Posologia (resumo)
Adultos e adolescentes (>= 33 kg), ClCr > 50 mL/min (Dose padrão)
600 mg a cada 12 horas, por infusão intravenosa (5 a 60 minutos).
Adultos e adolescentes (>= 33 kg), ClCr > 50 mL/min (Dose elevada)
600 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa (120 minutos).
Adolescentes (< 33 kg) e crianças (2 a < 12 anos), ClCr > 50 mL/min (Dose padrão)
12 mg/kg (máximo 400 mg) a cada 8 horas, por infusão intravenosa (5 a 60 minutos).
Adolescentes (< 33 kg) e crianças (2 a < 12 anos), ClCr > 50 mL/min (Dose elevada)
12 mg/kg (máximo 600 mg) a cada 8 horas, por infusão intravenosa (120 minutos).
Crianças (2 meses a < 2 anos), ClCr > 50 mL/min (Dose padrão)
8 mg/kg a cada 8 horas, por infusão intravenosa (5 a 60 minutos).
Crianças (2 meses a < 2 anos), ClCr > 50 mL/min (Dose elevada)
10 mg/kg a cada 8 horas, por infusão intravenosa (120 minutos).
Crianças (nascimento a < 2 meses), ClCr > 50 mL/min
6 mg/kg a cada 8 horas, por infusão intravenosa (60 minutos).
Adultos e adolescentes (>= 33 kg), ClCr 30 a 50 mL/min (Dose padrão)
400 mg a cada 12 horas, por infusão intravenosa (5 a 60 minutos).
Adultos e adolescentes (>= 33 kg), ClCr 30 a 50 mL/min (Dose elevada)
400 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa (120 minutos).
Adultos e adolescentes (>= 33 kg), ClCr 15 a 30 mL/min (Dose padrão)
300 mg a cada 12 horas, por infusão intravenosa (5 a 60 minutos).
Adultos e adolescentes (>= 33 kg), ClCr 15 a 30 mL/min (Dose elevada)
300 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa (120 minutos).
Adultos e adolescentes (>= 33 kg), Doença renal terminal/hemodiálise (Dose padrão)
200 mg a cada 12 horas, por infusão intravenosa (5 a 60 minutos), administrado após hemodiálise.
Adultos e adolescentes (>= 33 kg), Doença renal terminal/hemodiálise (Dose elevada)
200 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa (120 minutos), administrado após hemodiálise.
Adolescentes (< 33 kg) e crianças (2 a < 12 anos), ClCr 30 a 50 mL/min (Dose padrão)
8 mg/kg (máximo 300 mg) a cada 8 horas, por infusão intravenosa (5 a 60 minutos).
Adolescentes (< 33 kg) e crianças (2 a < 12 anos), ClCr 30 a 50 mL/min (Dose elevada)
10 mg/kg (máximo 400 mg) a cada 8 horas, por infusão intravenosa (120 minutos).
Adolescentes (< 33 kg) e crianças (2 a < 12 anos), ClCr 15 a 30 mL/min (Dose padrão)
6 mg/kg (máximo 200 mg) a cada 8 horas, por infusão intravenosa (5 a 60 minutos).
Adolescentes (< 33 kg) e crianças (2 a < 12 anos), ClCr 15 a 30 mL/min (Dose elevada)
8 mg/kg (máximo 300 mg) a cada 8 horas, por infusão intravenosa (120 minutos).
Adolescentes (< 33 kg) e crianças (2 a < 12 anos), Doença renal terminal/hemodiálise (Dose padrão)
200 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa (5 a 60 minutos), administrado após hemodiálise.
Adolescentes (< 33 kg) e crianças (2 a < 12 anos), Doença renal terminal/hemodiálise (Dose elevada)
200 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa (120 minutos), administrado após hemodiálise.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Zinforo® Pfizer Brasil Ltda. Pó para solução para infusão 600 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zinforo® (ceftarolina fosamila) é indicado para o tratamento de pacientes (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?), com as seguintes infecções:
• Infecções de pele e partes moles complicadas (IPPMc) causadas por isolados sensíveis de Staphylococcus
aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina - MRSA), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius, e S. constellatus), Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca e Morganella morganii.
• Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) causada por isolados sensíveis de Streptococcus pneumoniae
(incluindo casos com bacteremia concomitante (bactéria isolada no sangue)), Staphylococcus aureus (apenas cepas sensíveis à meticillina - MSSA), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae e Klebsiella pneumoniae.
Zinforo® é indicado em recém-nascidos, lactentes, crianças, adolescentes e adultos.
Deve-se levar em consideração diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ceftarolina (substância ativa de Zinforo®) é um antibiótico da classe das cefalosporinas, com atividade contra bactérias Gram-positivas, incluindo Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA), em estudos para IPPMc. Também possui amplo espectro de ação contra bactérias Gram-negativas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes. Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia à classe de medicamentos antibacterianos chamados cefalosporinas. Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Foram notificadas reações adversas graves de pele, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com aumento do número de eosinófilos (eosinofilia) e sintomas sistêmicos, e pustulose exantematosa generalizada aguda em pacientes que tomam antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo: ceftarolina fosamila, penicilinas, cefalosporinas ou carbapenêmicos).
Informe seu médico se você:
• tem problemas renais;
• teve convulsões;
• teve diarreia grave ou alergia após tomar outros antibióticos.
Testes laboratoriais Você pode apresentar um resultado positivo em um teste de laboratório (chamado teste de Coombs), que detecta certos anticorpos ligados às suas células vermelhas do sangue (hemácias). Há a possibilidade de ocorrer anemia hemolítica (ruptura das células vermelhas do sangue - hemácias) associada ao uso de cefalosporinas, inclusive Zinforo®. Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tiver certeza), fale com seu médico ou enfermeiro antes de usar Zinforo®.
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Uso durante a gravidez e lactação Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe o seu médico se estiver grávida antes de usar Zinforo®. Não use este medicamento durante a gravidez a menos que seu médico tenha indicado. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida.
Amamentação Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe o seu médico antes de usar Zinforo® se estiver amamentando, ou se planeja amamentar. O seu médico pode pedir para que pare de amamentar durante o tratamento com Zinforo®. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver amamentando.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Efeitos indesejáveis podem ocorrer (por exemplo, tontura), que podem influenciar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas (ver questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Utilização com outros medicamentos Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Zinforo® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.
Após a reconstituição (frasco-ampola) O frasco-ampola reconstituído deve ser utilizado imediatamente. O tempo total entre o início da reconstituição e a completa diluição em frasco ou bolsa de infusão não deve exceder 30 minutos.
Após diluição (frasco ou bolsa de infusão) Uma vez preparada com os diluentes listados na questão “6. Como devo usar este medicamento?”, a solução intravenosa deve ser administrada nas primeiras 6 horas após a preparação. A estabilidade físico-química foi demonstrada durante 12 horas de 2 °C a 8 °C. Uma vez retirado do refrigerador para a temperatura ambiente de 23 °C a 25 °C, o produto diluído deve ser usado dentro de 6 horas.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente, a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: pó amarelo claro a branco amarelado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Dosagem em adultos e pacientes pediátricos A dose recomendada de Zinforo® é de 600 mg, administrados a cada 12 horas por infusão intravenosa, durante 5 a 60 minutos (dose padrão), com reduções apropriadas para pacientes pediátricos (vide Tabela 1). A duração do tratamento deve ser orientada pelo tipo de infecção a ser tratada, sua gravidade e resposta clínica do paciente.
Para o tratamento de infecções de pele e partes moles complicadas, confirmadas ou suspeitas de serem causadas por Staphylococcus aureus (S. aureus) com uma Concentração Inibitória Mínima (CIM) < 2 mg/L para ceftarolina, a dose de Zinforo® é de 600 mg administrada a cada 12 horas, por infusão intravenosa, por 5 a 60 minutos (dose padrão), com reduções apropriadas para pacientes pediátricos (vide Tabela 1).
Para o tratamento de pacientes com IPPMc, confirmadas ou suspeitas, de serem causadas por S. aureus com uma CIM = 2 mg/L ou 4 mg/L para ceftarolina, a dose de Zinforo® é de 600 mg, administrada a cada 8 horas por infusão intravenosa, durante 120 minutos (dose elevada), com reduções apropriadas para pacientes pediátricos (vide Tabela 1).
Tabela 1. Dosagem em pacientes com clearance de creatinina (ClCr) > 50 mL/min*
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): teste de Coombs direto positivo.
Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), tontura, flebite (inflamação de uma veia), diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, transaminases aumentadas (aumento de enzimas do fígado), rash (lesões na pele com vermelhidão), prurido (coceira no corpo), reações no local de infusão (eritema, flebite, dor), pirexia (febre).
Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite (inflamação do intestino) por Clostridioides difficile (bactéria), anemia, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação (plaquetas) do sangue), leucopenia (redução do nível dos glóbulos brancos),
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hipersensibilidade/anafilaxia (alergia), encefalopatia (doença, dano ou mau funcionamento do cérebro), urticária (coceira na pele com vermelhidão), creatinina sanguínea aumentada, alargamento de INR (indicador da coagulação do sangue), tempo de protrombina prolongado.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue).
Frequências desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis): agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), pneumonia eosinofílica, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda.
Rash foi observado com uma frequência comum nos estudos de Fase 3 combinados em pacientes com infecções de pele e partes moles complicadas, com a administração de ceftarolina fosamila a cada 12 horas (600 mg administrado ao longo de 60 minutos a cada 12 horas).
Síndrome coronária aguda associada a uma reação alérgica (síndrome de Kounis) foi relatada com outros antibióticos beta-lactâmicos.
Em um estudo clínico realizado em pacientes com infecções de pele e partes moles complicadas, com administração a cada 8 horas, a frequência de rash (lesões na pele com vermelhidão) em um subgrupo de pacientes asiáticos foi muito comum.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Superdose intencional por ceftarolina fosamila é improvável. Dados limitados em pacientes que receberam doses superiores à recomendada de Zinforo® demonstraram reações adversas similares às observadas em pacientes que receberam as doses recomendadas. Tratamento sob tais circunstâncias devem seguir a prática médica padrão local.
Pacientes com insuficiência renal Um excesso de dose pode ocorrer em pacientes com insuficiência renal moderada a severa. Sequelas neurológicas, incluindo encefalopatia (doença, dano ou mau funcionamento do cérebro), foram observadas nos casos em que antibióticos beta-lactâmicos (incluindo cefalosporinas) foram administrados a pacientes com insuficiência renal sem reduzir a dose.
A ceftarolina pode ser removida por hemodiálise. Em uma sessão de diálise de 4 horas, aproximadamente 74% de uma dose foi recuperada no dialisado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Informações técnicas (profissionais de saúde)
Indicações / Duração de Faixa etária Posologia Tempo de infusão (minutos)a
tratamento / Frequência recomendada (dias) Adultos e adolescentes com
idade entre 12 e < 18 anos, 600 mg 5 – 60 / a cada 12 horas
com peso corpóreo ≥ 33 kg
Dose padrão Adolescentes com idade entre 12 anos e < 18 anos 12 mg/kg a um
IPPMcb / 5 – 14 com peso corpóreo < 33 kg máximo de 400 5 – 60 / a cada 8 horas
e crianças ≥ 2 anos a mg PACc / 5 – 7 < 12 anos
≥ 2 meses a < 2 anos 8mg/kg 5 – 60 / a cada 8 horas
Do nascimento a < 2 meses 6 mg/kg 60 / a cada 8 horas
Dose elevada
Adultos 600 mg 120 / a cada 8 horas
IPPMcb confirmada ou 12 mg/kg, a um Adolescentes e crianças de
suspeita de ser causada máximo de 600 120 / a cada 8 horas
≥ 2 anos a < 18 anos por S. aureus com uma mg CIM = 2 mg/L ou 4 mg/L
para ceftarolinad / 5 – 14 ≥ 2 meses a < 2 anos 10 mg/kg 120 / a cada 8 horas
a O tempo de infusão de 5 minutos é baseado em análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas. b Indicação de infecções de pele e partes moles complicadas (IPPMc). c Indicação de pneumonia adquirida na comunidade (PAC). d Baseado em análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas. * Calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault para adultos e a fórmula de Schwartz (em mL/min/1,73 m2) para pacientes pediátricos.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal A dose deve ser ajustada quando a depuração da creatinina (ClCr) for ≤ 50 mL/min, conforme apresentado na Tabela 2. Os pacientes com doença renal terminal só podem ser tratados conforme posologia na Tabela 2.
Tabela 2. Posologia em pacientes com insuficiência renal (ClCr ≤ 50 mL/min)
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de tratamento creatinina infusão
recomendada (dias) (mL/min)a (minutos)b /
Frequência > 30 a ≤ 50 400 mg Adultos e ≥ 15 a ≤ 30 300 mg adolescentes com 5 – 60 / a cada idade entre 12 e Doença renal 12 horas < 18 anos com peso Dose padrão terminal, corpóreo ≥ 33 kg 200 mg incluindo IPPMcc / 5 – 14 hemodiálisef
PACd / 5 – 7 Adolescentes com 8mg/kg a um
30 a ≤ 50 idade entre 12 anos e máximo de 300 mg < 18 anos com peso 5 – 60 / a cada corpóreo < 33 kg e 8 horas 6mg/kg a um crianças ≥ 2 anos a ≥ 15 a ≤ 30 máximo de 200 mg < 12 anos
30 a ≤ 50 400 mg
Dose elevada ≥ 15 a ≤ 30 300 mg 120 / a cada 8
Adultos horas IPPMcc confirmada ou Doença renal suspeita de ser causada terminal, 200 mg por S. aureus com uma incluindo CIM = 2 mg/L ou hemodiálisef 4 mg/L para
ceftarolinae / 5 – 14 > 30 a ≤ 50 10 mg/kg, a um
Adolescentes e máximo de 400 mg crianças com idade 120 / a cada 8 entre ≥ 2 anos a horas < 18 anos 8 mg/kg a um ≥ 15 a ≤ 30 máximo de 300 mg a Calculado utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault para adultos e fórmula de Schwartz para pacientes pediátricos (em mL/min/1,73 m2). A dose é baseada no ClCr. O ClCr deve ser monitorado de perto e a dose ajustada de acordo com a alteração da função renal. b O tempo de infusão de 5 minutos é baseado em análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas. c Indicação de infecções de pele e partes moles complicadas (IPPMc). d Indicação de pneumonia adquirida na comunidade (PAC). e Baseado em análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas. f A ceftarolina é hemodialisável. Assim, Zinforo® deve ser administrado após hemodiálise em dias de hemodiálise
Pacientes com insuficiência hepática Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática.
Pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose para os idosos com depuração de creatinina (ClCr) > 50 mL/min.
LL-PLD_Bra_CDSv25_12Sep2025_v1_ZIFPOI_28_VP 5 17/Set/2025
Reconstituição e compatibilidade O pó deve ser reconstituído com água para injeção e a solução resultante deve ser diluída imediatamente antes do uso. A solução reconstituída é amarelo pálida livre de qualquer partícula.
Técnicas padrão de assepsia devem ser utilizadas para preparação de soluções e administração.
Zinforo® pó deve ser reconstituído com 20 mL de água para injeção esterilizada. A solução reconstituída resultante deve ser agitada antes de ser transferida para um frasco ou bolsa de infusão e então deve ser imediatamente diluída em um dos seguintes diluentes:
• solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%);
• solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%);
• solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL e glicose 25 mg/mL (cloreto de sódio 0,45% e glicose
2,5%);
• solução de Ringer lactato.
Uma bolsa de infusão de 250 mL, 100 mL ou 50 mL pode ser utilizada para preparar a infusão. O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e a finalização da preparação da solução diluída para infusão intravenosa não deve exceder 30 minutos.
Um mL da solução reconstituída contém 30 mg de ceftarolina fosamila.
O volume de infusão para pacientes pediátricos irá variar de acordo com o peso da criança. A concentração da solução de infusão durante a preparação e administração não deve exceder 12 mg/mL de ceftarolina fosamila.
A solução diluída (frasco ou bolsa de infusão) deve ser administrada em até 6 horas quando mantida em temperatura ambiente de 25°C. Esta solução pode ser armazenada por até 12 horas entre 2 e 8°C. No entanto, uma vez removida da refrigeração, a solução diluída deverá ser utilizada em até 6 horas.
Cada frasco é para uma única utilização.
O limite máximo diário de Zinforo® é de 1.800 mg.
Zinforo® deve ser usado por infusão intravenosa, outra via de administração não é recomendada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Zinforo® Nome genérico: ceftarolina fosamila
APRESENTAÇÃO
Zinforo® pó para solução para infusão contendo 600 mg de ceftarolina fosamila em embalagens com 10 frascosampolas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Zinforo® contém 600 mg de ceftarolina fosamila equivalente a 530 mg de ceftarolina. Excipiente: arginina.
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Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2110.0432
Produzido por:
ACS Dobfar S.p.A. Tribiano – Itália
Importado por:
Pfizer Brasil Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33
VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
ZIFPOI_28
LL-PLD_Bra_CDSv25_12Sep2025_v1_ZIFPOI_28_VP 8 17/Set/2025
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data de Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
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• O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
MEDICAMENTO MEDICAMENTO • QUAIS OS MALES QUE ESTE
NOVO – Notificação NOVO – Notificação de MEDICAMENTO PODE ME 600 MG PO SOL INFUS CT
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TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
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• DIZERES LEGAIS
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MEDICAMENTO MEDICAMENTO
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
NOVO – Notificação NOVO – Notificação de 600 MG PO SOL INFUS CT
10/02/2023 0139043233 10/02/2023 0139043233 MEDICAMENTO PODE ME VP/VPS
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NOVO – Notificação NOVO - Redução do 600 MG PO SOL INFUS CT
05/04/2022 1538960222 04/04/2022 1519731220 04/04/2022 MEDICAMENTO? VP/VPS
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NOVO – Notificação NOVO – Notificação de • ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES 600 MG PO SOL INFUS CT
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NOVO – Notificação NOVO – Notificação de 600 MG PO SOL INFUS CT
04/11/2020 3865171208 04/11/2020 3865171208 • POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS
de alteração de texto alteração de texto de 10 FA VD TRANS
de bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12
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1337206/20-8 Alteração De Posologia
NOVO – Notificação • QUAIS OS MALES QUE ESTE 600 MG PO SOL INFUS CT
3744019205 29/04/2020 28/09/2020 VP/VPS
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• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO PODE ME
NOVO – Notificação NOVO – Notificação de 600 MG PO SOL INFUS CT
3744019205 27/10/2020 3744019205 CAUSAR? VP/VPS
de alteração de texto alteração de texto de 10 FA VD TRANS
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
de bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12
• REAÇÕES ADVERSAS
MEDICAMENTO 11315 - Alteração de
NOVO – Notificação texto de bula por 600 MG PO SOL INFUS CT
01/10/2020 3362461205 30/10/2019 2643048197 02/09/2020 • RESULTADOS DE EFICÁCIA VPS
de alteração de texto avaliação de dados 10 FA VD TRANS
de bula – RDC 60/12 clínicos - GESEF
ZIFPOI_28
• PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
• QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
• ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO MEDICAMENTO MEDICAMENTO?
NOVO – Notificação NOVO – Notificação de 600 MG PO SOL INFUS CT
29/06/2020 2078957202 29/06/2020 2078957202 • RESULTADOS DE EFICÁCIA VP/VPS
de alteração de texto alteração de texto de 10 FA VD TRANS
• CARACTERÍSTICAS
de bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12
FARMACOLÓGICAS
• CONTRAINDICAÇÕES
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
• O QUE FAZER SE ALGUÉM
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
USAR UMA QUANTIDADE
NOVO – Notificação NOVO – Notificação de 600 MG PO SOL INFUS CT
08/04/2020 1066151204 08/04/2020 1066151204 MAIOR DO QUE A INDICADA VP/VPS
de alteração de texto alteração de texto de 10 FA VD TRANS
DESTE MEDICAMENTO? de bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12
• SUPERDOSE
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
• O QUE FAZER SE ALGUÉM
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
USAR UMA QUANTIDADE
NOVO – Notificação NOVO – Notificação de 600 MG PO SOL INFUS CT
01/04/2020 0980745204 01/04/2020 0980745204 MAIOR DO QUE A INDICADA VP/VPS
de alteração de texto alteração de texto de 10 FA VD TRANS
DESTE MEDICAMENTO? de bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12
• CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
• REAÇÕES ADVERSAS
• SUPERDOSE
ZIFPOI_28
• QUANDO NÃO DEVO USAR
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
ESTE MEDICAMENTO?
NOVO – Notificação NOVO – Notificação de 600 MG PO SOL INFUS CT
15/10/2019 2491203194 15/10/2019 2491203194 • CARACTERÍSTICAS VP/VPS
de alteração de texto alteração de texto de 10 FA VD TRANS
FARMACOLÓGICAS
de bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
NOVO – Notificação NOVO – Notificação de 600 MG PO SOL INFUS CT
03/10/2019 2326559191 03/10/2019 2326559191 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
de alteração de texto alteração de texto de 10 FA VD TRANS
de bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12
MEDICAMENTO RDC 73/2016 - NOVO -
NOVO – Notificação Alteração de razão social 600 MG PO SOL INFUS CT
10/06/2019 0511993196 31/05/2019 0487855198 31/05/2019 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
de alteração de texto do local de fabricação do 10 FA VD TRANS
de bula – RDC 60/12 medicamento
• IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO • PARA QUE ESTE
23/12/2015 1122830150 NOVO - Ampliação de 11/02/2019 MEDICAMENTO É INDICADO?
uso • COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
• O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? MEDICAMENTO • COMO DEVO USAR ESTE
NOVO – Notificação MEDICAMENTO? 600 MG PO SOL INFUS CT
27/02/2019 0186532193 VP/VPS
de alteração de texto • QUAIS MALES ESTE 10 FA VD TRANS
de bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO PODE ME MEDICAMENTO CAUSAR?
30/06/2016 2007933168 NOVO - Ampliação de 28/01/2019 • INDICAÇÕES
uso • RESULTADOS DE EFICÁCIA
• CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
• ONDE, COMO E POR QUANTO
MEDICAMENTO MEDICAMENTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
NOVO – Notificação NOVO – Notificação de MEDICAMENTO? 600 MG PO SOL INFUS CT
30/08/2018 0854244189 30/08/2018 0854244189 VP/VPS
de alteração de texto alteração de texto de • QUAIS MALES ESTE 10 FA VD TRANS
de bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
ZIFPOI_28
• REAÇÕES ADVERSAS
• COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
• O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
• ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO MEDICAMENTO MEDICAMENTO?
NOVO – Notificação NOVO – Notificação de • COMO DEVO USAR ESTE 600 MG PO SOL INFUS CT
28/06/2018 0518790187 28/06/2018 0518790187 VP/VPS
de alteração de texto alteração de texto de MEDICAMENTO? 10 FA VD TRANS
de bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12 • CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• RESULTADOS DE EFICÁCIA
• CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
MEDICAMENTO MEDICAMENTO • COMO DEVO USAR ESTE
NOVO – Notificação NOVO – Notificação de MEDICAMENTO? 600 MG PO SOL INFUS CT
25/04/2018 0326821187 25/04/2018 0326821187 VP/VPS
de alteração de texto alteração de texto de • POSOLOGIA E MODO DE USAR 10 FA VD TRANS
de bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12 • QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
• REAÇÕES ADVERSAS
• SUPERDOSE
11/09/2017
(DOU de
MEDICAMENTO
transferência NOVO de
MEDICAMENTO SOLICITAÇÃO DE
titularidade) e
NOVO – Inclusão TRANSFERÊNCIA 600 MG PO SOL INFUS CT
18/12/2017 2297233171 19/06/2017 1200548177 10/12/2017 • VERSÃO INICIAL VP/VPS
inicial de texto de bula DE TITULARIDADE 10 FA VD TRANS
(data da – RDC 60/12 DE REGISTRO vigência do (OPERAÇÃO registro
COMERCIAL)
referente ao sucessor)
ZIFPOI_28
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.