Sinvastatina

A sinvastatina é indicada para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares. Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), a sinvastatina:

• pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame;

• reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal

como o coração;

• reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).

A sinvastatina reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). A sinvastatina também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.

A sinvastatina é indicada para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares. Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), a sinvastatina:

• pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame;

• reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o

coração;

• reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).

A sinvastatina reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). A sinvastatina também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.

A sinvastatina reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. A sinvastatina pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. A sinvastatina diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. A sinvastatina reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL). Ao tomar sinvastatina e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.

Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC).

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores:

• níveis altos de colesterol no sangue;

• hipertensão arterial (pressão alta);

• tabagismo;

• diabetes;

Modelo de bula – Paciente sinvastatina 20 mg

• obesidade;

• pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;

• sexo masculino e

• após a menopausa.

Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

O QUE VOCÊ PODE FAZER EM BENEFÍCIO DA SUA SAÚDE E PARA REDUZIR O RISCO DE

DOENÇA CORONARIANA.

• PARE DE FUMAR - O tabagismo aumenta a probabilidade de você sofrer infarto do miocárdio.

• FAÇA EXERCÍCIOS - O exercício pode aumentar seus níveis de colesterol "bom" e diminuir a

probabilidade de você ter doença coronariana. Peça orientação ao seu médico antes de iniciar a prática de exercícios físicos.

• CONSULTE SEU MÉDICO REGULARMENTE - Seu médico irá verificar seus níveis de colesterol.

• TOME SEU MEDICAMENTO - Não interrompa seu tratamento para que seus níveis de colesterol se

mantenham controlados.

• MANTENHA A DIETA RECOMENDADA POR SEU MÉDICO - A dieta não irá apenas ajudá-lo(a) a

reduzir os níveis de colesterol, mas também ajudará a perder peso, se for o caso.

O colesterol LDL é chamado "mau colesterol" porque é o colesterol que entope suas artérias. Por outro lado, acredita-se que o colesterol HDL remova o colesterol dos vasos sanguíneos, sendo, portanto, considerado o "bom colesterol". A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente. Você poderá saber se seus níveis de colesterol estão elevados por meio de um exame de sangue simples. Consulte seu médico regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte para ele quais os níveis ideais de colesterol no seu caso.

A sinvastatina reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. A sinvastatina pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase. A sinvastatina diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. A sinvastatina reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL). Ao tomar sinvastatina e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.

Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC).

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores:

• níveis altos de colesterol no sangue;

• hipertensão arterial (pressão alta);

• tabagismo;

• diabetes;

• obesidade;

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• pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;

• sexo masculino e

• após a menopausa.

Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

O QUE VOCÊ PODE FAZER EM BENEFÍCIO DA SUA SAÚDE E PARA REDUZIR O RISCO DE DOENÇA

CORONARIANA.

• PARE DE FUMAR - O tabagismo aumenta a probabilidade de você sofrer infarto do miocárdio.

• FAÇA EXERCÍCIOS - O exercício pode aumentar seus níveis de colesterol "bom" e diminuir a probabilidade de

você ter doença coronariana. Peça orientação ao seu médico antes de iniciar a prática de exercícios físicos.

• CONSULTE SEU MÉDICO REGULARMENTE - Seu médico irá verificar seus níveis de colesterol.

• TOME SEU MEDICAMENTO - Não interrompa seu tratamento para que seus níveis de colesterol se mantenham

controlados.

• MANTENHA A DIETA RECOMENDADA POR SEU MÉDICO - A dieta não irá apenas ajudá-lo(a) a reduzir os

níveis de colesterol, mas também ajudará a perder peso, se for o caso.

O colesterol LDL é chamado "mau colesterol" porque é o colesterol que entope suas artérias. Por outro lado, acredita-se que o colesterol HDL remova o colesterol dos vasos sanguíneos, sendo, portanto, considerado o "bom colesterol". A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente. Você poderá saber se seus níveis de colesterol estão elevados por meio de um exame de sangue simples. Consulte seu médico regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte para ele quais os níveis ideais de colesterol no seu caso.

3. QUANDO NÃO DEVO TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar sinvastatinase for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes, tiver doença ativa do fígado; estiver grávida ou amamentando, estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir), certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina), antidepressivo nefazodona, medicamentos contendo cobicistate, genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol); ciclosporina ou danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes com intolerância à lactose.

Você não deve tomar sinvastatina se:

• for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes;

• tiver doença ativa do fígado;

• estiver grávida ou amamentando;

• estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

– alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); – inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); – certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir); – certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina); – o antidepressivo nefazodona; – medicamentos contendo cobicistate; – genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol); – ciclosporina; – danazol. Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Atenção diabéticos: contém açúcar (lactose e amido). Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes com intolerância à lactose.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias. Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação: a sinvastatina não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com

Modelo de bula – Paciente sinvastatina 20 mg

sinvastatina, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando sinvastatina não devem amamentar. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Crianças: a sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

Idosos: Não há precauções especiais.

Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando sinvastatina. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar sinvastatina associada a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir), os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol). Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.

Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário), doses superiores a 40 mg de sinvastatina por dia não são recomendadas.

Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos, como sinvastatina. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias. Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e Amamentação: a sinvastatina não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com sinvastatina, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando sinvastatina não devem amamentar. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Crianças: a sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

Modelo de bula – Paciente sinvastatina 40 mg

Idosos: Não há precauções especiais.

Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando sinvastatina. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar sinvastatina associada a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir), os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol). Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.

Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário), doses superiores a 40 mg de sinvastatina por dia não são recomendadas.

Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos, como sinvastatina. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Caso a sinvastatina seja usado para tratamento de hiperlipidemia familiar:

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com sinvastatina, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Comprimidos revestidos com formato oval, de coloração pêssego, gravados com “SST” em uma das faces e “20” na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Comprimidos revestidos com formato oval, de coloração rosa, gravados com “SST” em uma das faces e “40” na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar sinvastatina com água ou outra bebida. A sinvastatina pode ser tomada com ou sem alimentos.

DOSE A dose inicial de sinvastatina geralmente é de 20 mg ou 40 mg por dia. A sinvastatina começa a agir em cerca de 2 semanas. O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando sinvastatina, a menos

Modelo de bula – Paciente sinvastatina 20 mg

que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar sinvastatina, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando sinvastatina 40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol. Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar sinvastatina com água ou outra bebida. A sinvastatina pode ser tomada com ou sem alimentos.

DOSE A dose inicial de sinvastatina geralmente é de 20 mg ou 40 mg por dia. A sinvastatina começa a agir em cerca de 2 semanas.

Modelo de bula – Paciente sinvastatina 40 mg

O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando sinvastatina, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar sinvastatina, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando sinvastatina 40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol. Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Tente tomar sinvastatina conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Tente tomar sinvastatina conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como qualquer outro medicamento, a sinvastatina pode causar efeitos adversos, embora não seja todo mundo que os apresente. Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide. Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando sinvastatina. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado:

• sentir-se cansado ou fraco;

• perda de apetite;

• dor no abdome superior;

• urina escura;

• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas foram relatadas:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Frequência desconhecida

As seguintes reações adversas graves e raras foram relatadas:

Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo.

• dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser

graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente ocorreram mortes;

• reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:

• inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou engolir;

• dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris;

• erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço;

• dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática);

• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);

• hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao

sol, febre, rubor;

• falta de ar (dispneia) e mal-estar;

Modelo de bula – Paciente sinvastatina 20 mg

• quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células

do sangue).

• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de

cor clara, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite: insuficiência hepática (muito rara);

• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.

As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente:

• baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia);

• dormência ou fraqueza dos braços e pernas;

• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;

• visão borrada, visão imparcial;

• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência, indigestão, diarreia, náusea, vômitos);

• erupção cutânea, coceira, queda de cabelo;

• erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas);

• fraqueza;

• problemas para dormir (muito raro);

• memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão;

• aumento de mamas (muito raro).

As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida):

• disfunção erétil;

• depressão;

• inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou

febre;

• Problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão;

• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com a

sinvastatina.

Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos;

• problemas sexuais;

• diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, estiver com

sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento;

• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não passar depois que você parar de tomar

sinvastatina (frequência desconhecida).

Valores Laboratoriais:

Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Como qualquer outro medicamento, a sinvastatina pode causar efeitos adversos, embora não seja todo mundo que os apresente. Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide. Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando sinvastatina. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado:

• sentir-se cansado ou fraco;

• perda de apetite;

• dor no abdome superior;

• urina escura;

• amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas foram relatadas:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Frequência desconhecida

As seguintes reações adversas graves e raras foram relatadas:

Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo.

• dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves,

incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente ocorreram mortes;

• reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:

• inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou engolir;

• dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris;

• erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço;

• dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática);

• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);

• hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre,

rubor;

• falta de ar (dispneia) e mal-estar;

Modelo de bula – Paciente sinvastatina 40 mg

• quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do

sangue).

• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara,

sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite: insuficiência hepática (muito rara);

• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.

As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente:

• baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia);

• dormência ou fraqueza dos braços e pernas;

• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;

• visão borrada, visão imparcial;

• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência, indigestão, diarreia, náusea, vômitos);

• erupção cutânea, coceira, queda de cabelo;

• erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas);

• fraqueza;

• problemas para dormir (muito raro);

• memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão;

• aumento de mamas (muito raro).

As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida):

• disfunção erétil;

• depressão;

• inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre;

• Problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão;

• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com a

sinvastatina.

Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos;

• problemas sexuais;

• diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, estiver com sobrepeso e

tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento;

• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não passar depois que você parar de tomar sinvastatina

(frequência desconhecida).

Valores Laboratoriais:

Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

5. AVISOS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

5. Advertências e

precauções

6. Interações

medicamentosas

8. Posologia e modo de

usar

5. Advertências e

precauções

6. Interações

medicamentosas

Modelo de bula – Profissional/Paciente sinvastatina 20 mg & 40 mg Dizeres legais

VPS

8. Posologia e modo de

1418 - GENÉRICO - 20 MG COM REV CT BL

usar

1363922/16- Notificação da AL PLAS TRANS X 30

16/03/2016 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP/VPS

6 Alteração de Texto de 40 MG COM REV CT BL

Bula AL PLAS TRANS X 30 VP

3. Quando não devo tomar

este medicamento?

4. O que devo saber antes

de usar este medicamento?

6. Como devo usar este

medicamento? Dizeres legais

10452 - GENÉRICO 20 MG COM REV CT BL

1010195/14- - Notificação de 6. Interações AL PLAS TRANS X 30

10/11/2014 N/A N/A N/A N/A VP/VPS

1 Alteração de Texto de medicamentosas 40 MG COM REV CT BL

Bula – RDC 60/12 AL PLAS TRANS X 30

Envio inicial do texto de

10459 - GENÉRICO bula de acordo com a 20 MG COM REV CT BL

0213875/14- - Inclusão Inicial de bula do medicamento AL PLAS TRANS X 30

24/03/2014 N/A N/A N/A N/A VP/VPS

1 Texto de Bula – RDC referência publicado 40 MG COM REV CT BL

60/12 no bulário eletrônico da AL PLAS TRANS X 30

ANVISA

3. Características AL PLAS TRANS X 500

10452 - GENÉRICO farmacológicas 20 MG COM REV CT BL

3263475/19- - Notificação de

26/11/2019 N/A N/A N/A N/A 4. Contraindicações VP/VPS AL PLAS TRANS X 1000

7 Alteração de Texto de

5. Advertências e 40 MG COM REV CT BL

Bula – RDC 60/12 precauções AL PLAS TRANS X 30

6. Interações 40 MG COM REV CT BL

medicamentosas AL PLAS TRANS X 500

7. Cuidados de 40 MG COM REV CT BL

Modelo de bula – Profissional/Paciente sinvastatina 20 mg & 40 mg armazenamento do AL PLAS TRANS X 1000 medicamento

8. Posologia e modo de

usar

Bula – RDC 60/12 AL PLAS TRANS X 30

sinvastatina Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

sinvastatina Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

sinvastatina 20 mg – embalagens com 30, 500* ou 1000* comprimidos revestidos. *Embalagem hospitalar.

USO ORAL

USO ADULTO

sinvastatina 40 mg – embalagens com 30, 500* ou 1000* comprimidos revestidos. *Embalagem hospitalar.

USO ORAL

USO ADULTO