS DIL SER PREENC VD
de Texto de Bula – de Texto de Bula –
• RESULTADOS DE EFICÁCIA TRANS X 0,5 ML +ADAP + 1
publicação no Bulário publicação no Bulário
• REAÇÕES ADVERSAS AGU
RDC 60/12 RDC 60/12
11969 - PRODUTOS • PARA QUE ESTE
22/08/2024 1162495/24-7 BIOLÓGICOS - 77c. 20/01/2025 MEDICAMENTO É INDICADO?
Ampliação de uso • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
10456 - PRODUTO MEDICAMENTO PODE ME 60 MCG + 60 MCG PO LIOF
BIOLÓGICO - CAUSAR? INJ CT FA VD TRANS + SOL
Notificação de Alteração 11958 - PRODUTOS • INDICAÇÕES
05/02/2025 163171/25-4 VP/VPS DIL SER PREENC VD
de Texto de Bula – BIOLÓGICOS - 70. • RESULTADOS DE EFICÁCIA TRANS X 0,5 ML +ADAP + 1
publicação no Bulário 05/06/2024 757290/24-5 Alteração do prazo de 20/01/2025 • ADVERTÊNCIAS E AGU
RDC 60/12 validade do produto PRECAUÇÕES
terminado - Moderada • CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO
60 MCG + 60 MCG PO LIOF
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - • QUAIS OS MALES QUE ESTE INJ CT FA VD TRANS + SOL
Notificação de Alteração Notificação de Alteração MEDICAMENTO PODE ME
09/01/2025 045550/25-5 09/01/2025 -- VP/VPS DIL SER PREENC VD
de Texto de Bula – de Texto de Bula – CAUSAR? TRANS X 0,5 ML +ADAP + 1
publicação no Bulário publicação no Bulário • REAÇÕES ADVERSAS AGU
RDC 60/12 RDC 60/12
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO • O QUE DEVO SABER ANTES DE 60 MCG + 60 MCG PO LIOF
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - USAR ESTE MEDICAMENTO? INJ CT FA VD TRANS + SOL
25/11/2024 1610372/24-7 Notificação de Alteração 25/11/2024 1610372/24-7 Notificação de Alteração • RESULTADOS DE EFICÁCIA VP/VPS DIL SER PREENC VD
de Texto de Bula – de Texto de Bula – • ADVERTÊNCIAS E TRANS X 0,5 ML +ADAP + 1
publicação no Bulário publicação no Bulário PRECAUÇÕES AGU
CDSv18_v1a
RDC 60/12 RDC 60/12 • REAÇÕES ADVERSAS
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO
60 MCG + 60 MCG PO LIOF
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
INJ CT FA VD TRANS + SOL
Notificação de Alteração Notificação de Alteração
12/09/2024 1254326/24-3 12/09/2024 1254326/24-3 • REAÇÕES ADVERSAS VPS DIL SER PREENC VD
de Texto de Bula – de Texto de Bula –
TRANS X 0,5 ML +ADAP + 1
publicação no Bulário publicação no Bulário AGU
RDC 60/12 RDC 60/12
• IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO
• PARA QUE ESTE 60 MCG + 60 MCG PO LIOF
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
MEDICAMENTO É INDICADO? INJ CT FA VD TRANS + SOL Notificação de Alteração Notificação de Alteração
16/05/2024 0654938245 16/05/2024 0654938245 • INDICAÇÕES VP/VPS DIL SER PREENC VD
de Texto de Bula – de Texto de Bula –
• RESULTADOS DE EFICÁCIA TRANS X 0,5 ML +ADAP + 1
publicação no Bulário publicação no Bulário
• POSOLOGIA E MODO DE USAR AGU
RDC 60/12 RDC 60/12
• REAÇÕES ADVERSAS
• DIZERES LEGAIS
60 MCG + 60 MCG PO LIOF
INJ CT FA VD TRANS + SOL
DIL SER PREENC VD
TRANS X 0,5 ML +ADAP + 1
AGU
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO
60 MCG + 60 MCG PO LIOF
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
INJ CT 5 FA VD TRANS + 5
Notificação de Alteração Notificação de Alteração • IDENTIFICAÇÃO DO
17/04/2024 0485732246 17/04/2024 0485732246 VP/VPS SOL DIL SER PREENC VD
de Texto de Bula – de Texto de Bula – MEDICAMENTO TRANS X 0,5ML + ADAP + 5
publicação no Bulário publicação no Bulário AGU
RDC 60/12 RDC 60/12
60 MCG + 60 MCG PO LIOF
INJ CT 10 FA VD TRANS +
10 SOL DIL SER PREENC
VD TRANS X0,5 ML + ADAP
- 10 AGU
60 MCG + 60 MCG PO LIOF
INJ CT FA VD TRANS + SOL
DIL SER PREENC VD
10463 - PRODUTO 1528 PRODUTO
TRANS X 0,5 ML +ADAP + 1
BIOLÓGICO - Inclusão BIOLÓGICO -
05/04/2024 0434192244 28/08/2023 0913790234 01/04/2024 • VERSÃO INICIAL VP/VPS AGU
Inicial de Texto de Bula REGISTRO DE
– RDC 60/12 PRODUTO NOVO 60 MCG + 60 MCG PO LIOF
INJ CT 5 FA VD TRANS + 5
SOL DIL SER PREENC VD
TRANS X 0,5ML + ADAP + 5
CDSv18_v1a
AGU
60 MCG + 60 MCG PO LIOF
INJ CT 10 FA VD TRANS +
10 SOL DIL SER PREENC
VD TRANS X0,5 ML + ADAP
- 10 AGU
CDSv18_v1a
Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2110.0498
Produzido por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs-Sint-Amands – Bélgica
Importado por:
Pfizer Brasil Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
CDSv18_v1
LL-PLD_Bra_CDSv18.0_20Apr2026_PILGv1.0_30Jan2023_SmPC_16Aug2024_v1 7 28/Apr/2026
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N°. do Data do N°. do Data de Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)
60 MCG + 60 MCG PO LIOF
INJ CT FA VD TRANS + SOL
10456 - PRODUTO DIL SER PREENC VD
11958 - PRODUTOS
BIOLÓGICO - TRANS X 0,5 ML +ADAP + 1
BIOLÓGICOS - 70. • CUIDADOS DE Notificação de Alteração AGU
24/06/2026 28/10/2025 1430031251 Alteração do prazo de 15/06/2026 ARMAZENAMENTO DO VPS
de Texto de Bula –
validade do produto MEDICAMENTO 60 MCG + 60 MCG PO LIOF
publicação no Bulário terminado - Moderada INJ CT 10 FA VD TRANS +
RDC 60/12
10 SOL DIL FA VD TRANS
X 0,5 ML
60 MCG + 60 MCG PO LIOF
INJ CT FA VD TRANS + SOL
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO DIL SER PREENC VD
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - • RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRANS X 0,5 ML +ADAP + 1
Notificação de Alteração Notificação de Alteração • REAÇÕES ADVERSAS
27/05/2026 0521943264 27/05/2026 0521943264 27/05/2026 VP/VPS AGU
de Texto de Bula – de Texto de Bula – • QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME 60 MCG + 60 MCG PO LIOF
publicação no Bulário publicação no Bulário CAUSAR? INJ CT 10 FA VD TRANS +
RDC 60/12 RDC 60/12
10 SOL DIL FA VD TRANS
X 0,5 ML
• IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO 60 MCG + 60 MCG PO LIOF
• RESULTADOS DE EFICÁCIA INJ CT FA VD TRANS + SOL
10456 - PRODUTO 10456 - PRODUTO DIL SER PREENC VD
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
TRANS X 0,5 ML +ADAP + 1
Notificação de Alteração Notificação de Alteração • REAÇÕES ADVERSAS
06/03/2026 0218674261 06/03/2026 0218674261 06/03/2026 VP/VPS AGU
de Texto de Bula – de Texto de Bula – • ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE 60 MCG + 60 MCG PO LIOF
publicação no Bulário publicação no Bulário MEDICAMENTO? INJ CT 10 FA VD TRANS +
RDC 60/12 RDC 60/12
• QUAIS OS MALES QUE ESTE 10 SOL DIL FA VD TRANS
MEDICAMENTO PODE ME X 0,5 ML
CAUSAR?
• O QUE DEVO SABER ANTES DE 60 MCG + 60 MCG PO LIOF
USAR ESTE MEDICAMENTO? INJ CT FA VD TRANS + SOL
10456 - PRODUTO 11971 PRODUTOS DIL SER PREENC VD
BIOLÓGICO - BIOLÓGICOS - 78. • COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? TRANS X 0,5 ML +ADAP + 1
Notificação de Alteração COADMINISTRAÇÃO AGU
24/09/2025 1278869255 29/01/2025 0134447/25-1 01/09/2025 • RESULTADOS DE EFICÁCIA VP/VPS
de Texto de Bula – COM MEDICAMENTO
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 60 MCG + 60 MCG PO LIOF
publicação no Bulário BIOLÓGICO OU
• INTERAÇÕES INJ CT 10 FA VD TRANS +
RDC 60/12 SINTÉTICO
MEDICAMENTOSAS 10 SOL DIL FA VD TRANS
• POSOLOGIA E MODO DE USAR X 0,5 ML
CDSv18_v1a
• APRESENTAÇÃO
• O QUE DEVO SABER ANTES DE 60 MCG + 60 MCG PO LIOF
11922 PRODUTOS USAR ESTE MEDICAMENTO? INJ CT FA VD TRANS + SOL
10456 - PRODUTO BIOLÓGICOS - 36. • QUAIS OS MALES QUE ESTE DIL SER PREENC VD
BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DA MEDICAMENTO PODE ME TRANS X 0,5 ML +ADAP + 1
Notificação de Alteração DESCRIÇÃO OU CAUSAR? AGU
15/07/2025 0917904/25-7 13/12/2023 1426082/23-4 02/06/2025 VP/VPS
de Texto de Bula – • RESULTADOS DE EFICÁCIA
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 29 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.