Plusvac

1 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã de carneiro e pelas bactérias do trato respiratório superior.

2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? As administrações de doses crescentes e em intervalos regulares modulam a resposta imunológica a fim de que o paciente tolere os antígenos presentes na formulação, impedindo que os mecanismos que desencadeiam as reações alérgicas sejam ativados. A recuperação dos sintomas alérgicos apresenta uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.

3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PLUSVAC® é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores. Informar ao médico em caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o tratamento.

4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas ou adversas. Não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteróides. Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? PLUSVAC® SL é uma solução líquida e pode apresentar uma coloração gradativamente mais amarelada até a 3a Série, a medida que sua concentração aumenta. Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC graus. Obs.: Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C. Validade de 36 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

1- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã de carneiro e pelas bactérias do trato respiratório superior.

2- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? As administrações de doses crescentes e em intervalos regulares modulam a resposta imunológica afim de que o paciente tolere os antígenos presentes na formulação, impedindo que os mecanismos que desencadeiam as reações alérgicas sejam ativados. A recuperação dos sintomas alérgicos apresenta uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.

3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PLUSVAC® é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores. Informar ao médico em caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o tratamento.

4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas ou adversas. Não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteróides. Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

1- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado no tratamento das rinites, sinusites e faringites alérgicas manifestadas pelos seguintes agentes: ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã de carneiro e pelas bactérias do trato respiratório superior.

2- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? As administrações de doses crescentes e em intervalos regulares modulam a resposta imunológica afim de que o paciente tolere os antígenos presentes na formulação, impedindo que os mecanismos que desencadeiam as reações alérgicas sejam ativados. A recuperação dos sintomas alérgicos apresenta uma gradativa melhora clínica a partir do segundo frasco.

3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PLUSVAC® é contraindicado durante a gravidez, amamentação, em indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores. Informar ao médico em caso de gravidez, amamentação ou se ocorrer gravidez durante o tratamento.

4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas ou adversas. Não deve ser utilizado concomitantemente com corticosteróides. Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento deve ser aplicado por:

Uso adulto: 3 gotas sublingual duas vezes ao dia. Uso pediátrico: 2 gotas sublingual duas vezes ao dia. Obs.: O uso pode ocorrer em qualquer horário do dia, desde que, após a aplicação o paciente permaneça pelo menos 30 minutos sem ingerir alimentos ou líquidos. As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se houver omissão de uma dose, é recomendado tomar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O produto é bem tolerado. Podem ocorrer enjoos ocasionais de pouca duração. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIRETRIZES LEGAIS

“Venda sob prescrição médica”

Reg. MS 1.1729.0009 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560

Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001-07

Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada

Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

Anexo B Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Versões Apresentações relaciona

Data do Nº do Data do Nº do Data de

Assunto Assunto Itens de bula (VP/VPS) das

expediente expediente expediente expediente aprovação

10456- 10456- VP PLUSVAC SL

PRODUTO PRODUTO 4. O QUE DEVO SABER 1/2/3ª SÉRIE

BIOLÓGICO BIOLÓGICO ANTES DE USAR ESTE PLUSVAC SC

•                                        -                      MEDICAMENTO?                                 1/2/3ª SÉRIE
  

----- ----- Notificação Notificação de VP/VPS PLUSVAC SC-AP

de alteração alteração de VPS 1/2/3ª SÉRIE

de texto de texto de bula – 5. ADVERTÊNCIAS E

bula – RDC RDC 60/12 PRECAUÇÕES

60/12

10456- 10456- Adequação ao Plusvac SL 1/2/3ª Série

09/05/2018 PRODUTO 09/05/2018 PRODUTO 09/05/2018 vocabulário controlado VP/VPS Plusvac SC

BIOLÓGICO BIOLÓGICO- 1/2/3ª Série

•                                Notificação de                                                              Plusvac SC-AP
  

Notificação alteração de 1/2/3ª Série

de alteração texto de bula – de texto de RDC 60/12 bula – RDC 60/12

PLUSVAC® SC extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

PLUSVAC® SC (5 mL de solução de 5mcg/mL, 50mcg/mL e 500mcg/mL)

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo a resolução n°47/2009

PLUSVAC®SC extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIRETRIZES LEGAIS

“Venda sob prescrição médica”

Reg. MS 1.179.0009 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560

Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001-07

Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada

Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

Anexo B Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Versões Apresentações relaciona

Data do Nº do Data do Nº do Data de

Assunto Assunto Itens de bula (VP/VPS) das

expediente expediente expediente expediente aprovação

10456- 10456- VP PLUSVAC SL

PRODUTO PRODUTO 4. O QUE DEVO SABER 1/2/3ª SÉRIE

BIOLÓGICO BIOLÓGICO ANTES DE USAR ESTE PLUSVAC SC

•                                        -                      MEDICAMENTO?                                 1/2/3ª SÉRIE
  

----- ----- Notificação Notificação de VP/VPS PLUSVAC SC-AP

de alteração alteração de VPS 1/2/3ª SÉRIE

de texto de texto de bula – 5. ADVERTÊNCIAS E

bula – RDC RDC 60/12 PRECAUÇÕES

60/12

10456- 10456- Adequação ao Plusvac SL 1/2/3ª Série

09/05/2018 PRODUTO 09/05/2018 PRODUTO 09/05/2018 vocabulário controlado VP/VPS Plusvac SC

BIOLÓGICO BIOLÓGICO- 1/2/3ª Série

•                                Notificação de                                                              Plusvac SC-AP
  

Notificação alteração de 1/2/3ª Série

de alteração texto de bula – de texto de RDC 60/12 bula – RDC 60/12

PLUSVAC® SC-AP extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

PLUSVAC® SC-AP (5 mL de suspensão de 5mcg/mL, 50mcg/mL e 500mcg/mL)

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo a resolução n°47/2009

PLUSVAC®SC-AP extrato de ácaros, fungos do ar, lã de carneiro e lisado bacteriano.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIRETRIZES LEGAIS

“Venda sob prescrição médica”

Reg. MS 1.179.0009 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560

Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 28.614.626/0001-07

Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada

Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

Anexo B Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Versões Apresentações relaciona

Data do Nº do Data do Nº do Data de

Assunto Assunto Itens de bula (VP/VPS) das

expediente expediente expediente expediente aprovação

10456- 10456- VP PLUSVAC SL

PRODUTO PRODUTO 4. O QUE DEVO SABER 1/2/3ª SÉRIE

BIOLÓGICO BIOLÓGICO ANTES DE USAR ESTE PLUSVAC SC

•                                        -                      MEDICAMENTO?                                 1/2/3ª SÉRIE
  

----- ----- Notificação Notificação de VP/VPS PLUSVAC SC-AP

de alteração alteração de VPS 1/2/3ª SÉRIE

de texto de texto de bula – 5. ADVERTÊNCIAS E

bula – RDC RDC 60/12 PRECAUÇÕES

60/12

10456- 10456- Adequação ao Plusvac SL 1/2/3ª Série

09/05/2018 PRODUTO 09/05/2018 PRODUTO 09/05/2018 vocabulário controlado VP/VPS Plusvac SC

BIOLÓGICO BIOLÓGICO- 1/2/3ª Série

•                                Notificação de                                                              Plusvac SC-AP
  

Notificação alteração de 1/2/3ª Série

de alteração texto de bula – de texto de RDC 60/12 bula – RDC 60/12

MEDICAMENTO? PLUSVAC®SC é uma solução líquida e pode apresentar uma coloração gradativamente mais amarelada até a 3a Série, a medida que sua concentração aumenta. Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC graus. Validade de 36 meses. Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PLUSVAC® SC Este medicamento deve ser aplicado por profissional qualificado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região das nádegas. Uso adulto e pediátrico: Aplicar 10 doses com intervalos regulares de 7 em 7 dias em doses crescentes para cada Série, iniciando a partir da 1ª Série e seguindo para 2ª Série e 3ª Série, tal como descrito na tabela a seguir: Dose/ Semana Volume 1 0,1mL 2 0,2mL 3 0,3 mL 4 0,4 mL 5 0,5 mL 6 0,5 mL 7 0,5 mL 8 0,5 mL 9 0,5 mL 10 0,5 mL

Obs.: A partir da quinta dose mantém-se o volume máximo de 0,5 mL até a décima dose em todas as Séries. As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO? PLUSVAC® SC-AP é uma suspensão líquida e pode apresentar uma coloração gradativamente mais amarelada até a 3a Série, a medida que sua concentração aumenta. Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC graus. Validade de 36 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PLUSVAC® SC-AP Este medicamento deve ser aplicado por profissional qualificado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região das nádegas. Uso adulto e pediátrico: Aplicar 10 doses com intervalos regulares de 7 em 7 dias em doses crescentes para cada Série, iniciando a partir da 1ª Série e seguindo para 2ª Série e 3ª Série, tal como descrito na tabela a seguir: Dose/ Semana Volume 1 0,1mL 2 0,2mL 3 0,3 mL 4 0,4 mL 5 0,5 mL 6 0,5 mL 7 0,5 mL 8 0,5 mL 9 0,5 mL 10 0,5 mL

Obs.: A partir da quinta dose mantém-se o volume máximo de 0,5 mL até a décima dose em todas as Séries. As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

PLUSVAC® SL Frasco plástico com gotejador de 15 mL da solução, contendo 5mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.

USO SUBLINGUAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

PLUSVAC® SC Frasco ampola de vidro âmbar, com 5mL da solução, contendo 5 mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.

USO SUBCUTANEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

PLUSVAC®SC-AP Frasco ampola de vidro âmbar, com 5mL da suspensão, contendo 5 mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.

USO SUBCUTANEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS