Desloratadina

A desloratadina é indicada para o alívio dos sintomas da rinite alérgica como espirros, rinorreia (corrimento nasal), prurido (coceira), congestão nasal, prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento e vermelhidão dos olhos, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. A desloratadina também é indicada para o alívio dos sinais e sintomas de coceiras na pele (urticária).

Desloratadina impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente da urticária e de outras alergias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

10452 - GENÉRICO – 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

Notificação de Alteração MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

13/09/2018 0894633/18-7 NA NA NA NA VP/VPS Xarope 0,5 mg/mL

de Texto de Bula – RDC 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

60/12 QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? VPS

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.

Caso os sintomas persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de saúde qualificado deve ser consultado.

Advertências Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir veículos ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento. Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como a segurança do uso de desloratadina durante a gravidez ainda não foi comprovada, este medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. A desloratadina pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de desloratadina não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em crianças: a eficácia e a segurança de desloratadina em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas. A desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina (relatadas em pacientes com e sem distúrbio convulsivo

desloratadina xarope_BU09_VP_768 1

conhecido). Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deverá consultar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.

Precauções Não existem precauções específicas para o uso de desloratadina.

Não contém açúcar.

Interações medicamentosas Não foram observadas interações relevantes com medicamentos. Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica).

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: solução incolor, pouco viscosa e com odor característico de tuttifrutti. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dosagem:

• Crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 ml (1 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente

da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.

• Crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 ml (1,25 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente

da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.

• Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 ml (2,5 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente

da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.

• Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 ml (5 mg) de desloratadina uma vez

por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Como usar: a desloratadina é indicada para uso oral e deve ser utilizada de acordo com as instruções do item “Dosagem”. Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer. desloratadina xarope_BU09_VP_768 2

Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco:

1. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 1).

2. Virar o frasco e aspirar a medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a

quantidade exata em ml, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 2 ).

3. Retirar a seringa dosadora (fig. 3).

4. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 4).

5. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 5).

6. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.

Observações:

̶ O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de desloratadina por via oral. ̶ O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com desloratadina foram praticamente os mesmos que com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças menores de 2 anos de idade foram: diarreia, febre e insônia, enquanto em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente do que com os comprimidos de placebo.

Outros eventos podem ocorrer com o uso de desloratadina:

desloratadina xarope_BU09_VP_768 3

Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular. Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressividade, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

RDC 60/12

VP

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO? 10452 – GENÉRICO – 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR Notificação de Alteração ESTE MEDICAMENTO?

10/06/2022 4282454/22-9 de Texto de Bula – NA NA NA NA 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA VP/VPS Xarope 0,5 mg/mL

publicação no bulário - QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA RDC 60/12 DESTE MEDICAMENTO? VPS

RDC 60/12

60/12 (Incorporação de Empresa) III – DIZERES LEGAIS

10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração

08/10/2020 3459587/20-2 de Texto de Bula – NA NA NA NA Apresentações VP/VPS Xarope 0,5 mg/mL

publicação no bulário -

RDC 60/12

VP

1.     PARA             QUE         ESTE
   

MEDICAMENTO É INDICADO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

10452 - GENÉRICO – 6. COMO DEVO USAR ESTE

Notificação de Alteração 11184 - GENÉRICO - MEDICAMENTO?

06/04/2021 1316100/21-8 de Texto de Bula – 21/12/2020 4519883/20-7 Solicitação de alteração 09/03/2021 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE VP/VPS Xarope 0,5 mg/mL

publicação no bulário - de categoria de venda MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

RDC 60/12 DIZERES LEGAIS

VPS

10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração

11/10/2018 0988947/18-7 NA NA NA NA Apresentações VP/VPS Xarope 0,5 mg/mL

de Texto de Bula – RDC 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Data de Versões Apresentações

Nº do expediente Assunto Nº do expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

1959 – GENÉRICO – VP

10452 - GENÉRICO – Solicitação de III – DIZERES LEGAIS

Notificação de Alteração Transferência de

28/05/2019 0475348/19-8 05/12/2018 1199003/18-1 28/01/2019 VPS VP/VPS Xarope 0,5 mg/mL

de Texto de Bula – RDC Titularidade de Registro

VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO? 10452 – GENÉRICO – 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO Notificação de Alteração POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

11/03/2025 0328290/25-4 de Texto de Bula – NA NA NA NA III. DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope 0,5 mg/mL

publicação no bulário - VPS

RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

desloratadina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Xarope de 0,5 mg/ml: embalagens contendo 1 frasco de 60 ml ou 100 ml + 1 seringa dosadora.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE