Água para Injeção B. Braun
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Água para Injeção B. Braun Bula do Paciente Diluente e veículo de medicamento ÁGUA PARA INJEÇÃO B. BRAUN LABORATÓRIOS B.). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.
2. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido a sua hipotonicidade, não pode ser administrada diretamente por via endovenosa.
3. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências Água para Injeção B. Braun é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
Precauções Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Uso individualizado.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
Gravidez Categoria de risco na gravidez: categoria C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Interações medicamentosas Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
4. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Não armazenar a Água para Injeção B. Braun adicionada de medicamentos. Prazo de validade: 36 meses após a Data de Fabricação. Número de Lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
B|BRAUN Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.
A água para injetáveis não contém substâncias adicionadas, e é caracterizada por líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
5. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Modo de Usar Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. A Água para Injeção B. Braun é acondicionada em frasco ampola Ecoflac® plus em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Para adição de medicamentos Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral 1- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%. Retirar o lacre de um dos sítios de administração da tampa.
B|BRAUN 2- Com o frasco ampola Ecoflac® plus na posição vertical, utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral (inserir e retirar a agulha verticalmente).
3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem adicionados à solução parenteral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
6. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA DOSE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.
Frasco ampola plástico transparente isento de látex e isento de PVC sistema fechado - Ecoflac® plus.
Embalagem contendo:
50 unidades de 50mL por caixa; 50 unidades de 100mL por caixa; 30 unidades de 250mL por caixa; 20 unidades de 500mL por caixa; 10 unidades de 1000mL por caixa.
Via de Administração:
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO e PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
água para injetáveis q.s.p. (de acordo com a apresentação) pH....................................................................................................5,0 - 7,0
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0085.0117
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
B|BRAUN
Registrado e Produzido por:
Laboratórios B. Braun S.A. Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09 – Arsenal CEP: 24751-000 – S. Gonçalo – RJ – Brasil CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Indústria Brasileira
SAC: 0800-0227286
B|BRAUN
HISTÓRICO
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações da bula
Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data da Itens da bula Versões Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente expediente aprovação VP/VPS
03/06/14 0329681/14-4 10461 03/06/14 0329681/14-4 10461 03/06/14 Adequação VP e VPS 50 unidades de 50mL por
ESPECÍFICO ESPECÍFICO dos textos de caixa; 50 unidades de 100mL
Inclusão Inicial Inclusão bula à RDC por caixa; 30 unidades de
de Texto de Inicial de 47/2009 e à 250mL por caixa; 20
Bula – RDC Texto RDC 60/2012 unidades de 500mL por
60/12 de Bula – RDC caixa; 10 unidades de
60/12 1000mL por caixa.
07/05/15 0399789/15-8 ESPECÍFICO – 07/05/15 0399789/15-8 ESPECÍFICO 07/05/15 Alterações de VP e VPS 50 unidades de 50mL por
Notificação de – Notificação dados legais caixa; 50 unidades de 100mL
Alteração de de Alteração por caixa; 30 unidades de
Texto de Bula – de Texto de 250mL por caixa; 20
RDC 60/12 Bula – RDC unidades de 500mL por
60/12 caixa; 10 unidades de 1000mL por caixa
15/08/19 1988902/19-0 ESPECÍFICO – 15/08/19 1988902/19-0 ESPECÍFICO 15/08/2019 8.Reações VPS 50 unidades de 50mL por
Notificação de – Notificação Adversas caixa; 50 unidades de 100mL
Alteração de de Alteração (VIGIMED) por caixa; 30 unidades de
Texto de Bula – de Texto de 250mL por caixa; 20
RDC 60/12 Bula – RDC unidades de 500mL por
60/12 caixa; 10 unidades de 1000mL por caixa
31/10/19 2653449/19-5 ESPECÍFICO – 31/10/19 2653449/19-5 ESPECÍFICO 31/10/19 8.Reações VPS 50 unidades de 50mL por
Notificação de – Notificação Adversas caixa; 50 unidades de 100mL
Alteração de de Alteração (VigiMed) por caixa; 30 unidades de
Texto de Bula – de Texto de 250mL por caixa; 20
RDC 60/12 Bula – RDC unidades de 500mL por
60/12 caixa; 10 unidades de 1000mL por caixa
09/03/2020 0709396/20-9 ESPECÍFICO – 09/03/2020 0709396/20-9 ESPECÍFICO 09/03/2020 Alteração de VP e VPS 50 unidades de 50mL por
Notificação de – Notificação dados legais caixa; 50 unidades de 100mL
Alteração de de Alteração por caixa; 30 unidades de
Texto de Bula – de Texto de 250mL por caixa; 20
RDC 60/12 Bula – RDC unidades de 500mL por
60/12 caixa; 10 unidades de 1000mL por caixa
15/03/2021 1004247/21-4 ESPECÍFICO – 15/03/2021 1004247/21-4 ESPECÍFICO 15/03/2021 8.Reações VPS 50 unidades de 50mL por
Notificação de – Notificação Adversas caixa; 50 unidades de 100mL
Alteração de de Alteração por caixa; 30 unidades de
Texto de Bula – de Texto de 250mL por caixa; 20
RDC 60/12 Bula – RDC unidades de 500mL por
60/12 caixa; 10 unidades de 1000mL por caixa
10/12/2023 1403567/23-9 ESPECÍFICO – 10/12/2023 1403567/23-9 ESPECÍFICO 10/12/2023 Alteração de VP e VPS 50 unidades de 50mL por
Notificação de – Notificação dados legais caixa; 50 unidades de 100mL
Alteração de de Alteração por caixa; 30 unidades de
Texto de Bula – de Texto de 250mL por caixa; 20
RDC 60/12 Bula – RDC unidades de 500mL por
60/12 caixa; 10 unidades de 1000mL por caixa
11/2025 - ESPECÍFICO – 11/2025 - ESPECÍFICO XX/11/2025 APRESENTAÇÕES VP e VPS 50 unidades de 50mL por
Notificação de – Notificação caixa; 50 unidades de 100mL
Alteração de de Alteração Dizeres Legais por caixa; 30 unidades de
Texto de Bula – de Texto de 250mL por caixa; 20
RDC 60/12 Bula – RDC unidades de 500mL por
60/12 caixa; 10 unidades de 1000mL por caixa
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.