Calmalevhy

Medansiedade é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.

Medansiedade atua no sistema nervoso central produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.

• Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da

fórmula não devem fazer uso deste produto.

• Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a

outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

• Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos

que possam garantir a segurança nessas situações.

Precauções e advertências

• Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o

médico.

• Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

• Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus

efeitos.

• Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.

• Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir

veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.

Interações medicamentosas

• Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o

tempo de sono de pacientes.

• Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante

potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

• O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoaminoxidase (isocarboxazida, fenelzina e

tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde. Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Cuidados de conservação Medansiedade deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºC), em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto em sua embalagem original.

Características físicas Comprimidos de cor amarelo queimado.

Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO ORAL/ USO INTERNO

Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Posologia Ingerir dois comprimidos revestidos, via oral, três vezes ao dia, de oito em oito horas. Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do profissional de saúde.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

VIGIMED, disponível em https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?

OrganizationID=BR , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE PRODUTO? Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

MS: 1.8326.0479

Farmacêutica resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP no 40.796

Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 10.588.595/0010-92

Fabricado e embalado por:

HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.

Av. Santos Dumont, 1100 - CEP 83403-500 Colombo - PR Indústria Brasileira

IB240521

Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em 09/10/2014.

Reações adversas Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – VIGIMED, disponível em https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=BR , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

MEDANSIEDADE Maracujá, Passiflora incarnata PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora. Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L. Família: Passifloraceae Parte da planta utilizada: Partes aéreas Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

Comprimidos revestidos - Extrato seco das partes aéreas de Passiflora incarnata L. 320 mg – Embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO