Cloridrato de Memantina

Este medicamento é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer, de moderada a grave.

A perda de memória associada à doença de Alzheimer, deve-se às alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória. O cloridrato de memantina é um antagonista dos receptores NMDA. Ele atua nestes receptores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Não tomar este medicamento se você for alérgico a cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação (vide “Composição”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você: − Tem epilepsia; − Teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente; − Sofre de comprometimento cardíaco congestivo; − Sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do uso de cloridrato de memantina devem ser avaliados pelo seu médico regularmente. Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses de cloridrato de memantina. Deve ser evitada a utilização de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA em paralelo ao tratamento com o cloridrato de memantina.

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Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. Além disso, o cloridrato de memantina pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação Informe ao seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização de cloridrato de memantina em mulheres grávidas não é recomendada. Mulheres que tomam o cloridrato de memantina não devem amamentar (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Principais interações medicamentosas com o cloridrato de memantina Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas. O cloridrato de memantina e os medicamentos a seguir devem ser associados somente com orientação médica. Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiverem em uso ou que você tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados pelo cloridrato de memantina e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses: − Amantadina, quetamina e dextrometorfano; − Dantroleno e baclofeno; − Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina e nicotina; − Hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida); − Anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas intestinais); − Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões); − Barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono); − Agonistas dopaminérgicos (como l-dopa, bromocriptina); − Neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do humor); − Anticoagulantes orais.

Se for hospitalizado, informe ao seu médico de que está utilizando cloridrato de memantina.

O cloridrato de memantina interage com alimentos ou bebidas? O cloridrato de memantina não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe ao seu médico caso tenha alterado recentemente - ou pretenda alterar - a sua dieta substancialmente (exemplo, de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

O cloridrato de memantina interage com o álcool? Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o cloridrato de memantina.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção: Contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos, oblongos, de cor branca, com sulco em uma das faces e lisos em outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Instruções de uso O cloridrato de memantina deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, você deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos. Os comprimidos de cloridrato de memantina podem ser partidos. Os comprimidos não devem ser mastigados. A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com cloridrato de memantina.

Posologia A dose recomendada do cloridrato de memantina é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema:

Semana 1 5 mg/dia Semana 2 10 mg/dia Semana 3 15 mg/dia A partir da semana 4 20 mg/dia

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido de cloridrato de memantina 10 mg, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio de cloridrato de memantina 10 mg, uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (dois comprimidos de cloridrato de memantina 10 mg, uma vez por dia).

Crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) O cloridrato de memantina não é recomendado para crianças e adolescentes. Este medicamento não é recomendado para crianças.

Função renal reduzida Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente.

Função hepática reduzida A administração do cloridrato de memantina não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do fígado.

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Duração do tratamento com cloridrato de memantina Continue tomando cloridrato de memantina enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esqueceu de tomar uma dose do cloridrato de memantina, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, cloridrato de memantina pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% [> 1/100 e ≤ 1/10] dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tontura, distúrbio de equilíbrio, falta de ar (dispneia), pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% [> 1/1.000 e ≤ 1/100] dos pacientes que utilizam este medicamento): falência cardíaca, cansaço, infecções fônicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% [< 1/10.000] dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões. Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com o cloridrato de memantina. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

bulário - RDC 60/12 DO MEDICAMENTO

7.    CUIDADOS        DE
   

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

11016 - RDC

10452 – GENÉRICO

73/2016 -

– Notificação de GENÉRICO - Comprimidos Alteração de Texto

01/09/2021 3447170/21-2 19/08/2021 3259826/21-2 Inclusão de local III – DIZERES LEGAIS VP/VPS revestidos

de Bula –publicação de embalagem 10 mg no bulário - RDC primária do 60/12 medicamento

VP

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

10452 – Notificação

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

de Alteração de Comprimidos MEDICAMENTO?

20/07/2021 2828222/21-7 Texto de Bula – NA NA NA NA VP/VPS revestidos

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

publicação no bulário 10 mg

MEDICAMENTO PODE ME

RDC 60/12

CAUSAR?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

VPS

7.   CUIDADOS              DE
   

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

cloridrato de memantina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO