Simlip

SIMLIP é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares. Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), SIMLIP (sinvastatina):

• pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame;

• reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal

como o coração;

• reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).

SIMLIP reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). SIMLIP também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.

SIMLIP reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. SIMLIP pertence à

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classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. SIMLIP diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. SIMLIP reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL). Ao tomar SIMLIP e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz. Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC). A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores:

• níveis altos de colesterol no sangue;

• hipertensão arterial (pressão alta);

• tabagismo;

• diabetes;

• obesidade;

• pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;

• sexo masculino e

• após a menopausa.

Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

Você não deve tomar SIMLIP se:

• for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes;

• tiver doença ativa do fígado;

• estiver grávida ou amamentando;

• estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);

• inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);

• certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir);

• certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);

• o antidepressivo nefazodona;

• medicamentos contendo cobicistate;

• genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);

• ciclosporina;

• danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

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Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgiãodentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias. Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação: SIMLIP não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com SIMLIP, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando SIMLIP não devem amamentar. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Crianças: SIMLIP não é recomendado para uso pediátrico.

Idosos: Não há precauções especiais.

Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando SIMLIP. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar SIMLIP associado a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir), os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol); a administração concomitante com palbociclibe (usado para tratamento de câncer de mama) não é recomendada; a administração concomitante com ribociclibe (usado para tratamento de câncer de mama) deve ser evitada.

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Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.

Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetario), doses superiores a 40 mg de sinvastatina por dia não são recomendadas.

Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos, como SIMLIP. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido. Comprimidos revestidos de 80 mg: Atenção: contém 398,560 mg de lactose (tipo de açúcar) /comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Caso SIMLIP seja usado para tratamento de hiperlipidemia familiar: A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com sinvastatina, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

SIMLIP 10 mg, 20 mg e 40 mg: comprimido revestido, circular, biconvexo, rosa e homogêneo. SIMLIP 80 mg: comprimido revestido, oblongo, biconvexo, rosa e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

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Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar SIMLIP com água ou outra bebida. SIMLIP pode ser tomado com ou sem alimentos.

DOSE A dose inicial de SIMLIP geralmente é de 20 mg ou 40 mg por dia. SIMLIP começa a agir em cerca de 2 semanas. O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando SIMLIP, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar SIMLIP, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando SIMLIP 40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol. Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Tente tomar SIMLIP conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como qualquer outro medicamento, SIMLIP pode causar efeitos adversos, embora não seja todo mundo que os apresente.

Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.

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Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando SIMLIP. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado: sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite, dor no abdome superior, urina escura, amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

As seguintes reações adversas graves e raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas. Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) ocorreram mortes; reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou engolir; dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris; erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço; dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática); inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite); hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor; falta de ar (dispneia) e mal-estar; quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue); inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite: insuficiência hepática (muito rara); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.

As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); dormência ou fraqueza dos braços e pernas; dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura; visão borrada, visão deficiente; distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência, indigestão, diarreia, náusea, vômitos); erupção cutânea, coceira, queda de cabelo; erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas); fraqueza; problemas para dormir (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão; aumento de mamas (muito raro). As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida): disfunção erétil; depressão; inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre; problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com a sinvastatina; miastenia gravis; miastenia ocular.

Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas: distúrbios do sono, incluindo pesadelos; problemas sexuais; diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, estiver com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar

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você enquanto estiver tomando este medicamento; dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não passar depois que você parar de tomar sinvastatina (frequência desconhecida). Valores Laboratoriais: Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais. Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

SIMLIP sinvastatina

Comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

10450 - SIMILAR – Comprimidos Notificação de Alteração Atualização dos Dizeres revestidos de 10 mg,

11/01/2023 0029935/23-7 de Texto de Bula - NA NA NA NA VP/VPS

Legais. 20 mg, 40 mg e 80 publicação no Bulário mg

RDC 60/12

10450 - SIMILAR – Atualização de texto de bula Comprimidos Notificação de Alteração conforme bula padrão revestidos de 10 mg,

17/03/2023 0272387/23-1 de Texto de Bula - NA NA NA NA VP/VPS

publicada no bulário eletrônico 20 mg, 40 mg e 80 publicação no Bulário da ANVISA em 23/01/2023. mg

RDC 60/12

10450 - SIMILAR – Atualização de texto de bula Comprimidos Notificação de Alteração conforme bula padrão revestidos de 10 mg,

12/12/2023 1413422/23-3 de Texto de Bula - NA NA NA NA VP/VPS

publicada no bulário eletrônico 20 mg, 40 mg e 80 publicação no Bulário da ANVISA em 05/10/2023. mg

RDC 60/12

10450 - SIMILAR – Atualização de texto de bula Comprimidos Notificação de Alteração conforme bula padrão revestidos de 10 mg,

22/04/2025 0540089/25-7 de Texto de Bula - NA NA NA NA VP/VPS

publicada no bulário eletrônico 20 mg, 40 mg e 80 publicação no Bulário da ANVISA em 23/01/2025. mg

RDC 60/12

10450 - SIMILAR – Comprimidos Notificação de Alteração Atualização dos Dizeres revestidos de 10 mg,

04/03/2026 0211066/26-5 de Texto de Bula - NA NA NA NA Legais e adequação à RDC VP/VPS

20 mg, 40 mg e 80 publicação no Bulário 768/2022. mg

RDC 60/12

10450 - SIMILAR – Atualização de texto de bula Comprimidos

Notificação de Alteração conforme bula padrão revestidos de 10 mg,

NA NA NA NA NA NA VP/VPS

de Texto de Bula - 20 mg, 40 mg e 80

publicação no Bulário publicada no bulário eletrônico mg

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