Pegneucyte

Pegneucyte™ (pegfilgrastim) contém o princípio ativo pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria chamada E. coli. Pertence ao grupo de proteínas chamadas citocinas, e é muito parecida com uma proteína natural (fator estimulante de colônias de granulócitos) produzida por nosso corpo. Pegneucyte™ (pegfilgrastim) é utilizado para diminuir a duração da neutropenia (contagem reduzida de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (contagem reduzida de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pelo uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células em desenvolvimento). Os glóbulos brancos são importantes, pois ajudam seu corpo a combater infecções. Essas células são sensíveis aos efeitos da quimioterapia, o que pode fazer com que o número dessas células diminua em seu corpo. Se o número de glóbulos brancos cair para um nível baixo, pode não haver células suficientes desse tipo no corpo para combater bactérias, e você pode ficar em risco elevado de infecção.

Seu médico prescreveu Pegneucyte™ (pegfilgrastim) a você para estimular a medula óssea (parte do osso que produz células sanguíneas) a produzir mais glóbulos brancos que ajudam seu corpo a combater infecções.

Não use Pegneucyte™ (pegfilgrastim) se for alérgico a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas de E. coli ou qualquer outro ingrediente deste medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Fale com seu médico antes de usar Pegneucyte™ (pegfilgrastim):

-Se apresentar uma reação alérgica, incluindo fraqueza, queda de pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas da pele que coçam. -Se apresentar tosse, febre e dificuldade para respirar. Isso pode ser sinal de Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SARA). Se apresentar qualquer um dos efeitos colaterais abaixo ou uma combinação desses efeitos: -Inchaço ou intumescência, que pode estar associado à eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade e uma sensação geral de cansaço. Esses podem ser sintomas de uma condição chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo. Consulte “Quais São Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar?”. -Sentir dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor na extremidade de seu ombro esquerdo. Esses podem ser sinais de um problema em seu baço (esplenomegalia). -Se tiver apresentado recentemente uma infecção pulmonar séria (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-X torácico anormal (infiltração pulmonar). -Preste atenção a qualquer contagem alterada de células sanguíneas (por exemplo: elevação de glóbulos brancos ou anemia) ou contagem reduzida de plaquetas sanguíneas, o que reduz a capacidade do seu sangue de coagular (trombocitopenia). Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente. -Se tiver anemia falciforme. Seu médico pode monitorar sua condição mais rigorosamente. -Se você for um paciente com câncer de mama ou de pulmão, Pegneucyte™ (pegfilgrastim) em combinação com quimioterapia e/ou radioterapia pode aumentar o risco de uma condição sanguínea pré-cancerosa chamada síndrome mielodisplásica (SMD) ou de um câncer sanguíneo conhecido como leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre e facilidade para criar hematomas ou sangramento. -Se apresentar sinais repentinos de alergia, como rash, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, chiado ou dificuldade para respirar, esses podem ser sinais de uma reação alérgica grave. -Se apresentar sintomas como inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo) isso foi raramente relatado em pacientes com câncer e voluntários saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se tiver esses sintomas.

Seu médico examinará seu sangue e urina regularmente, já que Pegneucyte™ (pegfilgrastim) pode afetar os pequenos filtros que existem dentro dos seus rins (glomerulonefrite). Reações cutâneas severas (Síndrome de Stevens-Johnson) foram relatadas com o uso de pegfilgrastim. Interrompa o uso de Pegneucyte™ (pegfilgrastim) e procure imediatamente socorro médico caso note algum dos sintomas descritos na seção 8 “Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Fale com seu médico sobre os riscos de desenvolver câncer do sangue. Se você desenvolver ou for propenso a desenvolver câncer do sangue, não deve usar Pegneucyte™ (pegfilgrastim), a menos que orientado por seu médico. Perda da Resposta ao pegfilgrastim Se você apresentar perda de resposta ou insucesso ao manter a resposta ao tratamento com pegfilgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, inclusive verificará se você desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim. Outros Medicamentos e Pegneucyte™ (pegfilgrastim) Informe seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se tiver utilizado recentemente ou se estiver pensando em utilizar qualquer outro medicamento. Gravidez e Amamentação Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Pegneucyte™ (pegfilgrastim) não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar seu médico se você: -estiver grávida; -achar que pode estar grávida; ou -estiver planejando engravidar. A menos que seu médico instrua de outro modo, você deve parar de amamentar se estiver usando Pegneucyte™ (pegfilgrastim). Gravidez (Categoria C): Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem a orientação do médico ou dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas Pegneucyte™ (pegfilgrastim) tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Contém Sorbitol. O efeito aditivo de produtos que contêm sorbitol (ou frutose) administrados concomitantemente a ingestão alimentar de sorbitol (ou frutose) deve ser levado em consideração. Contém sódio. Pegneucyte™ (pegfilgrastim) contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, isto é, essencialmente ‘isento de sódio’. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO? ARMAZENAR EM GELADEIRA (DE 2°C A 8°C). NÃO CONGELAR E NÃO AGITAR.

O produto deve ser mantido na embalagem original para proteger da luz. Pegneucyte™ (pegfilgrastim) pode ser exposto à temperatura ambiente (não superior a 30 °C) por um único período máximo de até 72 horas. Se Pegneucyte™ (pegfilgrastim) for deixado em temperatura ambiente por mais de 72 horas, deve ser descartado. Antes da administração, a solução de Pegneucyte™ (pegfilgrastim) deve ser inspecionada visualmente quanto a material particulado. Apenas uma solução límpida e incolor deve ser injetada. Agitação excessiva pode causar agregação de pegfilgrastim, o que o torna biologicamente inativo. Antes da utilização de Pegneucyte™ (pegfilgrastim), retire-o da geladeira e espere que a seringa preenchida atinja a temperatura ambiente (cerca de 30 minutos) antes de administrar o produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Solução límpida e incolor apresentada em seringas preenchidas de dose única. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ARMAZENAR EM GELADEIRA (DE 2°C A 8°C). NÃO CONGELAR E NÃO AGITAR. O produto deve ser mantido na embalagem original para proteger da luz. Pegneucyte™ (pegfilgrastim) pode ser exposto à temperatura ambiente (não superior a 30 °C) por um único período máximo de até 72 horas. Se Pegneucyte™ (pegfilgrastim) for deixado em temperatura ambiente por mais de 72 horas, deve ser descartado. Antes da administração, a solução de Pegneucyte™ (pegfilgrastim) deve ser inspecionada visualmente quanto a material particulado. Apenas uma solução límpida e incolor deve ser injetada. Agitação excessiva pode causar agregação de pegfilgrastim, o que o torna biologicamente inativo. Antes da utilização de Pegneucyte™ (pegfilgrastim), retire-o da geladeira e espere que a seringa preenchida atinja a temperatura ambiente (cerca de 30 minutos) antes de administrar o produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Solução límpida e incolor apresentada em seringas preenchidas de dose única. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tratamento com Pegneucyte™ (pegfilgrastim) deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso deste medicamento. A administração de Pegneucyte™ (pegfilgrastim) deve ser feita ou supervisionada por um médico com experiência no uso deste tipo de medicamento. O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento. Pegneucyte™ (pegfilgrastim) deve ser usado em adultos com mais de 18 anos. A dose usual consiste em uma injeção subcutânea de 6mg (injeção debaixo de sua pele) usando uma seringa preenchida, e deve ser administrada pelo menos 24 horas depois de sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia. Não agite Pegneucyte™ (pegfilgrastim) vigorosamente, pois isso pode afetar sua efetividade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Se você estiver administrando sozinho e tiver esquecido sua dose de Pegneucyte™ (pegfilgrastim), entre em contato com seu médico para reagendar a dose seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você estiver administrando sozinho e tiver esquecido sua dose de Pegneucyte™ (pegfilgrastim), entre em contato com seu médico para reagendar a dose seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos. Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos abaixo ou uma combinação deles:

-Inchaço ou intumescência, que pode estar associado a eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade, e uma sensação geral de cansaço. Esses sintomas geralmente se desenvolvem rapidamente. Esses podem ser sintomas de uma condição incomum (que ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo, e que requer cuidados médicos urgentes. Reações Muito Comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): -Dor óssea. Seu médico dirá o que você pode tomar para aliviar a dor óssea; -Náusea e dores de cabeça. Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): -Dor no local da injeção; -Dores em geral e dores nas articulações e músculos; -Algumas alterações podem ocorrer em seu sangue, mas elas podem ser detectadas por exames de sangue de rotina. Sua contagem de glóbulos brancos pode ficar elevada por um curto período de tempo. Sua contagem de plaquetas pode diminuir, o que pode resultar em hematoma. Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): -Reações do tipo alérgica, incluindo vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas elevadas na pele que coçam; -Reações alérgicas sérias, incluindo anafilaxia (fraqueza, queda da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto); -Aumento do tamanho do baço; -Ruptura do baço. Alguns casos de ruptura do baço foram fatais. É importante que você contate seu médico imediatamente se apresentar dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor no ombro esquerdo, já que elas podem estar relacionadas com um problema no seu baço; -Problemas respiratórios. Se você tiver tosse, febre e dificuldade para respirar, informe seu médico; -Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, elevadas, arroxeadas nos membros e às vezes na face e no pescoço, acompanhadas de febre) foi observada, mas outros fatores podem ter um papel importante; -Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele); -Dano dos pequenos filtros de dentro dos seus rins (glomerulonefrite); -Vermelhidão no local da injeção; -Tosse com sangue (hemoptise). -Doenças do sangue (síndrome mielodisplásica [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]). Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): -Inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo); -Sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar). -A Síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer como erupções avermelhadas planas ou circulares, geralmente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Interrompa o uso de Pegneucyte™ (pegfilgrastim) caso desenvolva esses sintomas e entre em contato com seu médico ou procure socorro médico imediatamente (veja também 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Dados do estudo clínico comparativo entre Pegneucyte™ (pegfilgrastim) X Neulastim®

Em estudos clínicos de fase 3, comparando Pegneucyte™ (pegfilgrastim) e Neulastim foi observado que a frequência e severidade das reações adversas foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento, conforme pode ser verificado na tabela abaixo:

Reações adversas Neulastim (N=67) Pegneucyte™ (pegfilgrastim) (N=127)

Classe de Muito Comum Incomum Muito comum Comum Incomum

Sistema e comum (≥ 1/100 a (≥ 1/1.000 a (≥ 1/10) (≥ 1/100 a (≥ 1/1.000 a

órgãos (≥ 1/10) < 1/10) < 1/100) < 1/10) < 1/100)

segundo a base de dados MedDRA

Distúrbios Anemia Trombocitop Anemia, Neutropenia

do sistema enia, Trombocitope febril

sanguíneo e Neutropenia nia Trombocitose

do sistema febril linfático

Distúrbios Taquicardia, Taquicardia Cardiomiopa

cardíacos Taquicardia tia

sinusal metabólica, Taquicardia sinusal

Distúrbios Lacrimação Lacrimação Conjuntivite

oculares aumentada, aumentada alérgica

Acuidade visual reduzida

Distúrbios Náusea, Dor Náusea, Dor abdominal Flatulência,

gastrointesti Diarreia, abdominal Diarreia Constipação, Envenename

nais Vômito Constipação, Dispepsia, nto

Estomatite, Estomatite, alimentar,

Boca seca, Vômito, Síndrome do

Língua Doença do intestino

geográfica, refluxo irritável

Dor de dente gastroesofágico

Distúrbios Astenia, Pirexia, Astenia, Pirexia Desconforto

gerais e Fadiga* Dor no peito, Fadiga* no peito,

condições do Contusões no Queimação,

local da local da Edema

administraçã injeção, generalizado,

o Eritema no Inflamação

local da da mucosa injeção, Inflamação da mucosa,

Dor torácica não cardíaca

Distúrbios Hiperbilirrubi Hiperbilirrubine

hepatobiliare nemia mia

s Lesões, Inflamação envenename no local da nto e incisão, complicações Reação processuais relacionada à infusão

Investigações alanina Fosfatase alanina Desidrogena

aminotransfe alcalina no aminotransferase se de lactato

rase sangue aumentada, sanguíneo

aumentada, aumentada, Aspartate aumentada,

aspartate Contagem de aminotransferase Pressão

aminotransfe plaquetas aumentada, sanguínea

rase diminuída, Fosfatase aumentada,

aumentada Creatinina no alcalina no Frequência

sangue sangue cardíaca

aumentada, aumentada, aumentada,

Glicose no Contagem de Teste de

sangue plaquetas função

aumentada, diminuída, hepática

Desidrogenas Bilirrubina anormal

e de lactato sanguínea sanguíneo aumentada, aumentada, Creatinina no Teste de sangue função aumentada, hepática Glicose no anormal, sangue Contagem de aumentada, plaquetas Tempo de diminuída protrombina, Contagem de plaquetas diminuída, Redução de peso

Distúrbios Hiperglicemi Hipocalcemia Perda de apetite, Hiperglicemi

metabólicos a, Hipocalcemia a,

e Hiponatremia Hipocalemia,

nutricionais , Hiponatremi Diabetes a mellitus tipo 2

Distúrbios Dor óssea* Dor nas Dor óssea* Dor nas costas Dor torácica

musculoesqu costas, Mialgia, Dor no musculo

eléticos e do Mialgia, pescoço, Dor na esquelética,

tecido Artralgia, extremidade Dor espinhal

conjuntivo Dor musculoesqu elética, Dor no pescoço, Dor na extremidade, Sinovite

Distúrbios Dor de Neuropatia Dor de cabeça, Tontura,

do sistema cabeça sensorial Neuropatia Hipoatestesia

nervoso periférica, sensorial ,

Tontura, periférica, Parestesia,

Hipoatestesia Disgeusia Síncope

, Neuropatia periférica

Distúrbios Insônia Irritabilidade

psiquiátricos Distúrbios Leucocitúria renais e urinários

Sistema Menstruação Menstruação Adenomiose,

reprodutivo irregular, irregular Amenorréia,

e distúrbios Inflamação Dor no peito,

mamários da mama Displasia

cervical, Metrorragia

Distúrbios Tosse Pneumonia Dor

respiratórios Congestão orofaríngea,

, torácicos e nasal Rinite

do Rinorréia vasomotora

mediastino

Distúrbios Alopecia* Pele seca, Alopecia* Dermatite Pele seca,

da pele e do Dor, cicatriz alérgica Distrofia

tecido ungueal subcutâneo

Distúrbios Hematoma, Vermelhidão Vermelhidão

vasculares Hipotensão, com calor ,

Linfostase Hipertensão, Linfostase, Flebite, Trombose venosa

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você usar mais Pegneucyte™ (pegfilgrastim) do que o indicado, contate seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Solução injetável 6 mg / 0,6mL Embalagem contendo 1 seringa preenchida de Pegneucyte™ (pegfilgrastim) com solução injetável contendo 10 mg/mL (6 mg / 0,6 mL) de pegfilgrastim + 1 agulha. As seringas preenchidas possuem um dispositivo de proteção da agulha (sistema de segurança).

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO