Zoltec

Zoltec® (fluconazol) cápsulas duras de 100 mg é indicado para o tratamento de infecções fúngicas causadas pelos seguintes fungos: 1- Cryptococcus neoformans, incluindo as infecções na meninge (membrana que envolve o sistema nervoso central, cérebro e medula), pulmões e pele em pacientes sem e com imunossupressão (alteração do sistema de defesa), tais como as pessoas vivendo com HIV e os submetidos a transplantes de órgãos. Zoltec® também está indicado para o tratamento de manutenção que previne a recidiva (recaída na doença, depois de achar que já estava curado) da infecção por esse fungo em pessoas vivendo com HIV. 2- Membros do gênero Candida, incluindo as infecções sistêmicas (em todo o organismo) e na mucosa (membrana que reveste os órgãos) em pacientes com e sem imunossupressão, internados em unidades de terapia intensiva ou em tratamento citotóxico (tóxico para as células, geralmente usado para o tratamento de câncer). Zoltec® é indicado para a profilaxia (prevenção) de infecções fúngicas em pacientes com imunossupressão devido à infecção pelo HIV e pelo tratamento de doenças malignas (tumores).

Zoltec® (fluconazol) 150 mg é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase vaginal recorrente (três ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.

Zoltec® (fluconazol) solução para infusão é indicado para o tratamento de infecções fúngicas causadas pelos seguintes fungos:

1- Cryptococcus neoformans, incluindo as infecções na meninge (membrana que envolve o sistema nervoso central, cérebro e medula), pulmões e pele em pacientes sem e com imunossupressão (alteração do sistema de defesa), tais como as pessoas vivendo com HIV, e os submetidos a transplantes de órgãos. Zoltec® também está indicado para o tratamento de manutenção que previne a recidiva (recaída na doença, depois de achar que já estava curado) da infecção por esse fungo em pessoas vivendo com HIV.

2- Membros do gênero Candida, incluindo as infecções sistêmicas (em todo o organismo) e na mucosa (membrana que reveste os órgãos) em pacientes com e sem imunossupressão, internados em unidades de terapia intensiva ou em tratamento citotóxico (tóxico para as células, geralmente usados para o tratamento de câncer).

Zoltec® é indicado para a profilaxia (prevenção) de infecções fúngicas em pacientes com imunossupressão devido à infecção pelo HIV e pelo tratamento (quimioterapia ou radioterapia) de doenças malignas (tumores).

Zoltec® impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis máximos no sangue dentro de 0,5 hora (meia hora) a 1,5 hora. A melhora dos sintomas geralmente se inicia 24 horas após a dose. Contudo, pode levar alguns dias para que os sintomas desapareçam completamente. Se não houver melhora nos sintomas após alguns dias, procure seu médico.

Zoltec® 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido), a absorção não é afetada pela ingestão juntamente a alimentos e atinge os níveis no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 1,5 hora.

Zoltec® impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência. Se não houver melhora nos sintomas após alguns dias, procure seu médico.

Zoltec® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Zoltec® com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Zoltec® 150 mg não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Zoltec® 150 mg com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Zoltec® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Zoltec® com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes de iniciar o tratamento com Zoltec®. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

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Foram notificadas reações na pele graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), em associação com o tratamento com fluconazol. Pessoas vivendo com HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Zoltec® é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, em pacientes com disfunção hepática, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Insuficiência (suprarenal) adrenal (suprarenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis (por exemplo, cetoconazol). Casos reversíveis de insuficiência adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol. Fale com o seu médico se a infecção fúngica não melhorar, pois pode ser necessária uma terapia antifúngica alternativa. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso durante a gravidez deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o Zoltec® pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final. Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas em lactentes cujas mães foram tratadas com 150 mg de Zoltec® como dose única ou repetida no primeiro trimestre. Zoltec® é encontrado no leite materno, portanto só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob orientação médica. A amamentação não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe por Zoltec® e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir de Zoltec® ou a partir de condições maternas fundamentais. Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou convulsões. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:

• anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Zoltec® pode intensificar a ação dessas medicações

aumentando o risco de sangramentos;

• benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores

(na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

• cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante

com Zoltec®. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

• celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue)

aumentada;

• tacrolimo usado com Zoltec® pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

• amiodarona: o uso de amiodarona com Zoltec® pode aumentar o intervalo QT (alteração em exame do

coração). Deve-se evitar ou ter cautela se o uso de Zoltec® com amiodarona for necessário, especialmente com alta dose de Zoltec® (800mg);

• lemborexante: o uso de lemborexante com Zoltec® pode elevar as concentrações sanguíneas de lemborexante e

aumentar o risco de reações adversas, como sonolência. Evitar o uso de Zoltec® com lemborexante;

• hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue) de

fluconazol;

• teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no

sangue) de teofilina;

• abrocitinibe, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca,

metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;

• ciclofosfamida usada com Zoltec® pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo rim) e

bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);

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• alfentanila usada com Zoltec® pode ter redução em sua eliminação;

• medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com Zoltec®

podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise);

• ivacaftor deve ter sua dose reduzida quando coadministrado com Zoltec®, conforme instruído na bula e

recomendado pelo seu médico;

• lurasidona pode ter sua concentração aumentada quando coadministrado com Zoltec®. Se o uso concomitante

não puder ser evitado, a dose deve ser reduzida conforme instruído na bula e recomendado pelo seu médico;

• inibidores moderados de CYP3A4, tais como o Zoltec®, aumentam as concentrações plasmáticas (no sangue)

de olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe a 200 mg duas vezes ao dia;

• Zoltec® aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;

• vitamina A usada com Zoltec® aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do

crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;

• rifabutina usada com Zoltec® pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

• rifampicina pode reduzir a quantidade de Zoltec® no sangue;

• sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com

Zoltec® podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados;

• ibrutinibe: Zoltec® aumenta as concentrações de ibrutinibe no sangue, elevando assim o risco de toxicidade. Se

a combinação não puder ser evitada, a dose de ibrutinibe deve ser reduzida e o paciente deve ser acompanhado clinicamente de forma mais próxima;

• tolvaptano: a coadministração com Zoltec® pode elevar o risco de eventos adversos renais (alteração na diurese,

desidratação e insuficiência renal aguda). Em caso de uso concomitante, a dose de tolvaptano deve ser reduzida e o paciente tratado com cautela. Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/cápsula dura. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho allura 129, dióxido de titânio e óxido de ferro preto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes de iniciar o tratamento com Zoltec® 150 mg. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Foram notificadas reações na pele graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), em associação com o tratamento com fluconazol. Pessoas vivendo com HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Zoltec® 150 mg é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia (coloração amarelada da pele) avise imediatamente o seu médico. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, em pacientes com disfunção hepática, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

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Insuficiência (redução da função) da glândula adrenal (suprarenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis (por exemplo, cetoconazol). Casos reversíveis de insuficiência adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol. Fale com o seu médico se a infecção fúngica não melhorar, pois pode ser necessária uma terapia antifúngica alternativa. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso durante a gravidez deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o Zoltec® 150 pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final. Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas em lactentes cujas mães foram tratadas com 150 mg de Zoltec® 150 mg como dose única ou repetida no primeiro trimestre. Zoltec® 150 mg é encontrado no leite materno, portanto, só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob orientação médica. A amamentação não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe por Zoltec® e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir de Zoltec® ou a partir de condições maternas fundamentais. Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida durante o tratamento com Zoltec® 150 mg. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:

• anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Zoltec® 150 mg pode intensificar a ação dessas

medicações aumentando o risco de sangramentos;

• benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores

(na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

• cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso

concomitante com Zoltec® 150 mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

• celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue)

aumentada;

• tacrolimo usado com Zoltec® 150 mg pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

• amiodarona: o uso de amiodarona com Zoltec® 150 mg pode aumentar o intervalo QT (alteração em exame do

coração). Deve-se evitar ou ter cautela se o uso de Zoltec® 150 mg com amiodarona for necessário, especialmente com alta dose de Zoltec® (800mg);

• lemborexante: o uso de lemborexante com Zoltec® pode elevar as concentrações sanguíneas de lemborexante e

aumentar o risco de reações adversas, como sonolência. Evitar o uso de Zoltec® com lemborexante;

• hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue) de

fluconazol;

• teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no

sangue) de teofilina;

• abrocitinibe, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca,

metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;

• ciclofosfamida usada com Zoltec® 150 mg pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida

pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);

• alfentanila usada com Zoltec® 150 mg pode ter redução em sua eliminação;

• medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com Zoltec® 150

mg podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise);

• ivacaftor deve ter sua dose reduzida quando coadministrado com Zoltec®, conforme instruído na bula e

recomendado pelo seu médico;

• lurasidona pode ter sua concentração aumentada quando coadministrado com Zoltec®. Se o uso concomitante

não puder ser evitado, a dose deve ser reduzida conforme instruído na bula e recomendado pelo seu médico;

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• inibidores moderados de CYP3A4, tais como o Zoltec® 150 mg, aumentam as concentrações plasmáticas (no

sangue) de olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe a 200 mg duas vezes ao dia;

• Zoltec® 150 mg aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;

• vitamina A usada com Zoltec® 150 mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão

dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;

• rifabutina usada com Zoltec® 150 mg pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

• rifampicina pode reduzir a quantidade de Zoltec® 150 mg no sangue;

• sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com

Zoltec® 150 mg podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados;

• ibrutinibe: Zoltec® aumenta as concentrações de ibrutinibe no sangue, elevando assim o risco de toxicidade. Se

a combinação não puder ser evitada, a dose de ibrutinibe deve ser reduzida e o paciente deve ser acompanhado clinicamente de forma mais próxima;

• tolvaptano: a coadministração com Zoltec® pode elevar o risco de eventos adversos renais (alteração na

diurese, desidratação e insuficiência renal aguda). Em caso de uso concomitante, a dose de tolvaptano deve ser reduzida e o paciente tratado com cautela. Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/cápsula dura. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes azul brilhante, dióxido de titânio e óxido de ferro preto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes de iniciar o tratamento com Zoltec®.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

LL-PLD_Bra_CDSv20.0_09Mar2022_v4_ZTCSOI_25_VP 2 19/Set/2025

Foram notificadas reações na pele graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), em associação com o tratamento com fluconazol. Pessoas vivendo com HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico.

Zoltec® é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, em pacientes com disfunção hepática, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Insuficiência (redução da função) adrenal (suprarenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis (por exemplo, cetoconazol). Casos reversíveis de insuficiência adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol.

Fale com o seu médico se a infecção fúngica não melhorar, pois pode ser necessária uma terapia antifúngica alternativa.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso durante a gravidez deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o Zoltec® pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final. Houve relatos de abortamento espontâneo e anormalidades congênitas em lactentes cujas mães foram tratadas com 150 mg de Zoltec® como dose única ou repetida no primeiro trimestre.

Zoltec® é encontrado no leite materno, portanto só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob orientação médica. A amamentação não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol.

Os benefícios para o desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe por Zoltec® e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir de Zoltec® ou a partir de condições maternas fundamentais.

Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou convulsões.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:

• anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Zoltec® pode intensificar a ação dessas medicações

aumentando o risco de sangramentos;

• benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores

(na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);

• cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso

concomitante com Zoltec®. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;

• celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue)

aumentada;

• tacrolimo usado com Zoltec® pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);

• amiodarona: o uso de amiodarona com Zoltec® pode aumentar o intervalo QT (alteração em exame do

coração). Deve-se evitar ou ter cautela se o uso de Zoltec® com amiodarona for necessário, especialmente com alta dose de Zoltec® (800mg);

• lemborexante: o uso de lemborexante com Zoltec® pode elevar as concentrações sanguíneas de lemborexante e

aumentar o risco de reações adversas, como sonolência. Evitar o uso de Zoltec® com lemborexante;

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• hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue) de

fluconazol;

• teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no

sangue) de teofilina;

• abrocitinibe, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca,

metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;

• ciclofosfamida usada com Zoltec® pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo rim) e

bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);

• alfentanila usada com Zoltec® pode ter redução em sua eliminação;

• medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p.ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com Zoltec® podem

aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise);

• ivacaftor deve ter sua dose reduzida quando coadministrado com Zoltec®, conforme instruído na bula e

recomendado pelo seu médico;

• lurasidona pode ter sua concentração aumentada quando coadministrado com Zoltec®. Se o uso concomitante

não puder ser evitado, a dose deve ser reduzida conforme instruído na bula e recomendado pelo seu médico;

• inibidores moderados de CYP3A4, tais como o Zoltec®, aumentam as concentrações plasmáticas (no sangue)

de olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe a 200 mg duas vezes ao dia. Zoltec® aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;

• vitamina A usada com Zoltec® aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do

crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;

• rifabutina usada com Zoltec® pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;

• rifampicina pode reduzir a quantidade de Zoltec® no sangue;

• sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com

Zoltec® podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados;

• ibrutinibe: Zoltec® aumenta as concentrações de ibrutinibe no sangue, elevando assim o risco de toxicidade. Se

a combinação não puder ser evitada, a dose de ibrutinibe deve ser reduzida e o paciente deve ser acompanhado clinicamente de forma mais próxima;

• tolvaptano: a coadministração com Zoltec® pode elevar o risco de eventos adversos renais (alteração na

diurese, desidratação e insuficiência renal aguda). Em caso de uso concomitante, a dose de tolvaptano deve ser reduzida e o paciente tratado com cautela. Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Este medicamento contém 9 mg de cloreto de sódio por ml (equivalente a 0,154 mmol de sódio). Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Zoltec® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: cápsulas gelatinosas contendo pó esbranquiçado.

Zoltec® 150 mg deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: cápsulas gelatinosas contendo pó esbranquiçado.

Zoltec® solução para infusão, apresentado em bolsas plásticas (Sistema Viaflex), deve ser armazenado abaixo de 25 °C (mantido em temperatura de 5 °C e 25 °C). A infusão não deve ser congelada ou exposta ao calor excessivo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: solução incolor, clara, essencialmente livre de matéria estranha.

As cápsulas duras de Zoltec® podem ser administradas juntamente com as refeições e devem ser engolidas inteiras. O Zoltec® deve ser administrado como dose única diária. A dose diária de Zoltec® deve ser baseada na natureza e gravidade da infecção fúngica. Isto deve ser decidido pelo seu médico. Um período inadequado de tratamento poderá levar à volta da infecção ativa. Siga corretamente as orientações do seu médico e mantenha o tratamento pelo período solicitado. Em adultos as doses recomendadas para tratamento de infecções graves (p. ex.: meningite por criptococos ou candidíase sistêmica) são de 400 mg no primeiro dia (ou 6 mg/kg para crianças) seguidos de doses diárias de 200 mg/dia a 400 mg/dia (ou 3 mg/kg -6 mg/kg em crianças). O tempo de tratamento dependerá da evolução clínica

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do paciente. Em infecções por Candida em mucosa orofaríngea, as doses recomendadas são de 50 mg/dia -100 mg/dia por 7 a 14 dias, podendo ser prolongadas de acordo com a evolução do caso. Para profilaxia (prevenção) de infecções por Candida as doses recomendadas são de 50 mg/dia a 400 mg/dia. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.

Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé, região da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.

Tinea ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Zoltec® 150 mg até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer deformadas.

Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de Zoltec® 150 mg.

Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Zoltec® 150 mg, de 4 a 12 meses. Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.

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Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins.

Dose única de Zoltec® 150 mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Zoltec® solução para infusão deve ser injetado na veia através de infusão.

A dose diária de Zoltec® solução para infusão deve ser baseada na natureza e gravidade da infecção fúngica (causada por fungos). Isto deve ser decidido pelo seu médico.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar Zoltec® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Caso você se esqueça de tomar Zoltec® 150 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como Zoltec® solução para infusão é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com Zoltec® com as seguintes frequências: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina) e rash cutâneo (vermelhidão da pele). Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem (tontura), dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado), prurido (coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza) e febre. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue), tremores, Torsade de Pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo). Reações com frequências não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao medicamento com eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, que são células sanguíneas de defesa a infecções) e sintomas sistêmicos (de vários órgãos e/ou tecidos) (DRESS). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com Zoltec® 150 mg com as seguintes frequências: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina) e rash cutâneo (vermelhidão da pele). Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem (tontura), dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado), prurido (coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza) e febre. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1%dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides (um tipo de gordura no sangue)), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue), tremores, Torsade de Pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pus na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo). Reações com frequências não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao medicamento com eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, que são células sanguíneas de defesa a infecções) e sintomas sistêmicos (de vários órgãos e/ou tecidos) - DRESS. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com Zoltec® com as seguintes frequências:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina) e rash cutâneo (vermelhidão da pele).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem (tontura), dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado), prurido (coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza) e febre.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue), tremores, Torsade de Pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de

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pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de cabelo).

Reações com frequências não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao medicamento com eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, que são células sanguíneas de defesa a infecções) e sintomas sistêmicos (de vários órgãos e/ou tecidos) (DRESS).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Nome comercial: Zoltec® Nome genérico: fluconazol

Nome comercial: Zoltec® Nome genérico: fluconazol

Nome comercial: Zoltec® Nome genérico: fluconazol

Zoltec® 100 mg em embalagens contendo 8 cápsulas duras.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Zoltec® 150 mg em embalagens contendo 1 ou 2 cápsulas duras.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

Zoltec® solução para infusão de 2 mg/mL em embalagens contendo 6 bolsas plásticas com 100 mL (Sistema Viaflex).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA (SOLUÇÃO PARA INFUSÃO – SISTEMA VIAFLEX)

SISTEMA FECHADO - SOLUÇÃO PARA INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO