Menopur

Os sintomas da superdosagem não são conhecidos, porém pode ocorrer síndrome de hiperestimulação ovariana, ou seja, a estimulação excessiva dos ovários. Caso ocorra síndrome de hiperestimulação severa, o tratamento deve ser interrompido, a paciente pode ser tratada em hospital e o médico deverá iniciar o tratamento específico para essa condição. O tratamento de síndrome de hiperestimulação ovariana dependerá do(s) sintoma(s) apresentado(s). Os sintomas associados à síndrome de hiperestimulação ovariana são: dor e inchaço abdominal, náusea, vômito, diarreia, ganho de peso, dificuldade de respirar e diminuição da urina. Em homens não são conhecidos os efeitos da superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém:

menotropina que corresponde a 75 UI de LH e 75 UI de FSH Excipientes: lactose monoidratada, polissorbato 20, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Cada ampola de diluente de 1 mL contém:

cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Após a reconstituição de um frasco-ampola, 1 mL da solução reconstituída contém 75 UI de menotropina altamente purificada.

Registro: 1.2876.0011

Importado e Registrado por:

Laboratórios Ferring Ltda. Av. Engenheiro Luís Carlos Berrini, nº 105, 12° andar 04571-900 - São Paulo - SP

CNPJ: 74.232.034/0001-48

Produzido por (pó liofilizado):

Ferring GmbH Kiel, Alemanha

Produzido por (diluente):

Ferring Pharmaceuticals (China) Co., Ltd. Zhongshan City, Guangdong Province – R.P. China

SAC: 0800 772 4656

www.ferring.com.br

Venda sob prescrição.

CCDS 69957; V.7.0

BUL_MEN_LIO_VP_06

Menopur®

Laboratórios Ferring Ltda. Pó liofilizado para solução injetável 600 UI/mL (600 UI e 1200 UI)

Menopur Laboratórios Ferring menotropina

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de 600 UI/mL de menotropina altamente purificada (gonadotrofina menopausal humana, hMG), disponível nas seguintes apresentações:

Menopur® 600 UI/mL:

Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado, 1 seringa preenchida com 1 mL de diluente, 1 agulha para reconstituição e 9 seringas descartáveis com agulhas fixas para administração. Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 600 UI de menotropina (gonadotrofina menopausal humana, hMG), correspondente a 600 UI de bioatividade do hormônio folículo estimulante (FSH) e 600 UI de bioatividade do hormônio luteinizante (LH).

Menopur® 1200 UI/2 mL:

Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado, 2 seringas preenchida com 1 mL de diluente cada, 1 agulha para reconstituição e 18 seringas descartáveis com agulhas fixas para administração. Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 1200 UI de menotropina (gonadotrofina menopausal humana, hMG), correspondente a 1200 UI de bioatividade do hormônio folículo estimulante (FSH) e 1200 UI de bioatividade do hormônio luteinizante (LH).

VIA SUBCUTÂNEA OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Menopur® 600 UI/mL:

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém:

menotropina que corresponde a 600 UI de LH e 600 UI de FSH Excipientes: lactose monoidratada, polissorbato 20, fosfato de sódio dibásico heptaidratado e ácido fosfórico concentrado.

Cada seringa preenchida de diluente de 1 mL contém:

metacresol e água para injetáveis.

Menopur® 1200 UI/2 mL:

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém:

menotropina que corresponde a 1200 UI de LH e 1200 UI de FSH Excipientes: lactose monoidratada, polissorbato 20, fosfato de sódio dibásico heptaidratado e ácido fosfórico concentrado.

Cada seringa preenchida de diluente de 1 mL contém:

metacresol e água para injetáveis.

Após a reconstituição de um frasco-ampola, 1 mL da solução reconstituída contém 600 UI de menotropina altamente purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Menopur® (menotropina) está destinado para o tratamento de infertilidade. Menopur® é uma associação de hormônios naturais (hormônio folículo estimulante – FSH e hormônio luteinizante – LH) que, na mulher, estimula o crescimento do folículo (que é a estrutura onde o óvulo se desenvolve), sendo utilizado em mulheres que possuam alguma deficiência na produção de um ou de ambos os hormônios. Este estímulo é requerido na indução da ovulação em técnicas de reprodução assistida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Menopur® estimula a produção de hormônios sexuais.

Menopur® possui um efeito hormonal sobre as glândulas reprodutivas, atua sobre os ovários estimulando a produção de óvulos. A menotropina (gonadotrofina menopausal humana, hMG) é obtida da urina de mulheres na pós-menopausa. Ela contém hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH) e gonadotrofina coriônica humana (hCG), proporcionando bioatividade do hormônio folículo estimulante humano (FSH) e do hormônio luteinizante humano (LH) na proporção de 1:1. O hCG é um hormônio naturalmente presente na urina de mulheres na pós-menopausa e grávidas e é o principal contribuinte para a bioatividade do LH. O hCG extraído da urina de mulheres grávidas pode ser usado para equilibrar a bioatividade total do LH.

3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Esta medicação não deve ser utilizada caso a resposta para algumas das perguntas a seguir for “SIM”: Você já teve diagnóstico de tumor na hipófise ou no hipotálamo? Você já teve diagnóstico de tumor no útero, nos ovários ou nos seios? Você está grávida ou está amamentando? Você apresenta sangramento vaginal sem causa definida? Você tem hipersensibilidade conhecida a este medicamento ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula? Você apresenta aumento dos ovários ou cisto(s) não causado(s) por ovário policístico? Você já teve diagnóstico de deficiência primária do funcionamento dos ovários? Você possui malformação dos órgãos sexuais incompatível com a gravidez? Você possui mioma uterino incompatível com a gravidez?

As contraindicações são baseadas no risco antecipado de exacerbação devido ao efeito hormonal/farmacológico do produto ou devido à incompatibilidade com o resultado do tratamento pretendido.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com menotropina e até aproximadamente 1 a 2 semanas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Menopur® pode causar reações adversas leves a severas e deve ser prescrito por médicos que estejam familiarizados com problemas de infertilidade e o seu tratamento.

A terapia com gonadotrofinas (por exemplo, tratamento com a menotropina) requer acompanhamento médico e de profissionais da saúde, além do monitoramento regular da resposta ovariana com exame de ultrassonografia. Adicionalmente, podem ser realizados exames de sangue para dosagem do nível de estradiol.

A resposta ao tratamento com menotropina é variável de paciente para paciente. Deve-se utilizar a menor dose eficaz em relação ao objetivo do tratamento.

A primeira injeção de Menopur® deve ser realizada sob supervisão médica direta.

Antes de iniciar o tratamento, o casal deve ser submetido a avaliação do quadro de infertilidade e das contraindicações para a gravidez. Os pacientes devem ser avaliados especialmente quanto ao hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da tireoide), deficiência adrenocortical (queda súbita ou nível insuficiente de hormônios adrenais), hiperprolactinemia (excesso de produção do hormônio prolactina, que é responsável pela produção do leite) e tumores da hipófise e do hipotálamo. Se necessário, o médico deve adotar o tratamento específico para cada condição.

Pacientes submetidos à estimulação do crescimento folicular, tanto para o tratamento de infertilidade anovulatória (deficiência na produção de óvulos) como para procedimentos que envolvam técnicas de reprodução assistida, podem apresentar aumento dos ovários ou desenvolver hiperestimulação ovariana. É recomendável seguir exatamente a posologia, o regime de administração das doses prescrito pelo seu médico e monitorar cuidadosamente a terapia para diminuir a incidência de tais eventos. A interpretação exata dos índices de desenvolvimento do folículo e da sua maturação deve ser feita por um médico com experiência.

A menotropina não deve ser administrada para induzir a ovulação em mulheres cujos ovários foram excessivamente estimulados de forma involuntária. Siga rigorosamente a posologia de Menopur® prescrita pelo seu médico para evitar a estimulação excessiva ou aumento dos ovários.

Síndrome da Hiperestimulação Ovariana (SHEO) A SHEO é um evento clínico distinto do aumento ovariano não complicado. A SHEO é uma síndrome que pode se manifestar com crescente grau de severidade. Ela compreende o aumento do ovário, aumento dos esteroides sexuais sanguíneos e um aumento na permeabilidade vascular que pode resultar na acumulação de fluidos nas cavidades peritonial, pleural e raramente na cavidade pericárdica.

Os seguintes sintomas podem ser observados em caso de SHEO severa: dor e distensão abdominal, aumento ovariano severo, aumento de peso, dispneia, oligúria e sintomas gastrintestinais incluindo náusea, vômito e diarreia. A avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrio eletrolítico, ascite, hemoperitônio, efusão pleural, hidrotórax, dor pulmonar aguda e eventos tromboembólicos.

A resposta ovariana excessiva devido ao tratamento com gonadotrofina raramente implicará em SHEO, a não ser que o hCG seja administrado para maturação final do folículo e para a ovulação. Portanto, em casos de hiperestimulação ovariana, é prudente não utilizar o hCG e instruir a paciente a não ter relações sexuais ou, se tiver, utilizar método anticoncepcional de barreira por pelo menos 4 dias. A síndrome de hiperestimulação ovariana poderá progredir rapidamente (dentro de 24 horas até vários dias) e tornar-se um evento médico grave. Por isso, as pacientes devem ser monitoradas por pelo menos 2 semanas após a administração de hCG.

A adesão à dosagem e posologia recomendadas de Menopur ® e monitoramento cuidadoso da terapia diminuirão a incidência da hiperestimulação ovariana e de gravidez múltipla. Em técnicas de reprodução assistida (TRA), a aspiração de todos os folículos antes da ovulação pode reduzir a ocorrência de hiperestimulação.

A SHEO poderá ser mais grave ou de maior duração na ocorrência de gravidez. A SHEO se manifesta com mais frequência depois de encerrado o tratamento hormonal e atinge o seu ponto máximo de severidade aproximadamente entre 7 a 10 dias após o tratamento, regredindo normalmente de forma espontânea após a menstruação.

Havendo uma manifestação grave de SHEO, o tratamento com a gonadotrofina deverá ser interrompido. Se essa condição persistir, a paciente deverá ser hospitalizada e iniciado um tratamento específico para SHEO.

A SHEO ocorre com maior incidência em pacientes portadoras de síndrome do ovário policístico.

Gravidez múltipla A gravidez múltipla, especialmente as com mais de três fetos, aumenta as chances de ocorrência de efeitos adversos maternos e perinatais.

Em pacientes que estão sob indução da ovulação com gonadotrofinas, a incidência de gravidez múltipla é maior em comparação aos casos de concepção natural. Na maioria dos casos de concepção múltipla são de gêmeos. Para minimizar o risco de gravidez múltipla, deve-se monitorar cuidadosamente a resposta ovariana.

Em mulheres que são submetidas a hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida, o risco de gravidez múltipla está basicamente relacionado à quantidade de embriões transferidos, à sua qualidade e à idade da paciente.

A paciente deve ser avisada do risco potencial de nascimentos múltiplos, antes de iniciar o tratamento.

Perda da gravidez A incidência de perda da gravidez por abortos espontâneos é maior em pacientes que estão realizando a hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida, do que na população em geral.

Gravidez ectópica Mulheres que possuem histórico de doença tubária correm o risco de gravidez ectópica, tanto nos casos de gravidez por concepção espontânea, como no tratamento de fertilidade. A prevalência de gravidez ectópica após FIV (fertilização in vitro) foi reportada em 2 a 5%, comparando-se a 1 a 1,5% da população em geral.

Neoplasia no sistema reprodutivo Há relatos de neoplasia tanto benigna quanto maligna nos ovários e em outros órgãos do sistema reprodutivo em mulheres submetidas a regimes múltiplos tratamentos de infertilidade. Ainda não está estabelecido se o tratamento com gonadotrofina aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.

Malformação congênita A prevalência de malformações congênitas após hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida, pode ser um pouco maior do que em concepções espontâneas. Isto ocorre devido a diferenças em características dos pais (isto é, idade da mãe, características do esperma) e gravidezes múltiplas.

Eventos tromboembólicos Mulheres com fatores de risco conhecidos a eventos tromboembólicos, tais como histórico pessoal ou familiar, obesidade severa (Índice de Massa Corpórea – IMC > 30 kg/m2) ou trombofilia podem ter um aumento no risco de eventos de tromboembolia venosa ou arterial, durante ou após o tratamento com gonadotrofinas. Nestas mulheres, deve-se avaliar o risco-benefício da administração da gonadotrofina. Deve-se também observar o fato de que a gravidez por si só, também aumenta o risco de eventos tromboembólicos.

Advertências e precauções para populações especiais A indicação do produto não abrange a utilização da medicação em pacientes idosos e crianças.

Gravidez e lactação Menopur® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Entre em contato com o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas É improvável que Menopur® influencie na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas Informe ao seu médico se estiver utilizando outros medicamentos, incluindo medicamentos livres de prescrição médica.

O citrato de clomifeno é outro medicamento utilizado no tratamento da infertilidade. Se utilizado junto com Menopur® pode aumentar a resposta dos folículos ovarianos.

Interações com alimentos e álcool Não há dados sobre a interação de Menopur® com alimentos e álcool.

Alterações nos exames laboratoriais Com exceção da determinação dos níveis hormonais de testosterona e de estrógenos e progesterona, não há registros de alterações em outros exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Menopur® 600 UI e Menopur® 1200 UI devem ser armazenados em geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico Frasco-ampola incolor contendo pó liofilizado. Seringa preenchida contendo diluente.

Características organolépticas Pó liofilizado: branco ou quase branco. Um aglomerado de pó branco ou quase branco (pó liofilizado) deverá ser visível ao fundo do frasco-ampola e este poderá apresentar-se disperso ou como se fosse uma pastilha. Diluente: líquido incolor e transparente.

A solução reconstituída deve ser límpida e livre de material não dissolvido.

Após a reconstituição, manter no frasco-ampola por até 28 dias em geladeira (entre 2ºC e 8ºC). A solução reconstituída não pode ser congelada.

Retirar o frasco-ampola da geladeira 15 a 20 minutos antes da aplicação para atingir a temperatura ambiente. Após a aplicação guardar novamente o frasco-ampola na geladeira.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?

Menopur® deve ser administrado pela via intramuscular ou subcutânea.

Modo de preparo

A primeira injeção de Menopur® deve ser administrada sob a supervisão de um médico ou enfermeira.

Menopur® é fornecido como um pó liofilizado em frasco-ampola, e deve ser dissolvido utilizando a seringa preenchida com o diluente, antes de ser injetado.

Depois de dissolver o pó liofilizado com o diluente, o frasco-ampola contém medicamento para vários dias de tratamento, é necessário que seja retirada somente a quantidade que foi prescrita pelo seu médico.

Para obter a dose correta, você deve utilizar uma das nove dosagens da seringa graduada, fornecidas em UI (unidades) de FSH/LH.

Seguir os seguintes passos:

1 2 3 4

1. Retirar a tampa protetora do frasco-ampola de pó liofilizado e a tampa de borracha da seringa preenchida

com diluente (figura 1).

2. Fixar firmemente a agulha na seringa preenchida com diluente e retirar a tampa de proteção da agulha

(figura 2).

3. Inserir a agulha na vertical no centro da tampa de borracha do frasco-ampola do pó liofilizado e inserir

o diluente lentamente, para evitar a formação de bolhas (figura 3).

4. Ao adicionar o diluente, haverá uma leve a pressão dentro do recipiente. Portanto, deve-se soltar ao

êmbolo da seringa por cerca de 10 segundos. Isto irá remover a pressão no frasco-ampola (figura 4).

Para Menopur® 600 UI deve-se utilizar apenas uma seringa de diluente para cada frasco-ampola.

Para Menopur® 1200 UI deve-se utilizar duas seringas de diluente para cada frasco-ampola, os passos 5 e 6 são aplicáveis somente para Menopur® 1200 UI:

4 5 6

5. Remover suavemente a seringa da agulha com uma torção, deixando a agulha no frasco-ampola. Remover

a tampa de borracha da segunda seringa preenchida com o diluente e fixar firmemente a seringa na agulha fixada no frasco-ampola. Injetar todo o diluente lentamente, para evitar a criação de bolhas (figura 5).

6. Ao adicionar o diluente, haverá uma leve pressão dentro do recipiente. Portanto, deve-se soltar ao êmbolo

da seringa por cerca de 10 segundos. Isto irá remover a pressão no frasco-ampola (figura 6).

Remover a seringa e a agulha para a reconstituição.

7 8 9 10

7. O pó liofilizado deve dissolver rapidamente (dentro de 2 minutos), formando uma solução límpida.

Mesmo que isso aconteça, quando poucas gotas de diluente tenham sido adicionadas, a quantidade total do diluente deve ser utilizado. Para ajudar a dissolver o pó, gire a solução no frasco-ampola (figura 7). Deve-se evitar a agitação vigorosa, pois bolhas de ar podem se formar na solução.

A solução reconstituída não deve ser administrada caso contenha partículas ou não esteja límpida.

O pó liofilizado do frasco-ampola está dissolvido com o diluente da seringa e pronto para o uso.

8. Pegar a seringa de administração com agulha pré-fixada e inserir a agulha no centro do frasco-ampola na

posição vertical. A seringa de administração contém uma pequena quantidade de ar, a qual deve ser injetada no frasco-ampola acima do líquido. Inverter o frasco-ampola para retirar a dose prescrita de Menopur ® (figura 8).

LEMBRE-SE: o frasco-ampola contém medicamento para vários dias de tratamento, é necessário que seja retirada somente a quantidade que foi prescrita pelo seu médico.

9. Remover a seringa do frasco-ampola e puxar uma pequena quantidade de ar para dentro da seringa (figura

9).

10. Agitar suavemente a seringa de administração para eliminar todas as bolhas de ar (figura 10).

Cuidadosamente, empurrar para fora todo o ar e pressão até que a primeira gota de fluído saia da agulha.

O seu médico ou enfermeiro irá indicar o local correto para administração (por exemplo: parte superior da coxa, abdômen, etc).

Antes de administrar o medicamento, desinfetar o local da injeção.

11. Para injetar, formar uma dobra com a pele e inserir a agulha com um

movimento rápido a 90 graus em relação ao corpo. Pressione o êmbolo 11

suavemente para injetar a solução (figura 11) e, em seguida, retire a seringa de administração.

Após a remoção da seringa de administração, aplique pressão no local da injeção para evitar sangramento. Massagear suavemente o local da injeção para ajudar a dispersar a solução sob a pele.

Não descartar os itens utilizados em lixeiras domésticas comuns; estes itens devem ser eliminados de forma adequada.

12. Para a injeção seguinte, utilizar a solução de Menopur® e repetir os passos de 8 a 11.

As seringas descartáveis com as agulhas fixas para administração estão disponíveis nos cartuchos de Menopur® e são graduadas de 37,5 UI a 600 UI.

Retirar a solução reconstituída do frasco-ampola com a seringa de administração de acordo com a dose prescrita. Cada mL de solução reconstituída contém 600 UI de FSH e LH.

Retirar a dose exata de solução reconstituída prescrita pelo médico, com a seringa de administração descartável e administrar a dose imediatamente.

O pó liofilizado deve ser reconstituído antes do uso e a solução deve ser armazenada no próprio frasco-ampola.

A solução reconstituída pode ser utilizada para várias injeções, em um período de até 28 dias e deve ser conservada em geladeira (entre 2°C e 8ºC).

A reconstituição deve ser feita utilizando o líquido diluente que acompanha a embalagem.

Posologia O tratamento com Menopur® deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência na área de fertilidade. A resposta ao tratamento com menotropina varia de paciente para paciente. Portanto, é muito difícil definir um esquema posológico, sendo assim, a dosagem deve ser ajustada individualmente dependendo da resposta do ovário.

Utilize Menopur® exatamente como o médico prescreveu. Converse com seu médico, caso haja dúvidas.

A posologia descrita é idêntica para administração subcutânea e para administração intramuscular.

Mulheres com anovulação (incluindo Síndrome dos Ovários Policísticos) Para o tratamento da infertilidade, Menopur® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, dentre os quais os antagonistas ou agonistas do hormônio liberador de gonadotrofina. A dosagem de Menopur® para indução do crescimento do folículo em procedimentos de baixa complexidade (coito programado, inseminação intra-uterina) tem esquema de variação individual. O seu médico pode solicitar exames de ultrassom e de sangue (nível de estradiol) para monitorar a resposta dos ovários. Se a dosagem de Menopur® for muito alta, podem ocorrer crescimentos foliculares múltiplos em um ou em ambos os ovários. Em geral, a terapia com Menopur® é iniciada dentro dos 7 primeiros dias do ciclo menstrual na dosagem inicial diária de 75 a 150 UI. Se os ovários não responderem, a dosagem pode ser gradativamente aumentada até surgirem evidências de aumento da secreção de estradiol e de crescimento folicular. Uma determinada dose deve ser administrada por pelo menos 7 dias antes de ser modificada. É recomendado o aumento de dose de 37,5 UI e não deve exceder 75 UI por ajuste. A dose máxima diária não deve ultrapassar 225 UI. Caso a paciente não responda adequadamente após 4 semanas de tratamento, um novo tratamento deve ser iniciado com uma dosagem inicial maior do que a do ciclo anterior. Para induzir a ovulação, após uma resposta ótima do tratamento com Menopur®, utiliza-se 5.000 ou 10.000 UI de hCG (gonadotrofina coriônica humana), 1 dia após a última dose administrada de Menopur ®.

Importante para o procedimento de coito programado: recomenda-se que a paciente tenha relação sexual no dia da administração do hCG e no dia seguinte. Como alternativa, a inseminação intrauterina pode ser realizada.

OBSERVAÇÃO: a resposta à estimulação será monitorada durante o tratamento. Eventualmente pode haver uma estimulação excessiva involuntária dos ovários. Neste caso, o tratamento com Menopur ® deve ser interrompido e o hCG não deve ser utilizado. Você deverá utilizar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo: camisinha) ou evitar relações sexuais até o início da próxima menstruação.

Mulheres submetidas à Hiperestimulação Ovariana Controlada Para a indução da ovulação nas técnicas de reprodução assistida (FIV = fertilização in vitro / ICSI = injeção intracitoplasmática de espermatozoides) é necessário uma hiperestimulação controlada. Esta recebe este nome, pois, visa obter vários óvulos. A dosagem para esta estimulação controlada dos ovários pode variar de pessoa para pessoa. Se estiver recebendo tratamento com um agonista de GnRH (hormônio liberador de gonadotrofina), o tratamento com Menopur® deve ser iniciado aproximadamente 2 semanas após o início da terapia com agonista de GnRH. Se estiver recebendo tratamento com antagonista de GnRH, o tratamento com Menopur® deve ser iniciado no 2º ou 3º dia do ciclo menstrual. De um modo geral, o médico pode recomendar esquemas posológicos de acordo com o seu diagnóstico. A dose inicial de Menopur® pode ser 150 a 225 UI, durante, pelo menos, os 5 dias iniciais do tratamento. O seu médico pode solicitar exames de ultrassom e de sangue (nível de estradiol) para monitorar a resposta dos ovários para ajustes que não devem exceder a quantidade de 150 UI por ajuste. A dosagem máxima diária não deve exceder 450 UI por dia e na maioria dos casos não é recomendada a utilização acima de 20 dias. O médico sempre orientará sobre a utilização de variação das doses acima citadas. Quando um número adequado de folículos atingirem um tamanho apropriado, uma única injeção com 10.000 UI de hCG deve ser prescrita e administrada para induzir a maturação folicular final, na preparação da aspiração do óvulo. As pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas pelo médico por, pelo menos, duas semanas após a administração de hCG. Caso ocorra uma resposta excessiva, o médico deve interromper o tratamento com Menopur® e descontinuar o uso de hCG. Você deverá utilizar um método contraceptivo de barreira (por exemplo: camisinha) ou evitar relações sexuais até o início da próxima menstruação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico. Não usar o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Menopur® pode causar efeitos indesejáveis em alguns pacientes. Os eventos adversos mais comumente relatados durante o tratamento com Menopur ® em estudos clínicos são: Síndrome da Hiperestimulação Ovariana (SHEO), dor de cabeça, dor e desconforto pélvico, dor e aumento do abdômen, enjoo e dor no local da aplicação do medicamento. Nenhuma dessas reações adversas foi relatada com uma incidência superior a 5%.

Segue abaixo, as principais reações adversas em mulheres tratadas com Menopur® em estudos clínicos, distribuídas de acordo com a frequência de ocorrência. São mencionadas, também, as reações adversas ocorridas durante o período pós-comercialização com frequência desconhecida.

As reações adversas que podem surgir são:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): dor e aumento do abdômen, náusea, reação no local da injeçãoa, SHEOb, dor pélvicac e dor de cabeça. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, desconforto abdominal, diarreia, fadiga, tontura, cisto ovariano, reclamações das mamasd e ondas de calor. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): acne, erupção cutânea. Reação com frequência desconhecida: desordens visuais, febre, mal-estar, reações de hipersensibilidadee, aumento de peso, dor musculoesqueléticaf, torção ovarianab, prurido, urticária, obstrução dos vasos sanguíneos por coágulos de sangue (fenômenos tromboembólicos)b.

a A reação local mais frequentemente relatada foi a dor no local de aplicação.

b Sintomas gastrointestinais associados com SHEO, como aumento e desconforto do abdômen, náusea, vômitos e diarreia foram relatados com Menopur® em estudos clínicos. Em casos de SHEO severa, ascite e coleção de fluído pélvico, efusão pleural, dispneia, oligúria, eventos tromboembólicos e torção ovariana têm sido relatas como complicações raras. c Dores pélvicas incluem: dor ovariana e dores nos anexos uterinos. d Reclamações das mamas incluem: dores nas mamas, sensibilidade mamária, desconforto das mamas, dores nos mamilos e inchaço das mamas. e Casos de reações alérgicas localizadas ou generalizadas, incluindo reações anafiláticas juntamente com sintomatologia associada têm sido raramente relatados. f Dores musculoesqueléticas incluem: artralgia, dores nas costas, dores no pescoço e dores nas extremidades.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática:

A segurança, eficácia e farmacocinética de Menopur® em pacientes com insuficiência renal ou hepática não foram estudadas especificamente em ensaios clínicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: Menopur® 600 UI e Menopur® 1200 UI é um medicamento que possui nova concentração no país, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas da superdosagem não são conhecidos, porém pode ocorrer síndrome de hiperestimulação ovariana, ou seja, a estimulação excessiva dos ovários.

Caso ocorra síndrome de hiperestimulação severa, o tratamento deve ser interrompido, a paciente pode ser tratada em hospital e o médico deverá iniciar o tratamento específico para essa condição. O tratamento de síndrome de hiperestimulação ovariana dependerá do(s) sintoma(s) apresentado(s). Os sintomas associados à síndrome de hiperestimulação ovariana são: dor e inchaço abdominal, náusea, vômito, diarreia, ganho de peso, dificuldade de respirar e diminuição da urina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

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Ferring GmbH Kiel, Alemanha.

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Venda sob prescrição.

CCDS 69957; V.7.0

BUL_MENMD_LIO_VP_06

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados de Alterações de bulas

Data do No. Assunto Data do N° do expediente Assunto Data de Versões Apresentações

Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) Relacionadas

Inclusão Inicial 75 UI Pó liófilo injetável +

14/11/2013 0959482/13-5 de Texto de Bula

NA NA NA NA Todos VP/VPS 1 mL solução diluente

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO - • Onde, como e por quanto 75 UI Pó liófilo injetável +

06/05/2014 344795/14-2 Notificação de NA NA NA NA tempo posso guardar este VP/VPS 1 mL solução diluente

Alteração de medicamento? Texto de Bula –

RDC 60/12

10456 – • O que devo saber antes de PRODUTO usar esse medicamento? BIOLÓGICO - • onde, como e por quanto 75 UI Pó liófilo injetável +

06/10/2014 0885138/14-7 Notificação de NA NA NA NA tempo posso guardar este VP/VPS 1 mL solução diluente

Alteração de medicamento? Texto de Bula – • como devo usar esse RDC 60/12 medicamento?

10456 - 1533 -

PRODUTO PRODUTO 600 UI Pó liófilo injetável

BIOLÓGICO -

BIOLÓGICO - + 1 mL solução diluente

10/05/2016 1719736/16-8 Notificação de 23/12/11 0009448/12-0 09/11/15 Todos VP/VPS 1200 UI Pó liófilo injetável

Alteração de Inclusão de Nova + 1 mL solução diluente Texto de Bula – RDC 60/12 Concentração 10456 - 75 UI Pó liófilo injetável + PRODUTO 1 mL solução diluente

BIOLÓGICO -

26/09/2017 2016538/17-2 NA NA NA NA • Dizeres legais VP/VPS 600 UI Pó liófilo injetável

Notificação de Alteração de + 1 mL solução diluente Texto de Bula –

RDC 60/12 1200 UI Pó liófilo injetável + 1 mL solução diluente 1519 - 75 UI Pó liófilo injetável + 10456 -PRODUTO 1 mL solução diluente PRODUTO

BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - • Apresentações

600 UI Pó liófilo injetável

25/08/2020 2864457/20-3 Notificação de 19/07/2018 0581056/18-6 Inclusão de 18/02/2019 • Como devo usar esse VP/VPS + 1 mL solução diluente

Alteração de Nova medicamento?

Texto de Bula – Apresentação 1200 UI Pó liófilo injetável

RDC 60/12 Comercial + 1 mL solução diluente

75 UI Pó liófilo injetável + 10456 -1 mL solução diluente PRODUTO

BIOLÓGICO -

600 UI Pó liófilo injetável

27/04/2021 1616390/21-7 Notificação de NA NA NA NA • Reações Adversas VPS + 1 mL solução diluente

Alteração de Texto de Bula – 1200 UI Pó liófilo injetável

RDC 60/12

• 1 mL solução diluente

• Apresentações

• Quando não devo utilizar este

medicamento?

• O que devo saber antes de

75 UI Pó liófilo injetável + usar esse medicamento? VP/VPS 1 mL solução diluente 10456 -

• Onde, como e por quanto

PRODUTO tempo posso guardar este

BIOLÓGICO -

medicamento?

29/02/2024 0249227/24-0 Notificação de NA NA NA NA • Dizeres Legais

Alteração de Texto de Bula – • Apresentações

RDC 60/12 • Quando não devo utilizar este 600 UI Pó liófilo injetável

medicamento? + 1 mL solução diluente

• Onde, como e por quanto VP/VPS

tempo posso guardar este 1200 UI Pó liófilo injetável medicamento? + 1 mL solução diluente

• Dizeres Legais

10456 - 75 UI Pó liófilo injetável + PRODUTO 1 mL solução diluente

BIOLÓGICO -

17/07/2024 0976519/24-1 NA NA NA NA • Dizeres Legais VP/VPS 600 UI Pó liófilo injetável

Notificação de Alteração de + 1 mL solução diluente Texto de Bula –

RDC 60/12 1200 UI Pó liófilo injetável + 1 mL solução diluente

10456 - 11924 -

PRODUTO PRODUTOS

BIOLÓGICO -

BIOLÓGICOS • Composição 75 UI Pó liófilo injetável +

11/04/2025 0501868259 Notificação de 07/06/2024 0766748/24-5 14/10/2024 VP/VPS

• 37. Alteração • Dizeres Legais 1 mL solução diluente

Alteração de Texto de Bula – do diluente -RDC 60/12 Moderada

• Apresentação

• Composição

• Como este medicamento

funciona?

• Quando não devo utilizar este

75 UI Pó liófilo injetável + medicamento? 10456 - 1 mL solução diluente

• O que devo saber antes de

PRODUTO usar este medicamento? BIOLÓGICO - 600 UI Pó liófilo injetável

• Onde, como e por quanto

30/05/2025 0736446257 Notificação de NA NA NA NA VP/VPS + 1 mL solução diluente

Alteração de tempo posso guardar este

Texto de Bula – medicamento? 1200 UI Pó liófilo

RDC 60/12 • Como devo usar este injetável + 1 mL solução

medicamento? diluente

• Quais os males que este

medicamento pode me causar?

• O que fazer se alguém utilizar

uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 75 UI Pó liófilo injetável + 10456 - 1 mL solução diluente PRODUTO BIOLÓGICO - 600 UI Pó liófilo injetável

• O que devo saber antes de

19/12/2025 1626410/25-9 Notificação de NA NA NA NA VP/VPS + 1 mL solução diluente

usar este medicamento? Alteração de Texto de Bula – 1200 UI Pó liófilo RDC 60/12 injetável + 1 mL solução diluente

10456 - • Quando não devo utilizar este 75 UI Pó liófilo injetável +

PRODUTO medicamento? 1 mL solução diluente

04/2026 - NA NA NA NA VP/VPS

BIOLÓGICO - • Quais os males que este

Notificação de medicamento pode me causar? 600 UI Pó liófilo injetável

Alteração de + 1 mL solução diluente Texto de Bula – RDC 60/12 1200 UI Pó liófilo injetável + 1 mL solução diluente NA = Não aplicável