Comirnaty

Comirnaty® é uma vacina para prevenir a doença COVID-19 provocada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 6 meses de vida.

Comirnaty® Refrigerada é uma vacina para prevenir a doença COVID-19 provocada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos de idade.

A vacina faz com que o sistema imune (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos e células de defesa que atuam contra o vírus SARS-CoV-2, possibilitando assim a proteção contra a doença COVID-19.

Uma vez que a Comirnaty® possui apenas uma parte sintética do material genético do vírus, e não o vírus em si, ela não provoca a doença COVID-19 em quem a recebe.

A vacina faz com que o sistema imune (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos e células de defesa que atuam contra o vírus SARS-CoV-2, possibilitando assim a proteção contra a doença COVID-19.

Uma vez que a Comirnaty® possui apenas uma parte sintética do material genético do vírus, e não o vírus em si, ela não provoca a doença COVID-19 em quem a recebe.

Comirnaty® não deve ser administrada em pessoas que tenham apresentado reação alérgica (hipersensibilidade) aos componentes dessa vacina. Os componentes de Comirnaty® estão listados no item “Composição” desta bula.

Comirnaty® não deve ser administrada em pessoas que tenham apresentado reação alérgica (hipersensibilidade) aos componentes dessa vacina. Os componentes de Comirnaty® estão listados no item “Composição” desta bula.

Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser administrada a vacina se você:

• Alguma vez teve uma reação alérgica grave ou problemas respiratórios após qualquer outra injeção de

vacina ou após você ter recebido Comirnaty® no passado.

• Está se sentindo nervoso com o processo de vacinação ou já desmaiou após qualquer aplicação de injeção.

• Se nesse momento está com doença aguda, ou infecção com febre alta. No entanto, você pode ser vacinado

Se estiver apresentando febre baixa ou quadro leve de infecção.

• Se tiver problemas de hemorragia ou coagulação, machuca-se com facilidade ou utilizar um medicamento

para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, ou qualquer tratamento para afinar o sangue.

• Tem um sistema imunológico enfraquecido, ou é um imunossuprimido, seja por uma doença ou por estar

fazendo uso de algum medicamento para o tratamento de alguma doença.

• Está grávida ou amamentando.

Casos muito raros de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento exterior do coração) foram relatados após vacinação com Comirnaty®. Normalmente, os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens e após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação. E foram menos relatadas em crianças com 5 a menos de 12 anos de idade do que em adolescentes de 12 a 17 anos de idade. Geralmente os casos são leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período de tempo após o tratamento padrão e repouso. Após a vacinação, você deve estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, como falta de ar, palpitações e dores no peito, e procurar atendimento médico imediato, caso ocorram.

Assim como acontece com qualquer vacina, o esquema de vacinação de 2 doses de Comirnaty® pode não proteger totalmente todos os indivíduos que a recebem. Não se sabe quanto tempo dura a proteção gerada pela vacina em quem a recebe.

Crianças e adolescentes Não se recomenda a sua utilização em crianças com idade inferior a 6 meses de vida.

Interações medicamentosas Comirnaty® pode ser administrada concomitantemente com a vacina sazonal contra a gripe. Em indivíduos com 18 anos de idade ou mais, Comirnaty® pode ser administrada concomitantemente com uma vacina pneumocócica conjugada. Em indivíduos com 18 anos de idade ou mais, Comirnaty® pode ser administrada concomitantemente com uma vacina contra o vírus sincicial respiratório de proteína recombinante, sem adjuvante. Em indivíduos com 65 anos de idade ou mais, Comirnaty® pode ser administrada concomitantemente com uma vacina contra o VSR de proteína recombinante, sem adjuvante e uma vacina contra a gripe em dose elevada. Diferentes vacinas injetáveis devem ser administradas em diferentes locais de injeção. É recomendado que sejam seguidas as recomendações locais.

Gravidez e amamentação

LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v5 2 07/Set/2026

Se você está grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Dirigir veículos e utilizar máquinas Alguns dos efeitos da vacinação mencionados na questão 8. Quais os males que este medicamento pode causar? podem afetar temporariamente a sua capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. Aguarde até que estes efeitos tenham desaparecido antes de dirigir ou utilizar máquinas.

Comirnaty® é essencialmente livre de potássio e sódio Esta vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de potássio".

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser administrada a vacina se você:

• Alguma vez teve uma reação alérgica grave ou problemas respiratórios após qualquer outra injeção de

vacina ou após você ter recebido Comirnaty® no passado.

• Está se sentindo nervoso com o processo de vacinação ou já desmaiou após qualquer aplicação de injeção.

• Se nesse momento está com doença aguda, ou infecção com febre alta. No entanto, você pode ser vacinado

se estiver apresentando febre baixa ou quadro leve de infecção.

• Se tiver problemas de hemorragia ou coagulação, machuca-se com facilidade ou utilizar um medicamento

para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, ou qualquer tratamento para afinar o sangue.

• Tem um sistema imunológico enfraquecido, ou é um imunossuprimido, seja por uma doença ou por estar

fazendo uso de algum medicamento para o tratamento de alguma doença.

• Está grávida ou amamentando.

Casos muito raros de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento exterior do coração) foram relatados após vacinação com Comirnaty®. Normalmente, os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens e após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação. E foram menos relatadas em crianças com 5 a menos de 12 anos de idade do que em adolescentes de 12 a 17 anos de idade. Geralmente os casos são leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período de tempo após o tratamento padrão e repouso. Após a vacinação, você deve estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, como falta de ar, palpitações e dores no peito, e procurar atendimento médico imediato, caso ocorram.

Assim como acontece com qualquer vacina, o esquema de vacinação de 2 doses de Comirnaty® pode não proteger totalmente todos os indivíduos que a recebem. Não se sabe quanto tempo dura a proteção gerada pela vacina em quem a recebe.

Crianças e adolescentes Comirnaty® Refrigerada não deve ser utilizada em crianças com idade inferior a 12 anos.

Interações medicamentosas Comirnaty® pode ser administrada concomitantemente com a vacina sazonal contra a gripe. Em indivíduos com 18 anos de idade ou mais, Comirnaty® Refrigerada pode ser administrada concomitantemente com uma vacina pneumocócica conjugada. Em indivíduos com 18 anos de idade ou mais, Comirnaty® Refrigerada pode ser administrada concomitantemente com uma vacina contra o vírus sincicial respiratório de proteína recombinante, sem adjuvante. Em indivíduos com 65 anos de idade ou mais, Comirnaty® Refrigerada pode ser administrada concomitantemente com uma vacina contra o VSR de proteína recombinante, sem adjuvante e uma vacina contra a gripe em dose elevada. Diferentes vacinas injetáveis devem ser administradas em diferentes locais de injeção. É recomendado que sejam seguidas as recomendações locais.

Gravidez e amamentação

LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v4 2 07/Set/2026

Se você está grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Dirigir veículos e utilizar máquinas Alguns dos efeitos da vacinação mencionados na questão 8. Quais os males que este medicamento pode causar? podem afetar temporariamente a sua capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. Aguarde até que estes efeitos tenham desaparecido antes de dirigir ou utilizar máquinas.

Comirnaty® é essencialmente livre de potássio e sódio Esta vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de potássio". Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A seguinte informação sobre o armazenamento, o prazo de validade e a utilização e manuseio destina-se aos profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho e no rótulo após “Prazo Val.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Comirnaty® (não diluir) para pessoas com 12 anos de idade ou mais, tampa cinza

Conservar no congelador a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C. Conservar na embalagem original para proteger da luz. Durante a conservação, minimizar a exposição à luz ambiente e evitar a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta.

Para condições de conservação após descongelamento e abertura, vide subitem Prazo de validade de Comirnaty® (não diluir) para pessoas com 12 anos de idade ou mais, tampa cinza.

Prazo de validade de Comirnaty® (não diluir) para pessoas com 12 anos de idade ou mais, tampa cinza

Frasco fechado Frasco congelado 18 meses quando armazenado a temperatura entre -90 °C e -60 °C. A vacina será recebida congelada entre -90 °C e -60 °C. As vacinas congeladas também podem ser armazenadas entre -90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após o recebimento.

Quando armazenada congelada entre -90 °C e -60 °C, a embalagem de 10 frascos multidoses da vacina pode ser descongelada entre 2 °C e 8 °C durante 6 horas ou os frascos individuais podem ser descongelados a temperaturas de até 30 °C por 30 minutos.

Frasco descongelado 10 semanas de armazenamento e transporte entre 2 °C e 8 °C durante o período de validade de 18 meses.

LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v5 3 07/Set/2026

• Ao mover a vacina para um armazenamento entre 2 °C e 8 °C, a data de validade atualizada deve ser

escrita na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada até a data de validade atualizada. A data de validade original deve ser riscada.

• Se a vacina for recebida entre 2 °C e 8 °C, deve ser armazenada entre 2 °C e 8 °C. A data de validade na

embalagem externa deve ter sido atualizada para refletir a data de validade do armazenamento em geladeira e a data de validade original deve ter sido riscada.

Antes do uso, os frascos fechados podem ser armazenados por até 12 horas em temperaturas entre 8 ºC e 30 ºC.

Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.

Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente.

Frasco aberto A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 30 ºC, que inclui até 6 horas do tempo de transporte. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado no período de 12 horas após a abertura do frasco, o produto deverá ser descartado.

Comirnaty® (não diluir) para crianças de 6 meses a 11 anos de idade (ou seja, 6 meses a menos de 12 anos de idade), tampa azul

Conservar no congelador a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C. Conservar na embalagem original para proteger da luz. Durante a conservação, minimizar a exposição à luz ambiente e evitar a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta.

Para condições de conservação após descongelamento e abertura, vide subitem Prazo de validade de Comirnaty® (não diluir) para crianças de 6 meses a 11 anos de idade (ou seja, 6 meses a menos de 12 anos de idade), tampa azul.

Prazo de validade de Comirnaty® (não diluir) para crianças de 6 meses a 11 anos de idade (ou seja, 6 meses a menos de 12 anos de idade), tampa azul

Frasco fechado Frasco congelado 18 meses quando armazenado a temperatura entre -90 °C e -60 °C. A vacina será recebida congelada entre -90 °C e -60 °C. As vacinas congeladas também podem ser armazenadas entre -90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após o recebimento.

Quando armazenada congelada entre -90 °C e -60 °C, a embalagem de 10 frascos multidoses da vacina pode ser descongelada entre 2 °C a 8 °C durante 6 horas ou os frascos individuais podem ser descongelados a temperaturas de até 30 °C por 30 minutos.

Frasco descongelado 10 semanas de armazenamento e transporte entre 2 °C e 8 °C durante o período de validade de 12 meses.

• Ao mover a vacina para um armazenamento entre 2 °C e 8 °C, a data de validade atualizada deve ser

escrita na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada até a data de validade atualizada. A data de validade original deve ser riscada.

• Se a vacina for recebida entre 2 °C e 8 °C, deve ser armazenada entre 2 °C e 8 °C. A data de validade na

embalagem externa deve ter sido atualizada para refletir a data de validade do armazenamento em geladeira e a data de validade original deve ter sido riscada.

Antes do uso, os frascos fechados podem ser armazenados por até 12 horas em temperaturas entre 8 ºC e 30 ºC.

Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.

Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente.

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Frasco aberto A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 30 ºC, que inclui até 6 horas do tempo de transporte. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado no período de 12 horas após a abertura do frasco, o produto deverá ser descartado.

Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa amarela

Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa amarela, pode ser armazenado em uma geladeira entre 2 °C e 8 °C por um único período de até 10 semanas, não excedendo a data de validade original (Prazo Val.). Alternativamente, a vacina pode ser armazenada em um freezer de -90 °C a -60 °C. O prazo de validade para armazenamento entre -90 °C e -60 °C está impresso no frasco e no cartucho após “Prazo Val.”.

A vacina será recebida congelada entre -90 °C e -60 °C. A vacina congelada também pode ser armazenada entre 90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após o recebimento. Ao mover o produto para um armazenamento entre 2 °C e 8 °C, o prazo de validade atualizado deve ser escrito na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada dentro do prazo de validade atualizado. A data de validade original deve ser riscada.

Se a vacina for recebida entre 2 °C e 8 °C, deve ser armazenada entre 2 °C e 8 °C. Verifique se a data de validade foi atualizada para refletir a data de validade refrigerada e se a data de validade original foi riscada.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Durante o armazenamento, minimize a exposição à luz ambiente e evite a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta.

Quando conservada congelada entre -90 °C e -60 °C, a vacina também pode ser descongelada entre 2 °C e 8 °C ou à temperatura ambiente (até 30 °C).

Uma vez descongelada, a vacina não pode ser congelada novamente.

Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.

Prazo de validade de Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa amarela

Frasco fechado 18 meses quando armazenado a temperatura entre -90 °C e -60 °C. Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa amarela, será recebido congelado entre -90 °C e -60 °C. As vacinas congeladas também podem ser armazenadas entre -90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após o recebimento.

Uma vez retirado do armazenamento de congelamento, o frasco fechado pode ser armazenado em uma geladeira entre 2 °C e 8 °C durante um período único de 10 semanas, não excedendo a data de validade original (Prazo Val.).

Ao mover o produto para um armazenamento entre 2 °C e 8 °C, a data de validade atualizada deve ser escrita na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada até a data de validade atualizada. A data de validade original deve ser riscada.

Se a vacina for recebida entre 2 °C e 8 °C, deve ser armazenada entre 2 °C e 8 °C. Verifique se a data de validade na embalagem externa foi atualizada para refletir a data de validade do armazenamento em geladeira e se a data de validade original foi riscada.

Quando armazenada congelada entre -90 °C e -60 °C, a vacina pode ser descongelada entre 2 °C e 8 °C ou a temperaturas de até 30 °C.

Antes do uso, os frascos fechados podem ser armazenados por até 12 horas em temperaturas entre 8 ºC e 30 ºC.

Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.

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Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente.

Medicamento diluído A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 25 ºC, após diluição em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%). Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua os riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. É fortemente recomendado que o produto diluído seja mantido entre 2 °C e 8 °C, considerando as possíveis variações climáticas. O produto diluído não utilizado no período de 12 horas deverá ser descartado.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto (tampa cinza): dispersão branca a esbranquiçada. Características físicas e organolépticas (tampa azul e tampa amarela): dispersão límpida a ligeiramente opalescente.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A seguinte informação sobre o armazenamento, o prazo de validade e a utilização e manuseio destina-se aos profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho e no rótulo após “Prazo Val.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Comirnaty® Refrigerada (não diluir) para pessoas com 12 anos de idade ou mais, tampa cinza Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Não congelar. Manter na embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. Durante a conservação, minimizar a exposição à luz ambiente e evitar a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta.

Prazo de validade de Comirnaty® Refrigerada (não diluir) para pessoas com 12 anos de idade ou mais, tampa cinza

Frasco fechado Frascos multidoses Prazo de validade dos frascos fechados armazenados de 2 °C a 8 °C: 12 meses. A vacina será recebida e armazenada a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C.

Frasco aberto A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 30 ºC, que inclui até 6 horas do tempo de transporte. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado no período de 12 horas após a abertura do frasco, o produto deverá ser descartado.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto (tampa cinza): dispersão branca a esbranquiçada.

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O tamanho da agulha para administração do medicamento deve ser escolhido de acordo com a prática do profissional de saúde baseado nas características clínicas do paciente.

Indivíduos com 12 anos de idade ou mais:

Comirnaty® (não diluir) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais) 30 microgramas/dose, tampa cinza, é administrada por via intramuscular como uma dose única de 0,3 mL independentemente da situação prévia de vacinação contra COVID-19.

Para indivíduos que foram vacinados anteriormente com uma vacina contra COVID-19, Comirnaty® deve ser administrada pelo menos 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contra COVID-19.

Crianças de 2 a 11 anos de idade (ou seja, 2 a menos de 12 anos de idade) Comirnaty® (não diluir) para crianças de 2 a 11 anos de idade (ou seja, 2 a menos de 12 anos de idade), 10 microgramas/dose, tampa azul, é administrada por via intramuscular como uma dose única de 0,3 mL independentemente da situação prévia de vacinação contra COVID-19.

Para indivíduos que foram vacinados anteriormente com uma vacina contra COVID-19, Comirnaty® deve ser administrada pelo menos 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contra COVID-19.

Bebês de 6 meses a 23 meses de idade (ou seja, de 6 meses a menos de 2 anos de idade)

Que não receberam a vacina da COVID-19:

Comirnaty® (não diluir) para crianças de 6 meses a 23 meses de idade (ou seja, 6 meses a menos de 2 anos de idade), 10 microgramas/dose, tampa azul, é administrada por via intramuscular como uma série primária de 2 doses. Recomenda-se a administração da segunda dose oito semanas após a primeira dose (vide item 5. Advertências e Precauções e item 2. Resultados de Eficácia).

Se uma criança completar 2 anos de idade entre as suas doses na série primária, ela deve completar a série primária no mesmo nível de dose de 10 microgramas.

Que têm histórico de conclusão de uma série primária da vacina da COVID-19:

Comirnaty® (não diluir) para crianças de 6 meses a 23 meses de idade (ou seja, 6 meses a menos de 2 anos de idade), 10 microgramas/dose, tampa azul, é administrada por via intramuscular em dose única.

Para bebês que tenham sido anteriormente vacinados com uma vacina contra a COVID-19, a Comirnaty® deve ser administrada pelo menos três meses após a dose mais recente de uma vacina contra a COVID-19.

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Que receberam 1 ou 2 doses da série primária de vacinação de 3 doses de 3 mcg:

Podem ser administradas doses adicionais de Comirnaty® (não diluir) para crianças de 6 meses a 23 meses de idade (ou seja, 6 meses a menos de 2 anos de idade), 10 microgramas/dose, tampa azul, para completar a série primária de 3 doses. A segunda dose pode ser administrada 3 semanas após a primeira dose, seguida de uma terceira dose administrada pelo menos 8 semanas após a segunda dose (vide item 5. Advertências e Precauções e item 2. Resultados de Eficácia). Indivíduos de 6 meses a <5 anos de idade Em indivíduos de 6 a menos de 12 meses de idade, Comirnaty® (diluir antes de usar) para idade de 6 meses a <5 anos, tampa amarela, é administrada como injeção no músculo na face anterolateral da coxa. Em indivíduos com idade igual ou superior a 1 ano, Comirnaty® (diluir antes de usar) para idade de 6 meses a <5 anos, tampa amarela, é administrada como injeção no músculo na face anterolateral da coxa ou no músculo da parte superior do braço (deltoide) após diluição como uma série primária de 3 doses (0,3 mL). As 2 doses iniciais são administradas com 3 semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose administrada pelo menos 8 semanas após a segunda dose.

Indivíduos que passarão de 4 anos para 5 anos de idade entre suas doses na série vacinal devem receber sua dose adequada à idade no momento da vacinação e o intervalo entre as doses é determinado pela idade do indivíduo no início da série vacinal.

Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa amarela, não pode ser usado em indivíduos com 5 anos de idade ou mais.

Indivíduos de 6 meses a 4 anos de idade que completaram esquema primário de vacinação para COVID-19 ou tiveram infecção prévia por SARS-CoV-2 Comirnaty® (3 microgramas/dose), tampa amarela, é administrada por via intramuscular após diluição como dose única de 0,3 mL para lactentes e crianças dos 6 meses aos 4 anos de idade.

Para indivíduos que tenham sido previamente vacinados com uma vacina contra a COVID-19, Comirnaty® deve ser administrada pelo menos 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contra a COVID-19.

Os indivíduos podem não estar protegidos até pelo menos 7 dias após a série primária de 3 doses da vacina.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Comirnaty®, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Indivíduos gravemente imunocomprometidos Doses adicionais podem ser administradas a indivíduos que estão gravemente imunocomprometidos de acordo com as recomendações nacionais (vide item 5. Advertências e Precauções).

Intercambialidade A série de vacinação primária de Comirnaty® XFG 3 microgramas/dose ou 10 microgramas/dose pode consistir em qualquer vacina anterior ou atual de Comirnaty®, mas não excedendo o número total de doses necessárias como série primária. A série primária deve ser administrada apenas uma vez.

A intercambialidade de Comirnaty® com outras vacinas contra COVID-19 de outros fabricantes não foi estabelecida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O tamanho da agulha para administração do medicamento deve ser escolhido de acordo com a prática do profissional de saúde baseado nas características clínicas do paciente.

Indivíduos com 12 anos de idade ou mais:

Comirnaty® Refrigerada (não diluir) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais) 30 microgramas/dose, tampa cinza, é administrada por via intramuscular como uma dose única de 0,3 mL independentemente da situação prévia de vacinação contra COVID-19.

Para indivíduos que foram vacinados anteriormente com uma vacina contra COVID-19, Comirnaty® deve ser administrada pelo menos 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contra COVID-19.

Indivíduos com 12 anos ou mais gravemente imunocomprometidos Doses adicionais podem ser administradas a indivíduos que estão gravemente imunocomprometidos de acordo com as recomendações nacionais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Comirnaty®, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Intercambialidade A série de vacinação primária de Comirnaty® XFG 3 microgramas/dose pode consistir em qualquer vacina anterior ou atual Comirnaty®, mas não excedendo o número total de doses necessárias como série primária. A série primária deve ser administrada apenas uma vez.

A intercambialidade de Comirnaty® com outras vacinas contra COVID-19 de outros fabricantes não foi estabelecida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

10456 – PRODUTO PARTE I

FA VD INC X 2,25 ML

BIOLÓGICO – 12734 – PRODUTOS Notificação de APRESENTAÇÕES

BIOLOGICOS – DOU 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

08/09/2026 Alteração de Texto de 10/06/2026 0570349265 VP/VPS

Atualização da 31/08/2026 FA VD INC X 2,25 ML

Bula – publicação no composição das COMPOSIÇÃO Bulário RDC 60/12 vacinas Covid19 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT

10 FA VD INC X 0,48 ML

CDS29_v5 (Comirnaty) + CDS29_v4 (Comirnaty Refrigerada)

PARTE II 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

FA VD INC X 2,25 ML

BULA DO PROFISSIONAL (Refrigerada)

PARTE I

• APRESENTAÇÕES

-COMPOSIÇÃO

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

PARTE III

-DIZERES LEGAIS

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

10456 – PRODUTO 11973 PRODUTOS VP FA VD INC X 2,25 ML

BIOLÓGICO – BIOLÓGICOS - 80. • QUAIS OS MALES QUE ESTE

Notificação de EXCLUSÃO OU MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

11/12/2025 1591611/25-3 28/02/2024 0247738/24-6 24/11/2025 VP/VPS

Alteração de Texto de ALTERAÇÃO DE FA VD INC X 2,25 ML

Bula – publicação no INFORMAÇÕES DE VPS

Bulário RDC 60/12 SEGURANÇA • REAÇÕES ADVERSAS 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT

10 FA VD INC X 0,48 ML

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

VP

10456 – PRODUTO FA VD INC X 2,25 ML

PRODUTOS • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR BIOLÓGICO – BIOLÓGICOS - 78. ESTE MEDICAMENTO? Notificação de 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

14/11/2025 1498995/25-0 30/01/2025 141963/25-3 Coadministração com 3/11/2025 VPS VP/VPS

Alteração de Texto de FA VD INC X 2,25 ML medicamento • RESULTADOS DE EFICÁCIA Bula – publicação no biológico ou sintético • INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Bulário RDC 60/12 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT

• REAÇÕES ADVERSAS

10 FA VD INC X 0,48 ML

VP: 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

13/10/2025 • APRESENTAÇÕES FA VD INC X 2,25 ML

10456 – PRODUTO 12374 - PRODUTO • COMPOSIÇÃO BIOLÓGICO –

BIOLÓGICO - • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

Notificação de

1371110/25-5 12/06/2025 0792375259 Atualização da 06/10/2025 ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS FA VD INC X 0,48 ML

Alteração de Texto de composição das • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO Bula – publicação no

vacinas Covid-19 POSSO GUARDAR ESTE 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

Bulário RDC 60/12 MEDICAMENTO? FA VD INC X 2,25 ML

• COMO DEVO USAR ESTE

CDS29_v5 (Comirnaty) + CDS29_v4 (Comirnaty Refrigerada)

MEDICAMENTO? 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT

10 FA VD INC X 0,48 ML

VPS:

• APRESENTAÇÕES

• COMPOSIÇÃO

• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

• POSOLOGIA

• REAÇÕES ADVERSAS

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

VP: FA VD INC X 2,25 ML

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

10456 – PRODUTO ESTE MEDICAMENTO? 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 BIOLÓGICO –

• COMO DEVO USAR ESTE FA VD INC X 0,48 ML

Notificação de

13/10/2025 1371110/25-5 13/10/2025 MEDICAMENTO? VP/VPS

Alteração de Texto de

10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

Bula – publicação no

VPS: FA VD INC X 2,25 ML

Bulário RDC 60/12

• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• POSOLOGIA E MODO DE USAR 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT

10 FA VD INC X 0,48 ML

11922 – PRODUTOS VP:

BIOLÓGICOS – 36. • APRESENTAÇÕES Alteração da descrição 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

22/12/2023 1471802232 17/03/2025 • COMPOSIÇÃO

ou composição do FA VD INC X 2,25 ML

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

produto terminado –

POSSO GUARDAR ESTE

Maior 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 MEDICAMENTO?

10456 – PRODUTO 11977 – PRODUTOS FA VD INC X 0,48 ML

• COMO DEVO USAR ESTE

BIOLÓGICO – BIOLÓGICOS – 1. MEDICAMENTO?

Notificação de Alteração de 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

12/08/2025 1042876258 • DIZERES LEGAIS VP/VPS

Alteração de Texto de 09/07/2025 0900940250 instalação de 09/07/2025 FA VD INC X 2,25 ML

Bula – publicação no fabricação da

VPS:

Bulário RDC 60/12 substância ativa – 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT

• APRESENTAÇÕES

Menor (*) 10 FA VD INC X 0,4 ML

• COMPOSIÇÃO

11979 – PRODUTOS

• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT

BIOLÓGICOS – 41.

09/07/2025 0900886251 Alteração de 09/07/2025 • CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO 10 FA VD INC X 0,48 ML

instalação de MEDICAMENTO fabricação do produto • POSOLOGIA E MODO DE USAR

CDS29_v5 (Comirnaty) + CDS29_v4 (Comirnaty Refrigerada)

terminado – Menor • DIZERES LEGAIS (*)

VP:

• APRESENTAÇÕES 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5

• COMPOSIÇÃO FA VD INC X 2,25 ML

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

MEDICAMENTO? FA VD INC X 2,25 ML 10456 – PRODUTO • COMO DEVO USAR ESTE

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25

BIOLÓGICO – 11885 - PRODUTOS MEDICAMENTO?

FA VD INC X 2,25 ML

Notificação de BIOLÓGICOS - 3.

28/11/2024 1627408240 23/05/2024 696873242 22/11/2024 VP/VPS

Alteração de Texto de Alteração nos bancos VPS:

3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT

Bula – publicação no de sementes - Maior • APRESENTAÇÕES

10 FA VD INC X 0,4 ML

Bulário RDC 60/12 • COMPOSIÇÃO

• RESULTADOS DE EFICÁCIA

10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES FA VD INC X 0,48 ML

• CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

• POSOLOGIA – MODO DE USAR FA VD INC X 2,25 ML

• REAÇÕES ADVERSAS

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5

FA VD INC X 2,25 ML

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

FA VD INC X 2,25 ML

VP:

10456 – PRODUTO 11958 PRODUTOS • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO 10 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT

BIOLÓGICO – BIOLÓGICOS - 70. POSSO GUARDAR ESTE 10 FA VD INC X 1,3 ML

Notificação de Alteração do Prazo de MEDICAMENTO?

01/10/2024 1349922242 20/12/2023 1457764230 16/09/2024 VP/VPS

Alteração de Texto de Validade do Produto 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25

Bula – publicação no Terminado – VPS: FA VD INC X 2,25 ML

Bulário RDC 60/12 Moderada • CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT

10 FA VD INC X 0,4 ML

10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

FA VD INC X 0,48 ML

CDS29_v5 (Comirnaty) + CDS29_v4 (Comirnaty Refrigerada)

10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

FA VD INC X 2,25 ML

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

FA VD INC X 0,48 ML

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5

FA VD INC X 2,25 ML

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

FA VD INC X 2,25 ML

10 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT

10 FA VD INC X 1,3 ML

VP:

10456 – PRODUTO • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

11981 - PRODUTOS 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25

BIOLÓGICO – POSSO GUARDAR ESTE

BIOLÓGICOS - 70. FA VD INC X 2,25 ML

Notificação de MEDICAMENTO?

06/08/2024 1071620240 22/07/2024 1006182247 Alteração do prazo de 22/07/2024 VP/VPS

Alteração de Texto de validade do produto 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT Bula – publicação no VPS: terminado - Menor (*) 10 FA VD INC X 0,4 ML Bulário RDC 60/12 • CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

FA VD INC X 0,48 ML

10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

FA VD INC X 2,25 ML

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

FA VD INC X 0,48 ML

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5

FA VD INC X 2,25 ML

VP:

10456 – PRODUTO 10456 – PRODUTO • O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

FA VD INC X 2,25 ML

Notificação de Notificação de INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

16/05/2024 0651036241 16/05/2024 0651036241 VP/VPS

Alteração de Texto de Alteração de Texto de

10 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT

Bula – publicação no Bula – publicação no

10 FA VD INC X 1,3 ML

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 VPS:

• SUPERDOSE

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25

FA VD INC X 2,25 ML

CDS29_v5 (Comirnaty) + CDS29_v4 (Comirnaty Refrigerada)

3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT

10 FA VD INC X 0,4 ML

10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

FA VD INC X 0,48 ML

10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

FA VD INC X 2,25 ML

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

FA VD INC X 0,48 ML

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5

FA VD INC X 2,25 ML

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

FA VD INC X 2,25 ML

10 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT

10 FA VD INC X 1,3 ML

VP:

10456 – PRODUTO 10456 – PRODUTO • QUAIS OS MALES QUE ESTE

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25

BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

FA VD INC X 2,25 ML

Notificação de Notificação de

23/02/2024 0212901249 23/02/2024 0212901249 VP/VPS

Alteração de Texto de Alteração de Texto de

3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT

Bula – publicação no Bula – publicação no VPS:

10 FA VD INC X 0,4 ML

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 • RESULTADOS DE EFICÁCIA

• REAÇÕES ADVERSAS

10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

FA VD INC X 0,48 ML

10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

FA VD INC X 2,25 ML

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

FA VD INC X 0,48 ML

CDS29_v5 (Comirnaty) + CDS29_v4 (Comirnaty Refrigerada)

11885 PRODUTOS VP:

BIOLÓGICOS - 3. • IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

• APRESENTAÇÕES 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5

20/07/2023 0750238/23-9 ALTERAÇÃO NOS 19/12/2023

• COMPOSIÇÃO FA VD INC X 2,25 ML

BANCOS DE

SEMENTES - MAIOR • O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

11922 PRODUTOS • ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO FA VD INC X 2,25 ML

BIOLÓGICOS - 36. POSSO GUARDAR ESTE

ALTERAÇÃO DA MEDICAMENTO? 10 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT

20/07/2023 0750242/23-7 DESCRIÇÃO OU 19/12/2023 10 FA VD INC X 1,3 ML

• COMO DEVO USAR ESTE

10456 – PRODUTO COMPOSIÇÃO DO MEDICAMENTO?

PRODUTO 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25

BIOLÓGICO – • QUAIS OS MALES QUE ESTE

TERMINADO - MAIOR FA VD INC X 2,25 ML

Notificação de MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

02/02/2024 0130393240 VP/VPS

Alteração de Texto de • DIZERES LEGAIS

11922 PRODUTOS 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT

Bula – publicação no

BIOLÓGICOS - 36. 10 FA VD INC X 0,4 ML

Bulário RDC 60/12

ALTERAÇÃO DA VPS:

20/07/2023 0750246/23-0 DESCRIÇÃO OU 19/12/2023 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todas as vacinas, a Comirnaty® pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v5 7 07/Set/2026

Como todas as vacinas, a Comirnaty® pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, dor de cabeça, sonolência, diarreia, dor nas articulações, dor muscular, dor no local de injeção, sensibilidade no local da injeção, cansaço, calafrios, febre e inchaço no local da injeção.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), náusea, vômito e vermelhidão no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade [por exemplo, erupção cutânea (lesão na pele), prurido (coceira), urticária (alergia da pele com forte coceira), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa)], diminuição de apetite, insônia, tontura, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), hiperidrose (suor excessivo), suor noturno, dor nos membros (braço), astenia (fraqueza, cansaço físico intenso), sensação de mal-estar e prurido no local de injeção.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): paralisia facial aguda.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): miocardite (infecção das fibras do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração).

Desconhecidas (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia), parestesia (aparecimento, sem estimulação, de sensações espontâneas e mal definidas ("formigamento")), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), eritema multiforme (reação na pele que causa manchas ou placas vermelhas, que se parecem com um alvo ou "olho de búfalo" e apresenta um centro vermelho escuro rodeado por halos vermelhos e pálidos), sangramento menstrual aumentado, inchaço extenso do membro vacinado, inchaço da face (pode ocorrer inchaço da face em pacientes que receberam preenchedores dermatológicos faciais).

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, febre, dor no local de injeção, cansaço, vermelhidão no local de injeção.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, vômito, dor nas articulações, dor muscular, calafrios, inchaço no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (lesão na pele), urticária (alergia da pele com forte coceira), náusea e dor nos membros (braço).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), diminuição de apetite, astenia (fraqueza, cansaço físico intenso).

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização em indivíduos de 6 meses a menos de 2 anos de idade:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição de apetite, irritabilidade, febre, sensibilidade no local da injeção, vermelhidão no local de injeção.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (lesão na pele), diarreia, vômito, inchaço no local de injeção.

LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v5 8 07/Set/2026

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), urticária (alergia da pele com forte coceira), dor de cabeça, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), cansaço, calafrios.

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço (Dose 3) em pessoas com 18 anos a 55 anos de idade:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor nas articulações, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço e calafrios.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), diarreia, vômito, febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (lesão na pele), diminuição de apetite, tontura, náusea e dor nos membros (braço).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): miocardite (infecção das fibras do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração).

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço (Dose 3) em pessoas com 16 anos de idade ou mais:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas) e dor nos membros (braço).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), erupção cutânea (lesão na pele), diminuição do apetite, tontura, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), náusea, hiperidrose (suor excessivo), suor noturno, astenia (fraqueza, cansaço físico intenso) e malestar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (alergia da pele com forte coceira).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): miocardite (infecção das fibras do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração).

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço (Dose 4) em pessoas com 18 a 55 anos de idade:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia, dor nas articulações, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço e calafrios.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), tontura.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): miocardite (infecção das fibras do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração).

LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v5 9 07/Set/2026

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço (Dose 4) em pessoas com mais de 55 anos de idade:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço e calafrios.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, vômito, dor nas articulações, febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), tontura, náusea, dor nas extremidades (braço).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): miocardite (infecção das fibras do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração).

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço (terceira dose) em crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade):

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço, calafrios, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), diarreia, vômito, dor nas articulações, febre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (lesão na pele), urticária, tontura, náusea e dor nas extremidades (braço).

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após segunda dose de reforço (Dose 4) administrada concomitantemente com a vacina sazonal contra a gripe em pessoas com 18 a 64 anos de idade:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia, dor muscular, dor nas articulações, dor no local de injeção, cansaço e calafrios.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), erupção cutânea (lesão na pele), prurido (coceira), tontura, náusea, hiperidrose (suor excessivo), dor nas extremidades (braço) e mal-estar.

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após segunda dose de reforço (Dose 4) em pessoas com 18 a 64 anos de idade:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço e calafrios.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, vômito, dor nas articulações, febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), erupção cutânea (lesão na pele), tontura e náusea.

LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v5 10 07/Set/2026

Período pós-comercialização:

Casos de sintomas gripais (como dor orofaríngea, coriza, congestão nasal, tosse), fotofobia (intolerância à luz), dor ocular, tontura, disgeusia (alteração do paladar), tinido (sensação subjetiva de ouvir bater de campainha e outros ruídos) e parestesia foram identificados no período pós-comercialização.

Comunicação dos efeitos adversos Se tiver quaisquer efeitos adversos, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes incluem quaisquer efeitos adversos possíveis não mencionados nesta bula. Ao comunicar os efeitos adversos pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia, dor nas articulações, dor muscular, dor e inchaço no local de injeção, cansaço, calafrios e febre.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), náusea, vômito e vermelhidão no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade [por exemplo, erupção cutânea (lesão na pele), prurido (coceira), urticária (alergia da pele com forte coceira), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa)], diminuição de apetite, insônia, tontura, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), hiperidrose (suor excessivo), suor noturno, dor nos membros (braço), astenia (fraqueza, cansaço físico intenso), sensação de mal-estar e prurido no local de injeção.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): paralisia facial aguda.

LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v4 4 07/Set/2026

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): miocardite (infecção das fibras do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração).

Desconhecidas (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia), parestesia (aparecimento, sem estimulação, de sensações espontâneas e mal definidas ("formigamento")), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), eritema multiforme (reação na pele que causa manchas ou placas vermelhas, que se parecem com um alvo ou "olho de búfalo" e apresenta um centro vermelho escuro rodeado por halos vermelhos e pálidos), sangramento menstrual aumentado, inchaço extenso do membro vacinado, inchaço da face (pode ocorrer inchaço da face em pacientes que receberam preenchedores dermatológicos faciais).

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, febre, dor no local de injeção, cansaço, vermelhidão no local de injeção.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, vômito, dor nas articulações, dor muscular, calafrios, inchaço no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (lesão na pele), urticária (alergia da pele com forte coceira), náusea e dor nos membros (braço).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), diminuição de apetite, astenia (fraqueza, cansaço físico intenso).

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização em indivíduos de 6 meses a menos de 2 anos de idade:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição de apetite, irritabilidade, febre, sensibilidade no local da injeção, vermelhidão no local de injeção.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (lesão na pele), diarreia, vômito, inchaço no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), urticária (alergia da pele com forte coceira), dor de cabeça, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), cansaço, calafrios.

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço (Dose 3) em pessoas com 18 anos a 55 anos de idade:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor nas articulações, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço e calafrios.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), diarreia, vômito, febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (lesão na pele), diminuição de apetite, tontura, náusea e dor nos membros (braço).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): miocardite (infecção das fibras do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração).

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Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço (Dose 3) em pessoas com 16 anos de idade ou mais:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas) e dor nos membros (braço).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), erupção cutânea (lesão na pele), diminuição do apetite, tontura, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), náusea, hiperidrose (suor excessivo), suor noturno, astenia (fraqueza, cansaço físico intenso) e malestar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (alergia da pele com forte coceira).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): miocardite (infecção das fibras do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração).

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço (Dose 4) em pessoas com 18 a 55 anos de idade:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia, dor nas articulações, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço e calafrios.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), tontura.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): miocardite (infecção das fibras do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração).

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço (Dose 4) em pessoas com mais de 55 anos de idade:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço e calafrios.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, vômito, dor nas articulações, febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), tontura, náusea, dor nas extremidades (braço).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): miocardite (infecção das fibras do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração).

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço (terceira dose) em crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade):

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Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço, calafrios, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), diarreia, vômito, dor nas articulações, febre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (lesão na pele), urticária, tontura, náusea e dor nas extremidades (braço).

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após segunda dose de reforço (Dose 4) administrada concomitantemente com a vacina sazonal contra a gripe em pessoas com 18 a 64 anos de idade:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia, dor muscular, dor nas articulações, dor no local de injeção, cansaço e calafrios.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), erupção cutânea (lesão na pele), prurido (coceira), tontura, náusea, hiperidrose (suor excessivo), dor nas extremidades (braço) e mal-estar.

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após segunda dose de reforço (Dose 4) em pessoas com 18 a 64 anos de idade:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço e calafrios.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, vômito, dor nas articulações, febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), erupção cutânea (lesão na pele), tontura e náusea.

Período pós-comercialização:

Casos de sintomas gripais (como dor orofaríngea, coriza, congestão nasal, tosse), fotofobia (intolerância à luz), dor ocular, tontura, disgeusia (alteração do paladar), tinido (sensação subjetiva de ouvir bater de campainha e outros ruídos) e parestesia foram identificados no período pós-comercialização.

Comunicação dos efeitos adversos Se tiver quaisquer efeitos adversos, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes incluem quaisquer efeitos adversos possíveis não mencionados nesta bula. Ao comunicar os efeitos adversos pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

FA VD INC X 2,25 ML

(Refrigerada)

BULA DO PACIENTE

BULA DO PACIENTE

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

CDS29_v5 (Comirnaty) + CDS29_v4 (Comirnaty Refrigerada)

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10

Nome comercial: Comirnaty® Nome genérico: vacina covid-19

Nome comercial: Comirnaty® Refrigerada Nome genérico: vacina covid-19

Comirnaty® (não diluir) para idades acima de 12 anos 30 mcg/dose: cada frasco contém 2,25 mL de suspensão injetável (6 doses/frasco) em embalagens com 10 frascos com tampa cinza. Comirnaty® (não diluir) para crianças de 6 meses a 11 anos de idade (ou seja, 6 meses a menos de 12 anos de idade) 10 mcg/dose: cada frasco contém 2,25 mL de suspensão injetável (6 doses/frasco) em embalagens com 10 frascos com tampa azul escura. Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades entre 6 meses e menos de 5 anos 3 mcg/dose: cada frasco contém 0,48 mL de suspensão injetável concentrada (3 doses/frasco) em embalagens com 10 frascos com tampa amarela.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE

Comirnaty® (não diluir) para idades acima de 12 anos 30 mcg/dose: cada frasco refrigerado contém 2,25 mL de suspensão injetável (6 doses/frasco) em embalagens com 10 frascos com tampa cinza.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE